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中药注射剂临床使用补充规定
临床各科室：
近年来，由于中药注射剂品种的增多, 中药注射剂的不合理应用现象在临床工作中较为突出，为进一步加强医疗质量管理，保障医疗安全，促进临床合理用药，减少药品不良反应的发生，对中药注射剂的临床使用做如下补充规定，请遵照执行。
一、选择合适的溶媒。
1、只能用葡萄糖做溶媒的中药注射剂：丹参、舒血宁、冠心宁、参麦等，不宜与生理盐水混配。
2、既能用葡萄糖又能用生理盐水做溶媒的中药注射剤：刺五加、醒脑静、血栓通、血塞通、黄芪、丹参川穹嗪、天麻素、炎琥宁、疏血通、银杏达莫等。
二、合理配伍：
1、凡中药注射剂需单独使用，不能与普通胰岛素注射剂等配伍使用。
2、凡国药准字Z开头的药品（如舒血宁、冠心宁、丹参、黄芪、血塞通、血栓通、醒脑静、参麦等）为中药制剂，谨慎联合用药，注意用药间隔，输液中注意输完一组液体再输另外一组液体前，要先用一些生理盐水或5%葡萄糖液把残留在输液管内的药品冲洗干净，避免两种液体在输液管内产生反应。
3、舒血宁、冠心宁等禁止与抗生素联合使用。
三、掌握用量、控制滴速：
1、中药注射剂的使用也有其安全范围，要严格按照说明书中规定的用法用量执行，不得随意加大药物剂量与浓度，控制输液滴速。
2、为防止不良反应的发生，在中药注射剂溶于溶媒后，必须先检查不溶性微粒，确信无沉淀析出后方可应用。
3、注射用炎琥宁用法：静脉滴注：成人一日0.16-0.4g，加入5%葡萄糖或5%葡萄糖氯化钠250ml，一日1-2次给药，小儿4-8mg/kg/日，80mg以内加入5%葡萄糖或5%葡萄糖氯化钠100ml，一日1-2次给药，
医教科
2013-4-10。
中药注射剂使用不当的六种情况1 缺乏中医辨证方法的运用中医的精髓在于辨证论治。
一种病有不同的“证”，不同的病在发展过程中又可以出现相同的“证”。
而西医诊断治疗以“辨病”为标准。
例如同为耳聋、耳鸣的病症，中医“辨证”则有肝胆火旺或肝肾阴虚之不同，用药也会大不相同。
不遵守中医辨证论治的原则，胡乱用药，极易发生药物不良反应。
从抽样调查的结果看，综合性医院中95%的中药注射剂是由西医大夫使用，中医医院中也有80%的中药注射剂由西医大夫使用。
不熟悉中医理论的西医大夫使用中药注射剂很容易发生对病不对证的情况。
例如，对某患有高血压的病人，西医大夫选用静滴脉络宁注射液治疗1 周后症状不见好转，反而出现了头痛难忍的不良反应。
改用清开灵注射液后，病情很快好转。
该患者在表现出高血压常见的头晕肢麻、心烦易怒、失眠等症状外，还伴有舌质红、苔腻稍黄，脉弦滑。
这些症状属于痰热蕴结及肝阳上亢的证候。
治疗原则应是清热化痰、平肝潜阳。
中医理论认为脉络宁具有养阴活血的作用，而不具有清热化痰、平肝潜阳之功效。
2 剂量过大或浓度偏高曾经有研究人员对39个由于不正确使用中药注射剂治疗导致病人死亡的病例进行了统计分析，结果发现39人中有11人属于用药剂量大或药液浓度高。
另有研究人员对几种常用中药注射剂在中医医院的使用情况进行了调查，结果显示超剂量使用的品种数量竟高达91.54%，其中血栓通、灯盏花和复方丹参等品种的注射液100%超剂量使用。
我院上报的药物不良反应也印证了这一点：我院2001年至2005年由中药注射剂引起的不良反应共22起，其中超量使用的有10起。
血栓通注射液说明书规定静脉注射用量一次2～5ml，但某些医生一次用量达到15ml。
北京药学会在对部分中药注射剂进行用药调查中发现，醒脑静注射液有59.8%的患者在使用时超出说明书用量，灯盏细辛注射液有0.99%超剂量使用，注射用灯盏花素有4.15%超剂量使用。
3 忽视与输液配伍产生的超量微粒中药注射液与输液配伍后容易发生药物颗粒增多、体积变大的现象。
中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。
由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。
1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。
进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。
1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。
中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。
1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。
1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。
上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。
1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。
但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。
1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。
大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。
1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。
2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。
简述中药注射剂常见的配伍禁忌一、前言中药注射剂是中医药学的重要组成部分，其具有剂量准确、作用迅速等优点，在临床上得到广泛应用。
但是，由于中药注射剂的复杂性和多样性，其配伍禁忌问题也随之而来。
本文将对中药注射剂常见的配伍禁忌进行全面详细的简述。
二、配伍禁忌概述1. 定义配伍禁忌是指在中药注射剂使用过程中，由于不同成分之间存在相互制约或相互作用等原因，导致其合用后产生不良反应或降低疗效的现象。
2. 形式（1）化学反应：如酸碱反应、氧化还原反应等；（2）物理反应：如混浊、沉淀、析出等；（3）生物学反应：如毒性增强、毒性降低等。
3. 原因（1）成分相互制约：不同成分之间存在相互制约关系，合用后可能会影响疗效；（2）成分相互作用：不同成分之间可能会发生相互作用，导致不良反应或毒性增强；（3）成分相互影响：不同成分之间可能会相互影响，导致药效降低。
三、配伍禁忌分类1. 化学性配伍禁忌（1）酸碱反应：如盐酸、硫酸等酸性药物与碱性药物合用，会发生中和反应，导致药效降低；（2）氧化还原反应：如维生素C与氧化铁合用，会发生氧化还原反应，导致维生素C的活性降低。
2. 物理性配伍禁忌（1）混浊：如黄芪注射液与丹参注射液合用，会产生混浊现象；（2）沉淀：如磺胺甲基异噻唑钠注射液与头孢曲松钠注射液合用，会产生沉淀现象。
3. 生物学配伍禁忌（1）毒性增强：如丹参注射液与肝素合用，可能会导致出血等不良反应；（2）毒性降低：如青黛注射液与双黄连注射液合用，可能会降低青黛注射液的抗菌作用。
四、常见中药注射剂配伍禁忌1. 丹参注射液：不宜与肝素、水杨酸类药物合用，以免引起出血等不良反应。
2. 消炎利胆注射液：不宜与头孢类药物合用，以免产生沉淀。
3. 青黛注射液：不宜与双黄连注射液合用，以免降低抗菌作用。
4. 头孢拉定钠注射液：不宜与氨基糖苷类药物合用，以免增加肾毒性。
5. 磺胺甲基异噻唑钠注射液：不宜与头孢曲松钠注射液合用，以免产生沉淀。
中药注射剂常见配伍禁忌1.灯盏花注射液灯盏花注射液不能同酚妥拉明配伍，二者配伍生成沉淀(酚妥拉明能将灯盏花注射液酸化，形成黄酮沉淀物)。
2.复方丹参注射液不能同维生素C、维生素B6、肌苷混合，易发生变色反应，出现头痛、肢体痛、全身不适等。
不能同同复欢注射液合用，混合后液体迅速变为褐色浑浊液体，24小时后变为褐白色浑浊液体。
不能同甲磺酸培氟沙星合用，混合后出现淡黄色絮状物，24小时不消失。
不能同左氧氟沙星合用，混合后出现浑浊。
3.双黄连注射液不能同庆大霉素合用，二者联用出现白色、淡黄色浑浊。
1小时后出现棕黄色沉淀。
不能同氨苄青霉素同用，可竞争性抑制氨苄青霉素从肾脏排泄。
不同氟罗沙星合用，可产生不容物质4.穿琥宁注射液不能同妥布霉素、庆大霉素配伍，此药分别与二者合用出现白色絮状物，留置24小时不消失。
与环丙沙星、氧氟沙星、氟罗沙星配伍出现沉淀。
与阿米卡星配伍出现浑浊，24小时不消失。
与维生素C配伍呈淡黄色且含量下降。
与下列药物针剂配伍，摇匀后2分钟出现沉淀：链霉素、妥布霉素、依替米星、奈替米星、西索米星、培氟米星、洛美米星、克林霉素、氨甲苯酸、VK3、VB6、葡萄糖酸钙、九维他粉针、西咪替丁、红霉素、川穹嗪。
5.茵栀黄注射液与生理盐水、糖盐水注射液配伍，PH逐渐减低，颜色加深、含量发生变化。
6.清开灵注射液与卡那霉素、维生素B6配伍，生成沉淀。
与青霉素、林可霉素、VC配伍8小时内PH下降变化。
建议：1.避免多药物合用2.输液隔开，配液注射器单独用。
3.中药注射剂用说明书建议的性质稳定的普通液体配伍。
4.不要认为配伍禁忌志查不到的药物没有配伍禁忌，可参考说明书或者单独使用。
中药注射剂配伍常见问题及与抗生素配伍禁忌随着中药注射剂不断开发，新品种广泛应用于临床，与其他药物配伍使用日益增多，特别在感染性疾病中，中药注射剂与抗生素的配伍更加普遍，其不良反应也屡有发生。
因此，不合理的配伍及配伍后的变化，应引起足够的重视。
为保证临床安全、合理地使用中药注射剂，减少药源性疾病，提高疗效，本文仅将常用中药注射剂与抗生素的配伍变化及配伍禁忌研究报道阐述如下，供临床用药参考。
一、中药注射液配伍常见的问题1. 微粒的变化实验将61种中药注射剂按治疗剂量配于0.9%氯化钠注射液中发现：26种中药注射剂微粒数超过《中国药典》（2000年版）标准，占实验总数42.6%。
在净化环境下，用注射器按一次临床用药量分别将中草药针剂刺五加注射液、复方丹参注射液加入输液内混合，对药物配伍前后的不溶性微粒进行对照比较，发现输液中加入中草药针剂配伍后，不溶性微粒明显增加，不符合中国药典的标准。
2. 热原反应的增加当中药针剂与大输液配伍后，热原的量可能累加到一定程度或配伍中污染均可导致热原反应增加。
3. 混合液稳定性下降中药注射液与输液及其他药物配伍后，可发生理化性质的变化，呈现浑浊、沉淀、变色或产生氧泡等现象，使其有效成分含量下降，疗效降低。
其主要原因是因中药注射液成分复杂，比如含有生物碱、皂苷、氨基酸等主要成分和一些未除尽的杂质，与输液或其他药物配伍后，可因pH值改变，发生氧化、水解、聚合等反应，而使混合液发生变化。
（1）配伍后混合液产生pH改变、浑浊、沉淀发现双黄连与诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、硫酸卡那霉素配伍后，溶液pH值升高，药物的溶解度降低，有沉淀生成。
观察到，茵桅黄注射液与红霉素注射液混合后产生浑浊。
发现穿琥宁注射液与庆大霉素、丁胺卡那霉素、环丙沙星、氧氟沙星配伍后有沉淀生成。
认为，穿琥宁的主要成分在酸性条件下不稳定，与硫酸阿米卡星、硫酸西索米星、硫酸妥布霉素这些酸性较强的氨基糖苷类抗生素配伍后，有沉淀生成。
中药注射液作为一种不断发展的新型制剂, 在临床上的应用越来越广泛, 与其它药物的配伍使用也越来越多, 因此对其配伍用药的研究日趋重视。
现对关于中药注射液的配伍应用情况加以归纳和总结。
1.中药注射液与输液配伍禁忌分类
1.1中药注射液与输液的配伍
中药注射液中加入的常用输液有0.9% 氯化钠注射液( NS) 、5% 葡萄糖注射液( 5% GS) 、10%葡萄糖注射液( 10% GS) 、10% 葡萄糖氯化钠注射液( 10%GNS) 、灭菌注射用水，前四种为常用的输液。
通过总结发现，双黄连粉针剂不宜与含钾盐的复方葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液配伍; 使用清开灵注射液建议输液应选择0.9%氯化钠注射液；红花注射液在夏季高温时宜现配现用；穿琥宁注射液在5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中与庆大霉素、阿米卡星、环丙沙星、氧氟沙星配伍可产生沉淀，不宜配伍；香丹注射液可与葡萄糖注射液、氯化钠注射液配伍应用,但能与葡萄糖氯化钠注射液配伍应用;灯盏花素注射液、刺五加注射液、生脉注射液、葛根素注射液、血塞通注射液、黄芪注射液可以和4 种输液配伍至少4 h ,但黄芪注射液宜新鲜配制。
中药注射液采用5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注多于0. 9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注,原因主要是中草药提取制剂成分较为复杂,与含有离子成分的输液配伍后可能会因盐析作用而产生大量不溶性微粒,提高不良反应发生率。
1.2 中药注射液与抗生素在输液中的配伍
1.3 两种中药注射液在输液中的配伍
据文献报道的可在输液中配伍的中药注射液有: 灯盏花注射液可分别与血塞通注射液和黄芪注射液在NS 中配伍使用( 15) ; 穿琥宁注射液可与丹参注射液在NS 中配伍使用; 清开灵注射液可与华蟾素注射液在5%GS 中配伍使用, 可与黄芪注射液在NS 中配伍使用; 刺五加注射液可分别与丹参注射液和维脑路通注射液在NS 中配伍使用。
故在临床上可根据病情选择适应的中药注射液进行配伍使用,以达到治病目的。
1.4 中药注射液与其它常用药物在输液中的配伍
中药注射液与VitC、VitB6、ATP 等常用药物的配伍, 是中药注射液应用中最为常见的。
2. 中药注射液配伍不当导致的常见问题
2.1 中药注射剂与输液配伍后混合液稳定性下降
2.1.1 配伍后有效成分含量下降
穿琥宁注射液与维生素C 配伍后，20℃时外观呈淡黄色，药物有效成分含量下降；清开灵注射液与青霉素、维生素C、林可霉素配伍8h 外观无变化，但pH 下降，有效成分含量降低；与复方氯化钠输液配伍，4h 紫外吸收度明显下降；双黄连注射液与头孢唑啉配伍后，其混合液对金黄色葡萄球菌的最小抑菌浓度显著降低。
2.1.2 配伍后混合液澄明度改变
中药注射液中某些成分的溶解性与溶剂的pH 值关系很大。
选择适宜的pH 值，能保持有效成分的溶出或溶解，有助于澄明度合格。
如清开灵注射液在pH6.8～7.5 稳定，在酸性环境中不稳定，在pH5.34 时澄明度下降，故不宜与酸性药物配伍。
2.1.3 配伍后混合液吸光度改变
中药注射液成分复杂，配伍应用时容易发生氧化还原反应或络合反应，而使吸光度改变。
有些药物遇光敏感，易变色。
2.1.4 配伍后混合液pH 值改变
中药注射剂成分复杂，pH 值过高或过低均能使某些成分的溶解度降低或溶胶状态被破坏而析出沉淀。
茵栀黄注射液与注射用水，10％葡萄糖注射液，0.9％氯化钠注射液，10％葡萄糖氯化钠注射液，20％葡萄糖注射液等输液配伍后pH 值逐渐降低。
2.1.5 配伍后混合液溶解度改变，产生沉淀
复方丹参注射液与川芎嗪注射液直接配伍产生黄棕色絮状沉淀。
2.2 中药注射剂与输液配伍后热原与不溶性微粒的递增
各种注射液中均存在一定量的热原，中药注射液用量一般较大，在与其它西药注射剂或输液配伍后，易造成热原量的叠加超过药典规定的限量。
中草药注射剂与输液配伍后,不溶性微粒2um、5um、10um、25um均显著增加,造成这一现象的原因是多方面的: ①溶液的pH改变、氧化及聚合、水解等反应而析出微细沉淀,加上贮存、放置时间、温度及容器洁净度等因素,均可使药液不溶性微粒增加;②中草药注射剂在输液配伍的操作过程及环境、人为因素,均可导致不溶性微粒增加,应引起人们的高度重视; ③药物微粒数在贮存期间发生变化,或者是生产过程中因污染而引入或未滤除的微粒; ④溶解药物的操作或药液流经输液管道引入微粒等在临床应用过程中,中草药注射液的不良反应极有可能是由药液中不溶性微粒增加引起,虽然人体对微粒有一定的耐受力,但有一定的个体差异,当中草药注射剂与输液配伍后,在静脉滴注过程中,由于不溶性微粒大量增加,某些患者就会出现热原样输液反应。
2.3 中药注射剂与输液配伍后不良反应增加
由于中药成分比较复杂,其所含蛋白质或生物大分子作为过敏原导致过敏反应发生,另外,剂型的改变容易导致成分发生变化,很有可能也是不良反应发生的原因。
茶碱及其衍生物与大环内酯类或喹诺酮类药物联用时，后二者会严重抑制茶碱正常代谢，可致使茶碱的血药浓度异常升高而致中毒，甚至死亡。
清开灵注射液与青霉素配伍后应用出现不良反应；而分开静滴尚未发生不良反应。
