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阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨

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不同厂家阿莫西林胶囊体外溶出度考察

不同厂家阿莫西林胶囊体外溶出度考察

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中图分类号： 砸怨圆苑援 员员摇 文献标识码： 粤摇 文章编号： 员远苑圆 原 苑苑猿愿 （ 圆园员圆 ） 员员 原 园远圆远 原 园猿
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高效液相色谱法测定阿莫西林微丸的溶出度

高效液相色谱法测定阿莫西林微丸的溶出度

高效液相色谱法测定阿莫西林微丸的溶出度
王勇;王巍;曹盛宗
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2011(023)002
【摘要】目的采用HPLC法测定阿莫西林微丸的溶出度.方法色谱柱:Water Sunfire C18(4.6× 250mm,5μm),流动相为0.05mol·L-1磷酸二氢钾液(用
2mol·L-1氢氧化钾溶液调节pH值至5.0)-乙腈(97.5:2.5),检测波长254nm.结果阿莫西林在0.10～0.61mg·mL-1范围内,线性关系较好,r=0.9999.结论方法简单,准确,可以作为阿莫西林微丸溶出度的检测方法.
【总页数】2页(P30-31)
【作者】王勇;王巍;曹盛宗
【作者单位】福建省药品检验所,福州350001;福建省药品检验所,福州350001;福建省药品检验所,福州350001
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.论高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊的溶出度 [J], 宋建建
2.高效液相色谱法测定克拉霉素微丸的溶出度 [J], 王巍;曹盛宗;王勇
3.高效液相色谱法测定阿莫西林/氟氯西林钠胶囊溶出度 [J], 高燕霞;王连水;张菁;朱建平
4.高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊的溶出度 [J], 苗翠梅;孟秀霞;吕晓倩
5.RP-HPLC法测定埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊的溶出度 [J], 陈云;陈锦玲
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实验十二 阿莫西林胶囊的分析

实验十二 阿莫西林胶囊的分析

实验十二阿莫西林胶囊的分析一、实验目的1．熟悉高效液相色谱仪的结构及正确使用。

2．掌握阿莫西林胶囊分析的原理及方法。

二、实验原理阿莫西林为β–内酰胺类抗生素，其母核部分与侧链部分均有共轭体系，有紫外吸收，因此阿莫西林胶囊的鉴别、有关物质的检查、含量测定均采用反相高效液相色谱法。

有关物质的检查方法为外标法和不加校正因子的主成分自身对照法，含量测定采用外标法定量。

三、实验方法本品含C16H19 N3O5S应为标示量的90.0％~110.0％。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时问应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品的内容物，照水分测定法(附录M第一法A)测定，含水分不得过16.0％。

有关物质取本品的内容物适量，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中含2mg 的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。

单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0％)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0％)。

供试品溶液中汪何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)溶出度取本品，照溶出度测定法(附录X C第一法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成缈"ml中约含130μg的溶液，照紫外一可见分光光度法(附录ⅣA)，在272nm 的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于平均装量)，按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含130μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。

限度为80％，应符合规定。

其他应符合胶囊片剂项下有关的各项规定(附录I A)。

【含量测定】1．色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（2mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至5.0）–乙(97.5︰2.5)为流动相；流速为1ml/min,检测波长为254nm，理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。

阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨

阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨

阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度[1]，它是评价药物口服固体制剂质量的重要指标之一。

药物的溶出度是药物在人体内代谢的一种体外模拟实验，它的溶出速度和程度，都可以间接地反应出药物的动力学性质。

在实验过程中，发现阿莫西林胶囊的溶出度测定值比其含量要高出许多。

故笔者将其采用对照品法，自身对照法及消除空白吸收法三种方法对阿莫西林胶囊的测定进行了对比实验[2]，结果发现以对照品法进行测定，得出的结果与样品含量接近。

其溶出度比较合理，更接近真实值。

1 仪器与试药ZRS型溶出度测定仪；UV-2501型紫外分光光度计（岛津）；TG328B型电光分析天平。

阿莫西林对照品（中国药品生物制品检定所，批号：0409-9907，含量为84.5%），阿莫西林胶囊样品（市场抽验），溶剂：纯化水。

2 实验方法2.1 溶出度测定：将溶出度测定仪调试好，取阿莫西林胶囊6粒，照溶出度测定法（中国药典附录XC第一法）测定，转速：100 r/min，溶剂温度（37±0.5）℃，依法操作45 min，立即抽取溶液10 ml，经0.45 μm的滤膜滤过。

滤液待用。

2.2 溶液的配制2.2.1 对照品溶液配制：精密称取对照品阿莫西林适量，制成每1 ml含阿莫西林130 μg的溶液，作为对照品溶液。

2.2.2 自身对照液的制备：精密称取阿莫西林胶囊平均装量项下的内容物适量（约相当于1粒的平均装量），按标示量加水溶解并稀释成每1 ml中约含阿莫西林130 μg的溶液，作为自身对照溶液。

2.2.3 空白溶液的制备：取同批号阿莫西林胶囊的空胶囊壳1粒，加水900 ml，与样品同法操作。

加水稀释成与样品同样倍数的溶液，作为空白溶液。

2.3 溶液吸收值测定：取上述各溶液，照紫外分光光度法在272 nm处测定吸收值。

并计算溶出度值，结果见表1。

3 结果从表1中数据可以看出，空白溶液对溶出度的测定也有一定的影响，与药典规定的自身对照法相比，平均相差5%左右，与对照品法测定结果相差很多，平均相差16.5%左右，与相对应批号的含量相比，对照品法测定结果平均相差2%左右，而其他的方法都相差10%左右。

论高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊的溶出度

论高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊的溶出度

论高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊的溶出度【摘要】目的：对阿莫西林胶囊的溶出度采用高效液相色谱法进行测定。

方法：采用水、色谱柱、流动相等进行测定。

结果：当浓度范围为0.3034～0.8946 mg／mL-1的时候，阿莫西林的线性较为良好；回收率为99.67%，RSD为1.27%。

结论：该方法操作简单、方便、可靠，所测出的结果精准，值得广泛的推广和使用。

【关键词】高效液相色谱法；阿莫西林胶囊；溶出度测定阿莫西林是临床治疗中青霉素类的最常用的药物。

该药又名为安莫西林，该药是广谱β-内酰胺类抗生素，该药具有较强的杀作用，能有效的穿透细胞壁，是目前临床上使用比较广泛的口服的青霉素之一。

本文笔者主要是对该药的溶出度采用高效液相色谱法进行测定。

1使用的仪器和试药主要是采用的Agilent 1200高效液相色谱仪器[1]。

采用的试药主要有：色谱纯：乙腈，分析纯试剂：氢氧化钾和磷酸二氢钾。

2测定方法和测定结果2.1色谱的条件所使用的色谱柱主要为200 mm×4.60 mm，5μm的Diamonsil TMC18；其流动相主要是：磷酸盐缓冲液（制备方法：在容量瓶内称取磷酸二氢钾6.8g，再在瓶内加入1000ml的水，混合的摇匀，使用氢氧化钾溶液来调节pH值为5.0±0.05）-乙腈（95∶5）；其流速控制在1.0ml／min-1；其进样量为50ul；检测波长为254nm，色谱柱温度控制在35℃左右；其理论搭板数是根据阿莫西林计算为5500[2]。

2.2制备对照品溶液在50ml的容量瓶内装入30mg的阿莫西林对照品，在瓶子内加入清水，稀释片刻之后混合摇匀。

2.3干扰性的实验各取出规格为250mg的阿莫西林胶囊样品一颗、不含有阿莫西林的空胶囊一颗、阿莫西林的空胶囊一颗，将它们分别装入溶出杯子内，根据本文中溶出度的测定方法，将溶液取出并滤过之后，各取出50ul的续滤液和对照品溶液分别进样，同时，还要做好色谱图。

实验十二阿莫西林胶囊的分析

实验十二阿莫西林胶囊的分析

实验十二阿莫西林胶囊的分析AmoxilinA moxiciHinCjiHijNjOjS * SHrO 419*46一、实验目的1熟悉高效液相色谱仪的结构及正确使用。

2 •掌握阿莫西林胶囊分析的原理及方法。

二、实验原理阿莫西林为B-内酰胺类抗生素，其母核部分与侧链部分均有共轭体系，有紫外吸收, 因此阿莫西林胶囊的鉴别、有关物质的检查、含量测定均采用反相高效液相色谱法。

有关 物质的检查方法为外标法和不加校正因子的主成分自身对照法，含量测定采用外标法定量。

三、实验方法本品含 C 16H 19 N 3O 5S 应为标示量的 90.0% ~110.0%。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时问应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。

【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法 （附录M 第一法A ）测定，含水分不得 过 16.0%。

有关物质取本品的内容物适量， 精密称定，用流动相A 溶解并制成每1ml 中含2mg 的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。

单个杂质的峰面积不得大 于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 5倍 （5.0% ）。

供试品溶液中汪何小于对照溶液主峰面积 0.05倍的峰可忽略不计） 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第一法），以水900ml 为溶出介质，转速 为每分钟100转，依法操作，经 45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用 溶出介质稀释成缈"ml 中约含130⑷的溶液，照紫外一可见分光光度法（附录W A ），在272nm 的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平 均装量），按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml 中约含130⑷的溶液，滤过，取续滤液 作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。

限度为80%，应符合规定。

其他 应符合胶囊片剂项下有关的各项规定（附录I A ）。

胶囊溶出度测定方法

胶囊溶出度测定方法
胶囊溶出度的测定方法主要包括以下步骤：
1. 转篮旋转：确保转篮旋转时摆动幅度不得超过±。

2. 转篮底部与烧杯底部的距离：设定为25mm±2mm。

同时，要确保运转
时整套装置保持平稳，避免晃动或振动。

3. 取样点位置：选择在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。

4. 溶剂的量取与处理：量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内。

加温使溶剂温度保持在37℃±℃，并调整转速使其稳定。

5. 滤液的获取与测定：取滤液，按照各药品项下的规定方法进行测定，算出每片（个）的溶出量。

6. 结果判断：根据规定，6片（个）中每片（个）的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度（Q）。

一般情况下，限度（Q）为标示含量的70%。

如果6片（个）中仅有1片（个）低于规定限度，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。

如果6片（个）中有1片（个）低于Q-10%，应另取6片（个）复试；初、复试的12片（个）中仅有2片（个）低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。

请注意，胶囊溶出度的测定是一项相对复杂和专业的实验操作，建议在专业人员的指导下进行。

阿莫西林胶囊溶出度测定方法研究

doi ：4. 3969/j. Rsc. 406 - 493 0 202 0 03. 04阿莫西林胶囊溶出度测定方法研究**基金项目：国家科技重大专项-重大新药创制课题资助项目［203ZX094401］。

第一作者：沈川，男，大学本科，主治医师，研究方向为临床医学，（电子信箱）00028093@qq. com 。

△通信作者：沈丹丹，女，硕士研究生，工程师，研究方向为药物制剂与药物分析，（电子信箱）499258077@qq. com 。

沈川8，程义5曾令高57,姜学美57,沈丹丹°3A(0重庆市棊江区人民医院，重庆44422； 2.重庆市食品药品检验检测研究院，重庆441121；3.国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室，重庆44001)摘要：目的 考察紫外-可见分光光度(UV-Vis)法与高效液相色谱(HPLC)法测定阿莫西林胶囊溶出度的差异。

方法UV-Vis 法测 定波长为272 cm;HPLC 法色谱柱为Icertsil ODk Ci 3柱((50 mmx4.6mm,5 p.m ),流动相为0. 03 mol/L 磷酸二氢钾溶液(用2 mO/L 氢氧化钾溶液调节pH 至30)-乙腈(97. 5 ： 20, V/ V )，检测波长为254 cm,进样量为20 pX,流速为OO mL/mdy 分别以水、pH 0 2的盐酸氯化钠溶液.pH 4. 0的醋酸盐缓冲液、pH 6. 8的磷酸盐缓冲液为溶出介质，采用篮法(转速为40 r/min )测定原研产品(参比制剂)的体外溶出量。

结果 测定参比制剂在以上4种溶出介质中40 min 时的溶出度，UV - VR 法分别为49. 37% ,115.64% , 110. 02% ,04.72% ,HPLC 法分别为42.54% ,77. O% , 40 09% , 42. 24%。

结论 HPLC 法简单、准确，可用于阿莫西林胶囊溶出度的定量测定，且消除了空胶囊壳的干扰，更能真实地反映产品在溶出介质中的溶出度，可用于阿莫西林胶囊的一致性评价。

酶法阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出曲线比较

酶法阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出曲线比较发表时间：2014-08-18T11:16:48.827Z 来源：《医药前沿》2014年第18期供稿作者：王军荣熙晶[导读] 阿莫西林是一种半合成的青霉素类抗生素，其作用机理主要是通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，使细菌迅速的溶解破裂。

王军荣熙晶(联邦制药<内蒙古>有限公司 015000)【摘要】目的:对酶法阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出曲线进行比较。

方法：我公司将原研制剂与自制样品分别于4种不同介质(水、0.1M盐酸、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液)中进行溶出曲线的对比，同时采用相似因子(f2)值进行溶出曲线的比较，研究比较酶法阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出曲线。

结果：自制样品与原研制剂液相和紫外的方法定量的结果无明显差异，基本一致，而且不同波长定量结果也一致。

在4种不同介质中的f2值均＞60，故自制样品与原研制剂溶出曲线相似。

结论：本公司自制的阿莫西林样品与原研制剂的疗效无明显差异，总体质量较好。

【关键词】酶法阿莫西林溶出曲线盐酸介质【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）18-0363-02 阿莫西林是一种半合成的青霉素类抗生素，其作用机理主要是通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，使细菌迅速的溶解破裂。

在临床上广泛用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌珠)所致的呼吸道、泌尿生殖道、皮肤软组织感染等。

本公司使用酶法阿莫西林制得样品制剂，为评价样品的质量以及疗效，我公司将原研制剂与自制样品分别于4种不同介质对不同介质的溶出曲线进行比较。

1.资料与方法1.1一般资料选取我公司使用酶法阿莫西林自制样品制剂与阿莫西林原研制剂各0.25g进行实验。

选取水、0.1M盐酸、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液四种溶液为溶出介质。

1.2方法根据普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(国家药审中心于2012年11月19日发布)、中国药典2010年版阿莫西林胶囊质量标准中溶出度检测方法及日本厚生省药品体外溶出试验信息库中阿莫西林相关信息[1]。

关于阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨

关于阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨
张喜;赵翠仙;吴冬梅
【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2006(003)001
【摘要】目的:使实验者在测定阿莫西林胶囊溶出度时操作更加合理准确.方法:配制自身对照液时采用不同的溶解方式与溶解时间测定溶出度进行比较.结果:溶解方式与溶解时间影响溶出度的测定.结论:选择不同的溶解方式要注意溶解时间的把握.【总页数】2页(P16-17)
【作者】张喜;赵翠仙;吴冬梅
【作者单位】内蒙古自治区乌兰察布市药品检验所,集宁,012000;内蒙古自治区乌兰察布市药品检验所,集宁,012000;内蒙古自治区乌兰察布市药品检验所,集
宁,012000
【正文语种】中文
【中图分类】R917.4
【相关文献】
1.阿莫西林胶囊溶出度测定方法改进 [J], 张玉臣;熊成文;宋小利
2.改进阿莫西林胶囊溶出度的测定方法 [J], 霍天凤
3.阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨 [J], 王和协;李传响
4.阿莫西林胶囊溶出度的主要因素探讨 [J], 李德公;赵业辉
5.阿莫西林胶囊溶出度测定方法研究 [J], 沈川;程义;曾令高;姜学美;沈丹丹
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现代医药卫生 ２００８ 年 ２４ 卷第 ５ 期
７７１
细菌感染， 反而会增加发生不良反应和产生耐药性的机会。在 所查处方中， 根据处方项的疾病诊断来分析， 无指征用药占总 处方１１．２３％， 因此我院使用抗生素存在一定的无指征预 防和治 疗用药的现象。 ３．４ 合理应用抗生素的改 进 措 施 ： （ １） 应 制 订 医 院 应 用 抗 生 素 的管理规范， 加强医务人员对常见感染的正确诊断和处理的培 训， 严格掌握各类抗生素的临床适应证， 根据感染部位和感染 性 质选 用 有效 的 抗生 素 。（ ２） 根 据药 效 学、药 理 学和 适 应证 选 用 抗 生 素 ， 应 考 虑 患 者 所 感 染 疾 病 的 微 生 物 种 类 、机 体 状 态 以 及 抗生素的抗菌谱、抗菌作用、对机体的影响等因素， 制订最佳的 治疗方案。（ ３） 尽可能进行细菌培养和常规药物敏感 试验， 根据 实际情况确定用药和调整给药方案。（ ４） 建立政府和医疗机构的 信息网络， 为耐药性的有效控制提供信息， 并加强抗生素再评
阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨
王和协， 李传响
（ 安庆市药品检验所， 安徽 安庆 ２４６００１）
文章编号： １００９－ ５５１９（ ２００８） ０５－ ０７７１－ ０２
中图分类号： Ｒ９
文献标识码： Ｂ
溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂 中 溶 出 的 速 度 和 程 度［１］， 它 是 评 价 药 物 口 服 固 体 制 剂 质 量 的 重 要指标之一。药物的溶出度是药物在人体内代 谢的一种体外模 拟实验， 它的溶出速度和程度， 都可以间接地反应出药物的动 力 学 性 质 。在 实 验 过 程 中 ， 发 现 阿 莫 西 林 胶 囊 的 溶 出 度 测 定 值 比 其 含 量 要 高 出 许 多 。故 笔 者 将 其 采 用 对 照 品 法 ， 自 身 对 照 法 及消除空白吸收法三种方法对阿莫西林胶囊的测定进行了对 比实验［２］， 结果发现以对照品法进行测定， 得出的结果与样品含 量接近。其溶出度比较合理， 更接近真实值。
７７２
现代医药卫生 ２００８ 年 ２４ 卷第 ５ 期
急性胰腺炎非手术治疗抗菌药物的最小成本分析
曾西北， 吴 军， 王永红
（ 新疆生产建设兵团农四师医院药剂科， 新疆 伊宁 ８３５０００）
文章编号： １００９－ ５５１９（ ２００８） ０５－ ０７７２－ ０２
中图分类号： Ｒ９
文献标识码： Ｂ
急 性 胰 腺 炎 （ Ａｃｕｔｅ Ｐａｎｃｒｅａｔｉｔｉｓ） 的 治 疗 目 前 分 手 术 治 疗 和 非 手 术 治 疗 。临 床 资 料 反 应 水 肿 型 约 占８０％～９０％， 通 过 内 科 保 守治疗可阻断胰腺自身消化， 防止病情恶化， 最终获得痊愈［１］。急 性胰 腺 炎非 手 术 治疗 方 案包 括 ： （ １） 禁食 、水 。（ ２） 胃 肠 减 压 。（ ３） 定 期 进 行 各 种 化 验 。（ ４） 保 护 胃 黏 膜 ， 抑 制 胰 腺 分 泌 ， 纠 正 水 电 解质平衡， 肠外营养支持。（ ５） 抗生素 预防和控制感染。上述前４ 项 治 疗 方 法 及 用 药 ， 在 费 用 上 几 无 差 异 。但 是 在 抗 生 素 的 选 择 上 则 差 异 较 大 ， 使 整 个 治 疗 费 用 差 异 很 大 。为 此 我 们 对 比 分 析 了 我 院２００５年１月～２００６年８月 收 治 的 ８４例 急 性 胰 腺 炎 患 者 病 例， 现将结果报道如下。
价和不良反应监测工作， 建立抗菌药物耐药监测体系， 为抗生 素的合理应用提供科学依据。 参考文献： ［１］ 夏国俊．抗菌药物临床应用指导原则［Ｍ］．北京： 中国中医药出版社，
２００４．３０． ［２］ 戴自英， 刘裕昆， 汪 复．实用抗菌药物学［Ｍ］．第二版．上海： 上海科
学技术出版社， １９９８．２２３． ［３］ 陈新谦， 金有豫．新编药物学［Ｍ］．第十四版．北京： 人民卫生出版社，
４ 讨论
经过上述实验， 笔者发现尽管空白溶液在２７２ ｎｍ处的吸收 值不大， 只有０．０１８， 符合药典规定的要求 （ 不应过０．１０） ， 但从实 验结果来看， 空白吸收对溶出度的测定有一定影响， 但不是主 要 影 响 。依 照 自 身 对 照 法 测 定 ， 溶 出 度 测 得 值 往 往 高 出 含 量 很 多， 笔者认为主要原因可能是阿莫西林本身在水中的溶解度不 大， 属于微溶范围［３］， 另外， 阿莫西林胶囊中含有大量的辅料 ， 这 些 辅 料 也 可 能 很 大 程 度 地 影 响 阿 莫 西 林 的 溶 解 。而 对 照 品 比 较 纯， 在温水中易于溶解。
表２ ３组临床疗效比较（ 例， ％）
组别 例数 治愈 好转 无效 总有效率 Ｒ值 ９５％的可信限
Ａ组 ２７ ２２（８１．５） ２（７．４） ３（１１．１） ８８．９ Ｂ组 ３７ ２９（７８．４） ５（１３．５） ３（８．１） ９１．９ Ｃ组 ２０ １３（６５．０） ３（１５．０） ４（２０．０） ８０．０
数 检 验 Ｐ＜０．０５被 认 为 具 有 统 计 学 意 义 。
２ 结果
２．１ 病例基本情况： Ａ组２７例， Ｂ组３７例， Ｃ组２０例。３组男女比例 经χ２检验， 差异无显著性（ Ｐ＞０．０５） 。病例基本情况见表１。
表１ 患 者 基 本 情 况 （ ｘ±ｓ）
组别 例数 男（例，％） 女（例，％） 平均年龄（岁） 平均住院天数（日）
１９９８．４５． ［４］ 胡应伦． 头孢哌酮钠静脉滴注溶酶的选用［Ｊ］． 中国医院药学杂志，
２００２， ２２（ ８） ： ５０８． ［５］ 廖晓玲， 金 星， 叶亚琳， 等．儿科门诊合理应用抗生素难点分析［Ｊ］．
中国药房， ２００５， （ １６） ６： ４４１． 收稿日期： ２００７－ １１－ ０１
Ａ组
２７
Ｂ组
３７Biblioteka Ｃ组２０１９（７０．４） ２４（６４．９） １１（５５．０）
８（２９．６） １３（３５．１） ９（４５．０）
４９．７±１３．６ ４５．６±１３．９ ４８．７±１２．７
１６．１±１０．８ １３．１±９．６ １６．７±１２．４
２．２ 临 床 疗 效 ： 用Ｒｉｄｉｔ分 析 ， 所 得 各 组 的９５％可 信 区 间 作 两 两 比较， 有重叠， 则差异无显著性。具体见表２。
１ 资料与方法
１．１ 病例选择： 我院２００５年１月～２００６年８月以急性胰腺炎入住的 患者， 依据１９９７年外科学会胰腺学组所制定的临床诊断标准［２］进 行选择， 剔除不能完善相关检查及不能完成治疗自动出院者， 共计８４份病例。根据抗生素使用情况分为３组： Ａ组以使用注射 用 头 孢 呋 辛 钠 （ ０．７５ｇ／支 ； １４．５元／支 ） 为 主 。Ｂ组 以 使 用 注 射 用 头 孢噻肟钠（ １ｇ／支； １３．１０元／支） 为主。Ｃ组以注射用头孢他啶为 主 。 以 上 ３组 均 与 奥 曲 肽 注 射 液 、甲 硝 唑 注 射 液 联 合 应 用 。 １．２ 疗效评价： 根据急性 胰 腺 炎 的 临 床 表 现 情 况 及 按 照 卫 生 部《抗菌药物临床研究指导 原则》标准： （ １） 痊愈： 症状及体征恢 复正常； 实验室检查（ 血尿常规、肝肾功能、细菌培养） 正常； Ｘ线 胸片肺部阴影吸收。（ ２） 显效： 体温正常， 症状及体征基本消失； 白细胞计数正常； 胸片炎症基 本吸收； 痰培养转阴。（ ３） 进步： 临 床症状及体征好转； 实验室检查未恢复正常； 痰培养仍为阳性。 （ ４） 无效： 用药７２小时后病情无明显好转或有所加重。治愈和显 效 合 计 为 有 效 ， 并 据 此 计 算 总 有 效 率 。将 疗 效 分 为 治 愈 、好 转 、 无效３级。 １．３ 成 本 的 计 算 ： 成 本 包 括 直 接 成 本 、间 接 成 本 、隐 形 成 本［３］。 间 接 成 本 和 隐 形 成 本 难 以 计 算 ， 故 此 次 只 计 算 直 接 成 本 。药 品 价格以２００５年９月为准， 医疗服务价格以新疆维吾尔自治区城 镇职工基本医疗保险诊疗项目目录及医疗服务设施项目（ ２００４ 年版） 为依据。药品费Ｃ药＝（ 抗生素用药量×单价×用药次数） ×用 药天数＋（ 其他 药品×用药次数） ×用药天数； 治疗费（ Ｃ治） ＝（ 注 射 费＋输液管＋注射器） ×用药天数＋胃肠减压×天数， 检验费（ Ｃ检） ＝ 血 常 规３次＋大 生 化２次＋Ｂ超１次＋ＣＴ１次＋血 尿 淀 粉 酶 各２次＋二 便常规１次＋采血费７次， ３组检验费一致。其 他 费 用 （ Ｃ其） ＝（ 床 位 费＋护理费） ×住院天数。 １．４ 统 计 学 方 法 ： 疗 效 比 较 用Ｒａｄｉｔ分 析 ， 计 算Ｒａｄｉｔ值 （ Ｒ值 ） 。 所有连续型变量用数据以ｘ±ｓ表示。抗生素费用 的比较用 非 参
１ 仪器与试药
ＺＲＳ型溶出度测定仪； ＵＶ－ ２５０１型紫外分光光度计（ 岛津） ； ＴＧ３２８Ｂ型电光分析天平。阿莫西林对照品 （ 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 ， 批 号 ： ０４０９－ ９９０７， 含 量 为 ８４．５％） ， 阿 莫 西 林 胶 囊 样 品 （ 市场抽验） ， 溶剂： 纯化水。
用自身对照法测定出来的阿莫西林溶出度， 只能反应与自 身 相 比 溶 出 的 情 况 ， 不 能 反 应 阿 莫 西 林 的 实 际 溶 出 量 。例 如 阿 莫西 林 胶 囊 含 量 为１００％， 平 均 溶 出 度 为８５％， 要 比 阿 莫 西 林 胶 囊 含 量 为９０％、 平 均 溶 出 度 为 ９０％的 实 际 溶 出 阿 莫 西 林 的 量 要
２ 实验方法
２．１ 溶 出 度 测 定 ： 将 溶 出 度 测 定 仪 调 试 好 ， 取 阿 莫 西 林 胶 囊６ 粒， 照溶出度测定法（ 中国药典 附录ＸＣ第 一 法 ） 测 定 ， 转 速 ： １００ ｒ／ｍｉｎ， 溶 剂 温 度 （ ３７±０．５） ℃， 依 法 操 作４５ ｍｉｎ， 立 即 抽 取 溶 液１０ ｍｌ， 经０．４５ μｍ的滤膜滤过。滤液待用。 ２．２ 溶液的配制 ２．２．１ 对 照 品 溶 液 配 制 ： 精 密 称 取 对 照 品 阿 莫 西 林 适 量 ， 制 成 每１ ｍｌ含阿莫西林１３０ μｇ的溶液， 作为对照品溶液。 ２．２．２ 自身对照液的制备： 精密称取阿莫西林胶囊平均装量项 下的内容物适量（ 约相当于１粒的平均装量） ， 按标示量加水溶 解并稀释成每１ ｍｌ中约含 阿 莫 西 林１３０ μｇ的 溶 液 ， 作 为 自 身 对 照溶液。 ２．２．３ 空白溶液的制备： 取同批号阿莫西林胶囊的空胶囊壳１粒， 加 水９００ ｍｌ， 与 样 品 同 法 操 作 。加 水 稀 释 成 与 样 品 同 样 倍 数 的 溶液， 作为空白溶液。 ２．３ 溶液吸收值测定： 取 上 述 各 溶 液 ， 照 紫 外 分 光 光 度 法 在