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XXXXXX有限公司业务部管理评审报告自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、体系落实情况1、组织员工学习ISO13485:2016标准和公司的质量管理体系文件，提高理解能力，增强服务意识。
作为公司对外的窗口部门，肩负着市场推广和对外与顾客沟通，对内及时传达顾客的要求的重要责任。
为了更好的履行职责，业务部年初组织本部门员工重点学习了标准和手册中与顾客有关的内容，加深了理解，提高了认识，并结合自身的业务特点，进行了业务知识的学习和培训，增强了服务意识，调动了大家的工作积极性。
2、合同评审的情况为了使顾客的要求得到满足，业务部通过电话、传真以及走访等各种渠道，充分了解顾客明示的、隐含的和法律、法规必须履行的要求，并结合公司的实际情况附加了自己的要求，目的是为了持续满足顾客的要求，并组织人资行政部、工程部、品质部对所有的合同进行了评审，特别是顾客有特殊要求的合同都认真进行了评审，确保合同的正常履行。
3、顾客满意度调查的情况为了调查顾客对本公司的产品实用性、服务质量、等方面的满意度情况，对已履行完合同的客户进行销售额前15名的顾客满意度调查，通过调查给出的满意度平均值为96.3分，通过对《顾客满意度调查表》进行分析可以得出顾客对本公司产品质输出活动总体是满意的。
四、改进的建议继续加大市场推广力度，让客户了解我们，使我们的产品增加市场占有率。
五、本部门质量目标完成情况：顾客满意度96.3分；超过预定目标的6.3个百分点。
二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化。
XXXXXXX有限公司医疗器械配件风险管理报告编制人：_______________ 批准人: ________________ 批准日期：_____________版本号：A0 第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)?理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。
1、产品简介COC医疗雾化器产品部件示意图部件2:药盒部件L振动片支架部件3:压片盖部件4：溶济盒透气盖部件5:振荡片压板部件6:溶济盒后盖医用雾化器橡胶部件2、风险管理计划和实施情况简述于2019年11月开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理冲划有效的执行。
在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
XXXXX有限公司采购部管理评审报告尊敬的总经理：自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、以往管理评审所采取措施的情况1、供应商管理，采购管理定期对供应商进行评审，保存好供应商来料检测记录，批号管理，按批次对来料进行重要性能检验。
二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的外部销售订单评审流程发生了变化，逐步优化、完善。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门在供货资源有新的需求及期望，对客户订单执行方面有更多、更细的期望，如订单评审，订单备料提前期沟通。
3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。
4）风险和机遇自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。
三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性：1）顾客反馈和相关方的反馈以及来自相关方的有关信息交流，包括抱怨自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门暂未收到顾客和相关方的投诉。
2）目标的实现程度经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推ISO13485:2016标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2016标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。
3）过程绩效以及产品和服务的符合性自MQMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本部门已取得了一定的成效。
4）不合格以及纠正措施自MQMS建立和实施以来，本部门暂时没有收到《纠正措施单》。
XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。
2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。
满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。
2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。
b.因产品订单确认回复周期时间要加快。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。
有限公司
管理评审报告（首页）
武汉中浩生物技术有限公司
管理评审报告（续页）
年第次管理评审共页第页
附件1《质量管理体系运行报告》
本公司质量管理体系自质量手册和程序文件换版以来，根据质量管理体系文件的要求，严格控制各过程和产品。
监视和测量结果表明，质量管理体系运行正常，现将上次管理评审以来质量管理体系运行情况报告如下。
1.质量方针及质量目标的实现情况
2.审核情况
3.顾客反馈及对顾客投诉的处理
4.过程业绩及产品的符合性
4.1过程业绩
1)文件控制
2)记录控制
3)管理方面：
4)资源管理
5)产品实现
6)测量分析和改进
4.2 产品的符合性
5.纠正、预防措施实施情况
6.总体评价结论
7.改进和变更的需求的建议。
ISO13485：2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485：2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485：2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485:2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485:2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485:2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485：2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔
4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485:2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求。
整改报告
xx市质量技术监督局：
2012年8月17日我厂生产的溶解乙炔，在2012年第（3）季度省级监督抽查中部分项目不合格。
贵局根据不合格项目给我厂提出了整改意见，我厂将针对贵局提出的问题积极配合做如下整改：
1、标签与工业生产许可证号不一致；
（1）原因：没有及时更换新标签。
（2）整改方案：立即更换新标签。
（3）整改措施：已将标签更换（附新标签）。
2、充装量不符合要求;
（1）原因：计量工具发生故障，操作工没有及时发现导致计量失效。
（2）整改方案：立即更换新计量台秤。
（3）整改措施：已更换新计量台秤。
（附新台秤鉴定证书）
鉴于本次产品抽查不合格事件我厂领导非常重视，经过深入细致调查分析找出原因，制定整改方案，立即整改。
同时也万分感谢贵局为我厂保证产品质量提出的宝贵意见，也希望在今后的日子中，给予我们更多的支持与指导，谢谢！！
*********************(盖章)
2012年8月21日
改进计划编号：。
ISO13485医疗器械2015 年度管理评审会议通知一、评审目的：根据ISO9001：2008及YY/T 0287:2003(ISO13485:2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
三、评审时间：2015年 01 月05日四、参加人员：总经理管理者代表各部门主管五、备注：各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于01月05 日前向管理者代表提交。
编制：日期：2011年12月25日审批：日期：2011年12月25日管理评审计划评审时2015年01月05日主持人评审地点会议室间评审目的：对本公司的质量管理体的实施情况进行评价，以便制定相应的纠正措施，确定质量管理体系的持续有效的运行。
参加人员：总经理、管理者代表、各部门主管评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
评审准备工作要求：1、管代负责质量方针和质量目标的实施情况的总结以及内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况；2、办公室主管负责评审人员培训内容；3、供销科负责质量评价、顾客反馈（顾客满意度测量结果、顾客抱怨等）、市场方面的信息评价以；4、生技科负责质量事故、质量趋势的分析报告；负责产品的符合性、过程业绩的改进以及供方调查、评审等工作。
5、质检科负责评审质量体系及其运行情况与标准的符合程度；编制：批准：日期：01月05日日期：01月05日签到表编号：10-02主题2015年度管理评审地点会议室时间2015．01.05 序号所在部门签名序号所在部门签名123452015年度管理评审会议记录日期时间2015年01月05日地点会议室主持召集人记录出席人员：总经理管理者代表各部门主管记录：1管代对质量方针和质量目标的实施情况的总结以及内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况的进行了汇报；2办公室主管对人员培训进行了汇报；3供销科对质量评价、顾客反馈（顾客满意度测量结果、顾客抱怨等）、市场方面的信息评价、评审等工作进行了汇报；4生技科对质量事故、质量趋势的分析报告进行了汇报；对产品的符合性、过程业绩的改进以及供方调查等情况进行了汇报。
5质检部评审质量体系及其运行情况与标准的符合程度6最后总经理对各部门的汇报情况进行了总结，1）下一阶段的工作中，供销科的工作重点将放在加强与客户和内部的沟通方面，紧密围绕质量方针和质量目标，完善售前、售中和售后服务，提升企业的形象，挖掘并开发出更多的潜在客户。
2）要求供销科在接到客户的口头投诉时要及时也要将其记录下来并反馈到相关部门进行处理，以便更好地服务顾客；3）今后公司在教育训练方面将增加时间；在尽可能的条件下委托外部机构对管理人员进行培训。
提高管理人员的管理水平，提升企业管理。
4）人力资源方面，因我公司新员工较多，为了企业今后生产不受影响，需加强新人培训，由老带新，实施师带徒，以利于企业发展。
5）因公司目前主要业务为内销，现正在准备出口外销准备工作，正在申请CE认证工作。
自实施ISO9001及ISO13485：2003（YY/T 0287：2003）以来，紧密围绕“科技领先、以人为本、安全至上”的质量方针和“产品首次交验合格率达到99%以上；顾客满意度达到95%以上；员工培训率达95%；关键工序受控率达100%；工艺指标合格率达98%。
”的质量目标以及ISO9001及ISO13485：2003标准的要求；提供称心满意的服务以满足客户的要求；追求100%的客户满意度”的质量承诺开展工作，经过内部质量审核和各部门提供的相关次料可以看出，公司的质量管理水平正在持续改善和提高之中，质量方针、和质量承诺均适合本公司的发展，可持续作为下阶段工作的核心和方向；从2015年1月至5月的质量目标统计来看，现状质量目标基本符合企业内部运作。
公司由于发展较快，新人对体系要求还不是很熟悉，需加强培训。
公司目前质量目标监控平稳，力争把质量目标扩展到公司的各个环节和过程，尽量细化，逐步建立一个较为完善的目标管理体系。
医疗器械有限公司2015年度管理评报告管理评审报告评审时间2015年01月05日评审人员总经理、管代、部门负责人共5人评审内容(要点)：a) 质量方针和质量目标实施情况；b) 内部质量体系审核报告、不合格报告和纠正措施验证情况；c) 过程的业绩和产品及服务的符合性；d) 顾客质量信息反馈；e) 改进的建议。
评审概况及结论：从体系实施开始，经过教育培训、文件编写及发布和组织实施三个阶段，公司的质量管理体系按ISO9001和ISO 13485：2003（YY/T 0287）的要求巳基本建立并开始运行。
至今运行有效。
去年12月15日公司进行了2015年度内部质量体系审核，对包括总经理在内的5个部门和人员进行了全面审核，共发现 2 个一般不合格项，分布于 1 个部门，涉及 2 个条款，责任部门针对审核组所开列的不合格项均能有效地采取纠正措施。
公司质量体系不存系统失效和区域失效，形成文件的质量管理体系基本满足ISO 13485：2003（YY/T 0287：2003）标准要求。
根据质量方针和质量目标的实施情况，说明制定的质量方针和质量目标基本符合企业的实际情况，因此：1、公司质量管理体系的运行对照ISO9001和ISO13485：2003（YY/T0287：2003）标准和公司的实际情况基本上是适宜、充分和有效的。
2、对公司质量管理体系及其过程中存在的问题，要求改进的意见：1）供销科工作重点将放在加强与客户和内部的沟通方面，紧密围绕质量方针和质量目标，完善售前、售中和售后服务，提升企业的形象，挖掘并开发出更多的潜在客户。
2)人力资源方面，因我厂新员工较多，为了企业今后生产不受影响，需加强新人培训工作，由老带新，实施师带徒，以利于企业发展。
3）因公司目前主要业务为内销，现正在准备出口外销准备工作，正在申请CE认证工作。
4）供销科在接到客户的口头投诉时要及时也要将其记录下来并反馈到相关部门进行处理，以便更好地服务顾客；5）增加教育培训时间；在尽可能的条件下委托外部机构对管理人员进行培训。
提高管理人员的管理水平，提升企业管理；办公室做好外部培训的联系工作。
自实施ISO9001及ISO13485：2003（YY/T 0287：2003）以来，紧密围绕“科技领先、以人为本、安全至上”的质量方针和“产品首次交验合格率达到99%以上；顾客满意度达到95%以上；员工培训率达95%；关键工序受控率达100%；工艺指标合格率达98%。
”的质量目标以及ISO9001及ISO13485：2003标准的要求；提供称心满意的服务以满足客户的要求；追求100%的客户满意度”的质量承诺开展工作，经过内部质量审核和各部门提供的相关次料可以看出，公司的质量管理水平正在持续改善和提高之中，质量方针、和质量承诺均适合本公司的发展，可持续作为下阶段工作的核心和方向；从2010年1月至12月的质量目标统计来看，现状质量目标基本符合企业内部运作。
公司建立ISO13485：2003（YY/T0287：2003）体系，因规模较小，质量目标的覆盖面还不够广，在公司目前质量目标监控平稳时，要把质量目标扩展到公司的各个环节和过程，尽量细化，逐步建立一个完善的目标管理体系。
管理者代表/日期：总经理意见：同意上述建议和要求，各部门负责相关内容，管理者代表做好跟踪验证工作。
签字/日期：注: 本报告发至参加评审人员和改进项目负责部门。
医疗器械有限公司2015年度管理评审报告呈报部门：供销科呈报对象：总经理报告日期：2015年01月05日报告主题：订单评审的结果、顾客投诉与退货的评审、采购活动及结果的评审、物料控制的评审、自实施ISO9001及ISO13485：2003（YY/T0287：2003）以来，在实施过程中，供销科的工作开展较以前顺畅了许多，尤其是对订单的评审，加强了公司内部和公司与客户之间的沟通，提升了客户满意度，加强了公司员工以客户为导向的经营理念，透过对客户的意见调查，增强了我们对客户及市场需求的了解，确立了公司的发展方向并坚持公司质量方针。
从2011年05月份至今，客户严重质量问题为0次，客户投诉为0，在2011月12月份，供销科对公司的主要客户进行了一次满意度调查，客户满意率为89%。
采购的申请和计划，加强了公司内各部门之间信息的沟通，也便利了与供应商的沟通，提升了供应商的交期与质量；在采购活动前对供应商的调查与产品送样评估，减少了我厂对新供应商采购的质量风险，同时每月定期对供应商的评估与考核，加强了对供应商的管制，从对供应商的定期评估与考核中的数据可以看出，供应商的进料合格率已基本稳定。
在下一阶段的工作中，将放在加强与客户和内部的沟通方面以及通过沟通了解顾客新的需求点，与此同时还要不断开发新的市场，扩大销售份额。
紧密围绕质量方针和质量目标，完善售前、售中和售后服务，提升企业的形象，挖掘并开发出更多的潜在客户。
另外为公司的发展，加强业务开展，能做到独立进行外销，减少中间环节，获取较多利润，建议公司能引进高素质的业务人才。
报告人：2015年度管理评审报告呈报部门：质检科呈报对象：总经理报告日期：2015年01月05日报告主题：产品合格率、顾客投诉与退货的评审、内部质量审核结果的评审、改善与预防措施结果的评审、外部评审结果的评审公司从实施ISO9001和ISO13485：2003（YY/T 0287：2003）版以来，质检科为提升内部的品质管理水平做了大量工作，已初步建立起从进料到出货的现场质控体系，提升了服务的质量保证程度，在质量管理体系的实施过程中还未接到客户投诉和严重质量问题的现象；年度预防计划正在执行之中；2011年12月15日，公司内部进行了内部质量审核，在这次内部质量审核过程中共开出不符合项 2个，且都已进行了纠正和预防措施。
