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探析HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾的含量研究进展作者：徐健峰来源：《健康周刊》2018年第21期【摘; 要】阿莫西林克拉维酸钾是由阿莫西林和克拉维酸钾复方制剂制得，是国家的基本药物之一，其中成分之一阿莫西林维光谱青霉素类抗生素，另一成分克拉维酸钾是广谱的β-内酰胺酶抑制剂，复合制剂临床作用效果增强。
本文介绍HPLC法测定不同规格阿莫西林克拉维酸钾（片剂、悬剂、分散片剂）的含量研究进展总结。
【关键词】阿莫西林克拉维酸钾;HPLC;含量测定1 阿莫西林克拉维酸钾药物介绍1.1阿莫西林克拉维酸钾药物性质及适应症阿莫西林克拉维酸钾为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂，临床应用于流感嗜血杆菌等所造成的下呼吸道感染、鼻窦炎等等炎症以及β-内酰胺酶金葡菌等所导致的皮肤炎症或者其他感染等等。
其主要适用的病症为上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤及软组织感染或其他感染等病症。
1.2阿莫西林克拉维酸钾药物不良反应及注意事项阿莫西林克拉维酸钾主要的不良反应表现为胃肠道反应（恶心呕吐、腹痛腹泻）、皮疹、过敏性休克、哮喘或者引起更加严重的感染。
其在使用的过程中也会有使用限制的影响，首先对于某些对头孢类药物过敏的患者或者严重肝功能障碍患者慎用此类药物，对于严重肝功能衰退患者在服用时也需要定期进行检查，对于肾功能衰退患者血液渗析影响药物血药浓度在进行血液渗析后应加服用本品1次;其次是对于与其他药物同用时，与青霉素类药物同用时发生交叉过敏立即停用并采取相应措施，且也需注意在与氨苄西林发生交叉耐药;最后是对于实验室中测定指标有干扰因素的影响。
2 HPLC法测不同规格阿莫西林克拉维酸钾的含量2.1阿莫西林克拉维酸钾片含量测定张静岩，张炜等[1]在测定阿莫西林克拉维酸钾片含量测定时，采用HPLC法测定阿莫西林与克拉维酸钾的含量的方法，用C18色谱柱，用纯缓冲盐进行梯度洗脱，很大程度的降低了有害溶剂对人体的伤害。
测定的结果对于两个主成分药物与杂质之间基线分离较好，分离度远远大于1.5，分离度较好且专属性较好，克拉维酸钾的回收率达到100.14%，阿莫西林的回收率达到100.45%。
HPLC法测定阿莫西林双氯西林钠胶囊含量各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢【摘要】目的：建立阿莫西林双氯西林钠胶囊中阿莫西林和双氯西林钠的含量测定方法。
方法：采用ShimadzuVP?ODS色谱柱，流动相为/L 十二烷基硫酸钠(用磷酸调节至)?甲醇(体积比68∶32),检测波长225nm。
结果：阿莫西林和双氯西林在该色谱条件下均有合适的保留,测定可在10min内完成。
阿莫西林在～/mL，双氯西林在～/mL质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。
阿莫西林和双氯西林钠平均回收率(n=9)分别为%(RSD=%)和%(RSD=%)。
结论：该方法准确、重复性好、灵敏度高,可用于该产品的质量控制。
【关键词】阿莫西林双氯西林钠胶囊/高效液相色谱法/阿莫西林/双氯西林阿莫西林、双氯西林属β?内酰胺类抗生素，阿莫西林对需氧革兰氏阳性菌及部分革兰氏阴性菌具抗菌活性，双氯西林具耐酸、耐酶等特点，对葡萄球菌和革兰阳性菌具抗菌活性。
研究表明，阿莫西林—双氯西林对常见的病原菌具良好抗菌作用,对伤寒沙门菌也具有良好抗菌作用,可作为治疗呼吸道感染、单纯性皮肤软组织感染和伤寒等的首选药物之一[1]。
该品种目前在中国药典、美国药典、日抗基和英国药典均未收载。
文献[2-4]采用HPLC法同时测定阿莫西林、双氯西林的含量，以磷酸盐缓冲液和乙腈为流动相。
但是阿莫西林和双氯西林的极性相差较大，两者的保留时间相差较大，在该色谱条件下为了保证双氯西林有适宜的保留时间，阿莫西林往往在溶剂峰左右出峰，几乎没有保留。
本文经优化色谱条件，改用离子对试剂和甲醇为流动相的RP?HPLC法，使两者均具有适宜的色谱保留时间，可用于阿莫西林和双氯西林制剂的含量测定。
1仪器和试药Agilent1100高效液相色谱仪，SartoriusBP211D万分之一电子天平。
甲醇(色谱纯，天津四友生物医学技术有限公司出品，批号：051221101);十二烷基硫酸钠(广州市医药公司进口分装，批号：980503);阿莫西林对照品(中国药品生物制品检定，批号：130409?200208，质量分数：%);双氯西林对照品(,批号：B4520042，质量分数：%);阿莫西林双氯西林钠胶囊(香港澳美制药厂提供，规格：);实验用水为超纯水。
高效液相色谱法测量药物中阿莫西林含量的分析摘要：目的：利用高效液相色谱法，对阿莫西林的含量进行测定。
方法：对阿莫西林应用高效液相色谱法测定，并运用各种分析方法以确定高效液相色谱法对阿莫西林药物检测的可利用性和有效性。
结果：最终测量结果表明，利用高效液相色谱技术测定，阿莫西林的回收率约为88.4％-99.7％左右，在测量的实验样本中检测出阿莫西林的浓度于0.48-1.43mg-1之间时，浓度和峰面积之间表现出良性线性关系。
结论：阿莫西林应用高效液相谱法测量的可实施性较高，具有良好应用的价值，可在临床多实践。
关键词：高效液相色谱法；药物；测量；阿莫西林；含量阿莫西林属于西药，主要针对大部分革兰阴性菌、阳性菌有较强的杀菌、灭菌功能，其中也包含杆菌和球菌，是一种广谱青霉素，临床常用于消化道感染、泌尿道感染、呼吸道感染、软组织和皮肤感染等治疗中[1]。
和青霉素的功能相似，同时让细胞凋零死亡(通过对细菌细胞壁生物合成来实现)，本试验使用了高效液相色谱法来对阿莫西林药品中的浓度进行检测，以此来明确该方式的作用和功能，具体内容如下。
1研究方法与材料1.1实验仪器和试剂采用日本岛津公司LC-2030C 高效液相色谱仪（配备紫外检测器)；奥豪斯EX125DZH型十万分之一电子天平；上海康仪 PHS-3 酸度计；而实验试剂主要就是阿莫西林对照样本；色谱级纯或优级纯甲醇或乙腈。
1.2实验参数指标调整应用高效液相色谱法检测时，得合理调整实验参数指标。
其中包含流动相和固定相。
流动相选择：将6.8g磷酸二氢钾固体粉与1000ml纯水搅拌后溶解，从而形成磷酸二氢钾溶液。
然后，把25ml乙腈溶液与975ml已溶解过的溶剂相混合，随后进行10分钟超声处理。
此外，还需要把阿莫西林对照样品放在大量瓶内(50ml)，采用流动相稀释和溶解，将其溶液摇晃均匀后，制备为0.5mg mL-1的对照溶液。
固定相的指标调整为AgillentSB-C18色谱柱(4.7×150mm，3.5μm)，预柱为(22×3.8mm)，流动相：0.06moL·L-1磷酸盐缓冲液(将它和13.4g磷酸二氢钾共溶并稀释至2000mL，最后采用10个moL l-1氢氧化钾水溶液在调节pH值4.9±0.2)；乙腈(97.5：2.5，v/v)，将流速调整至1min/ml，柱温调整至30℃左右，检测波长度253nm，进样量20μL。
高效液相色谱法对药物中阿莫西林含量检测的结果分析【摘要】目的：分析高效液相色谱法测量药物中阿莫西林含量的结果。
方法：通过高效液相色谱法对阿莫西林含量进行测定，然后利用各种实验数据证明高效液相色谱法检测药物中阿莫西林含量的可靠性与可行性。
结果：在0.48mg/mL-44mg/mL范围内，阿莫西林浓度、峰面积具有相关性，呈现良好线性关系，回收范围为99.71%-100.75%。
结论：药物中阿莫西林含量检测应用高效液相色谱法具有一定可靠性与可行性，同时回收率较高，可以考虑积极推广。
关键词：高效液相色谱法；药物；阿莫西林；含量检测阿莫西林是青霉素药物的一种，其抗菌性较强，对药物中阿莫西林含量进行检测是我国药物研究以及管理部门的重点研究对象。
高效液相色谱法是在液相色谱法基础上改进而来的一种新兴检测药物残留的方法，本文主要研究高效液相色谱法检测药物中阿莫西林含量检测，其结果如下：1.实验方法1.1仪器、试剂本次研究所选分析仪为Agillent 100高效液相色谱仪，四元泵、脱气机、检测器、柱温箱、色谱工作站、自动进样器，试剂包括超纯水、色谱纯乙腈，同时准备阿莫西林咀嚼片。
1.2参数设置设置高效液相色谱法固定参数，其AgillentSB-C18色谱柱设置为（4.6×150mm，3.5μm），预柱设置为20×3.9mm，设置流动相为0.05mol·L-1。
1.3溶液制备磷酸盐缓冲液制备：加水将13.6g磷酸二氢钾进行溶解，稀释剂量为2000mL，然后利用8mol/L氢氧化钾溶解对其酸碱进行调节，直至酸碱为（5.0±0.1）；乙腈参数值为（97.5:2.5，v/v），可以根据实验的实际需求来科学设置流速为1.0mL/min；设置柱温为30℃；检测波长为254nm；进样量为20μL。
流动相配置：取磷酸二氢钾固体粉末6.8g，通过1000mL纯水实施溶解，以此形成磷酸二氢钾溶液，然后在试剂瓶放置。
谈如何采用高效液相色谱测定药物中阿莫西林含量作者：杜志荣来源：《科学与财富》2015年第31期摘要：目的：主要探讨了高效液相色谱测定药物中阿莫西林含量的方法与过程。
方法：研究者首先构建一个完整的高效液相色谱测定系统，同时做好流速、流动相等控制工作，测定期间，还需要对色谱柱温度进行控制，以此确保结果不会产生严重的偏差。
结果：应用高效液相色谱测定阿莫西林含量时效果比较好，提取回收率保持在86.1-98%之间时，阿莫西林浓度保持在0.5-20ml之间时，阿莫西林封面积与浓度保持最佳的线性关系。
结论：高效液相色谱可以用来测定药物中阿莫西林含量。
关键词：高效液相色谱；阿莫西林；含量阿莫西林是典型的抗生素，具有杀菌性，能够阻碍细菌正常生长。
由于阿莫西林效果作用明显，因此医学界一直以来都对其展开了大量的研究。
通常情况下都会选择应用高效液相色谱法来测定阿莫西林含量，以此为依据进行进一步的研究。
一、材料与方法1、仪器与试剂Agillent1100高效液相色谱仪，包括G1379A脱气机，G1311A四元泵，G1313A自动进样器，G1316A柱温箱，G1315ADAD检测器，A.10.02色谱工作站。
阿莫西林标准品，批号K0220703，含量86.8%，中国兽医药品监察所提供。
乙腈，色谱纯；其他试剂均为分析纯；超纯水。
2、色谱条件色谱柱ZORBAXSBC（4.6mmx150mm，5.0xIm）；流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾一0.1mol/L三乙胺一乙腈（800：120：7），用磷酸调pH至2.5；流速1.0mL/min；柱温30oC；检测波长220nm。
3、标准溶液的制备、稀释和含药标准血浆的配制研究者首先要精确称取标准品，溶解与稀释的过程中，都需要使用纯水，同时配置与之浓度相同的储备液。
一般而言，研究选择使用的是稀释方法，标准品会稀释成7种浓度不一致的标准体系，为此需要选用7份测定药物，研究者需要将这些药物放入到相应的工作溶液中，以此来划分阿莫西林的不同的含量。
阿莫西林胶囊含量测定方法存在的问题与改进于杰书;高晓莉【摘要】@@ 阿莫西林胶囊是目前广泛应用的广谱抗生素类药物,主要用于敏感菌所致的感染等,疗效确切,临床效果显著.阿莫西林的质量标准收载于中国药典2005年版二部.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2010(025)003【总页数】1页(P174)【作者】于杰书;高晓莉【作者单位】新疆哈密地区药品检验所,新疆,哈密,839000;新疆哈密地区药品检验所,新疆,哈密,839000【正文语种】中文【中图分类】R927.2阿莫西林胶囊是目前广泛应用的广谱抗生素类药物，主要用于敏感菌所致的感染等，疗效确切，临床效果显著。
阿莫西林的质量标准收载于中国药典2005年版二部[1]。
笔者在检验中发现，阿莫西林胶囊含量测定项下规定的检测方法有些笼统，只给出浓度要求，没有具体给出阿莫西林首次稀释时的体积要求，不同检验人员在检测中会用不同的稀释方法，即所用的稀释体积会有差别，这样检测结果也会有误差，因此可能会造成结果的误判，给生产厂家和检测部门都会带来不必要的麻烦。
以下我们在检测中对阿莫西林胶囊含量测定方法进行了改进，检测结果满意。
1 仪器与试药1.1 仪器 LC-20A高效液相色谱仪，检测器：SPD-20A紫外检测器；AE-240电子天平(瑞士梅特勒)。
1.2 试药磷酸二氢钾，乙腈，氢氧化钾；阿莫西林胶囊：A、B、C、D 4个厂家。
2 实验方法[1]《中国药典》标准方法：含量测定项下“取装量差异项下内容物……(约相当于阿莫西林0.125 g)，……每1 mL中约含0.5 mg的溶液，……；取阿莫西林对照品25 mg，精密称定，置50 mL容量瓶中，加流动相定量稀释至刻度，摇匀。
……”流动相：0.05 moL/L磷酸二氢钾溶液(用2 mol/L的氢氧化钾调pH5.0)-乙腈(97.5∶2.5)，流速1 mL/min，检测波长254 nm，理论板数按阿莫西林峰计算不低于2 000。
改进阿莫西林胶囊溶出度的测定方法
霍天凤
【期刊名称】《中国当代医药》
【年(卷),期】2012(19)12
【摘要】目的改进阿莫西林胶囊溶出度的测定方法.方法采用HPLC测定阿莫西林胶囊溶出度,同时将改进方法的测定结果与药典方法进行比较.结果在0.2～1.0 mg/mL浓度范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.999 7).回收率为99.8%,RSD=1.1%(n = 6).结论改进后的方法更准确、更精密、更科学,结果比药典方法测得结果更满意.
【总页数】2页(P36-37)
【作者】霍天凤
【作者单位】河南省焦作市食品药品检验所,河南焦作,454000
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.关于阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨 [J], 张喜;赵翠仙;吴冬梅
2.阿莫西林胶囊含量测定方法存在的问题与改进 [J], 于杰书;高晓莉
3.阿莫西林胶囊溶出度测定方法改进 [J], 张玉臣;熊成文;宋小利
4.阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨 [J], 王和协;李传响
5.阿莫西林胶囊溶出度测定方法研究 [J], 沈川;程义;曾令高;姜学美;沈丹丹
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HPLC法测定阿莫西林胶囊含量的探讨
樊生华;马月英;刘晋清;贾春森
【期刊名称】《山西医科大学学报》
【年(卷),期】2006(37)3
【摘要】用HPLC法测定阿莫西林胶囊含量,保留时间较长,调整了流动相比例后,减小了保留时间,阿莫西林胶囊含量变化不大,可提高做检效率.
【总页数】1页(P268-268)
【作者】樊生华;马月英;刘晋清;贾春森
【作者单位】大同市药品检验所,大同,037006;大同市药品检验所,大同,037006;大同市药品检验所,大同,037006;大同市药品检验所,大同,037006
【正文语种】中文
【中图分类】R926
【相关文献】
1.HPLC法测定阿莫西林胶囊含量的不确定度分析 [J], 柯红梅;肖娟;曾晓黎;刘桂琴
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谈如何采用高效液相色谱测定药物中阿莫西林含量
叶珊
【期刊名称】《科学与财富》
【年(卷),期】2015(7)9
【摘要】目的:本文对采用高效液相色谱法测定药物中阿莫西林含量的方法进行了介绍.方法:研究人员通过建立高效液相色谱测定系统,并合理确定了流速、流动相以及乙腈的含量,在测定的过程中,要保证柱温在适合的温度内,这可以保证测定结果的准确性.结果:采用高效液相色谱测定药物中阿莫西林的含量时,样品的提取回收率在86.1%-98.0%,样品中阿莫西林的浓度在0.5-20.0mL时,峰面积与浓度呈现出了良好的线性关系.结论:高效液相色谱法在药品中阿莫西林的测定中发挥出了良好的应用效果,可以大力推广.
【总页数】1页(P279)
【作者】叶珊
【作者单位】哈尔滨誉衡药业股份有限公司
【正文语种】中文
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1.谈如何采用高效液相色谱测定药物中阿莫西林含量
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3.采用高效液相色谱法测定药物中阿莫西林含量
4.采用高效液相色谱法测定药物中阿莫西林含量
5.高效液相色谱法测量药物中阿莫西林含量的分析
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HPLC法测定阿莫西林胶囊含量方法的改进
摘要：阿莫西林胶囊原有检测方法采用流动相
（0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾调pH至5.0）―乙腈（97.5：2.5））溶解样品，此方法溶解速度较慢。
本实验采用0.1摩尔每升盐酸溶液溶解样品，解决了原有方法溶解速度慢的问题。
本法简便、重现性好、回收率高，可用于阿莫西林胶囊中阿莫西林的含量测定。
关键词：阿莫西林胶囊；阿莫西林；测定
阿莫西林别名为阿莫灵、阿莫仙、阿莫新、安福喜、奥纳欣、弗莱莫星、奈他美、羟氨苄青霉素、强力阿莫仙、特力士、再林、维克阿莫西等。
阿莫西林化学名为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物[1-3]。
阿莫西林是一种最常用的青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素[4-7]。
阿莫西林胶囊原有检测方法采用流动相（0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾调pH至5.0）一乙腈（97.5：2.5））溶解样品，此方法溶解速度较慢。
本实验采用0.1摩尔每升盐酸溶液溶解样品，并对测定方法进行考察。
1 仪器与试药
SL-GDH高精度恒温水槽（南京顺流仪器有限公司）；
UPLC 超高效液相色谱系统（沃特世科技（上海）有限公司）；08890-xx超声波清洗器（北京中科科尔仪器有限公司）；TGL-16台式高速冷冻离心机（湘仪离心机仪器有限公司）；TU-1901 双光束紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）；XYJ-H帕恩特实验室中央超纯水系统（北京湘顺源科技有限公司）；瑞士梅特勒-托利多MS精密天平（梅特勒-托利多中国公司）。
甲醇（北京红星化工有限责任公司）、磷酸（江西省华南化工有限公司）、醋酸（山东高密高源化工有限公司）、磷酸二氢铵（江西省华南化工有限公司）、冰乙酸（北京红星化工有限责任公司）、乙腈（盖州市鹏圣化工有限公司）、盐酸（北京红星化工有限责任公司）。
2 含量测定
2.1 色谱条件：依据查阅文献及考查的结果，确定色谱条件如下。
色谱柱为依利特hypersil BDS C18 色谱柱
（4.6*250*5u ）；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾调pH至5.0）一乙腈（97.5：2.5）为流动相；检测波长为254nm；流速1.0mL?min-1；柱温：30℃。
理论板数按阿莫西林峰计算应不得低于2000。
2.2 供试品溶液的制备
取阿莫西林胶囊内容物适量，研细，精密称定至容量瓶内，0.1摩尔每升盐酸溶液适量超声溶解，放凉，0.1摩尔每升盐酸溶液定容，过0.45 μm的滤膜，即得。
2.3 对照品溶液的制备
精密称取阿莫西林对照品约5mg，置5毫升棕色容量瓶中，用0.1摩尔每升盐酸溶液超声波振荡溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1mL溶液中含阿莫西林1mg）。
2.4 阴性干扰试验：按方中比例取阿莫西林胶囊辅料，按照制备工艺方法制成阴性制剂，按色谱条件测定。
结果表明：在选定条件下测得的阴性液吸收曲线在与阿莫西林相同保留时间处不存在吸收峰，说明此方法具有较强的专属性。
2.5 标准曲线的制备
精密称定阿莫西林对照品15mg置5ml量瓶中加0.1摩尔每升盐酸溶液定容，再分别量取1，2，3，4，5mL置5ml 量瓶中，加入0.1摩尔每升盐酸溶液稀释至刻度，分别精密上述溶液5μl注入液相色谱仪，记录色谱，以对照品进样量为横坐标，峰面积为纵坐标绘制标准曲线。
试验表明，阿莫西林对照品在0.6～3.0mg/mL范围内内呈良好的线性关系。
2.6 精密度试验
精密吸取阿莫西林对照品溶液10μL重复进样6次，测定峰面积积分值，对照品峰面积积分值的RSD为053%。
结果表明，本实验精密度良好。
2.7 重现性试验
分别称取同批阿莫西林胶囊样品6份，分别制备成供试品，按色谱条件测定含量，并计算样品的RSD值为0.52%，
结果表明，此含量测定方法的重现性良好。
2.8 稳定性试验
取供试品溶液，分别在0，1，2，3h精密吸取供试品溶液注入液相色谱仪，进样测定，供试品阿莫西林峰面积积分值的RSD为0.56%。
结果表明阿莫西林至少在3h内稳定。
2.9 准确度试验
取对照品适量，精密称取已知纯度的原料9份，置量瓶中，分别精密加入阿莫西林对照品，按项下方法制备成80% 100%、120%。
取模拟样品照“含量测定”项下方法试验，计算回收率为99.3%，RSD为0.86%。
2.10 最低检出限与定量
采用2.1项下色谱条件，对样品测定，当信噪比为10时，定量限为2.5ng；当信噪比为3时，最低检出限为0.6ng。
2.11 样品含量测定
采用不同方法对不同厂家的阿莫西林胶囊进行测定。
武汉健民集团随州药业有限公司新方法测定含量为99.5%，原有方法测定含量为99.6%；哈药集团三精明水药业有限公司新方法测定含量为99.6%，原有方法测定含量为99.6%；上海现代哈森（商丘）药业有限公司新方法测定含量为99.7%，原有方法测定含量为99.6%；河南凤凰制药股份有限公司新方法测定含量为99.5%，原有方法测定含量为99.3%；哈药集团制药总厂新方法测定含量为99.5%，原有方法测定含量
为99.6%；河南凤凰制药股份有限公司新方法测定含量为99.5%，原有方法测定含量为99.5%；哈高科白天鹅药业集团有限公司新方法测定含量为99.6%，原有方法测定含量为99.6%；湖南中和制药有限公司新方法测定含量为100.5%，原有方法测定含量为100.6%；湖南尔康湘药制药有限公司新方法测定含量为100.1%，原有方法测定含量为99.9%；贵州百灵企业集团天台山药业有限公司新方法测定含量为
99.9%，原有方法测定含量为100.3%。
实验结果表明两种方法测定的含量无明显差别，新方法溶解样品的时间明显短于原有方法。
本实验方法是一种简便、准确、安全的测定阿莫西林胶囊含量的方法。
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