文件管理考试试卷

文件管理考试试卷部门姓名一、填空题1ﻫ、企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

2ﻫ、关键人员应当为企业得全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人。

3 ﻫ、质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任。

4、所有人员都应当接受卫生要求得培训,企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染得风险。

5、任何进入生产区得人员均应当按照规定更衣。

6、进入洁净生产区得人员不得化妆与佩带饰物。

７、生产区、仓储区应当禁止吸烟与饮食，禁止存放食品、饮料、香烟与个人用药品等非生产用物品。

8ﻫ、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触得包装材料与设备表面.9ﻫ、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响得非药用产品。

10、洁净区得内表面(墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

11ﻫ、存放在洁净区内得维修用备件与工具，应当放置在专门得房间或工具柜中。

ﻫ１2、设备得维护与维修不得影响产品质量。

1ﻫ３、用于药品生产或检验得设备与仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护与维修情况以及日期、时间、所生产及检验得药品名称、规格与批号等.１4、主要固定管道应当标明内容物名称与流向。

ﻫ１５、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共与国药典》得质量标准及相关要求.1６、纯化水、注射用水储罐与输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐得通气口应当安装不脱落纤维得疏水性除菌滤器；管道得设计与安装应当避免死角、盲管。

１7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于10帕斯卡.必要时，相同洁净度级别得不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当得压差梯度。

18、制剂得原辅料称量通常应当在专门设计得称量室内进行。

ﻫ１９、通常应当有单独得物料取样区。

取样区得空气洁净度级别应当与生产要求一致。

电子文件管理一、单选题1.电子文件中，一般用于描述图像文件的分辨率的是（ C ）P52A.DPIB.DBFC.PPI2.电子文件归档移交前其真实性、完整性、安全性及可识别性，由（B）部门负责，归档移交后由（A）负责。

P101A.档案B.形成C.系统软件3.电子文件归档“双轨制”是指（C）P102A.制定电子文件归档制度，并认真实施。

B.将归档的纸质文件扫描成图片归档。

C.将生成的电子文件同时打印一份纸质文件，与其一并归档。

4.在销毁电子文件时，对属于涉密的归档电子文件，（B）A.可以用逻辑删除的方法B.必须连同存储载体一起销毁 P111C.送纸厂销毁5.《电子文件管理条例》归档电子文件的形成部门和档案保管部门应当对归档电子文件集中拷贝至耐久性好的载体上，一式（C）套，其中一套异地保管。

P109-110A.一B.二C.三6.草稿性电子文件的归档时，应该（A）A.保留其修改痕迹B.不用留其修改痕迹C.无所谓7.归档电子文件刻录光盘后，其光盘标签按要求应（B）A.写上光盘档号B.用黑色油性软笔在归档光盘的标签面上写上光盘档号C.在归档光盘的标签面上贴上标签二．多选题1.在电子文件管理中，下列关于TIFF与JPEG说法正确的是（ABCD）P54-56A.TIFF格式图片质量高，文件体积大，用于保存高质量的图片。

B.JPEG格式压缩比例较高，图片质量不及TIFF格式，文件体积较小，适合保存图像要求质量不高的图片，或用于普通网页浏览使用。

C.TIFF支持多页模式，JPEG不支持多页模式。

D.JPEG2000颠覆了JPEG只能是有损压缩的传统。

2.在电子文件管理中，下列格式中属于电子公文存储通用格式的是（ABD）P96A.XMLB.TXTC.DOCD.RTF3.开放的电子文件可被提供在（ABC）P115-118A.公众网络利用B.局域网络利用C.单机利用D.上述方式都不适宜4.电子文件生成环境的兼容问题具体表现为（）A.非生成软件系统无法还原显现电子文件内容信息，或显现出现乱码、丢失信息现象。

一、填空题（30分，每题3分）1. 公司文件系统根据功能分为四个层次：手册文件、技术标准和管理标准、工作标准、记录和报告。

2.手册文件包括：质量手册、环境手册、职业健康安全手册。

3.文件有效期规定：手册文件、管理标准、技术标准和工作标准类文件有效期统一定为3年。

4.文件借阅人负责借出文件的完整性和安全性，应在规定借阅期限内及时归还借出文件。

5.文件应当分类存放、条理分明、便于查阅。

6.文件就是质量保证系统的基本要素。

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件。

7.企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准与发放文件。

与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

8.文件借阅期限一般为不超过一周。

9.文件是质量保证系统的基本要素。

所有与GMP法规相关的文件应当经质量管理部门的审核。

10.分发、使用的文件应当为批准的现行版本文件，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

二、判断题（20分，每题2分）1.质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件。

（√）。

2.进行中间控制不需要记录。

（×）注：中间控制应有记录3.清场记录必须纳入批生产记录。

（√）4.GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存。

（×）注：GMP相关培训方案或计划应有质量管理负责人批准5.文件审核人：通常由文件起草部门负责人、生产管理负责人以及质量部代表（QA 主管或质量部经理）组成。

（√）6.按文件来源分为纸质文件、电子文件。

（×）注：按文件来源分为外部文件、内部文件。

7.各部门/车间对接收到的各类文件，一般应存放于工作现场（不宜贴在墙上），无需指定专人保管。

（×）注：各部门接收文件后应有专人保管8.文件使用部门/车间应使用现行版的文件，过期文件不得出现在工作现场。

（√）9.文件管理员负责文件受控清单的及时更新，生产部负责监督管理。

文件管理的补充试题一、单选题1、下列文件中属于《中国共产党机关公文处理条例》规定文种的是（D ）A、议案B、公告C、命令(令)D、意见2、行政机关最高规格的领导性、指挥性文件是( A )A、命令B、指示C、决定D、公昔3、人才技术档案主要由( A ) 组成。

A、人才职业能力、职业生涯和职业信誉B、个人履历、人才职业能力、职业信誉C、个人履历、人才职业能力、职业生涯D、个人履历、职业生涯、职业信誉4、下列发文字号中符合国家行政机关公文格式标准的是( A )。

A、沪档(2002) 3号B、沪档「2002」3号C、沪档字「2002」第3号D、沪档(2002)003号5、《国家行政机关公文处理办法》规定，"请示"除标识签发人姓名外还应当注明( D )。

A、签发人职务B、复文期限C、归卷号D、联系人姓名和电话6、文件工作的总原则是( A )。

A、实事求是B、精简高效C、准确无误D、保密至上7、文件工作的质量是文件工作的生命，而文件工作质量的核心是( B )。

A 精简B、准确C、高效D、保密8、文件工作人员调离本单位工作时，其所保管、借阅的文件应（ C ）。

A、移交给有关人员B、由秘书人员转交C、按照有关规定移交、清退D、据其任职灵活处理9、汇编上级党的机关秘密公文时，公文汇编本的密级处理办法是（ C ）A、按照编入公文的最低密级标注并进行管理B、一般都变为"秘密级"C、按照编入公文的最高密级标注并进行管理D、不必标注汇编本的密级10、加工文件的第一步是选择加工的文件。

下列文件中不需要加工的是（ D ）。

A、重要文件中篇幅特长、内容较多的文件B、内容可按定例办理、但必须报领导知晓的数量较多的同类文件C、须报领导或有关方面知晓的不同类文件D、一般事务性文件11、文件提供查阅利用的主要形式是( C )A、提供复制件B、提供文件的有关信息C、提供原件D、汇编常用文件12、销毁秘密公文应到指定场所、由专人进行监销，一般至少应由( B )负责监销。

文件管理培训试卷
部门姓名得分
一、填空（每空格3分计45分）
1、文件分为“受控文件”和“非受控文件”。

受控文件加盖“受
控文件”印章并注明控制号，“非受控文件”只进行编号。

2、本公司内不得使用未加盖“受控文件”印章的复印件，一
经发现立即由文件负责部门文件管理员收回处置。

3、文件修改的审核、批准应由原审批人进行，当原审批人不
在职时可由接替其岗位的人员根据背景资料进行审批。

4、各部门应做好本部门收发文件保管及管理工作，确保各场
所使用有效文件。

5、直接引用的各类有关外部技术文件（包括顾客提供图样），
由技术科进行登记，填写《外来文件清单》。

6、质量记录若因书写错误需修改时，不能使用涂改液，而应
将错误部分划去，在其旁边加上正确内容并签名确认。

二、问答题
1。

请简述借阅文件的要求。

答：需临时借阅文件的部门/人，可借阅文件，办理借阅手续，填写《文件借阅记录》。

借阅文件应在指定日期归还，到期不还，由资料员收回。

原版文件一律不外借，防止文件遗失或损坏。

2．下列我公司文件的代号表示什么？
答：QM：表示质量手册；DFL：表示濮阳市东方龙机械制造有限公司
QP：表示程序文件代号；QG：表示质量管理体系第三级文件的管理性文件；
QJ：表示质量管理体系第三级文件的技术性文件
QR：表示质量记录代号。

3．我公司的质量记录保存期限是多少？
答：证实质量体系运行的质量记录保存期为5年，产品的质量记录保存期应符合API产品的规定，API5CT标准要求3年，我公司规定保存期5年。

文件管理培训试卷
部门姓名得分
一、填空（每空格3分计45分）
1. 文件分为和。

受控文件加盖印章并注明控制号，只进行编号。

2. 本公司内不得使用未加盖印章的复印件，一经发现立即由文件管理员收回处置。

3. 文件修改的审核、批准应由进行，当不在职时可由的人员根据背景资料进行审批。

4. 各部门应做好收发文件保管及管理工作，确保各场所使用。

5. 直接引用的各类有关外部技术文件（包括顾客提供图样），由技术科进行登记，填写。

6. 质量记录若因书写错误需修改时，不能使用，而应将错误部分，在其旁边加上正确内容并。

二、问答题
1.请简述借阅文件的要求。

答：
2.下列我公司文件的代号表示什么？
答：
3．我公司的质量记录保存期限是多少？
答：。

文件管理员考核试题（分公司公司文件管理员）一、不定项选择题（每题2分，共10题）1.电子公文管理的主要内容包括：（）A文件管理员 B电子公文办理C电子签章管理 D委托授权2.各级文件管理员应具备的基本条件是：（）A入司一年以上的公司正式员工。

B熟练掌握公司公文管理的各项规章制度、公文管理流程和基本处理要求。

C熟悉本单位行政运转情况。

D经本单位考核合格并取得相应上岗资格。

3.以下哪项不是文件管理员变更过程中所必须具备的条件。

（）A上级单位培训 B工作交接清单C上岗证书 D调整文管权限4.发生以下哪些情况时，可与总公司信息管理中心联系进行必要维护。

（）A印章损坏 B密码锁定C制作新的电子签章 D 使用人员变更5.以下那类公文签报除了要在系统里进行电子流转外，还应该坚持纸质与电子并行。

（）A涉及付款的合同和签报B年度预算文件及调整签报C涉及合同、授权等法律文件D上报领导的重要事项报告6.凡出现严重的错误，需提出删除流程的申请时，主办部门应如何处理？（）A以签报形式上报总公司信息管理中心B以签报形式上报总公司办公室C以邮件形式上报总公司信息管理中心D以邮件形式上报总公司办公室7.公司公文常用的种类有：（）A决定 B报告 C意见 D会议纪要8.以下哪项不是公司级文件编号。

（）A新保党发 B新保苏人 C新保办发 D新保津办发9.以下哪些人员可以在文件、签报稿纸中签署意见。

（）A公司领导 B部门主要负责人C部门一般负责人 D处经理10.系统中可以支持的文档类型有：（）A WORDB PDFC RARD PPT二、填空题（每题2分，共10题）1.各单位在签收各类文件时，如发现文件内容存在严重错误或发送范围有误的，在与（）沟通后可以拒签。

2.拟写批复类文件时，必须关联其相应的（）文件。

3.个人处理单个文件不得超过（）个工作日。

4.请示类的公文一般应一文（）。

5.分公司各类签报应只报往总公司相关工作的（），禁止多头报送。

1、题型：判断题分值：3公务文件是指人们在社会活动中形成和使用的文件。

正确√ 错误2、题型：判断题分值：3通用公务文件是指机关、团体、企事业单位普遍适用、有效的公务文件。

√ 正确错误3、题型：判断题分值：3私人文件是指个人形成的文件。

正确√ 错误4、题型：判断题分值：3行文规则就是根据文件的行文关系和行文方向确定的行文原则。

正确√ 错误5、题型：判断题分值：3文件特征就是人们根据文件的各种构成归纳总结出的文件分类原则和依据。

正确√ 错误6、题型：判断题分值：3文件是指人们在社会管理、交往和科学技术和文化艺术以及其他实践活动中自然形成的文字信息及其物质载体构成的一种交流沟通工具。

√ 正确错误7、题型：判断题分值：3通用公务文件是指机关、团体、企事业单位普遍使用、有效的公务文件。

正确√ 错误8、题型：判断题分值：3行文方式就是根据文件的行文关系确定的行文方法。

正确√错误9、题型：判断题分值：3在文件的分类中，一般按问题、作者和时间三种立卷特征为主立卷。

√ 正确错误10、题型：判断题分值：3行文规则就是机关之间行文时所遵循的原则的总称。

√ 正确错误11、题型：多选题分值：4________是发文处理程序中的重要环节。

√选项1: 拟稿√选项2: 核稿选项3: 批办选项4: 承办√选项5: 归档√答案1、2、512、题型：多选题分值：4立卷工作改革的主要目的是________。

√选项1: 简化立卷方法√选项2: 立卷技术的普及√ 选项3: 立卷工作现代化选项4: 适应办公自动化选项5: 档案管理现代化答案1、2、313、题型：多选题分值：4文件根据来源和使用范围划分，可以分为________和________两种。

选项1: A专用公务文件选项2: 通用公务文件√ 选项3: 公务文件√选项4: 私人文件选项5: 发文选项6: 收文答案3、414、题型：多选题分值：4通报按内容性质分为________三类。

选项1: 检查性通报选项2: 调查性通报√选项3: 表彰性通报√选项4: 批评性通报√选项5: 情况通报答案3、4、515、题型：多选题分值：4机关文件的归档范围概括起来说包括________等。

第一章文件一、单项选择题1.文件的根本属性是〔〕。

A、反映了形成者的意图B、具有标准的格式C、治理政务的重要工具D、信息记录2.公文〔〕。

A、记录了各种公务活动的起因B、记录了各种公务活动的处理过程C、记录了各种公务活动的处理结果D、反映了公务活动的原始记录3.单位形成文件的缘由归纳起来不外乎是为了〔〕。

A、履行法定职责和处理事务B、作为证据保存C、维护自己的权益D、宣传与教育群众 4.法人和作为公民的自然人的根本区分在于法人〔〕。

A、具有民事权利力气和民事行为力气B、依法独立享有民事权利和担当民事义务C、具有确定的名称D、是依法成立的单位或组织5.就总体而言，党政机关通用公文的表现手法是〔〕。

A、以说明为主，兼有表达和谈论B、以表达为主，兼有说明和谈论C、以谈论为主，兼有表达和说明D、以说明为主，兼有表达和抒情6.文件凭证功能之实质所在则是〔〕。

A、文件的内容B、文件的形态C、文件的格式D、文件的印章7.多文种、多类型是文件〔〕的表现。

A、记载功能 B、凭证功能C、传递功能D、存贮功能8.文件法定的效用源于〔〕。

A、文件形成在者的法定职责B、文件内容的重要性C、文件格式的标准性D、文件传递的准确性9.文件的凭证性要求文件必需是〔〕。

A、符合格式要求的B、客观的C、切实可行的D、有效的10.各单位形成的某些特地文件的内容表述与格式应执行〔〕的统一规定。

A、办公厅B、国务院C、国务院办公厅D、特地业务的主管部门 11.党政机关文件起到工具的作用，是由其〔〕打算的。

A、原始记录性和凭证性B、针对性和有效性C、有用性D、传递性12.文件形成后必需进展〔〕，否则文件就难以发挥作用。

A、登记B、传递C、分办D、归卷13.公文必需有标准格式。

是由公文的〔〕所打算的。

A、法定形成者B、特别属性与作用C、内容重要D、形成程序14.文件从外形上看区分于其它书面材料的一个显著标志是〔〕。

A、文件的严峻性B、文件的权威性C、文件的体裁D、文件的格式15.面对国内外宣布重要事项，留意紧急、即时公布消息，内容高度单一、概括的文种是〔〕A、公报B、公告C、通知D、通告16.行政机关最高规格的领导性、指挥性文件是〔〕A、命令B、指示C、打算D、公告17.国家行政机关公文格式的各要素划分为〔〕A、常规格式、正文两局部B、眉首、主体、版记三局部C、眉首、主体、附注、版记四局部D、批示域、眉首、主体、附注、版记五局部18.人才技术档案主要由〔〕组成A、人才职业力气、职业生涯和职业信誉B、个人履历、人才职业力气、职业信誉C、个人履历、人才职业力气、职业生涯D、个人履历、职业生涯、职业信誉19.以下发文字号中符合国家行政机关公文格式标准的是〔〕A、沪档﹝2023﹞3 号B、沪档[2023]3 号C、沪档字[2023]3 号D、沪档[2023]003 号20.《国家行政机关公文处理方法》规定，“请示”除标识签发人姓名外还应当注明〔〕A、签发人职务B、复文期限C、归卷号D、联系人姓名和21.不相隶属的机关之间答复问题用〔〕A、通知B、批复C、通报D、函22.对重要事项或者重大行动做出安排和决策形成的文件，其名称应〔〕A、命令B、打算C、通告D、决议23.机关在确定范围内公布应当遵守或通知的事项时所使用的文种是〔〕A、布告B、公告C、通告D、打算二、多项选择题1. 文件的形态指文件的〔 〕。

文件资料管理培训考试试题
姓名：部门：得分：
一、填空题.（每空3分共66分）
1．文件发布前是否得到，以确保文件是充分与适宜的。

2．体系文件一般可分为、、、
3．一级文件制作，审核，批准；
二级文件制作，审核，批准；
三级文件制作，审核，批准；
4.所有的受控文件正本即原装文件需在每页背面盖上色的正本文件印章；副本需在每页正面盖上
色文件受控章；作废文件每页盖上文件印章；外来文件背面盖上印章后由文控中心统一保存。

一律不可以直接复印。

5．记录应保持、易于和。

二、判断题，对的打“V”，错的打“X”（每题4分，共24分）
1.对文件进行评审与更新后，不需要再次经过批准。

（）
2.若因任何原因而保留作废文件时，需对这些文件进行了适当的标识。

（）
3.记录是一种特殊类型的文件，通常不需要控制版本。

（）
4.记录的载体不一定是纸张，亦可以是磁盘、光盘、胶片等其它方式。

（）
5.一二三级文件的分发由文件制订人指定，文控中心按其指定的部门进行发放。

（）
6.各种表单记录可以不依据质量记录总览表规定的最新版本的表单，随意制作表单记录。

（）
三、问答题。

（共10分）
1.在文件资料管理程序中需控制哪些方面？。

一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不属于文件管理的基本原则？A. 保密性B. 完整性C. 及时性D. 随意性2. 公司内部文件按照保密程度分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级3. 文件归档前，必须经过哪项审核？A. 文件内容审核B. 文件格式审核C. 文件完整性审核D. 以上都是4. 文件柜的钥匙应由谁保管？A. 文件管理员B. 部门负责人C. 办公室主任D. 任何人都可以5. 文件借阅手续应如何办理？A. 直接取用B. 向文件管理员提出申请C. 部门负责人批准D. 以上都是6. 文件丢失或损坏，责任人应承担什么后果？A. 责令赔偿B. 警告C. 记过D. 以上都是7. 文件管理系统的数据备份频率应该是多久一次？A. 每日B. 每周C. 每月D. 每季度8. 文件管理员在文件管理过程中，应遵守哪项规定？A. 不得擅自更改文件内容B. 不得泄露文件信息C. 不得将文件带出公司D. 以上都是9. 文件归档后，文件的查阅权限应该由谁决定？A. 文件管理员B. 部门负责人C. 公司领导D. 以上都是10. 文件归档期限一般规定为多长时间？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年二、填空题（每空2分，共20分）1. 文件管理是指对 _______、_______、_______、_______、_______、_______等环节进行规范化、制度化的管理。

2. 文件分类应遵循 _______、_______、_______ 的原则。

3. 文件归档后，应按照 _______、_______、_______ 的顺序排列。

4. 文件借阅时，应填写 _______，经 _______批准后方可借阅。

5. 文件损坏或丢失，应立即向 _______报告，并采取 _______措施。

三、判断题（每题2分，共10分）1. 文件管理员可以随意更改文件内容。

（）2. 文件借阅手续只需部门负责人签字即可。

培训编号：部门: 考试人签名及日期：分数：评卷人签名及日期：一、填空题（每空1分,共计50分）1、文件一般由、、三部分组成。

除特殊规定外，中文皆为、字母及数字采用字体。

2、纵向页面布局的页眉宽度及文件正文涉及的表格宽度为厘米，横向页面为厘米。

3、页眉中文件名称为加粗；部门为号,文件编号、版本号及页码为号字.4、文件正文字号全部为,行距默认为“”。

一级标题应使用加粗字体,段前间距行.其他级标题列表及正文段前、段后的间距均为行。

5、正文应包括、、、、、、、条目，如果没有适当内容，可用来表述。

6、由文件批准人负责指定,确定文件起草部门的原则是:。

7、除特殊规定外,一般标准管理规程/标准操作规程的文件复审日期为年,工艺规程、批生产记录、质量标准、测试标准的文件复审日期为年。

8、员工档案由负责收集、整理、保管及领用、借阅等。

9、各设备验证确认文件完成后,由验证部门将设备的验证、、等整理装订成册,每周将完成的验证文件归档至处。

10、质量管理体系文件批准后，培训完毕，文件交归档，培训记录表交归档。

11、获得计量所或相关部门提供的计量证书后，由整理归档。

其他部门需使用时需复印并填写SMP-QA—1001.R02“”。

12、在每一年末,由QA文件管理员需整理已过保存期的档案填写SMP—QA-1001。

R03“”，经批准后销毁。

13、原始记录，整本受控。

各部门需从处领取，并填写SMP-QA—1004.R01 “”。

14、记录应能永久性保存：统一使用签字笔,不能使用铅笔记录，必要时,使用复印或照片技术。

用热敏纸打印出来的记录必须立即影印。

影印前必须确保原件准确。

所有原始记录及影印记录都应有和。

15、QC精密仪器均与配套使用，各仪器配套电脑责任人为该台设备的。

16、更换岗位或离职人员，需由撤销其原岗位的权限.每个设备/系统的权限以及后续的变更完成设置后，填写相关的记录，由确认后，定期交QA存档.以上情况均需在SMP—QA-1005.R02“权限登记表”中记录。

GMP法规培训试题—文件管理姓名：部门：分数：一、填空题（每空2.5分，共100分）1.文件是质量保证系统的基本要素。

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程。

2.文件应当表明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

4.分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

6.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应当长期保存。

7.文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

8.与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

9.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

10.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

11.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

12.物料和成品应当有经批准的现行质量标准。

13.如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

14.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

15.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

16.原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

17.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。

电子文件管理一、填空题1、文本文件是.指以ASCII码方式(也称文本方式)存储的文件，更确切地说，英文、数字等字符存储的是ASCII码，而汉字存储的是机内码。

2、国际档案理事会电子文件委员会将电子文件生命周期查分为三个阶段：设计、形成、和维护。

3、电子文件鉴定工作的特点是多维性、连续性、分散性、风险性。

4、电子文件内容鉴定工作的要素是为谁鉴定、由谁鉴定、文件价值。

5、在电子文件归档的同时，也归档相应的纸质文件，这就是双套归档制。

6、广义的检索包括存储和查找。

7、检索语言是__根据检索的西药而创制的，表达文献主题概念和检索课题概念的人工语言8、查全率是指检索出的相关文件与检出的全部文件的百分比。

9、电子文件载体主要可分为磁性载体和光学载体两种。

10、根据《磁性载体档案管理与保护规范》的规定，磁性载体应保管在温度__15~27摄氏度________之间，相对湿度应在__40%-60%________的范围内。

二、名词解释1、1、电子文件是以代码形式记录于磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机系统存取并可在通信网络上传输的文件2价值鉴定根据一定的方法和原则，判断电子文件的历史和现实价值，确定其保管期限，对保存期限已满的电在文件进行复审，并按照复审记过对电子文件作响应处理的过程。

3、逻辑归档是指在计算机网络上进行，不改变原存储方式和位置而实行件的电子文件向档案部门移交的过程4、电子文件的著录是指通过获取、核对、分析、组织和记录关于文件内容、结构、北京及文件系统的信息，准确描述电子文件的过程及成果三、简答题1、简述文件生命周期理论的基本内容。

文件从其形成到销毁或永久保存是一个完整的运动过程，这一过程依文件价值形态的变化可以划分为若干个阶段，文件在每一个阶段因其特定的价值形态与服务对象、保存场所和管理形式之间存在一定的对应关系2、电子文件的特点是什么？一.信息的非人工识读性二.系统的依赖性三.信息与特定载体的可分离性四.信息的易变性五.信息存储的高密度性六.多种信息媒体的集成性七.信息的可操作性3、数字档案馆与数字图书馆的区别是什么？从（管理对象）上看从（运作方式）上看从（社会角色定位）上看4、电子文件鉴定工作的内容是什么？电子文件的鉴别工作，电子文件内容鉴定和技术状态鉴定，电子文件的处置，对电子文件鉴定过程的记录，5、电子文件WEB检索的特点是什么？借助超级链接表示多种检索途径，检索界面统一、友好，检索系统相对持久稳定，集成多种检索技术，传播文件、档案管理知识。

平南县兽药厂《文件管理》培训考试题（适用对象：全体人员）姓名：部门：职务/岗位：分数：一、填写题（每题4分，共40分）1.良好的系统是质量保证体系的重要组成部分，它能防止由口头交流可能引起的差错并使批的历史具有。

2.一个运行良好的兽药生产企业不仅靠先进的厂房、设备等硬件的支撑，同时也要靠来运转。

3.文件管理是兽药生产企业质量保证体系的重要部分，是指包括文件的、、、、、、以及文件变更等一系列过程的管理活动。

4.任何行动均有可查，可以对不良行为进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。

5.一般将文件类型分为、和三大类。

6.是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求，或以人或以人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求。

7.记录（凭证）是关于阐明结果或证据的文件，它反映实际生产活动中执行情况的实施结果，一般分为、和等。

8.文件的起草主要由文件使用部门负责，以保证文件的全面性和准确性，最后由定稿。

文本定稿后，签名并提请及签名。

9.为文件的题目不变，不论内容改变多少。

为文件的题目改变，内容不论变或不变。

10.各种生产记录应保存年或产品有效期（负责期）后年，不得提前销毁，以便查证。

二、选择题（每题4分，共40分）1.各类记录应有专人复核，对不符合填写规定或有错误的地方，应及时责令纠正，他人不得任意涂改或伪造。

A 、班组长B、填写人C、QA人员D、工艺员2.无效文件或过期文件应销毁，文件的销毁一般由文件管理部门负责。

所有作废文件均应交回文件管理部门，由文件管理员收集后统一销毁。

销毁时，应有负责监督。

A、行政办公室主任B、生产技术科长C、QA人员D、总工程师3.一般来说，兽药生产企业GMP文件的管理工作应由负责，以保证其管理的有效性。

A、行政办公室或质量管理科B、仓库或工程设备科C、财务科D、供销科4.在兽药生产中，为保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证为兽药GMP的遵循，需对有关行动制定工作标准，一个行动标准。

文件管理练习题一、单项选择题1．逻辑文件的组织结构是由（）确定的。

A．操作系统B．存储容量C．用户D．文件长度2．逻辑文件存放到存储介质上时，采用的结构形式是与（）有关的。

A．文件的逻辑结构B．存储介质的性质C．存储空间管理方式D．逻辑文件长度3．实现按名存取后，允许用户对记录式文件进行存取的最小单位是（）。

A．文件B．记录C．数据项D．字符串4．（）结构的文件最适合于随机存取的应用场合。

A．流式B．顺序C．链接D．索引5．物理文件的组织形式是与（）无关的。

A．文件长度B．文件的存取方法C．存储介质特性D．文件系统采用的管理方式6．在文件管理中可以利用位示图来实现（）。

A．磁盘的驱动调度B．磁盘空间的管理C．文件的存取D．文件目录的查找7．文件系统采用多级目录结构可以（）。

A．减少系统开销B．节省存储空间C．解决命名冲突D．缩短信息传送时间8．同一文件在不同存储介质上（）的组织形式。

A. 可采用用户指定B．应该用相同C．必定采用不同D．可以采用不同 9．为了允许不同的用户可以使用相同的文件名，通常在文件系统中采用（．为了允许不同的用户可以使用相同的文件名，通常在文件系统中采用（ ）。

A．重名转换机制．重名转换机制B．存取控制方式．存取控制方式C．多级目录结构．多级目录结构D．标识符对照表．标识符对照表 10．采用多级目录结构的系统中，允许多个用户共享某些文件。

因此，各用户（．采用多级目录结构的系统中，允许多个用户共享某些文件。

因此，各用户（ ）文件名访问共享文件。

名访问共享文件。

A．可以按自定义的．可以按自定义的B．必须用系统规定的．必须用系统规定的C．应该用相同的．应该用相同的D．只能用不同的．只能用不同的 11．用户要求访问一个存放在存储介质上的文件时，首先要调用操作系统提供的（．用户要求访问一个存放在存储介质上的文件时，首先要调用操作系统提供的（ ）文件操作。

件操作。

A．打开．打开B．建立．建立C．读．读D．关闭．关闭 12．用户可以调用（）文件操作来归还文件的使用权。