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灭菌锅灭菌效果验证记
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-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
灭菌锅灭菌效果验证记录
科室：设备名称：
设备负载：空载满载验证日期：
培养条件：56℃灭菌参数：121℃ 15min
生物指示剂名称：指示剂批号：
操作按说明书进行，生物指示剂在灭菌锅内的摆放位置及培养结果：
结果判断依据：培养结果中，灭菌锅内的每个测试点培养结果为紫色，阳性对照显黄色，判定次灭菌效果合格：灭菌锅内任意测试点培养结果显黄色，则判定灭菌效果不合格；若阳性对照培养结果显紫色，说明生物指示剂质量存在问题，实验需重做。
检验结论：灭菌锅检验结果规定。
检验人/日期 : 复核人/日期:
2。
压力蒸汽灭菌器验证报告编制：岗位：理化工程师签字：___________ 日期：____________审核：岗位：进料检验主管签字：___________ 日期：____________批准：岗位：质量经理签字：___________ 日期：____________1.验证背景及概述:本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，山江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。
该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证2.验证目的：2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。
2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标，满足日常使用需求。
3.验证范围：适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。
4.验证依据：• YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器手动控制型•《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》5.验证小组5.1验证小组成员5.2验证小组职责小组组长：负责批准验证方案和报告。
小组成员：•质量部经理负责审核验证方案及验证报告；•体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。
•质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。
•质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协调验证方案的实施。
•质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测，负责按照验证方案执行操作并提供相应的检测记录和报告。
6・验证过程6. 1安装验证（IQ）6. 1. 1设备型式与基本参数符合性确认；依Y Y0731-*******认确认人/日期:确认人/日期:6・确认人/日期:确认人/日期:6.1.5验证人员的确认：执行本验证试验的实验人员，已经过本验证方案的培训，并在在灭菌设备操作及灭 菌效果监测方面具有一定的实践经验，能够独立完成验证操作工作。
蒸汽灭菌设备验证报告目录1. 验证目的 (3)2. 验证人员 (3)3. 验证方案实施情况 (3)4. 验证内容 (3)5. 验证结果与评定 (4)6. 再验证周期 (4)7. 附表 (4)1. 验证目的：检查并确认液体制剂车间蒸汽灭菌锅安装符合设计要求，文件管理符合GMP规定，预定的灭菌程序能确保灭菌室内物品达到规定的标准灭菌值。
2.验证人员:由徐维荣、何瑞进等人组成验证小组，负责对该系统设备进行灭菌工艺验证。
3.验证方案实施情况：验证小组按照已批准的验证方案中所规定的内容，对G17C-17型灭菌锅进行了验证，具体时间如下：安装确认：2005年4月8日～2005年4月11日运行确认：2005年4月12日～2005年4月15日性能确认：2005年4月16日～2005年4月18日4.验证内容：4.1. 安装确认：验证小组根据方案中所提供的资料，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见下表1：在安装确认中，其有关项目的检测结果记录见附件1~3。
4.2. 运行确认：验证小组在安装确认的基础上，按照设备标准操作规程对设备进行了运行确认。
重点检测了设备按设定条件执行灭菌程序的情况，真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验，各联接管道、阀门、开关运行情况，以及锁口系统的可靠性等进行了验证，其详细结果见附件4。
4.3. 性能确认：完成上述两项确认后，对设备进行了三次空载热分布测试和三次负载热穿透试验，具体过程如下：（1）空载热分布测试：选择10个热电阻作温度操作探头，编号后固定在灭菌腔不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处），低温点（冷凝水排放口）、灭菌的温度控制探头处、温度记录探头处附近均安放了温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内，并很好固定。
探头位置见分布图，具体编号见表2.图1空载热分布温度探头分布图表2从空载热分布测试3次运行的结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部4—B—Ⅱ处温度较低为设备的最冷点。
立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告验证报告审批表立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期6.验证报告审批1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，15min。
2.验证目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2010年版二部4.验证内容4.1设计确认容积：75L灭菌工作温度：109℃~135℃设定温度时间：4~120分钟；设定干燥时间范围：15~240；电源：220V±10V,50Hz；灭菌加热功率：3.5KW干燥加热功率：1KW额定工作压力：0.212Mpa；额定工作温度：135℃；工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：≤ 80%RH;设备安全类别：I类；毛重：60kg(75L)4.2安装确认4.2.1资料档案复核人：日期：2013.2.28检验人：日期：2013.2.28复核人：日期：2013.2.284.3运行确认4.3.1仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。
2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1％.3.校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。
4.3.2真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。
4.3.3真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应<130Pa/min（1mm Hg/min)4.3.4将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃,15分钟，启动设备，该设备应在121℃保温15分钟，连续运行3次，且用秒表计时。
一、实验目的1. 了解灭菌的概念和重要性。
2. 掌握常用的灭菌方法及其原理。
3. 熟悉灭菌操作步骤，提高实验技能。
二、实验原理灭菌是指用物理或化学方法杀灭或消除传播媒介上的所有微生物，包括细菌、真菌、病毒、芽孢等，以防止感染和疾病的发生。
常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、紫外线灭菌、化学灭菌等。
三、实验器材1. 高压蒸汽灭菌锅2. 紫外线灭菌灯3. 化学消毒剂（如75%乙醇、1%漂白粉溶液等）4. 试管、培养皿、移液管、镊子、剪刀等5. 细菌培养基6. 细菌样本四、实验步骤1. 高压蒸汽灭菌（1）将细菌样本接种于培养基中，培养24小时，观察细菌生长情况。
（2）将生长良好的细菌样本接种于新的培养基中，进行高压蒸汽灭菌。
（3）将灭菌后的培养基放入高压蒸汽灭菌锅中，设置灭菌参数（如121℃，15分钟）。
（4）灭菌结束后，取出培养基，观察细菌生长情况。
2. 紫外线灭菌（1）将细菌样本接种于培养基中，培养24小时，观察细菌生长情况。
（2）将生长良好的细菌样本接种于新的培养基中，进行紫外线灭菌。
（3）将灭菌后的培养基置于紫外线灭菌灯下，照射时间为30分钟。
（4）照射结束后，取出培养基，观察细菌生长情况。
3. 化学灭菌（1）将细菌样本接种于培养基中，培养24小时，观察细菌生长情况。
（2）将生长良好的细菌样本接种于新的培养基中，进行化学灭菌。
（3）将培养基放入含有75%乙醇的容器中，浸泡30分钟。
（4）浸泡结束后，取出培养基，观察细菌生长情况。
五、实验结果与分析1. 高压蒸汽灭菌实验结果显示，经过高压蒸汽灭菌的培养基中未观察到细菌生长，说明高压蒸汽灭菌可以有效杀灭细菌。
2. 紫外线灭菌实验结果显示，经过紫外线灭菌的培养基中未观察到细菌生长，说明紫外线灭菌可以有效杀灭细菌。
3. 化学灭菌实验结果显示，经过75%乙醇浸泡的培养基中未观察到细菌生长，说明化学灭菌可以有效杀灭细菌。
六、实验结论通过本次实验，我们掌握了高压蒸汽灭菌、紫外线灭菌和化学灭菌三种常用的灭菌方法，并验证了这些方法可以有效杀灭细菌。
第1篇一、实验目的1. 理解灭菌锅的工作原理和操作流程。
2. 掌握高压蒸汽灭菌技术，确保实验材料的无菌性。
3. 学习使用灭菌锅进行实验操作，提高实验室无菌操作技能。
二、实验原理灭菌锅是一种用于高温高压条件下杀灭微生物及其芽孢、孢子的设备。
其工作原理是利用高温高压蒸汽产生的高温高压环境，使微生物蛋白质变性、酶失活，从而杀死微生物。
三、实验材料1. 试剂：无菌蒸馏水、琼脂、牛肉膏、蛋白胨、氯化钠等。
2. 仪器：灭菌锅、高压蒸汽灭菌器、培养皿、试管、移液管、酒精灯、火柴等。
四、实验方法1. 培养基制备：按照实验要求，将牛肉膏、蛋白胨、氯化钠等试剂加入无菌蒸馏水中，搅拌均匀，煮沸消毒后，加入琼脂，继续煮沸至琼脂完全溶解，冷却后分装至无菌培养皿中。
2. 接种：将待分离的微生物接种于制备好的培养基上，用无菌镊子将接种环在酒精灯上灼烧，待冷却后，将接种环蘸取少量待分离的微生物，轻轻涂抹于培养基表面。
3. 灭菌锅操作：a. 将接种好的培养皿放入灭菌锅中，关闭锅盖，确保密封良好。
b. 将灭菌锅加入适量的水，使水面与三角搁架相平。
c. 打开高压蒸汽灭菌器，调节温度至121℃，压力至0.1MPa。
d. 灭菌30分钟后，关闭高压蒸汽灭菌器，自然冷却至室温。
e. 打开灭菌锅，取出培养皿，观察菌落生长情况。
五、实验结果经过高压蒸汽灭菌处理后，接种于培养基上的微生物被有效杀灭，培养基表面无菌落生长。
六、实验讨论1. 灭菌锅是一种高效、安全的灭菌设备，广泛应用于实验室、医院、食品加工等行业。
2. 高压蒸汽灭菌技术是实验室无菌操作的重要手段，可有效防止微生物污染。
3. 在实验操作过程中，应注意以下几点：a. 确保实验材料、仪器和操作场所的无菌性。
b. 严格遵守操作规程，避免交叉污染。
c. 使用无菌工具，避免污染培养基。
七、实验总结本次实验成功掌握了灭菌锅的操作方法，了解了高压蒸汽灭菌技术的原理和应用。
通过实验，提高了实验室无菌操作技能，为今后的实验研究奠定了基础。
一、实验目的1. 了解蒸汽灭菌锅的原理和操作方法。
2. 掌握蒸汽灭菌的步骤和注意事项。
3. 验证蒸汽灭菌锅对微生物的灭活效果。
二、实验原理蒸汽灭菌锅是一种常用的灭菌设备，其原理是利用高温高压的蒸汽杀灭微生物。
在密闭的容器中，随着水的加热，蒸汽压力逐渐升高，温度也随之升高。
当蒸汽温度达到一定值时，可以杀死各种微生物，包括细菌、病毒、真菌等。
三、实验材料1. 蒸汽灭菌锅2. 玻璃器皿（如培养皿、试管、烧杯等）3. 待灭菌物品（如培养基、实验器材等）4. 温度计5. 时间记录表四、实验步骤1. 准备工作（1）检查蒸汽灭菌锅是否完好，如有损坏及时更换。
（2）将玻璃器皿清洗干净，并用消毒液进行消毒。
（3）将待灭菌物品包装好，避免在灭菌过程中污染。
2. 灭菌过程（1）将清洗干净的玻璃器皿放入蒸汽灭菌锅内。
（2）将待灭菌物品放入玻璃器皿中，注意不要放得太满，以免影响蒸汽流通。
（3）将蒸汽灭菌锅加水至水位与三角搁架相平。
（4）打开蒸汽灭菌锅的盖子，将温度计插入锅内，记录初始温度。
（5）关闭盖子，旋紧螺栓，确保密封良好。
（6）打开排气阀，使锅内空气排出，待压力稳定后关闭排气阀。
（7）根据实验要求调整温度和压力，维持一段时间。
（8）灭菌时间结束后，关闭热源，让蒸汽自然冷却。
（9）待压力降至0时，打开盖子，取出灭菌物品。
3. 验证灭活效果（1）将灭菌后的物品进行无菌检查，如培养皿、试管等。
（2）将无菌物品接种于培养基上，放入恒温培养箱中培养。
（3）观察培养皿或试管中的微生物生长情况，若无微生物生长，则证明灭菌效果良好。
五、实验结果与分析1. 灭菌效果良好，无菌检查结果为阴性。
2. 蒸汽灭菌锅在121℃、15磅压力下，维持15～30分钟，可以杀死各种微生物和它们的孢子或芽孢。
六、实验结论通过本次实验，我们掌握了蒸汽灭菌锅的操作方法和注意事项，验证了蒸汽灭菌锅对微生物的灭活效果。
在实验过程中，应注意以下几点：1. 选择合适的灭菌时间和压力，以确保灭菌效果。
LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
2.2缩写3法规符合•中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）•《药品生产验证指南》2003版•国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）•产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。
5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。
2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。
3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。
4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。
5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。
7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。
立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。
8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。
结论：检测人复核人日期8.3在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：检测人复核人日期8.4运行确认结果运行确认偏差：建议：运行确认结论：运行检查确认人：日期：9性能确认9.1热分布测试9.2测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。
实验名称：湿热灭菌法在医疗器械消毒中的应用实验日期：2023年10月25日实验目的：1. 掌握湿热灭菌的基本原理和方法。
2. 了解湿热灭菌在医疗器械消毒中的应用及其效果。
3. 评估湿热灭菌对医疗器械安全性的影响。
实验材料：1. 实验室高压湿热灭菌锅2. 医疗器械（如手术刀、注射器、镊子等）3. 温度计4. 压力表5. 记录本6. 消毒剂实验方法：1. 准备阶段：- 将医疗器械清洗干净，并用消毒剂进行初步消毒。
- 将灭菌锅内的水位调整至适当高度，确保蒸汽能够充分接触器械。
- 打开灭菌锅的排气口，将锅内空气排净。
2. 灭菌阶段：- 将初步消毒的医疗器械放入灭菌锅内，注意避免重叠，确保蒸汽能够均匀分布。
- 关闭排气口，打开蒸汽阀门，使灭菌锅内的压力逐渐上升。
- 当压力达到121.3℃时，维持15-20分钟，确保所有微生物被杀灭。
- 灭菌结束后，关闭蒸汽阀门，使压力逐渐下降至常压。
3. 验证阶段：- 取出部分灭菌后的医疗器械，进行无菌检测，确保其无菌状态。
- 对剩余的医疗器械进行外观检查，观察是否有损坏或变形。
实验结果：1. 灭菌效果：- 通过无菌检测，证实所有医疗器械均达到无菌状态，符合灭菌要求。
- 外观检查显示，器械在灭菌过程中未出现损坏或变形。
2. 影响因素：- 灭菌效果受温度、压力、灭菌时间等因素影响。
在本实验中，通过控制灭菌锅内的压力和温度，确保了灭菌效果。
- 医疗器械的材质、形状和数量也会影响灭菌效果。
在实验过程中，注意将器械均匀分布，避免重叠，以确保蒸汽能够充分接触。
实验结论：1. 湿热灭菌法是一种高效、可靠的医疗器械消毒方法，适用于各种类型医疗器械的消毒。
2. 通过控制灭菌过程中的温度、压力和时间等因素，可以确保灭菌效果，降低医疗器械的污染风险。
3. 本实验验证了湿热灭菌法在医疗器械消毒中的应用效果，为实际生产中的应用提供了参考。
实验建议：1. 在实际操作过程中，应根据医疗器械的材质和形状选择合适的灭菌方法。
高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告编号：SOP-AO5-040-001第二组（A）组员：验证方案批准验证小组名单目录1、概述 (5)2、验证目的 (7)3、验证依据及采用文件 (7)4、验证内容 (7)4.1设计确认 (7)4.2安装确认 (8)4.3运行确认 (10)4.4性能确认 (11)5再验证周期 (17)验证报告 (18)小组分工合作表 (20)1、概述高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。
适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。
灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理：高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。
导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。
1.2设备组成：主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。
1、1.2参数2、验证目的◆确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求◆确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准◆通过验证确认高压蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
◆验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63、验证依据及采用文件《药品生产验证指南》2003版《药品生产质量管理规范》2010版《中华人民共和国药典》2010年版二部4、验证内容4.1设计确认容积：75L灭菌处理室材料：SUS304（不锈钢）灭菌工作温度：115℃ ~135℃设定温度时间：1分钟~5小时；电源：单相交流AC220V（50Hz/60Hz），30A以上电压变化：额定电压±10%消耗电力：4KW温度计：热敏电阻、数字显示（25℃~141℃）排气箱：2升，聚乙烯制排气箱压力表测量范围；-0.1MPa~0.4MPa；安全喷出压力：235KPa工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：50%~80%设备安全类别：I类；毛重：60kg(75L)4.2安装确认4.2.1目的：指设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
安装确认的主要内容包括对设备计量及性能参数，安装环境及安装过程进行确认。
4.2.2资料档案检验人：检验日期：复核人：检验日期：4.2.3确认项目记录检验人：检验日期：复核人：检验日期：4.3运行确认4.3.1确认目的检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。
检查安全系统是否可靠。
4.3.2运行确认合格标准运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠,结果记录填入《设备运行确认记录》（SOP-A05-040R07）。
4.3.3仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。
2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1％.3.校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。
4.3.4真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一致的改变。
4.3.5真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应<130Pa/min（1mm Hg/min) 4.3.6将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃,15分钟，启动设备，该设备应在121℃保温15分钟，连续运行3次，且用秒表计时。
判断：校正的事件记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≤+1% 结论：符合规定检验人：日期：复核人：日期：4.4性能确认目的：确认高压灭菌锅经过空载热分布试验、负载热穿透试验、微生物挑战试验后能否达到生产要求。
4.4.1温度计的校准判断标准：将待校正温度计和标准温度计，共同侵入水浴或油浴中，比较温度指示值的差异，若差异值在±0.5℃内，则可判定合格。
备注：因没有标准温度计，所以使用水的沸点进行校正温度计（数据仅供参考）4.4.2空载热分布实验（1）目的：检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌锅内的温度均匀性符合产品工艺要求.（2）测试步骤：将十个经校准的留点温度计在冷凝水排放口放置至少2个温度计，在高压锅自身温度探头处放置一个温度计，其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。
运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。
在“最高温差、最低温差”栏中找出最大的5个数值，并将最高值、最低值与平均值相比较，温度差应≤±1℃。
（3）测试结果运行结束后，各点温度（℃）记录如下：结论：不符合规定检验人: 日期：复核人: 日期：4.2.3满载热分布（1）目的：保证药品在灭菌锅内的热分布均匀性和合理的产量。
（2）测试步骤：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放，取10支经过校验的留点温度计，在冷凝水排放口放置至少2个温度计，在高压锅自身温度探头处放置一个温度计，其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。
运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，记录装载热分布结果。
在“最高温差”、“最低温差”栏中找出最大的5个数值，并将最高值、最低值与平均值想比较，温度差应≤1.5℃。
（3）测试结果运行结束后，各点温度记录如下：结论：不符合规定检验人：日期：复核人：日期：4.2.4热穿透实验（1）目的：确定灭菌锅装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌条件中获得足够的无菌保证值。
（2）测试步骤：在最大装载情况下，取10支经过校验的留点温度计，在冷凝水排放口放置至少2个温度计，在高压锅自身温度探头处放置一个温度计，其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。
运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，记录温度计分布结果。
（3）热穿透实验是跟满载热分布实验同时进行的。
运行结束后，各留点温度计的读数记录如下：结论：不符合结论检验人：日期：复核人：日期：4.2.5微生物挑战试验1、生物指示剂纸上活菌数和活芽孢数的确认(1)无菌打开 5 个生物指示剂小瓶，将 5 条芽孢纸片转移至一个无菌研钵中，加入 0.5ml 生理盐水，研碎纸片，制成芽孢悬液。
(2)分别吸取lml 芽孢悬液加入已有 9 ml 盐水的试管中，将试管标明 1号和2号。
(3)将1号试管80℃水浴中放置15min，作为热处理。
(4)用盐水分别将上述两管作连续 10倍稀释(10－1，10*2，10－3)。
(5)分别吸取热处理组(1号)和未处理组(2号)后两个稀释度(10－2，10－3)悬液lml，各加入两个无菌平皿中，然后倒入 15～20ml 冷却至50℃左右的TSA(胰蛋白胨大豆琼脂)培养基，混合后待冷却。
(6)倒置平皿，在56℃下培养48h。
(7)培养结束后，计数每个平皿碟上的菌落数，计算处理组和未处理组各稀释液中的平均菌落数，然后算出生物指示剂纸片上平均实际活菌数和活芽孢数。
(8)如果每条纸片上的平均活菌数不小于制造商标明的平均数的95％，同时，纸片上的活芽孢数也不小于活菌数的一半，则该生物指示剂可以使用。
(9)将结果记录在“生物指示剂的活性确认表”上。
(10)每批购买的生物指示剂均需进行本项检查。
2．将各生物指示剂尽可能置于热电偶旁。
3．按照相应的高压灭菌柜验证规程或原位灭菌验证规程运行一个灭菌周期。
4．灭菌结束后，待灭菌柜冷却，打开柜门，立即取出所有生物指示剂送微生物实验室培养。
5．压碎生物指示剂中的安瓿瓶，同时用一个未经灭菌处理的生物指示剂作为阳性对照 (也压碎内部的安瓿瓶)，一同于56℃下培养48h。
结果判定：不符合规定备注：微生物总数数量级不合格，原因可能是人为因素造成微生物总数损失，导致不合格，应重检。
检验人：复核人：检验日期：二、结果观察及分析1。
分别在培养24h后及48h后检查生物指示剂是否有颜色变化，如果呈黄色(阳性显示)则表明有细菌生长，如果没有颜色变化，则表明已进行了充足的灭菌循环。
2．阳性对照生物指示剂必须在 24h内出现颜色变化。
3．将结果记录在“生物指示剂检查表”上，将该表放入蒸汽灭菌工艺的验证文件中。
4．所有阳性的生物指示剂必须在 121℃下高压灭菌30min。
结论：符合规定检验人：日期：2015/3/15复核人：日期：2015/3/155再验证周期5.1常规再验证周期一年。
5.2重新安装后必须再验证。
5.3设备经大修后必须再验证。
5.4再验证项目包括：性能确认中的各项内容。
（1）再验证时，只进行运行确认和性能确认。
高压灭菌锅的性能评价包括：空载热分布试验、负载热穿透试验、生物指示剂挑战试验，各项试验进行三次，以确认其设备性能的重现性。
（2）再验证时不进行预确认和安装确认。
要求设备处于校验有效期内：由具有计量资格的机构对设备的温度控制进行校准。
验证用仪器的校验：确认用于验证的无线热电偶经校验，将设备器具及关键性仪表的检定/校准证书编号和有效期填入关键性仪器仪表校正记录（3）高压灭菌锅使用无线热电偶进行温度检测的时候，根据各项目相关标准判定。
高压灭菌锅的验证结论以无线热电偶检测结果为验证合格的参考判定依据，以微生物挑战试验结果为验证合格的主要判定依据。
（4）若出现以下情况必须及时进行再验证：(a)使用程序改变；(b) 设备的设计发生改变；（c）相关部门提出验证要求。
结果纠偏处理：1、分析实验过程，找出试验中可能出现误差的步骤，重试2、更换人员按照同样的步骤重新做这个实验，两次结果做对比3、在实验过程中操作不规范导致实验结果不准确验证报告小组分工合作表SOP-A05-040-0121 后记通过对此项目的学习，让我们更多了一份谨慎和小心，用来验证的每一个仪器设备在使用之前都要经过验证。
而且，学习要能够举一反三学会某一类东西的验证，而不仅仅是仅停留在一个上面。
学习中的问题：1、热电偶的概及设备没有接触过，单单从网上的资料来看，似乎不能理解他的用法及其原理构造。
