人员进出洁净区标准操作规程

1 1. 目的

建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 2. 适用范围

本标准适用于所有进出洁净区的人员。 3. 职责

进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。

QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。 4. 内容 4.1进入洁净区

4.1.1进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。

4.1.2进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干。

4.1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣”的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。

4.1.4进入洁净区缓冲消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。 4.2出洁净区

4.2.1进入缓冲消毒间。

4.2.2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。 4.2.3进入脱外衣间穿上一般区工作服。

4.2.4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。 附：

1.人员进入洁净区程序图：

2.人员进入洁净区程序图：

进

出

换上过渡鞋

脱一般区工作

服、洗手、烘干

换洁净鞋、 穿洁净工作服

消毒

脱洁净服按规定放置、换过渡鞋

穿一般区工作服 换一般区工作鞋