药品装量检查检验

藥品包裝檢查標準目的: 規範藥品包裝的質量監控。

適用範圍: 片劑、膠囊劑的藥品外觀及包裝檢查。

責任：質檢員、車間質量管理人員及包裝操作工人有責任正確實施本藥品包裝驗收標準。

規程：1.药品外观检查：1.1片剂的检验1.1.1外观检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺角、松片、黑点等。

1.1.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。

要求片形厚薄一致，片面光洁细腻，色均匀，无粘冲、无异物、无吸潮，不得有明显的暗斑。

边缘不整、缺角、松片不超过1%，80～100目杂点不超过3%。

1.2包衣片的验收：1.2.1包衣片包括糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种，外观检查主要有：色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、脱壳、珠头等。

1.2.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。

包衣应完整、光亮、色均、无明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%，大于80目杂点不得有，80～100目杂点不超过2%。

1.3硬胶囊剂的验收：1.3.1外观检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。

1.3.2检查方法：取100粒胶囊，距25cm处检视，只看一面。

外观整洁，大小长短一致，带色的胶囊颜色应均匀一致，有光泽度，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。

梅花、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。

2.包装检查：2.1装量检查：2.1.1瓶装：2.1.1.1小于100片（粒）装：抽检10个包装单位；判定标准：不得有误差。

如有1个包装单位误差±1片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。

2.1.1.2 100片（粒）装，抽检10个包装单位；如有2个包装单位出现误差±1片（粒），或有1个包装单位出现误差±2片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。

药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号，2006.7.21）第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。

各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。

从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。

第二章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。

国家药品抽验以评价抽验为主。

省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

第七条国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。

省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。

第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。

“装量差异”检查法1 简述1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。

凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。

1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。

本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。

2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。

2.2扁形称量瓶。

2.3小毛刷。

2.4剪刀或刀片。

2.5弯头或平头手术镊。

3操作方法3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

4 注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。

4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。

挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。

4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。

称量过程中，应避免用手直接接触供试品。

已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。

5 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。

5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。

5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（⎺m），保留三位有效数字。

5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(⎺m±⎺mX装量差异限度)。

药品包装检查标准操作规程⽬的: 规范药品包装的质量监控。

适⽤范围: ⽚剂、胶囊剂的药品外观及包装检查。

责任：质检员、车间质量管理⼈员及包装操作⼯⼈有责任正确实施本药品包装验收标准。

规程：1.药品外观检查：1.1⽚剂的检验1.1.1外观检查：主要检查⾊泽、斑点、异物、⿇⾯、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺⾓、松⽚、⿊点等。

1.1.2检查⽅法：取100⽚平铺于⽩纸上，距25cm处检视，只看⼀⾯。

要求⽚形厚薄⼀致，⽚⾯光洁细腻，⾊均匀，⽆粘冲、⽆异物、⽆吸潮，不得有明显的暗斑。

边缘不整、缺⾓、松⽚不超过1%，80～100⽬杂点不超过3%。

1.2包⾐⽚的验收：1.2.1包⾐⽚包括糖⾐⽚、肠溶⽚和薄膜⾐⽚三种，外观检查主要有：⾊泽、⿊点、斑点、异物、花斑、瘪⽚、异形⽚、龟裂、脱壳、珠头等。

1.2.2检查⽅法：取100⽚平铺于⽩纸上，距25cm处检视，只看⼀⾯。

包⾐应完整、光亮、⾊均、⽆明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%，⼤于80⽬杂点不得有，80～100⽬杂点不超过2%。

1.3硬胶囊剂的验收：1.3.1外观检查：主要检查⾊泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。

1.3.2检查⽅法：取100粒胶囊，距25cm处检视，只看⼀⾯。

外观整洁，⼤⼩长短⼀致，带⾊的胶囊颜⾊应均匀⼀致，有光泽度，不得有褪⾊、变⾊现象，⽆斑点，⽆砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。

梅花、皱⽪、缺⾓、瘪头、⽓泡等不超过1%。

2.包装检查：2.1装量检查：2.1.1瓶装：2.1.1.1⼩于100⽚（粒）装：抽检10个包装单位；判定标准：不得有误差。

如有1个包装单位误差±1⽚（粒），可进⾏加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。

2.1.1.2 100⽚（粒）装，抽检10个包装单位；如有2个包装单位出现误差±1⽚（粒），或有1个包装单位出现误差±2⽚（粒），可进⾏加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。

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药品装量检查法
一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。

二适用范围：适用于装量的测定。

三责任者：品控部。

四正文
1 简述
1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。

1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。

2 仪器与用具
2.1 注射器经标化。

适用于标示装量为50ml或50ml以下者。

2.2 量筒（量入型）经标化。

适用于标示装量50ml以上者。

3 操作方法
3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。

3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。

标示装量供试品取用量（瓶或支）
50ml或50ml以下 5
50ml以上 3
3.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。

4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。

4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。

5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实更多免费资料下载请进：好好学习社区。

药品注射液装量检查法SOP
一目的：制定注射液装量的检查法，规范注射液装量测定的操作。

二适用范围：适用于注射液的装量的测定。

三责任者：品控部。

四正文
1 简述
本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。

注射液的标示装量为50ml以上至500ml者，按最低装量检查法（中国兽药典2005年版一部附录102页）检查，应符合规定。

2 仪器与用具
2.1 注射器及注射针头
2.2 量具规格10、20及50ml的量筒（量入型）及规格1、2及5ml的注射器（包括注射针头），均应预经标化。

3 操作方法
3.1 按下表规定取用量抽取供试品
3.2 取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥的注射器（包括注射针头）抽尽，读取容量（准确至装量的百分之一）；或注入预经标化的量具（量入型）内，在室温下检视。

3.3 如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，放冷至室温后检视。

4 注意事项
4.1 所用量具必须洁净、干燥，并经定期标定；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。

4.2 使用注射器时应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。

5 记录与计算
主要记录室温，抽供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。

6 结果与判定
每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。

在药品检验中，因重(装)量差异检查不合格的药品经常遇到，对制剂来说，这项检查发生不合格的几率超过了含量测定。

然而对含量测定的计算，所有药品分析书中都有详细论述，而对重(装)量差异检查的计算，却很少有人讨论，新出版的中国药典注释对此也未加说明。

这可能认为这些计算很简单，可是就在这很简单的计算里，由于计算方法不当，却能把一批本来合格的药品判为不合格。

为了得到正确的检验结果，本文主要以片剂为例对此加以讨论。

对片剂重量差异检查的计算，文献中介绍的有两种方法。

一种是先将平均片重乘以限度值，求出片重差异允许的范围，然后把每片的重量与此范围值进行比较，来判定是否合格。

例如：某批药片，平均片重为0.3149g，1990年版药典规定的重量差异限度，一部为±5.0%，二部为±5%，即重量差异范围上限=0.3149+0.3149×5%=0.3306g，重量差异范围下限=0.3149-0.3149×5%=0.2992g。

假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为0.3322g、0.2976g、0.3308g和0.2990g，与上面计算出来的范围值比较后，都超出范围，则要判该批为不合格。

另一种方法，是先把最重和最轻的片子与平均片重比较，计算最大正和负的重量差异度，如都在规定的限度内，其余片子就不必一一计算，如有超过，再计算次大正或负的重量差异度。

这样，上例的计算应是：最大正重量差异度=(0.3322-0.3149)/0.3149×100%=5.49%最大负重量差异度=(0.2976-0.3149)/0.3149×100%=-5.49%。

如果按药典二部的规定，将上面计算的结果，取一位有效数字，则小数部分全部舍去，得到结论是符合规定的，其余片子不必进行计算。

如果按药典一部的规定，将上面计算的结果取两位有效数字，则得到的为5.5%和-5.5%超过规定的限度，于是再计算次大正和负的重量差异度。

药品装量检查法一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。

二适用范围：适用于装量的测定。

三责任者：品控部。

四正文1 简述1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。

1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。

2 仪器与用具2.1 注射器经标化。

适用于标示装量为50ml或50ml以下者。

2.2 量筒（量入型）经标化。

适用于标示装量50ml以上者。

3 操作方法3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。

3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。

标示装量供试品取用量（瓶或支）50ml或50ml以下 550ml以上 33.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。

4 注意事项4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。

4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。

5 记录与计算5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实测装置。

5.2 求出平均装量，取三位有效数字。

6 结果与判定每个容器内容物的装量及其平均装量，均应符合下列附表中的规定。

如仅有一个容器的装量不符合规定，则按3.2另取5瓶（或3瓶）复试，应全部符合规定。

口服溶液剂口服粘稠溶液、混悬剂、乳剂标示装量平均装置每个容器装置标示装置平均装置每个容器装置20ml以下不少于标示装置不少于标示装置的93%20ml以下不少于标示装置的90%不少于标示装置的85%20ml~50ml 不少于标示装置不少于标示装置的95%20ml~50ml不少于标示装置95%不少于标示装置的90%50ml以上不少于标示装置不少于标示装置的97%50ml以上不少于标示装置95%不少于标示装置的93%。