标准品、工作对照品标准管理规程

XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1目的：明确标准品、对照品使用和发放的管理方法，保证实验的正确性。

2 范围：适用于化验室检验用的标准品、对照品的管理。

3 责任：质保部有关人员。

4 内容4.1 采购与接收：4.1.1 对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。

标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。

4.1.2 检验所需的标准品、对照品到省药检所或中国药品生物制品检定所直接购买，同时索取该批标准品或对照品的检定报告。

4.1.3 标准品、对照品买来后，需进行质量检查，检查外包装是否完好，洁净，封口严密，标签完好、清楚等，并做好相应的质量检查记录。

4.1.4 由专人统一负责接收和管理标准品并填写标准品、对照品接收记录。

标准品负责人在接收时要检查标准品名称、批号、数量、纯度、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品接收记录中。

每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。

4.2 标识：4.2.1标准品或对照品要有适当的标识，内容至少包括名称、批号、首次开启日期、含量、贮存条件。

4.2.2对照品溶液要有明确的标识，标签中包含标准溶液名称、编号（可根据情况由使用单位自行定义）、配制人、配制日期和溶液有效期。

4.3 使用、贮存和处置4.3.1 标准品的使用：4.3.1.1配制质量要求4.3.1.1.1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。

其配制用水为符合药典要求的纯化水。

4.3.1.1.2 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时要在常温下进行，使用时温度与标定温差不超过4℃，超过10℃以上要折算或重新标定。

对使用前有预处理要求的标准品（如：干燥处理），按照标签或证书的要求进行。

4.3.2 贮存：4.3.2.1 标准品、对照品要有使用登记，并由专人保管。

4.3.2.2 根据标准品、对照品的特性决定其储存条件，有些需要冷冻储存，有些可以是冷藏储存，还有一些性质比较稳定，只需要储存于常温环境中即可。

1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。

2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。

3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。

4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。

采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。

每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。

4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。

4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。

复核与购买单的一致性。

4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。

容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。

（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。

4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。

4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。

4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。

4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。

1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。

2.适用范围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。

3.职责主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。

4.内容.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

.购买标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。

采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。

每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。

国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。

.标准品、对照品的接收购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。

复核与购买单的一致性。

准确无误后填写对照品入库.使用记录。

内容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。

（见附表1）.工作对照品工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。

自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。

标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。

.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤%；标定与复标两者之间的相对误差≤% 。

.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。

标定完毕后，将标定的工作对照品（标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。

目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。

范围：QC检验用标准品、对照品。

责任人： QC 员、QC主管。

内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。

2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。

2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。

3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。

3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。

3.3干燥器外罩有黑色布罩。

3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。

3.5按贮存条件分类保存。

4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。

标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。

4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。

4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。

4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。

4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。

过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。

有限公司
标准管理规程
1 目的规范标准品及对照品的管理，确保检验结果准确可靠。

2 适用范围质管部各种检验用标准品及对照品。

3 责任者质管部QC检验人员。

4 内容
4.1 检验需用标准品或对照品时，经质管部经理审核,报分管副总批准后，由物料部到省药检所或中国药品生物制品检定所直接购买，同时应索取该批标准品或对照品的检定报告。

4.2 公司自制对照品，由质管部QC检验人员提出制备申请，由生产部下达生产指令生产。

质管部依照对照品的标准进行检验，检验合格后，报质管部经理审核，分管副总批准后方可使用。

4.3 标准品和对照品到货后及时办理入库登记手续，专人专柜妥善保管，填写标准品(对照品)使用记录（见附表1）。

4.4 标准品和对照品应在规定的条件下贮存，以保证标准品和对照品在规定的有效期内性质稳定，标准品和对照品均有确定的有效期见下表：
4.5 超过有效期或破损不能使用时，由保管人申请销毁，经质管部经理批准后方可销毁，有第二人监销，作好销毁记录（见附表2）。

附表1 标准品(对照品)使用记录
附表2 标准品(对照品)销毁记录
附表1 编号
标准品(对照品)使用记录
品名：批号：数量：
R-QC-001
附表2
标准品( 对照品) 销毁记录
编号
R-QC-002。

标准品和对照品、工作对照品的管理规定在检验中，应优先使用法定标准品和对照品，法定标准品和对照品使用前应详细阅读使用说明书，按使用说明书使用。

4.1对照品、标准品的购进4.1.1有计划购进对照品、标准品。

由QC填写需求计划单，由供应部统一购进。

标准品和对照品必须从国家药品监督管理局规定处购买。

4.2标准品及对照品的有效期4.2.1国内标准品的有效期应按国家规定的有效期执行，EP及USP标准品的有效期应在新的标准品批号公布后一年。

工作对照品有效期不得超过2年。

超过有效期的对照品、标准品及工作对照品不得继续使用。

（定期每月查看，列表）4.3对照品、标准品和基准物质的管理存放4.3.1同一批号的对照品、标准品按其购买时间先后顺序做好区分（先购买回的加“-1”，后购买回的加“-2”，依次类推），领用时先购买回的先发放。

不同批号的对照品、标准品领用时先领用靠前的一个批号，后领用新批号。

（注意对照品、标准品是否在有效期内）。

4.3.2对照品、标准品按其储存条件分开定位放置。

在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。

工作对照品的存放参照标准品的条件存放，若无标准品，可参照该产品质量标准规定的贮存条件存放。

4.3.3对照品、标准品和基准物质应有专人保管，列表备查。

4.3.4对照品、标准品、工作对照品应有专用干燥器。

干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。

4.4对照品、标准品和基准物质的取用4.4.1取用时，应核对品名，避免拿错。

4.4.2取用存放在冰箱中的对照品、标准品和基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入,影响对照品、标准品和基准物质的质量。

4.4.3用过后，应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。

4.5每次取用后，应及时登记“对照品、标准品的使用发放记录”，包括使用日期、取用量、使用者、分发人等。

4.6工作对照品的管理4.6.1工作对照品可以选择一个常规生产的合格的批号（该样品必须符合现有的内控规格标准或USP药典要求），也可对现有批号进行精制或其它纯化处理，并做好精制记录。

1.目的建立检验分析用标准品、工作对照品管理规程，以确保检验结果的准确性。

2.范围适用于本实验室使用的标准物质（标准样品）的采购、验收、保管和使用。

3.职责3.1.实验室人员进行标准品的信息查询及跟踪，负责标准品的储存、分发、销毁等日常管理工作。

3.2.采购人员负责标准品的采购。

4.术语4.1.工作对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

4.2.标准品：系指用于生物测定、抗生素过生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国际标准品进行标定。

4.3.工作标准品：系指在本实验室用标准品（工作对照品）标定的已知含量的，工作标准品（工作对照品）的原料药。

5.内容5.1.实验室应设标准品、工作对照品管理员，负责标准品、工作对照品的管理。

管理员应具有一定分析专业知识，熟悉标准品及工作对照品的性质和贮存条件。

5.2.标准品、工作对照品的采购5.2.1.管理员每季度根据公司生产计划做出标准品、工作对照品的采购计划，内容包括：标准品、工作对照品名称、规格、需要量、库存量、采购量以及必要的文字说明。

5.2.2.由于标准品、工作对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，又能保证正常的检验工作。

5.2.3.标准品、工作对照品采购计划经质量负责人审核、批准后，报总经理批准后采购。

5.2.4.检验用标准品、工作对照品应到中检所、国家药品生物制品检定所或其他法定单位购买。

5.2.5.采购标准品、工作对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以避免发生误购。

5.2.6.因特殊原因需要临时购买标准品、工作对照品时，经质量负责人批准后，标准品、工作对照品管理员可临时购买。

5.3.标准品、工作对照品的接收5.3.1.标准品、工作对照品到公司后，管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰完好，复核与采购单是否一致。

5.3.2.标准品管理员接收标准品、工作对照品后，及时填写《标准品、工作对照品验收记录》，主要内容包括：品名、批号、规格、数量、生产单位、验收情况等。

工作对照品标定标准操作规程部门签字/日期：Department Signature/Date起草人： QCPrepared by审核人：QC负责人Reviewed by批准人：质量部Approved by1、目的：建立工作标准品的管理规程。

对自制的工作标准品进行标化验证，保证工作标准品与基本标准品的等效性，从而确保测定结果的准确性。

2、范围：QC检测过程中所用的所有工作标准品。

3、责任：QC。

4、内容：4.1法定标准品及标定检验方法：法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。

要选择药典的检验方法。

不同的标准采用不同的药典检验方法。

4.2工作标准品质量标准的建立要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。

要将主成份含量提高，有关物质的限度降低，其它项目可不变。

4.3工作标准品的标定4.3.1要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。

首次标定时要全检，复标时只测定含量。

标定或复标合格后,经批准后，可用作工作标准品。

如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。

4.3.2有BP、USP或EP等标准品时4.3.2.1如果标定的是USP工作标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。

4.3.2.2 工作标准品的标定过程A 若需要，应对标准品进行预处理(如干燥)；B 选用两个熟练的人员进行标定；C 各称取一份法定标准品，三份样品；D 系统适应性试验应合格；E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%；F 平均后作为标定结果。

4.3.3 无BP 、USP 或EP 等标准品时4.3.3.1当无官方标准品时，自制工作标准品需按以下方法的进行标化：同一批号分别称取5份样品，每份样品进样两次，含量结果的RSD 应不大于1.0%，经计算后的结果作为此自制标准品的官方纯度值。

标准品、对照品管理规程目的：建立一个检验分析用标准品、对照品管理规程，加强标准品、对照品管理，保证检验工作顺利进行。

范围：检验分析用标准品、对照品。

职责：化验室主任、标准品/对照品管理员对本规程的实施负责。

内容：1 标准品、对照品管理员：化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。

2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。

内容包括：标准品、对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。

由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。

报化验室主任批准。

3 简述3.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均应由中国食品药品检定研究院制备、标定和供应。

对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。

3.2 标准品、对照品的建立或变更原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

3.3 对照品、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。

4 标准品、对照品的购买4.1 标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，化验室主任签名后，报财务部门做资金预算。

4.2 一般到广东省药品检验所或当地药品检验所或中国食品药品检定研究院购买或邮购。

4.3 标准品、对照品购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

4.4 因某种原因临时需要购买标准品或对照品时，经化验室主任批准后，标准品、对照品管理员可直接购买。

5 标准品、对照品的接收5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。