ICH Q10药品质量管理体系
2009年03月
目录
1、介绍（1,1.1）
2、药品质量管理系统
A范围（1.2）
B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系
C ICHQ10与监管方式的关系
D ICHQ10的宗旨
E 助推器：知识管理和质量风险管理
F 设计和内容的思考
G 质量手册
3、管理职责
A 管理概述
B 质量方针
C 质量计划
D 资源管理
E 沟通交流
F 管理回顾
G 外包活性物质和采购物料的管理
H 产品所有人变更管理
4、工艺性能和产品质量的持续性提高
A 产品生命周期的目标
B 药品质量系统的组成元素
5、药品质量系统的持续性提高
A 药品质量系统的管理回顾
B 影响质量系统的内外因素的监控
C管理回顾和监控的结果
6、术语
附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表
1.简介：(1,1.1)
该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。
ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。
ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。
FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。
1、药品质量管理系统
A范围（1.2）
该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。
认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。
依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动：
●药品研发：
?药品原料开发
?处方开发（包括容器/密闭系统）
?实验性产品的生产
?系统开发的移交（相关处）
?生产工艺开发和优化
?分析方法研究
●技术转移
?从开发到生产的新产品转移
?生产车间和实验室之间或生产/实验内部上市药品的转移
●商业生产
?原辅料的采购和控制
?系统、仪器、设备的采购
?生产（包括包装和贴签）
?只量控制和质量保证
?放行
?存储
?放行（不包括分销商行为）
●产品
?档的保存
?留样
?持续性的产品评估和报告
B、ICHQ10和各地GMP要求、ISO标准、ICHQ7的关系（1.3）
各地GMP要求、ICH指南关于API的“Q7GMP”，以ICHQ10为基础的ISO质量管理体系。为达到这些要求，ICHQ10通过详细表述质量系统的内容和管理职责完善GMPs。ICHQ10提供了一个国际统一的药品质量管理系统的模板，该模板涵盖整个产品生命周期且可以和各地GMP要求相配合。
各地GMPs并没有完整的表述产品生命周期的各个阶段（如研发）。该指南中描述的质量系统内容和管理职责目的在于鼓励在生命周期的每个阶段使用科学的、基于风险分析的方法，从而在整个周期内能促进持续性提升。
C、ICHQ10与管理措施的关系（1.4）
对于一特定产品或生产设备的监管措施应和产品的级别、工艺的理解、质量风险管理的结果以及药品质量管理系统的效能相符合。在施行时，药品质量管理系统的效能一般可通过生产车间的监控而评估得到。附录1引用了潜在的可以提高科学的、基于风险评估的监管措施的机会。监管程序根据地点而决定。
D、ICHQ10的目的（1.5）
ICHQ10的贯彻应在三方面取得成果，完善或提高各地GMP要求。
1.获得产品认知
建立、实施和维护该系统支持产品的流通，确定产品质量符合标准满足患者、医护专业、
监管机构（包括符合现行监管档）及其他内外客户。
2.建立、维护阶段控制
针对工艺性能和产品质量建立、使用有效的监控和控制系统，从而持续确保工艺的实用性和成产能力。在确认监控和控制系统中质量风险管理是十分有用的。
3.促进持续性提高
确定并执行合适的产品质量提高程序、工艺优化程序、偏差降低程序、创新程序、药品质量系统升级程序，从而持续提高满足药企自身质量需求的能力。质量风险管理可用于确定和优先考虑持续性提高的方面。
E助推器：知识管理和质量风险管理（1.6)
知识管理和质量风险管理的使用利于公司ICHQ10有效、成功的执行。通过对与产品质量相关的科学的、基于风险分析的决策的解释，这些助推器能便于上文2、D（1.5）所讲的目标的实现。
1.知识管理（1.6.1）
从产品的开发到商业生产甚至于到停产，都应进行产品和工艺的知识管理。例如，在产品开发活动中用科学的方法为其提供产品和工艺的知识理解。知识管理是一种获得、分析、储存、及传播与产品、生产工艺及构成要素相关的知识的一种系统性方法。知识的来源包括但并不限于先期的知识（公共资源或内部档）；药品开发研究；技术转让行为；产品生命周期中全部的工艺验证研究；生产经验；创新；持续性提高；及变更控制行为。
2.质量风险管理（1.6.2）
质量风险管理于一个有效的药品质量管理系统是基本的。它可以提供前瞻性的方法以辨别、科学评估和指控潜在质量风险。它利于在产品整个生命周期中持续性的提高工艺性能和产品质量。ICHQ9提供了一些质量风险管理的原则和例子，这些工具能用于药品质量的不同方面。
F.设计和内容的思考（1.7）
（a）药品质量管理系统的设计、组织和文件化需很好的构建并能利于常规理解和长期使用。（b）ICHQ10需以以下方式运用：合理且与产品生命周期的各个阶段相符，有效认识不同阶段的不同目的及知识。
（c）当开发一个新的或修正现有药品质量管理系统时，需考虑所采取的活动的规模和复杂程度。进行药品质量系统设计时要结合相应的质量风险管理原则进行。药品质量系统的一些方面涉及全公司，而有些特定的，其在生产场所才能发挥其质量系统的有效性。
（d）药品质量系统应涵盖合适的工艺、资源以及有责任保证在第3部分G（2.7）中所述的外包活动（outsourced activities）和购买的物料的质量。
（e）正如第三部分(2)所述，应在药品质量系统中确定管理职责。
（f）如第四部分（3)所讲，药品质量系统应包括以下元素：工艺性能和产品质量监控、整改和预防措施、变更管理及回顾管理。
（g）应确定性能指示，如第五部分（4）所说，以监控质量系统中工艺的效率。
G质量手册（1.8）
应建立一份质量手册或类似的档，并且应包含药品质量系统。其构成应该包括：
（a）质量原则（见第三部分（2））
（b）药品质量系统的范围
（c）药品质量系统程序的确认以及其次序、关联，相互关系。工艺图纸和流程图提供了视觉化的实用工具，方便描述药品质量系统的工艺。
（d）药品质量系统内的管理职责。（见第三部分（2））
Ⅲ管理职责（2）
领导层对于建立和维护全公司的质量承诺及药品质量系统的性能而言是必须的。
A管理承诺（2.1）
（a）高级管理层有最终责任保证建立了有效的药品质量系统，完成了质量管理目标，同时其担任者、责任和权威是通过整个公司确定、讨论并执行的。
（b）管理层应该：
（1）参与有效药品质量系统的设计、执行、监控和维护。
（2）为质量系统提供强有力的，实在的支持，确保其在组织中的实施。
（3）确保有及时有效的沟通，有提高机制，以将质量问题提高到合适的管理水平。
（4）定义个人或者团体的角色，责任，权力及与药品质量系统相关的各部门间的关系。确定者些相互的配合在所有层次的组织中有过沟通并被理解。当地法规要求拥有独立的质量单元/构架，并且其有权力去确保药品质量系统职责的完成。
（5）管理工艺性能、产品质量及药品质量系统的管理的审核。
（6）恰当地授权（commit appropriate resource）
B质量原则（2.2）
（a）高级的管理应拥有质量原则，说明公司在质量方面的目的和方向。
（b）质量原则应包括符合现行法规要求的期望，且应利于药品质量系统的持续性提高。
（c）质量原则应和公司全体人员沟通，并被了解。
（d）质量原则应定期审核以保证持续有效。
C质量规划（2.3）
（a）高级的管理应保证执行质量原则的质量目标经过定义和沟通。
（b）所有公司相关部门应支持质量目标。
（c）质量目标应和公司战略相符且与质量原则一致。
（d）管理层应提供相应资源和培训去完成质量目标。
（e）应建立，监控用于测定与质量目标差距的性能指示方法，并经常交流，and acted upon as appropriate as described in section V.A (4.1) of this document. （并按文件V.A
(4.1)部分合理执行）
D 资源管理（2.4）
（a）管理中应决定和提供足够和恰当的资源（人、财政、物料、设施及设备）以满足和维护质量管理系统和持续性提高其有效性。
（b）管理应确保资源被合理运用与特定产品、工艺或生产场所中。
E 相互沟通（2.5）
（a）管理应确保在组织中建立并执行合适的沟通程序。
（b）沟通程序应保证公司上下级和各部门间恰当信息的沟通。
（c）沟通程序应保证某一产品质量及药品质量系统版本的合理及时提高。
F 管理审核（2.6）
（a）高级的管理应通过管理审核确保药品质量系统持续稳定和有效的方式来对保证系统的管理。
（b）如第Ⅳ（3）和第V（4）所描述的，管理应利于工艺性能、产品质量、药品质量系统定期审核的总结。
G 外包行为和购进的原材料的管理（2.7）
药品质量系统，包括该分段所描述的管理责任，一直延伸到对于所有外包行为和购进原材料质量的控制和审核。
（a）首先评估外包操作或原材料供应商的原则，其他部门实施行动或为原材料使用提供既定供应链（如审核、原材料评估、鉴定）的适应性和能力。
（b）确定与相关部门进行质量相关活动的职责和交流程序。对于外包行为，还应当包括合同提供者和合同接受者之间的纸质协议。
（c）监控及审核合同接受者的行为或来自提供者的原材料的质量和任何必要的改进的确定和实施。
（d）监控进来的原材料，以确保来自经审批的供应商，来源得到保证。
H 产品所有人的变更控制（2.8）
当产品所有人发生变更时，（如通过获得through acquisitions）管理应考虑这种情况的复杂性并确保：
（a）每一个涵盖的企业持续性责任的确定；
（b）必要的信息的移交
IV工艺性能和产品质量的持续性提高（3）
该章节描述了生命周期各阶段的目标及四个特定的用于扩大地区性要求以满足如II，D所定义的ICHQ10的目标的药品质量系统要素。但是其不是重复陈述所有的地区性GMP要求。
A 生命周期各阶段的目标（3.1）
每个产品生命周期阶段的目标描述如下：
1.药品的开发（3.1.1）
药品开发的目的是设计出一个产品以及其能持续性生产出符合预期性能的满足患者和临床用药、法规要求及中间客户要求的生产工艺。药品开发的程序、方法详见ICHQ8。实地调查临床研究的结果，如不超出指南范围的，应归类于药品开发中。
2.技术移交（
3.1.2）
技术转移行为的目的是在同一或不同生产厂家、研发和生产间产品和工艺信息的转移，以实现产品的成果化。这些信息形成了生产工艺、控制策略、工艺验证方法及持续性优化的基础。
3.商业生产（3.1.3）
商业生产活动的目的包括产品的成果化、建立和维持一种控制状态，便利持续性的优化。药品质量系统应能保证在常规生产中内满足预期的产品质量，拥有稳定的工作性能，一整套适合的控制，能鉴定并评估优化的机会，并且一系列的信息能持续完善。
4.产品停产（3.1.4）
产品停产活动的目的是有效地管理产品生命周期最后的阶段。一旦产品停产，预先制定好的措施将用于管理活动。如档的保留、留样及后续的产品评估（如投诉处理和稳定性试验）及法规要求的相关报告。
B 药品质量系统元素（3.2）
下面所描述要素可能在各地GMP法规中有所要求。但是，Q10模板的目的是通过完善这些要素以优化产品质量生命周期的措施。这些要素有四个，如下：
●工艺性能及产品质量监控系统
●预防和更改措施系统
●变更控制系统
●工艺性能和产品质量审核管理
这些要素主要以以下方式而得到运用：它是合适的，且依照相应比例对待产品生命周期各阶段；认识各阶段的不同及各阶段的不同目的。贯穿产品的生命周期，应鼓励公司把握对提高产品质量有利的改革措施的评估机会。
下面每个要素都附有一个该要素药品生命周期各阶段的运用的例子的表格。
1、工艺性能和产品质量监控系统3.2.1
制药公司应计划并执行一套系统，监控工艺性能和产品质量，以保证维持这种受控的状态。一套有效的监控系统能保证工艺产量的稳定性，控制生产出符合预期质量的产品，并能很好的判断出能持续提高的内容。工艺性能和产品质量的监控系统应：
（a）利用质量风险管理建立控制策略。包括与药品原辅料，设施设备操作条件，中间控制，成品质量标准及相关检测方法，监控和控制的频率等相关的参数和属性。控制系统应利于定期的反馈/前馈及合理的预防和更改措施。
（b）提供用于分析控制策略中既定的参数和属性的测量和分析（例如数据管理和统计工具）（c）分析控制策略中既定的参数和属性，以保证后续的操作在受控状态。
（d）确定能影响工艺性能和产品质量的变量来源，以利于潜在的能持续提高的活动，降低或控制变量。
（e）包括从内部及外部的来源，反馈产品质量。（如投诉、产品的退回、不合格nonconformance，召回，偏差，审计及常规自检，调查finding）
（f）提供知识信息，增强对工艺的理解，拓宽设计思路（如有设计思路时），实现工艺验证方法的创新。
（g）
表格1：贯穿于整个产品生命周期中的工艺性能和产品质量的监控系统的运用
2、预防和改正措施(CAPA）系统（3.2.2）
药品生产企业应该有一套执行CAPA的系统，CAPA来源于投诉的调查，产品的退回，不合格，召回，偏差，审计，常规自检和调查，工艺性能趋势，产品质量监控。应有调查程序的一个系统性方法，用于确定造成以上结果的原因。应根据ICHQ9，用相应的风险管理来衡量调查的力度，形式和文件。CAPA方法学应利于产品质量和工艺的提高，增加对产品和工艺的理解。
表格2 在产品生命周期中CAPA的运用
3、变更控制系统（3.2.3）
创新，持续性的提高，工艺的产量，产品质量监控，CAPA驱动的变更。企业应有有效的变更控制系统以恰当评估、批准和执行这些变更。 There is generally a difference in formality of change management processes prior to the initial regulatory
submission and after submission, where changes to the regulatory filing might be required under regional requirements.
变更管理系统应确保及时有效地持续提高（产品质量，工艺性能...）。应高度确保变更不会出现非预期的后果。
变更管理系统应包括以下内容，同时这些内容适合产品生命周期的任何阶段：
（a）应运用质量风险管理来评估提议的变更。应用相应的风险管理来衡量评估的程度和形式。
（b）提议的变更应就销售授权（marketing authorization），以及设计思路，如果建立的话，及/或现行工艺的产品和工艺的理解进行评估。Proposed changes should be evaluated relative to the marketing authorization, including design space, where established, and/or current product and process understanding.根据各地要求，（under regional requirement）评估变更是否需要进行法规性归档（regulatory filing）。正如CIHQ8所述，产品研发时的活动不考虑变更（从regulatory filing角度看）。但是，从药品质量管理系统的角度，所有的变更都应经企业变更管理系统的评估。
（c）建议的变更应经拥有相关专业技能和知识的，来自相关领域的专家团队的评估（如药品研发部，生产部，质量部，法规事务部，及医学部），确保变更技术上的正当。对于一个变更，应设立预期的评估标准。
（d）变更执行后，应进行变更评估，以确定变更目的的实现，对产品质量没有不良影响。表3 整个产品生命周期变更管理系统的运用
4、工艺性能和产品质量的审核管理
审核管理应保证在整个产品生命周期中，工艺性能和产品质量处于管理状态。根据企业的规
模和复杂程度，审核管理可以是一系列不同不同力度的管理，并应包括及时有效的沟通和提高程序以将相应的质量管理关于审核的要素提高到较高的管理水平。
（a）审核管理系统应包括：
（1）常规自检和调查的结果、审计和其他评估,对当局管理者的承诺；
（2）定期质量审核，包括：
（i）客户满意度评价，如产品质量投诉和召回；
（ii）工艺性能和产品质量监控的总结
（iii)工艺的效率和产品变更，包括源于CAPA。
（3）在最初审核管理基础上的升级措施。
（b）审核管理系统应制定出合适的措施，包括：
（1）生产工艺和产品的优化
（2）供应，培训，及/或资源的重新组合（Provision, training, and/or realignment of resources ）
（3）知识信息的获取和普及。
表4 整个产品生命周期中工艺性能和产品质量审核管理的运用
V药品质量系统的持续性创新
该部分描述了一些活动，这些活动的实施应确保药品质量系统的管理和持续性创新。
A 药品质量系统的审核管理（4.1)
管理应有正式的程序以定期审核药品质量系统。审核应包括：
（a）药品质量系统目的实现的管理
（b）性能指示方法的评估，以监控程序在药品质量系统的有效性，如：
（1）投诉，偏差，CAPA和变更管理程序
（2）外包活动的反馈
（3）内部评估程序，包括风险评估，趋势分析，审计
（4）外部评估，如常规自检和调查，客户审计。
B 影响药品质量系统的内外因素的监控（4.2）
受管理监控的因素有：
（a）对药品质量系统有影响的明显的规则、指南和质量要素
（b）可提高药品质量系统的改革
（c）商业环境和目标的变更
（d）产品所有权的变更
C管理审核和监控的结果
关于药品质量系统的内部和外部因素的审核管理结果有：
（a）药品质量系统及相关程序的提高
（b）资源的分配或再分配及/或人事培训
（c）质量政策和质量目标的修订
（d）管理审核和管理活动的结果的档及及时有效的沟通，包括高级管理一些恰当的要素的升级。
VI术语（5）
当需要时，ICH中使用了ICH及ISO的一些定义。考虑到ICHQ10的用途，ISO定义中出现的“要求”或“需要”等字眼，并不要求在法律规范中有体现。定义的来源在定义后面的括号中有说明。当没有合适的ICH或ISO定义可用时，ICHQ10的定义可以考虑。
工艺性能：工艺生产出符合要求的产品的能力。工艺性能的概念同样定义为统计术语（ISO 9000:25)
变更管理：提议、评估、批准、执行和审核变更的系统性方法。（ICHQ10）
持续性提高：增加效率以满足需求的持续性活动（recurring activities）（ISO9000:2005）控制策略：源于对现行产品和工艺的理解，确保工艺性能和产品质量的一系列计划性控制。控制范围包括与药品活性物质、药品原辅料、设施设备操作条件、中间控制、成品质量标准及相关方法和监控频率及控制。（ICHQ10）
更正措施：消除已察觉的异常或其他预期外情况的措施。注意：更正措施用于预防重复出现的情况，而预防的措施是用于预防异常情况的发生。（ISO 9000:2005)
产品设计范围：论证研发中所用物料可变因素（如物料属性）和工艺参数的各种组合和相互作用，以保证质量（ICHQ8）。
推动者：提供的用于完成目标的工具或程序（ICHQ10）。
反馈/前馈：
反馈：根据结果或效果，对于工艺或系统的修正或控制。
前馈：利用预测的结果或效果，对工艺做出的修正或控制（英语牛津字典，牛津大学印刷，2003）。
反馈/前馈作为技术性手段，用于工艺控制策略及质量管理。（ICHQ10）
创新：新技术或方法学的介绍（ICHQ10）
知识信息管理：获取、分析、储存、及宣传与产品、制造工艺、和部件相关的信息的系统性方法。（ICHQ10）
外包活动：根据和合同提供者签订的纸质协议，由合同接受者执行的活动。
性能指示：可量化的数值，用于量化质量目标，反映机构、工艺或系统性能，在某些地方以量化指标表示。（ICHQ10）
药品质量系统（PQS）：在质量方面指导和控制药品公司的管理系统（以ISO9000:2005为基础的ICHQ10）。
预防措施：消除已察觉的异常或其他预期外情况的措施。注意：预防措施用于预防出现异常的情况，而更正措施是用于预防异常情况的重复发生。（ISO 9000:2005)
产品物化：完成产品生产，产品质量属性应符合患者、临床专业者、法规权威（包括符合市场规律marketing authorization）及中间客户的要求（ICHQ10）。
质量：产品、系统或工艺满足要求的一系列内在属性。（ICHQ9）
质量手册：明确说明组织机构质量管理系统的档。（ISO9000:2005）。
质量目标：将质量和策略翻译成量化活动的方法。（ICHQ10）
质量计划：着眼于设定质量目标和明确必要操作程序及相关资源方面的质量管理部分满足质量目标（ISO9000:2005）。
质量政策：由高层管理正式公布与质量有关的组织部门的全局目标和方向（ISO9000:2005）质量风险管理:贯穿产品生命周期的药品（医疗）产品质量的评估、控制、沟通、风险审核的系统性程序。（ICHQ9）
高层管理：领导、控制公司或生产场所，具有最高权威，并有权调动公司或生产区资源的人（部分基于ISO9000:2005的ICHQ10）
控制状态：有一系列控制，能持续保证工艺性能和产品质量的状态。
附录1 提升科学的，基于风险的管理方法的潜在机会
注意：该附录反映潜在提升管理方法的机会。现实的管理程序因地而定。
附录2
该图描述了ICHQ10药品质量系统（PQS）主要的特点。PQS涵盖了产品的整个生命周期，如图所示，包括药品的开发，技术转移，商业生产及停产。PQS正如图所表述的，完善了地方GMP法规。同时也描述了地方GMPs运用于研发产品的生产。
另一个水平条则显示了管理职责的重要性，这些关于整个产品生命周期的职责在第III（2）S有说明。紧接着的水平条列举了PQS元素。这些元素包括了PQS样板的主要部分，同时应合理运用于整个生命周期，抓住有利于持续性提高的机会。
最后的水平条描述了实现因素：知识信息管理，质量风险管理，这些在整个生命周期的各个阶段都由应用。这些实现因素促进了PQS目标的实现，包括获得产品的认知，评估并维持在一个受控并利于持续性提高的状态。
医院药品采购及管理制度 为加强医疗药品临床使用安全管理工作,降低医疗临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《中华人民共与国药品管理法》，《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》得规定与要求，制定本药品管理制度。 一、供货单位需要提供得资料。 1、供货企业得营业执照复印件。 2、税务登记证复印件。 3、中华人民共与国组织机构代码。 4、中华人民共与国医疗器械经营企业许可证（副本）复印件。 5、食品流通许可证（副本）复印件。 6、中华人民共与国药品经营企业许可证复印件。 7、药品经营质量管理规范认证证书复印件。 8、供应商质量体系审核表复印件。 9、经营企业得公章印模备案表、发票模、医药公司得出库单样表。 10、经营企业得开户银行名称、户名及账号。 11、与医院得购销合同。 12、开具与所购产品一致得相关出库单、增值税发票或普通税票。 13、与供货方得产品质量承诺协议。 14、与供货方签订得产品售后服务协议。 15、供货方得具体经办人得身份证复印件及公司法人授权委托书。以上资料复印件必须与原件一致，并加盖供货单位得鲜章后编号存档
二、组织机构与质量管理职责 1、医院成立药事管理委员会，医院负责人就是药品质量得主要责任人，药剂科主任全面负责医院药库及药房得日常管理，保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责，确保按照本规范要求管理医院得药品采购、存储、销售等各个环节。 2、药剂科负责人应当全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在医院内部对药品质量管理具有裁决权。 3、医院设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门得职责不得由其她部门及人员履行。 三、质量管理部门职责 1、督促相关部门与岗位人员执行药品管理得法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件得执行； 3、负责对供货单位得合法性、购进药品得合法性以及供货单位销售人员、本单位采购人员得合法资格进行审核，并根据审核内容得变化进行动态管理； 4、负责质量信息得收集与管理，并建立药品质量管理档案； 5、负责药品得验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节得质量管理工作； 6、负责不合格药品得确认，对不合格药品得处理过程实施监督； 7、负责药品质量投诉与质量事故得调查、处理及报告； 8、负责假劣药品得报告； 9、负责药品质量查询；
医院医疗质量管理体系 全程医疗质量控制系统的人员组成分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。 （一）医院医疗质量管理委员会 医院医疗质量管理委员会由院领导和相关职能部门主任及各科科主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量管理委员下设医疗质量管理办公室，医疗质量管理办公室是医疗质量管理的主要负责者，护理部、门诊部、院感办等为医院质量管理职能部门，其职责分述如下： 1．医疗质量管理委员会职责 （1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 （3）掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况。及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。
2．医务科等职能部门职责 （1）医务科等质量控制部门接受主管业务院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管业务院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （二）科室医疗质量控制小组职责。 科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：（1）各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他中级以上职称相关人员3-5 人组成。 （2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。 （3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 （三）医务人员自我管理 在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控
药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍 本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围 本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。 本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发 药学物质的研发 处方研发（包括容器/密闭系统） 调查产品的生产 传送系统的研发（当相关时） 生产过程研发和放大 分析方法开发 ●技术转移 在研发到生产之间的新产品转移 生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产 物料的获得和控制 设备，设施和仪器的提供 产品（包括包装和标签） 质量控制和保证 发放 贮存 经营（批发活动除外） ●产品中止 文件的保留 留样 持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系
郴州市第一人民医院 质量管理体系制度（新） 为进一步优化质量管理体系，建立院级、职能部门、科室和个人四级质控网络，实施全时监控构建医疗质控体系，以达到基础医疗质量、环节医疗质量和终末医疗质量得到切实有效的控制，实现质量管理的最佳目标。制度如下： 1、一级质控：自我质控。 对各岗位的医护人员切实做到质量与安全从身边做起，自我约束，互相监督。 2、二级质控：科室质控。 科主任全面负责科室质量管理工作，履行科室质量管理第一责任人的管理职责。由科主任（或三级医师）、护士长、二级医师、质控医师及质控护士组成的科室质量与安全管理小组实施。 3、三级质控：职能科室质控。 与医护质量管理工作有关的职能部门，履行指导、检查、考核、评价和监督职能。 4、四级质控：院级质控。 医院质量与安全管理委员会，院长为医院质量管理第一责任人，作为院级督查及决策层。 5、具体职责及架构图见附件。 6、本规定自2013年5月1日起实行，凡与本规定不符之处，以本规定为准。 2013年4月28日
附件一：郴州市第一人民医院 质量管理组织架构图
附件二： 一、医院质量与安全管理委员会职责 （1）在院长办公会的领导下，全面负责医院的医疗、医技、护理等质量管理工作。 （2）进行质量决策，确定质量目标，确保医疗安全。 （3）协调各医疗区质量工作，讨论、研究及解决质量管理的重要问题及奖惩制度。 （4）制订和修改医院质量管理的有关规章制度，报院务会审批。 （5）每季度最后一个星期三召开质量与安全专题会议一次。 二、各医疗区质量与安全管理委员会分会职责 （1）负责检查、督促各医疗区医疗、医技、护理和感控等质量与安全管理工作；并向医院质量与安全管理委员会提出质量管理工作建议。 （2）负责制订分管范围内医疗、医技、护理和感控等质量与安全控制措施；分析、讨论及研究医疗、医技、护理和感控等质量与安全缺陷，提出持续改进措施并督促整改。 （3）负责执行和落实医院质量与安全管理委员会决策。 （4）每月召开质量与安全专题会议一次，并向医院质量管理委员会提交季度质量工作报告。 三、职能部门职责 （1）各职能部门履行本领域质量与安全管理职责，制订相应具体的工作实施细则。 （2）根据医院总体目标，制定并实施相应的质量与安全管理工作计划与考核方案。 （3）对重点部门、关节环节和薄弱环节进行定期检查与评价。 （4）定期分析医疗质量评价工作的结果。 （5）每月将指导、检查、考核的工作报告提交各医疗区质量与安全管理委员会。 四、科室质控小组职责 （1）负责制订科室质量与安全管理计划并组织实施。
九原区医院 医疗质量管理三级管理体系 一、指导思想 （一）、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确管控内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。（二）、以规章制度和医疗常规为依据，并不断修订完善。 （三）、强化各种医疗技术把关制度，如三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论制度等，将医务人员个人医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。 （四）、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。 二、管理体系 医疗质量量管三级管理体系可分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。 （一）、医院医疗质量管理委员会 医院医疗质量管理委员会由院领导和专家教授组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者，质控办作为常设的办事机构。职责分述如下： 1、医疗质量管理委员会职责
1. 在院长领导下，全面负责医院的医疗质量监督管理工作，建立质量管理网络，实施院科两级质量管理。 2.建立医疗质量监控指标体系和科学的评价方法、研究提高医疗服务质量，加强日常监控的工作方法。 3. 加强医院服务质量日常监控、定期或不定期组织检查，考核和评价判定指标完成情况、提出改革措施。 4.监督医务人员各项医疗卫生法律、法规、规章、治疗、护理规范、常规的执行情况，对各科室提出合理化建议，促进医疗质量提高。 5.组织做好医疗质量监督管理的信息统计工作。 6.建立健全指导性文件、运行性文件和见证文件，积累文件资料，完善基础工作。实施质量否决和奖励。 7.做好各项质量目标诊断，客观、真实、及时、准确地进行医疗质量分析、评价和反馈，不断改进医疗质量。。 2、质控办职责 （1）、医务科接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）、定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）、抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
药品质量管理体系文件
药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。
医院药品质量管理制度 医院药品质量管理制度 一．本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。 二．本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 三．本医院设药品质量管理小组，由3名药士以上职称的技术人员组成，负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。 四．质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度，指导、督促药品管理工作，定期检查考核，并建立记录。 五．质量负责人负责制定继续教育培训计划，并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。 六．每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查，并建立健康档案。 七．建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库，保持环境整洁，无污染物。 八．购进药品以保证质量为前提，从合法的企业进货，票据齐备，并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度，建立药品验收台账。 九．店堂内陈列药品的质量和包装符合规定，按剂型或用途分类陈列，易串味的药品与一般药品分开存放，处方药与非处方药分柜摆设。 十．定期检查陈列于储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。 十一．严格遵守有关法律法规和制度，正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全合理用药，设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评、投诉及时解决。 药品质量管理具体规定和要求另行制定。 感谢您的阅读！
质量控制体系方案 为了加强医院整体质量的管理,充分发挥各个质量管理职能部门的作用,保证我院医疗质量的协调运行。经研究决定,医院成立院、科两级质量管理体系,负责对医院质量的组织、协调、监督、检查、反馈等工作,确保医疗质量得以持续的改进与提高。 一、院科两级质量管理机构及其主要职责 (一)院级质量管理(院级质控) 由院级质量管理机构负责。院级质量管理机构就是在院长直接领导下医院质量管理委员会,负责全院的整体医疗质量管理,办公室设于医院质量控制办公室。 院级质量管理机构的主要职责: 1、院级质量管理机构负责对全院进行质量教育与培训工作;负责制定质量管理方案,协助各职能部门制定质量管理标准、质量考核奖惩办法等事宜。 2、院级质量管理机构负责对每月的医院质量管理进行总结、分析,将结果形成文字,以医院政务通报的形式发至全院。同时,院级质控组织每月组织医院质量管理会议,各相关职能部门汇报医院各质量目标检查结果、整改措施;同时,将医院整体质量的检查情况形成报告,交院长办公会研究讨论,制定改进措施并落实。 3、院级质量管理机构每季度负责组织一次多部门进行医院质量管理联合检查,将联合检查结果汇总、分析,并形成报告,交院长办公会,为每季度开展的专题医疗质量与安全工作提供翔实的资料,并制监督、协助相关职能部门提出整改措施。 4、院级质量管理机构每年一次对本年度内的医院质量与安全检查进行一次全面的总结分析,为“全院医疗质量与安全管理”专题会议提供详实的资料。 5、负责对科级质控组织开展的工作情况进行督促、指导,做好全面质量评价工作。 (二)科级质量管理 由科级质量管理机构负责,重大问题可在上级的指导下进行。科级质控小组组长由科主任担任,质控员由护士长、及主治医师以上职称的人员担任。 质控小组组长的主要职责: 1、编制本科室的质量工作计划与年度目标并组织实施。 2、制定与修订本科的质量指标与管理标准。 3、加强对科内的质量环节控制与质量水平评价。
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
质量手册目录 1．公司简介 2．质量手册公布令 3．公司组织机构成立文件 4．质量治理机构成立文件 5．人员任命书 6．质量领导小组成立文件 7．质量方针和质量目标的通知 8．质量治理体系文件的通知 9．药品不良反应的报告及检测治理员的任命10．公司中药标本治理员任命 11．公司GSP人证工作小组的成立 12．公司质量体系及 GSP内部平身工作小组的成立13．人员花名册 14．公司组织机构框架图 15．公司组织机构智能框架图 16．质量治理组织机构框架图 17．质量治理组织机构智能框架图 18．质量治理工作程序目录
19．质量职责目录 20．质量治理制度目录 21．质量记录目录 22．营业场所平面布局图和仓库平面布局图
1、目的： 为了建立1个质量治理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量治理文件的治理工作，特指定本程序。 2、依据： 《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》 3、适用范围： 本程序规定了质量治理文件的起草、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量治理文件的治理。 4、职责： 企业要紧负责人、质量负责人、质量治理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。 5、程序： 5．1、质量治理文件的分类：
5．1．1、质量治理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。 5．1．2、标准性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量治理工作程序等。 5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5．2．质量治理文件的编制： 5．2．1、质量治理部负责质量体系文件的编制、使用和治理以及组织对现有体系文件的定期评审。 5．2．2、需要明白质量治理文件时，应填写《质量治理文件指定、审核、批准表》，讲明需要编制文件的题目、依据、缘故或目的，报质量负责人审批。 5．2．3质量治理文件的编制应符合下列原则： A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项治理文件具有合法性。 B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具
医疗质量管理和持续改进管理体系 医疗质量是医院管理的核心。优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证医院在医疗市场竞争中保持可持续、和谐发展，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施医疗质量管理制度和规范。 一、指导思想 （一）、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确质量内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。 （二）、以各类法律法规、规章制度和医疗操作规程为依据，并不断修订完善质量考核体系、考核标准。 （三）、强化各种医疗核心制度的执行力度，如三级医师查房制度、会诊制度和病例讨论制度医院医疗质量的核心制度等，将每个医务人员的单体医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。（四）、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。 二、管理体系： 全程医疗质量控制系统分为三级：各类医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理的三级管理体系。各职能部门执行质量控制组织三级的指导、协调、督导作用。 （一）、医院医疗质量管理委员会包括（医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会等），各委员会由院领导、科室主任、职能科相关人员组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量控制办公室作为常设的办事机构。其职责分述如下：1、医疗质量管理委员会职责（职责、办公室、常务秘 书）： （1）、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，落实“以病人为中心”的措施，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
如何建立药品批发企业质量管理体系 药品批发企业质量管理的基础法规文件，为《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。以上文件是建立药品批发企业质量管理体系最基础的依据和要求，也是GSP认证（2019年12月1日后已取消）、药品经营许可检查、跟踪检查、各种监督检查的依据。 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业涉及的条款共256条，并有相关附录5个。在该指导原则中，256个条款包括双星项10项，单星项103项，以及一般项143项，分布在总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训等15个章节中。详细分布如下： 在该256个条款中，双星项、单星项、一般项的分布分别如下： 除此之外，该检查指导原则列出了认证检查以及监督检查中，是否通过检查的判断标准，具体标准如下：
应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 对于不同运作模式的药品批发企业，在认证检查过程中，该企业的检查项目总数会有所不同。比如对于委托第三方物流的药品批发企业，若在认证过程中未涉及物流环节，则物流环节相关的条款会从“对应缺陷检查项目总数”扣除。若该药品批发公司不涉及疫苗经营，则与疫苗产品相关的条款亦被扣除。 ?监督检查结果判定： 以下，分别根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*03601、 *03701、*03801和*03901的要求，分析药品批发企业整套质量管理体系文件中包括质量管理职责、质量管理制度、质量管理程序、质量管理记录和凭证等各类质量管理文件在制定过程中需关注的相关条款。 一般情况下，应首先按照*03601的要求制定所需的质量管理制度，然后依据*03701以及已经制定的制度的各项具体要求，进一步制定质量管理程序。而质量管理记录，则是依据已制定的质量管理制度、质量管理程序中具体的记录要求，以及条款*03901而定。最后，依照质量管理制度、质量管理程序中各流程所要求的部门和人员的操作要求、质量管理要求、记录填写要求等最终形成部门及岗位的质量管理职责。 一、建立质量管理制度需要关注的条款要求：
ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月
目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表
1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移
药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)
19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
约品质量管理制度 药剂科职责
一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《湖北省药 品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十^一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；
医疗质量管理体系 方案
质量控制体系方案 为了加强医院整体质量的管理，充分发挥各个质量管理职能部门的作用，保证我院医疗质量的协调运行。经研究决定，医院成立院、科两级质量管理体系，负责对医院质量的组织、协调、监督、检查、反馈等工作，确保医疗质量得以持续的改进和提高。 一、院科两级质量管理机构及其主要职责 （一）院级质量管理（院级质控） 由院级质量管理机构负责。院级质量管理机构是在院长直接领导下医院质量管理委员会，负责全院的整体医疗质量管理，办公室设于医院质量控制办公室。 院级质量管理机构的主要职责： 1、院级质量管理机构负责对全院进行质量教育和培训工作；负责制定质量管理方案，协助各职能部门制定质量管理标准、质量考核奖惩办法等事宜。 2、院级质量管理机构负责对每月的医院质量管理进行总结、分析，将结果形成文字，以医院政务通报的形式发至全院。同时，院级质控组织每月组织医院质量管理会议,各相关职能部门汇报医院各质量目标检查结果、整改措施；同时，将医院整体质量的检
查情况形成报告，交院长办公会研究讨论，制定改进措施并落实。 3、院级质量管理机构每季度负责组织一次多部门进行医院质量管理联合检查，将联合检查结果汇总、分析，并形成报告，交院长办公会，为每季度开展的专题医疗质量和安全工作提供翔实的资料，并制监督、协助相关职能部门提出整改措施。 4、院级质量管理机构每年一次对本年度内的医院质量与安全检查进行一次全面的总结分析，为“全院医疗质量与安全管理”专题会议提供详实的资料。 5、负责对科级质控组织开展的工作情况进行督促、指导，做好全面质量评价工作。 （二）科级质量管理 由科级质量管理机构负责，重大问题可在上级的指导下进行。科级质控小组组长由科主任担任，质控员由护士长、及主治医师以上职称的人员担任。 质控小组组长的主要职责： 1、编制本科室的质量工作计划和年度目标并组织实施。 2、制定和修订本科的质量指标和管理标准。
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目录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28
15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55
第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 企业负责人职责 1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。 5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。 6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员
医疗质量管理体系 全程医疗质量控制系统由医院医疗管理委员会、科室医疗质量控制小组的院，科两级管理组织组成。 （一）医院医疗质量管理委员会，医院医疗质量管理委员会由院领导、各科负责人组成，院长任组长，院长是医疗质量管理工作的第一负责人者。医院医疗质量控制办公室（副主任办公室）作为常设的办事机构。其职责如下： 1. 医疗管理委员会职责 （1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审核医院内医疗，护理方面的规则制度，并制度各项质量评审要求和奖罚制度。 （3）掌握各科室诊断，治疗，护理等医疗质量情况，及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）对重大医疗，护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题提出整改要求。 （5）定期向全院通报重大医疗，护理质量情况和处理决定。 （6）对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修订进行讨论，提出建议，提高院长办公会审议。 2.医疗质量控制办公室职责 （1）医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领
导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终末医疗质量统计结果、分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。 （5）每季度向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便于绩效挂钩 （6）定期把不良医疗文件在院内通报。 （二）科室医疗质量控制小组职责 科室是医疗质量管理体系的主要组成部分，科主任室科室医疗质量的第一责任者，科室质量控制小组职责如下： （1）各科室质量控制小组由科主任或者副主任、护士长和其他相关人员3—4人组成。 （2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病治疗常规，药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。 （3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 （4）参加医疗质控办公室的会议，反映问题，收集与本科相关问题，提出整改措施。