血站实验室室内质控

血站血液检验实验室质量控制研究DOI：10.16659/ki.1672-5654.2016.08.114目前医疗事业发展的速度不断增快，导致血液需求量增多，血液安全供应受到关注。

血站血液检验实验室是提供和检测血液的主要部门，实验室质量控制对保障血液安全质量有着重要意义。

该文分析吉林省白山市中心血站血液检验实验室质量控制存在的几点问题，并针对加强质量控制提出有效的对策。

标签：血站；血液检验实验室；血液安全质量；质量控制；血液传染血站血液检验实验室主要承担着检验献血者血液传染指标责任，保证血液安全及质量是其主要使命。

现阶段，先进检验设备和仪器应用广泛，加上人员素质明显提高，室间控制及血液检验得到较好保证。

但总体上看仍面临一些问题，值得不断探讨。

1 血站血液检验实验室质量控制存在问题1.1 质控体系不完善现阶段，很多中大型血站均按照国际标准制定了质控体系，检验管理更加规范和有效，但不同血站的实验室环境、人员素质及仪器设施等有差异，在质控体系上表现为参差不齐，并不一致，较难统一，影响整体质量提升。

1.2 血液采集问题（1）标本采集和留样较混乱，一位采血护士如果同时采集多人血液，在留取样本时易发生混乱，造成试管标签贴错或标本留错等，对后续工作开展及结果有很大影响。

（2）在献血前，献血者的身体状态、饮食情况、献血者是否做了剧烈运动、是否饮酒或食用油腻食物等，均影响血液检测结果。

剧烈运动可导致部分检验指标偏高或偏低，饮酒或食用油腻食物等可引起乳糜样脂肪血，并致使ALT结果升高[1]。

1.3 检验室质控问题（1）质量评价缺乏规范：进行质量评价时，选择质评活动考评样品，并由专门检验人员予以检测，并对结果进行互相核对，质评只流于形式，失去了质评的真正意义。

（2）室内质控失控相关影响因素有：人员混合使用批号不同的质控物；人员所用的质控物已经过期；质控物经反复冻融，性质发生变化；质控物未混合均匀，便投入使用；人员未在相同条件下对血液样品及质控物进行测定；实验室失控界限和警告界限设定较严格，导致部分检验室质控严重失控。

输血科室内质控标准操作规程1.目的为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度，提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据临床输血质量管理指南室内质控的要求制定本规程。

2.适用范围适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。

3.职责输血科工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。

4.原理实验室室内质量控制(以下简称室内质控)的目的是为获得可靠的测定结果室内质控就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。

广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。

5.所需设备、试剂及质控品5.1设备离心机，电热恒温水浴箱，显微镜，5.2试剂凝聚胺试剂盒，抗人球蛋白试剂，单克隆抗-A、抗-B,A、B、O型试剂红细胞等，抗-D,筛选细胞。

5.3质控品5.3.1质控品来源选择上一工作日A型和B型样本各一份，作为当前工作日的质控品，随当日样本同检。

5.3.2质控样本要求①ABO正反定型呈典型的A型或B型反应模式；②RH（D）阳性；③不规则抗体筛选阴性；④样本无溶血。

5.3.4凝聚胺试剂质控:A型或B型自身交叉配血试验为阴性质控，A 型与B型异型交叉配血试验(非配合型交叉)为阳性质控，随当日首份交叉配血同测。

预期质控结果:阴性质控不凝聚(阴性），阳性质控凝聚(阳性）。

6.检测环境条件室温应控制在18-27℃，湿度应保持30-70%.7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。

7.2标本的控制标本要求有唯一性标识。

标本在采集、运送、交接、处理、存储、消毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。

7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。

日常工作应进行两个水平的质量控制。

7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。

人民医院血库实验室质量控制制度
1、血库实验室质量控制由本科质量与安全管理小组负责管理和监督实施。

2、为确保每个样品测定结果的可靠性，血库所用试剂必须有明确的生产厂家、生产批号、批准文号/国家食品药品监督管理局进口批准文号等。

3、所有的试剂必须严格按规定的条件使用和储存。

所用的仪器设备需每天进行工况检查，关键仪器应定期保养、校准和评估。

4、血库的ABO、Rh血型鉴定及受血者输血前传染性指标检测项目参加湖南省临检中心的室间质评。

室间质评每年两次，及时分析得分情况，查找失控原因并及时整改。

5、建立输血前传染性指标检测项目的室内质量控制。

室内质量控制流程：选购质控品-设定质控图的均值、控限、绘制质控图-失控判断规则的确定-日常工作前的质控品测定-失控原因分析及处理-质控数据管理。

6、质控品的订购、保管由专人负责。

7、室内质控每天与常规标本进行同条件检测。

只有当室内质控结果在接受范围之内，才能签发当天的检验报告。

8、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析原因，如确定为真失控，不得发出失控的检测结果，应排除失控因素后重新检测质控品，合格后再重新检测所有失控标本。

9、用专门的登记本记录室内质控、室间质评的结果。

内容包括：质控项目，质控品来源及批号有效期、测定结果、失控分析及处理措施等。

输血科室内质量控制与室间质量评价管理规程一、室内质量控制管理规程（一）目的：为保证实验数据的准确、可靠。

（二）范围：ABO血型正反定型、Rh血型、红细胞不规则抗体筛查（三）管理要求：1 .室内质控质控方法与测定项目检测方法一致，符合相关要求。

本室质控方法为各试剂间的互相验证。

2 .需在每日实验前进行，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3 .当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控,病人标本可以按原测定结果报告。

4 .质控品检测的全过程需严格按照操作说明进行，不能任意更改。

5 .质控品必须在有效期内使用。

6 .实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与质控品必须与患者标本在相同条件下进行检测。

7 .每天质控结果做好原始记录并保存。

二、室间质量评价管理规程（一）目的：利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。

（二）范围：卫生部临床检验中心室间质评、大连市输血质控中心室间质评（三）管理要求：1 .开展室间质评项目，每年参加卫生部临床检验中心室间质评（每年3次）、大连市输血质控中心室间质评（每年1次）。

2 .在各室间质评的规定时间完成室间质评分析,3 .在做室间质评检测前，应对整个分析系统（含检测设备、试剂、校准物、质控物）进行必要的维护和检查更换，以保持正常的工作状态。

4 .收到室间质评物后应按规定妥善保存，确保其品质不变。

5 .在检测过程中应与病人标本一起随机检测，独立完成分析报告，不得修改原始检查结果，更不得与其它单位核对，以保证室间评价的真实性。

6 .室间质评分析在规定时间完成后，如实认真填写回报表，上交科主任，由科主任审签后统一寄给省临检中心，原始记录保存在实验室内以备核查和分析。

输血相容性检测室内质量控制管理程序1目的1、1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。

1、2、监控试剂的批间变异。

1、3、证明检测结果可靠。

1、4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。

1、5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。

1、6、促进实施质量保证和质量管理。

1、7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。

1、8、向审核方提供实验室运作的信息。

2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

4工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3质控品常规使用前的确认。

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。

4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。

4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。

浅谈血液检测实验室质量控制近年来输血安全一直被提到一个较高的高度,且此工作日益受到政府的高度重视和社会的广泛关注。

为保证血液质量,建立健全血站检测实验室质量控制体系显得尤为重要。

因此我站从重视实验室内部管理入手,以提高全员业务技术水平为基础,以完善室内质量控制体系为手段,以持续参加国家和省的各项实验室室间质量评价活动为契机,确保我站连续10多年无重大责任事故,检测实验室在历年来的国家卫生部和四川省临检中心组织的室间质量考评活动中均取得了优秀成绩,并且保持着良好的发展状态。

1 重视实验室的常规管理工作1.1 正确认识检测实验室在切断经血液传播疾病过程中的关键性作用:20世纪以来,经血液传播的疾病越来越多,不仅有熟知的病原体,更有当今危及人类社会生存的头号杀手艾滋病病毒,均是通过血液为其主要传播途径。

世界卫生组织(WHO),组织全球有关专家在防止疾病传播方面做了大量工作,并呼吁发展中国家高度重视血站的发展,以阻断从血液传播病毒的途径。

我站积极响应WHO的要求,检测实验室有效地执行了从标本交接、标本保存与准备、血液检测、报告发放、废弃物处理、消毒等方面的标准操作规程,建立健全了实验室质量手册、程序文件、标准操作规程(SOP)、记录等4个方面构成的质量保证体系。

不断增强实验室检测技术人员对各自岗位责任的深刻认识,从而有效确保了整个检测实验室质量体系准确无误地运行。

1.2 建立健全各项规章制度:包括考勤制度、值班制度、各岗位操作制度、质量控制及仪器设备使用管理制度、试剂使用及库存管理制度等,使所有制度相互衔接,并在实践中不断地改进和完善。

1.3 以人为本,建立人力资源开发制度,提高检测技术人员的整体综合素质:检测技术人员素质的高低,直接影响到血液及其制品的质量。

检测技术人员决不能单一地只满足于做检测出报告,甚至缺乏进取精神,在业务上不重视理论学习,在操作上“依葫芦画瓢”。

我站把职工的职业道德教育和业务知识学习紧密结合起来,引导员工自觉树立科学工作态度,培养严谨踏实的工作作风,养成良好的职业习惯和高度的责任心,这是保证检测质量的前提和基础。

检验科临检室的室内质量控制
1、血常规的室内质量控制：靶值、SD CV的建立和上次培训的相同。

2、质控品的选择：选择稳定性较好的质控品，保证6个月不变质，瓶间浓度必须一致，血红蛋白CV<1%细胞计数<3%
3、操作严格按照说明书的要求进行。

4、血常规分析的质量要求
验证方法：用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果
的最大值在允许范围内。

4.2血液分析仪不同吸样模式的结果可比性要求
验证方法：每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测, 每份样本各检测两次，分别计算两种模式下检测结果均值间的相对差异，结果应符合上表。

4.3总误差
4.4批内精密度检测要求（CV值）
4.5比对试验
我科要求每日做
可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求
5.1、靶值、SD CV 值的计算同血常规 5.2批内精密度要求（CV 值）
异常样本的浓度水平要求大于仪器检测结果参考区间中位置的 2倍
FIB 异常样本的浓度要求大于 6g/L 或小于1.5g/L 5.3血凝允许总误差
6.尿液的室内质量控制
6.1试剂带应避免阳光直射，放在30C 以下，防潮、通风条件好密封保 存。

6.2使用时取出必要数，盖紧容器。

取出没有使用过的试剂带不要再放 回原试剂带瓶内，以免影响试验结果。

6.3开封后的尿试剂带严禁冰箱存放，以免潮湿，不要放置易污染场所。

6.4试剂带的反应部分严禁用手触摸，不要使用变色的试剂带，
6.5每瓶试剂带开封前用标准质控尿检测其敏感性和准确性，合格后方 可使用。

血液科实验室质控与质量管理要点在血液科实验室中，质控与质量管理是确保检测结果准确可靠的关键环节。

本文将介绍血液科实验室质控与质量管理的要点，包括质控的定义与目的、常见质控指标及其监测方法、质量管理的重要性以及实验室中常见的质量管理措施。

一、质控的定义与目的质控是指通过设置合理的质检控制点，采取不同的质量管理手段，对实验过程中每一个环节进行监测与诊断，以确保测试结果的准确性和可靠性。

质控的目的是及时发现偏差和错误，纠正并防止其再次出现，提高实验室工作质量。

二、常见质控指标及其监测方法血液科实验室中常见的质控指标包括日常生化指标、血常规指标、凝血指标等。

对于这些指标，常用的质控监测方法包括内部质控和外部质控。

1. 内部质控内部质控是实验室内部自行建立的质量监测系统，通过使用已知浓度的标准物质进行质控样品的加测，并对测试结果进行统计分析，以评价实验室的测试准确性。

内部质控的监测方法主要包括：平行样品法、质控图法和统计学方法。

其中，平行样品法是将同一质控样品按照相同的操作程序进行多次测定，然后计算其测定结果的平均值和标准差，进而评估分析测试结果的准确性。

2. 外部质控外部质控是指实验室与外部质量控制机构进行合作，共同参与质量评价与监控。

外部质控的监测方法主要包括：对比实验法和参比方法。

对比实验法是将实验室测定的结果与外部质控标准结果进行对比，评估测试结果的准确性和可靠性。

参比方法是指实验室定期参与外部质控机构的统一组织的质量评价活动，通过与其他实验室的测试结果进行比较，以评估自身实验室的测试水平。

三、质量管理的重要性质量管理在血液科实验室中具有重要的意义。

它可以确保实验室工作准确、可靠，并提高实验室的整体运行水平。

质量管理的核心是全员参与、持续改进和风险管理。

1. 全员参与全员参与是指实验室所有成员都应参与到质量管理工作中来，包括医生、技术人员和管理人员等。

他们应加强对质量管理知识的学习，提高对实验室质量管理意识，严格按照规范操作流程进行实验操作，及时发现和处理实验中的问题。