PM031 人员进入洁净区管理规程

人员进入洁净区管理制度
1、洁净区应尽量减少人员的进出量，非本区工作人员未经许可不得入内。

2、洁净区工作人员必须严格遵守洁净区个人卫生指令，并不得带入与生产无关的物品。

3、进入洁净区工作人员，必须严格执行“人员进入洁净区更衣程序”的规定，操作时应保持手部卫生，与药品直接接触时须带好口罩，手套。

4、离开洁净区时，须按进入时的相反顺序脱工作服，工作鞋。

严禁将洁净区工作服、工作鞋穿到洁净区以外的地方，弄脏的工作服，在更衣时须直接放到专门用于放脏工作服的桶内，待洗衣房工作清洗消毒后方可使用。

5、洁净区内不得高声喧哗，动作要稳、准、轻，不得串岗、吃食物、闲聊等，不得有与生产无关的行为。

目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。

范围：人员进出洁净区。

责任人：凡进入洁净区所有人员内容：1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。

2.进入一般生产区：2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。

2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。

2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。

2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。

3.进入十万级、三十万级洁净区3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。

3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。

3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。

3.4 更衣：3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。

3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。

再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。

3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。

3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。

3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。

手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。

4.进入一万级洁净区4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。

人员进出洁净区操作规程一、总则为了保证洁净区的洁净度和安全性，严格控制人员进出洁净区的操作，确保人员行为符合相关规程和要求，特制定本操作规程。

本规程适用于进出洁净区的所有人员，包括员工、访客和承包商等。

二、洁净区分级1.洁净区分为不同级别，根据污染指数和所需等级的不同进行划分。

进入洁净区前，必须明确所需等级并得到许可。

2.不同级别洁净区的进出人员应经过相应的培训和考核，掌握相关操作规程和安全要求。

三、进出申请和许可1.任何人员进入洁净区前必须填写进出申请表，并写明所需进出的区域和时间。

2.申请表必须由上级主管审核批准后方可生效。

3.未经许可或超出许可区域和时间的人员将被拒绝进入或被追究责任。

四、换洗和穿戴要求1.进入洁净区前，必须更衣更鞋，穿戴防静电服，并按规定方法进行洗手消毒。

2.洁净区内的衣物、鞋类、工具等必须专属于洁净区，并定期清洗和更换。

五、进出洁净区的操作要求1.进入洁净区前，必须进行适当的身体检查，确保健康状况良好。

2.进入洁净区后，必须按规定路径行进，不得随意进出任何区域。

3.洁净区内禁止吃零食、饮水和吸烟等行为，必要时可在指定区域休息。

4.进出洁净区必须轻声细语或保持安静，不得大声喧哗或进行嘈杂操作。

5.如遇紧急情况或设备故障，应立即报告主管人员，并按照应急预案执行。

六、设备操作要求1.洁净区内所有设备的操作必须由经过相应培训和考核合格的人员进行，不得擅自操作。

2.操作设备前，必须查看设备状态和相关操作手册，确保设备正常和操作规程正确。

3.操作设备时，必须佩戴相关的个人防护设备，严禁将手指或其他物体伸入设备内部。

4.设备故障、异常情况或操作疑问应立即报告主管人员，并按照指导进行处理。

七、进出洁净区的监督和检查1.洁净区应设专人负责进出人员的监督和检查，确保人员合规操作。

2.监督人员有权要求查验申请表和个人防护设备的合规性。

3.监督人员应定期对洁净区的进出情况进行检查和记录。

八、违规操作的纪律处分1.对违反洁净区操作规程的行为，将按照公司规定进行纪律处分，包括警告、罚款和停职等。

洁净区出入管理规程1. 目的：建立人员进出洁净区更衣程序，防止污染产生。

2. 适用范围：所有进出洁净区人员。

3. 责任人：所有进出洁净区人员：负责按此规程实施。

车间管理人员和QA：负责按此规程监督。

4. 正文：4.1 人员进出洁净区：4.1.1 首先执行《人员进出一般生产区标准操作规程》，按SOP规定更衣后进入一般生产区。

继续在洁净区门厅换一次鞋后再按以下程序执行；4.1.2 脱衣：将一般生产区工作服脱下，放到指定衣柜内，然后进入洗盥室。

4.1.3 换鞋：人员进入二更室缓冲间，首先坐在鞋柜上，从内侧鞋柜取出工作鞋，放于鞋柜内侧的地面上，将自己穿入的鞋脱下，放入外侧鞋柜内，转身换上工作鞋(注意：在整个过程中，脚不得接触地面)。

4.1.4 洗手：到洗手池处，打开水笼头，让水冲洗双手掌到腕上5cm处，再用洗手液将双手上下翻动相互摩擦约10秒，然后在清水下冲洗干净，然后伸手掌至烘手机下约6-8cm处，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直至双手掌烘干为止。

4.1.5 更衣：进入更衣室，打开更衣橱，取出洁净服，按照自上而下顺序穿好洁净服，先戴好帽子，将头发罩住，再穿连体洁净服，穿下衣时注意不要让下衣接触地面，将工作服的所有钮扣扣好，然后戴好口罩。

对镜检查工作服穿着情况，必要时重新整理。

4.1.6 消毒：用75%乙醇溶液喷洒消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。

4.1.7 退出洁净区时，按进入时逆向顺序更衣（不需手部消毒），将工作服、口罩在二更室换下，工作鞋在二更室缓冲间换下，然后离开车间。

4.2 外来人员进出洁净区：4.2.1 外来人员包括外单位人员和本公司生产部以外的公司管理人员（设备维修人员和质量部现场QA除外）；4.2.2 本公司设备维修工进入洁净区须经车间主任同意和安排；4.2.3 生产部以外公司管理人员进入洁净区须经生产部部长同意，并填写《非生产人员进入洁净区区登记表》，经车间主任确认后方可进入；4.2.4 外单位来人须经过生产副总经理批准；4.2.5 外来人员在经过批准后填写《外来人员进入生产车间通知单》后方可进入洁净区：4.2.5.1 外来人员或接待部门须准确、完整地填写《外来人员进入生产车间通知单》，经生产部审核无误，并由生产副总经理签字批准。

1、目的：规范人员进入洁净区授权控制的管理操作，尽可能减少人员对洁净区的污染或将洁净区外的污染物带入洁净区，最大限度的缩减人员对药品污染。

2、适用范围：生产车间的操作人员、车间负责人、设备维修人员、生产和质量管理的企业负责人、部门负责人、监督、检查、检验人员、参观人员等。

3、责任者：生产副总、质量授权人、车间主任。

4、操作内容：4.1、进入洁净区操作人员授权控制操作内容：4.1.1、公司应制定规程对员工进行健康检查，确保员工具有良好的健康状况后方可安排其从事药品生产。

4.1.2、对所有进入洁净区的操作及维修人员进行理论培训，培训内容包括：无菌生产的培训、更衣程序培训、人员∕物料进出洁净区及相关的SOP等，还应当有与药品生产相关的技能培训及GMP原则、微生物学、卫生学等相关知识，经培训考核合格后方可安排其进入洁净区。

4.1.3、每个初次进入洁净区的操作和维修人员在进入洁净区前对其解释更衣表面监控的程序、无菌衣穿着的SOP，并详细介绍进入洁净区后的标准行为规范。

4.1.4、每个初次进入洁净区的操作人员和维修人员进行3次更衣实践，并对每次进行表面监控，直至3次更衣实践的程序都正确并且3次试验微生物检测结果都合格方可进入洁净区。

4.1.5、由评估人员对进入洁净区操作人员和维修人员的个人卫生及着装规范进行评估，直至评估合格后方可进入洁净区，然后对其在洁净区的操作进行评估；个人卫生及着装规范评估表：标准操作规范评估表：4.1.6、评估结束后，应立即通知通知被评估人员所有不可接受的活动，并演示或告知正确的行为，直至评估合格方可进入洁净区进行生产操作。

4.1.7、在高风险操作区进行关键操作的人员应通过培养基模拟灌装试验确认，经确认合格后方可在高风险操作区独立操作。

4.2、设备检修维护人员进入洁净区时，除遵守上述有关规定外，还必须做到：4.2、1、必须的工具和另配件、管线在进入洁净区前必须先用75％乙醇进行表面擦试消毒，并用洁净抹布包裹。

进出洁净室及洁净室内作业人员管理制度一、进出洁净室的管理1、进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。

退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带出门厅。

2、若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后，方可进入洁净室内。

同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。

一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。

3、为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。

4、不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。

5、严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。

6、进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。

7、戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。

8、脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所。

9、退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。

10、退出洁净室时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。

二、洁净室内的作业人员管理1、手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等；对药品生产作业人员还需进行消毒处理。

2、不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。

3、作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作易发尘的大幅度动作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净工作服上厕所。

4、在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。

5、对进入洁净室人员要进行相关的培训教育：掌握所在洁净室特点、构造、洁净技术一般知识，人员净化程序及物料净化路线要求，洁净工作服的使用、清洗要求，洁净室的清扫、清洗和消毒，洁净室的安全设施及安全管理规定。

1.主题内容与适用范围本规程规定了洁净区人员进出该区所应遵循的各项规定。

本规程适用于制剂室进出洁净区人员。

2.职责只有经批准并受到专门培训的人员才能允许进入本区（包括备料、制粒、内包、胶囊、质监员等），并按本规程更衣和实施卫生管理规定。

质量管理负责人监督此规程实施。

3.管理规程3.1进大厅更鞋3.1.1脱下穿着的鞋，从鞋柜中取出工作鞋或拖鞋换上，将换下的鞋放在鞋柜里的专用位置；3.1.2换好鞋后，进入一次更衣室。

3.2一次更衣室更衣3.2.1取下所戴饰物，手表等生活用品，放入更衣柜；3.2.2依次脱下上衣、裤子放入更衣柜；3.2.3戴上工作帽，使头发不得外露，穿上一般区工作服。

3.3进二次更衣室更衣3.3.1进入二次更衣室，开启二次更衣室的外侧门，进入立即关闭；3.3.2脱下工作服挂在指定位置，并将换下的工作鞋放鞋柜的指定位置。

然后，取出更衣柜内的洁净工作服穿上；3.3.3用洗手液、纯化水洗手，用干手器吹干，拉开二次更衣室内侧门进入缓冲间；3.3.4用手消毒器消毒，消毒液在手上至少保持15秒。

3.3.5拉开缓冲间与洁净区的门进入洁净区。

注意：缓冲间两侧门不能同时打开。

3.4进洁净区岗位操作间3.4.1打开操作间门，进入，立即关闭；3.4.2若操作间正处于生产状态，操作人员应戴上口罩（保证覆盖嘴和鼻子），直接与药物接触者需戴上手套。

4.卫生规定4.1工作服4.1.1 进入洁净区的所有人员必须穿车间提供的无外口袋的洁净工作服。

4.1.2 质监人员与车间操作人员穿相同级别工作服。

4.1.3 在更衣橱内，不同洁净级别的工作服应分开存放。

4.2口罩4.2.1洁净区操作间的工作人员应戴上不起毛材料做的口罩，口罩应覆盖整个鼻部和嘴；4.2.2口罩每天清洗一次。

4.3手的卫生4.3.1保持手的卫生，不应有可见创口，用橡皮胶完全覆盖住小伤口或感染处；4.3.2经常修剪指甲，并保持清洁；4.3.3不能染指甲和使用其它可能散发粒子的化妆品；4.3.4下述情况必须彻底洗手和消毒：——进入本区之前——开始操作之前——上厕所后——工作时手被弄脏后4.4手套4.4.1 直接接触原料药、内包装材料和药品时应戴手套；4.4.2一次性使用的手套仅允许短期使用，否则应使用长期使用的手套；4.4.3长期使用的手套，必须：——在每班使用后用水清洗——清洗后手套里外要消毒（可使用手消毒器消毒）——挂起来晾干——如有损坏，立即更换。

人员进出洁净区标准操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准施1.目的：建立人员进出洁净区标准操作程序。

2.范围：本标准适用于所有进出洁净区的人员。

3.职责进出洁净区的所有人员：严格按本SOP进行操作。

质检人员：按照本SOP监督检查人员进出洁净区的全过程。

4.工作内容1.1.进入洁净区4.1.1进入洁净区前，放下自己的私人物品于规定位置。

4.1.2进入更鞋间，按照更鞋流程图（见附2）更鞋：脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜，再换上拖鞋，进入一更。

4.1.3进入一更,脱下一般区工作服或白大褂并整齐挂在衣钩上；再按照七步洗手法洗手（见附3）：用洗手液认真揉搓双手及腕部，特别是指甲、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不得少于15秒种，然后用纯化水冲净泡沫，用烘手器将手部烘干。

4.1.4进入洁净区二更，取下洁净服，按照更衣流程图更衣（见附4）；即按口罩、洁净服、鞋套的顺序穿好；将拖鞋整齐摆放，再对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外露。

4.1.5进入缓冲间，将手放于消毒器下将75%乙醇或0.1%新吉尔灭全面喷洒于裸手部分消毒后进入洁净区。

4.2出洁净区4.2.1出洁净区时，进入缓冲间，再进入洁净区二更，脱下洁净工作服，放入“待清洗洁净服”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋套等整齐叠放于相应位置）；换上拖鞋，摘下口罩放入“废弃物”容器内，再到一更。

4.2.2进入洁净区一更穿上一般区工作服或白大褂，再到更鞋间。

4.2.3进入更鞋间，将拖鞋放在鞋柜里，换上一般区工作鞋，出更鞋间。

4.3注意事项4.3.1传染病患者、体表有伤口、皮肤病者，不得进入洁净区。

4.3.2外来人员进入洁净区须经生产负责人或质检负责人批准，并经简单培训后方可进入。

4.3.3祼手操作的操作工在工作2小时后或手部出现汗渍时，必须到车间固定区域再次清洗、消毒；4.3.4操作工班前、班中自查手表脱皮情况，发现脱皮及时修剪；4.3.5检验员随时巡检操作工双手表皮情况，发现脱皮督促其修剪合格后再操作；4.3.6品管部每周应对操作人员的手进行细菌检测，检测人员的洗手效果。

人员进出洁净区操作规程1 目的为保障生产洁净工作区（以下简称“洁净区”）的清洁要求，对工作人员进出洁净区做出规定。

2 范围适用于进出洁净区工作的所有人员3 职责3.1 进出洁净区的生产操作人员负责对本规程的执行3.2 生产主管、班组长、QA、QC负责对本规程的执行进行监督4 操作规程4.1 人员进出洁净区流程示意图进入洁净区离开洁净区4.2 操作流程4.2.1 人员进入生产楼门厅，并随手关门。

附加物件应置于一般生产区更衣室内。

4.2.2 经过门厅进入一更室，穿工作鞋或鞋套。

4.2.3 进入二更室将脱下外套和自己物品放入更衣柜内，并从更衣柜中取出并穿戴洁净工作服、洁净工作鞋和洁净工作帽。

4.2.4 进入洗手间，面对镜子整理洁净工作服装的穿戴：洁净工作帽应完全遮盖头发、发际，做到头发不露出。

洁净工作服应完全遮盖内部衣物，袖口应收缩至手腕，内部衣袖不得露出。

洁净服拉链封闭完整，衣领应覆盖内部衣领。

洁净工作鞋应穿到位，不得拖带。

4.2.5 洗手：人员应用纯化水充分淋湿双手表面，涂抹洗手液，搓揉2分钟，清洁指缝与指间，最后用纯化水冲洗干净。

4.2.6 烘干：洗净后的双手置于烘干机下，翻覆手面，使手得到充分干燥。

4.2.7 手消毒：将表面烘干的双手交替置于红外感应喷雾消毒器下，用消毒剂（75%乙醇）对手进行消毒。

消毒剂应覆盖手掌、手背和手腕处的全部裸露肌肤。

4.2.8 风淋室：除去工作服上的灰尘。

风淋室两侧门不得同时开启，在风淋室内，应充分让衣着经受风淋，以除去浮尘。

风淋室地面铺粘尘纸，每天下班后由生产部保洁人员负责更换。

4.2.9 风淋时间设定为10秒钟。

经由风淋室进入洁净车间。

4.3 注意事项：4.3.1 人员进出洁净区，应通过人流通道，不得擅自通过物流通道进出洁净区。

4.3.2 非洁净区人员，除工作需要外，不得进入洁净区。

4.3.3 为控制洁净区的清洁度，所有人员应减少进出洁净区的频率。

4.3.4 人员进出洁净区的过程中，都须随手关门，以防止外来污染渗入。

1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

2. 适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。

3. 职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。

QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。

4. 内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。

4.1.2进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干。

4.1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣”的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。

4.1.4进入洁净区缓冲消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。

4.2出洁净区4.2.1进入缓冲消毒间。

4.2.2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。

4.2.3进入脱外衣间穿上一般区工作服。

4.2.4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。

附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋 脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。