ISO9000案例分析-设计和开发输出

设计和开发控制程序设计和开发控制程序1 范围本程序适用于公司产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和更改控制，以确保产品设计和开发输出满足输入要求，以使产品达到规定的使用要求或已知的预期用途要求。

2 规范性引用文件无3 职责3.1 运营部3.1.1负责组织公司技术基础标准和产品标准的制定和修订。

3.1.2负责对研发项目（包含课题）进行管理、监督及考核。

3.2 业务部门业务部门包括设计和开发部门。

负责产品的设计和开发，保证设计输出能够满足规定使用要求和已知预期用途的要求。

3.3 相关责任部门配合本程序的实施和执行。

4 管理内容与要求4.1设计开发类别：新产品设计与开发；定型产品、技术改造设计。

4.2 新产品设计和开发，运营部根据各业务部门提报的资料编制项目立项和项目启动通知，交由各部门执行。

4.3各业务部门确定的技术改造项目，根据市场需要确定启动时间。

4.4设计和开发策划4.4.1各业务部门接到运营部下达的项目立项/启动通知后开始启动新研发项目。

4.4.2项目负责人根据项目整体实施计划组织完成产品设计并协调相关工作，必要时可对项目整体实施计划进行调整。

4.4.3设计简化原则a)对定型产品/项目的技术改造设计，其设计文件和技术文件可适当简化和引用，相应的评审、验证和确认也可合并进行；b)新产品的设计与开发，其设计文件或技术要求，与现有产品/项目完全一致时，可直接引用或借用，无需另行编制。

4.5设计和开发输入评审4.5.1项目负责人应组织项目设计人员分析、评审需开发项目的输入资料，以确定与本次设计相关的要求是否明确。

设计输入包括以下内容：a)产品/项目的功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)过去类似设计的有关信息，可参照已有的研发项目、客户需求概述、其他技术资料；d)设计和开发所必需的其它要求（如顾客的任何协议，包括口头承诺协议）；e)产品/项目的安全防护功能；f)相关的环境因素和危险源；g)设计和开发所必须的其它要求。

ISO9000有关设计和开发控制的程序文件1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。

2、范围适用于本厂新产品的设计开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3、职责3.1 技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2 厂长负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。

3.3 供销部负责所需物料的采购。

3.4 供销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。

3.5 技质部负责新产品的检验和试验。

3.6 生产部负责新产品的加工和生产。

4、程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源A、供销部与顾客签订的新产品合同或技术协议。

根据厂长批准的相应的《产品要求评审表》，技质部部长下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料归档。

B、供销部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或技质部综合各方信息均可提出《项目建议书》，报厂长批准后，技质部部长下达《设计开发任务书》，并组织实施。

4.1.2 技质部部长根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。

计划书内容包括：A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等根阶段的划分和主要工作内容；B、各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；C、资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

4.1.3 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.4 设计和开发不同组别可能涉及工厂不同职能或不同层次，也可能工厂外部。

4.1.4.1 对于组别之间重要的涉及开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。

设计和开发知识点
设计和开发design and development
将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程
注1:形成的设计和开发输人的要求，通常是研究的结果，与形成的设计和开发输出的要求相比较，可以用更宽泛和更通用的含意予以表达。

通常，这些要求以特性来规定。

在一个项目中，可以有多个设计和开发阶段。

注2:在英语中,单词“design”和“development”与术语“design and development”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。

在法语中，单词“ conception”和“developpement”与术语“conception etdéveloppement"有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。

注3:可以使用修饰词表述设计和开发的性质[如:产品设计和开发、服务设计和开发或过程设计和开发]。

解释：
1.设计和开发就是把要求转换为要求的过程；
2.客体的要求比设计开发输出的要求宽泛；
3.客体的要求可以是显示的和隐含的，但转换来的要求肯定是显示的；
4.设计和开发有不同的阶段；
5.设计和开发可以是产品的、服务的、过程的；
6.设计和开发的输入相同，不同的设计人员，输有可能是千差万别；
7.有一个笑话：有一个黑人困在沙漠中三天都没水喝，就在他快死的时候，他向上帝许三个愿望，第一个是下辈子能天天有清水喝，第二个是下辈子皮肤变成白色的，第三个是下辈子能天天看女人的屁屁。

上帝答应了他，于是他下辈子就变成马桶了！这个笑话里面是黑人的愿望肯定不是要变成一个马桶；而上帝的输出又满足黑人的愿望。

案例分析题请根据所述案例情景判断：如能判断有不符合项，请写出不符合事实、不符合GB/T19001标准的条款号和内容、不符合的性质。

如没有不符合事实，请写明理由。

1．审核员在销售科查阅到2004年一季度与顾客签订了13份合同，审核员要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科长说：“所有的合同都评审了，但我们没有书面的评审记录，我们单位的计算机都是联网的，所有的合同评审都在网上进行，评审之后认为可以满足要求时才签订合同，但评审记录都从计算机中删除了，没有保存。

”答：1.在销售科查阅2004年一季度与顾客签订了13份合同，要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科无法提供对这些合同进行的评审记录。

2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中7.2.2条款，评审结果及所引起的措施的记录应予保持。

3.不符合性质，属一般不符合。

2．审核员在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。

审核员看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，审核员抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30克和48.35克。

工人解释说：“每袋的重量都是够的，只是这台秤不准。

”审核员看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回“0”了。

答：1、在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。

看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30克和48.35克。

看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回“0”了。

2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中7.6条款，“此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。

组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

3.不符合性质，属一般不符合。

3．某生产小型家用电器的企业，程序规定：“在订货会上如有客户要订货，经厂长授权的销售人员可先与客户草签合同，然后将合同带回，由销售科长在合同背面加盖合同评审印章并组织评审，如合同可以接受就签字，再在合同上加盖工厂的公章。

iso9000审核案例1、审核员同销售主任谈话得知，他们有几次把车间工厂的电话分机告诉了客户，如果客户对他们订货有修改时可以直接找工厂，以免延误时间。

(7.2.3b2、在一个企业中，审核员发现以下几点：(4.2.3d)　A、冲压车间的编码图已过时；　B、制图室的标准已被撤销；　C、采购人员使用的优先供货商名单不是新的。

3、在一家制药厂，一位审核员发现，由于供货商的设备出了事故不能供货，采购部没有与任何其他部门商量，就向一家新的供货商订购了一批塑料托垫。

(7.4.1)4、经过进一步调查，审核员发现最终检验和试验是进行了100%的检验，用户申诉都是由于工地上幕墙乙稀包层破损造成的。

(7.5.5)5、在调查一建筑工地时，审核员发现某些地基没有按质量计划中规定的那样经签字表示检验合格。

问起原因时，有关检验员说，当他来到这里进行检验时，有些地基混凝土已经浇灌进去了。

(8.2.4)6、在一家培训组织的总部，审核员想看看学员汽车技能的培训记录，但被告知，这部分培训转包给了当地一汽车修理厂，他们那里保存有汽车技能的培训记录，认为这是他们的责任。

(7.4.1)7、某产品检验规范规定：试验温度80℃，保持10小时。

查成品检验报告是48 ℃，保持15小时，检验组长说这两方法等效。

(8.2.4)8、六车间装配工段，在对批号为NO.123的零件进行了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，50件零件已全部完成，无法再进行超声波检验了。

(8.2.4)9、机械加工车间车工工段一名在CW6140－I型车床上操作的工人使用的B252型水泵主轴的图纸编号为B252－13B（即第二版），而设计科两星期以前就已用B252－13C（第三版）取代B252-13B第二版了。

(4.2.3d)10、某化工厂在内部质量体系审核时，针对不同的部门组成审核组。

在对四车间审核时，由质量办主任任审核组组长，二车间主任和四车间技术副主任任组员，因为他们俩人对四车间的流程、设备、工艺和人员最了解。

〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼，南楼设施较北楼差些，房价也便宜些。

一天客人先生住进南楼，因旅途劳累，不愿到餐厅就餐，于是打到餐厅要求送餐到客房。

但是餐厅值班员回答:“对不起，先生，南楼不提供送餐服务。

”先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店，即使南楼较便宜，也应该有送餐服务。

”值班员回答:“对不起，先生，这是本饭店的规定。

”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB／T 14308——1997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单，24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。

……”虽然本标准是推荐性标准，但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级)，应该百分之百地执行标准的规定。

因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定，应立即更改。

本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。

〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。

审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。

” 审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。

”审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系，因此这方面的记录很不规。

”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳入管理了。

练习一选择题从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将代号填入( ）中：（B )1.ISO9000族标准是： P1 。

A）产品要求的国际标准 B）由ISO/TC176制定的所有国际标准C）是质量管理体系审核的依据 D）用于检验产品质量的国际标准( B ）2.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 P23 .A)质量目标 B）质量计划 C)质量手册 D）程序文件（ D ）3.ISO9001标准规定的质量管理体系要求P26A）是为了统一质量管理体系的结构和文件 B）是为了统一组织的质量管理体系过程C)是为了规定与产品有关的法律法规要求 D）以上都不是（ D ）4。

为采购、生产和服务提供适当的信息.P55A）设计评审 B）设计验证 C）设计确认 D）设计输出（ A )5.对顾客指定的供方提供的原材料，组织应。

A）按"7。

4采购”进行控制 B）按”7.5。

4顾客财产进行控制C)顾客对原材料的质量负责 D）B+C（ D ）6。

质量方针应包括 P38 .A）产品的目标 B）满足规定的要求的承诺 C)持续改进的承诺 D)B+C（ D ）7。

文件的详略程度取决于 P32 。

A）组织的规模和活动的类型 B）人员的能力C）过程及其相互作用的复杂程度 D）A+B+C（ C )8. 通常是有形产品，其量具有连续性特性的产品是 P21 。

A）软件 B)硬件 C）流程性材料 D)服务( D ）9。

质量目标应 P40 .A）可测量的 B）都是量化的 C)在相关职能和层次 D) A+C（ D ）10.质量手册必须包括 P34 。

A）质量方针和质量目标 B)质量管理体系的范围C)各过程的顺序和相互作用的描述 D) B+C（ B )11。

为了产生期望的结果,由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理,可称之为 P13 。

A）管理的系统方法 B)过程方法 C）基于事实的决策方法 D）系统论（ C ）12。

IS09000与组织结构设计与分析康达信：江跃宗（一） 与组织相关的主要概念 1、组织与组织结构 （1）组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施（ 2000 ）组织意味着一个正式的有意形成的职务结构或职位结构。

组织结构是指人员的职责、权限和相互关系的安排（ GB/T11000 — IS09000 : 2000）将组织工作作为一种过程形式时，必须考虑下列的因素： 组织结构必须反映目标和计划，目标和计划是组织活动的目的 组织结构必须反映出组织管理可使用的权力的范围 组织结构必须反映它的环境，并随着环境的变化而变化 组织中人员是基本要素，组织结构中业务活动的划分和权限的设置必须考虑人员的数量和 习惯，这不是说组织的结构的设计要围绕着人，但配备什么样的人是一个重要的考虑因素。

分工 分工是指为达到所需的目标，划分任务和劳动的各种方式，对组织结构设计时的分工形式，对 工作效率及效果会产生影响，资本主义经济制度的始祖亚当•斯密通过对大头针制造过程的分工形 象化地加以了说明： 大头针的制造过程包括下列步骤：金属线拉长一 直 ----------- 断 -------- ►削尖 ------ 压制标准头—►做头—— 摆放一►抛亮 一►包装，如果由一个人来完成所有工序每天最多生产20多支，而如果10个人进行分工完成上述工作每天可以生产48000支，即每人每天生产 4800支。

工作、职位与部门工作（job ）是由组织为达到目标必须完成的若干任务组成。

职位（Posting ）是一个人完成的任务和职责的集合。

部门（Department ）是指在一个组织中，一个管理人员有权执行所规定的活动的一个明确区分的范围、部分或分支机构，如 XX 部 XX 科 XX 组 XX 分部等GB/T19000 — IS09000 : 2、 a ) b )c )d ) 3、（1） （2） （3）1、 组织的管理层次和管理幅度层次与幅度的关系 管理幅度是指管理人员负责管理人员的数目，组织的管理层次与管理幅度是密切相关的，管理 幅度越宽，层次就相应减少，反之管理幅度越窄，层次会越多，如下图：图3.1管理幅度层级型组织 图3.2宽管理幅度偏平型组织管理幅度与层次要根据企业的规模，企业产品的性质及特点、工作的性质等来决定，通常规模 越大，层次可能会越多，一般中层管理的幅度建立是 4—8人，而对简单重复性工作的人员其管理幅度可以多达数十人至数百人。

ISO9000质量管理体系考试试题库试题范围：《ISO9000:2000 质量管理体系——-基础和术语》《ISO9001：2000 质量管理体系———要求》一、填空题1. ISO9001：2000主要由质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进五大部分组成。

2. 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力的标准是《ISO9001:2000 质量管理体系-要求》 .3。

用于组织内部业绩改进,使顾客及其他相关方满意的标准是《ISO9004：2000 质量管理体系———业绩改进指南》 .4。

质量目标是指: 关于质量的所追求的目的；家用空调事业部质量目标：产品目标：产品年平均维修率每年递减10％(相对）。

5。

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容.质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

6。

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。

7. 管理者代表由最高管理者指定。

8. 管理评审的输出应包括的措施: a）质量管理体系及其过程有效性的改进b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求.9。

人员能力需求包括教育、培训、技能和经验 .10。

测量和监控主要包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。

11。

纠正措施指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

12。

预防措施指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施.13。

ISO是指国际标准化组织，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

14.质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。

质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品.15.过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

16.PDCA循环：P是指策划（PLAN），D是指实施（DO),C是指检查（CHECK），A是指处置（ACTION)。

ISO9000与组织结构设计与分析第一篇：ISO9000与组织结构设计与分析ISO9000与组织结构设计与分析一、与组织相关的主要概念组织与组织结构1.组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施（GB/T19000—ISO9000）组织意味着一个正式的有意形成的职务结构或职位结构。

2.组织结构是指人员的职责、权限和相互关系的安排（GB/T11000—ISO9000）将组织工作作为一种过程形式时，必须考虑下列的因素：a.组织结构必须反映目标和计划，目标和计划是组织活动的目的b.组织结构必须反映出组织管理可使用的权力的范围c.组织结构必须反映它的环境，并随着环境的变化而变化d.组织中人员是基本要素，组织结构中业务活动的划分和权限的设置必须考虑人员的数量和习惯，这不是说组织的结构的设计要围绕着人，但配备什么样的人是一个重要的考虑因素。

1.分工分工是指为达到所需的目标，划分任务和劳动的各种方式，对组织结构设计时的分工形式，对工作效率及效果会产生影响。

2.工作、职位与部门1.工作（job）是由组织为达到目标必须完成的若干任务组成。

2.职位（posting）是一个人完成的任务和职责的集合。

3.部门（Department）是指在一个组织中，一个管理人员有权执行所规定的活动的一个明确区分的范围、部分或分支机构，第二篇：企业战略与组织结构设计范文一、企业战略与组织结构理论概述1.企业战略企业战略是企业对未来发展的整体动态谋划。

企业战略由企业为获取竞争优势所采取的行动构成，涉及企业与环境的关系、企业使命的确定、企业目标的建立、基本发展方针和竞争战略的制定等。

当前，经济全球化加剧，宏观环境多变复杂，战略管理的指导性与前瞻性尤为重要。

开发有助于企业在任何情况下都能保持繁荣兴旺的组织能力成为企业的战略需求。

2.企业组织结构企业组织结构是指企业作为一个系统的结构，是企业内部所有关系的总和，它决定着企业的运行效率。

ISO体系设计和开发章节解释引言ISO体系设计和开发章节是ISO标准中的重要部分，它提供了关于产品或服务设计和开发的指南和规范。

该章节的目的在于确保在产品或服务开发过程中，能够实现预期的功能和性能，同时提高生产效率和产品质量。

本解释旨在为读者理解ISO体系设计和开发章节提供清晰的概述和指导。

范围ISO体系设计和开发章节适用于各种类型的产品和服务，包括硬件、软件和流程性材料等。

该章节提供了一套通用的设计和开发过程，适用于各种行业和领域，包括制造业、信息技术、医疗保健和教育等。

规范性引用文件ISO体系设计和开发章节引用了多个相关的ISO标准和指南，包括但不限于：* ISO 9000：质量管理体系基础和术语* ISO 9001：质量管理体系要求* ISO 9004：质量管理体系业绩改进指南* ISO/IEC 15504：软件过程评估标准术语和定义在ISO体系设计和开发章节中，使用了一些特定的术语和定义。

以下是其中一些关键术语的定义：* 设计和开发：将要求转换为产品、过程或服务的物理或概念特性的一组活动。

* 设计阶段：在开发过程中，对产品或服务的概念、规格和布局进行定义和细化的阶段。

* 开发阶段：在开发过程中，将设计规格和布局转化为实际产品或服务的阶段。

设计和开发阶段ISO体系设计和开发章节描述了产品或服务设计和开发的一般过程，包括以下阶段：1. 需求分析：明确产品或服务的需求和目标，分析用户和市场的要求。

2. 设计规划：制定设计计划和时间表，确定设计方法和流程。

3. 实施：根据设计规划进行具体的设计和开发工作。

4. 测试：对设计的产品或服务进行测试，以确保其满足预期的要求。

5. 部署：将设计的产品或服务投入使用或交付给用户。

设计和开发输入设计和开发输入包括与产品或服务相关的各种信息，如技术文档、流程图、数据表等。

这些输入为设计和开发提供了必要的信息和支持。

设计和开发输出设计和开发输出包括以下内容：1. 设计文档：详细描述产品或服务的设计和规格。