工作标准品 对照品 标定管理规程

工作标准品（对照品）标定管理规程目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。

适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。

责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。

1．定义1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。

1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。

2．工作标准品的选择与标定2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。

全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。

2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。

2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。

2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。

如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。

2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。

2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。

2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。

2．4．标定完毕后，将标定的工作标准品（对照品）分装于适当的容器（如棕色西林瓶）中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。

1.目的：建立标准品、对照品的管理制度。

2.适用范围：检验使用的标准品、对照品。

3.相关责任：检验人员对本规程实施负责，质检部门领导对本规程有效执行承担监督检查责任。

4.内容：4.1.标准品、对照品管理员：中心化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。

4.2.标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。

内容包括：标准品、对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。

由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报化验室主管审核。

4.3.简述4.3.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均应由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或ug）计。

4.3.2 标准品、对照品的建立或变更原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

4.3.3 对照品、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。

4.4.标准品、对照品的购买4.4.1 标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，中心化验室主任签名后，报财务部门做资金预算。

4.4.2 国内购买一般到当地药检所或中央药品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

4.4.3 标准品、对照品购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

4.4.4 因某种原因临时需要购买标准品或对照品时，经中心化验室主任批准后，标准品、对照品管理员可直接购买。

4.5 标准品、对照品的接收4.5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。

标准品、对照品管理规程1. 目的：建立标准品、对照品管理规程，保证检验结果的准确性。

2. 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其中药饮片附录制订。

3. 范围：试验用标准品、对照品。

4. 责任：化验室主任和QC 。

5. 内容： 5.1 定义5.1.1 标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定含量测定的国家药品标准物质。

其生物活性以国际单位U 、IU 或以重量单位mg 、g 、ug 表示。

5.1.2 对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于药用辅料、中药材、中药饮片、生物制品等检验及仪器校准用的的国家药品标准物质。

5.1.3 标准品与对照品均由国家药品监督管理局指定的单位制备、标定和供应。

5.2 标准品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。

5.3 化验室主任负责标准品、对照品的管理。

管理人员应经过培训学习，掌握一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

5.4 标准品、对照品的采购5.4.1 标准品、对照品管理员根据全公司年度生产及检验计划，做出标准品、对照品采购计划，内容包括：标准品、对照品名称、规格、数量、价格、需要量、库存量、采购量以及必要的文字说明。

5.4.2 由于标准品、对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，文件题目 标准品、对照品管理规程种类与版本号 管理规程 0页数 共 9 页文件编码 SMP01-00046 替换 / 撤销起草人（修订人）起草部门 起草日期 审核人 审核部门 审核日期 批准人批准部门批准日期生效日期 年 月 日 颁发部门发放部门 质量管理部、化验室又能保证正常的检验工作。

5.4.3 标准品、对照品采购计划，经质量管理部部长审核，质量管理负责人同意，报总经理批准后，报财务部做资金预算。

5.4.4 标准品、对照品应到国家药品生物制品检定所或其它法定单位购买。

5.4.5 采购标准品、对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

分发部门：质保部1．目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程，以规范标准品、对照品的管理。

2．范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。

3．责任者：质保部部长、QC\标准品、对照品的购买、使用和保管人对本制度的实施负责。

4.内容：4.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定得到标准物质。

标准品与对照品（不包括色谱用的内表物质）均由国家监督部门制定单位制备，标定和供应。

4.2标准品是指用于生药鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国家标准品进行标定。

4.3对照品除外另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算使用。

4.4质保部标准品、对照品管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件、经过专门培训的人员担任。

4.5标准品、对照品的购买：4.5.1标准品、对照品的年度购买计划：质保部标准品、对照品的管理员每年第四季度根据公司生产品种综合计划作出标准品、对照品购买计划和文字说明，经QC主任审核，报送质保部长批准。

4.5.2标准品、对照品应到当地药检所或从中国生物制品检定所直接购买或邮购。

4.5.3因某种原因临时需要使用标准品、对照品、质保部标准品、对照品管理员应写出书面申请，经质保部长批准后由物流部负责联系采购落实。

4.6标准品、对照品的接受：4.6.1标准品、对照品购买来后，检查外包装是否完好、洁净，封口是否严密。

4.6.2复核与购物单买的是否一致，准确无误。

4.6.3填写标准品、对照品、对照药材入库台账。

分发部门：质保部4.6.4根据标准品、对照品的性质将其放到适宜的容器中，置于规定的位置。

4.7标准品、对照品的贮存：4.7.1应根据标准品、对照品的理化性质、贮存要求不同选择适宜贮存环境和条件。

4.7.2驻村环境：应尽量保证贮存室内阴凉、干燥、避光、通风、特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。

4.7.3已经开启的标准品、对照品应放在干燥器重保存。

1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。

2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。

3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。

4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。

采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。

每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。

4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。

4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。

复核与购买单的一致性。

4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。

容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。

（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。

4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。

4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。

4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。

4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。

目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。

范围：QC检验用标准品、对照品。

责任人： QC 员、QC主管。

内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。

2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。

2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。

3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。

3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。

3.3干燥器外罩有黑色布罩。

3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。

3.5按贮存条件分类保存。

4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。

标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。

4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。

4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。

4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。

4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。

过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。

目的：安全、正确地保存和使用标准品、对照品。

范围：适用于标准品、对照品。

责任：质量经理、QC、对本标准的实施负责。

规定：
1标准品和对照品由质量管理部根据生产和新产品开发需要,统一向中国药品生物制品检定所订购或向当地省、市药检部门订购。

2标准品、对照品由QC签收，登记接收记录（实物出入帐），并负责管理工作。

3 标准品、对照品由QC统一分发，领用时应填写使用记录，领用人和发放人均应签字。

4标准品和对照品（一般贮存于阴凉干燥处）或应根据各品种说明书注明的具体条件保存。

5标准品和对照品在规定有效期内使用，过期失效应及时处理。

1/11.目的：为使购进的标准品、对照品能妥善保存，有计划合理使用，制定本规定。

2.范围：适用于标准品、对照品的管理。

3.责任：QC主管及相关人员4.程序4.1 QC人员根据生产技术部提供的下一年度生产计划制定下一年的标准品、对照品的需求计划，由QC主管审核，质量管理部经理批准。

4.2 经批准后的标准品、对照品的购买计划交由供应部采购员到上海市药检所或中国药品生物制品检定所购买。

4.3 QC人员应对采购的标准品、对照品按照批准的采购计划进行验收，验收的内容包括核对品名是否和采购计划一致，包装是否完好，是否有标签，对包装不严、破损或标签不清楚者或没有标签不得验收。

4.4 对照品、标准品应有专人管理，按各品规定的贮存条件存放。

并建立登记记录，每半年进行一次清点。

4.5 标准品、对照品领用时应填写领用记录，配制后的对照品、标准品溶液存放在4℃左右的冰箱中，储存时间不得超过1周，每次使用前对所用标准品进行目检必须无沉淀。

对于有特殊要求的对照品，溶液须在每次使用之前配制（如头孢类）。

4.6 使用有效期的标准（对照）品，应做到近有效期先用，过期变质者不得使用。

4.7 未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走标准品（对照品）。

5.相关记录《标准品、对照品登记表》………………………………………QC(A)-214-R1-01《标准品、对照品领用记录》……………………………………QC(A)-214-R2-00标准品、对照品登记表编号：QC(A)-214-R1-01标准品、对照品领用记录编号：QC(A)-214-R2-00 规格：品名：。

标准品和对照品、工作对照品的管理规定在检验中，应优先使用法定标准品和对照品，法定标准品和对照品使用前应详细阅读使用说明书，按使用说明书使用。

4.1对照品、标准品的购进4.1.1有计划购进对照品、标准品。

由QC填写需求计划单，由供应部统一购进。

标准品和对照品必须从国家药品监督管理局规定处购买。

4.2标准品及对照品的有效期4.2.1国内标准品的有效期应按国家规定的有效期执行，EP及USP标准品的有效期应在新的标准品批号公布后一年。

工作对照品有效期不得超过2年。

超过有效期的对照品、标准品及工作对照品不得继续使用。

（定期每月查看，列表）4.3对照品、标准品和基准物质的管理存放4.3.1同一批号的对照品、标准品按其购买时间先后顺序做好区分（先购买回的加“-1”，后购买回的加“-2”，依次类推），领用时先购买回的先发放。

不同批号的对照品、标准品领用时先领用靠前的一个批号，后领用新批号。

（注意对照品、标准品是否在有效期内）。

4.3.2对照品、标准品按其储存条件分开定位放置。

在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。

工作对照品的存放参照标准品的条件存放，若无标准品，可参照该产品质量标准规定的贮存条件存放。

4.3.3对照品、标准品和基准物质应有专人保管，列表备查。

4.3.4对照品、标准品、工作对照品应有专用干燥器。

干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。

4.4对照品、标准品和基准物质的取用4.4.1取用时，应核对品名，避免拿错。

4.4.2取用存放在冰箱中的对照品、标准品和基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入,影响对照品、标准品和基准物质的质量。

4.4.3用过后，应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。

4.5每次取用后，应及时登记“对照品、标准品的使用发放记录”，包括使用日期、取用量、使用者、分发人等。

4.6工作对照品的管理4.6.1工作对照品可以选择一个常规生产的合格的批号（该样品必须符合现有的内控规格标准或USP药典要求），也可对现有批号进行精制或其它纯化处理，并做好精制记录。