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动植物检疫岗位试题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、动物隔离检疫期间,进入动物隔离饲养区的人员,____进入。
A、一律经动物运输通道B、一律经专用淋浴消毒通道C、一律经饲料运输通道D、不需通过消毒通道正确答案：B2、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》于____起正式施行。
A、1991年10月30日B、1996年12月2日C、1992年4月1日D、1997年1月1日正确答案：C3、所有输美砂梨应在直径未超过____之前,遵照海关机构批准的《砂梨套袋指南》进行套袋。
A、3厘米B、6厘米C、5厘米D、2.5厘米正确答案：D4、不需要在进口肉类外包装标签注明____。
A、生产企业名称B、保质期C、目的地D、注册厂号正确答案：A5、食品生产经营企业的____应当落实企业食品安全管理制度,对本企业的食品安全工作全面负责。
A、后勤人员B、员工C、主要负责人D、中层以上领导正确答案：C6、在进境食用水生动物安全风险监控中发现检出生物毒素、食源性致病菌和禁用药物超标的,应在____向海关总署上报不合格信息。
A、6小时内B、24小时内C、12小时内D、4小时内正确答案：B7、疯牛病与羊痒病、人的克雅氏症、鹿的慢性消耗性疾病等都属于同一类疾病,通称_______。
A、DNA病毒病B、朊病毒病C、RNA病毒病D、细菌性疾病正确答案：B8、生产经营____符合《食品安全法》的规定。
A、被包装材料、容器、运输工具等污染的食品B、超过保质期的食品C、有标签的预包装食品D、用非食品原料生产的食品正确答案：C9、根据确定的风险类型和程度,海关总署可对出入境货物、物品采取的检验检疫风险预警措施不包括:_______。
A、向各隶属海关发布风险警示通报,对特定出入境货物、物品有针对性地加强检验检疫和监测B、向国内外生产厂商或相关部门发布风险警示通告,提醒其及时采取适当的措施,主动消除或降低出入境货物、物品的风险C、向消费者发布风险警示通告,提醒消费者注意某种出入境货物、物品的风险D、向所有贸易往来国家发布风险警示通告,提醒注意某种出入境货物、物品的风险正确答案：D10、进口食品境外生产企业在我国注册有效期是____。
生物制品注册分类及申报资料要求（试行）生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防性生物制品和治疗性生物制品两类。
预防用生物制品是指用于传染病或其他疾病预防的细菌性疫苗、病毒性疫苗、类毒素等人用生物制品。
治疗用生物制品是指采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，包括细胞因子、纤维蛋白溶解酶原激活因子、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、酶、受体、激素和单克隆抗体等；也包括从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；以及基因治疗产品、变态反应原制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品、微生态制品等生物制品。
申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。
按照药品管理的体外诊断试剂，包括用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。
对于治疗用疫苗产品，申请人可根据产品主要用途自行选择按预防用或治疗用生物制品进行申报。
审评部门将依据申请人的申请，按照相应类别的技术要求进行技术审评。
第一部分预防用生物制品一、注册分类按照产品成熟度不同，将治疗用生物制品分为以下五个类别：1类：新型疫苗：指境内外均未上市的创新疫苗。
在境内外已上市制品基础上制备的新的结合疫苗或者联合疫苗，与境内外已上市疫苗对应的抗原群或者型别不同的疫苗，境内外已上市疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗，更换其他未经批准使用过的表达体系或者细胞基质生产的疫苗，DNA疫苗，应当按照注册分类1类申报。
2类：改良型疫苗：指对境内已上市疫苗产品进行改良创新，使新产品具有重大技术进步和/或具有显著临床优势，或者对制品的安全性、质量控制方面有显著改进的疫苗。
饲料标签标准（GB10648-2013）2014年7月1号实施１、范围本标准规定了饲料、饲料添加剂和饲料原料标签标示的基本原则、基本内容和基本要求。
本标准适用于商品饲料、饲料添加剂和饲料原料（包括进口产品），不包括可饲用原粮、药物饲料添加剂和养殖者自行配制使用的饲料。
２、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 10647 饲料工业术语GB 13078 饲料卫生标准３、术语和定义GB/T 10647中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1饲料标签feed label以文字、符号、数字、图形说明饲料、饲料添加剂和饲料原料内容的一切附签或其他说明物。
3.2饲料原料feed material来源于动物、植物、微生物或者矿物质，用于加工制作饲料但不属于饲料添加剂的饲用物质。
3.3饲料feed经工业化加工、制作的供动物食用的产品，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。
3.4单一饲料single feed来源于一种动物、植物、微生物或者矿物质，用于饲料产品生产的饲料。
3.5添加剂预混合饲料feed additive premix由两种（类）或者两种（类）以上营养性饲料添加剂为主，与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料，包括复合预混合饲料、微量元素预混合饲料、维生素预混合饲料。
3.6复合预混合饲料premix以矿物质微量元素、维生素、氨基酸中任何两类或两类以上的营养性饲料添加剂为主，与其他饲料添加剂、载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中营养性饲料添加剂的含量能够满足其适用动物特定生理阶段的基本营养需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。
3.7维生素预混合饲料vitamin premix两种或两种以上维生素与载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中维生素含量应满足其适用动物特定生理阶段的维生素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.01%且不高于10%。
学报Journal of China Pharmaceutical University2022，53（3）：376-382376·专论·《动物来源药用辅料指导原则》解析孙春萌1#，陈蕾2#，李亚楠1，宋宗华2，杨昭鹏2*，涂家生1**（1国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，中国药科大学药学院药剂系，南京210009；2国家药典委员会，北京100061）摘要动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用，是药用辅料的重要组成部分。
然而，相较于其他来源药用辅料，动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。
2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》，以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求。
本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性，并结合国内外相关政策法规和技术文件，对指导原则的主要内容进行解读，以期为指导原则的实施提供更为全面的参考。
关键词动物来源药用辅料；指导原则；质量控制；风险管理；全生命周期中图分类号R95文献标志码A文章编号1000-5048（2022）03-0376-07doi：10.11665/j.issn.1000-5048.20220316引用本文孙春萌，陈蕾，李亚楠，等.《动物来源药用辅料指导原则》解析［J］.中国药科大学学报，2022，53（3）：376–382.Cite this article as：SUN Chunmeng，CHEN Lei，LI Yanan，et al.Interpretation of the Guideline for Pharmaceutical Excipients of Animal Origin［J］.J China Pharm Univ，2022，53（3）：376–382.Interpretation of the Guideline for Pharmaceutical Excipients of Animal Origin SUN Chunmeng1#,CHEN Lei2#,LI Yanan1,SONG Zonghua2,YANG Zhaopeng2*,TU Jiasheng1**1National Medical Products Administration(NMPA)Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmaceutical Preparations and Excipients,Department of Pharmaceutics,School of Pharmacy,China Pharmaceutical University,Nanjing210009;2Chinese Pharmacopoeia Commission,Beijing100061,ChinaAbstract Pharmaceutical excipients of animal origin,an important part in pharmaceutical excipients,are widely used in pharmaceutical preparations.However,compared with the pharmaceutical excipients of other origins, pharmaceutical excipients of animal origin have more special requirements in many aspects,such as raw materials,production,quality control,storage,supervision,etc.Chinese Pharmacopoeia2020first included the Guideline for Pharmaceutical Excipients of Animal Origin,which introduces the basic ideas and technical requirements for the life cycle quality control of pharmaceutical excipients of animal origin based on the risk management concept.This article illustrates the specificity of the pharmaceutical excipients of animal origin, and interprets the main contents of this guideline in conjunction with relevant domestic and foreign regulations and technical documents,thereby providing comprehensive reference for the implementation of the guideline. Key words pharmaceutical excipients of animal origin;guideline;quality control;risk management;life cycle This study was supported by the Chinese Pharmacopoeia Commission(No.ZG2017-5-03)and the Ministry of Science and Technology of China(No.2017ZX0910*******)收稿日期2022-02-17*通信作者*Tel：E-mail：yangzhaopeng@**Tel：E-mail：jiashengtu@基金项目国家药典委员会“药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”资助项目（No.ZG2017-5-03）；国家科技“重大新药创制”专项课题资助项目（No.2017ZX0910*******）#孙春萌与陈蕾为共同第一作者第53卷第3期孙春萌，等：《动物来源药用辅料指导原则》解析#SUN Chunmeng and CHEN Lei contributed equally to this work动物来源生物材料和生物制品在生物医药领域可扮演诸多角色并发挥重要作用，既包括具有调节人体生理机能的活性物质（如肝素、鱼精蛋白等），也包括用于药物生产的生物载体（如Vero细胞等），还包括添加于药品制剂处方中的药用辅料（如明胶、乳糖等）。
入境食品化妆品所需单证一览表注1：欧盟29个国家：芬兰、爱尔兰、西班牙、奥地利、加拿大、希腊、韩国、荷兰、阿根廷、马来西亚、泰国、瑞典、白俄罗斯、比利时、乌拉圭、捷克、新加坡、意大利、法国、新西兰、美国、德国、丹麦、巴西、智利、瑞士、波兰、澳大利亚、英国注2：日本12个县：福岛县、群马县、枥木县、茨城县、宫城县、新泻县、长野县、琦玉县、东京都、千叶县、山梨县、山形县注5：需提供日本官方出具的放射性物质检测合格证明的产品HS编码：（1）蔬菜及制品HS编码07章的0701100000至0714909099；HS编码20章的2001100000至2005999990、2006009010、2006009090。
（2）水产品及水生动物HS编码02章的021*******、020*******、020*******、021*******；HS编码03章的0301100010至0307999090；HS编码05章的0511919010、0511919090；HS编码12章的1212201010至1212209090；HS编码15章的1504100000、1504200000、1504300090、1506000010；HS编码16章的1603000010至1605909090；HS编码20章的2008993100至2008993900；HS编码21章的2103909000。
（3）茶叶及制品HS编码09章的0902101000至0903000000；HS编码21章的2101200000。
（4）乳及乳制品HS编码04章的0401100000至0406900000；HS编码19章的1901100010至1901900000。
（5）水果及制品HS编码08章的0801110000、0802110000、0802120000、0802901090、0802902000、0803000000、0804100000、0804200000、0804300090、0804400000、0804501090、0804502090、0804503000、0805100000、0805201000、0805202000、0805209000、0805400090、0805500000、0805900000、0808100000、0808201200、0808201300、0808201900、0813100000、0813200000、0813300000、0813401000、0813402000、0813403000、0813404000；HS编码20章的2006001000、2006002000、2006009090、2007100000、2007910000、2007991000、2007999000、2008192000、2008201000、2008209000、2008301000、2008309000、2008401000、2008409000、2008500000、2008601000、2008609000、2008701000、2008709000、2008800000、2008910000、2008920000、2008991000、2008992000、2008993900、2008999000。
大学动植物检疫考试(习题卷2)第1部分：单项选择题，共37题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。
1.[单选题]休眠运输法的降温过程应采用缓慢梯度降温法，降温梯度一般不超过________。
A)1℃/小时B)2℃/小时C)5℃/小时D)10℃/小时答案:C解析:课件《出境水生动物运输安全》2.[单选题]进口商或代理商在申报进口_______食用植物油时，应提供运输工具前三航次装载货物名单。
A)散装B)预包装C)桶装D)吨袋装答案:A解析:3.[单选题]《出境水果果园/包装厂注册登记证书》的有效期为_____。
A)3年B)4年C)5年D)7年答案:A解析:4.[单选题]食品经营者在采购食品时，除需要查验供货者的许可证外，还应查验____或者其他合格证明。
A)食品出厂检验合格证B)健康证明C)食品从业人员培训证明D)法人授权委托书答案:A解析:5.[单选题]____不属于酸性消毒剂。
A)盐酸B)硫酸C)碳酸钙D)柠檬酸答案:C解析:《进出境动物防疫消毒技术规范》6.[单选题]____对商检机构、国家商检部门做出的复验结论不服，可以依法申请行政复议，也可以依法向人民法院提起诉讼。
C)当事人D)发货人答案:C解析:7.[单选题]我国的三类传染病、寄生虫病不包括下列（ ）？A)李氏杆菌病B)大肠杆菌病C)牛传染性鼻气管炎D)类鼻疽答案:C解析:8.[单选题]生产经营____符合《食品安全法》的规定。
A)超过保质期的食品B)被包装材料.容器、运输工具等污染的食品C)用非食品原料生产的食品D)有标签的预包装食品答案:D解析:9.[单选题]进境粮食检疫许可证有效期为____。
A)6个月B)3个月C)12个月D)24个月答案:C解析:10.[单选题]《中华人民共和国进出境动植物检疫法》于（ ）起正式施行。
A)1991年10月30日B)1992年4月1日C)1996年12月2日D)1997年1月1日答案:B解析:11.[单选题]动物检疫准入制度是____的重要措施。
电子化文件，海关需要验核原件的，应按要求提供。
2、其他检验检疫证书在全国版无纸化系统中上传
证书
电子化文件，海关需要验核
原件的，应按要求提供。
1.申报时仅需申明持有相关
材料。
2.海关需要验核原件的，应
按要求提供。
企业需在报检单特殊要求栏注明“本单位知悉所应提交的证明/
声明类材料内容，保证持有上述
材料，符合法律法规要求，并自
存留档”，并列明应持有的证明
/声明材料名称和编号（如果有），不需上传电子化文件。
1.申报时仅需申明持有相关材料。
2.海关需要验核原件的，应按要求提供。
材料
说明：法律法规规定的检验检疫单证，未列入本表的，具体电子化提交方式参照本表执行。
单证。
在随附单据一、二级菜单勾选、
全国版无纸化系统中上传
随附单据一、二级菜单勾选录入1.证明/声明类材料，是指企业自身提供的各类证明、声明性文件资料。
2.通过电子化方式提交的检验检疫单证，企业需按相关规定妥善保存纸质原件。
质证明文件。
附件4-3-4
进口保健食品境外生产企业注册条件及对照检查要点注册编号：
企业名称：
企业地址：
填表日期：
填表说明:
1.根据《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》（海关总署令第248号），向中国申请注册的境外保健食品生产企业，其卫生条件应当符合中国法律法规和标准规范的有关规定。
本表供进口保健食品境外主管官方根据所列主要条件及依据，对照审查要点对保健食品生产企业开展官方检查；同时，境外保健食品生产企业根据所列主要条件及依据，填报并提交证明性材料，对照审查要点也可开展自我检查，用于企业申请注册前的自我评估。
2.境外主管官方及境外保健食品生产企业应根据对照检查的实际情况如实作出符合性判定。
3.提交材料应用中文或英文填写，内容真实完整，附件应当进行编号，附件编号及内容应与“填报要求及证明材料”栏中的项目编号及内容准确对应，同时提交证明材料附件目录。
