阿莫西林含量及有关物质检验方法学的确认

1. 测定方法照高效液相色谱法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅴ D ）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（用2mol/L 氢氧化钾溶液调节pH 值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）为流动相；检测波长为254nm 。

测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释成每1ml 中约含0.5mg 的溶液，滤过，取续滤液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。

按外标法以峰面积计算。

对照品：阿莫西林对照品由中国药品生物制品检定所提供，130608-201001，纯度P=84.5%对照品溶液的制备：（CPA2225D 电子天平），溶剂：磷酸盐缓冲液（pH5.0）取阿莫西林对照品35.76mg →50ml ，即000V P W C = 供试品：阿莫西林片（0.25g ）供试品溶液的制备：（AE240电子天平），溶剂：磷酸盐缓冲液（pH5.0）取供试品10片，精密称定，W=3260.1mg ，标示量为250mg 。

精密称取42.52mg →50ml ，XXx V W W C 25010⨯=应用岛津LC-10AD 液相色谱仪测定供试品溶液的浓度，取对照品溶液20μl 注入液相色谱仪，记录响应值——峰面积（A 0=1404740），然后取供试品溶液20μl 注入液相色谱仪，记录响应值——峰面积（A X =1526172）根据：'00/X X C A C A =可求出供试品溶液的浓度：00'A A C C X X =则按标示量计阿莫西林的百分含量为：%100'⨯=X X C C X%7.100%1001404740501250101.326052.421526172501%5.8476.35%10025010%10000000'=⨯⨯⨯⨯⨯⨯⨯=⨯⨯⨯⨯=⨯==A V W W A V P W A C A C C C X X XXX X X X 2. 数学模型'00/XX C A A = 00'A A C C X X =0'A C A C C C X X X X X ==3. 方差和灵敏系数方差：)()()()()()()()()(2202022202022X X X X c C u C c A u A c A u A c C u C c X u +++=灵敏系数：X XC A A C c 00)(= XX C A C A c 00)(=X XC A A C A c 20000)(-=200)(XXX C A A C C c -= 4. 计算分量标准不确定度4.1 对照品溶液引起的不确定度u (C0) 4.1.1 数学模型000V P W C =4.1.2 方差和灵敏系数方差)()()()()()()(020*********V u V c P u P c W u W c C u ++=灵敏系数：00/)(V P W c = 00/)(V W P c =)()(2000V P W V c -=4.1.3 阿莫西林对照品纯度的不确定度u (P)阿莫西林对照品纯度为84.5%，其分散区间的半宽为α=0.05%，且概率p 为100%，分布状态为均匀分布，属B 类。

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（14∶1）的含量均匀度测定和有关物质检查作者：李静玲李瑞明冯鹏胡建楣林小凤范佩冰来源：《中国医药导报》2013年第07期[摘要] 目的对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（14∶1）的含量均匀度和有关物质进行了研究，用来评价和确定制剂使用中的安全性及药物本身的内在质量。

方法通过对制备得到的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂含量均匀度的测定和有关物质考察，从而确定阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂质量的可控性。

结果通过本文中所用方法对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（14∶1）中阿莫西林、克拉维酸钾的含量均匀度和有关物质测定结果说明制剂质量合格，所以在制剂使用中阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂能确保其安全性。

结论阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（14∶1）中阿莫西林、克拉维酸钾的含量均匀度和有关物质的测定均能符合制剂要求。

[关键词] 阿莫西林；克拉维酸钾；含量均匀度；有关物质[中图分类号] R927.11 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）03（a）-0123-03阿莫西林（Amoxicillin）（C16H19N3O5S）是一种最常用的青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，半衰期约为61.3 min。

阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强，是目前应用较为广泛的口服青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等。

单独用阿莫西林时容易产生耐药性而降低药物的疗效；克拉维酸钾（C8H9NO5）仅有微弱的抗菌活性，但可与多数的β-内酰胺酶牢固结合，生成不可逆的结合物，具有强力而广谱的抑制β-内酰胺酶作用。

阿莫西林制剂配合克拉维酸钾使用时能有效稳定阿莫西林，使其降解减少而疗效增强，且对革兰阳性及革兰阴性细菌均有效[1-3]。

有关物质是药物中主要疗效成分在储存中产生或在原料制备中引进的，说明了药物对温度、湿度、光等外在因素的稳定度及药物本身使用中的安全性。

含量均匀度是药物有效成分含量较小和比例较低时，在制剂的制备中可能引起分布不均匀而影响药物的质量。

阿莫西林汉语拼音:Amoxilin英文名:Amoxicillin本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[R-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。

本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依《旋光度测定法》测定，比旋度为+2900至+3150。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，在500C水浴中微温使溶解后，依《pH值测定法》测定，PH值应为3.5～5.5。

溶液的澄清度取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml，溶解后立即观察，溶液均应澄清。

如显浑浊，依《溶液澄清度检查法》与2号浊度标准液比较，均不得更浓。

有关物质取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并稀释成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并稀释成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。

照高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L 氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99：1）为流动相A；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH 5.0）-乙腈（80：20）为流动相B；检测波长为254nm。

先以流动相A-流动相B （92:8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度梯度洗脱。

（⼀）鉴别
1.⾼效液相⾊谱法
《中国药典》采⽤⾼效液相⾊谱法测定阿莫西林的含量，同时进⾏鉴别。

要求在含量测定项下记录的⾊谱图中，供试品主峰的保留时间，应与阿莫西林对照品主峰的保留时间⼀致。

2.红外分光光度法
《中国药典》采⽤红外分光光度法鉴别本品，要求本品的红外吸收光谱应与对照的图谱⼀致。

（⼆）检查
1.有关物质
阿莫西林中的有关物质主要是其降解产物，《中国药典》采⽤⾼效液相⾊谱法检查。

由于有关物质的种类较多，极性差异较⼤，所以采⽤梯度洗脱的⽅法检查。

2.阿莫西林聚合物
阿莫西林也需检查聚合物，《中国药典》采⽤分⼦排阻⾊谱法检查，⽅法与青霉素钠类似。

3.⽔分
本品含3分⼦结晶⽔，理论含⽔量为13.4%.
取本品，按⽔分测定法（费休法）测定，含⽔分应为12.O%～15.0%.
（三）含量测定
《中国药典》采⽤⾼效液相⾊谱法测定本品的含量，⽅法为：
⾊谱条件与系统适⽤性试验：⽤⼗⼋烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸⼆氢钾溶液（⽤2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值⾄5.0）-⼄腈（97.5：2.5）为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为254nm.理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000.
按外标法以峰⾯积计算供试品中阿莫西林的含量。

本法的⾊谱条件属于反相⾼效液相⾊谱法。

（四）贮藏
《中国药典》规定本品应遮光，密封保存。

阿莫西林制剂的含量测定技术【摘要】药物阿莫西林的原有剂型有片剂、胶囊剂等，目前又出现了一些新的剂型、制剂，为了适应新剂型、制剂的要求和进一步完善阿莫西林原有的质控标准，文章对测定阿莫西林制剂含量的方法进行了研究，并在本文中作了阐述。

【关键词】阿莫西林；测定技术作为光谱抗生素药物的一种，临床上阿莫西林被广泛应用，其又名为羟氨苄青霉素，属β-内酰胺青霉素类抗生素。

作为阿莫西林研究的一个重要方面，阿莫西林制剂的含量的测定方法一直备受关注。

文章对测定阿莫西林制剂含量的方法进行了研究。

测定阿莫西林制剂含量的测定方法主要有微生物效价测定法、碘量法、电位滴定法、旋光法、分光光度法以及流动注射化学发光法等，下面对以上这几种方法一一说明。

1.微生物效价测定法作为抗生素测定经典方法之一，微生物效价测定法同样适用于阿莫西林制剂含量的测定，通过该种方法测定出的数据能够直接反应阿莫西林对病菌微生物的抑杀能力，但该种方法的不足之处是实验操作繁琐、工作量较大。

具体方法是以藤黄八叠球菌（28001）为试验菌种，试验培养基为药典Ⅰ号培养基进行实验，最低检测浓度为0.05mg/L，日内和日间变异系数小于15%，线性范围为0.05～400mg/L（r=0.9977，P<0.01），符合生物样品分析要求。

2.碘量法碘量法是利用阿莫西林分子不消耗碘，而其降解产物消耗碘的特性来测定阿莫西林含量的方法，也是一种测定青霉素类抗生素较为通用的方法。

具体方法是先将阿莫西林制剂水解成阿莫西林噻唑酸，然后用足够的、定量的碘与其发生反应，之后再用准硫代硫酸钠滴定剩余的碘，从而测出消耗碘的阿莫西林的量，最终测出制剂中阿莫西林的含量。

3.电位滴定法电位滴定法是利用阿莫西林的降解产物能够与汞盐（Hg2+）发生反应，形成巯基化物汞盐这一特性而得以测定制剂中阿莫西林含量的，青霉素类化合物的降价降解产物普遍存在这一特性。

该种方法先将阿莫西林制剂水解，然后以铂电极为指示电极、Hg-Hg2SO4为参比电极，然后用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）滴定，最终测得制剂中阿莫西林的含量。

高效液相色谱法测量药物中阿莫西林含量的分析摘要：目的：利用高效液相色谱法，对阿莫西林的含量进行测定。

方法：对阿莫西林应用高效液相色谱法测定，并运用各种分析方法以确定高效液相色谱法对阿莫西林药物检测的可利用性和有效性。

结果：最终测量结果表明，利用高效液相色谱技术测定，阿莫西林的回收率约为88.4％-99.7％左右，在测量的实验样本中检测出阿莫西林的浓度于0.48-1.43mg-1之间时，浓度和峰面积之间表现出良性线性关系。

结论：阿莫西林应用高效液相谱法测量的可实施性较高，具有良好应用的价值，可在临床多实践。

关键词：高效液相色谱法；药物；测量；阿莫西林；含量阿莫西林属于西药，主要针对大部分革兰阴性菌、阳性菌有较强的杀菌、灭菌功能，其中也包含杆菌和球菌，是一种广谱青霉素，临床常用于消化道感染、泌尿道感染、呼吸道感染、软组织和皮肤感染等治疗中[1]。

和青霉素的功能相似，同时让细胞凋零死亡(通过对细菌细胞壁生物合成来实现)，本试验使用了高效液相色谱法来对阿莫西林药品中的浓度进行检测，以此来明确该方式的作用和功能，具体内容如下。

1研究方法与材料1.1实验仪器和试剂采用日本岛津公司LC-2030C 高效液相色谱仪（配备紫外检测器)；奥豪斯EX125DZH型十万分之一电子天平；上海康仪 PHS-3 酸度计；而实验试剂主要就是阿莫西林对照样本；色谱级纯或优级纯甲醇或乙腈。

1.2实验参数指标调整应用高效液相色谱法检测时，得合理调整实验参数指标。

其中包含流动相和固定相。

流动相选择：将6.8g磷酸二氢钾固体粉与1000ml纯水搅拌后溶解，从而形成磷酸二氢钾溶液。

然后，把25ml乙腈溶液与975ml已溶解过的溶剂相混合，随后进行10分钟超声处理。

此外，还需要把阿莫西林对照样品放在大量瓶内(50ml)，采用流动相稀释和溶解，将其溶液摇晃均匀后，制备为0.5mg mL-1的对照溶液。

固定相的指标调整为AgillentSB-C18色谱柱(4.7×150mm，3.5μm)，预柱为(22×3.8mm)，流动相：0.06moL·L-1磷酸盐缓冲液(将它和13.4g磷酸二氢钾共溶并稀释至2000mL，最后采用10个moL l-1氢氧化钾水溶液在调节pH值4.9±0.2)；乙腈(97.5：2.5，v/v)，将流速调整至1min/ml，柱温调整至30℃左右，检测波长度253nm，进样量20μL。

实验十二阿莫西林胶囊的分析一、实验目的1．熟悉高效液相色谱仪的结构及正确使用。

2．掌握阿莫西林胶囊分析的原理及方法。

二、实验原理阿莫西林为β–内酰胺类抗生素，其母核部分与侧链部分均有共轭体系，有紫外吸收，因此阿莫西林胶囊的鉴别、有关物质的检查、含量测定均采用反相高效液相色谱法。

有关物质的检查方法为外标法和不加校正因子的主成分自身对照法，含量测定采用外标法定量。

三、实验方法本品含C16H19 N3O5S应为标示量的90.0％~110.0％。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时问应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品的内容物，照水分测定法(附录M第一法A)测定，含水分不得过16.0％。

有关物质取本品的内容物适量，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中含2mg 的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。

单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0％)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0％)。

供试品溶液中汪何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)溶出度取本品，照溶出度测定法(附录X C第一法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成缈"ml中约含130μg的溶液，照紫外一可见分光光度法(附录ⅣA)，在272nm 的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于平均装量)，按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含130μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。

限度为80％，应符合规定。

其他应符合胶囊片剂项下有关的各项规定(附录I A)。

【含量测定】1．色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（2mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至5.0）–乙(97.5︰2.5)为流动相；流速为1ml/min,检测波长为254nm，理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。

HPLC法测定阿莫西林颗粒剂含量及有关物质 【编者按】医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。

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 HPLC法测定阿莫西林颗粒剂含量及有关物质 作者：洪建文李趣嫦王彦蝶 【摘要】目的建立阿莫西林颗粒剂中阿莫西林的含量测定及有关物质检查的方法。

方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(pH值5.0)?乙腈(体积比97.5∶2.5)为含量测定的流动相;以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(pH值5.0)?乙腈(体积比99∶1)为流动相A，0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(pH5.0)?乙腈(体积比80∶20)为流动相B，梯度洗脱检查有关物质，检测波长230 nm，柱温30 ℃，流速1.0 mL/min。

结果阿莫西林分别在0.1～1 mg/mL(r=0.999 9，n=7)与0.049～0.0012 mg/mL(r=0.999 8，n=5)范围内与峰面积线性关系良好，低、中、高3个浓度的回收率分别为100.2%、99.8%和100.0%(RSD=0.2%，n=9)。

阿莫西林有关物质检查的检测限为2 ng，且主成分与有关杂质均能有效分离。

结论本文建立的含量测定方法快速、准确、重现性好，有关物质检查方法专属、灵敏，可用于阿莫西林颗粒剂的质量控制。

  【关键词】阿莫西林颗粒剂含量测定有关物质高效液相色谱法 阿莫西林颗粒剂是香港联邦制药厂有限公司产品，是广谱半合成青霉素类抗生素，具有疗效好、不易致过敏等优点，广泛应用于儿童呼吸系统、泌尿生殖系统、消化系统感染。

阿莫西林颗粒剂现行质量标准为进口药品注册标准。

该标准采用选择性较差，影响因素较多，试剂配制繁杂且有一定毒害，操作步骤也较繁琐的紫外分光光度法进行含量测定，未进行有关物质的检查。

该制剂在《国家药品标准》化学药品地方标准第二册中有收载，也未进行有关物质检查。

阿莫西林的质量控制及检测方法引言：阿莫西林是一种广泛应用于临床的抗生素，常用于治疗呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染等疾病。

作为一名专业医学人员，了解阿莫西林的质量控制及检测方法对于保障患者的用药安全至关重要。

本文将深入探讨阿莫西林的质量控制和检测方法，以帮助读者更好地了解这一药物。

一、质量控制的重要性阿莫西林作为一种抗生素，其药物质量直接关系到患者的治疗效果和安全性。

因此，对阿莫西林的质量进行严格控制是至关重要的。

质量控制的目标是确保阿莫西林的纯度、稳定性和安全性，以提供高质量的药物给患者使用。

二、质量控制的方法1. 化学分析方法化学分析方法是评估阿莫西林质量的主要手段之一。

常用的化学分析方法包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和红外光谱法（IR）等。

这些方法可以通过测定药物的含量、杂质和纯度等指标来评估阿莫西林的质量。

2. 物理分析方法物理分析方法是评估阿莫西林质量的另一种重要手段。

常用的物理分析方法包括粒度分析、溶解度测定和热分析等。

这些方法可以评估阿莫西林的颗粒大小、溶解度和热稳定性等特性，从而判断其质量是否符合标准要求。

3. 生物学分析方法生物学分析方法主要用于评估阿莫西林的生物活性和生物等效性。

常用的生物学分析方法包括细菌抑制试验和动物药效学试验等。

这些方法可以评估阿莫西林的抗菌活性和药效学特性，从而判断其治疗效果和安全性。

三、质量控制的关键指标1. 含量阿莫西林的含量是评估其质量的重要指标之一。

高效液相色谱法（HPLC）是常用的测定阿莫西林含量的方法。

根据药典要求，阿莫西林的含量应在90%~110%之间，以确保其疗效的稳定性和安全性。

2. 杂质阿莫西林的杂质是评估其质量的另一个重要指标。

常见的阿莫西林杂质包括阿莫西林酸、阿莫西林二聚体和阿莫西林酯等。

高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）是常用的测定阿莫西林杂质的方法。

根据药典要求，阿莫西林的杂质含量应在一定范围内，以确保其纯度和安全性。

阿莫西林胶囊中阿莫西林含量测定的不确定度评定摘要】分析HPLC法测定阿莫西林胶囊的含量的不确定来源，计算各个不确定度分量，以合成不确定度计算扩展不确定度，评定检测结果的不确定度大小。

该方法对HPLC法测定阿莫西林胶囊中阿莫西林的含量的不确定度评定具有指导作用，对提高检测结果的准确度有很强的参考意义。

【关键词】HPLC，阿莫西林胶囊；含量测定；不确定度【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）26-0053-02阿莫西林胶囊收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部，为临床常用抗生素，适用于敏感菌所致的多种感染疾病。

在药典中采用HPLC法测定其中主成分阿莫西林的含量。

由于测量误差的存在，对被测量的值就不能肯定。

不确定度是测量结果质量的指标。

不确定度愈小，所述结果与被测量的真值愈近，质量越高，水平越高，其使用价值越高；不确定度越大，测量结果的质量越低，水平越低，其使用价值也越低。

测量不确定度的大小在一定程度上表明了测量结果的可用性。

本文参考有关文献，分析在前处理及检测、计算过程中可能引入的不确定度分量，最终合成其不确定度，并以扩展不确定度表示出其大小。

1 实验部分1.1仪器及主要试药、试剂Agilent 1260高效液相色谱仪（带紫外检测器，美国安捷伦科技公司）；Mili-Q纯水机（美国密理博公司）； MS205Du十万分之一电子分析天平（瑞士梅特勒公司）、奥豪斯CP224C万分之一电子分析天平（）；25mL、100mL容量瓶、10mL移液管（天津市天科玻璃仪器制造有限公司）等。

阿莫西林对照品（100mg，中国药品生物制品检定所，批号130409-201011，纯度85.8％，未提供不确定度参数）；乙腈为色谱纯（Fisher公司），其它试药、试剂均为分析纯。

阿莫西林胶囊供试品（汕头金石制药总厂，批号140528，规格：0.5g/粒）。

1.2测试方法对照品：取阿莫西林系统适用性对照品约25mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μL注入液相色谱仪，测定，即得。

《中国药典》收载有阿莫西林片和阿莫西林胶囊，均为口服制剂。

两种制剂均采用高效液相色谱法进行鉴别，要求在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留对阅，应与对照品主峰的保留时间一致。

在检查项下，两种制剂均须检查“有关物质”，检查方法与阿莫西林原料药相同，但限度略有放宽，要求单个杂质不得大于2.0%，杂质的总和不得大于5.O%.
由于两种制剂为口服制剂，所以要求测定溶出度。

阿莫西林片照“溶出度测定法”第二法（桨法）测定，以水为溶出介质，经30分钟时取样，用紫外分光光度法测定溶出药物的量，应为标示量的80%.
阿莫西林胶囊照“溶出度测定法”第一法（转篮法）测定，以水为溶出介质，经45分钟时取样，采用紫外分光光度法测定溶出药物的量，溶出量应为标示量的80%.
两种制剂的含量测定方法与阿莫西林原料药相同。

《中国药典》规定，阿莫西林片和阿莫西林胶囊的含量均应为标示量的90.O%～110.0%.。

阿莫西林胶囊质量标准本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于阿莫西林0.125g），加4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰面积的保留时间一致。

【检查】有关物质取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释成每1ml中约含阿莫西林2.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定。

单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液面积的5倍（5.0%）。

阿莫西林聚合物取本品内容物，混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.2g），置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。

含阿莫西林聚合物以阿莫西林计，不得过0.2%。

水分取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过16.0%。

溶出物取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm的波长处测定吸光度，另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量。

限度为80%，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.125g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg 的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。

HPLC法测定阿莫西林胶囊中阿莫西林的含量【摘要】阿莫西林又名安莫西林或安默西林，分子式为C16H19N3O5S，是一种最常用的青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素。

固定相为：依利特hypersil BDSC18色谱柱（4.6*250*5u ），乙腈-甲醇-0.1mol/L的磷酸二氢钾溶液-冰醋酸（10∶10：80：0.1）为流动相，检测波长为254nm；阿莫西林在100～350μg·mL-1范围内呈良好的线性关系。

阿莫西林的平均回收率为99.5%。

本法简便、重现性好、回收率高，可用于阿莫西林胶囊中阿莫西林的含量测定。

【关键词】阿莫西林胶囊；阿莫西林；测定阿莫西林又名安莫西林或安默西林，分子式为C16H19N3O5S，是一种最常用的青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素。

阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞壁的能力也强，是目前应用较为广泛的口服青霉素之一。

阿莫西林适用于溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染、急性单纯性淋病、溶血链球菌或葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病等。

本文用高效液相法对阿莫西林胶囊中的阿莫西林的进行了含量测定。

1.仪器与试药KHW-D-1LC精密拉伸水浴锅（上海科恒实业发展有限公司）；UPLC 超高效液相色谱系统（沃特世科技（上海）有限公司）；R-1001-VN旋转蒸发仪（郑州长城科工贸有限公司）TU-1901 双光束紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）；QT3120K脱气可调型超声波清洗器（天津市瑞普电子仪器公司）；TGL-18C高速台式离心机（上海楚柏实验室设备有限公司）；XYG-H帕恩特痕量分析级超纯水机（北京湘顺源科技有限公司）；DOA-P504-BN无油隔膜真空泵（上海洽姆仪器科技有限公司）；瑞士梅特勒-托利多MS精密天平（梅特勒-托利多中国公司）。

阿莫西林含量及有关物质检验方法学的确认摘要: 确认是对本身性能的认定,内涵属于性能检验, 中华人民共和国药典2015版二部正文品种对阿莫西林检验标准有法定的规范。

针对剂型的特点所规定的基本技术要求；通用的检测方法进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等，需要在不同的实验室进行相应的方法学确认，而满足相应的检测要求，本文主要阐述阿莫西林中国药典检验方法含量及有关物质的确认程序，通过这些程序的执行，可以证明阿莫西林含量、有关物质的检验方法在本实验室可行。

关键词：性能检验程序方法限度检测要求1.实验部分1.1高效液相色谱仪的性能确认确认高效液相色谱仪能够持续有效的给出准确、可靠的数据。

在确认之前，确保确认的人员经过培训；仪器仪表经过校准，且都在校准的有效期内。

高效液相色谱仪进行安装确认后，首先进行检测器灯强度测试、波长准确度测试、通过后进行流速准确度及精确度测试、噪声和漂移确认、进样交叉污染测试、柱温箱温度及稳定性确认、需要进行梯度洗脱方法的需进行梯度准确性确认，自动进样器有温控系统的需进行样品温度准确的确认，定性重复性和定量重复性测试。

1.2前期准备：选择符合检验项目要求的高效液相色谱仪，准备检验用试剂，对照品（阿莫西林对照品、阿莫西林系统适用性试验对照品），准备所用的用具（分析天平，感量0.00001g、超声波清洗仪、容量瓶、移液管、量筒、烧杯、抽滤装置等），准备三批样品。

1.3含量测定方法的确认证明阿莫西林含量的检验方法在本实验室可行按中国药典2015版阿莫西林含量测定项下的检验标准，照高效液相色谱法，由两名不同的人员用一套高效液相色谱仪或同一人用两套高效液相色谱仪进行测试。

配制系统适用性试验溶液，取20µl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。

符合规定后，分别称取阿莫西林对照品2份和3批阿莫西林各2份的样品按照规定制备对照品溶液和样品溶液，取对照品1连续进样五次，记录色谱图，以峰面积计算相对标准偏差应不大于2.0%，取对照品2连续进样两次，供试品每份进样两次，记录色谱图。

阿莫西林颗粒含量的测定摘要：目的通过HPLC方法检定阿莫西林颗粒含量的各色成分和阿莫西林的其他物质。

方法采用十八烷基硅烷键合硅胶作为阿莫西林颗粒测定的辅助剂，主要利用作为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，乙腈为含量测定的流动相，主要分类为A、B两种，乙腈（体积比99：1）为流动相A，乙腈为流动相B，选取210nm为HPLC检定的波长，测试选取最佳温度为30℃，1.0mL/min为流速。

结果阿莫西林颗粒在一定范围内的能够与峰面积线性保持持衡状态，通过三个浓度的回收率对比，可见低、中、高3个浓度都在100.0%左右，其中阿莫西林颗粒的有关物质的检测限为2ng，能够有效的分类阿莫西林中的杂质。

结论通过HPLC 方法测定，可以均衡阿莫西林颗粒的药物含量，分离主成分中的杂质，提高复方阿莫西林颗粒的药效。

关键词：HPLC方法；阿莫西林；含量中图分类号：O657 文献标识码：A阿莫西林是半合成的青霉素，属于U-内酰胺类抗生素。

它的抗菌机理是通过干扰细菌细胞壁的合成，并且降低细菌自身的自溶酶活性，从而引起细菌细胞膜的损伤，起到杀灭细菌的作用。

它不仅具有耐酸的特点，口服能够迅速吸收，而且血清中药物浓度高，生物利用度大于同类药物中的氨青霉素一倍，由于疗效确切，广泛受到医生和患者的厚爱。

在国内有许多厂家生产不同剂型的阿莫西林，其中以胶囊剂最为常见。

在医药行业，为了防止商家追逐暴利而减少投料量以及添加违规试剂，保障广大患者的切身利益，探讨使用有效的方法准确测定阿莫西林胶囊的含量就具有重要意义。

1 仪器与试药检测阿莫西林颗粒含量的实验仪器主要有两种高效液相色谱仪，一是岛津LC-20AD；另一个是Agilent1260，电子天平。

选取中国药品生物制品检定所提供的阿莫西林对照品，纯度为86.6%；阿莫西林颗粒，测定的辅助药剂包括乙腈、磷酸二氢钾、氢氧化钾、氢氧化钠、超纯水。

2 方法与结果2.1 含量测定（1）色谱条件采用十八烷基硅烷键合硅胶作为阿莫西林颗粒测定的辅助剂，主要利用作为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，乙腈为含量测定的流动相，主要分类为A、B两种，乙腈（体积比99：1）为流动相A，乙腈为流动相B，选取210nm为HPLC检定的波长，测试选取最佳温度为30℃，1.0mL/min为流速。

阿莫西林的分析与检验1阿莫西林化学式化学名为（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6[(R)-（-）-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰胺基]-7-氧代-4硫杂-1-氮杂双环[3,2,0]庚烷-2-甲酸散水合物。

又名羟苄西林，是氨苄西林的衍生物。

2药理特性：本品为半合成广谱青霉素，对革兰氏阴性菌如淋球菌，流感杆菌，百日咳杆菌，大肠杆菌，布氏杆菌等作用强，对革兰氏阳性菌的作用与青霉素相同或稍低，其耐酸可口服但不耐酶，可产生抗药性。

3性状：本品为白色或类白色粉末，味微苦，本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶，4采用胶囊剂型的优势4.1阿莫西林味微苦，将阿莫西林密封于胶囊内，可掩盖该药物的苦味，使其外形美观易于携带。

4.2阿莫西林在一定条件的水溶液下不稳定4.2.1可发生降解，引起聚合反应4.2.2水中有磷酸盐，山梨醇，硫酸锌，二乙醇氨等存在时，则会发生分子内成环反应，生成2，5吡嗪二酮。

4.2.3将阿莫西林包入胶囊中，可提高其对水分的稳定性，4.3本品阿莫西林结构中有酚羟基，易发生自动氧化，在光热及重金属催化下，氧化反应加速，将阿莫西林包入胶囊剂，可提高其对光线和空气的稳定性。

5阿莫西林胶囊项下胶囊的检验，5.1外观：胶囊剂应整洁不应有粘连，变形和破损现象，并应无异臭。

5.2装量差异：除另有规定外，应取供试品20粒，分别精密称重后，倾出内容物，（不得损害胶囊壳），用小刷或其它适宜用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量，每粒的装量与平均的装量相比较，超出装量差异，限度的胶囊，不得多于2粒，并不得有一粒超出限度值的一倍。

平均装量为0.3克以下的，装量差异限度为±10%，平均装量为，0.3g或0.3g以上的，装量差异限度为±7.5%。

5.3崩解时限的检查崩解时限的检查，采用生降式崩解仪，其主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

测定时使用胶囊剂在液体介质中，若胶囊剂漂浮在页面，可加挡板，阿莫西林胶囊剂应在30min内崩解，如有一粒不能完全崩解，则另取6粒重复试验，均应符合规定。