证候规范化方法研究进展(一).

·综 述·中医证候诊断标准规范化研究概况戴　霞　郭伟星*(山东中医药大学预防医学教研室,济南市长清科技园,250355)基金项目:国家自然科学基金项目(30873247);山东省中医药科技发展计划项目(2009-009)*通讯作者:k 361@163.co m ,(0531)86575516[摘　要]　对中医证候诊断标准规范化的研究,不同学者提出从病证结合入手、建立证候宏观诊断标准、创立以证候要素为核心的辨证新体系、以单证为研究单元、“辨证元”计量诊断、以量表规范中医辨证等研究思路,并采用多元统计分析、数据挖掘、基于熵的复杂系统分划方法等技术手段进行研究,并取得一定成果。

但该领域研究还存在一些问题与分歧。

[关键词]　中医证候;诊断标准;规范化研究 证候规范化研究是中医研究的热点领域,而建立证候量化诊断标准是其中的核心内容。

自20世纪80年代始,不断有学者提出构建规范的中医证候诊断标准的研究思路及方法,特别是近10年来,现代科学技术的发展、多学科的交叉及渗透,为该领域研究注入了新的活力,通过实践研究,取得了诸多成果。

本文拟就近年证候诊断标准规范化研究的理论及实践成果进行综述,以期为今后该领域的研究提供借鉴。

1　研究思路与观点1.1　从病证结合入手初期的证候诊断标准规范化研究多以单纯中医证候为研究切入点,忽略不同西医病种对研究可能带来的偏倚。

随着研究的不断深入,许多学者意识到问题的存在。

如姚魁武等[1]从病证结合的角度运用Logistic 回归分析探讨了与血瘀证相关的各个症状体征在冠心病、高血压病、脑梗死3种疾病中表现的差异。

结果提示同一证型在不同疾病中表现不完全相同,症状体征对于该证的诊断贡献度也不相等。

吴秀艳等[2]主张病证结合证候规范化研究。

病证结合是指在现代医学确定的疾病下开展证候研究,建议首先应开展某一西医常见疾病下证候分类及诊断标准的研究,逐步进行更多西医常见疾病的证候研究,由点到面,最终逐步建立客观、规范、公认、可行的证候分型及诊断标准。

中医学证候量化诊断研究现状与思考中医学是我国传统医学的重要组成部分，其独具特色的理论体系在临床实践中起到了不可替代的作用。

随着医学的不断发展，中医学证候量化诊断方法逐渐受到广泛关注和研究。

本文旨在对中医学证候量化诊断的现状进行探讨，并就未来的研究方向和发展趋势进行思考。

一、中医学证候概述中医学证候是指将一定范围内的临床表现和病因病机有机地联系在一起，形成一种完整的概念体系。

中医学证候有八个要素，包括“病名、病机、症状、脉证、舌证、体征、经验、辩证”。

中医的诊断方法通常采用望、闻、问、切四诊法，通过观察、听诊、问诊、摸诊等手段来确定患者所表现出的证候，以便制定出相应的治疗方案。

二、中医学证候量化诊断方法发展历程随着临床医学的发展，中医学也在不断探索新的诊治方法。

中医学证候量化诊断方法的起源可以追溯到上世纪五六十年代，当时我国许多中医专家提出了“证候协调学”的概念，即通过量化病人的证候，来判断病情的危急程度。

进入八十年代，中医学证候量化诊断方法得到了进一步的发展，石广路提出了“中医学证候计算机诊断系统”，杨振武分别提出了“中医证候分级及定量化诊断系统”，“中医证候专家系统”。

随着电子计算机技术的快速发展，中医证候专家系统应用效果逐渐提高，成为中医学证候量化诊断方法的重要手段。

三、中医学证候量化诊断方法研究现状1.诊断指标建立中医学证候量化诊断的关键在于建立合理的诊断指标。

不同的研究者，根据自己的经验和研究方向，建立了不同的诊断指标。

目前，中医学证候量化研究主要涉及中医经典文献、临床症状、体征、脉证、舌象、问诊内容，以及中医理论模型等方面。

2.中西医结合中医学证候量化诊断方法是中西医学结合的一种体现。

目前，中医学证候量化诊断与西医学方法结合的研究已经获得了不少进展。

随着医学科技和信息技术的发展，中西医结合将会越来越普及，进一步提高中医学证候量化诊断的准确性和临床应用价值。

3.算法优化中医学证候量化诊断方法中，算法是非常重要的一环，如何优化算法，提高诊断准确性，是目前研究的重点之一。

2008年5月第15卷增刊中国中医药信息杂志107证候规范化的方法学研究概述焦宏官,崔蒙(中国中医科学院中医药信息研究所,北京100700)关键词：证候；规范化；综述中图分类号：R228文献标识码：D文章编号：1005-5304(2008)S05-0107-03证候是中医学的特定概念,是中医对疾病反应状态认识的概括和临床处方治疗的依据,准确把握和辨识证候是正确诊断、合理治疗疾病的关键。

然而,由于中医证候的广延性、中医判断证候“司外揣内”的暗箱操作方法及理论体系承袭沿革中存在的局限性,使得证候辨识多带有经验的成分。

由于不同临床医师对证候的辨识水平不同,对证候的认识就存在一定的差异,这不利于疾病的诊断和疗效的判定,从而在一定程度上桎梏了中医辨证论治体系的继承及发展。

而证候的辨识是通过对临床信息,即症的综合分析而实现的。

临床信息是患者病理状况的外在反应,是一种纷繁复杂的现象,通过医生望、闻、问、切获得,而临床上由于医生应用四诊检查的技巧和经验各异,对症状和异常行为的概念理解不同,也会影响临床信息收集的一致性,从而直接影响证候的辨识。

因此,如何准确全面地收集临床信息是正确辨证的关键环节之一[1]。

中医症状的规范化是整个中医体系规范化研究的基础。

目前,中医理论的规范化研究主要集中在证病方面,国家先后制订了一些相关标准,如各类规划教材、《中医病证分类与代码》、《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则》等。

然而,许多内容在各个标准中却不一致,导致实际使用过程中又出现了新的不规范,在使用及操作过程中出现很多矛盾的地方[2]。

症状的量化与症状术语的规范问题,由于中国文字蕴意的丰富性和一词多义、一义多词现象以及中医理论承袭沿革中存在的种种问题,使得中医症状在用文字表述时,存在有一种症状用多种词汇表达及某些术语概念模糊的现象,造成表述上的混乱和学习者把握上的困难,不利于中医药的研究及对外交流。

所以,有必要首先对症状术语进行规范,在此基础上,对症通讯作者：崔蒙,E-m ai l：cm@m ai l.ci nt 状进行量化评定,以减少中医症状评定的主观性和不确定性[3]。

证候是疾病某一发展阶段病因、病理、病位、病势的综合表现，辨证是中医学所独特的认识疾病，诊断治疗疾病的途径和方法。

因此，对证候进行深入研究，具有十分重要的理论意义和实用价值。

1992年以来，我们在原来工作的基础上，承担并完成了“八五”国家科技攻关项目“中风病证候学与临床诊断的研究”，现就工作中的体会以及对中医证候学研究的思路和方法，提出以下意见。

1建立规范化、定量化证候诊断标准是证候深入研究和多中心协作研究的基础近年来，我国十分重视中医证候诊断规范化的研究，探讨了一些疾病证候量化诊断的方法，对指导临床，促进科研工作和学术交流起到了积极的作用。

1986年全国中医内科学会制订了《中风病中医证候诊断与疗效评定标准》［1］(简称《标准》)，使证候诊断有了一个基本的框架和大家共同遵守的基本原则。

但是《标准》还存在着一些不足：①《标准》是非定量化的，可重复性、可交流性较差。

受到医者水平、学术流派等因素的影响，同一病人在不同单位、个人处理时，辨证可能随个人主观倾向而偏倚，使多中心协作研究缺乏共同的基础。

②《标准》把中风病中经络分为5个证类，中脏腑分为4个证类，基本上是2个证候和3个证候的组合，如气虚血瘀证、风火痰上扰清窍证等。

受证类诊断术语的约束，临床工作中对有些病人难于进行证类的归属。

1988年1月～1991年6月我们曾应用电子计算机中风病证候诊断软件对210例中风病人进行了追踪调查［2］，平均每个病人进入调查时发生3.16个基本证候，急性期平均每例变化4.9个证次，共出现58种组合形态。

说明不可能用少数固定的证类概括多数中风病人，也不可能用一个证类概括一个病人的全过程。

③《标准》缺乏等级可分辨性，不可能客观地记述证候的增减、进退，难以进行证候动态演变的研究分析。

因此对中风病证候进行深入研究亟待解决的问题是建立规范化、定量化的证候诊断标准。

应用数学方法进行表述，是一门学科成熟的标志之一。

目前，国际上十分流行应用量表的方法进行疾病诊断，并要求量表具有特异性、可靠性、敏感性、可行性、规范性、可计量性、可推广性等特点。

中医证候研究现状及证候中药研究关键中医证候研究现状及证候中药研究关键寇冠军1,唐健元2通讯作者(国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038)'证候'是反映疾病本质的特殊证候群,由特定的症状和舌､脉象构成｡识证对辨病有重要作用｡七版《中医诊断学》对证的定义为:'证是对疾病过程中所处一定(当前)阶段的病位､病因､病性以及病势等所作的病理性概括｡证是对治病因素与机体反应两方面情况的综合,是对疾病当前本质所作的结论｡'中医较规范的证候数目,尚无定论｡证候研究专著《中医证候鉴别诊断学》,参照GB/T16751.21997中医临床诊疗术语等内容,共记载证候483条｡1证候研究的现状有针对某种疾病证候的特定生物标志物,但并非主流,且不具有普遍性和重复性｡辨证中的主观症状或体征,需要采用量表的形式加以固定｡较常见的如美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分､汉密顿焦虑量表;或针对某一症状的量表,如VAS疼痛评分等｡然而目前尚缺乏针对某一中医证候的有循证医学证据的成熟量表｡证候诊断的客观化研究集中在舌诊仪和脉象仪｡舌象仪表现在采集设备和光照环境两方面,后期进入计算机分析和输出结果｡而对于舌象图片的采集质量的比较,由于国内缺乏评价和设计的统一标准,也没有相关文献支持｡脉诊的主观性和定性化影响了其可行性｡国外关于脉搏研究,主要为超声显像方面,侧重于描绘脉搏图｡国内现阶段采用压力位移双向传感系统,整个传感器阵列可提供大量的信息｡证候调查后数据分析,常用量表分析,数据分析常用回归分析､相关分析､人工神经网络､结构方程模型､聚类分析､因子分析､隐结构模型分析等方法｡基于这些统计方法,可以得出疾病的病位､病性,进而结合起来证候群｡即证候要素或证素的概念｡简化中医多种辨证方法,采取以病位､病性为证素,建立辨证新体系,自提出到现在此概念被中医界广泛接受｡然而证候要素的辨证方法亦有自身缺陷,在简化辨证的同时得出病位和病性,有时忽略对复杂病情资料的综合处理,尤其是逻辑推理过程｡2证候类中药研究需要考虑的问题目前西医辨病与中医辨证相结合论治的方式,是中医临床的主流,即'病证结合'的新药申报模式｡虽然2002版《中药新药临床研究指导原则(试行)》第十八章中列出十三个证候的临床研究指导原则,实际证候类新药申报量极少｡需要明确:证候是一种客观实在,一组具有内部联系的症状或体征｡中医称其发病的原因或机理为病机,证候则是病机的外现｡患者由外感或内伤而阴阳失调发病,根据黑箱理论,采集外在'证候',进而明确病机｡正如《灵枢˙外揣》载:'远者四外揣内,近者司内揣外'｡均提示我们中医证候是存在的､可以被认知的｡证候具有动态性和复杂性｡病证表现出来的证候是疾病发病的某一阶段病理属性高度概括,在不同时间会有差别,或转化为其它证候｡且一个患者的病证临床上多表现为复合证型,至少两个以上｡证候有具有普遍性和特殊性｡比如虽然大多数阴虚证常见到咽干､五心烦热､脉细数等,而胃阴虚证则表现为胃脘嘈杂､饥不欲食｡临床中从中医大夫看病的思路联系来看,多为按照传统的脏腑辨证或八纲辨证为主,旁参六经辨证､卫气营血辨证等｡这些均为证候类新药需要考虑｡3解决难点的建议与病证结合模式中药的最大区别在于,证候类中药的关键在辨证是否正确､准确､客观｡有学者提出证候类中药新药试验可以是证病结合模式;也可以是中医证病模式;也可以是中医证症模式｡凡此种种目前尚处于探索阶段｡初期证候类新药指导原则的编写,笔者认为宜选择病位+病性的证型,或者证候名称中已经隐含有病位和病性｡一个原则是:纳入的患者证候表现典型且纯粹,具有代表性｡这是保证结果客观评价的前提｡单纯的证候量表制定也需要不断完善,经过前期调查,筛选条目后对信度效度和反应度做出评价｡制定统一的标准尺度系数｡如果有前期循证医学证据则更好｡因舌象和脉象具有客观性,推荐有条件的单位使用舌象仪和脉象仪,将评估得分纳入到评分量表中为佳｡可以参考《伤寒论》汤证,方证对应思路｡如言麻黄汤证可立即想到太阳伤寒证｡白虎汤证可立即想到阳明经证｡小柴胡汤证即可联想到少阳胆热､经腑同病｡使大部分中医师可以一看即能想到症状或证候群,进而分辨能否使用此药物,起到这样的作用｡证候评分中的主症和次症需要分别打分,且赋不同的权重或系数,将主症和次症得分拉开差距有利于数据的客观｡纳排标准方面必须排除兼夹证和相似证,合并肝肾系统严重原发疾病患者也要排除,具体可参考相关方案｡合并用药中,不能使用其他中药制剂或中成药｡用药疗程问题需要进一步讨论和探索｡评价指标与评价方法可以证候疗效总积分为主,单项症状或体征的疗效为辅助｡强调主症必须具备1~2个｡可按照2002版《中药新药临床研究指导原则》,采用与基线期积分差值计算百分比的尼莫地平法,但制定评判以临床显效､有效､无效三个等级为宜｡说明书中需要明确针对临床中复合证型,有时一个中成药难以奏效,需要考虑药物联合应用｡将临床试验中的主症､次症分别列出｡综上,证候类中药临床研究指导原则现在仍处于探索阶段｡如果单纯从证候角度考虑,采用''证-症'模式可能更加体现中医特色｡中医证候的精确判定和试验中严格质量控制,才能得出相对可靠的结果｡版权声明：本文来源于《中药药理与临床》2017，33( 4)。