洁净区人员进入规范

净化车间进出管理制度一、总则为了加强净化车间的环境管理，保障生产作业的顺利进行，提高生产效率，确保产品质量，制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于净化车间的员工、访客、物资等进出管理。

三、净化车间进出管理制度1. 准入管理（1）员工准入：凡进入净化车间工作的员工，须经过公司规定的培训后方可准入，同时领取相关的工作证件。

（2）访客准入：非净化车间员工的访客，需提前向管理人员提交进入申请，并在进入时出示有效证件，经过安全检查后方可准入。

2. 出入登记（1）员工出入登记：净化车间员工每日进入和离开净化车间，需在登记簿上进行登记，记录姓名、工号、时间等信息。

（2）访客出入登记：访客进出净化车间需在登记簿上登记，记录姓名、单位、来访事由等信息。

3. 准入控制（1）员工准入控制：净化车间员工需在规定时间内进入和离开，不得擅自延误工作时间。

（2）访客准入控制：净化车间访客需在规定时间内完成来访事务后及时离开，不得滞留在净化车间。

4. 安全检查（1）安全检查：净化车间进出口设有安全检查点，所有人员和物资均需经过安全检查，确保无违禁品进入。

（2）安全防护：净化车间员工需佩戴专用防护服，严禁穿入非净化车间的衣物或鞋袜。

5. 物资管理（1）进出物资管控：净化车间进出的物资需经过管理人员审核，确保符合相关规定和标准。

（2）材料分类：净化车间内的材料需按规定分类存放，避免混乱和交叉污染。

6. 安全教育（1）员工教育：净化车间员工需定期参加安全教育培训，掌握相关安全知识和操作技能。

（2）应急演练：定期组织净化车间应急演练，提高员工的应急处理能力和应变能力。

7. 制度宣传（1）制度宣传：所有净化车间员工和访客需了解并遵守相关制度，管理人员需定期进行制度宣传和解释。

（2）违规处理：净化车间违反进出管理制度的行为，将按公司规定进行处理，严重者将追究责任。

允许有关部门根据实际情况对进出管理制度进行改进和完善，并将执行情况作为部门绩效考核的一项重要内容。

洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。

本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。

一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。

1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。

1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。

1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。

1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。

二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。

2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。

2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。

2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。

三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。

3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。

3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。

3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。

3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。

3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。

以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。

一、目的为确保洁净区生产环境的稳定性和产品质量的可靠性，特制定本制度，规范进入洁净区人员的管理，防止交叉污染，保障生产安全。

二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的人员，包括公司员工、临时工、外包人员、客户参观人员等。

三、职责1. 洁净区管理人员负责监督本制度执行，确保洁净区环境符合要求。

2. 生产部门负责对本部门进入洁净区人员进行培训和考核。

3. 进入洁净区人员应自觉遵守本制度，确保洁净区环境稳定。

四、管理制度1. 人员体检与培训进入洁净区的人员须通过体检，取得健康证后才能上岗。

每年复查一次，不合格者必须调出。

新员工进入洁净区前，须接受专业培训，考核合格后方可上岗。

2. 个人卫生与着装进入洁净区的人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰。

工作服、鞋、帽等应定期清洗、消毒。

不得将手表、手机等个人用品带入洁净区。

3. 人员进出（1）未经批准的人员不得进入洁净区。

（2）进入洁净区的人员须按规定更换鞋、衣，洗手、手消毒，并穿戴洁净工作服、鞋、帽、口罩。

（3）进入洁净区时，须通过风淋室或缓冲走廊，确保无尘无污染。

（4）离开洁净区时，须脱去洁净工作服、鞋、帽、口罩，并按规定进行消毒。

4. 物流管理进入洁净区的物料、原辅材料等，必须脱去外包装，并在传递窗进行传递。

不得携带未按规定进行净化的物料、容器具、仪器等进入洁净区。

5. 消毒与维护（1）洁净区每天下班后，使用紫外灯消毒60分钟，并填写消毒记录。

（2）每月用甲醛熏蒸一次，时间半小时，并填写熏蒸消毒记录。

（3）定期对洁净区设施、设备进行维护和保养，确保其正常运行。

五、奖惩1. 遵守本制度，表现优秀的人员给予表彰和奖励。

2. 违反本制度，造成交叉污染、产品质量问题的，视情节轻重给予警告、罚款、解除劳动合同等处理。

六、附则本制度由生产部门负责解释，自发布之日起执行。

如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和完善。

无尘车间出入制度标题：无尘车间出入制度引言概述：无尘车间是一种特殊的工作环境，要求严格的出入制度以确保车间内的无尘环境不受污染。

本文将从五个方面详细介绍无尘车间出入制度的相关内容。

一、准入标准1.1 人员准入标准：无尘车间的工作人员需要接受专门的培训，了解无尘车间的工作流程和规定，同时需要定期体检，确保身体健康。

1.2 物品准入标准：进入无尘车间的物品需要经过严格的检查，禁止携带任何可能造成污染的物品进入车间。

1.3 车间准入标准：车间的进出口需要设置专门的净化设备，确保每位进入车间的人员和物品都经过净化处理。

二、出入流程2.1 人员出入流程：工作人员需要提前申请进入车间，经过准入标准的检查后方可进入，出车间时需要进行相应的清洁处理。

2.2 物品出入流程：所有进入车间的物品需要进行记录，确保物品的来源和去向清晰可查，出车间时需要经过相应的清洁处理。

2.3 车间出入流程：车间的进出口需要设置门禁系统，只有经过授权的人员才能进入，确保车间内的无尘环境不受干扰。

三、出入时间限制3.1 工作时间限制：无尘车间的工作时间需要严格控制，避免无关人员在非工作时间进入车间，造成无尘环境的破坏。

3.2 物品携带时间限制：进入车间的物品需要在规定的时间内完成工作并及时清理，避免物品长时间停留在车间内造成污染。

3.3 车间出入时间限制：车间的进出口需要设定开放时间，避免无关人员在非工作时间进入车间，影响车间的无尘环境。

四、安全措施4.1 人员安全措施：工作人员需要佩戴相应的防护用具，避免人员因工作原因对无尘环境造成污染。

4.2 物品安全措施：进入车间的物品需要经过防尘处理，避免物品本身对无尘环境造成污染。

4.3 车间安全措施：车间内需要设置监控系统，确保车间内的工作人员和物品都符合无尘环境的要求，及时发现并处理异常情况。

五、违规处理5.1 人员违规处理：对于违反无尘车间出入制度的工作人员，需要按照公司规定进行相应的处理，包括警告、处罚甚至解雇。

目的：规范人员进出B级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。

范围：所有B级洁净区区域责任：进出B级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入B级洁净区净化程序1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入B级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到B级洁净区。

1.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室，根据工号将衣物脱放至更衣柜内（除必须的的基本内衣），坐到更鞋柜上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。

1.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，揉搓手掌使产生丰富泡沫，搓洗手心、手背、指缝、手腕（搓洗至手腕上5cm处），保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。

搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。

1.4 换无菌内衣、洁净拖鞋人员进入到B 级洁净区无菌内衣更衣间，先将一次性消毒头套戴好。

坐到更鞋柜上，将脱鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净拖鞋穿上。

再到衣架前取下自已编号的无菌内衣，将无菌内衣从洁净袋内取出，检查无菌内衣完好，编号与本人工号相符，衣物检查合格后穿好。

1.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发是否有外露、工作服拉链是否拉好等。

检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。

1.6 穿无菌外衣人员进入到无菌外衣更换间，先将一次性无菌头套、无菌口罩、无菌手套戴好，到衣架前将无菌外衣、无菌袜套从洁净袋内取出，检查无菌外衣、无菌袜套完好，编号与本人工号相符。

人员将洁净拖鞋脱下，坐到更衣凳上，先将无菌外衣穿好，再穿无菌袜套，将裤腿套入无菌袜套内，将袖口塞进无菌手套内。

国标中对于洁净区限进人数控制
国标中对于洁净区限进人数控制主要参考《清洁车间设计规范》（GB 50728-2011）中的相关规定。

根据国标的要求，洁净区
进入人数应根据工艺要求和洁净度等级进行限制。

具体规定如下：
1. 根据洁净度等级进行限制：洁净区的洁净度等级越高，进入人数应越少。

一般来说，洁净度等级越高，要求进入人数越少。

比如，在洁净度等级为10万级的洁净区，规定的进入人数一
般为2-4人；在洁净度等级为100级的洁净区，规定的进入人
数一般为8-10人。

2. 根据工艺要求进行限制：根据不同的工艺要求，进入洁净区的人数也会有所不同。

如果某个工艺要求在洁净区内只有一个人操作，那么进入人数将被限制为一个人；如果某个工艺要求需要多人操作，那么进入人数可能会相应增加。

3. 安全需求控制：除了洁净度等级和工艺要求外，进入洁净区的人数还需考虑安全需求，确保洁净区内的操作安全。

对于较大的洁净区，可能会设置监控系统和人员出入口控制系统，限制人员进出洁净区的数量和频率，确保操作安全。

需要注意的是，这些控制措施都是为了保证洁净区内的环境质量和产品质量，确保生产过程符合相关的标准和要求。

人员进出D级洁净区标准操作规程1.目的制定人员进出D级洁净区标准操作规程，规范人员进出D级洁净区注意事项，防止洁净区污染和交叉污染。

2.范围适用于D级洁净区。

3.定义与缩写N/A4.职责4.1进入D级人员：负责按照本规程执行。

4.2管理人员、QA：监督、检查本规程的实施情况。

5.内容5.1一更5.1.1脱白大褂(仅适用于QC区域)人员进入一更，将白大褂／蓝大褂脱下挂在挂钩上或叠放在更衣柜内。

5.1.2更穿D级鞋人员进入一更，坐在入门口的更鞋凳上，取出登内侧蓝条鞋，把蓝条鞋放到凳内侧地面上；在更鞋凳外侧将一般区外鞋脱下，放入更鞋凳下层鞋凳上；坐着转身180°至更鞋凳内侧(整个过程双脚不能着地），穿上蓝条鞋进入一更间。

5.1.3洗手按照《人员进出标准操作规程》中的洗手方法和要求进行手部清洗。

5.1.4烘干手洗手后将手伸到全自动干手器感应区内，待起动后反复翻转双手，直至将双手烘干。

5.2二更5.2.1脱白大褂(仅适用于生产区域CNC穿白大褂/蓝大褂)人员进入二更，将白大褂／蓝大褂脱下叠放在更衣柜内。

5.2.2手消毒用75%酒精喷雾进行手部消毒或在“自动手消毒器”下用75%酒精对双手进行消毒(方法：喷淋手臂及手腕一次，再搓洗至消毒剂充分接触手部），戴眼镜者需对整个眼镜进行消毒（消毒整个过程不少于30s)。

5.2.3戴口罩将口罩戴上，口罩要将口、鼻及腮部全部罩住。

5.2.4穿洁净服5.2.4.1从更衣柜取出D级洁净服，并查看洁净服是否在效期内，并确认尺寸是否合适。

5.2.4.2打开洁净服袋，取出连体洁净服，拿取洁净服时手要抓取洁净服内表面，从内部提起洁净服，避免接触洁净服外表面，洁净服切勿与地面接触。

5.2.4.3脱下一只脚的D级鞋，穿进洁净服相应位置，此脚落下时直接落在更衣凳上，同样方法抬起另一只脚穿进去：待双脚都穿进去后，将整个身体、胳膊连同头部一起套在连体洁净服里，拉上拉链，粘好粘扣，密封拉链处。

无菌生产洁净区人员的良好行为规范无菌生产洁净区的良好行为规范要求应包括：（1）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。

进入无菌生产洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。

检查和控制都要尽可能在无菌生产区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧．生产无关人员尽量不进入无菌生产洁净区。

进入无菌生产洁净区的人数应通过验证来确定。

（2）人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。

（3）仅用无菌工器具接触无菌物料。

在处理已灭菌物料时．须始终使用无菌工器具。

在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如故在无菌容器中）。

在操作过程中．在必要时应更换工器具。

首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。

人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。

所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次挂起使用；生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。

（4）缓慢和小心移动。

快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。

缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内应始终遵循的基本原则。

动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。

尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。

如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。

（5）保持整个身体在单向气流通道之外。

采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器、密封件以及产品。

对高风险操作区单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。

（6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。

为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。

（7）在高风险操作区的任何情况下．人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不得相互接触。

洁净区进出人员管理制度一、目的和范围1.目的：为了确保洁净区环境的净化程度，保护产品生产过程中不受外界污染，确保产品质量符合相关要求。

2.范围：本制度适用于洁净区进出人员的管理，包括员工、访客、供应商和承包商等。

二、进出人员分类和准入要求1.员工：进入洁净区前必须进行洁净区培训并持有相关证书，接受洁净区操作规程的指导和监管。

2.访客：访客需提前预约，并经过审核后方可进入洁净区。

进入洁净区前需穿戴洁净区专用服装，并接受洁净区操作规程的指导。

3.供应商和承包商：供应商和承包商需提前向洁净区管理部门申请，获得进入洁净区的许可。

进入洁净区前需接受洁净区操作规程的培训，并严格遵守相关要求。

三、进出人员准入控制1.进入洁净区前，所有人员须在洁净区门口接受体温检测，体温超过37.3℃者禁止进入。

2.进入洁净区的人员必须换穿洁净区专用服装和鞋套，并戴上口罩、手套等个人防护用品。

3.洁净区进入人员需采取洁净区进入程序，即刷卡签到，并将个人物品放入指定的存放柜中。

4.对于进入洁净区的人员，禁止携带食品、饮料等非必要物品，手机需关闭或设为静音。

5.进入洁净区的人员在洁净区内不得随意停留，必须按照规定的通道和时间限制进行活动。

四、洁净区内行为规范1.进入洁净区后，禁止改变洁净区内的设备、工具和布局等，禁止私自擅自调整、移动或更换设备。

2.进入洁净区的人员必须向洁净区管理员报备，并接受洁净区管理员的监督和指导。

3.在洁净区内禁止吸烟、吃零食、乱扔垃圾等行为，同时禁止使用洁净区以外的用水、用电设备。

4.进出洁净区的人员必须关闭门窗，保持洁净区的密封性，并注意降低环境噪音。

五、违规处理1.对于违反洁净区进出人员管理制度的人员，将受到相应的纪律处分，严重者将面临停职、辞退等处理。

2.对于违反洁净区内行为规范的人员，将被要求立即离开洁净区，并按照相关规定进行相应的处理。

3.如果进出洁净区的人员发现有违规行为的人员，应立即向洁净区管理员报告，协助进行处理。

人员进出洁净间管理规程1目的为了规范实验室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。

2范围本规程适用于所有进出洁净区人员.3职责1.所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。

2.相关负责人应对本流程的执行实施监督管理3.相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间.4程序4.1进入洁净区人员规定1.洁净区的工作人员应严格控制在最少人数,无关人员不得进入洁净区.2.所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。

3.在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤洗澡、修指甲和理发等。

4.洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。

5.参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。

6.进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋,头发、口鼻、内穿衣物不得外露。

4.2进入洁净区流程1.进入实验室后洗手，在一更更换拖鞋，戴一次性无菌帽子.2.进入二更更衣,换鞋.在更衣前用酒精擦手。

●脱下普通工作服，放进更衣柜.●取出专用洁净服穿好，扣紧纽扣。

●戴上无菌口罩，口罩为一次性无菌口罩.●拿出个人专用的洁净鞋，放置于洁净区门口地面，穿上洁净鞋。

●戴上无菌手套，喷洒消毒液进行消毒。

3.进入缓冲间风淋室:进入风淋室风淋30秒，将衣服表面浮尘吹散。

4. 进入洁净区。

4.3洁净区工作要求1. 凡进入洁净区的操作人员,首先必须进行洁净技术基本知识训练,使其懂得洁净技术和生物制品的生产关系,做到思想上重视、自觉的遵守洁净区的一切规章制度。

2. 严格控制进入洁净区的操作人员数，万级区操作人员数量限制为每人不得少于4平方米室内面积。

3. 在洁净室工作时，动作要轻,尽量减少说话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。

4. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记录应使用圆珠笔. 5. 洁净区内严禁吸烟和饮食。