最新的医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案

医疗器械经营质量管理制度一、概述为规范医疗器械经营质量管理，提高医疗器械经营质量，保障人民群众的身体健康和安全，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有从事医疗器械经营的单位和个人。

三、质量管理要求1.安全性要求：所有经营的医疗器械必须符合国家相关法律法规和标准的安全性要求，确保对人体的使用不会产生危害。

2.记录管理：对所销售的医疗器械必须进行详细的记录，包括采购记录、销售记录、质量检验记录等，以备查核和追溯需求。

3.管理人员要求：所有从事医疗器械经营的单位必须有专业的管理人员，能够熟悉相关法律法规，了解医疗器械的性能和特点，并能够有效地管理和控制质量。

4.售后服务：医疗器械经营单位必须提供完善的售后服务，包括安装、调试、维修和更换等，以确保用户的正常使用和维护。

5.质量检验：医疗器械经营单位必须配备专业的质量检验人员和检测设备，对销售的医疗器械进行质量抽检和检测，确保符合相关的质量标准。

6.信息管理：医疗器械经营单位必须建立和维护一个完善的信息管理系统，包括质量管理信息、销售信息、质量检验信息等，以便及时获取和追溯质量信息，对于不合格的医疗器械能够及时采取相应的措施。

7.健康监测：医疗器械经营单位必须配备专业的健康监测人员和设备，对销售的医疗器械进行健康监测，确保符合国家健康标准。

8.不良事件报告：医疗器械经营单位必须建立和完善一个不良事件报告制度，对于发生在销售过程中的不良事件，必须及时报告给相关部门，并采取有效措施进行处理和改进。

9.效应评估：医疗器械经营单位必须对所销售的医疗器械的使用效果进行评估，能够及时掌握用户的反馈和意见，并对不良情况进行改进和纠正。

四、责任与处罚1.违反医疗器械经营质量管理制度的单位和个人，将面临相应的法律责任和行政处罚，包括罚款、吊销经营许可证等。

2.对于存在重大质量问题的医疗器械，相关部门有权采取紧急措施，包括暂停或撤销经营许可证，召回相关医疗器械等。

3.对于不按照相关法律法规和标准要求进行质量检验和追溯的医疗器械经营单位，相关部门有权停止其经营资格，并可能追究法律责任。

最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责第一章总则第一条为了加强三类医疗器械经营企业的管理，保证医疗器械的安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在我国境内从事三类医疗器械经营的企业。

第三条三类医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量职责，加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的质量和安全。

第四条三类医疗器械经营企业应按照法律法规的要求，开展医疗器械经营活动，诚实守信，公平竞争，为用户提供优质的服务。

第二章质量管理组织机构第五条三类医疗器械经营企业应设立质量管理组织，负责企业的质量管理工作的组织、协调和监督。

第六条质量管理组织应由企业负责人、质量管理人员、相关部门负责人等组成，其中企业负责人为质量管理的第一责任人。

第七条质量管理组织的主要职责如下：（一）组织制定和修订质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行；（二）组织制定质量目标和质量计划，并监督实施；（三）组织进行内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）组织进行外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）组织进行质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）组织进行质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）组织进行质量改进，持续提高质量管理水平。

第三章质量管理人员职责第八条企业负责人应具备医疗器械相关的知识和经验，具备质量管理的能力，并对企业的质量管理工作负总责。

第九条质量管理人员应具备医疗器械相关的专业知识和质量管理的能力，负责具体的质量管理工作的实施。

第十条质量管理人员的主要职责如下：（一）负责制定和修订质量管理文件，确保其有效性和适用性；（二）负责质量计划的制定和实施，确保质量目标的实现；（三）负责内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）负责外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）负责质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）负责质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）负责质量改进，持续提高质量管理水平。

新版医疗器械经营质量管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障人民群众使用安全有效的医疗器械，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。

二、法律依据本制度依据《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规制定。

三、管理体制1.医疗器械经营企业应设立医疗器械经营质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作，并配备相应的专业人员。

2.医疗器械经营质量管理部门的工作职责包括：制定和修订医疗器械经营质量管理制度、制定和完善质量控制制度、组织开展质量检查和监督、提出和推广医疗器械质量改进方案等。

四、质量控制1.医疗器械经营企业应制定并实施质量控制计划，确保所售医疗器械符合安全、有效的要求。

2.医疗器械经营企业应建立质量控制档案，每批次医疗器械的出厂合格证书、质量检验报告等文件应保存，以备查阅。

3.医疗器械经营企业应对进货渠道进行严格把关，确保所进医疗器械的质量可靠。

4.医疗器械经营企业应建立完善的仓储管理体系，对所售医疗器械进行分类存放，确保不同型号、批次的医疗器械不混杂在一起。

五、质量检查和监督1.医疗器械经营企业应定期开展质量检查，发现问题及时整改，确保医疗器械经营过程中的质量安全。

2.医疗器械经营企业应定期接受医疗器械监管部门的监督检查，配合进行质量抽查、随机检验等工作。

3.医疗器械监管部门负责对医疗器械经营企业的质量管理进行监督，加强对医疗器械经营企业的指导和培训。

六、问题整改和医疗器械召回1.医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题时，应立即停止销售，并及时向医疗器械监管部门报告，并做好问题整改和质量追溯工作。

2.医疗器械监管部门发现医疗器械存在质量问题时，有权要求医疗器械经营企业进行召回，并对相关企业进行处罚。

七、奖惩措施1.对于质量管理规范、无不良记录的医疗器械经营企业，可以给予积极奖励，包括奖金、荣誉称号等。

2.对于质量管理存在问题、重大违规的医疗器械经营企业，可以给予行政处罚或撤销经营许可证等惩罚措施。

医疗器械经营企业质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

医疗器械经营质量管理制度全集第一章总则第一条为进一步加强医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械的安全性、有效性和合格性，促进医疗器械行业的健康发展，依据相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在本单位从事医疗器械经营活动的全体员工，包括直接从事经营活动的人员以及负责组织、管理、监督等工作的人员。

第三条本制度的主要目的是规范医疗器械经营活动，确保经营的医疗器械符合相关标准和规定，保障医疗器械的质量和安全。

第二章经营资质管理第四条本单位从事医疗器械经营活动，必须具备相应的经营资质，包括《医疗器械经营许可证》等。

相关人员应当参加资质培训，并取得相应的资格证书。

第五条经营资质证件必须定期进行更新，严禁过期经营。

第六条医疗器械经营活动应当符合国家相关法律法规的规定，不得从事未经批准的经营活动。

第三章产品采购和验收第七条本单位的医疗器械采购工作应当按照相关手续进行，建立完善的采购管理制度，确保采购产品的质量和合法性。

第八条采购人员应当具备相关的专业知识和技能，对供应商进行认真评估和选择，确保供应商有合法经营资质和良好的信誉。

第九条医疗器械的验收工作应当由经验丰富的技术人员进行，并按照相关标准和规定进行验收。

对不合格产品必须采取相应的处置措施，确保不进入使用环节。

第四章仓储管理第十条医疗器械的仓储管理应当建立完善的制度，确保医疗器械的存储环境符合要求，防潮、防震、防火、防盗等。

第十一条仓库内应当根据不同类别的器械进行分类存放，并标明品名、规格、批号等信息，确保存储方便、查找快捷。

第十二条医疗器械的保管人员应当按照规定进行定期盘点和检查，发现问题及时报告并采取纠正措施。

第五章销售和配送管理第十三条销售人员应当具备相关的产品知识和技能，向顾客提供专业的咨询和服务。

第十四条销售人员应当严格按照销售合同和相关法律法规的规定进行销售活动，不得夸大宣传、虚假宣传或者提供错误信息。

第十五条销售单位应当建立完善的产品配送管理制度，确保产品按需配送到指定地点，并保证产品的完整性和安全性。

医疗器械经营企业质量管理制度模版一、总则医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，按照国家质量管理标准，建立健全质量管理制度，以确保医疗器械的质量安全。

本制度的目的是规范医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节，提高医疗器械质量管理水平。

二、质量管理体系1.组织机构与职责医疗器械经营企业应设立质量管理部门，负责组织和实施医疗器械的质量管理工作。

质量管理部门应设置质量管理岗位，明确岗位职责和工作目标，确保质量管理工作的有效执行。

2.质量管理规划医疗器械经营企业应制定质量管理规划，并根据实际情况及时进行相关调整和修订。

质量管理规划应明确质量目标，制定相应的控制措施，确保医疗器械的质量满足法律法规要求。

3.质量管理文件医疗器械经营企业应编制质量管理文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书等。

质量管理文件应与实际工作相适应，具体内容应包含岗位职责、工作流程、质量控制点等要求。

4.质量管理培训医疗器械经营企业应组织定期的质量管理培训，以提高员工的质量管理意识和能力。

培训内容应包括质量管理知识、相关法律法规、公司质量管理制度等方面内容。

5.内部审核与管理评审医疗器械经营企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。

同时，还应进行管理评审，对质量管理工作进行全面评估和改进。

6.不合格品管理医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任。

不合格品应及时进行处理，包括分类、封存、销毁等措施，并进行相应的记录和报告。

三、质量管理过程1.医疗器械采购医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械采购程序，明确采购计划、采购方式和采购合同等相关事项。

采购人员应进行供应商的资质评估，并对采购的医疗器械进行验收和入库管理。

2.医疗器械储存医疗器械经营企业应建立安全、整洁的医疗器械储存环境，确保医疗器械的保存和保管。

医疗器械应进行分类、编号、标识和定期检查，以确保医疗器械的质量安全。

3.医疗器械销售与售后服务医疗器械经营企业应建立健全医疗器械销售和售后服务的管理制度，包括但不限于产品认证、销售合同、产品追溯和售后维修等方面。

医疗器械质量管理制度（优秀10篇）在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。

拟起制度来就毫无头绪？如下是勤劳的小编帮大家分享的医疗器械质量管理制度（优秀10篇），欢迎阅读，希望可以帮助到有需要的朋友。

医疗器械质量管理制度篇一一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的。

处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量管理制度篇二一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的`规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

医疗器械质量管理制度篇三一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。

三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。

质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。

二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。

2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。

3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。

其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。

4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。

程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。

5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。

工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。

6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。

工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。

7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。

三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。

新的医疗器械经营企业质量管理制度质量管理档案一、前言医疗器械的重要性不言而喻，它关系到人们的健康和生命。

因此，医疗器械行业的质量管理十分重要。

本文介绍的是一家新的医疗器械经营企业的质量管理制度和质量管理档案，以确保企业的医疗器械产品质量符合相关法律法规和标准。

二、质量管理制度1.组织机构为保证质量管理体系的高效实施，在公司内设立了质量部门，成立了质量管理委员会。

质量管理委员会由公司高层管理层、技术部门和市场部门等相关人员组成，主要负责质量管理的规划、监督、指导和评估，推广企业的质量管理思想，确保质量管理工作的顺利进行。

2.质量方针公司的质量方针是：以市场需求为导向，坚持科学技术和生产经营等综合管理，以质量求生存，以信誉谋发展，不断提高产品质量，满足客户的需求，为客户提供满意的服务。

3.质量目标公司的质量目标是：a.产品合格率达到100%；b.及时、准确处理顾客投诉，保证顾客满意度达到90%以上；c.按质按量完成合同，保证交货时间达到90%以上；d.用于质量控制的设备管理，保证在使用时100%符合要求。

4.质量控制公司进行产品质量控制的过程是：从选材、工艺、设备、包装等各个环节进行控制，确保产品符合国家的相关法律法规和标准。

公司实行的是批次检验制度，对每一批产品进行检验，确保产品的质量问题能够得到及时有效的处理。

5.产品质量问题的处理如果出现了产品质量问题，公司将采取以下措施进行处理：a.停止相关产品的生产和销售；b.进行产品质量调查，并制定具体的改进措施；c.有关部门配合进行质量问题的调查和处理；d.向客户提供有关产品质量问题的详细处理过程和说明。

三、质量管理档案1.质量手册质量手册是公司的质量管理体系的核心文件，说明了公司的质量目标、质量方针、组织机构、职责与权限等内容，同时还介绍了公司的质量管理流程和质量控制措施。

2.作业指导书作业指导书主要是为了规范各个部门和岗位的操作流程和标准，保证产品的质量和生产效率。

1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。

2.范围：适用于全公司。

3.职责：质量部监督本制度的执行。

质量部经理负责审核文件制度。

企业负责人负责制度的批准执行。

4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。

4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。

4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。

4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。

医疗器械经营企业质量管理制度范本一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。

3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。

第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。

第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。

第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。

第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。

第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。

第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。

第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。

第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。

第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。

第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。

第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。

第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。

第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。

第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。

第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。

鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。

质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。

质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.为加强医疗器械经营企业的质量管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。

2.本制度适用于医疗器械经营企业的所有业务活动。

3.企业应当建立健全质量管理体系，实行全过程质量控制，确保医疗器械安全、有效、合规。

二、组织机构与职责1.企业应当设立质量管理机构，负责企业质量管理的日常工作。

2.质量管理机构应当具备以下职责：（1）制定、修订企业质量管理制度；（2）组织实施企业质量管理体系；（3）对企业各部门的质量管理工作进行监督、检查；（4）组织质量培训与教育；（5）处理质量事故和投诉；（6）其他与质量管理相关的工作。

3.企业各部门应当明确质量职责，实行岗位责任制。

三、人员管理1.企业应当配备符合岗位要求的质量管理人员、技术人员和其他相关人员。

2.企业应当对员工进行质量教育和培训，确保员工具备岗位所需的专业知识和技能。

3.企业应当建立员工考核制度，对员工的工作质量进行评价。

四、设施与设备1.企业应当具备与经营规模相适应的经营场所、库房、办公设施等。

2.企业应当配备与经营业务相适应的设备、仪器，并保证其性能稳定、准确可靠。

3.企业应当建立设施与设备的使用、维护、保养制度，确保其正常运行。

五、采购与验收1.企业应当建立供应商评价制度，对供应商的质量管理体系进行审核。

2.企业应当根据法律法规和医疗器械注册证的要求，采购合法、合格的医疗器械。

3.企业应当建立验收制度，对采购的医疗器械进行质量验收，确保其符合规定要求。

六、储存与运输1.企业应当建立储存管理制度，保证医疗器械在适宜的环境下储存，防止变质、损坏。

2.企业应当建立运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的安全、有效。

3.企业应当定期对储存、运输环节进行检查，发现问题及时整改。

七、销售与售后服务1.企业应当建立销售管理制度，规范销售行为，确保医疗器械合规、安全。

2.企业应当建立售后服务制度，及时解决用户在使用过程中遇到的问题。

附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,合用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；(二)负责采集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；(三)催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；(七)组织验证、校准相关设施设备；(八)组织医疗器械不良事件的采集与报告；(九)负责医疗器械召回的管理；(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一)组织或者协助开展质量管理培训；(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；(二)质量管理的规定；(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)；(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)；(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)；(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)；(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)；(八)医疗器械退、换货的规定；(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括住手经营和通知记录等)；(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等)；(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)；(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等)；(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等)；(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

一、总则为了加强医疗器械质量管理工作，确保医疗器械质量符合国家标准和法规要求，提高医疗器械产品质量水平，保障人民群众身体健康和生命安全，特制定本制度。

二、档案管理范围1. 医疗器械产品注册资料；2. 医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照；3. 医疗器械采购、验收、销售、运输、储存、使用等环节的相关记录；4. 医疗器械不良事件报告及处理记录；5. 医疗器械召回记录；6. 医疗器械质量事故报告及处理记录；7. 其他与医疗器械质量相关的文件和资料。

三、档案管理职责1. 质量管理部门负责医疗器械质量档案的建立、保管、整理和归档工作；2. 各部门应积极配合质量管理部门做好医疗器械质量档案的管理工作；3. 质量管理人员应具备相关专业知识，熟悉医疗器械质量档案管理制度，确保档案管理的规范性。

四、档案管理要求1. 档案分类：根据档案内容，将档案分为以下类别：产品注册类、证照类、采购验收类、销售运输类、储存使用类、不良事件类、召回类、事故类、其他类。

2. 档案编号：采用统一编号规则，确保档案编号的唯一性；3. 档案登记：对每份档案进行详细登记，包括档案名称、类别、编号、页数、日期、归档人等信息；4. 档案保管：按照档案类别和重要性，选择合适的保管方式，确保档案的完整性和安全性；5. 档案借阅：借阅档案需填写借阅申请表，经批准后方可借阅，借阅期限不得超过规定时间；6. 档案销毁：对过期、失效、无保存价值的档案，经批准后方可销毁，销毁前需进行登记备案。

五、档案管理监督检查1. 定期对医疗器械质量档案进行自查，确保档案管理的规范性；2. 定期接受上级部门或第三方机构的监督检查，发现问题及时整改；3. 对违反档案管理制度的行为，依法进行处理。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行；2. 本制度由质量管理部门负责解释；3. 本制度如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。

的医疗器械经营企业质量管理制度质量管理档案医疗器械经营企业的质量管理制度和质量管理档案是确保医疗器械质量安全的重要保障措施。

下面就医疗器械经营企业质量管理制度和质量管理档案进行详细说明。

一、医疗器械经营企业质量管理制度1.质量目标与方针医疗器械经营企业应制定明确的质量目标与方针，明确质量管理的基本思想和原则，确保质量与安全问题得到重视，并将其纳入企业的整体管理体系。

2.质量管理职责医疗器械经营企业需要明确质量管理职责，规定质量管理的组织体系和职责分工。

设置质量管理负责人，明确其职责、权限和责任。

3.质量管理文件医疗器械经营企业需要制定相应的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。

这些文件应包括整个质量管理体系的要求，涵盖各个环节和流程。

4.质量培训与教育医疗器械经营企业应加强员工的质量培训和教育，确保员工具备相关的专业知识和技能，提高质量管理的水平。

可以通过内部培训、外部培训、交流学习等形式进行培训。

5.客户满意度医疗器械经营企业应关注客户满意度，并制定相关措施，提高客户满意度。

通过客户反馈、投诉处理和调查等方式，了解客户需求和意见，及时作出响应和改进。

6.不良事件与风险管理医疗器械经营企业需要建立不良事件与风险管理制度，规定不良事件的处理流程和风险的评估与控制方法，及时发现和处理潜在的质量问题。

7.质量审计与持续改进医疗器械经营企业应定期进行质量审计，评估质量管理体系的运行情况。

根据审计结果，采取相应的改进措施，确保质量管理体系的稳定和持续改进。

医疗器械经营企业需要建立完善的质量管理档案，纪录企业的质量管理活动和结果，包括以下内容：1.质量手册质量手册是医疗器械经营企业质量管理工作的总结性文件，记录质量管理体系的建立和运行情况，明确质量目标和方针。

2.程序文件程序文件包括各个环节和流程的操作规程、流程图、操作指南等。

记录具体的质量管理要求和操作方法，保证质量管理的一致性和标准化。

3.记录文件记录文件包括各类质量管理活动和结果的记录，如质量检查记录、产品检验记录、不良事件处理记录、客户投诉记录等。

医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、仓储人员岗位职责5、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械在库保管、养护管理制度6、医疗器械出库复核管理制度7、医疗器械销售管理制度8、有关记录和凭证管理制度9、效期医疗器械管理制度10、不合格医疗器械管理制度11、医疗器械退货质量管理制度12、医疗器械质量跟踪制度13、医疗器械不良事件报告制度14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度15、质量事故报告制度16、医疗器械质量投诉管理制度17、售后服务管理制度18、文件、资料、记录管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。

确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

医疗器械经营企业质量管理制度不合格医疗器械管理制度一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反应报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反应报告制度：1、出现不良反应任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照”和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。