标准品对照品管理规程

试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定
1.目的：
为使购进的试剂、试药能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。

2.范围：
QC各化验室、生产部。

3.责任：
质监部负责人、QC试剂试药管理人、供应采购员。

4.内容：
4.1有计划购进试剂、试药（含基准物质），购买前作购物计划，报
供应部门。

4.2试剂、试药由供应部门采购，QC领用后，必须分类定位放置。

4.3对某些用量较大的试剂、试药，根据使用情况，制订用量计划报
供应部门，供应部门制订最低库存量和最高库存量及时购买。

4.4对照品、标准品由质监部制订需要量，派专人到省市药检所或中
国药品生物制品检定所购买。

4.5对照品、标准品和基准物质应有使用登记，双人双锁保管。

4.6未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走试剂。

4.7有毒试剂、试药管理另行规定。

4.8工作用对照品由生产车间制备，质监部挑取并处理，质监部会同
生产部确定，在公司内掌握使用。

在质量仲裁或检验数据在合格线上下时，不得采用工作用对照品。

页次：共4 页第1 页文件名称：标准品和对照品管理规程编码：03SMP02800起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。

范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。

职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。

内容：1. 标准品、对照品定义及类型1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。

2. 标准品、对照品应用范围标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。

3. 标准品、对照品采购与接收3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。

3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。

3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。

3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。

内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。

由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检文件名称：标准品和对照品管理规程编码：03SMP02800验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。

1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）、安环部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范检验用试剂、剧毒试剂、对照品、标准品的管理，保证检验质量。

2.0 范围适用于公司检验用试剂、剧毒试剂、对照品、标准品的管理。

3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质保部（QA）、质控部（QC）、安环部负责本规程的贯彻实施。

4.0 参考文件《药品GMP指南—质量控制实验室与物料系统》2010年版；《中国药典》2010年版二部；《危险化学品安全管理条例》2011年修订；《剧毒化学品目录》2002年版。

5.0 定义5.1 试剂：又称化学试剂或试药。

主要是实现化学反应、分析检验、研究实验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。

5.2 剧毒试剂：是指具有非常剧烈毒性危害的化学试剂，包括人工合成的化学品及其混合物（含农药）和天然毒素。

5.3 标准品、对照品：指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg计），以国际标准品进行标化；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

5.4 工作标准品或对照品：指本公司选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化后的物质。

可通过特殊合成工艺单独合成或者用正常流程生产的物质通过额外的提纯工艺得到。

6.0 规程6.1 试剂的分类及选用6.1.1试剂按用途一般分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色试剂等。

6.1.2 一般常用化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。

基准试剂含量在99.9%-100.1%，定级的根据是试剂的纯度（含量）、杂质含量、提纯的难易，以及各项物理性质。

1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。

2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。

3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。

4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。

采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。

每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。

4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。

4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。

复核与购买单的一致性。

4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。

容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。

（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。

4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。

4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。

4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。

4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。

**公司-GMP文件
管理规程
目的：建立一个检验分析用标准品（对照品）的管理标准，保证其性质的稳定和正确
合理地使用。

范围：适用于检验分析用标准品、对照品的管理。

职责：化验员对本规程的实施负责，质量管理部对监督本规程正确实施负责。

内容：
1、标准品（对照品）保管员：化验室须设专人负责标准品（对照品）的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品（对照品）的性质和贮存条件的人员担任。

2、购买标准品（对照品）要到当地药检所或国家药品检定所直接购买或邮购。

3、标准品（对照品）买来后，标准品（对照品）保管员复核标准品（对照品）与购买单一致后，检查包装是否完好、洁净，封口是否严密、标签是否完好、清楚。

4、标准品（对照品）保管员对所买标准品（对照品）编号，以便于管理。

5、标准品（对照品）保管员负责填写标准品（对照品）台帐，填写标签，注明编号贴在瓶外或盒外。

6、将标准品（对照品）放到规定的环境中（干燥器中或冰箱中）贮存。

7、标准品（对照品）由保管员负责发放，领用人员在领用记录上签字。

8、标准品（对照品）的有效期要按规定贮存期执行；没有期限的化学提纯标准品（对照品）原则上为三年，生物试剂和不稳定的标准品（对照品）原则上六至十二个月为
宜。

第1 页共1 页。

目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。

范围：QC检验用标准品、对照品。

责任人： QC 员、QC主管。

内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。

2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。

2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。

3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。

3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。

3.3干燥器外罩有黑色布罩。

3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。

3.5按贮存条件分类保存。

4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。

标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。

4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。

4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。

4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。

4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。

过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。

标准品和对照品、工作对照品的管理规定在检验中，应优先使用法定标准品和对照品，法定标准品和对照品使用前应详细阅读使用说明书，按使用说明书使用。

4.1对照品、标准品的购进4.1.1有计划购进对照品、标准品。

由QC填写需求计划单，由供应部统一购进。

标准品和对照品必须从国家药品监督管理局规定处购买。

4.2标准品及对照品的有效期4.2.1国内标准品的有效期应按国家规定的有效期执行，EP及USP标准品的有效期应在新的标准品批号公布后一年。

工作对照品有效期不得超过2年。

超过有效期的对照品、标准品及工作对照品不得继续使用。

（定期每月查看，列表）4.3对照品、标准品和基准物质的管理存放4.3.1同一批号的对照品、标准品按其购买时间先后顺序做好区分（先购买回的加“-1”，后购买回的加“-2”，依次类推），领用时先购买回的先发放。

不同批号的对照品、标准品领用时先领用靠前的一个批号，后领用新批号。

（注意对照品、标准品是否在有效期内）。

4.3.2对照品、标准品按其储存条件分开定位放置。

在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。

工作对照品的存放参照标准品的条件存放，若无标准品，可参照该产品质量标准规定的贮存条件存放。

4.3.3对照品、标准品和基准物质应有专人保管，列表备查。

4.3.4对照品、标准品、工作对照品应有专用干燥器。

干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。

4.4对照品、标准品和基准物质的取用4.4.1取用时，应核对品名，避免拿错。

4.4.2取用存放在冰箱中的对照品、标准品和基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入,影响对照品、标准品和基准物质的质量。

4.4.3用过后，应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。

4.5每次取用后，应及时登记“对照品、标准品的使用发放记录”，包括使用日期、取用量、使用者、分发人等。

4.6工作对照品的管理4.6.1工作对照品可以选择一个常规生产的合格的批号（该样品必须符合现有的内控规格标准或USP药典要求），也可对现有批号进行精制或其它纯化处理，并做好精制记录。

对照品、标准品溶液管理规程1. 目的为了规范标准品溶液、对照品溶液及的正确使用，保证药品检验结果的量值溯源和准确性。

2. 范围适用于质量控制部标准品溶液、对照品溶液的管理。

3.术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 标准品溶液、对照品溶液应严格按照标准配制。

并有明确的标识，标签应包括标准品溶液名称、配制批号、配制日期、配制人、有效期（如做过稳定性考察的，有有效期的）。

标准品、对照品溶液的配制批号编制原则：由BZＸＸ（年）ＸＸ（月）ＸＸ（日）-ＸＸ（流水号为两位数，从01开始，流水号为当日配制顺序号）组成。

如BZ210902-01。

即为2021年9月2日配制的第一个标准溶液。

5.2 一般情况下，用于定性与定量的标准品溶液、对照品溶液不能重复使用，如果需要重复使用同一份标准品溶液或对照品溶液，应对其稳定性进行考察，根据稳定性考察的结果确定标准品溶液、对照品溶液的有效期。

5.3 稳定性考察方案应明确标准品溶液、对照品溶液的配制程序、贮存条件、稳定性考察的时间方案、稳定性结果的记录和判定程序。

5.4 规定了有效期的标准品溶液与对照品溶液，超过其使用效期的，不能进行使用，以免影响检验结果的准确性。

5.5 稳定性考察的基本程序5.5.1 所有仪器的确认：所有仪器、设备已经校验，且在校验有效期内。

试验所用的玻璃器皿均已清洁符合要求，并检定符合要求。

5.5.2 所用试剂的确认：标准品、对照品为国家有关部门（或国外具有相同资质的部门）标定或供应的一种标准物质。

用于鉴别、检查或含量测定。

试剂应为色谱纯或分析纯。

5.6 判定标准5.6.1 按照药品质量标准，配制标准品溶液或对照品溶液，计算标准品溶液或对照品溶液的含量（C）,用此标准品溶液或对照品溶液按质量标准进行正常检验。

5.6.2 根据平时使用的经验与情况，并按标准品溶液或对照品溶液的特性来确定试验间隔时间及贮存条件（一般在2～10℃冰柜中保存）。

文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。

2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。

3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。

3.2 采购员负责比价购买。

3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。

4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。

4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。

4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。

4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。

（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。

4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。

（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。

（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。

（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。

4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。

深圳纽斯康生物工程有限公司检验用标准品和对照品管理规程一、目的：规定了检验分析用标准品、对照品管理工作的基本要求。

二、适用范围：适用于检验分析所用标准品、对照品。

三、职责者：由QC标准品、对照品管理员严格执行。

四、内容：1 标准品、对照品管理员：QC实验室须设专人负责标准品、对照品的管理。

该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

2 标准品和对照品的年度计划：标准品、对照品管理员每年第四季度根据公司生产计划提出标准品、对照品的购买计划。

3 标准品、对照品的购买3.1 根据当地药检所提供的中国生物制品检定所标准品、对照品目录，统计所要购买标准品、对照品的品名及数量，由当地药检所统一购买；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

3.2 须临时购买标准品、对照品时，经QC主任同意,并经上级领导批准后方可购买。

4 标准品、对照品的接收4.1 对照品购回后，检查是否外包装完好、洁净；封口严密；标签完好、清楚。

4.2 复核与购买单的一致性，准确无误。

4.3 由管理员负责收发，并及时填写《标准品、对照品登记发放记录》。

5 标准品、对照品的贮存：一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保存。

6 标准品、对照品的使用和退回6.1 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。

6.2 剩余标准品、对照品应密封好，经标准品、对照品管理员检查各项无误后方可退回并记录。

7 标准品、对照品的销毁：7.1 退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品，由管理员填写《不合格品处理单》报QC主任。

7.2 QA主任根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，作出拒绝或批准决定，并签名。

7.3批准销毁的标准品、对照品，如对环境、地下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的经处理后冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行。

7.4 管理员填写《不合格销毁单》，在QA监督下销毁，并由销毁人、监督执行人分别签字。

工作标准品（对照品）标定管理规程目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。

适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。

责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。

1．定义1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。

1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。

2．工作标准品的选择与标定2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。

全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。

2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。

2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。

2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。

如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。

2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。

2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。

2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。

2．4．标定完毕后，将标定的工作标准品（对照品）分装于适当的容器（如棕色西林瓶）中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。

福建*************公司GMP文件文件名称：标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基管理规程文件编号：——起草人日期年月日第 1 页，共1页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理规程，保证检验工作顺利开展。

2 适用范围：适用于标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理。

3 责任者：质量部4 管理内容：4.1标准品、对照品、检定菌：4.1.1标准品、对照品、检定菌由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室人员配制与标定，并由第二人复标。

4.1.2标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐，领用人签名。

4.1.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内，检定菌应存放于冰箱，按规定温度保存。

4.1.4配制好的标准品及对照品溶液应按要求存放于冰箱，有效期限一般为三个月。

4.1.5标准品、对照品、标准溶液应标明首次开启日期，开启后的标准品、对照品规定使用期限为半年，标准溶液规定使用期限为三个月。

4.1.7滴定液、工作用菌、缓冲液、试液、标准液、培养基的配制、使用和有效期见下表：品名配制标定复标或复核使用保管有效期标准滴定液化验室化验室化验室(与标化同时进行)化验室化验室一般三个月(具体品种见SOP)工作用菌化验室每1个月传代一次化验室化验室化验室1年缓冲液化验室/ 化验室各使用部门各使用部门三个月（有沉淀不再使用）内标液化验室/ 化验室化验室化验室现配现用流动相化验室/ 化验室化验室化验室现配现用比色液化验室/ 化验室各部门化验室药检所三年自配一年浊度标准贮备液化验室/ 化验室各部门化验室两个月(冰箱贮存)已配制培养基化验室/ 化验室化验室化验室21天（冰箱保存）试液化验室/ 各部门各部门各部门一般为三个月标准溶液化验室/ 化验室各部门各部门半年（低浓度的标准溶液为7天）4.2滴定液的配制、标化：4.2.1滴定液应指定专人负责配制、标化、复标，发放时做好记录。

文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。

2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。

3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。

3.2 采购员负责比价购买。

3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。

4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。

4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。

4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。

4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。

（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。

4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。

（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。

（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。

（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。

4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。

标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。

标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。

其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。

以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。

一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。

采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。

2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。

采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。

3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。

二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。

2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。

3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。

4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。

三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。

使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。

2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。

3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。

四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。

2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。

更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了检验分析用标准品、对照品的管理及要求。

范围：本程序适用于分析用标准品、•对照品在药品检验中的化学分析和药材鉴别。

职责：质量管理部、QC
内容：
1检验分析用标准品、对照品应由专人保管，•并要根据生产和检验的需要，每年年底要提出标准品、•对照品的定货计划及时从省药药检定所订购。

2标准品、对照品买来后，应检查外包装是否完好、洁净，封口严密，标签是否完好，清楚，•复核与购买单的一致性，应准确无误。

3填写标准品入库记录，内容包括名称、规格、数量、•购进日期、编号、来源及贮备期。

4标准品、对照品的贮存：不同的标准品、•对照品应根据其理化性质、贮存要求的各异来定适宜的贮存条件。

5标准品贮存室应保持阴凉、干燥、通风，•温度在２０±５℃，相对湿度在５０％～７５％为宜。

6标准品、对照品要设有台帐，•领用人员必须填写领用记录，其内容包括品名、规格、领用日期、用途、•领用人等。

7标准品，对照品应该用多少取多少，•已取出的严禁倒回原瓶中，剩余的标准品应该用密封好后放回。

8标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限，•设有期限的：化学提纯物标准品原则上为三年；生物制剂和不稳定的原则上为６～１２个月为宜。

本企业暂无生物制品用于生产。

标准品、对照品管理规程1. 目的为了规范标准品、对照品的管理，保证检验结果的准确性。

2. 范围适用于标准品、对照品的管理。

3.术语或定义3.1 对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质。

其特性量值一般按纯度（%）计。

3.2 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。

4.职责质量控制部对本规程的实施负责。

5.程序5.1 标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

5.2 标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量。

5.3 质量控制部应设标准品、对照品管理员，负责标准品、对照品的管理。

管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，具有较强的责任心。

5.4 标准品、对照品的购买5.4.1 质量控制部主任每年12月份根据企业下年度生产品种计划，填写标准品申购单，内容包括：标准品、对照品名称、数量以及必要的文字说明，报质量管理负责人批准。

5.4.2 由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又能保证正常的检验工作。

标准品申购单签字批准后，报物供部购买。

5.5 标准品、对照品的接收5.5.1管理员接到标准品、对照品后，首先检查外包装标签是否完好、清楚，封口是否严密，复核名称、数量与申购单的一致性，应准确无误。

5.5.2 填写标准品、对照品接收入库领用记录，内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存条件、含量、接收人签名。

5.5.3 来源项，因表格受限，如为中国食品药品检定研究院用①表示。

如为其他用②表示。

5.6 标准品、对照品的贮存5.6.1 标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择适宜的贮存环境和条件。

5.6.2 贮存环境：贮存室应尽量设置空调，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，室温保持在20±5℃，相对湿度在50%～75%为宜。