最低装量检查法标准操作规程

最低装量检查法制定原因及变更U的：依据《中华人民共和国药典》2010年版二部修订起草：日期：新订口修订号：修订口批准日期：执行日期：审核：日期：0001批准：日期：0203执行日期：签字：分发单位生产部［］质量部［］设备部［］供应科［］财务部［］销售部［］档案室［］行政部［］1.LI的：建立药品最低装量的检查方法。

2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。

液体制剂车间［］固体制剂车间［］中药车间［］原料药车间［］药品生产质虽管理文件3.责任者：质检员。

4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。

4.2概述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

4.3仪器与用具4.3.1天平感量lmg或10mg或O.lg。

4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml,经定期检查合格（容量包括注射针头）。

4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml,经定期检查合格。

4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量讣者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。

4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。

4.5注意事项4.5.1开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.5.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

最低装量检查标准操作规程1简述最低装量检查法（中国药典 2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

2仪器与用具2.1天平感量 1mg 或 10mg 或 0.1g。

2.2注射器规格 5、 10、 20 及 50ml ，经定期检定合格（容量包括注射针头）。

2.3量筒（量入型）规格 50、100、200及500ml，经定期检定合格。

3操作方法3.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。

3.2容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品 5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽； 50ml 以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置 15分钟，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。

（均取三为有效数字）。

4注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

4.3所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2 倍。

5记录与计算5.1记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。

5.2每个容器装量之和除以 5（或 3），即得平均装量。

5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。

5.4如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。

标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml ）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的 90%不少于标示装量的 85%20g （ml） ~50g （ ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 90%50g （ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 93%6结果判定6.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。

药品装量检查法一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。

二适用范围：适用于装量的测定。

三责任者：品控部。

四正文1 简述1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。

1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。

2 仪器与用具2.1 注射器经标化。

适用于标示装量为50ml或50ml以下者。

2.2 量筒（量入型）经标化。

适用于标示装量50ml以上者。

3 操作方法3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。

3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。

标示装量供试品取用量（瓶或支）50ml或50ml以下 550ml以上 33.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。

4 注意事项4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。

4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。

5 记录与计算5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实测装置。

5.2 求出平均装量，取三位有效数字。

6 结果与判定每个容器内容物的装量及其平均装量，均应符合下列附表中的规定。

如仅有一个容器的装量不符合规定，则按3.2另取5瓶（或3瓶）复试，应全部符合规定。

口服溶液剂口服粘稠溶液、混悬剂、乳剂标示装量平均装置每个容器装置标示装置平均装置每个容器装置20ml以下不少于标示装置不少于标示装置的93%20ml以下不少于标示装置的90%不少于标示装置的85%20ml~50ml 不少于标示装置不少于标示装置的95%20ml~50ml不少于标示装置95%不少于标示装置的90%50ml以上不少于标示装置不少于标示装置的97%50ml以上不少于标示装置95%不少于标示装置的93%。

最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。

2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。

2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。

3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。

3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。

（均取三为有效数字）。

4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。

5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。

5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。

5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。

5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。

标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。

最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。

2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。

2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。

3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。

3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。

（均取三为有效数字）。

4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。

5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。

5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。

5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。

5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。

标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。

最低装量检查法分发单位生产部[ ] 质量部[ ] 设备部[ ] 供应科 [ ]财务部[ ] 销售部[ ] 档案室[ ] 行政部 [ ]液体制剂车间[ ] 固体制剂车间[ ] 中药车间[ ] 原料药车间[ ]1.目的：建立药品最低装量的检查方法。

2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。

3.责任者：质检员。

4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。

4.2概述最低装量检查法(中国药典2010年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

4.3仪器与用具4.3.1天平感量1mg或10mg或0.1g。

4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml，经定期检查合格（容量包括注射针头）。

4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检查合格。

4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。

4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。

4.5 注意事项4.5.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.5.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

4.5.3 所有注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；起最大刻度值应与供试品的标示量一致，或不超过标示量的2倍。

4.6记录与计算4.6.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。

目 的：制定最低装量检查标准操作规程，规范最低装量检查标准操作。

适用范围：最低装量检查。

责 任：QC 质检员实施本操作规程，QC 负责人、QA 质监员实施监督。

程 序：
1．技术依据企业标准。

2． 简述：本法适用于装量差异的检查，以保证装量的准确稳定。

3．仪器与用具
电子天平
4． 操作方法
取供试品10份，打开样品的包装盒、包装袋，将样品全部取出。

样品分别称重，求出每一份的装量差异和平均装量差异。

4.3复试：初试中，如有1份的装量超过装量差异限度规定时，另取10份样品按上述方法复试。

5． 记录与计算
记录称重数据，计算和结果等。

5.2 计算
装量差异（％）＝
W 1 －W 2 ×100％ W 2 W 1 为样品的重量
W 2 为样品标示的重量
6． 结果与判定
结果按有效数字修约规则进行修约，有效位数字应与标准中的规定相一致。

初试结果仅有1份的装量差异超过其允许装量差异范围时，另取10份复试。

复试结果每瓶的装量差异与其允许装量差异范围相比较，均未超过者，可判定为符合规定；若有1份或1份以上超过时，判为不符合规定。

7． 标准：。

最低装量检查法1 简述最低装量检查法适用于固体、半固体或液体制剂(中药制剂的标示装量应不大于500g(ml))。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

2 仪器与用具天平感量lmg或10mg或0.1g。

注射器规格5、10、20及50m1，经定期检定合格(容量包括注射针头)。

量筒（量入型）规格50、100、200及500m1，经定期检定合格。

3 操作方法重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。

容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml 以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%）黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。

2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。

读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。

4 记录与计算记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(m1)，或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。

（重量法需记录天平型号、编号及天平室温度、相对湿度）每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。

按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量。

平均装量与每个容器装量，计算出平均装量为标示量的百分率（均取三位有效数字）。

5 结果判定每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)，判为符合规定。

如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(ml)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

0942最低装量检查法1本法适用于固体、半固体和液体制剂。

除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及 放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。

检查法 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50g 以上者 3 个） ，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容 物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的 装量与平均装量， 均应符合下表的有关规定。

如有 1 个容器装量不符合规定， 则另取 5 个 （50g 以上者 3 个）23复试，应全部符合规定。

容量法4（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50ml 以上者 3 个） ，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应 使待测体积至少占其额定体积的 40％） ，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置 15 分钟，尽量倾净。

2ml 及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽5。

读出每个容器内容 物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。

如有 1 个容器装量不符合规定，则 另取 5 个（50ml 以上者 3 个）6复试，应全部符合规定。

标示装量7注射液及注射用浓溶液 平均装量 每个容器装量 /口服及外用固体、半固体、液体； 黏稠液体 平均装量 不少于标 每个容器装量 不少于标示装量 的 93% 不少于标示装量 的 95% 不少于标示装量 的 97%20g（ml） 以下 20g（ml） 至 50g （ml） 50g（ml） 以上 / / /示装量 不少于标 示装量 不少于标 示装量不少于 标示装量不少于标示装 量的 97%平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断8。

起草单位：江苏省食品药品检验所 审校：江苏省食品药品检验所 王玉 一部附录 XII C、 二部附录 X F、 三部附录 V F 均为最低装量检查法。