回顾“反应停”事件：全世界诞生约1.2万畸形儿

服用反应停与婴儿畸形发病率案例分析题反应停就是一种镇静剂，既往通常用于治疗孕期恶心呕吐反应，但是由于反应停的副作用特别大，所以通常在孕期是禁止使用。

而主要的副作用就是有强烈的致畸作用，因为它能有效的阻止女性怀孕早期的呕吐，但是却妨碍了孕妇对胎儿的血液供应，所以就会导致胎儿畸形，最常见的就是出现海豹畸形婴儿。

所以反应停才被禁止，作为孕妇止吐药使用。

有研究结果表明，一些药物会对胎儿造成的不良影响，有些药物的危害还会很严重。

如历史上曾经有过服用抗早孕反应药物反应停导致胎儿畸形，表现为出生后四肢短小，即著名的海豹胎。

这在人类应用药物的历史上，影响十分严重。

但药物的不良反应在整个孕期的不同阶段是不同的。

孕早期属于胚胎发育时期，也是致畸敏感。

这时若受到药物不良反应的危害，可以导致流产、胎儿畸形大类的危害。

虽然在孕中期以后，药物对胎儿的致畸作用不再如孕早期那么严重，但仍然可能导致胎儿的正常发育受到影响。

所以，孕妇患病后，一定要在医生指导之下，选择安全、有效的药物进行治疗，不可自行使用药物或不按医生处方的剂量、用法用药。

“反应停”事件感想——经贸财管1102 田铁明201105910717“反应停”事件最终造成了不可挽回的惨痛结局，多达1.2万名的婴儿受到了它的影响，甚至不幸变成了“海豹肢畸形”。

经过进一步披露，人们才发现，这起丑闻产生的主要原因在于有关机构未仔细检查其可能产生的副作用，就提前上市出售。

国内外类似的药害事件还有很多。

限于当时的历史条件，这些事件的产生，有的是因为法规不健全，未经审批或审批不严；有的是由于认识水平的限制，在批准上市以前没有发现。

这些严重的药害事件带给我们的教训是非常深刻的，同时也带给了我们许多启示：1、提高临床前研究水平，完善相关资料人的生命是宝贵的，药品作为直接与人体相互作用的物质，其安全性必须受到高度重视。

因此，不断提高临床前安全性研究技术水平，完善相关资料，提供全面、详细、科学的药物安全信息，无疑对于降低药品对人体的危害具有重要的参考意义。

2、加强药品上市前的严格审查药品是关系到人体健康的特殊物质，由于现代生产技术突飞猛进，经批准上市后，其产量巨大、应用范围广泛，一旦本身存在的缺陷未能在上市前研究中发现并加以控制，其后果是严重的。

因此，药品审批部门应对药品上市前的申报资料加强审查，确保安全性不确定的药物不能上市。

例如，尽管反应停事件的危害面如此之大，但是美国、瑞士和当时的东德等国家，在进口药审批方面严格把关，仅少数人从国外带回少量反应停，因此基本上没有受到这个事件的冲击。

3、加强药品上市后的再评价药品不良反应的产生是复杂的，既有药品的因素，也有人体的因素。

此外，临床前的研究存在动物与人体的差异，上市前的各期临床试验也存在种种限制，导致即使经过临床深入研究和新药审批部门的严格审查，药品在上市后还是会出现种种不良反应。

因此，在药品上市大规模应用于人群后，要继续跟踪和评价，密切关注新出现的和严重的不良反应，及时采取有效的控制措施，杜绝药害事件的重复发生。

“反应停”事件“反应停”是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。

厂商吹嘘它没有任何副作用，不会上瘾，胜过了市场上所有安眠药。

对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕妇的理想选择”（当时的广告语）。

“反应停”很快风靡欧洲各国和加拿大，据说光是联邦德国一个月就卖出了一吨。

但是在进入美国时，却遇到了麻烦。

美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。

当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。

她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？凯尔西注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。

她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。

梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。

但是凯尔西坚持要有更多的研究数据，这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力。

正当双方扯皮时，澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。

在麦克布里德接生的产妇中，有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状———海豹肢症，四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足。

这些产妇都曾经服用过“反应停”。

实际上，这时候在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿，麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来。

从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回，梅里尔公司也撤回了申请。

经过长时间的法律较量，研发“反应停”的德国公司同意赔偿受害者的损失，被迫倒闭。

梅里尔公司在申请前的确研究过“反应停”对怀孕大鼠和孕妇的影响。

“反应停”带给我们什么摘要:调查了“反应停”这种药物的带来的危害及后果，以及“反应停”对人类有利的一面。

关键词：“反应停”，海豹肢症人类发明的化学药物，既给人类带来了极大的益处，但也给自己造成了意想不到的伤害，对化学药物的盲目依赖和滥服药物，已造成了许多不应有的悲剧。

在攻击现代医学的文章中，“反应停”是最常被提及的一个代表邪恶的名字。

这种在近50年前草率上市、仅仅过了4年就撤回的药物，至今还在让现代医学蒙羞。

“反应停”是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，但发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。

厂商吹嘘它没有任何副作用、不会上瘾，胜过了市场上所有安眠药。

而且，它对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕妇的理想选择”（当时的广告语）。

它很快风靡欧洲各国和加拿大，据说光是联邦德国一个月就卖出了一吨。

1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。

伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。

反应停是妊娠的母亲为治疗失眠症服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。

在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。

这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。

截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12 000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。

经过调查证实，母亲从停止月经算起，34～54天之内，服用此药后，迟早会出现各种不同的症状。

基因上的生命密码在正常情况下，手脚的长度，以用5个手指等等都应当按照指令有规律地形成。

可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。

该药在1961年被禁用，但当时全世界约有8000名婴儿已经受害。

梅里尔公司也撤回了申请。

经过很长一段时间法律的上的交锋，开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。

“反应停”在出售之前，并未仔细检验其可能产生的副作用。

反应停反应停”悲喜剧在攻击现代医学的文章中，“反应停”是最常被提及的一个代表邪恶的名字。

这种在近50年前草率上市、仅仅过了4年就撤回的药物，至今还在让现代医学蒙羞。

而事件的经过也常常遭到了有意无意的歪曲，比如，我曾见到有人撰文以“反应停”事件为例攻击美国食品药物管理局（FDA），不知FDA正是这一事件中的英雄。

“反应停”是在1953年由一家德国公司做为抗生素合成的，但发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年做为镇静催眠剂上市。

厂商吹嘘它没有任何副作用、不会上瘾，胜过了市场上所有安眠药。

而且，它对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕妇的理想选择”（当时的广告语）。

它很快风靡欧洲各国和加拿大，据说光是联邦德国一个月就卖出了一吨。

但是在进入美国时，却遇到了麻烦。

美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA 提出上市销售的申请。

当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。

她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？而有关该药的安全性评估几乎都来自于动物试验，是不是靠不住呢？凯尔西并注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。

她因此怀疑该药是否对孕妇也有副作用，是否会影响到胎儿的发育？梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。

但是凯尔西坚持要有更多的研究数据，这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力。

正当双方在扯皮时，澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。

在麦克布里德接生的产妇中，有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状——海豹肢症，四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足。

而这些产妇都曾经服用过“反应停”。

实际上，这时候在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿，麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来。

《沙利度胺.反应停事件》沙利度胺在世界药品发展中，曾经臭名昭著！海豹胎事件，也促成了世界药品史上，最著名、最重要的法案《科夫沃--哈里斯修正案》。

1953年，瑞士诺华制药的前身ciba药厂，首先合成了沙利度胺，他们本打算开发一种新DNA型抗菌药物，但药理试验显示，沙利度胺没有任何抑菌活性，ciba便放弃了对它的进一步研究。

在Ciba放弃沙利度胺的同时，联邦德国药厂ChemieGrünenthal开始投入人力、物力，研究沙利度胺对中枢神经系统的作用，并发现该化合物有一定的镇静催眠作用，还能显著抑制孕妇的妊娠反应（止吐等反应）。

1957年10月，反应停(沙利度胺，只要服用了,妊娠反应就停了，所以叫反应停)正式投放欧洲市场，不久进入市场.在此后不到一年内，反应停风靡欧洲、非洲、澳大利亚和拉丁美洲，作为一种“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”，成为“孕妇的理想选择”。

但在进入美国时，却遇到了麻烦。

美国一家小制药公司梅里尔公司,获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。

当时刚到FDA任职的弗兰西斯.凯尔西，负责审批该项申请。

她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着：人和动物对这种药物，有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估，几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？凯尔西注意到，有医学报告说，该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者，会感到手指刺痛。

她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。

梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。

但凯尔西坚持要有更多的研究数据，这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力。

正当双方扯皮时，澳大利亚产科医生威廉.麦克布里德，在英国《柳叶刀》杂志上，报告“骨结构反应停”能导致婴儿畸形。

海豹胎在麦克布里德接生的产妇中，有许多人产下的婴儿，患有一种以前很罕见的畸形症状：海豹肢症，四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足，这些产妇都曾经服用过“反应停”。