最低装量检查法

最低装量检查法制定原因及变更U的：依据《中华人民共和国药典》2010年版二部修订起草：日期：新订口修订号：修订口批准日期：执行日期：审核：日期：0001批准：日期：0203执行日期：签字：分发单位生产部［］质量部［］设备部［］供应科［］财务部［］销售部［］档案室［］行政部［］1.LI的：建立药品最低装量的检查方法。

2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。

液体制剂车间［］固体制剂车间［］中药车间［］原料药车间［］药品生产质虽管理文件3.责任者：质检员。

4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。

4.2概述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

4.3仪器与用具4.3.1天平感量lmg或10mg或O.lg。

4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml,经定期检查合格（容量包括注射针头）。

4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml,经定期检查合格。

4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量讣者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。

4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。

4.5注意事项4.5.1开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.5.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。

2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。

二、相关文件中国药典2005版二部。

三、职责1.质量部经理负责批准本程序。

2.检验科负责人负责执行与修订本程序。

3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。

四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。

────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。

多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。

1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。

除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。

──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。

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药品装量检查法
一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。

二适用范围：适用于装量的测定。

三责任者：品控部。

四正文
1 简述
1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。

1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。

2 仪器与用具
2.1 注射器经标化。

适用于标示装量为50ml或50ml以下者。

2.2 量筒（量入型）经标化。

适用于标示装量50ml以上者。

3 操作方法
3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。

3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。

标示装量供试品取用量（瓶或支）
50ml或50ml以下 5
50ml以上 3
3.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。

4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。

4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。

5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实更多免费资料下载请进：好好学习社区。

3104 最低装量检查法本法适用于剂型为液体的以容积为计量单位的预防、治疗用生物制品的装量检查。

除另有规定外，应符合下列规定。

取供试品5个（装量在50ml以上者取3个），使之恢复至室温，开启时注意避免损失。

参照最低装量检查使用量具参考表，用经标化的吸管（或注射器）或/和量筒进行装量检查。

对仅需使用吸管或注射器进行装量检查的样品，直接用干燥并预经标化的吸管或注射器（含针头），尽量吸尽，读数。

对仅需使用量筒进行装量检查的样品，直接将检验瓶中所有内容物全部倒入适宜的量筒中，将检验瓶倒置15分钟，尽量倾净，读数。

对需使用量筒和吸管（或注射器）进行装量检查的样品，将检验瓶中的内容物倒入适宜的量筒中，接近量筒的最大容量时，用干燥并经标化的吸管（或注射器）将额外的量加入量筒，直至量筒的最大容量。

对剩余的内容物，直接用干燥并经标化的吸管（或注射器）检查。

根据量筒和吸管中的总量计算装量。

每个供试品的装量，均应不低于瓶签的标示量。

如果有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复查，应全部符合规定。

表最对装量检查使用量具参考表标示装量吸管/量筒小于等于1ml 1ml或2ml吸管（或注射器）2ml 5ml吸管（或注射器）4ml 5ml吸管（或注射器）5ml 10ml吸管（或注射器）6ml 10ml吸管（或注射器）10ml 15ml吸管（或注射器）20ml 25ml量筒或吸管（或注射器）40ml 50ml量筒50ml 100ml量筒100ml 100ml量筒+10ml吸管150ml 200ml量筒+10ml吸管200ml 200ml量筒+10ml吸管250ml 250ml量筒+10ml吸管500ml 500ml量筒+10ml吸管1000ml 1000ml量筒+10ml吸管。

溶液装量差异计算一、装量注射液及注射用浓溶液按照下述方法检查，应符合规定。

《中国药典》规定注射液的标示装量为不大于2mL者取供试品5支，2mL以上至50mL者取供试品3支。

开启时应注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40％)，在室温下目视检查。

测定油溶液和混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽，同前法操作．放冷，检视。

每支装量均不得少于其标示量。

为保证注射用量不少于标示量，应适当增加装量。

除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。

二、最低装量标示装量为50mL以上的注射液及注射用浓溶液按照最低装量检查法检查，应符合表1中规定。

检查方法如下：取供试品5个(50mL以上者3个)．开启时应注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)抽尽(50mL以上者可倾入预经标化的干燥量简中)，黏稠液体倾出后，将容器倒置15 min，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符台规定。

如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。

表1注射剂最低装量限度三、装量差异注射用无菌粉末照下述方法检查，应符合表2中规定。

取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量。

每瓶(支)中的装量与平均装量相比较．应符合规定。

如有l瓶(支)不符合规定。

应另取10瓶(支)复试，应符合规定。

表2 注射用无菌粉末装量差异限度凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不再进行装量差异检查。

药品装量检查法一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。

二适用范围：适用于装量的测定。

三责任者：品控部。

四正文1 简述1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。

1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。

2 仪器与用具2.1 注射器经标化。

适用于标示装量为50ml或50ml以下者。

2.2 量筒（量入型）经标化。

适用于标示装量50ml以上者。

3 操作方法3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。

3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。

标示装量供试品取用量（瓶或支）50ml或50ml以下 550ml以上 33.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。

4 注意事项4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。

4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。

5 记录与计算5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实测装置。

5.2 求出平均装量，取三位有效数字。

6 结果与判定每个容器内容物的装量及其平均装量，均应符合下列附表中的规定。

如仅有一个容器的装量不符合规定，则按3.2另取5瓶（或3瓶）复试，应全部符合规定。

口服溶液剂口服粘稠溶液、混悬剂、乳剂标示装量平均装置每个容器装置标示装置平均装置每个容器装置20ml以下不少于标示装置不少于标示装置的93%20ml以下不少于标示装置的90%不少于标示装置的85%20ml~50ml 不少于标示装置不少于标示装置的95%20ml~50ml不少于标示装置95%不少于标示装置的90%50ml以上不少于标示装置不少于标示装置的97%50ml以上不少于标示装置95%不少于标示装置的93%。