灭菌锅验证

高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。

2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。

3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。

3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。

3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。

4.2 《药品生产验证指南》。

4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。

5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。

高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。

5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。

6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。

该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。

6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。

6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。

审查时必须依据工艺技术要求和公司实深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040际情况进行。

压力蒸汽灭菌器验证报告编制：岗位：理化工程师签字：___________ 日期：____________审核：岗位：进料检验主管签字：___________ 日期：____________批准：岗位：质量经理签字：___________ 日期：____________1.验证背景及概述:本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，山江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。

该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证2.验证目的：2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。

2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标，满足日常使用需求。

3.验证范围：适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。

4.验证依据：• YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器手动控制型•《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》5.验证小组5.1验证小组成员5.2验证小组职责小组组长：负责批准验证方案和报告。

小组成员：•质量部经理负责审核验证方案及验证报告；•体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。

•质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。

•质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协调验证方案的实施。

•质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测，负责按照验证方案执行操作并提供相应的检测记录和报告。

6・验证过程6. 1安装验证（IQ）6. 1. 1设备型式与基本参数符合性确认；依Y Y0731-*******认确认人/日期:确认人/日期:6・确认人/日期:确认人/日期:6.1.5验证人员的确认：执行本验证试验的实验人员，已经过本验证方案的培训，并在在灭菌设备操作及灭 菌效果监测方面具有一定的实践经验，能够独立完成验证操作工作。

高压灭菌锅的验证方案高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。

验证结果证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。

2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。

3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作：质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。

3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。

3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。

4.2 《药品生产验证指南》。

4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。

5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。

高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。

5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部理化实验室。

6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 留点温度计（10个），测量范围在0℃～135℃之间。

该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用留点温度计进行温度检测。

6.2 微生物挑战试验用生物指示剂该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的指示剂为军事医学科学院消毒检测中心出产的3M 1262*嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示剂，含菌数量为5×105-5×106cfu/片。

6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。

审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。

生产厂家：上海申安医疗器械厂出厂日期：2008年4月21日出厂检验单位：上海市嘉定区特种设备监视检验所。

检验证书编号：RCA20084--0130安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进展快速而牢靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、造就基等的灭菌，需对其灭菌效果进展验证。

二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否到达无菌。

三、范围：本验证方案适用于LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器四、验证组织机构1、验证委员会：主任公司质量负责人2、验证小组：组长：质量部负责人、生产部设备主管3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产部负责压力表、温度表的校验，质量部负责验证详细工作及验证的评定工作。

五、验证内容：1、排气时间的验证1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、造就基等灭菌采纳的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。

高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次试验中将锅内物品的量设为定量〔物品放满〕。

将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。

1.2 在LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及造就基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃造就24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起造就，作为阳性参照。

结果判定：依据颜色判定灭菌效果，造就后生物指示剂全部保持紫色那么灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色那么为不合格，参照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。

1.3 同法再进展三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，视察生物指示剂颜色改变。

结论：检验人：复核人：检验日期：1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证2.1试验方法：依据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，检验人：复核人：检验日期：2.2重现性试验验证结论：评价人：评价日期：六、高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证结论：质量部：验证委员会：时间：。

第1篇一、实验目的1. 理解灭菌锅的工作原理和操作流程。

2. 掌握高压蒸汽灭菌技术，确保实验材料的无菌性。

3. 学习使用灭菌锅进行实验操作，提高实验室无菌操作技能。

二、实验原理灭菌锅是一种用于高温高压条件下杀灭微生物及其芽孢、孢子的设备。

其工作原理是利用高温高压蒸汽产生的高温高压环境，使微生物蛋白质变性、酶失活，从而杀死微生物。

三、实验材料1. 试剂：无菌蒸馏水、琼脂、牛肉膏、蛋白胨、氯化钠等。

2. 仪器：灭菌锅、高压蒸汽灭菌器、培养皿、试管、移液管、酒精灯、火柴等。

四、实验方法1. 培养基制备：按照实验要求，将牛肉膏、蛋白胨、氯化钠等试剂加入无菌蒸馏水中，搅拌均匀，煮沸消毒后，加入琼脂，继续煮沸至琼脂完全溶解，冷却后分装至无菌培养皿中。

2. 接种：将待分离的微生物接种于制备好的培养基上，用无菌镊子将接种环在酒精灯上灼烧，待冷却后，将接种环蘸取少量待分离的微生物，轻轻涂抹于培养基表面。

3. 灭菌锅操作：a. 将接种好的培养皿放入灭菌锅中，关闭锅盖，确保密封良好。

b. 将灭菌锅加入适量的水，使水面与三角搁架相平。

c. 打开高压蒸汽灭菌器，调节温度至121℃，压力至0.1MPa。

d. 灭菌30分钟后，关闭高压蒸汽灭菌器，自然冷却至室温。

e. 打开灭菌锅，取出培养皿，观察菌落生长情况。

五、实验结果经过高压蒸汽灭菌处理后，接种于培养基上的微生物被有效杀灭，培养基表面无菌落生长。

六、实验讨论1. 灭菌锅是一种高效、安全的灭菌设备，广泛应用于实验室、医院、食品加工等行业。

2. 高压蒸汽灭菌技术是实验室无菌操作的重要手段，可有效防止微生物污染。

3. 在实验操作过程中，应注意以下几点：a. 确保实验材料、仪器和操作场所的无菌性。

b. 严格遵守操作规程，避免交叉污染。

c. 使用无菌工具，避免污染培养基。

七、实验总结本次实验成功掌握了灭菌锅的操作方法，了解了高压蒸汽灭菌技术的原理和应用。

通过实验，提高了实验室无菌操作技能，为今后的实验研究奠定了基础。

LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

2.2缩写3法规符合•中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）•《药品生产验证指南》2003版•国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）•产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。

5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。

2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。

3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。

4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。

5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。

7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。

某厂高压灭菌锅验证SOPⅠ.目的：在现有设备和消毒工艺条件下，利用生物指示剂Sterikon plus Bioindicator (货号：1.10274，Merck)对培养基灭菌有效性进行验证。

Ⅱ.范围：适用于ETC高压蒸汽灭菌锅和立式圆形LS-B5OL高压蒸汽灭菌锅的验证。

Ⅲ.职责：微生物分析师应按照此SOP执行。

Ⅳ.程序：原理：生物指示剂是BacilusStearothermophilus与培养基组成的菌悬液，在121℃消毒15分钟的情况下，此菌会被杀死。

A.安全措施1.生物指示剂仅供实验室使用。

2.小心轻放以防破裂。

3.贮存于2-8℃冰箱中，不能与食物同放。

4.每支安瓿只能使用一次，用过后进行消毒处理。

B.安瓿内容物的数量与活性验证。

1.戴上一次性手套，在层流台上小心打开ampoule。

2.用一支5ml无菌移液管把安瓿中菌悬液全部吸出。

3.记录菌悬液的体积（每支安瓿的体积）。

4.用无菌生理盐水把悬菌液稀释成三个梯度，分别为1:1000，1:10000,1:100000。

5.吸取1ml稀释液加入无菌培养皿，加入15-20ml营养琼脂（包括一个阴性对照）混匀，每个稀释度做双样。

6.58-62℃培养48-72小时。

7.48-72小时后，在菌落计数器上计数。

8.同一稀释度的两个数值进行平均，然后乘上稀释度，得出每毫升菌悬液中所含活菌数。

9.后二个稀释度所得出的活菌数/ml进行平均，算出平均值。

10.结果记录于高压灭菌锅有效性验证记录中，见附录B-1.C.消毒锅验证1. 对于ETC验证把五支ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的小烧杯中,然后把五只小烧杯放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌物料。

对于LS-B5OL验证6支ampoules分别放入6只标有1.2.3.4.5.6的小烧杯中,然后把6只小烧杯放置在附录A2所示的位置上，其余位置基本放满待灭菌物料。

2. 对于ETC验证培养基121度，15分钟的灭菌有效性，须将ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的特定体积.特定容器配制好的培养基溶液中，然后放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌相同体积，相同容器的溶液。

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案目录1 验证目的和范围2 验证组成人员及职责3 设备概述4 验证实施时间5 仪器仪表校正6 安装确认方案购置安装记录设备资料人员的培训设备安装位置和连接灭菌锅校验小结与评价7 运行确认方案运行确认目的相关文件测试过程与要求小结与评价8 性能确认热分布测试热穿透试验细菌生物指示剂测试灭菌后培养基质量验证小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1 验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

2 验证小组人员及职责概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。

4 验证时间安排安装确认时间: 2007 年11月20日至2007年11月21日运行确认时间: 2007 年11月22日至2007年11月24日性能确认时间: 2007 年11月25日至2007年12月05日5 仪器仪表校正6 安装确认购置安装记录检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP 并纳入文件管理系统。

人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：检查人：日期：复核人：日期：设备安装位置和连接灭菌锅校验校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期：小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7 运行确认测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤ 15 分钟，控温功能良好。

相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。

检查记录如下表。

运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤ 15 分钟测试结果：测试人：复核人：测试日期：在121℃保温15 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

压力蒸汽消毒锅灭菌验证(1)
压力蒸汽消毒锅是目前医院中使用最为广泛的消毒设备之一，它能够将杀菌效果提高到很高的水平，且操作简便，广泛用于各种医疗器械及器具的消毒。

那么如何验证其杀菌效果呢？以下是基于压力蒸汽消毒锅的杀菌效果验证方法：
一、实验方法
1. 准备消毒设备和试验样品。

选择试验材料，如细菌液体、菌落、器械等，要求稳定、一致、规模相对较大。

消毒设备为医用压力蒸汽消毒锅。

2. 试验前准备工作
洗净或消毒试验器材、容器等，确保无污染。

将三个标尺置于消毒锅内，以确保试验结果准确。

将试验样品放入锅内室，按照消毒锅说明书要求加入适量水，并依据要求调节温度和压力。

消毒时间、温度、压力等的设置均应严格控制。

3. 试验操作
操作人员穿戴好工作服，并进行必要消毒。

启动消毒锅，开始消毒，观察和记录锅内温度和压力变化情况，确保其稳定持续达到要求。

等待时间到达后，关闭消毒锅并取出全部试验物。

4. 试验结果评价
对试验样品进行培养和对比分析研究，评价消毒效果。

二、实验结果
通过实验验证，可以得出压力蒸汽消毒锅灭菌效果较好，其杀灭菌液体、菌落等的跨度达到99.9%以上，能够完全满足医疗机构消毒要求。

三、实验分析
1. 压力蒸汽消毒锅的使用简单方便，适用性较高。

2. 使用压力蒸汽消毒锅灭菌效果非常不错，能够有效杀菌。

3. 实验方法和数据分析统计科学规范，结果易于验证和重复。

四、实验结论
压力蒸汽消毒锅作为医用消毒设备，其灭菌效果在实验中得到了较好的验证，这也事实上证明了其在医护办公及其他场合广泛使用的科学性和合理性。

1．引言1．2．概述卧式杀菌锅是一种高效、节能、性能优越、适应面宽的高温、高压灭菌设备，用于罐头食品（肉类、蔬菜等）的高温灭菌及中性饮料、乳制品的二次杀菌，能够适应多种食品包装容器（薄壁金属罐、玻璃罐、塑料瓶、蒸煮袋等）的杀菌要求。

1．3．1．生产厂家：山东省诸城市中远机械有限公司1．3．2．购置日期：2018年3月2．验证目的：GZY-1200型卧式杀菌锅是多力多利饮料的的灭菌设备，灭菌设备的GMP验证是对其设计制造、安装、运行、性能等各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合保健食品生产设备的要求，符合GMP的要求，确保产品质量。

3．验证依据及采用文件3．1．保健食品生产操作规范3．2．保健食品生产验证指南。

4．验证标准4．1．检查和确认卧式杀菌锅的安装和运行符合设计要求；4．2．验证卧式杀菌锅性能符合产品生产工艺，产品质量符合质量标准。

5．验证内容5．1．预确认5．1．1．从设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对灭菌设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养等方面的要求。

5．1．2．确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。

5．1．3．有关表格。

检查人: 日期:5．2．安装确认5．2．1．检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。

如：电机功率、生产能力等。

5．2．2．收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。

5．2．3．依据产品使用说明书，确认卧式杀菌锅的适用范围是否符合设计要求。

5．2．4．检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。

5．2．5．检查结果记入下表中，并做出评价。

5．2．6．依据卧式杀菌锅安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。