(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910174138.6
(22)申请日 2019.03.08
(71)申请人 浙江华海药业股份有限公司
地址 317024 浙江省台州市临海市汛桥开
发区
(72)发明人 刘海成 刘青 荣先觉
(51)Int.Cl.
A61K 9/08(2006.01)
A61K 31/4745(2006.01)
A61P 35/00(2006.01)
A61P 1/00(2006.01)
(54)发明名称一种盐酸伊立替康注射液的制备方法(57)摘要本发明提供了一种盐酸伊立替康注射液的制备方法，其组成为：每ml注射液中含有盐酸伊立替康20mg、山梨醇45mg、乳酸0.9mg，其余为pH 调节剂和注射用水；制备工艺如下：a )室温取全量50％-70％的注射用水，依次加入处方量乳酸、山梨醇、盐酸伊立替康，搅拌，加热至70℃-80℃，待盐酸伊立替康搅拌全部溶解后冷至室温；b)用pH调节剂将药液pH调至3.0—4.0(优选3.5)，补加注射用水定容至全量；c)经过滤、灌装、加塞轧盖、灭菌和包装即得成品。
与现有技术相比，本发明制备的产品有效解决盐酸伊立替康在溶液中析出现象，并且质量可靠，配制方法简便，适合工
业化大生产。
权利要求书1页 说明书7页CN 109908077 A 2019.06.21
C N 109908077
A
权 利 要 求 书1/1页CN 109908077 A
1.一种盐酸伊立替康注射液的制备方法，其组成为：每ml注射液中含有盐酸伊立替康20mg、山梨醇45mg、乳酸0.9mg，其余为pH调节剂和注射用水；
制备工艺如下：
a)室温取全量50％-70％的注射用水，依次加入处方量乳酸、山梨醇、盐酸伊立替康，搅拌，加热至70℃-80℃，待盐酸伊立替康搅拌全部溶解后冷至室温；
b)用pH调节剂将药液pH调至3.0—4.0，补加注射用水定容至全量；
c)经过滤、灌装、加塞轧盖、灭菌和包装即得成品。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述pH调节剂选自氢氧化钠溶液或盐酸溶液。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述pH调节剂选自0.2-1.2mol/L氢氧化钠溶液或盐酸溶液。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述制备工艺a)中采用全量60％注射用水溶解盐酸伊立替康。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述制备工艺a)中加热采取在80℃水浴加热条件下加热。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述制备工艺c)中过滤选自经0.22μm 的微孔滤膜过滤。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述制备工艺c)中灭菌选自经121℃灭菌15分钟。
8.根据权利要求1-7之一所述的制备方法，其特征在于：所述制备工艺a)—c)步骤均不含活性炭吸附除热源步骤。
2。
