改进咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏鉴别方法

作者简介：施宝顺，本科，主管药师。

研究方向：药物质量分析。

E-mail ：****************通信作者：郑文峰，本科，副主任中药师。

研究方向：药物质量分析研究。

E-mail ：****************江西市售咳特灵胶囊的质量情况分析与评价施宝顺，郑文峰，吴一明景德镇市市场和质量监督管理综合检验检测中心，江西 景德镇 333000［摘要］目的：对市售常见的中成药咳特灵胶囊进行综合质量分析与评价。

方法：按《中国药典》2015年版一部及《卫生部药品标准》中药成方制剂（第十四册）对江西市场上流通的咳特灵胶囊共70批次进行分析检验。

结果：70批咳特灵胶囊中，59批次符合规定，合格率为84.3%。

其中，10批次水分不合格，5批次含量测定不合格，1批次崩解时限不合格。

结论：市售咳特灵胶囊总体质量较好，但仍存在一定问题，需进一步加大检测力度，切实把严质量关。

［关键词］中草药；咳特灵胶囊；质量控制；氯苯那敏；检验；质量评价DOI: 10.19939/ki.1672-2809.2021.06.03Analysis and Evaluation on the Quality of Keteling Capsules in JiangxiSHI Baoshun, ZHENG Wenfeng, WU YimingJingdezhen Comprehensive Inspection and Testing Center for Market and Quality Supervision and Management, Jingdezhen Jiangxi 333000, China.[Abstract] Objective: To analyze and evaluate the quality of keteling capsules on the Jiangxi market. Methods: According to the "Pharmacopoeia of the People's Republic of China" (2015) and Traditional Chinese Medicine Prescription in "Drug Standard of Ministry of Health" (V olume 14), 70 batches of keteling capsules were analyzed and tested. Results: Among 70 batches of keteling capsules, 69 batches met the requirements and the qualified rate was 84.3%. Among them, the water content is unqualified for 10 batches, the content determination is unqualified for 5 batches, the disintegration time is unqualified for 1 batches. Conclusion: The overall quality of keteling capsules sold in the market is good, but there are still some problems. It is necessary to further strengthen the inspection and strictly control the quality.[Key Words] Chinese herbal; Keteling capsules; Quality control ; Chlorpheniramine ; Inspection; Quality evaluation咳特灵胶囊是由小叶榕干浸膏和马来酸氯苯那敏组成的中西药复方制剂［1-2］。

马来酸氯苯那敏的检测方法-机电论文马来酸氯苯那敏的检测方法李建定王沛（河南省医药学校，河南开封475001）【摘要】本文综述了紫外、红外及共振光散射光谱法、非水酸碱滴定法、色谱法（HPLC）、化学发光法等分析方法在马来酸氯苯那敏含量测定中的应用，展望了马来酸氯苯那敏检测方法的发展方向。

关键词马来酸氯苯那敏；检测方法；共振光散射光谱法马来酸氯苯那敏(Chlorphenamine)，化学名2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶马来酸盐，又名扑尔敏，组织胺Hl受体拮抗剂，能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，该品种抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。

主要在肝脏代谢。

其临床上适用于皮肤过敏症，如荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、目光性皮炎。

也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏[1-4]。

临床应用中马来酸氯苯那敏主要不良反应为嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠等；使用过量，可能出现心悸、皮肤瘀斑、出血倾向[5-6]。

因此，对乙马来酸氯苯那敏检测方法的研究，对其制剂特别是复方制剂含量的稳定性和均匀性，具有重要的意义。

本文综述了马来酸氯苯那敏的检测方法。

1 光谱法1.1 紫外-可见分光光度法（UV法）杨婷等利用紫外-可见吸收光谱法可测定药物品种广泛的优势，结合光纤传感技术，将光纤化学传感药物分析装置的石英光纤探头浸入待测马来酸氯苯那敏溶液中，氘灯光源发出的光通过光纤传输到探头，由探头感受经溶液吸收的光信号，并再次通过光纤反馈到检测器，通过计算机即时显示紫外-可见吸收光谱；将马来酸氯苯那敏片的光纤紫外吸收光谱中264nm波长处的吸光度与对照品标准图谱比较，建立了马来酸氯苯那敏片含量原位快速检测方法[7]。

1.2 近红外光谱法赵吉平等建立了快速测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏含量的方法。

改进咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏鉴别方法王淑静;吕响;王刚;徐珊【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2015(009)022【摘要】本文通过优化展开剂的类型、比例, 提高分离效果, 提高咳特灵胶囊的质量标准, 改进TLC定性方法.展开剂优化为氯仿:甲醇:浓氨(15:1:0.1)时, 薄层色谱鉴别特征明显, 专属性强, 重现性好, 结果可靠.%This paper provided improvement in thin layer chromatography (TCL) qualitative method through optimizing type and proportion of developing solvent, enhancing separation effect, and raising quality standard of Keteling capsules. On condition of developing solvent optimization was chloroform:methyl alcohol:strong anmonia (15:1:0.1), TCL showed remarkable feature, strong specificity, good repeatability, and creditable results.【总页数】2页(P279-280)【作者】王淑静;吕响;王刚;徐珊【作者单位】050000 石家庄以岭药业股份有限公司;050000 石家庄以岭药业股份有限公司;050000 石家庄以岭药业股份有限公司;050000 石家庄以岭药业股份有限公司【正文语种】中文【相关文献】1.HPLC测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量及均匀度 [J], 王娇;杨宝翠;姜国志;陈钟2.HPLC法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度 [J], 周娟;朱玲3.RP-HPLC法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量 [J], 张金成;郭莉君;左惠芳4.HPLC法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量 [J], 冯向东;高光伟;黄海欣5.咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏限度检查方法的改进 [J], 肖顺经;马跃新因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

高效液相色谱法测定咳特灵片中马来酸氯苯那敏含量
马春婷;李红艳;邓智怀
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2008(17)15
【摘要】目的建立测定咳特灵片中马来酸氯苯那敏含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法色谱柱为.Thermo GOLD C18柱(250mm×4.6mm,5 μm),流动相为乙腈-50%甲醇(43:57,含0.5%十二烷基硫酸钠溶液,0.1%磷酸溶液),流速为1.0 mL/min,检测渡长为260 nm,柱温为25℃.结果马来酸氯苯那敏质量浓度在28.048～1402.4
μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.91%(n=6),RSD为
0.13%(n=6).结论 HPLC法准确可靠、重现性好,能有效控制咳特灵片的质量.
【总页数】2页(P39-40)
【作者】马春婷;李红艳;邓智怀
【作者单位】广东省肇庆市药品检验所,广东,肇庆,526040;广东省肇庆市药品检验所,广东,肇庆,526040;广东省肇庆市药品检验所,广东,肇庆,526040
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2;R974+.2
【相关文献】
1.HPLC法测定咳特灵糖浆中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度 [J], 江溱
2.HPLC法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度 [J], 周娟;朱玲
3.高效液相色谱法测定咳特灵片中马来酸氯苯那敏的含量 [J], 张耕武
4.高效液相色谱法测定咳特灵片中牡荆素含量 [J], 韦建乔
5.高效液相色谱法测定咳特灵分散片中马来酸氯苯那敏的含量 [J], 周欣欣;李军因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

两种不同方法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量[摘要] 目的选择一个合理的方法对咳特灵胶囊中的马来酸氯苯那敏限度进行定量检测，为控制该药品质量提供可靠的保证。

方法采用紫外可见分光光度法与高效液相色谱法分别测定马来酸氯苯那敏的含量，并将两法结果进行统计处理。

结论两法测定结果无显著性差异，hplc法方便、准确更有利于该品种的质量控制。

[关键词]咳特灵胶囊；马来酸氯苯那敏限度；紫外可见分光光度法； hplc法[中图分类号] r9[文献标识码] b[文章编号] 1005-0515（2011）-02-061-01咳特灵胶囊是由小叶榕干浸膏和马来酸氯苯那敏组成的中药复方制剂，具有镇咳、祛痰、平喘、消炎的功效，是临床用于治疗咳喘及慢性支气管炎的常用药。

生产产地分布于全国31个省，共 201家药品生产企业。

由于马来酸氯苯那敏具有镇静催眠、抗过敏的作用，它能抑制中枢神经兴奋产生止咳作用，对人体的神经功能有一定程度的损害。

该品种现收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十四册，现检验标准仅采用紫外可见分光光度法对马来酸氯苯那敏做限度检查，操作过程既费时又繁琐，且用二氯甲烷提取的次数又多,导致马来酸氯苯那敏没有被提取完全,从而影响到测定结果的准确性。

1 仪器与试药tu-1901型紫外分光光度计（普析通用）；安捷伦1200型高效液相色谱仪phs-4ct型酸度计，fa2004b电子分析天平马来酸氯苯那敏（中国药品生物制品检定所，批号：乙腈（色谱纯）；二氯甲烷；锌试剂；十二烷基硫酸钠；磷酸均为分析纯咳特灵胶囊为市场抽验品种（10个厂家共计10批次）；2 色谱条件色谱柱：c18柱；流动相：乙腈-0.5%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸（60：40：0.1）；流速：1/min；检测波长：210nm；进样量：20ul。

3 方法与结果3.1 对照品溶液的制备：精密称取马来酸氯苯那敏对照品12.19mg置100m量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精取5ml置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。

高效液相色谱法测定马来酸氯苯那敏马春梅;赵变;席荣英;孙祥德;董丽【摘要】马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）是重要的抗过敏类非处方药品，临床上广泛用于治疗各种过敏性疾病，是常用的抗感冒药的组方成分。

目前，高效液相色谱法（HPLC）是制剂中马来酸氯苯那敏的含量测定的主要方法，但目前HPLC定量分析马来酸氯苯那敏的方法存在着明显的问题或争论。

【期刊名称】《理化检验-化学分册》【年(卷),期】2012(048)010【总页数】3页(P1244-1246)【关键词】马来酸氯苯那敏;高效液相色谱法;测定;过敏性疾病;抗感冒药;定量分析;HPLC;抗过敏【作者】马春梅;赵变;席荣英;孙祥德;董丽【作者单位】河南新乡医学院药学院,新乡453003;河南新乡医学院药学院,新乡453003;河南新乡医学院药学院,新乡453003;河南新乡医学院药学院,新乡453003;河南新乡医学院药学院,新乡453003【正文语种】中文【中图分类】O652.63马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）是重要的抗过敏类非处方药品，临床上广泛用于治疗各种过敏性疾病，是常用的抗感冒药的组方成分。

目前，高效液相色谱法（HPLC）是制剂中马来酸氯苯那敏的含量测定的主要方法，但目前HPLC定量分析马来酸氯苯那敏的方法存在着明显的问题或争论。

由于在色谱分离中马来酸氯苯那敏将产生马来酸和氯苯那敏两个色谱峰，而两者的极性相差很大，文献［1－4］报道由于流动相的有机溶剂比例过低，氯苯那敏难被洗脱，常以较早流出的马来酸峰来定量，文献［5－6］认为应以氯苯那敏峰定量。

针对HPLC分析马来酸氯苯那敏中存在的上述现状，本工作通过对马来酸、氯苯那敏和马来酸氯苯那敏3组分在光照、高湿、高温等条件下的稳定性研究，得出采用高效液相色谱法测定马来酸氯苯那敏含量时用氯苯那敏来定量。

SHIMADZU LC－6AD型高效液相色谱仪，配SPD－20A型紫外检测器；PHS－3TS精密数显酸度计；WD－A型药物稳定性检查仪。

咳特灵胶囊和咳特灵片的区别
咳特灵具有镇咳、祛痰、平喘和消炎功效，可用于治疗咳喘及慢性支气管炎引发的咳嗽。

如今咳特灵已成为不少家庭的常备药，但不少人却不了解咳特灵胶囊和咳特灵片的区别。

咳特灵胶囊和咳特灵片都是中西合剂，其主要成分都是小叶榕干浸膏与马来酸氯苯那敏。

其中小叶榕干浸膏主要起镇咳、祛痰和平喘作用，而马来酸氯苯那敏主要起消炎的作用，并具有抗晕动、镇静和催眠的作用。

中西两种成分相结合，既能快速治标，更能长效治本，这也是咳特灵被称作“止咳经典用药”的原因所在。

说完相同之处再来说说两者的区别，咳特灵胶囊将药物装入胶囊壳，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。

如果去掉胶囊壳的话，可能会造成药物的流失、浪费以及药效的降低。

此外有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊壳可以保护药物不被胃酸破坏。

而咳特灵片则是由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。

片剂的优势在于有效成分含量更精确、重量差异小、剂量准确、理化性质稳定、贮存期较长，此外片剂使用、运输和携带也更方便，相比胶囊来说价格更低、产量更高。

可以说胶囊和片剂都各具优势，消费者可以根据自身需求进行选购。

实际上相较于胶囊和片剂的区别，消费者更应该关注咳特灵的品质，建议选择大品牌生产的咳特灵产品，例如罗浮山国药咳特灵就很不错。

罗浮山国药咳特灵采用了罗浮山野生道地药材小叶榕，运用了国内外最先进的提取设备，在提高药材提取效率的同时，降低了能耗和生产成本。

罗浮山国药咳特灵价格更合理、疗效更显著，并拥有胶囊和片剂两种规格，方便消费者进行选购。

专利名称：一种咳特灵胶囊及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：梁烽焱,张浩,李霞,黄灿林,凌康才申请号：CN201910161799.5
申请日：20190304
公开号：CN109939141A
公开日：
20190628
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明属于医药技术领域，具体涉及一种咳特灵胶囊及其制备方法。

本发明提供的咳特灵胶囊，由咳特灵胶囊混合粉和胶囊壳组成，所述咳特灵胶囊混合粉包括以下组分及其重量份数：小叶榕干浸膏粉350‑370份，马来酸氯苯那敏1.2‑1.5份，滑石粉10‑17份，硬脂酸镁5‑7份，聚乙烯吡咯烷酮2‑4份，多功能添加剂1‑2份。

本发明提供的咳特灵胶囊具有稳定性高、吸湿性低、生物利用度高、易崩解的优点，且制备过程中制得的咳特灵胶囊混合粉的流动性高、质量均匀，解决了胶囊填充中质量差异的问题。

另外，本发明提供的咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的均匀度高。

申请人：广东一力集团制药股份有限公司
地址：526200 广东省肇庆市四会市东城区凤山路
国籍：CN
代理机构：广州胜沃园专利代理有限公司
代理人：张帅
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咳特灵胶囊的功效和作用咳特灵胶囊是一种常见的咳嗽药物。

它的主要成分是迷迭香酸、石蜡兰酮、香附、大蒜等中药提取物。

咳特灵胶囊被广泛用于治疗各种类型的咳嗽，包括感冒引起的咳嗽、支气管炎和哮喘等。

咳特灵胶囊具有以下几种功效和作用：1. 止咳祛痰：咳特灵胶囊可以通过增加咳嗽中枢的抑制作用，减少咳嗽的频率。

它还可以通过增加呼吸道分泌物的排出，帮助清除痰液，从而减轻咳嗽的症状。

2. 抗炎消肿：咳特灵胶囊中的成分具有一定的抗炎作用。

它可以减少炎症反应，缓解呼吸道黏膜的肿胀和堵塞，使呼吸更加顺畅。

3. 改善免疫力：咳特灵胶囊中的中药提取物具有抗氧化作用，可以帮助提高机体的免疫力。

它们可以调节免疫系统的功能，增强机体对病毒和细菌的抵抗能力，从而减少感冒的发生。

4. 缓解咳嗽症状：咳特灵胶囊可以缓解咳嗽引起的胸闷、气短等不适感。

它可以抑制咳嗽神经中枢的兴奋，减少咳嗽的频率和强度，使患者能够得到更好的休息。

5. 增加呼吸道湿润度：咳特灵胶囊可以增加呼吸道的湿润度，减少黏膜干燥和疼痛的感觉。

它可以增加呼吸道黏膜的水分含量，促进血液循环，改善黏膜的新陈代谢，从而提高黏膜的保护功能。

除了上述的功效和作用，咳特灵胶囊还具有一定的抗菌作用。

它可以抑制病原微生物的生长和繁殖，从而减少呼吸道感染的风险。

然而，咳特灵胶囊并不是适用于所有咳嗽症状的药物。

某些咳嗽症状，如干咳、持续咳嗽超过一周、咳嗽伴有发热等，可能需要进一步的评估和治疗。

对于年幼的儿童和孕妇，使用咳特灵胶囊前应咨询医生的建议。

总之，咳特灵胶囊是一种常用的咳嗽药物，具有止咳祛痰、抗炎消肿、改善免疫力、缓解咳嗽症状和增加呼吸道湿润度的功效和作用。

然而，使用前应仔细阅读说明书，并在必要时咨询医生的建议，以确保安全和有效的使用。

咳特灵胶囊中间产品内控质量标准【制法】以上二味，取小叶榕干浸膏，粉碎成细粉，加入马来酸氯苯那敏及适量辅料，混匀，或制成四色小颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【性状】本品为棕色至红棕色粉末；或为胶囊剂，内容物为棕色至红棕色粉末；味微苦。

【取样规定】取样方法、取样量、取样点按取样SOP操作。

1胶囊粉：1.1【检查】1.1.1马来酸氯苯那敏限度取本品10粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约为1粒内容物的重量）,加水30ml使溶解，置分液漏斗中，用0.1mol/L 氢氧化钠溶液调节pH值至10，用二氯甲烷提取4次（25、25、25、20ml）,将二氯甲烷提取液置100ml量瓶中，加二氯甲烷至刻度，摇匀。

精密量取15ml，置分液漏斗中,精密加入醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）10ml和锌试剂溶液(取锌试剂34mg，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀)2ml，摇匀。

静置5分钟，在分液漏斗颈部塞少许脱脂棉，滤过，弃去初滤液，取续滤液。

照分光光度法（附录ⅤＢ），以二氯甲烷为空白，在530nm 处测定吸收值，吸收值范围应在0.40～0.64。

1.1.2水分用快速水分仪测定，不得过5.0%。

咳特灵胶囊中间产品第2页2胶囊:2.1【性状】为全绿胶囊，内容物为灰绿色至灰褐色粉末，味苦。

2.2【检查】2.2.1崩解时限按“崩解时限检查标准操作程序”检验，均应在20分钟内崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

2.2.2装量差异按“装量差异检查标准操作程序”检查，限度：±8.0%以内，超出限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

2.2.3水分用快速水分仪测定，不得过6.0%。

罗浮山国药咳特灵治疗感冒咳嗽效果好
罗浮山国药咳特灵胶囊主要用于急慢性支气管炎.支气管哮喘.感冒咳嗽.百日咳及各种咳嗽病症，并具有祛痰.镇咳.平喘和消炎的功效，还可以治疗咳喘及慢性支气管炎引发的咳嗽。

但在服用
罗浮山国药咳特灵胶囊时，不宜同时服用其他滋补性的中药。

罗浮山国药咳特灵胶囊采用素有“岭南咳喘神药”之称的罗
浮山野生小叶榕作为药材，再与抗组胺类成分马来酸氯苯那敏组
合而成。

中药成分小叶榕干浸膏主要起镇咳.祛痰和平喘的作用；而马来酸氯苯那敏主要起消炎的作用，并具有抗晕动.镇静以及催眠的作用。

中西结合既能快速治标，又能长效治本。

有道是“三分治.七分养”，因此在治疗感冒咳嗽的同时，还应在饮食上进行调护。

在服药治疗期间应注意食补养肺，可适当
多吃一些养阴生津的食物，像百合.蜂蜜.梨.莲子.银耳以及各种
新鲜蔬菜等都很不错，此外患者要少吃辛辣燥热的食物。

总体来说感冒咳嗽不是什么大病，而罗浮山国药咳特灵胶囊
治疗感冒咳嗽有着不错的效果。

如果偶发感冒咳嗽，大家还需及
时前往医院检查，让医生根据病情选择合适的治疗方案，在服用
罗浮山国药咳特灵胶囊时也要谨遵医嘱。

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