高效液相法对比紫外分光光度法测定阿莫西林胶囊含量

（⼀）鉴别
1.⾼效液相⾊谱法
《中国药典》采⽤⾼效液相⾊谱法测定阿莫西林的含量，同时进⾏鉴别。

要求在含量测定项下记录的⾊谱图中，供试品主峰的保留时间，应与阿莫西林对照品主峰的保留时间⼀致。

2.红外分光光度法
《中国药典》采⽤红外分光光度法鉴别本品，要求本品的红外吸收光谱应与对照的图谱⼀致。

（⼆）检查
1.有关物质
阿莫西林中的有关物质主要是其降解产物，《中国药典》采⽤⾼效液相⾊谱法检查。

由于有关物质的种类较多，极性差异较⼤，所以采⽤梯度洗脱的⽅法检查。

2.阿莫西林聚合物
阿莫西林也需检查聚合物，《中国药典》采⽤分⼦排阻⾊谱法检查，⽅法与青霉素钠类似。

3.⽔分
本品含3分⼦结晶⽔，理论含⽔量为13.4%.
取本品，按⽔分测定法（费休法）测定，含⽔分应为12.O%～15.0%.
（三）含量测定
《中国药典》采⽤⾼效液相⾊谱法测定本品的含量，⽅法为：
⾊谱条件与系统适⽤性试验：⽤⼗⼋烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸⼆氢钾溶液（⽤2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值⾄5.0）-⼄腈（97.5：2.5）为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为254nm.理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000.
按外标法以峰⾯积计算供试品中阿莫西林的含量。

本法的⾊谱条件属于反相⾼效液相⾊谱法。

（四）贮藏
《中国药典》规定本品应遮光，密封保存。

论高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊的溶出度【摘要】目的：对阿莫西林胶囊的溶出度采用高效液相色谱法进行测定。

方法：采用水、色谱柱、流动相等进行测定。

结果：当浓度范围为0.3034～0.8946 mg／mL-1的时候，阿莫西林的线性较为良好；回收率为99.67%，RSD为1.27%。

结论：该方法操作简单、方便、可靠，所测出的结果精准，值得广泛的推广和使用。

【关键词】高效液相色谱法；阿莫西林胶囊；溶出度测定阿莫西林是临床治疗中青霉素类的最常用的药物。

该药又名为安莫西林，该药是广谱β-内酰胺类抗生素，该药具有较强的杀作用，能有效的穿透细胞壁，是目前临床上使用比较广泛的口服的青霉素之一。

本文笔者主要是对该药的溶出度采用高效液相色谱法进行测定。

1使用的仪器和试药主要是采用的Agilent 1200高效液相色谱仪器[1]。

采用的试药主要有：色谱纯：乙腈，分析纯试剂：氢氧化钾和磷酸二氢钾。

2测定方法和测定结果2.1色谱的条件所使用的色谱柱主要为200 mm×4.60 mm，5μm的Diamonsil TMC18；其流动相主要是：磷酸盐缓冲液（制备方法：在容量瓶内称取磷酸二氢钾6.8g，再在瓶内加入1000ml的水，混合的摇匀，使用氢氧化钾溶液来调节pH值为5.0±0.05）-乙腈（95∶5）；其流速控制在1.0ml／min-1；其进样量为50ul；检测波长为254nm，色谱柱温度控制在35℃左右；其理论搭板数是根据阿莫西林计算为5500[2]。

2.2制备对照品溶液在50ml的容量瓶内装入30mg的阿莫西林对照品，在瓶子内加入清水，稀释片刻之后混合摇匀。

2.3干扰性的实验各取出规格为250mg的阿莫西林胶囊样品一颗、不含有阿莫西林的空胶囊一颗、阿莫西林的空胶囊一颗，将它们分别装入溶出杯子内，根据本文中溶出度的测定方法，将溶液取出并滤过之后，各取出50ul的续滤液和对照品溶液分别进样，同时，还要做好色谱图。

高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊含量
一、目的
1．熟悉HPLC法测定的原理及操作；
2．掌握外标法测定阿莫西林胶囊含量。

二、操作
1．鉴别
取本品内容物适量，在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

2．含量测定
（1）谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH5.0）（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解后稀释到2000ml，用8mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1）-乙腈（96∶4）为流动相；流速为每分钟约1.0ml；检测波长254nm。

理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1700。

（2）对照溶液配制：取阿莫西林对照品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH5.0）溶解并稀释至刻度，摇匀即得。

（3）样品测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液（pH5.0）溶解并稀释成每mL中约含0.6mg的溶液，滤过，取续滤液20μL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照溶液同法测定。

按外标法以峰面积
计算出样品中阿莫西林（C
19H
19
N
3
O
5
S）的含量。

本品含阿莫西林（C
19H
19
N
3
O
5
S）应为标示量的90.0%～110.0%。

三、说明
1. 阿莫西林结构如下：
药典收载的相关制剂主要有片剂、胶囊剂及注射用阿莫西林钠。

实验十二阿莫西林胶囊的分析AmoxilinA moxiciHinCjiHijNjOjS * SHrO 419*46一、实验目的1熟悉高效液相色谱仪的结构及正确使用。

2 •掌握阿莫西林胶囊分析的原理及方法。

二、实验原理阿莫西林为B-内酰胺类抗生素，其母核部分与侧链部分均有共轭体系，有紫外吸收, 因此阿莫西林胶囊的鉴别、有关物质的检查、含量测定均采用反相高效液相色谱法。

有关 物质的检查方法为外标法和不加校正因子的主成分自身对照法，含量测定采用外标法定量。

三、实验方法本品含 C 16H 19 N 3O 5S 应为标示量的 90.0% ~110.0%。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时问应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。

【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法 （附录M 第一法A ）测定，含水分不得 过 16.0%。

有关物质取本品的内容物适量， 精密称定，用流动相A 溶解并制成每1ml 中含2mg 的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。

单个杂质的峰面积不得大 于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 5倍 （5.0% ）。

供试品溶液中汪何小于对照溶液主峰面积 0.05倍的峰可忽略不计） 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第一法），以水900ml 为溶出介质，转速 为每分钟100转，依法操作，经 45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用 溶出介质稀释成缈"ml 中约含130⑷的溶液，照紫外一可见分光光度法（附录W A ），在272nm 的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平 均装量），按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml 中约含130⑷的溶液，滤过，取续滤液 作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。

限度为80%，应符合规定。

其他 应符合胶囊片剂项下有关的各项规定（附录I A ）。

谈如何采用高效液相色谱测定药物中阿莫西林含量作者：杜志荣来源：《科学与财富》2015年第31期摘要：目的：主要探讨了高效液相色谱测定药物中阿莫西林含量的方法与过程。

方法：研究者首先构建一个完整的高效液相色谱测定系统，同时做好流速、流动相等控制工作，测定期间，还需要对色谱柱温度进行控制，以此确保结果不会产生严重的偏差。

结果：应用高效液相色谱测定阿莫西林含量时效果比较好，提取回收率保持在86.1-98%之间时，阿莫西林浓度保持在0.5-20ml之间时，阿莫西林封面积与浓度保持最佳的线性关系。

结论：高效液相色谱可以用来测定药物中阿莫西林含量。

关键词：高效液相色谱；阿莫西林；含量阿莫西林是典型的抗生素，具有杀菌性，能够阻碍细菌正常生长。

由于阿莫西林效果作用明显，因此医学界一直以来都对其展开了大量的研究。

通常情况下都会选择应用高效液相色谱法来测定阿莫西林含量，以此为依据进行进一步的研究。

一、材料与方法1、仪器与试剂Agillent1100高效液相色谱仪，包括G1379A脱气机，G1311A四元泵，G1313A自动进样器，G1316A柱温箱，G1315ADAD检测器，A.10.02色谱工作站。

阿莫西林标准品，批号K0220703，含量86.8%，中国兽医药品监察所提供。

乙腈，色谱纯；其他试剂均为分析纯；超纯水。

2、色谱条件色谱柱ZORBAXSBC（4.6mmx150mm，5.0xIm）；流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾一0.1mol/L三乙胺一乙腈（800：120：7），用磷酸调pH至2.5；流速1.0mL/min；柱温30oC；检测波长220nm。

3、标准溶液的制备、稀释和含药标准血浆的配制研究者首先要精确称取标准品，溶解与稀释的过程中，都需要使用纯水，同时配置与之浓度相同的储备液。

一般而言，研究选择使用的是稀释方法，标准品会稀释成7种浓度不一致的标准体系，为此需要选用7份测定药物，研究者需要将这些药物放入到相应的工作溶液中，以此来划分阿莫西林的不同的含量。

doi ：4. 3969/j. Rsc. 406 - 493 0 202 0 03. 04阿莫西林胶囊溶出度测定方法研究**基金项目：国家科技重大专项-重大新药创制课题资助项目［203ZX094401］。

第一作者：沈川，男，大学本科，主治医师，研究方向为临床医学，（电子信箱）00028093@qq. com 。

△通信作者：沈丹丹，女，硕士研究生，工程师，研究方向为药物制剂与药物分析，（电子信箱）499258077@qq. com 。

沈川8，程义5曾令高57,姜学美57,沈丹丹°3A(0重庆市棊江区人民医院，重庆44422； 2.重庆市食品药品检验检测研究院，重庆441121；3.国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室，重庆44001)摘要：目的 考察紫外-可见分光光度(UV-Vis)法与高效液相色谱(HPLC)法测定阿莫西林胶囊溶出度的差异。

方法UV-Vis 法测 定波长为272 cm;HPLC 法色谱柱为Icertsil ODk Ci 3柱((50 mmx4.6mm,5 p.m ),流动相为0. 03 mol/L 磷酸二氢钾溶液(用2 mO/L 氢氧化钾溶液调节pH 至30)-乙腈(97. 5 ： 20, V/ V )，检测波长为254 cm,进样量为20 pX,流速为OO mL/mdy 分别以水、pH 0 2的盐酸氯化钠溶液.pH 4. 0的醋酸盐缓冲液、pH 6. 8的磷酸盐缓冲液为溶出介质，采用篮法(转速为40 r/min )测定原研产品(参比制剂)的体外溶出量。

结果 测定参比制剂在以上4种溶出介质中40 min 时的溶出度，UV - VR 法分别为49. 37% ,115.64% , 110. 02% ,04.72% ,HPLC 法分别为42.54% ,77. O% , 40 09% , 42. 24%。

结论 HPLC 法简单、准确，可用于阿莫西林胶囊溶出度的定量测定，且消除了空胶囊壳的干扰，更能真实地反映产品在溶出介质中的溶出度，可用于阿莫西林胶囊的一致性评价。

实验十二阿莫西林胶囊的分析AmoxilinA moxiciHinCjiHijNjOjS * SHrO 419*46一、实验目的1熟悉高效液相色谱仪的结构及正确使用。

2 •掌握阿莫西林胶囊分析的原理及方法。

二、实验原理阿莫西林为B-内酰胺类抗生素，其母核部分与侧链部分均有共轭体系，有紫外吸收, 因此阿莫西林胶囊的鉴别、有关物质的检查、含量测定均采用反相高效液相色谱法。

有关 物质的检查方法为外标法和不加校正因子的主成分自身对照法，含量测定采用外标法定量。

三、实验方法本品含 C 16H 19 N 3O 5S 应为标示量的 90.0% ~110.0%。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时问应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。

【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法 （附录M 第一法A ）测定，含水分不得 过 16.0%。

有关物质取本品的内容物适量， 精密称定，用流动相A 溶解并制成每1ml 中含2mg 的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。

单个杂质的峰面积不得大 于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 5倍 （5.0% ）。

供试品溶液中汪何小于对照溶液主峰面积 0.05倍的峰可忽略不计） 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第一法），以水900ml 为溶出介质，转速 为每分钟100转，依法操作，经 45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用 溶出介质稀释成缈"ml 中约含130⑷的溶液，照紫外一可见分光光度法（附录W A ），在272nm 的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平 均装量），按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml 中约含130⑷的溶液，滤过，取续滤液 作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。

限度为80%，应符合规定。

其他 应符合胶囊片剂项下有关的各项规定（附录I A ）。

高效液相色谱法测量药物中阿莫西林含量的分析摘要：目的：利用高效液相色谱法，对阿莫西林的含量进行测定。

方法：对阿莫西林应用高效液相色谱法测定，并运用各种分析方法以确定高效液相色谱法对阿莫西林药物检测的可利用性和有效性。

结果：最终测量结果表明，利用高效液相色谱技术测定，阿莫西林的回收率约为88.4％-99.7％左右，在测量的实验样本中检测出阿莫西林的浓度于0.48-1.43mg-1之间时，浓度和峰面积之间表现出良性线性关系。

结论：阿莫西林应用高效液相谱法测量的可实施性较高，具有良好应用的价值，可在临床多实践。

关键词：高效液相色谱法；药物；测量；阿莫西林；含量阿莫西林属于西药，主要针对大部分革兰阴性菌、阳性菌有较强的杀菌、灭菌功能，其中也包含杆菌和球菌，是一种广谱青霉素，临床常用于消化道感染、泌尿道感染、呼吸道感染、软组织和皮肤感染等治疗中[1]。

和青霉素的功能相似，同时让细胞凋零死亡(通过对细菌细胞壁生物合成来实现)，本试验使用了高效液相色谱法来对阿莫西林药品中的浓度进行检测，以此来明确该方式的作用和功能，具体内容如下。

1研究方法与材料1.1实验仪器和试剂采用日本岛津公司LC-2030C 高效液相色谱仪（配备紫外检测器)；奥豪斯EX125DZH型十万分之一电子天平；上海康仪 PHS-3 酸度计；而实验试剂主要就是阿莫西林对照样本；色谱级纯或优级纯甲醇或乙腈。

1.2实验参数指标调整应用高效液相色谱法检测时，得合理调整实验参数指标。

其中包含流动相和固定相。

流动相选择：将6.8g磷酸二氢钾固体粉与1000ml纯水搅拌后溶解，从而形成磷酸二氢钾溶液。

然后，把25ml乙腈溶液与975ml已溶解过的溶剂相混合，随后进行10分钟超声处理。

此外，还需要把阿莫西林对照样品放在大量瓶内(50ml)，采用流动相稀释和溶解，将其溶液摇晃均匀后，制备为0.5mg mL-1的对照溶液。

固定相的指标调整为AgillentSB-C18色谱柱(4.7×150mm，3.5μm)，预柱为(22×3.8mm)，流动相：0.06moL·L-1磷酸盐缓冲液(将它和13.4g磷酸二氢钾共溶并稀释至2000mL，最后采用10个moL l-1氢氧化钾水溶液在调节pH值4.9±0.2)；乙腈(97.5：2.5，v/v)，将流速调整至1min/ml，柱温调整至30℃左右，检测波长度253nm，进样量20μL。

《中国药典》收载有阿莫西林片和阿莫西林胶囊，均为口服制剂。

两种制剂均采用高效液相色谱法进行鉴别，要求在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留对阅，应与对照品主峰的保留时间一致。

在检查项下，两种制剂均须检查“有关物质”，检查方法与阿莫西林原料药相同，但限度略有放宽，要求单个杂质不得大于2.0%，杂质的总和不得大于5.O%.
由于两种制剂为口服制剂，所以要求测定溶出度。

阿莫西林片照“溶出度测定法”第二法（桨法）测定，以水为溶出介质，经30分钟时取样，用紫外分光光度法测定溶出药物的量，应为标示量的80%.
阿莫西林胶囊照“溶出度测定法”第一法（转篮法）测定，以水为溶出介质，经45分钟时取样，采用紫外分光光度法测定溶出药物的量，溶出量应为标示量的80%.
两种制剂的含量测定方法与阿莫西林原料药相同。

《中国药典》规定，阿莫西林片和阿莫西林胶囊的含量均应为标示量的90.O%～110.0%.。

高效液相色谱法对药物中阿莫西林含量检测的结果分析【摘要】目的：分析高效液相色谱法测量药物中阿莫西林含量的结果。

方法：通过高效液相色谱法对阿莫西林含量进行测定，然后利用各种实验数据证明高效液相色谱法检测药物中阿莫西林含量的可靠性与可行性。

结果：在0.48mg/mL-44mg/mL范围内，阿莫西林浓度、峰面积具有相关性，呈现良好线性关系，回收范围为99.71%-100.75%。

结论：药物中阿莫西林含量检测应用高效液相色谱法具有一定可靠性与可行性，同时回收率较高，可以考虑积极推广。

关键词：高效液相色谱法；药物；阿莫西林；含量检测阿莫西林是青霉素药物的一种，其抗菌性较强，对药物中阿莫西林含量进行检测是我国药物研究以及管理部门的重点研究对象。

高效液相色谱法是在液相色谱法基础上改进而来的一种新兴检测药物残留的方法，本文主要研究高效液相色谱法检测药物中阿莫西林含量检测，其结果如下：1.实验方法1.1仪器、试剂本次研究所选分析仪为Agillent 100高效液相色谱仪，四元泵、脱气机、检测器、柱温箱、色谱工作站、自动进样器，试剂包括超纯水、色谱纯乙腈，同时准备阿莫西林咀嚼片。

1.2参数设置设置高效液相色谱法固定参数，其AgillentSB-C18色谱柱设置为（4.6×150mm，3.5μm），预柱设置为20×3.9mm，设置流动相为0.05mol·L-1。

1.3溶液制备磷酸盐缓冲液制备：加水将13.6g磷酸二氢钾进行溶解，稀释剂量为2000mL，然后利用8mol/L氢氧化钾溶解对其酸碱进行调节，直至酸碱为（5.0±0.1）；乙腈参数值为（97.5:2.5，v/v），可以根据实验的实际需求来科学设置流速为1.0mL/min；设置柱温为30℃；检测波长为254nm；进样量为20μL。

流动相配置：取磷酸二氢钾固体粉末6.8g，通过1000mL纯水实施溶解，以此形成磷酸二氢钾溶液，然后在试剂瓶放置。

高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质摘要：目的：高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质的效果。

方法：通过高效液相色谱法对阿莫西林胶囊中的高分子杂志进行检测，色谱柱为Sephadex G-10凝胶柱。

结果：高效液相色谱法检测结果显示，不同批号的阿莫西林胶囊中高分子杂质存在一定的差异。

阿莫西林A（批号：20171202）含量106.9，高分子杂质检测显示0.098%；阿莫西林B（批号：20171203）含量105.4，高分子杂质检测显示0.078%；阿莫西林C（批号：20171204）含量105.0，高分子杂质检测显示0.086%。

阿莫西林胶囊中的高分子杂质含量＜0.2%。

结论：高效液相色谱法检测阿莫西林中高分子杂志的准确率较高，且操作简单，可以作为产品的质量控制方法。

关键词：高效液相色谱法；阿莫西林胶囊；高分子杂质阿莫西林是半合成广谱青霉素，具有耐酸性强、抗菌谱广、口服吸收良好等特点，在临床中有广泛的应用[1]。

但阿莫西林在治疗过程中，可能会出现过敏反应，这主要是由于药物中含有一定量的高分子杂质[2]。

因此，对阿莫西林中高分子杂质的检测，是降低过敏反应、保证临床疗效的重要环节。

本次研究通过高效液相色谱法对阿莫西林胶囊中的高分子杂质进行检测，具体报告如下。

1. 实验1.1仪器及试剂仪器采用Waters HPLC仪（美国Waters），1525泵，2487UV检测器，色谱工作站（Waters Breeze）。

试药采用阿莫西林对照品（中国药品生物制品检定所，含量86.2%）。

阿莫西林原料及胶囊为市售品，蓝色葡萄糖2000（Pharmacia公司），其他试剂为分析纯。

1.2色谱色谱柱为Sephadex G-10凝胶柱。

流动相：流动相A为pH值7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液，流动相B为重蒸馏水。

检测波长为254nm，流速为0.6-0.9ml/min，进样量为20μL。

1.3系统适用性检验通过蓝色葡萄糖2000溶液测定色谱柱的理论塔板数以及拖尾因子。

紫外分光光度法测定阿莫西林胶囊含量
刘秋英;王菊荣
【期刊名称】《首都医药》
【年(卷),期】2001(008)003
【摘要】@@阿莫西林(amoxicillin)为广谱半合成青霉素，口服生物利用度高达90％，临床应用广泛，药典1995版规定其含量测定方法同氨苄西林，该方法操作繁杂、费时。

国内有用旋光法测定其含量的报道，也有用紫外法测其溶出度的报道，但在实际测定中用蒸馏水很难使阿莫西林完全溶解。

本文用紫外分光光度法探讨阿莫西林胶囊含量测定的溶媒条件及其测定方法。

【总页数】1页(P40)
【作者】刘秋英;王菊荣
【作者单位】山东省菜州市人民医院(;中国人民解放军第401医院(
【正文语种】中文
【中图分类】R92
【相关文献】
1.紫外分光光度法测定阿莫西林胶囊含量 [J], 王菊荣
2.紫外分光光度法测定美洛昔康片的含量及含量均匀度 [J], 张玲雅
3.紫外分光光度法测定氢溴酸加兰他敏片的含量及含量均匀度 [J], 方玲;叶铭龙
4.紫外分光光度法测定双苯氟嗪片的含量、含量均匀度及溶出度 [J], 陈汝红;郭毅;刘铁钢;武国芳;王永利
5.紫外分光光度法测定阿莫西林胶囊含量 [J], 刘秋英[1];王菊荣[2]
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谈如何采用高效液相色谱测定药物中阿莫西林含量
杜志荣
【期刊名称】《科学与财富》
【年(卷),期】2015(7)12
【摘要】目的:主要探讨了高效液相色谱测定药物中阿莫西林含量的方法与过程.方法:研究者首先构建一个完整的高效液相色谱测定系统,同时做好流速、流动相等控制工作,测定期间,还需要对色谱柱温度进行控制,以此确保结果不会产生严重的偏差.结果:应用高效液相色谱测定阿莫西林含量时效果比较好,提取回收率保持在86.1-98％之间时,阿莫西林浓度保持在0.5-20ml之间时,阿莫西林封面积与浓度保持最佳的线性关系.结论:高效液相色谱可以用来测定药物中阿莫西林含量.
【总页数】1页(P301)
【作者】杜志荣
【作者单位】哈药集团制药六厂
【正文语种】中文
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