(完整版)高压灭菌锅验证方案

高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证！1．试验材料2．方法与结果将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。

化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。

以上两种试管各预备5-10份。

分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。

如灭菌器为二层，则需放10处。

留点温度计标化合格后方可用于验证试验。

检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。

每次监测后留点温度计的温差应在1℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是匀称的。

灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培育基内56-60℃培育24-48小时，观看颜色变化。

如培育基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培育基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。

如培育基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。

同时要用未经灭菌的纸片放入培育基内作为阳性对比，不加纸片的空白培育基作为阴性对比。

化学指示卡上的指示色块，在高压蒸气灭菌时，由淡黄色变为黑色。

随着颜色变化的深浅，并与对比色相比，可推断灭菌效果是否达到要求。

化学指示卡应在干燥处保存。

遇潮会变色，影响灭菌效果的观测。

高压蒸气灭菌必需使蒸气顺当进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。

要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。

二种验证各重复三次，共做六次。

5个点六次试验表明温度均在121℃，化学指示卡变黑；程度与对比色全都；培育基均未转变颜色，说明高压蒸气灭菌效果合格。

高压灭菌器属于强检仪器，但强检只是对仪器物理参数的考核。

所以做过强检的灭菌器还必需进行灭菌效果的验证。

一些单位经常忽视了这个重要的问题。

国内市售的手提灭菌器，往往仪器指针达到所需的温度，但灭菌物品的实际温度却未达到要求。

导致灭菌物品不彻底，影响试验结果。

培育基灭菌不彻底，影响培育基的使用及结果推断。

因此高压蒸气灭菌器无菌效果的验证是一个必需引起重视的问题。

高压灭菌锅验证方案1. 引言高压灭菌锅是一种常用的灭菌设备，用于消除细菌、病毒和其他微生物的存在，以确保产品达到无菌状态。

然而，为了确保高压灭菌锅的有效性和可靠性，需要进行验证。

本文将介绍高压灭菌锅的验证方案，包括验证目的、实施步骤和验证结果的评估。

通过验证，可以确保高压灭菌锅在实际操作中能够达到预期的灭菌效果。

2. 验证目的高压灭菌锅的验证目的是评估设备在灭菌过程中是否能够达到预定的温度、压力和时间要求，以及灭菌效果是否符合规定的标准。

验证的结果可以提供给操作人员、质量部门和监管机构，以确保高压灭菌锅在使用过程中的可靠性和有效性。

3. 实施步骤高压灭菌锅的验证可以按照以下步骤进行：3.1 灭菌周期参数首先，需要确定高压灭菌锅的灭菌周期参数，包括温度、压力和时间。

这些参数通常由产品的要求和相关的规定确定。

3.2 温度传感器校准使用合适的温度计对高压灭菌锅中的温度传感器进行校准。

校准应该在每次验证之前进行。

可以使用标准参考设备或验证设备来进行校准，确保温度测量的准确性。

3.3 压力传感器校准对高压灭菌锅中的压力传感器进行校准。

校准应该在每次验证之前进行。

可以使用标准参考设备或验证设备来进行校准，确保压力测量的准确性。

3.4 灭菌效果验证选择合适的指示生物体（如生物指示剂），将其放置在灭菌锅中，并进行灭菌操作。

确保灭菌锅按照预设的温度、压力和时间运行。

完成灭菌操作后，将指示生物体送往实验室进行培养和分析。

通过对指示生物体的培养结果进行评估，确定灭菌效果是否符合要求。

3.5 记录和评估结果记录高压灭菌锅的验证过程和结果。

对验证结果进行评估，确保温度、压力和时间等参数是否在规定范围内，并确保灭菌效果符合要求。

4. 验证结果的评估验证结果的评估应该根据相应的规定和标准进行。

如果高压灭菌锅的参数和灭菌效果符合要求，则验证结果可以认为是通过的，高压灭菌锅可以正常使用。

如果验证结果未能达到预期的要求，则需要对高压灭菌锅进行调整、维修或更换设备，直到验证结果符合要求为止。

立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告验证报告审批表立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期6.验证报告审批1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，15min。

2.验证目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。

验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2010年版二部4.验证内容4.1设计确认容积：75L灭菌工作温度：109℃~135℃设定温度时间：4~120分钟；设定干燥时间范围：15~240；电源：220V±10V,50Hz；灭菌加热功率：3.5KW干燥加热功率：1KW额定工作压力：0.212Mpa；额定工作温度：135℃；工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：≤ 80%RH;设备安全类别：I类；毛重：60kg(75L)4.2安装确认4.2.1资料档案复核人：日期：2013.2.28检验人：日期：2013.2.28复核人：日期：2013.2.284.3运行确认4.3.1仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。

2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1％.3.校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。

4.3.2真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。

4.3.3真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应<130Pa/min（1mm Hg/min)4.3.4将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃,15分钟，启动设备，该设备应在121℃保温15分钟，连续运行3次，且用秒表计时。

压力蒸汽灭菌器验证报告编制：岗位：理化工程师签字：日期：审核：岗位：进料检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1. 验证背景及概述：本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，由江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。

该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证2. 验证目的：2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。

2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标，满足日常使用需求。

3. 验证范围：适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。

4. 验证依据：●YY 0731-2009 大型蒸汽灭菌器手动控制型●《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》5.验证小组5.1验证小组成员5.2验证小组职责小组组长：负责批准验证方案和报告。

小组成员：●质量部经理负责审核验证方案及验证报告；●体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。

●质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。

●质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协调验证方案的实施。

●质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测，负责按照验证方案执行操作并提供相应的检测记录和报告。

6. 验证过程6.1安装验证（IQ）6.1.1设备型式与基本参数符合性确认；依据YY 0731-2009标准中4、5、6相关条款对设备的主要参数复合型进行确认确认人/日期：6.1.2设备基本参数及工作条件的确认：确认人/日期：6.1.3验证用设备校准情况确认（包括但不限于以下内容）：确认人/日期：6.1.4试验试剂：确认人/日期：6.1.5验证人员的确认：执行本验证试验的实验人员，已经过本验证方案的培训,并在在灭菌设备操作及灭菌效果监测方面具有一定的实践经验，能够独立完成验证操作工作。

1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。

2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。

3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。

3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。

3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。

4.2 《药品生产验证指南》。

4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。

5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。

高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。

5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11安装位置：质量管理部微生物培养室。

6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。

该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。

6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。

6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。

审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。

7.1.2 供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1 供应此类设备的经验。

压力蒸汽灭菌锅验证方案 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各检验室步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控质量部负责验证项目的操作实施检验室6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。

7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。

7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。

某厂高压灭菌锅验证SOPⅠ.目的：在现有设备和消毒工艺条件下，利用生物指示剂Sterikon plus Bioindicator (货号：1.10274，Merck)对培养基灭菌有效性进行验证。

Ⅱ.范围：适用于ETC高压蒸汽灭菌锅和立式圆形LS-B5OL高压蒸汽灭菌锅的验证。

Ⅲ.职责：微生物分析师应按照此SOP执行。

Ⅳ.程序：原理：生物指示剂是BacilusStearothermophilus与培养基组成的菌悬液，在121℃消毒15分钟的情况下，此菌会被杀死。

A.安全措施1.生物指示剂仅供实验室使用。

2.小心轻放以防破裂。

3.贮存于2-8℃冰箱中，不能与食物同放。

4.每支安瓿只能使用一次，用过后进行消毒处理。

B.安瓿内容物的数量与活性验证。

1.戴上一次性手套，在层流台上小心打开ampoule。

2.用一支5ml无菌移液管把安瓿中菌悬液全部吸出。

3.记录菌悬液的体积（每支安瓿的体积）。

4.用无菌生理盐水把悬菌液稀释成三个梯度，分别为1:1000，1:10000,1:100000。

5.吸取1ml稀释液加入无菌培养皿，加入15-20ml营养琼脂（包括一个阴性对照）混匀，每个稀释度做双样。

6.58-62℃培养48-72小时。

7.48-72小时后，在菌落计数器上计数。

8.同一稀释度的两个数值进行平均，然后乘上稀释度，得出每毫升菌悬液中所含活菌数。

9.后二个稀释度所得出的活菌数/ml进行平均，算出平均值。

10.结果记录于高压灭菌锅有效性验证记录中，见附录B-1.C.消毒锅验证1. 对于ETC验证把五支ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的小烧杯中,然后把五只小烧杯放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌物料。

对于LS-B5OL验证6支ampoules分别放入6只标有1.2.3.4.5.6的小烧杯中,然后把6只小烧杯放置在附录A2所示的位置上，其余位置基本放满待灭菌物料。

2. 对于ETC验证培养基121度，15分钟的灭菌有效性，须将ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的特定体积.特定容器配制好的培养基溶液中，然后放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌相同体积，相同容器的溶液。

压力蒸汽消毒锅灭菌验证(1)
压力蒸汽消毒锅是目前医院中使用最为广泛的消毒设备之一，它能够将杀菌效果提高到很高的水平，且操作简便，广泛用于各种医疗器械及器具的消毒。

那么如何验证其杀菌效果呢？以下是基于压力蒸汽消毒锅的杀菌效果验证方法：
一、实验方法
1. 准备消毒设备和试验样品。

选择试验材料，如细菌液体、菌落、器械等，要求稳定、一致、规模相对较大。

消毒设备为医用压力蒸汽消毒锅。

2. 试验前准备工作
洗净或消毒试验器材、容器等，确保无污染。

将三个标尺置于消毒锅内，以确保试验结果准确。

将试验样品放入锅内室，按照消毒锅说明书要求加入适量水，并依据要求调节温度和压力。

消毒时间、温度、压力等的设置均应严格控制。

3. 试验操作
操作人员穿戴好工作服，并进行必要消毒。

启动消毒锅，开始消毒，观察和记录锅内温度和压力变化情况，确保其稳定持续达到要求。

等待时间到达后，关闭消毒锅并取出全部试验物。

4. 试验结果评价
对试验样品进行培养和对比分析研究，评价消毒效果。

二、实验结果
通过实验验证，可以得出压力蒸汽消毒锅灭菌效果较好，其杀灭菌液体、菌落等的跨度达到99.9%以上，能够完全满足医疗机构消毒要求。

三、实验分析
1. 压力蒸汽消毒锅的使用简单方便，适用性较高。

2. 使用压力蒸汽消毒锅灭菌效果非常不错，能够有效杀菌。

3. 实验方法和数据分析统计科学规范，结果易于验证和重复。

四、实验结论
压力蒸汽消毒锅作为医用消毒设备，其灭菌效果在实验中得到了较好的验证，这也事实上证明了其在医护办公及其他场合广泛使用的科学性和合理性。

高压灭菌锅验证方案生效日期：2015年5月22日第一页，共13页颁布部门：设备部分发单位：设备部、质量管理部、生产技术部编码：SOP-SB-119-06 新订：√修订：替代：起草：XXX QA审核：XXX 批准：XXX日期：2015年5月18日日期：2015年5月18日日期：2015年5月22日1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。

2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。

3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。

3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。

3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。

4.2 《药品生产验证指南》。

4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。

5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。

高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。

5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11安装位置：质量管理部微生物培养室。

6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。

该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。

6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。

验证方案目录1.目的2.范围3.职责4.法规和指南5.概述6.文件管理规范7.风险管理8.确认/测试项目列表9.确认/测试描述和可接受标准10.偏差记录及报告11.偏差清单12.变更记录及报告13.变更清单14.确认/验证总结1.目的本验证的目的是验证LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认在模拟使用的条件下，以使用条件为指导进行试验，设备的各项性能指标满足灭菌使用的要求。

2.范围适用于本公司LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认验证。

3.职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由质量管理部中心化验室主任负责起草，由质量管理部QA主管、质量管理部经理、等审核，由质量管理负责人批准。

3.2确认方案的培训由质量管理部组织，对QC及相关人员进行培训。

3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由质量管理部组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由质量管理部提出，质量管理部QA负责组织评估。

3.4.验证相关部门及负责人3.4.1质量管理部QC主管负责，验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批。

3.4.2QC负责拟订验证方案。

负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

负责取样及对样品的检验。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。

负责验证工作的现场监督。

负责仪器、仪表的校正。

4.法规和指南《中国药典》2010年版二部(SFDA)GMP(2010年修订版)6.概述LDZX-50kbs型立式压力蒸汽灭菌器是上海申安医疗器械厂生产的。

外形为立方结构，外壳、灭菌器桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成，灭菌盖具有安全联锁功能和相应的报警功能，具有自动保护功能，当容器缺水干烧时，停止灭菌工作，同时蜂鸣器响，提醒及时加水。

我公司主要用于对无菌和微生物检测需要的洁净服灭菌、玻璃器皿、工器具清洗后灭菌和配制好的培养基的灭菌。

（完整版）高压灭菌锅验证方案高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。

2 范围质量管理部高压灭菌锅(设备编号：Sbnzk-JQ-02301 )。

3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC) 负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。

3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。

3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》4.2 《药品生产验证指南》。

4.3仪器标准操作规程及使用说明书。

5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。

高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在 1～ 250 分钟内任意设定。

5.1 设备基本情况：设备编号： Sbnzk-JQ-02301 型号：HVE-50 型使用部门：质量管理部安装位置：质量管理部微生物培养室。

6 验证前准备 6.1 温度检测用设备6.1.1校准的无线热电偶（ 10个），测量范围在0℃～135℃之间。

该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。

6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5 × 106 cfu/ 片。

6.3确认相关规程和文件7.1预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。

际情况进行。

7.1.2 供应商审核选择供应商时应考虑以下因素： 7.1.2.1 供应此类设备的经验。

7.1.2.2 供应商的财政稳定程度。

高温高压灭菌验证方案简介高温高压灭菌是一种常用的灭菌方式，通过将被灭菌物品置于高温高压环境中，利用高温和压力的双重作用来杀灭微生物。

本文档将介绍适用于高温高压灭菌验证的方案。

目的高温高压灭菌验证的主要目的是确认所使用的高温高压灭菌设备在一定工作参数下能够对被灭菌物品进行有效的灭菌处理。

通过验证，可以确保被灭菌物品达到所需的灭菌标准，从而保证灭菌过程的有效性和安全性。

验证步骤1. 设计验证方案在进行高温高压灭菌验证之前，首先需要根据具体的场景和需求，设计验证方案。

方案应包括以下内容：•验证对象：明确需要验证的被灭菌物品，例如生物医用品、食品等。

•验证参数：确定高温高压灭菌设备的工作参数，包括温度、压力、保持时间等。

•验证样本：选择适当的验证样本，代表被灭菌物品的特性。

样本应具有代表性且易于检测。

•验证方法：确定验证过程中所使用的方法和工具，例如温度计、压力计等。

2. 准备验证样本根据验证方案，准备相应的验证样本。

样本应经过严格的清洁和消毒处理，以确保在验证过程中不会引入其他菌种。

3. 进行验证实验按照验证方案设定的参数，将验证样本放入高温高压灭菌设备中进行灭菌处理。

确保设备工作稳定，并记录实际实验过程中的温度、压力等参数。

4. 检测验证样本经过灭菌处理后的验证样本应进行菌落计数试验或其他相关检测，以确定灭菌的有效性。

检测结果应符合预定的灭菌标准。

5. 记录和分析验证结果记录实验过程中的数据和结果，并进行分析。

如果验证结果符合预期，证明高温高压灭菌设备在所设定的参数下能够有效灭菌。

如果验证结果不符合预期，需要进行问题分析并采取相应的措施进行调整和改进。

6. 编写验证报告根据验证实验的结果和分析，编写验证报告。

报告应包括验证方案、实验数据、结果分析以及建议的改进措施等内容。

报告的目的是总结验证过程并为后续的高温高压灭菌工作提供参考。

注意事项在进行高温高压灭菌验证时，需要注意以下事项：•验证方案应具体明确，参数设定合理，并符合相关法规和标准要求。

高压灭菌锅验证方案1目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。

2范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbn zk-JQ-02301 ）。

3验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部（QC）负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部（QA）负责组织验证工作和结果评价。

3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。

3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》 4.2 《药品生产验证指南》。

4.3仪器标准操作规程及使用说明书。

5概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。

高压灭菌锅采用饱和蒸6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0C 〜135C 之间。

该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。

6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验， 微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5X 105-5 X 106 cfu/片。

6.3确认相关规程和文件7.1预确认：7.1.1设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。

汽灭菌，工作温度 105 C 〜135 C 任意设定5.1 设备基本情况：设备编号：Sbn zk-JQ-02301 型 号：HVE-50型 使用部门：质量管理部安装位置：质量管理部微生物培养室。

6验证前准备6.1 温度检测用设备灭菌时间在 1〜250分钟内任意设定。

设备名称：高压灭菌锅 生产厂家：HIR AYAMA 购货日期：2000.11审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。

7.1.2 供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1 供应此类设备的经验。

灭菌锅的验证报告高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告编号：SOP-AO5-040-001第二组（A）组员：验证方案批准方案起草签名日期李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期方案批准签名日期验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录1、概述 (5)2、验证目的 (7)3、验证依据及采用文件 (7)4、验证内容 (7)4.1设计确认 (7)4.2安装确认 (8)4.3运行确认 (10)4.4性能确认 (11)5再验证周期 (17)验证报告 (18)小组分工合作表 (20)1、概述高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。

适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。

灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理：高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。

导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。

1.2设备组成：主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。

1、1.2参数MLS-3781L-PC功率4000W外部尺寸（W×D×H）478 x 632 x 965 (mm)重量71公斤腔室尺寸(直径×深) ?370 x 630 (mm)688mm有效腔室高度(包括盖子凹进)有效容量75升腔室材质SUS304 (奥氏体不锈钢)最大压力0.240MPa [34.8psi]灭菌温度115℃～135℃培养基熔化温度60℃～114℃保温温度45℃～60℃灭菌计时1分钟～300分钟熔化计时1分钟～300分钟保温计时固定为72小时程序计时1周(指定：年、月、日、小时和分钟)废水桶2升聚乙烯桶排气控制排气阀开启温度设置安全防护装置压力安全阀，过温限制器，抗干烧限制器，内门锁，过压限制器，保险丝压力容器类型小型压力容器附件不锈钢篮-大号:2个, 小号:1个排水管:1根，废水桶:1个，水桶安装篮:1个，防倾倒金属垫:2个2、验证目的◆确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求◆确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准◆通过验证确认高压蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。

生产厂家：上海申安医疗器械厂出厂日期：2008年4月21日出厂检验单位：上海市嘉定区特种设备监视检验所。

检验证书编号：RCA20084--0130安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进展快速而牢靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、造就基等的灭菌，需对其灭菌效果进展验证。

二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否到达无菌。

三、范围：本验证方案适用于LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器四、验证组织机构1、验证委员会：主任公司质量负责人2、验证小组：组长：质量部负责人、生产部设备主管3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产部负责压力表、温度表的校验，质量部负责验证详细工作及验证的评定工作。

五、验证内容：1、排气时间的验证1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、造就基等灭菌采纳的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。

高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次试验中将锅内物品的量设为定量〔物品放满〕。

将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。

1.2 在LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及造就基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃造就24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起造就，作为阳性参照。

结果判定：依据颜色判定灭菌效果，造就后生物指示剂全部保持紫色那么灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色那么为不合格，参照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。

1.3 同法再进展三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，视察生物指示剂颜色改变。

结论：检验人：复核人：检验日期：1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证2.1试验方法：依据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，检验人：复核人：检验日期：2.2重现性试验验证结论：评价人：评价日期：六、高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证结论：质量部：验证委员会：时间：。

灭菌锅验证方案1. 引言灭菌锅是一种常用于医疗机构和实验室等场所进行灭菌操作的设备。

为了确保其能够有效地杀灭细菌和其他微生物，需要进行灭菌锅的验证工作。

本文将介绍一种灭菌锅验证方案，以确保灭菌锅的灭菌效果符合要求。

2. 验证目标灭菌锅的主要功能是通过高温和高压的工艺来杀灭细菌和其他微生物。

验证的目标是确保灭菌锅在正常工作条件下可以达到预设的灭菌效果，即细菌、病毒和真菌的杀灭率达到一定的标准。

3. 验证步骤3.1 准备工作在进行灭菌锅验证之前，需要做一些准备工作，包括：•确定验证的时间和地点；•准备测试所需的细菌、病毒和真菌菌种；•准备所需的验证器具和试剂。

3.2 验证程序1.设置灭菌锅的工作参数，包括温度、压力和时间等。

2.将所选的细菌、病毒和真菌菌种分别接种在培养基上，培养到适当的生长期。

3.将培养好的细菌、病毒和真菌悬液分别加入到灭菌锅中的试验器具中，并记录加入的量和位置。

4.将试验器具置于灭菌锅中，并进行灭菌程序。

5.完成灭菌程序后，取出试验器具，将培养基培养到适当的生长期，观察是否有细菌、病毒和真菌生长。

6.根据观察结果，计算杀灭率，并与预设的标准进行比较。

7.如果杀灭率达到预设标准，则灭菌锅验证通过；否则，需要进一步调整灭菌锅的工作参数，重新进行验证。

3.3 记录和分析在整个验证过程中，需要详细记录各项数据和观察结果，包括：•验证时间、地点和验证人员等基本信息；•灭菌锅的工作参数设置；•细菌、病毒和真菌菌种的选择和培养过程；•样品的加入量和位置；•观察结果和计算得到的杀灭率。

通过对记录数据进行分析，可以评估灭菌锅的性能，并及时发现问题和改进措施。

4. 验证结果的控制灭菌锅验证是一个持续的过程，应定期进行验证，以确保其持续符合要求。

在验证过程中，需要注意以下几点：•确保验证的环境符合要求，尽量减少干扰因素的影响；•使用合适的细菌、病毒和真菌菌种进行验证；•准确记录数据和观察结果，并进行及时的分析和处理。

有限公司目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证工作分工及实施计划5.验证内容5.1运行确认5.2性能确认6.验证结果综合评价7.验证周期1.概述立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。

通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。

设备基本情况：设备名称：立式电热压力灭菌锅。

型号：LDZX-40Ⅱ生产厂家：上海申安医疗设备厂安放位置：微生物室准备间2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。

3.验证范围：本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。

4.验证工作分工及实施计划:5.验证内容：5.2.运行确认:5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。

5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。

5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。

检查结果记录于表一。

表一灭菌锅运行确认记录检查人： 时间： 确认人： 时间： 5.3.性能确认:微生物挑战性试验5.3.1.确认目的：确认该设备能否达到灭菌效果。

5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌5.3.3.确认条件: 121℃,20分钟。

5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品（装300ml 纯化水的500ml 锥形瓶6个、装200ml 纯化水的300ml 锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管10支/把×3把），将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中，并进行1～10编号，依下图摆放在灭菌锅内，其中第10号放在底部排水口位置，作为温度最低点考察，设定温度为121℃,灭菌时间为20分钟，进行灭菌，灭菌完毕，取出10支生物指示剂，与另取的一支未灭菌的作为阳性对照，同置于56-60℃的隔水式恒温培养箱内，培养48小时后检查。