第二章药品生产质量管理规范与制剂工程91

药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是指在药品生产过程中所遵循的一系列标准和规定，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

本文将详细介绍药品生产质量管理规范的要求和标准。

二、质量管理体系1. 质量方针和目标：药品生产企业应制定质量方针和目标，并确保其与国家相关法律法规和国际标准相符。

2. 质量管理职责：药品生产企业应明确质量管理职责，并建立相应的组织结构和职责分工。

3. 文件管理：药品生产企业应建立完善的文件管理制度，包括文件的编制、审批、发放、控制和归档等。

4. 变更管理：药品生产企业应建立变更管理程序，确保任何变更都经过适当的评估、批准和实施，并进行记录和追踪。

三、设施和设备1. 建造物和设施：药品生产企业应确保建造物和设施符合药品生产的要求，包括环境条件、温湿度控制、通风系统等。

2. 设备管理：药品生产企业应建立设备管理制度，包括设备的选择、验证、校准、维护和清洁等。

3. 工艺管控：药品生产企业应确保工艺参数的准确控制和记录，包括原料的接收、储存、配制和生产过程的监控等。

四、原材料和药品1. 原材料采购：药品生产企业应建立原材料采购的管理程序，确保原材料的质量符合要求，并建立供应商评估和审批制度。

2. 原材料接收和储存：药品生产企业应对原材料进行严格的接收和储存管理，包括标识、分类、储存条件、有效期等。

3. 药品生产过程控制：药品生产企业应建立严格的生产过程控制制度，包括工艺参数的控制、记录和变更管理等。

4. 产品质量评估：药品生产企业应对产品进行质量评估，确保产品符合质量标准和规定，并建立质量控制记录和样品留存制度。

五、质量控制1. 质量控制实验室：药品生产企业应建立质量控制实验室，确保实验室设备、人员和方法的准确性和可靠性。

2. 检验和测试：药品生产企业应对原材料、中间体和成品进行检验和测试，确保产品的质量符合要求。

药品生产质量管理规范(98年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第９号）《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》于１９９９年３月１８日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自１９９９年８月１日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（１９９８年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为确保药品生产过程中质量的安全、有效和一致性，保障患者的用药安全而制定的标准。

本文旨在规范药品生产企业的质量管理体系，保证药品的质量符合国家法律法规和相关标准的要求。

二、范围本规范适合于所有药品生产企业，包括药品原料药、制剂和生物制品的生产过程。

其涵盖的范围包括药品生产的各个环节，如原料采购、质量控制、生产过程控制、设备管理、人员培训、文件管理等。

三、质量管理体系1. 质量方针和目标：药品生产企业应明确质量方针和目标，确保其与公司战略一致。

质量方针应明确强调对质量的承诺和持续改进的重要性。

2. 质量管理职责：药品生产企业应设立质量管理部门，并明确质量管理职责。

质量管理部门应负责制定、实施和监督质量管理体系，并确保其有效运行。

3. 质量文化建设：药品生产企业应加强质量文化建设，提高员工的质量意识和责任感。

通过培训和教育，使员工了解质量管理的重要性，并培养良好的质量行为习惯。

4. 文件管理：药品生产企业应建立健全的文件管理体系，确保质量管理相关的文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。

文件应及时更新，员工应按规定查阅和使用文件。

5. 内部审核：药品生产企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。

内部审核应由经过培训的内审员进行，审核结果应及时记录并采取纠正措施。

6. 不合格品管理：药品生产企业应建立不合格品管理程序，对不合格品进行分类、处理和记录。

不合格品应及时隔离和处理，并采取纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。

四、质量控制1. 原料药采购：药品生产企业应建立供应商评估和选择的程序，并与供应商签订质量协议。

采购的原料药应符合国家药典或者相关标准的要求，且应进行进货检验和记录。

2. 生产过程控制：药品生产企业应建立生产过程控制程序，包括工艺参数的设定、原料药的配比和混合、生产操作的记录等。

生产过程中应进行必要的监测和检验，确保产品符合质量标准。

药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制和管理，保证药品的安全性、有效性和合规性。

本文档旨在制定一套标准化的药品生产质量管理规范，以便药品生产企业能够遵循和执行。

二、范围本规范适用于所有药品生产企业，包括药品原料药、制剂和中间体的生产。

三、质量管理体系1. 质量方针和目标药品生产企业应制定适合自身的质量方针和目标，并确保其与国家相关法规和要求相一致。

质量方针和目标应当明确、可测量，并向全体员工进行宣传和培训。

2. 组织结构和责任药品生产企业应建立健全的组织结构，明确各级管理人员和员工的职责和权限。

质量管理部门应与其他部门保持紧密合作，确保质量管理体系的有效运行。

3. 质量管理文件药品生产企业应编制和维护一套完整的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

这些文件应定期进行审查和更新，并确保员工能够方便地获取和理解其中的内容。

4. 质量风险管理药品生产企业应建立质量风险管理制度，对可能影响药品质量的因素进行评估和控制。

包括但不限于原材料的选择和采购、生产过程的控制、设备的维护和校准、人员的培训和资质管理等。

5. 质量控制药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原材料的验收、生产过程的监控和记录、制剂的检验和放行等。

质量控制应基于科学的方法和技术，确保药品的质量符合规定的标准和要求。

6. 不合格品管理药品生产企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行分类、处理和记录。

不合格品应及时隔离和处理，确保其不会对合格品产生影响。

同时，应对不合格品进行调查和分析，找出问题的根源并采取纠正和预防措施。

7. 变更管理药品生产企业应建立变更管理制度，对可能影响药品质量的变更进行评估和控制。

变更应经过合理的审批程序，并进行记录和追溯。

8. 内部审核和管理评审药品生产企业应定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和合规性。

审核和评审的结果应进行记录和跟踪，并及时采取纠正和预防措施。

药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制和合规性，保障药品的安全性、有效性和可靠性。

本文档旨在提供一套标准化的指导原则，以确保药品生产企业在生产过程中遵循最佳实践和法规要求，从而保证药品的质量。

二、范围本规范适用于所有药品生产企业，包括药品原料的采购、生产过程的控制、质量检验、记录管理、产品发布和持续改进等方面。

三、质量管理体系1. 质量方针和目标：药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，并确保其与公司战略一致。

质量方针应包括对产品质量的承诺、合规性要求、持续改进和客户满意度等。

2. 组织结构和职责：药品生产企业应建立适当的组织结构，明确各部门和岗位的职责和权限，确保质量管理工作的有效实施。

3. 质量管理文件：药品生产企业应编制和维护一套完整的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

这些文件应详细描述各项质量管理活动的要求和流程。

4. 培训和教育：药品生产企业应建立培训计划，确保员工具备必要的知识和技能，以履行其工作职责。

培训内容应包括药品生产过程、质量控制方法、卫生安全要求等。

四、原料采购和控制1. 供应商评估和选择：药品生产企业应建立供应商评估程序，确保所采购的原料供应商符合质量要求，并能提供合格的原料。

2. 原料接收和检验：药品生产企业应建立原料接收和检验流程，确保原料的质量符合规定的标准。

对不合格原料应及时采取措施，防止其进入生产过程。

3. 原料储存和保护：药品生产企业应建立适当的原料储存和保护措施，确保原料的质量不受损害。

储存条件应符合规定，并定期进行检查和记录。

五、生产过程控制1. 设备验证和维护：药品生产企业应对生产设备进行验证，确保其满足生产要求。

同时，应建立设备维护计划，定期检查和维护设备，保证其正常运行。

2. 工艺控制：药品生产企业应建立标准化的生产工艺，并确保工艺参数的准确控制。

生产过程中应进行适当的监测和记录，以及对异常情况的处理。

药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制和管理，以保障药品的安全性、有效性和合规性。

本文将详细介绍药品生产质量管理规范的要求和标准。

二、范围本规范适合于所有药品生产企业，包括药品原料药和制剂的生产过程。

涵盖药品生产的各个环节，包括原料采购、生产工艺、设备管理、质量控制、文件管理等。

三、术语和定义本规范中使用的术语和定义如下：1. 药品：指用于预防、治疗、诊断、缓解疾病或者改变生理功能的物质。

2. 原料药：指用于药品制剂的原始材料。

3. 制剂：指药品的成品，包括片剂、胶囊、注射剂等。

4. 质量控制：指通过各种控制措施，确保药品在生产过程中的质量符合规定标准的一系列活动。

5. 文件管理：指对药品生产过程中的各类文件进行管理和归档的活动。

四、质量管理体系1. 质量方针和目标药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，并将其传达给全体员工。

质量方针应强调对药品质量的重视和承诺，目标应明确具体可衡量的指标。

2. 组织结构和职责药品生产企业应建立健全的组织结构，明确各个部门和岗位的职责和权限。

同时，应确保人员的合格性和培训，以保证质量管理体系的有效运行。

3. 文件管理药品生产企业应建立完善的文件管理制度，包括文件的编制、审批、发布、变更和废止等流程。

文件应保持及时更新，并按照规定进行归档和保管。

五、质量控制1. 原料药和辅料的采购药品生产企业应建立供应商评估和选择的程序，并对采购的原料药和辅料进行严格的检验和验收。

采购记录应详细记录供应商信息、采购日期、批号等。

2. 生产工艺管理药品生产企业应建立标准化的生产工艺流程，并确保其符合法规和标准的要求。

工艺参数应进行验证，并建立相应的监控和调整机制。

3. 设备管理药品生产企业应对生产设备进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确性。

设备的使用记录和维护记录应详细记录，并定期进行检查和验证。

4. 质量检验和分析药品生产企业应建立完善的质量检验和分析体系，包括原料药、中间体和制剂的检验。

药品生产质量管理规范(2010年修订) (卫生部令第79号)药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。

部长陈竺2011年1月17日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制和合规性，保障药品的安全性、有效性和可靠性。

本文档旨在提供一套标准化的指导原则，以确保药品生产企业在生产过程中遵守相关法规和规定，实施严格的质量管理体系。

二、范围本规范适合于所有从事药品生产的企业，包括药品原料的采购、药品生产、质量控制、质量保证和质量管理等环节。

三、质量管理体系1. 质量方针和目标药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，确保其与企业的战略目标一致，并将其传达给全体员工。

2. 质量管理职责和组织结构药品生产企业应明确质量管理职责和组织结构，确保质量管理工作的有效实施。

质量管理部门应有足够的人员和资源，以确保质量管理工作的顺利进行。

3. 质量管理文件药品生产企业应建立和维护一套完整的质量管理文件，包括质量手册、程叙文件、标准操作规程、记录表格等。

这些文件应得到定期审查和更新，以确保其与实际操作的一致性。

4. 质量风险管理药品生产企业应建立质量风险管理体系，通过风险评估和控制措施的制定，降低质量风险的发生概率和影响程度。

5. 质量培训和教育药品生产企业应制定质量培训和教育计划，确保员工具备必要的知识和技能，以履行其质量管理职责。

6. 质量审核药品生产企业应定期进行内部质量审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。

审核结果应记录并及时采取纠正和预防措施。

7. 不合格品管理药品生产企业应建立不合格品管理制度，包括不合格品的处理、处置和追踪。

不合格品应得到妥善处理，以防止其对产品质量和安全造成影响。

8. 变更管理药品生产企业应建立变更管理制度，确保任何对质量管理体系的变更都经过充分的评估和批准，以确保变更的合规性和影响的控制。

9. 外部供应商管理药品生产企业应建立外部供应商管理制度，确保外部供应商的质量控制符合要求。

与外部供应商的合作应建立合同和协议，并进行定期的供应商评估和审查。

10. 技术文件管理药品生产企业应建立技术文件管理制度，确保技术文件的准确性、完整性和可追溯性。

中华人民共和国卫生部令第 79 号药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行部长陈竺二○一一年一月十七日目录《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 第一章总则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6 第二章质量管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6 第二节质量保证‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6 第三节质量控制‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8 第四节质量风险管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8 第三章机构与人员‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥9 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥9 第二节关键人员‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥9 第三节培训‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥12 第四节人员卫生‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥12 第四章厂房与设施‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥13 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥13 第二节生产区‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥13 第三节仓储区‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥15 第四节质量控制区‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 第五节辅助区‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 第五章设备‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 第二节设计和安装‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 第三节维护和维修‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 第四节使用和清洁‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 第五节校准‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥18 第六节制药用水‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥19 第六章物料与产品‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥19 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥19 第二节原辅料‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥20 第三节中间产品和待包装产品‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥21 第四节包装材料‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥21 第五节成品‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥22 第六节特殊管理的物料和产品‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥22 第七节其他‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥22 第七章确认与验证‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥23 第八章文件管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥25 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥25 第二节质量标准‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥26 第三节工艺规程‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥27 第四节批生产记录‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥28 第五节批包装记录‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥29 第六节操作规程和记录‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥30第九章生产管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥31 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥31 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥32 第三节生产操作‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥33 第四节包装操作‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥33 第十章质量控制与质量保证‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥34 第一节质量控制实验室管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥34 第二节物料和产品放行‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥39 第三节持续稳定性考察‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥40 第四节变更控制‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥41 第五节偏差处理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥42 第六节纠正措施和预防措施‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥42 第七节供应商的评估和批准‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥43 第八节产品质量回顾分析‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥44 第九节投诉与不良反应报告‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥45 第十一章委托生产与委托检验‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥46 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥46 第二节委托方‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥46 第三节受托方‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥47 第四节合同‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥47 第十二章产品发运与召回‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥48 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥48 第二节发运‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥48 第三节召回‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥48 第十三章自检‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥49 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥49 第二节自检‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥49 第十四章附则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥49《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指制药企业在药品生产过程中，为确保药品质量安全、合规生产而制定的一系列规范和标准。

药品生产质量管理规范的目的是保障药品的质量、安全和有效性，以确保患者的用药安全和治疗效果。

一、药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系是指制药企业为实现药品生产质量管理目标而建立的一套组织结构、职责分工、工作程序和管理制度。

药品生产质量管理体系应符合国家相关法律法规和药品GMP（Good Manufacturing Practice）的要求。

1. 组织结构药品生产质量管理体系应设立质量管理部门，明确质量管理部门的职责和权限。

质量管理部门应由具备相关专业知识和经验的人员组成，并应有足够的人力资源支持。

质量管理部门应与其他部门建立良好的沟通与协作机制。

2. 职责分工药品生产质量管理体系应明确各部门的职责和权限，确保每个部门在药品生产过程中承担相应的责任。

质量管理部门应负责制定和修订质量管理制度、规范和标准，并对药品生产过程进行监督和检查。

3. 工作程序药品生产质量管理体系应建立适当的工作程序，包括药品生产的各个环节和关键控制点的操作规程和记录要求。

工作程序应详细描述每个环节的工作流程、所需的设备和材料、操作方法、操作人员的资质要求等。

4. 管理制度药品生产质量管理体系应建立一套完善的管理制度，包括质量管理手册、质量目标和计划、内部审核和改进措施等。

管理制度应明确规定各项制度的执行要求和相应的责任人。

二、药品生产质量管理要求药品生产质量管理要求是指制药企业在药品生产过程中应遵循的一系列要求和标准，以确保药品质量和安全。

1. 原材料采购和管理制药企业应建立完善的原材料采购和管理制度，确保采购的原材料符合药典规定的质量标准和要求。

制药企业应与供应商建立合作关系，定期进行供应商评估和监督，确保原材料的质量稳定可靠。

2. 生产设备和设施制药企业应对生产设备和设施进行合理的规划、设计和管理，确保其符合药品生产的要求。

药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指在药品生产过程中，为确保药品质量符合法规要求，保障患者用药安全，制定的一系列管理规定和标准。

药品生产质量管理规范包括药品生产质量管理体系、药品质量控制、药品质量监督和药品生产质量管理的基本要求等内容。

一、药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系是药品生产企业为确保药品质量符合要求，实施全面质量管理的组织体系。

该体系应包括质量方针和质量目标的制定、质量管理职责的明确、质量管理文件的编制、质量管理人员的培训和评估、内部质量审核的开展等要素。

药品生产企业应建立健全的质量管理体系，并根据药品生产的特点和规模合理组织。

二、药品质量控制药品质量控制是药品生产过程中，通过一系列的控制措施和方法，确保药品质量符合法规要求的过程。

药品质量控制包括原辅料的采购和验收、生产工艺的控制、生产设备的管理和维护、药品质量检验和分析、药品质量评价和稳定性研究等环节。

药品生产企业应建立完善的质量控制体系，确保各个环节的质量控制工作得到有效执行。

1. 原辅料的采购和验收药品生产企业应建立原辅料的采购和验收管理制度，明确原辅料的采购渠道和供应商的选择标准。

采购人员应对供应商进行评估，并与供应商签订合同，明确双方的责任和义务。

验收人员应按照规定的标准对原辅料进行验收，并记录验收结果。

对不符合要求的原辅料，应及时采取相应的措施，防止其进入生产过程。

2. 生产工艺的控制药品生产企业应根据药品的特性和工艺要求，制定相应的生产工艺流程和操作规程。

生产人员应按照工艺流程和操作规程进行生产操作，并记录相关数据。

生产工艺的控制包括原辅料的称量、配料、混合、制粒、压片、包装等环节，要求严格按照规定的工艺参数和操作要求进行操作。

3. 生产设备的管理和维护药品生产企业应建立生产设备的管理和维护制度，确保设备的正常运行和有效使用。

设备管理包括设备的验收、设备的定期检查和维护、设备的清洁和消毒等环节。

设备维护应按照设备的使用说明书和维护手册进行，定期进行设备的保养和维修，并记录维护和修理情况。