药包材稳定性研究资料模板

口服固体药用聚酯瓶包装药品后稳定性试验研究资料口服固体药用聚酯瓶与小金丸稳定性试验报告，依照中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》以及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》的要求，为验证包装材料的安全性，本公司用xxx塑料制品有限责任公司生产的“口服固体药用聚酯瓶”包装本公司生产的中药制剂“小金丸”进行稳定性试验。

一、试验目的：考察口服固体药用聚酯瓶与小金丸相互影响；二、试验依据：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》、中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》及《口服固体药用聚酯瓶标准(YBB00262002-2015)》。

.三、试验样品：xxx塑料制品有限责任公司生产的口服固体药用聚酯瓶六批：20141224、20141226、20141228、20160105、20160107、20160109；本公司生产的小金丸四批：150102、150105、150108、160111。

四、实验仪器：见下表五、实验内容：1、口服固体药用聚酯瓶包装小金丸后对口服固体药用聚酯瓶稳定性考察。

1.1取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010501、2016010702、2016010903。

将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表1.2取上述口服固体药酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010504、2016010705、2016010906。

药品补充申请—5、10 申报资料5-7变更药品规格（增加薄膜衣片）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）药物稳定性研究的试验资料及文献资料xxxx制药有限公司20xx年03月药物稳定性研究的试验资料及文献资料1、稳定性考察方法1.1、试验仪器高效液相色谱仪 XXX xxxx有限公司分析天平 xxx 上海天平仪器厂智能溶出试验仪 ZRS-8G 天津大学无线电厂紫外可见分光光度仪上海分析仪器厂1.2、药品供试样品：曲克芦丁片（铝塑泡罩式包装及固体药用塑料瓶包装）自制批号为：xx0510 xx0511 xx05122、稳定性试验方法2.1、加速试验将曲克芦丁片(xx0510 xx0511 xx0512)（铝塑泡罩式包装及固体药用塑料瓶包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、其他羟乙基衍生物、溶出度、崩解时限、含量）检测。

2.2、长期试验将曲克芦丁片(xx0510 xx0511 xx0512)（铝塑泡罩式包装、固体药用塑料瓶包装）在温度25±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置6个月。

每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月取样，按稳定性重点考察项目（性状、其他羟乙基衍生物、溶出度、崩解时限、含量）进行检测。

12个月以后，分别于18月、24月、36月取样进行检测。

将结果与0月比较以确定药品的有效期。

3、检验项目及结果3.1、加速试验20xx年05月16日到20xx年11月20日对曲克芦丁片（铝塑泡罩式包装及固体药用塑料瓶包装）进行了加速试验，对性状、其他羟乙基衍生物、溶出度、崩解时限、含量等项目进行了检测，试验结果见表1、表2、表3、表4-1、表4。

HPLC图谱见附件12、13、14、15。

3.2、长期试验从20xx年05月16日开始对曲克芦丁片进行了长期试验，对性状、其他羟乙基衍生物、溶出度、崩解时限、含量等项目进行了检测，试验结果见表5、表6、表7、HPLC图谱见附件16、17、18、19。

摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。

本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。

关键词：稳定性试验、xxx、正文1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）1.3 取样信息：1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2 考察项目及检测方法2.1性状2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法：样品制备：实验条件：2.3 有关物质3 试验方法3.1高温试验试验设备取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。

3.2高湿试验试验设备取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。

3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。

3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。

3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。

（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。

）4 试验结果4.1高温试验4.2高湿试验4.3光照试验4.4加速试验4.5长期试验5 结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验5.1.3光照试验5.1.4加速试验5.1.5长期试验5.2讨论（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。

药品稳定性考察报告药品稳定性考察报告篇一：药品稳定性考察方案药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。

考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。

药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。

长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。

例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。

此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。

加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。

3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。

4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。

质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。

质保部部长负责检验结果的汇总。

质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。

质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。

5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至 6.考察方法 6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。

6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。

所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。

在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测(转载于: 厦门培训考试网:药品稳定性考察报告)。

药物包装材料对药物稳定性和安全性的研究药物包装材料在药物稳定性和安全性方面的研究是药物行业中重要的一部分。

药物包装材料的选择和使用对于药物在储存、运输和使用过程中的稳定性和安全性起着关键作用。

药物稳定性是指药物在一定条件下药物分解或变质的速度，主要涉及药物的物理性质和化学性质。

药物包装材料在药物稳定性方面的研究主要包括以下几个方面：1. 防氧化性：药物容易受到氧气的氧化作用，导致药物分解和变质。

因此，药物包装材料需要具有一定的防氧化性，减少或阻止氧气的渗透。

2. 光保护性：部分药物对光敏感，光照会加剧药物的分解和变化。

药物包装材料应具有良好的光保护性能，减少或阻止光的穿透，保护药物的稳定性。

3. 封闭性：药物包装材料需要具有良好的密封性，防止空气和湿气的进入。

空气中的水分和湿气会导致药物吸湿、溶解和变质，从而影响药物的稳定性。

4. 药物相容性：药物包装材料应与药物相容，不会对药物产生不良的影响。

某些药物可能与包装材料中的成分发生相互作用，导致药物的分解、变质或降低药效。

5. 包装材料的物理性能：药物包装材料应具有适当的强度和柔软性，能够保护药物免受外界的压力和震动。

同时，包装材料还需要具备良好的耐磨性和耐渗透性，防止药物的泄漏和污染。

药物安全性是指药物在储存、运输和使用过程中对人体和环境的安全性。

药物包装材料在药物安全性方面的研究主要包括以下几个方面：1. 包装材料中的有害物质：药物包装材料中可能存在有害物质，如重金属、塑化剂、挥发性有机化合物等。

这些有害物质可能会与药物发生相互作用，影响药物的质量和安全性。

因此，药物包装材料需要符合相关的国家和国际标准，确保材料的安全性。

2. 包装材料的生物相容性：药物包装材料应具有良好的生物相容性，能够与人体组织和体液相容。

如果包装材料对人体产生刺激或过敏反应，可能会对药物的使用和治疗产生不良影响。

3. 包装材料的稳定性：药物包装材料应具有良好的稳定性，能够在不同的温度、湿度和光照条件下保持其物理和化学性质的稳定。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品稳定性考察报告篇一：稳定性考察报告文件编号：XX品种稳定性考察汇总分析报告报告内容：产品名称：产品规格：产品质量标准：考察时间：产品批号：产品有效期：责任部门：报告完成时间：一. 目的：二. 依据的标准：三. 考察项目：四. 贮藏条件：五. 产品质量汇总分析：六. 结论与建议：七. 报告参与人员：报告提交人：报告审核人：报告批准人：日期：日期：日期：附录：XX品种XX批号篇二：产品稳定性考察报告--空白格式产品稳定性考察报告1样品情况：来源：由本公司生产包装：模拟市售包装稳定性考察三批批号：、、 2 考察项目按《中国药典》201X年版二部标准对样品进行、、等项目进行考察。

3 考察条件5、考察结果：6 考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过偏差。

7考察结果分析7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图） 7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。

8 稳定性考察结论：我公司将该产品有效期定为三年。

XXXX有限责任公司XXXX年XX月XX日篇三：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：。

制药包装中的包材选择与药品稳定性关联研究药品包装是制药行业中至关重要的环节之一。

选择合适的包材对于药品的稳定性和安全性起着至关重要的作用。

本文将研究制药包装中包材选择与药品稳定性的关联，并探讨如何选择合适的包材提高药品的稳定性。

1. 背景介绍在制药过程中，药品往往需要被包装，以保护其免受外界环境的影响。

包材选择的合理性直接关系到药品的质量和稳定性。

不适当的包材可能导致药品的化学变化、降低药物活性以及药品的污染。

2. 包材的选择在选择包材时，需考虑以下几个关键因素：2.1 药品特性不同药品有不同的物化特性和要求。

例如，一些药品对光敏感，需要选择具有良好光阻隔性能的包材；一些药品具有高腐蚀性，需要选择耐化学腐蚀的包材等。

因此，了解药品的特性是基础，以便根据特性选择合适的包材。

2.2 原材料的质量包材的质量是确保药品稳定性的关键。

应选择符合药典要求、质量可追溯的原材料。

此外，包材应具备良好的模压性能、封口性能、机械强度等特点，以确保包装的完整性。

2.3 包装形式包材的选择还需结合具体的包装形式。

例如，液体药品可以选择密封性能好的容器；固体药品可以选择具有良好保湿性能和防水性能的材料。

3. 包材对药品稳定性的影响包材的选择直接影响药品的稳定性。

以下是包材与药品稳定性之间可能存在的关联：3.1 光照光敏感药品容易受到光照的影响而降解。

应选择具有良好光阻隔性能的包材，例如使用棕色玻璃瓶代替透明玻璃瓶，减少光敏感药品受到紫外线的照射。

3.2 湿度和氧气一些药品对湿度和氧气敏感，容易发生水解、氧化等反应。

应选择具有良好保湿性能和防氧化性能的包材，例如采用铝箔包装，降低湿气和氧气的渗透。

3.3 包材的相容性某些药品可能与包材发生相互作用，导致药品的稳定性降低。

在选择包材时，需考虑其与药品的相容性，避免相互作用引发的问题。

4. 包材选择的优化为了优化包材选择，提高药品的稳定性，可以采取以下措施：4.1 与供应商建立合作关系与可靠的包材供应商建立稳定的合作关系，确保可获得质量可追溯的包材。

稳定性研究的试验资料
一、样品来源及批号：
1、样品来源：固本制剂车间
2、规格、批号、生产量：
规格：0.4克/粒、
批号：20090401、20090402、20090403
产量：20万粒/批
二、检验方法和考察项目：
根据质量标准和质量稳定性研究方法进行试验，主要考察本品的外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度等项目。

三、稳定性试验项目及结果：
1、加速试验：取固本咳喘胶囊三批样品模拟上市包装（铝塑泡罩包装、外包铝箔防潮），在40℃±2℃，相对湿度75％条件下考察，进行加速试验，分别于0、1、
2、
3、6月取样，考察外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度项目。

试验结果见表1。

表1固本咳喘胶囊加速试验考察结果
2、长期试验：取固本咳喘胶囊三批样品模拟上市包装（铝塑泡罩包装，外包铝箔防潮），在室温储存，分别于0、
3、6、9、12月取样进行有关项目的检测，考察外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度，试验结果见表2。

表2固本咳喘胶囊长期试验霉素结果。

药品稳定性与药品包装选择研究摘要：药品生产过程中，药品的包装会随着药品本身一起出厂，是药品生产的重要组成部分。

在国内，药物包装的种类很多，包括玻璃、橡胶、塑料、陶瓷和金属5大类，每一种类都有其独特的作用。

而且由于药物的特性比较复杂，它在一系列的制造过程中以及运输、储存、销售、临床使用等过程中都会产生一些改变。

所以，从药物的稳定性角度来理解药品包装与药物的稳定性之间的内在联系，是医药企业和医药包装企业如何有效地进行工艺管理，合理地选择合适的包装材料与容器，选择合适的包装方式的关键，所以本文将详细阐述药品稳定性与药品包装选择，为今后的医药工作提供帮助。

关键词：药品生产；药品稳定性；药品包装从我国现有的研究成果以及实际工作中来看，大多数的研究学者都将重点放在了药物研发方面，很少有药品包装角度的阐述。

但是从临床实际工作中，我们不难发现选用合适的药物包装方式将直接关系到药物的品质。

有些药品在经过检测后，在运送和储存期间，由于没有正确地进行包装，导致了药物被外部环境所干扰导致了药物中的杂质含量增多，出现了一些不良反应，这样一来不仅会造成严重的副作用，同时还会造成经济损失。

与国外相比，国内的药物包装技术仍有很大差距，所以重视药物的稳定性、合理的质量和合理的包装是目前新药开发中迫切需要解决的问题。

一、药品及药品包装的概述（一）药品的剂型目前市面上常见的药品类型主要包括胶囊类、注射类、颗粒类、乳剂类、混悬制剂类和软膏类等，由于它们对外界环境比较敏感，所以要求有更好的包装方法来保护药品，确保药品的稳定性。

其中对于有一定用量的气雾类药品，应按每一次用量选用相应的阀门；对需进行高温消毒的注射液而言，则需要求其外包装耐高温、耐高压。

而对于那些最后无法进行热压杀菌的产品，对包装自身的清洁程度提出了更高的要求。

其中以中药注射剂为主，因其中含有大量尚未被鉴定的未量化成分，如蛋白质、鞣质、不溶性微粒等。

因此，如何合理地选用合适的包装材料，增强其对外来物质的阻隔能力成为最重要的研究内容。

口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶用于“***药品”的药物稳
定性实验报告
一、实验目的
直接接触药品的包装材料“口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶”用于本公司生产的“***”的包装。

对药品的质量稳定性进行考察，并附带考察药品与所用包装材料的相容性，以证明该包装材料对药品质量的稳定性是符合产品质量要求。

二、实验样品
1、北京***公司生产的****药品
生产批号：
2、北京市同仁经贸有限公司生产的口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶
生产批号：
以上药品批号与使用的药包材批号依次对应。

三、实验方法
《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》2015版第四部指导原则9001）四、实验时间
年月日至年月日
五、实验条件
加速：温度40℃±2℃；相对湿度75%±5%；1、2、3、6个月与0月对比。

六、检验依据
***质量标准
七、检测结果
见附表
八、实验结论
北京市同仁经贸有限公司生产的口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶（三个批次）所包装的*批药品“****”，经稳定性试验考察，其质量符合****质量标准的规定。

北京市同仁经贸有限公司生产的口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶对该药品无不良影响，能确保药品质量稳定。

北京******公司
年月日
考察数据（稳定性实验）
复核：检验：。

***检测试剂盒（胶体金法）稳定性研究资料模板1.研究方法确定依据本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4 ℃-30 ℃干燥阴凉处。

根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。

稳定性研究试验设计为:实时稳定性——三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究；加速稳定性——一个批次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性——一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。

研究中采用的三批样品批号为：2013010801、2013011501、2013012201。

2.器材与质控品器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。

质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附录A。

3.方法与步骤3.1.实时稳定性研究1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃干燥阴凉环境中。

2）自生产日期起，,到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第2至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；第25-30个月，每3个月检测一次。

3）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、（批內差）。

4）记录试验结果和日期、完成实验报告。

3.2.加速稳定性研究1）取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。

2）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。

3）记录试验结果和日期、完成实验报告。

原料药稳定型研究方案原料药，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。

本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过目测法鉴定其外观，通过水分测定仪测定水分，通过电位滴定仪测定其含量。

我们这次所做的影响因素条件为：高温条件为为60℃±2℃，高湿为90%±5%，加速条件为：40℃±2℃、RH75%±5%；长期试验条件为：25℃±2℃，RH60%±5来考察产品的稳定性。

考察项目及检测方法1外观方法：目测法2水分、含量水分测定方法：水分滴定仪含量测定方法：电位滴定仪3.1高温试验取采用包装批号为NH-130101的样品，在60℃±2℃条件下放置10天，于第0天、第5天、第10天取样，检测相关指标。

3.2高湿试验取采用包装批号为NH-130101的样品，于25℃±2℃、RH75%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样，检测相关指标。

3.3光照试验取采用包装批号为NH-130101的样品，在光强度为4500lx±500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样，测定相关指标。

3.4加速试验取采用包装的三批次样品，批号分别为：NH-130101、NH-130102、NH-130103试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从2013.01.01开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。

3.5长期试验取采用包装的三批次样品，批号分别为：NH-130101、NH-130102、NH-130103，试验条件为25℃±2℃，RH60%±5,试验时间从2013.01.01开始，取样时间点为0月、3月、6月、9月、12月。

4试验结果4.1高温试验4.2高湿试验4.3光照试验4.4加速试验4.5 长期试验5、总结：通过以上实验数据，由此得出以下结论，原料药在高温、光照条件下均比较稳定，在湿度为90%的条件下，样品的水分略有提高，在温度40℃，RH75%的条件下，产品的外观、水分和含量均无明显的变化，在常温条件下，温度为25℃，RH为60%的条件下，外观、水分和含量均无明显的变化，产品质量比较稳定，因此，建议保存条件为常温条件下，密封干燥处保存。