阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨

高效液相色谱法测定阿莫西林微丸的溶出度
王勇;王巍;曹盛宗
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2011(023)002
【摘要】目的采用HPLC法测定阿莫西林微丸的溶出度.方法色谱柱:Water Sunfire C18(4.6× 250mm,5μm),流动相为0.05mol·L-1磷酸二氢钾液(用
2mol·L-1氢氧化钾溶液调节pH值至5.0)-乙腈(97.5:2.5),检测波长254nm.结果阿莫西林在0.10～0.61mg·mL-1范围内,线性关系较好,r=0.9999.结论方法简单,准确,可以作为阿莫西林微丸溶出度的检测方法.
【总页数】2页(P30-31)
【作者】王勇;王巍;曹盛宗
【作者单位】福建省药品检验所,福州350001;福建省药品检验所,福州350001;福建省药品检验所,福州350001
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.论高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊的溶出度 [J], 宋建建
2.高效液相色谱法测定克拉霉素微丸的溶出度 [J], 王巍;曹盛宗;王勇
3.高效液相色谱法测定阿莫西林/氟氯西林钠胶囊溶出度 [J], 高燕霞;王连水;张菁;朱建平
4.高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊的溶出度 [J], 苗翠梅;孟秀霞;吕晓倩
5.RP-HPLC法测定埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊的溶出度 [J], 陈云;陈锦玲
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实验十二阿莫西林胶囊的分析一、实验目的1．熟悉高效液相色谱仪的结构及正确使用。

2．掌握阿莫西林胶囊分析的原理及方法。

二、实验原理阿莫西林为β–内酰胺类抗生素，其母核部分与侧链部分均有共轭体系，有紫外吸收，因此阿莫西林胶囊的鉴别、有关物质的检查、含量测定均采用反相高效液相色谱法。

有关物质的检查方法为外标法和不加校正因子的主成分自身对照法，含量测定采用外标法定量。

三、实验方法本品含C16H19 N3O5S应为标示量的90.0％~110.0％。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时问应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品的内容物，照水分测定法(附录M第一法A)测定，含水分不得过16.0％。

有关物质取本品的内容物适量，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中含2mg 的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。

单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0％)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0％)。

供试品溶液中汪何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)溶出度取本品，照溶出度测定法(附录X C第一法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成缈"ml中约含130μg的溶液，照紫外一可见分光光度法(附录ⅣA)，在272nm 的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于平均装量)，按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含130μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。

限度为80％，应符合规定。

其他应符合胶囊片剂项下有关的各项规定(附录I A)。

【含量测定】1．色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（2mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至5.0）–乙(97.5︰2.5)为流动相；流速为1ml/min,检测波长为254nm，理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。

阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度[1]，它是评价药物口服固体制剂质量的重要指标之一。

药物的溶出度是药物在人体内代谢的一种体外模拟实验，它的溶出速度和程度，都可以间接地反应出药物的动力学性质。

在实验过程中，发现阿莫西林胶囊的溶出度测定值比其含量要高出许多。

故笔者将其采用对照品法，自身对照法及消除空白吸收法三种方法对阿莫西林胶囊的测定进行了对比实验[2]，结果发现以对照品法进行测定，得出的结果与样品含量接近。

其溶出度比较合理，更接近真实值。

1 仪器与试药ZRS型溶出度测定仪；UV-2501型紫外分光光度计（岛津）；TG328B型电光分析天平。

阿莫西林对照品（中国药品生物制品检定所，批号：0409-9907，含量为84.5%），阿莫西林胶囊样品（市场抽验），溶剂：纯化水。

2 实验方法2.1 溶出度测定：将溶出度测定仪调试好，取阿莫西林胶囊6粒，照溶出度测定法（中国药典附录XC第一法）测定，转速：100 r/min，溶剂温度（37±0.5）℃，依法操作45 min，立即抽取溶液10 ml，经0.45 μm的滤膜滤过。

滤液待用。

2.2 溶液的配制2.2.1 对照品溶液配制：精密称取对照品阿莫西林适量，制成每1 ml含阿莫西林130 μg的溶液，作为对照品溶液。

2.2.2 自身对照液的制备：精密称取阿莫西林胶囊平均装量项下的内容物适量（约相当于1粒的平均装量），按标示量加水溶解并稀释成每1 ml中约含阿莫西林130 μg的溶液，作为自身对照溶液。

2.2.3 空白溶液的制备：取同批号阿莫西林胶囊的空胶囊壳1粒，加水900 ml，与样品同法操作。

加水稀释成与样品同样倍数的溶液，作为空白溶液。

2.3 溶液吸收值测定：取上述各溶液，照紫外分光光度法在272 nm处测定吸收值。

并计算溶出度值，结果见表1。

3 结果从表1中数据可以看出，空白溶液对溶出度的测定也有一定的影响，与药典规定的自身对照法相比，平均相差5%左右，与对照品法测定结果相差很多，平均相差16.5%左右，与相对应批号的含量相比，对照品法测定结果平均相差2%左右，而其他的方法都相差10%左右。

论高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊的溶出度【摘要】目的：对阿莫西林胶囊的溶出度采用高效液相色谱法进行测定。

方法：采用水、色谱柱、流动相等进行测定。

结果：当浓度范围为0.3034～0.8946 mg／mL-1的时候，阿莫西林的线性较为良好；回收率为99.67%，RSD为1.27%。

结论：该方法操作简单、方便、可靠，所测出的结果精准，值得广泛的推广和使用。

【关键词】高效液相色谱法；阿莫西林胶囊；溶出度测定阿莫西林是临床治疗中青霉素类的最常用的药物。

该药又名为安莫西林，该药是广谱β-内酰胺类抗生素，该药具有较强的杀作用，能有效的穿透细胞壁，是目前临床上使用比较广泛的口服的青霉素之一。

本文笔者主要是对该药的溶出度采用高效液相色谱法进行测定。

1使用的仪器和试药主要是采用的Agilent 1200高效液相色谱仪器[1]。

采用的试药主要有：色谱纯：乙腈，分析纯试剂：氢氧化钾和磷酸二氢钾。

2测定方法和测定结果2.1色谱的条件所使用的色谱柱主要为200 mm×4.60 mm，5μm的Diamonsil TMC18；其流动相主要是：磷酸盐缓冲液（制备方法：在容量瓶内称取磷酸二氢钾6.8g，再在瓶内加入1000ml的水，混合的摇匀，使用氢氧化钾溶液来调节pH值为5.0±0.05）-乙腈（95∶5）；其流速控制在1.0ml／min-1；其进样量为50ul；检测波长为254nm，色谱柱温度控制在35℃左右；其理论搭板数是根据阿莫西林计算为5500[2]。

2.2制备对照品溶液在50ml的容量瓶内装入30mg的阿莫西林对照品，在瓶子内加入清水，稀释片刻之后混合摇匀。

2.3干扰性的实验各取出规格为250mg的阿莫西林胶囊样品一颗、不含有阿莫西林的空胶囊一颗、阿莫西林的空胶囊一颗，将它们分别装入溶出杯子内，根据本文中溶出度的测定方法，将溶液取出并滤过之后，各取出50ul的续滤液和对照品溶液分别进样，同时，还要做好色谱图。

实验十二阿莫西林胶囊的分析AmoxilinA moxiciHinCjiHijNjOjS * SHrO 419*46一、实验目的1熟悉高效液相色谱仪的结构及正确使用。

2 •掌握阿莫西林胶囊分析的原理及方法。

二、实验原理阿莫西林为B-内酰胺类抗生素，其母核部分与侧链部分均有共轭体系，有紫外吸收, 因此阿莫西林胶囊的鉴别、有关物质的检查、含量测定均采用反相高效液相色谱法。

有关 物质的检查方法为外标法和不加校正因子的主成分自身对照法，含量测定采用外标法定量。

三、实验方法本品含 C 16H 19 N 3O 5S 应为标示量的 90.0% ~110.0%。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时问应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。

【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法 （附录M 第一法A ）测定，含水分不得 过 16.0%。

有关物质取本品的内容物适量， 精密称定，用流动相A 溶解并制成每1ml 中含2mg 的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。

单个杂质的峰面积不得大 于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 5倍 （5.0% ）。

供试品溶液中汪何小于对照溶液主峰面积 0.05倍的峰可忽略不计） 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第一法），以水900ml 为溶出介质，转速 为每分钟100转，依法操作，经 45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用 溶出介质稀释成缈"ml 中约含130⑷的溶液，照紫外一可见分光光度法（附录W A ），在272nm 的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平 均装量），按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml 中约含130⑷的溶液，滤过，取续滤液 作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。

限度为80%，应符合规定。

其他 应符合胶囊片剂项下有关的各项规定（附录I A ）。

胶囊溶出度测定方法
胶囊溶出度的测定方法主要包括以下步骤：
1. 转篮旋转：确保转篮旋转时摆动幅度不得超过±。

2. 转篮底部与烧杯底部的距离：设定为25mm±2mm。

同时，要确保运转
时整套装置保持平稳，避免晃动或振动。

3. 取样点位置：选择在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。

4. 溶剂的量取与处理：量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内。

加温使溶剂温度保持在37℃±℃，并调整转速使其稳定。

5. 滤液的获取与测定：取滤液，按照各药品项下的规定方法进行测定，算出每片（个）的溶出量。

6. 结果判断：根据规定，6片（个）中每片（个）的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度（Q）。

一般情况下，限度（Q）为标示含量的70%。

如果6片（个）中仅有1片（个）低于规定限度，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。

如果6片（个）中有1片（个）低于Q-10%，应另取6片（个）复试；初、复试的12片（个）中仅有2片（个）低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。

请注意，胶囊溶出度的测定是一项相对复杂和专业的实验操作，建议在专业人员的指导下进行。

doi ：4. 3969/j. Rsc. 406 - 493 0 202 0 03. 04阿莫西林胶囊溶出度测定方法研究**基金项目：国家科技重大专项-重大新药创制课题资助项目［203ZX094401］。

第一作者：沈川，男，大学本科，主治医师，研究方向为临床医学，（电子信箱）00028093@qq. com 。

△通信作者：沈丹丹，女，硕士研究生，工程师，研究方向为药物制剂与药物分析，（电子信箱）499258077@qq. com 。

沈川8，程义5曾令高57,姜学美57,沈丹丹°3A(0重庆市棊江区人民医院，重庆44422； 2.重庆市食品药品检验检测研究院，重庆441121；3.国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室，重庆44001)摘要：目的 考察紫外-可见分光光度(UV-Vis)法与高效液相色谱(HPLC)法测定阿莫西林胶囊溶出度的差异。

方法UV-Vis 法测 定波长为272 cm;HPLC 法色谱柱为Icertsil ODk Ci 3柱((50 mmx4.6mm,5 p.m ),流动相为0. 03 mol/L 磷酸二氢钾溶液(用2 mO/L 氢氧化钾溶液调节pH 至30)-乙腈(97. 5 ： 20, V/ V )，检测波长为254 cm,进样量为20 pX,流速为OO mL/mdy 分别以水、pH 0 2的盐酸氯化钠溶液.pH 4. 0的醋酸盐缓冲液、pH 6. 8的磷酸盐缓冲液为溶出介质，采用篮法(转速为40 r/min )测定原研产品(参比制剂)的体外溶出量。

结果 测定参比制剂在以上4种溶出介质中40 min 时的溶出度，UV - VR 法分别为49. 37% ,115.64% , 110. 02% ,04.72% ,HPLC 法分别为42.54% ,77. O% , 40 09% , 42. 24%。

结论 HPLC 法简单、准确，可用于阿莫西林胶囊溶出度的定量测定，且消除了空胶囊壳的干扰，更能真实地反映产品在溶出介质中的溶出度，可用于阿莫西林胶囊的一致性评价。

酶法阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出曲线比较发表时间：2014-08-18T11:16:48.827Z 来源：《医药前沿》2014年第18期供稿作者：王军荣熙晶[导读] 阿莫西林是一种半合成的青霉素类抗生素，其作用机理主要是通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，使细菌迅速的溶解破裂。

王军荣熙晶(联邦制药<内蒙古>有限公司 015000)【摘要】目的:对酶法阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出曲线进行比较。

方法：我公司将原研制剂与自制样品分别于4种不同介质(水、0.1M盐酸、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液)中进行溶出曲线的对比，同时采用相似因子(f2)值进行溶出曲线的比较，研究比较酶法阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出曲线。

结果：自制样品与原研制剂液相和紫外的方法定量的结果无明显差异，基本一致，而且不同波长定量结果也一致。

在4种不同介质中的f2值均＞60，故自制样品与原研制剂溶出曲线相似。

结论：本公司自制的阿莫西林样品与原研制剂的疗效无明显差异，总体质量较好。

【关键词】酶法阿莫西林溶出曲线盐酸介质【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）18-0363-02 阿莫西林是一种半合成的青霉素类抗生素，其作用机理主要是通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，使细菌迅速的溶解破裂。

在临床上广泛用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌珠)所致的呼吸道、泌尿生殖道、皮肤软组织感染等。

本公司使用酶法阿莫西林制得样品制剂，为评价样品的质量以及疗效，我公司将原研制剂与自制样品分别于4种不同介质对不同介质的溶出曲线进行比较。

1.资料与方法1.1一般资料选取我公司使用酶法阿莫西林自制样品制剂与阿莫西林原研制剂各0.25g进行实验。

选取水、0.1M盐酸、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液四种溶液为溶出介质。

1.2方法根据普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(国家药审中心于2012年11月19日发布)、中国药典2010年版阿莫西林胶囊质量标准中溶出度检测方法及日本厚生省药品体外溶出试验信息库中阿莫西林相关信息[1]。

关于阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨
张喜;赵翠仙;吴冬梅
【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2006(003)001
【摘要】目的:使实验者在测定阿莫西林胶囊溶出度时操作更加合理准确.方法:配制自身对照液时采用不同的溶解方式与溶解时间测定溶出度进行比较.结果:溶解方式与溶解时间影响溶出度的测定.结论:选择不同的溶解方式要注意溶解时间的把握.【总页数】2页(P16-17)
【作者】张喜;赵翠仙;吴冬梅
【作者单位】内蒙古自治区乌兰察布市药品检验所,集宁,012000;内蒙古自治区乌兰察布市药品检验所,集宁,012000;内蒙古自治区乌兰察布市药品检验所,集
宁,012000
【正文语种】中文
【中图分类】R917.4
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1.阿莫西林胶囊溶出度测定方法改进 [J], 张玉臣;熊成文;宋小利
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5.阿莫西林胶囊溶出度测定方法研究 [J], 沈川;程义;曾令高;姜学美;沈丹丹
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

阿莫西林分散片溶出度的方法学验证【摘要】目的验证阿莫西林分散片溶出度的测定方法。

方法采用紫外分光光度法，以水900 ml为溶出介质，转速每分钟75转，在波长272 nm处测定吸光度。

结果浓度与吸光度呈良好线性，r=0.9999，低中高3种浓度的方法回收率在99.02%～100.48%之间。

结论本方法能准确、快速地测定阿莫西林分散片的溶出度。

【关键词】阿莫西林分散片；溶出度；紫外分光光度法阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，适用于对敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染。

阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%。

按中国药典[1]的要求，参照有关相关文献[2]，本文对阿莫西林分散片的溶出度进行方法学验证，此法可以很好控制产品质量。

1仪器与样品RC-806溶出实验仪；UV-265紫外分光光度计（狭缝2nm，比色池配对良好）；AG-135电子天平；阿莫西林对照品（纯度：85.8%；来源：中检所）；阿莫西林分散片（吉林显峰科技制药有限公司提供，批号20110401、20110402、20110403规格：0.25 g）及其辅料。

2试验和结果2.1测定方法取本品，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录X C 第二法），以水900 ml为溶出介质，转速每分钟75转，依法操作，经30 min时，取溶液20 ml，滤过，取续滤液4.7 ml置10 ml量瓶中，加水稀释至刻度，制成每1 ml中约含130 μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另取本品10片，研细，称取相当于平均片重的粉末0.4499 g置100 ml容量瓶，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液2.6 ml置50 ml容量瓶，加水至刻度，制成每1 ml 中约含130 μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液，取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在272nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，限度规定为标示量的80%。

关于阿莫西林胶囊溶出度问题的实验思考溶出度直接影响药物在体内的吸收利用，溶出度的检查也越来越被重视，因此其检测方法应进一步提高，利用高效液相色谱法代替紫外分光光度法，可以提高药品标准，保证药品质量。

标签：阿莫西林；溶出度；紫外分光光度法阿莫西林属于青霉索类抗生索，适用于敏感菌所致的感染，原理是通过抑制细菌的细胞壁合成而发挥杀菌作用。

药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用，是固体制剂质量标准的一个重要检查项目。

阿莫西林胶囊的溶出度检查，《中国药典》采用紫外分光光度法，但用紫外分光光度法测得的溶出度值，通过对本药检所两年来所抽样品检验结果的考察，分析、研究，发现小同厂家结果差别很大，有的超出含量很多、有的却低于规定的限度，但含量却相差小大，这些小合理现象，经多次试验研究发现，部分药品与生产工艺、添加的辅料有关，但也有部分药品与检测方法有关，通过改用高效液相色谱方法检测，改变溶出介质，结果合理、切合实际。

1 仪器和试剂1.1 仪器：SSIPC2300 高效液相色谱仪（美国SSI公司）；岛津UV-2550紫外分光光度计（岛津）；RCZ-8M型溶出试验仪（天津市天大天发科技）；AUW120电子天平（岛津）。

1.2 试剂：河莫西林胶囊（批号4100144，4100076广州白云山制药有限公司；批号1001318，1004336，1003320，华北制药集团制剂有限公司；批号100126，四川蜀中制药有限公司）；阿莫西林对照品（中国药品生物制品检定所，批号：130409-200609，含量86.6%）；乙腈为一级色谱纯，其他所用试剂均为分析纯。

1.3 实验方法1.3.1 供试品溶液制备：采用中国药典附录中溶出度测定第一法——蓝法，以0.1mol/L盐酸溶液1000mL为溶剂，水浴温度。

（37±0.5）℃，转速为100r/min，每个吊篮放1粒胶囊，45min时，取溶液适量过滤，直接取滤液为供试品溶液。

《中国药典》收载有阿莫西林片和阿莫西林胶囊，均为口服制剂。

两种制剂均采用高效液相色谱法进行鉴别，要求在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留对阅，应与对照品主峰的保留时间一致。

在检查项下，两种制剂均须检查“有关物质”，检查方法与阿莫西林原料药相同，但限度略有放宽，要求单个杂质不得大于2.0%，杂质的总和不得大于5.O%.
由于两种制剂为口服制剂，所以要求测定溶出度。

阿莫西林片照“溶出度测定法”第二法（桨法）测定，以水为溶出介质，经30分钟时取样，用紫外分光光度法测定溶出药物的量，应为标示量的80%.
阿莫西林胶囊照“溶出度测定法”第一法（转篮法）测定，以水为溶出介质，经45分钟时取样，采用紫外分光光度法测定溶出药物的量，溶出量应为标示量的80%.
两种制剂的含量测定方法与阿莫西林原料药相同。

《中国药典》规定，阿莫西林片和阿莫西林胶囊的含量均应为标示量的90.O%～110.0%.。

不同溶剂量下阿莫西林的含量测定实验-药学论文-基础医学论文-医学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——阿莫西林胶囊适用于敏感菌（不产内酰胺酶菌株）所致的下列感染，溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病。

本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

阿莫西林胶囊收载在《中国药典》2010 年版二部第403页。

在其检验标准中要求对阿莫西林的含量进行测定，笔者在实验中发现溶解的溶剂量不同，对结果会造成较大的影响，甚至会出现误判。

笔者对几种溶解的溶剂量进行了实验，与大家探讨。

1 试药与仪器1.1 试药：阿莫西林胶囊（石家庄莫药厂批号：130629 标示量0.25g）；阿莫西林对照品（中检所批号：130409-201011含量：85.8%）。

1.2 仪器：sartorius cp224s 万分之一天平；sartorius ME235S 十万分之一天平；岛津20A 高效液相色谱仪。

2 方法2.1 色谱条件：以0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（pH 值5.0）∶乙腈（97.5∶2.5）为流动相，流速 1.0ml/min，柱温30.0∶，检查波长254nm，进样量20uL。

2.2 色谱柱：C18柱thermo 5 250mm4.6mm 1005404Q4。

2.3 对照品溶液的制备：取阿莫西林对照品，称量：0.01467g 置25ml量瓶中，用流动相溶解稀释至刻度，即得，浓度为0.5035mg/ml。

2.4 供试液：取样品20 粒，按装量差异检查法称出平均装量0.2980g，其内容物混匀，按照药典规定的取样量取样，共取十二组，每组两个样。

关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函【摘要】本文将围绕阿莫西林胶囊的质量标准展开讨论，并重点关注其相关事宜。

我们将从其基本原理、生产过程、标准制定以及质量控制等方面进行深入探究。

通过全面评估和讨论，旨在从简到繁地向读者介绍阿莫西林胶囊的质量标准以及与之相关的重要事项。

【正文】一、阿莫西林胶囊简介阿莫西林胶囊是一种广泛使用的抗菌药物，其有效成分为阿莫西林。

阿莫西林具有广谱抗菌活性，主要用于治疗呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染等疾病。

正由于阿莫西林胶囊在医疗领域的广泛应用，其质量标准备受重视。

二、阿莫西林胶囊的质量标准制定与变化1. 药典标准阿莫西林胶囊的质量标准一般参考药典，如中国药典、美国药典和欧洲药典等。

这些药典根据相关法规和标准制定，确保药品的质量和安全性。

2. 相关法规与规范除了药典标准外，阿莫西林胶囊的质量标准还受到相关法规与规范的约束。

在中国，国家食品药品监督管理局（CFDA）颁布的《药品注册管理办法》对药品注册和质量控制提出了具体要求。

3. 质量标准的更新与变化随着科学研究和医疗技术的不断进步，阿莫西林胶囊的质量标准也在不断更新与变化。

这主要是为了更好地适应药品市场的需求以及保证药品的质量和安全性。

质量标准的更新往往需要经过严格的科学评估和专家讨论，确保其合理性和可行性。

三、阿莫西林胶囊的质量控制1. 原辅材料的质量控制阿莫西林胶囊的质量控制首先涉及到其原辅材料的选择和质量控制。

这包括阿莫西林的纯度、辅料的纯度以及药品中杂质的限制等方面。

合格的原辅材料是保证阿莫西林胶囊质量的基础。

2. 生产过程的质量控制阿莫西林胶囊的生产过程需要严格控制，以确保其质量的稳定性和一致性。

生产过程中的关键环节包括原料的配制、混合、制粒、包衣、包装等。

生产过程的每个环节都需要符合标准操作程序，并进行必要的监控和验证，以确保药品的质量。

3. 成品的质量控制阿莫西林胶囊的成品质量控制是为了验证阿莫西林胶囊最终的质量是否符合预期的要求。

阿莫西林胶囊的制备及溶出度研究作者：叶孝林来源：《科学与财富》2015年第20期摘要：目的：分析研究阿莫西林胶囊的制备及溶出度。

方法：利用物理制备法，来讲解阿莫西林胶囊的制备原理。

应用辅料来对阿莫西林胶囊受到紫外的影响状况进行测定，并采用对比实验方法来对阿莫西林胶囊的溶出度进行测定，计算得出阿莫西林胶囊的溶出量。

结果：阿莫西林中的原粉的溶出需要花费较多的时间，而且在溶出量达到80%的时候，则需要花费的时间就达到了65.37min，而采用羧甲淀粉钠配置的阿莫西林胶囊溶出时间则只需要20.56min，这就表明羧甲淀粉钠能够有效的加快药物的溶出速度，并且使得药物的重现性以及均一性均表现良好。

结论：根据实验结果可知，在阿莫西林胶囊中，加入适量的羧甲淀粉钠等辅料，在将这些辅料和一些溶解度相对较小的药物融合后，能够有效的加快阿莫西林原粉的溶出速度，使得阿莫西林胶囊的润湿性得到有效的改善，从这就可以看出，在阿莫西林胶囊制备中，加入一定量的辅料，这样的阿莫西林胶囊配方有着较为广泛的临床推广价值。

关键词：阿莫西林胶囊；制备；溶出度阿莫西林是一种抗生素类药物，这种药物一般应用在进行敏感性病菌感染中，能够起到有效抑制病菌滋生的作用，同时也能够使得敏感性病菌得到有效的杀除。

而阿莫西林胶囊的应用效果，会受到阿莫西林胶囊溶出度的影响，而且阿莫西林胶囊的溶出度在一定程度上也会影响到药物在人体中的吸收情况，因此，相关的人员开始重视对阿莫西林胶囊溶出度的检验和测定。

随着人们对溶出度重视程度的加深，相应的检验测定方法也在进一步的进行改进，在目前的研究工作中，开始将紫外分光光度法转换成高效液相色谱法，该方法的应用，在一定程度上，提升了药品的监管力度，保障了药品的制备质量，并且在针对阿莫西林胶囊进行制备的过程中，也相应的加入了一些辅料，这些辅料的加入，使得药品的湿润性得到了极大的改善，也使得原粉的溶出时间相应的缩短，加入辅料的阿莫西林胶囊配方，具有较广的临床应用价值。

贵阳中医学院毕业论文目录摘要 (1)Abstract (1)综述部分 (2)1.1 阿莫西林的介绍 (2)1.2近几年临床使用不良反应情况 (2)1.3 药物溶出度试验的意义 (3)1.4药物溶出度的影响因素 (3)1.5 药物溶出度的研究及发展 (4)1.6 本课题的研究方法 (5)实验部分 (5)2.1 实验仪器 (5)2.2 实验试剂 (5)2.3 实验方法 (5)2.3.1 标准曲线的建立 (5)2.3.2 5个不同厂家阿莫西林胶囊溶出曲线测定 (6)2.4 实验结果 (6)2.4.1 不同厂家阿莫西林胶囊的溶出度 (6)讨论 (11)3.1 实验结果讨论 (11)3.2 本实验可能影响因素分析 (12)参考文献 (12)致谢 (13)不同厂家阿莫西林胶囊溶出曲线比较摘要目的：考察5个不同厂家阿莫西林胶囊的溶出情况，从而比较不同厂家质量工艺优劣。

方法：参照中国药典2010版阿莫西林项下溶出度方法，采用高效液相色谱法与紫外分光光度法两种方法，在不同时间点取样绘制溶出曲线。

结果：5个不同厂家阿莫西林胶囊体外溶出度均符合《中国药典》2010年版的规定。

但从各厂家溶出曲线一致性比较来看，5个不同厂家产品间的实时溶出曲线存在一定差异。

通过对差异原因的分析，可以进一步改进工艺，从而使药物在体内的释放过程更为合理。

关键词：阿莫西林胶囊，溶出度，高效液相色谱AbstractObjective: To examine the quality of seven different manufacturers amoxicillin capsule.Methods:According to Chinese Pharmacopoeia 2010 edition of Amoxicillin by dissolution method, using HPLC with ultraviolet spectrophotometry of two methods in different sampling time points, drawing the dissolution curve. Results:The seven different manufacturer amoxicillin capsule in vitro dissloution degrees of China pharmacopoeia which conform to the provisions of the 2010 version. But from the manufacturers the dissolution curve of consistency comparison, seven different manufacturers real-time dissloution curve between there is some difference.Based on the analysis of difference, can further improve the process, so that the drug release in vivo is more reasonable.Key words: The capsule of Amoxicillin,Comparison of dissolve degree,HPLC综述部分1.1 阿莫西林的介绍阿莫西林（C16H19N3O5S·3H2O）1962年被设计和合成，为半合成的广谱青霉素类抗生素。

阿莫西林的分析与检验1阿莫西林化学式化学名为（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6[(R)-（-）-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰胺基]-7-氧代-4硫杂-1-氮杂双环[3,2,0]庚烷-2-甲酸散水合物。

又名羟苄西林，是氨苄西林的衍生物。

2药理特性：本品为半合成广谱青霉素，对革兰氏阴性菌如淋球菌，流感杆菌，百日咳杆菌，大肠杆菌，布氏杆菌等作用强，对革兰氏阳性菌的作用与青霉素相同或稍低，其耐酸可口服但不耐酶，可产生抗药性。

3性状：本品为白色或类白色粉末，味微苦，本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶，4采用胶囊剂型的优势4.1阿莫西林味微苦，将阿莫西林密封于胶囊内，可掩盖该药物的苦味，使其外形美观易于携带。

4.2阿莫西林在一定条件的水溶液下不稳定4.2.1可发生降解，引起聚合反应4.2.2水中有磷酸盐，山梨醇，硫酸锌，二乙醇氨等存在时，则会发生分子内成环反应，生成2，5吡嗪二酮。

4.2.3将阿莫西林包入胶囊中，可提高其对水分的稳定性，4.3本品阿莫西林结构中有酚羟基，易发生自动氧化，在光热及重金属催化下，氧化反应加速，将阿莫西林包入胶囊剂，可提高其对光线和空气的稳定性。

5阿莫西林胶囊项下胶囊的检验，5.1外观：胶囊剂应整洁不应有粘连，变形和破损现象，并应无异臭。

5.2装量差异：除另有规定外，应取供试品20粒，分别精密称重后，倾出内容物，（不得损害胶囊壳），用小刷或其它适宜用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量，每粒的装量与平均的装量相比较，超出装量差异，限度的胶囊，不得多于2粒，并不得有一粒超出限度值的一倍。

平均装量为0.3克以下的，装量差异限度为±10%，平均装量为，0.3g或0.3g以上的，装量差异限度为±7.5%。

5.3崩解时限的检查崩解时限的检查，采用生降式崩解仪，其主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

测定时使用胶囊剂在液体介质中，若胶囊剂漂浮在页面，可加挡板，阿莫西林胶囊剂应在30min内崩解，如有一粒不能完全崩解，则另取6粒重复试验，均应符合规定。

论高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊的溶出度
宋建建
【期刊名称】《中国中医药咨讯》
【年(卷),期】2011(3)12
【摘要】目的:对阿莫西林胶囊的溶出度采用高效液相色谱法进行测定.方法:采用水、色谱柱、流动相等进行测定.结果:当浓度范围为0.3034～0.8946mg/mL-1的时候,阿莫西林的线性较为良好;回收率为99.67%.RSD为1.27%.结论:该方法操作简单、方便、可靠,所测出的结果精准,值得广泛的推广和使用.
【总页数】1页(P282)
【作者】宋建建
【作者单位】东营市药品检验所,山东,东营,257091
【正文语种】中文
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