药物研发试验和检测仪器设备表

2023年新增科研设备采购表随着科学技术的不断进步和发展，科研设备的更新换代已成为提升科研实力和水平的重要一环。

为了更好地支持科研工作的开展，我单位拟于2023年新增购置一批先进的科研设备，以满足科研人员在各领域的研究需求。

以下是2023年新增科研设备采购表：一、实验室设备1. 生化实验室设备- 高分辨率质谱仪：用于生物大分子质谱分析。

- 生物成像系统：包括共聚焦显微镜、荧光显微镜等。

2. 材料实验室设备- 电子显微镜：包括透射电子显微镜和扫描电子显微镜。

- X射线衍射仪：用于材料的晶体结构分析。

3. 医学实验室设备- 全自动生化分析仪：用于临床生化检测。

- 医学成像设备：包括超声诊断仪、核磁共振成像仪等。

二、测量仪器1. 光学测量仪器- 激光干涉仪：用于精密光学元件的测量。

- 光谱仪：包括紫外-可见分光光度计、红外光谱仪等。

2. 电子测量仪器- 示波器：用于信号的观测和分析。

- 多功能电源供应器：用于各种电路的供电和测试。

三、分析仪器1. 质谱仪- 气相色谱质谱联用仪：用于分析有机物的成分和结构。

- 高效液相色谱质谱联用仪：用于生物大分子的分析和鉴定。

2. 核磁共振仪- 高分辨率固体核磁共振仪：用于材料的结构表征。

- 高场核磁共振仪：用于化合物的谱图分析。

四、其他设备1. 数据处理设备- 高性能计算机：用于科学计算和数据处理。

- 大容量存储设备：用于长期数据备份和管理。

2. 实验室基础设施- 净化工作台：用于生物实验和样品处理。

- 实验室安全柜：用于储存化学品和有毒物质。

以上所列设备均为我单位科研工作所必须，新设备的购置将大大提升科研实验室的实力和水平，有助于科研项目的开展和成果的取得。

我们将按照相关政策和规定进行公开招标采购，确保采购过程的公开、公平和透明。

希望得到各方的关注和支持，让我们共同努力，为科学研究事业不断发展贡献力量。

根据上面的设备采购表，我们可以看出，2023年新增科研设备的采购范围涵盖了实验室设备、测量仪器、分析仪器以及其他设备，其中涉及生物化学、材料科学、医学、光学、电子等多个领域。

化学仪器分析技术在药物检测中的应用摘要：随着社会的进步，制药企业的发展也十分迅速。

生物治疗药物在研究过程中，主要是以生物技术为基础，依靠生物体合成活性物质，通过纯化、重新折叠等流程，最终得到的药物种类，常见的有荷尔蒙、胰岛素等。

总的来说，生物治疗药物在癌症等疾病治疗中能够发挥出重要作用。

关键词：化学仪器分析技术；药物检测；应用引言在人类健康研究的发展史中，药物质量一直是关键因素，不断研发的新药物成为保证人们生命健康的前提。

在研发过程中确定药物是无杂质并且合格的产品，高效、准确的分析技术提供了最基础的保障。

现代分析方法根据不同的工作原理分为色谱分析技术、光谱分析技术和技术更为成熟的联用技术等[2]。

近些年，不断发展的分析技术也为药物分析提供了更简单、更准确地检测手段。

1制药工程项目的特点1.1制药工程对布局和流程要求高在满足GMP、洁净厂房等相关规范对功能间设计洁净等级的要求的同时，制药工程项目还需最大限度地满足使用者对车间的操作、检修、维护、安全方面的要求，导致制药工程项目中车间内部的功能间多、房间面积小，人流、物流方向固定，且功能间对温度、湿度、风压要求精确。

1.2制药工程夹层内管线复杂由于各功能间不同的温湿度和风压要求，夹层上风管较多，常与工艺管道或给排水管道分层分布。

改造项目既有的楼层高度大幅度限制了夹层空间，或既有管线难以拆除，使得空间管理难以分层布置，从而使夹层内管道更繁杂、易交叉，加大了各专业之间管理界面复杂程度，工作衔接也要求非常紧凑。

1.3制药工程改造项目施工难度大由于夹层或吊顶内管道排布紧凑，设备进场时间与施工顺序难以协调，还有许多原管道或设施与新增内容之间存在避让，导致施工难度大、施工空间小、施工精度要求高、施工进度紧张。

1.4制药工程对设备设施的功能和运行稳定性要求高制药项目复杂程度高，涉及专业多，如何在保证空态、静态和动态各种工况下，工艺设备和水、电、暖、动力各系统的协调、稳定、可靠运行，保证整个生产线的流畅运作就显得尤为重要。

高效液相色谱法检测重均分子量概述及解释说明1. 引言1.1 概述本文主要介绍了高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）在检测重均分子量方面的应用。

重均分子量是指聚合物中各个单体单位的平均摩尔质量，对于聚合物的性能评价尤为重要。

而HPLC作为一种常用的分离和分析方法，具有分离精度高、检测灵敏度高、操作简便等优点，在聚合物领域得到了广泛应用。

1.2 文章结构本文共分为五个部分，包括引言、高效液相色谱法检测重均分子量、实验操作与结果分析、结果讨论与展望以及结论。

引言部分将介绍文章的研究背景和目的，以及文章的结构安排。

随后的各个章节将详细介绍HPLC检测重均分子量的原理、方法步骤和应用领域，并通过实验操作与结果分析进行验证和解释。

最后，在结果讨论与展望部分对实验结果进行深入剖析，并探讨其发展前景和应用推广建议。

结论部分则总结了主要发现和研究意义，同时指出了研究的不足之处和改进方向。

1.3 目的本文旨在全面概述高效液相色谱法在检测重均分子量方面的应用，并探究其优势、方法步骤和应用领域。

通过实验操作与结果分析，验证HPLC在重均分子量检测中的可行性和准确性，并对实验结果进行深入讨论和展望，为相关领域的研究与开发提供参考。

本文的撰写旨在促进对HPLC技术在聚合物领域中的应用和推广，并对未来研究方向提出建议，以推动该领域更加深入细致的研究及产业化发展。

2. 高效液相色谱法检测重均分子量:2.1 原理介绍:高效液相色谱法（High-Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种常用的化学分析技术，它利用样品在流动液相中的分配行为与固定的固定相之间的相互作用来实现分离和检测。

而重均分子量是指聚合物样品中各个单体单位重量的平均值，是衡量聚合物链长度及其分布的一个重要参数。

因此，高效液相色谱法可以用来准确快速地测定聚合物样品的重均分子量。

药物研发实验原始记录的9点要求与审核要点1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。

签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。

对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。

2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。

实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。

对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。

实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。

当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。

实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。

对于这样的沟通一定要有记录备查，客户的要求与送检样品的任何差异，应在检测开始之前得到解决，并且应得到实验室和客户双方的接受。

如果客户的要求，实验室的能力和资源无法满足，则应对客户说明。

3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。

对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。

即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。

4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。

对标准的理解要准确，就不是简单的事了。

实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。

5、有足够的信息量CNAS要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并要求每项检测的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。

新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析药物临床试验是药品批准上市的关键环节，其结果是评价药物有效性和安全性的关键依据。

药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的⼀种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要⼿段，也是药品监管的重要内容之⼀。

研究机构保存的原始记录和源数据是申报资料撰写的源头和基础，原始记录和申报资料保持⼀致，技术审评才有可评价的基础，现场核查是桥接申报资料和原始记录的关键环节。

国家药品监督管理局药品审评中⼼（CDE）是国家药监局下属的药品技术审评部门，⽽现场核查通常由国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼（CFDI）组织实施。

CDE 审评员在技术审评时往往⽆法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进⾏判断和评价，⽽CFDI 检查员能看到申报资料以外的合规性和数据可靠性问题。

检查员需要结合现场情况客观如实记录发现问题，并分辨可能影响临床试验结果判断的问题。

药品注册临床试验现场核查历史沿⾰我国实⾏药品注册现场核查始于2005年8⽉，原国家⾷品药品监督管理局印发的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》⾸次确⽴了以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查⽅式，对申报资料在真实性和完整性⽅⾯的问题提出整顿措施。

通过⼗⼏年的各⽅努⼒，我国药品注册研发质量不断提⾼，试验过程规范性不断加强。

2015年以来，我国围绕着质量和创新两个核⼼主题推进药品审评审批制度改⾰，药品注册领域的法律法规⽂件不断迭代更新。

2019年12⽉1⽇新修订的《中华⼈民共和国药品管理法》正式实施，2020年7⽉1⽇新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）开始执⾏。

随着⼀系列新修订和配套⽂件的颁布，新的监管政策⼀⼀落地，临床试验监管⽅式上发⽣较⼤的变化，药品审评审批⼯作对药物临床试验监管的要求也在逐步提升。

近年来药物临床试验数据核查中发现⼀些⽐较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各⽅的责任理解不清晰，试验操作过程不够规范，对于受试者的权益、安全保障不⾜等，急需进⼀步在法规层⾯予以明确和细化。