药典对颗粒剂的规定

国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.07.05•【文号】•【施行日期】2001.07.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。

请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。

特此通知附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求国家药品监督管理局二00一年七月五日中药配方颗粒管理暂行规定根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。

在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。

试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。

试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合同书或验收证明)。

(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。

(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。

中药配方颗粒执行标准一、前言中药配方颗粒是一种传统中药制剂形式，以常见中药饮片为原料，经过提取、浓缩、制粒等工艺制成颗粒剂。

颗粒剂具有服用方便、剂量准确、易保存等优点，在临床应用中受到了广泛的认可和应用。

为了保障中药配方颗粒的质量和安全性，制定和实施相应的执行标准显得尤为重要。

二、适用范围本标准适用于中药配方颗粒的生产、检验、包装、贮存等全过程的管理。

中药配方颗粒的原料药应符合《中药饮片质量标准》的规定。

三、生产环境1. 生产车间应符合GMP要求，保持清洁，无虫蚁、无臭味。

2. 生产设备应具备清洁、消毒、易清洁等特性，确保生产过程中不受到污染。

3. 生产操作人员应经过专门培训，严格按照操作规程执行，健康状况符合相关标准要求。

四、生产工艺1. 提取工艺：采用水浸提、乙醇提取等合理科学的方法，保证提取物质的有效成分。

2. 浓缩工艺：采用真空浓缩、喷雾干燥等技术，确保浓缩后的药液浓度恰当。

3. 制粒工艺：采用合适的添加剂，通过湿法造粒、滚球造粒等工艺将浓缩后的药液制成颗粒剂。

4. 干燥工艺：确保颗粒剂的水分符合标准要求，避免发霉、变质等情况。

五、质量控制1. 原料药的检验：对所用中药饮片进行批号检验、外观质量检验、杂质检查、水分含量等项目的检验。

2. 在制品的检验：对提取液、浓缩液、颗粒剂等不同生产环节的产品进行质量抽样检验，确保各项指标符合标准要求。

3. 成品的检验：对最终成品进行外观、含量测定、微生物限度、重金属、农药残留等全面检验。

六、包装与贮存1. 包装要求：采用符合卫生要求、不污染产品、能够保护产品质量的包装材料进行包装。

2. 标签要求：标签上应有产品名称、规格、生产日期、批号、有效期等信息，保证用户能够清楚了解产品的基本情况。

3. 贮存要求：中药配方颗粒应存放在阴凉、干燥、通风良好的仓库中，避免日晒、雨淋和交叉污染。

七、不合格品处置生产企业在生产过程中发现不合格品时，应立即停止生产，并对不合格品进行分类处置，以免对生产质量带来影响。

配方颗粒饮片标准
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离，浓缩，干燥，颗粒成型等工艺生产。

中药配方颗粒的制备应符合以下标准：
1. 中药配方颗粒应符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（征求意见稿）中的相关标准，包括原料药标准、中间体制剂标准和成品标准等。

2. 中药配方颗粒的制备应符合《中国药典》现行版的有关规定，如需使用辅料，辅料用量应以最少化为原则。

3. 中药配方颗粒的制备应符合《中华人民共和国药典》中有关药品生产质量管理规范（GMP）的要求，以确保生产过程的卫生和质量可控性。

4. 中药配方颗粒的成品标准应符合《中华人民共和国药典》的规定，并经过相应的质量检验和审批程序。

5. 中药配方颗粒的处方组成应符合中医药理论和临床实践，并经过科学验证和审批程序。

总的来说，中药配方颗粒的饮片标准应当是安全、有效、可控的，能够满足临床需求和药品监管要求的标准。

中药配方颗粒国家药品标准中药配方颗粒是一种中药制剂，是将中药原料经过特定工艺加工制得的颗粒状制剂。

为了确保中药配方颗粒的质量和安全性，我国制定了相关的国家药品标准。

以下就是与之相关的标准及其内容：一、名称和分类1.1 名称：中药配方颗粒。

1.2 分类：中药制剂。

二、质量规格2.1 外观：颗粒状。

2.2 颗粒大小：符合要求。

2.3 质量标准：符合要求。

三、性状3.1 颗粒状。

3.2 颜色、气味、味道符合使用要求。

四、剂型构成4.1 原料：符合要求的中药原料。

4.2 辅料：符合要求的辅料。

五、制备方法5.1 选用符合药典规定的中药原料。

5.2 原料加工：符合药典规定的原料加工方法。

5.3 配方制备：符合药典规定的配方制备方法。

5.4 评价方法：对制备好的颗粒符合药典标准进行评价。

六、贮藏和保管6.1 贮藏方法：符合药典规定的贮藏方法。

6.2 保质期：符合药典规定的保质期。

6.3 包装：符合药典规定的包装。

七、适应症7.1按照药理作用的不同，中药配方颗粒有提神醒脾、活血化瘀、润肺止咳、健脾养胃、清热解毒、滋阴补肾等不同的适应症。

八、用法用量8.1 颗粒口服，用温水送服。

8.2 用量：成人一次4~12克，每日2次；儿童按体重和年龄适当减量。

九、不良反应9.1 中药配方颗粒属于天然植物药，具有良好的安全性。

9.2 在用药过程中出现过敏、恶心、呕吐等不良反应时，应停药并及时就医。

十、注意事项10.1 饭后服用。

10.2 孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群在使用前应咨询医生。

10.3 对本品过敏者禁用，过敏者慎用。

中药配方颗粒便于携带、服用，是中药现代化的一种重要形式。

如按照国家药品标准制备和服用，能有效提高中药的安全性和有效性。

中国药典颗粒剂的质量要求
一、外观性状
颗粒剂应具有与药品相适应的外观性状。

外观应整洁，不应有潮解、粘连、松片、变形、破裂、异臭、异味等异常现象。

二、水分
颗粒剂应符合国家药品标准中有关水分的要求。

除另有规定外，不得超过百分之五。

三、粒度
颗粒剂的粒度应符合国家药品标准的规定。

除另有规定外，不得全部通过四号筛（即200目），能通过五号筛（即355目）的不得超过百分之二十。

四、装量差异
颗粒剂的装量差异限度应符合国家药品标准的规定。

取十袋（瓶）或适量样品，称总重量，求平均装量。

除另有规定外，每袋（瓶）的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于二袋（瓶），并不得有二袋（瓶）或更多袋（瓶）装量差异限度超出规定的一倍。

五、微生物限度
颗粒剂应符合国家药品标准中有关微生物限度的规定。

六、溶出度
除另有规定外，颗粒剂的溶出度应符合国家药品标准的规定。

七、崩解时限
颗粒剂的崩解时限应符合国家药品标准的规定。

取供试品，加挡板置于吊篮装置的玻璃管中（如有薄膜衣片，除去薄膜衣），启动崩解仪进行检查。

除另有
规定外，应在15分钟内全部崩解并通过筛网（按粒度要求而定）。

如不完全崩解，应选出二粒，再用挡板单独检查结果；仍不崩解的粒子应打碎，使直径小于2.5毫米并再检查。

必要时也可用其他适当方法检查崩解时限。

八、其他质量指标可参照国家药典标准进行检测。

中国药典对颗粒剂的粒度要求
中国药典对颗粒剂的粒度要求通常涉及于中药颗粒剂，这是一种制剂形式，将中草药研磨成颗粒状，以便服用。

颗粒剂的粒度要求是确保其药效和稳定性的重要因素。

以下是一般情况下中国药典对颗粒剂的粒度要求的基本原则：
1.颗粒大小：颗粒剂的粒度应符合一定的标准，通常用于描述颗
粒的直径或尺寸范围。

颗粒剂粒度的选择可能会因制备方法、配方和具体的中草药而异。

2.均匀性：颗粒剂的粒度分布应该相对均匀，以确保每一剂药的
含药颗粒在大小上基本一致，这有助于保持剂型的稳定性和药效的一致性。

3.相关检测方法：中国药典可能还规定了测定颗粒剂粒度的具体
方法。

常见的检测方法包括激光粒度分析仪、显微镜观察等。

4.符合相关标准：颗粒剂的粒度要求通常需要符合相关的国家或
行业标准，这有助于保证颗粒剂的质量和安全性。

需要注意的是，具体的粒度要求可能会根据不同的颗粒剂类型和成分而有所不同。

不同的中草药可能有不同的粉碎性质，因此在制备颗粒剂时，需要根据实际情况调整制备工艺和控制粒度。

为了获取确切的信息，建议查阅最新版本的中国药典或与相关药品监督管理部门联系，以获取最准确和最新的颗粒剂粒度要求。

复方颗粒标准
复方颗粒的标准主要包括以下几个方面：
1. 粒度：根据2015年版《中国药典》四部中的规定，颗粒剂的粒度不得超过15%。

粒度越小说明颗粒大小均匀，成型率越高。

2. 吸湿性：颗粒剂的吸湿性决定制剂的稳定性，合适的辅料可减少颗粒剂的吸湿性。

可以通过吸湿百分率公式来评估吸湿性，吸湿百分率%=[（吸湿后颗粒重量-吸湿前颗粒重量）/吸湿前颗粒重量]×100%。

3. 干浸膏粉的制备：按照处方量将巴旦仁、蜀葵子、睡莲花、神香草的提取物干浸膏粉碎成细粉，并按照处方量加入甘草浸膏与阿拉伯胶细粉，混合均匀，备用。

4. 辅料筛选：取上述6种辅料各1g，分别与干浸膏1g混匀，以吸湿率为指标，对辅料进行初步筛选。

复方颗粒的具体标准可能会因不同药品和不同生产工艺而有所不同，请参考具体的药品标准或联系专业机构获取更准确的信息。

2020版药典制剂通则之颗粒剂颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒，根据释放特性不同还有缓释颗粒等。

混悬颗粒系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。

临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。

除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度（通则0931）检查。

泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。

泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。

有机酸一般用枸椽酸、酒石酸等。

泡腾颗粒一般不得直接吞服。

肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。

肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。

肠溶颗粒应进行释放度（通则0931）检查。

肠溶颗粒不得咀嚼。

缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。

缓释颗粒应符合缓释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。

缓释颗粒不得咀嚼。

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。

一、原料药物与辅料应均匀混合。

含药量小或含毒、剧药物的颗粒剂，应根据原料药物的性质釆用适宜方法使其分散均匀。

二、除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏，釆用适宜的方法干燥并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。

三、凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。

四、颗粒剂通常釆用干法制粒、湿法制粒等方法制备。

干法制粒可避免引入水分，尤其适合对湿热不稳定药物的颗粒剂的制备。

五、根据需要颗粒剂可加入适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂以及矫味剂等。

六、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。