药品质量档案管理规程
（ISO9001-2015/GMP）
1.0总则
1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。
1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。
2.0档案建立要求：
2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。
2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。
2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
2.4质量档案内容：
2.4.1.产品简介
产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。
2.4.2.工艺流程
简易工艺流程图
2.4.
3.批件
生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。
2.4.4.工艺规程
工艺规程及变更情况。
2.4.5.质量标准
原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。
2.4.6.质量情况
历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。
2.4.7.稳定性考察
产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。
2.4.8.质量事故
重大质量事故与质量事故报告全套资料。
2.4.10.产品投诉
用户访问、用户投诉情况。
2.4.11.退货与回收
产品回收，退货等情况每年汇总归档。
2.4.12.检验方法变更
变更申请报告、对比试验资料。
2.4.1
3.质量工作总结
提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。
2.4.14.包装材料质量标准及变更
变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。
2.4.15.空白记录
全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。
2.4.16.质量抽检
产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
2.4.17.变更
其他与该品种相关的各种变更情况。如：原辅料供应商变更、内包装形式的变更等。
2.4.18.产品年度质量回顾报告
历年该产品年度质量回顾报告原件。
3.0质量档案的保管、使用：
3.1.档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
3.2.资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。
3.3.借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经化验室主任签字同意，不得将档案带回家中使用。
3.4.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。
3.5.产品质量档案为长期保存。
4.0相关记录
01质量档案归档记录
药品质量档案归档
记录表.doc
02产品工艺技术路线及检验方法变更情况登记表
产品工艺技术路线
及检验方法变更情况登
03产品质量标准变更情况登记表
