GMP培训--洁净区人员行为规范
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制药企业洁净区人员行为规范要求一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分-GMP(10版)将其分为4个级别区(A级、B级、C级和D级);洁净区的要求-要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制,其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求;(一)净化区空气悬浮粒子标准(二)洁净区微生物监测动态标准二、洁净区(间)主要污染来源·工作人员:约占50~80%或更高·生产设施及物料:约占15 ~30% ·环境设施:约占5% ~20 %(一)尘粒和微生物的进入和产生1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效(二)尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染(三)主要污染源1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染;其中皮肤、头发、口、鼻(眼等)、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源;研究资料介绍:咳嗽/次:散发约70万个尘粒喷嚏/次:散发约1 40万个尘粒交谈/分钟:1.5 万~2.0 万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌;刚洗过的手,每平方厘米也可检验出3200个细菌洁净室内人员穿无菌服时,静止时发菌量一般为10~300个/分钟,躯体一般活动时的发菌量为150~1000个/分钟,快步行走时发菌量为900~2500个/分钟;洁净区人员培训不规范或考核确认不达标,内衣和卫生不符合要求,操作人员不熟练或素质低进入洁净区后,其习惯和行为不规范,会产生新的大量污染源(连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间),导致洁净区/室洁净度大大降低,直接污染药品;高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一;洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。
人体粒子释放数量与活动的关系(资料介绍)活动内容每分钟产生≥0.5微米粒子数量坐姿、站立不动 10万个坐姿,头臂有动作 50万个坐姿,臂、腿、头有活动 100万个起立 250万个慢走 500万个正常行走 750万个以每秒2.5米速度行走 1000万个工作时 1500万个-3000万个2、硬件设施不达标会形成大污染源HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染;生产设备设施不符合GMP要求,生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率;生产设备设施陈旧运行不稳定(操作空间拥挤等),操作人员应于奔波维护调整,会形成新的污染源污染药品或增加污染机率;因为只有当系统运转出故需要纠正时,人才会出现在关键区域进行干预,正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源;保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件,是维系操作人员良好行为的基础;三、GMP对洁净区人员的要求(一)法规条款要求(二)人员健康要求(三)人员卫生习惯要求(四)无菌更衣要求(五)人员行为规范要求(六)人员着装要求(一)法规条款要求第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。
分发号:
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量,规范洁净区人员行为规范。
2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。
3 术语
4 职责
车间负责实施,质量部监督。
5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。
5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后,方可进入洁净区。
5.4 人流和物流严格分开,生产人员不得从物流通道进入洁净区。
5.5 保持最少的活动、动作幅度,以减少人员产生的尘粒数,与药品直接接触的人员,不应裸手操作。
5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准,由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制,根据生产情况妥善安排,车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督,确保其不对洁净区造成污染。
5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。
5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。
6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。
洁净区人员行为规范为了加强生产车间员工的生产卫生及安全意识,提高车间整体形象,保证生产在符合GMP的条件下进行,特制定本车间洁净区人员行为规范规。
1. 保持良好的员工个人卫生习惯,要求如下:⑴勤洗手、勤洗澡、勤换工作衣。
不得将与生产无关的个人用品带入车间;⑵男员工指甲长度小于2mm,不得留长发、胡须,不得佩戴首饰;⑶女员工指甲长度小于2mm,上班期间不得化妆,不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品,不得涂指甲油,不得佩带饰物和手表、任何类型的假指甲、假睫毛、假发等。
2.员工进入车间顺序,要求如下:⑴员工进入洁净区必须按顺序:换鞋(换鞋间)—脱外套(一更)—洗手液洗手(一更)—干手(一更)—穿洁净服(二更)—手消毒(缓冲间)—干手(缓冲间)—进入生产区;⑵洁净区人员不能从气闸室到非洁净区;非洁净区人员不能从气闸进入洁净区;非洁净区人员和洁净区人员不能同时在气闸室进行操作。
3. 员工在生产过程中,要求如下:⑴洁净服:①不得穿洁净服在洁净与非洁净区之间互窜;②若需出洁净区域则要换下洁净服、鞋、帽、口罩;③洁净服被污染应及时更换。
④洁净服必须按规定穿戴好,戴帽应不漏头发,在洁净区内不得随意摘掉帽子或摘掉口罩。
⑤工作鞋必需按规定穿好,不能踩后跟。
⑵双手:①生产过程中保持手的清洁,工作前和每次离开工作场所返回时或生产过程被污染后,都要用洗手液彻底洗手,并使用消毒液进行消毒;②双手经过严格的消毒后才能接触产品原料或产品;不能裸手接触产品、内包材,接触产品的操作必须戴好橡胶手套;③咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住口鼻,然后重新洗手消毒。
⑥已经清洁的设备设施、工具等不能随意用手触摸。
4.精神面貌及素养,要求如下:⑴工作时应精神饱满,注意力集中,不得打瞌睡;⑵在精烘包内不允许吃东西、随地吐痰、吸烟;也不允许食品(包括饮料)存放在一更更换衣柜内。
⑶不允许窜岗、聚众聊天、嬉闹、玩手机;手机禁止带入洁净区内。
人体是洁净区最大的污染源对人员GMP行为习惯的合规要求政府法律法规要求MSD政策要求公司SOP要求良好的GMP 行为习惯卫生习惯行为习惯卫生习惯卫生习惯•手是一大污染源,每只手可携带40万个细菌;刚洗过的手,每平方厘米也可检验出3200个细菌。
•手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一。
因此,要特别注意手的卫生。
卫生习惯洗净的手(用皂液)手的细菌对照实验漂洗的手(只用清水)洗净的手(用消毒液)未洗的手洁净区为什么需要规范很多行为?活动内容每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量坐姿、站立不动10万个坐姿,头、臂有动作50万个坐姿,臂、腿、头有活动100万个起立250万个慢走500万个正常行走750万个以每秒2.5米速度行走1000万个当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸500%-喷嚏2000%-搓手200%-行走200%-跺脚5000%良好的行为习惯不要将洁净服与鞋子放在一起穿戴大小合适的洁净服和手套手套破损及时更换1.接触药品或与药品直接接触的表面,应先70%酒精消毒,待酒精挥发后再进行操作。
2.接触有污染风险的表面后,应进行更换手套或进行酒精消毒。
3. 从一条生产线到另一条生产线需更换手套,大换批后应更换手套洁净区墙面不要躺坐在地面上,不要倚靠洁净区墙面一次性帽子应包住所有头发净服小结:•人是最大的污染源•永远遵循“洗手、更衣”要求•不做不必要的接触•实践良好的行为习惯•如果有问题或不能确定-请先询问•以下潜在的污染要素中最难控制的是()A、环境B、机器设备C、人员D、原料•以下哪种活动不被允许在GMP 区域发生?A、经过批准的设备验证B、计划性的施工C、生产物料的转移D、未经GMP培训的人员独自进入。