注射器有效期验证方案和报告年8月

总含量应≤ 5 μg/mL，镉的含量应≤ μ g/mL。 酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的 pH值与同批空白对照液对照， pH值之差不
得超过。 易氧化物 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比， mol/L 的高
锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能 产品应无菌、无热原（无细菌内毒素） 。
使用功能
符合要求 符合要求 符合要求 合格
针座与针管连接牢固 度
符合要求 符合要求 符合要求 合格
检测人
XXX
XXX
XXX
复核人
XXX
XXX
XXX
2）化学性能检验结果：
检验项目
检验结果
A1 型
A2 型
A3 型
结论
易氧化物
合格
可萃取金属含量
符合要求 符合要求 符合要求 合格
酸碱度
合格
检测人
XXX
XXX
验证人： XXX
总结
以上三批一次性使用无菌注射器留样产品经实时老化试验后，按
YZB/国
XXXX-2005规定的试验方法进行检测， 其结果均符合标准要求， 表明产品性能稳
定。
验证人： XXX
5 验证结论
通过品质部对一次性使用无菌注射器的留样产品进行实时老化试验，考察 了不同取样时间点（有效期内及有效期外 1 年）产品的主要物理性能、生物性 能和化学性能，证明一次性使用无菌注射器产品性能稳定，表明我们规定的三 年有效期是科学、合理的。
3 验证依据
YZB/ 国 XXXX-2005 一次性使用无菌注射器
4 验证程序
验证试验用样品
本次验证在留样室共抽取 3 个批次的产品分年进行试验，样品室温条件下
保存。
型号规格
批号
样品数量 实施全性能试验时间
（支）
A1 3mL·× 25 TW LB
180
A2 5mL·× 30 TW LB
135
、、、
验证人员和职责
姓名
职务
部门
XXX
检验员
品质部
XXX
经理
品质部
XXX
经理
样品的准备
品质部
职责 负责产品物理检验检验、评价，并提 供检测报告 负责产品生物性能检验、评价，并提 供检测报告 负责组织验证工作中的留样、取样、 试验的实施以及检测报告的批准，验 证报告的会签
产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数 须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产 品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证 其是否满足 YZB/国 XXXX-2005 注册标准的要求。
润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞应无泛黄现象等。
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、针
座与针管连接牢固度应符合 YZB/国 XXXX-2005 的要求。
化学性能
产品的可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物应符合 YZB/国 XXXX-2005 的要
求。
可萃取金属含量 一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的
YZB/国
XXXX-2005标准的要求， 通过对试验数据进行分析， 以验证一次性使用无菌注射
器产品规定的三年有效期是否科学、合理，验证完成后应形成验证报告，并对
验证效果给予评价
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证报告
文件编号： XX/JS011-C 版 本 号： A/0
编 制： XXX
审 核： XXX 批 准： XXX
一次性使用无菌注射器
产品有效期验证方案
文件编号： XX/JS011-C 版 本 号： A/0
编 制： XXX 审 核： XXX 批 准： XXX
XXXX医疗器械有限公司 二○ O七年七月
一次性使用无菌注射器
产品有效期验证方案
XX/JS011-C
1 验证目的 通过对有效期 3 年内及有效期外 1 年的一次性使用无菌注射器留样产品的
使用功能
符合要求 符合要求 符合要求 合格
针座与针管连接牢固 度
符合要求 符合要求 符合要求 合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
2）化学性能检验结果：
检验项目
检验结果
A1 型
A2 型
A3 型
结论
易氧化物
合格
可萃取金属含量
符合要求 符合要求 符合要求 合格
酸碱度
合格
检测人
XXX
XXX
验证人： XXX
实时第三年（有效期第三年，实验报告时间）
1）物理性能检验结果：
检验项目
检验结果
A1型
A2 型
A3型
结论
外观
符合要求 符合要求 符合要求 合格
滑动性能
符合要求 符合要求 符合要求 合格
器身密合性
符合要求 符合要求 符合要求 合格
容量允差
符合要求 符合要求 符合要求 合格
残留容量
符合要求 符合要求 符合要求 合格
验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期
外一年进行以下试验，并应符合相应的要求： 物理性能
a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射 器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注 射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
A3 ·× 25 TW LB
180
产品稳定性试验项目、要求
实际老化试验样品进行全性能试验，包括物理性能、化学性能、生物性能，
分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行性能试验。
物理性能
a）目测产品外观，包装材料应无老化、变脆、破损、漏气现象；产品应无
裂纹、变色现象，注射器外套应透明，标尺应清晰可见，外套内表面无明显的
XXXX医疗器械有限公司 二○一○年七月
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证报告 1 验证目的
通过对有效期三年内及有效期外一年的一次性使用无菌注射器器留样产品 的主要物理性能、化学性能、生物性能进行试验，以验证本公司一次性使用无 菌注射器产品制定的三年有效期是否科学合理、安全有效。 2 范围
本报告适用于对本公司生产的一次性使用无菌注射器产品稳定性（有效期） 的验证。
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
3）生物性能检验结果：
检验项目
检验结果 A1 型
无菌 热原
无菌生长 无热原反 应
检测人
XXX
A2 型
无菌生长 无热原反 应 XXX
A3 型
无菌生长 无热原反 应 XXX
结论 合格 合格
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
验证小结：产品经实时老化一年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。
审核人 / 日期：马幸 2010 年 7 月 5日 6 批准证书
通过对一次性使用无菌注射器对留样产品在有效期三年内和有效期外一年
进行了稳定性试验（实时老化试验）考察，其各项性能均能符合
YZB/国
XXXX-2005标准的要求， 经全面审阅 《一次性使用无菌注射器产品有效期验证报
告》，同意其验证结论。
XXX
复核人
XXX
XXX
XXX
3）生物性能检验结果：
检验项目
检验结果
A1 型
A2 型
A3 型
结论
无菌 热原
检测人
无菌生长 无热原反 应
XXX
无菌生长 无热原反 应
XXX
无菌生长 无热原反 应
XXX
合格 合格
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
验证小结：产品经实时老化二年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
3）生物性能检验结果：
检验项目
检验结果
A1 型
A2 型
A3 型
结论
无菌 热原
无菌生长 无热原反 应
无菌生长 无热原反 应
无菌生长 无热原反 应
合格 合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
验证小结：产品经实时老化三年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。
酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的 pH值与同批空白对照液对照， pH值之差不
得超过。 易氧化物（还原物质） 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比， mol/L 的
高锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能
产品应无菌、无细菌内毒素。
试验方法
物理性能：外观目测，滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功 能、注射针的针座与针管连接牢固度按 YZB/国 XXXX-2005 规定的方法试验。 化学性能：按 YZB/国 XXXX-2005 规定的方法试验。 生物性能：按 YZB/国 XXXX-2005 规定的方法试验。
验证人： XXX
实时第二年（有效期第二年，实验报告时间）
1）物理性能检验结果：
检验项目
检验结果
A1型
A2 型
A3型
结论
外观
符合要求 符合要求 符合要求 合格
滑动性能
符合要求 符合要求 符合要求 合格
器身密合性
符合要求 符合要求 符合要求 合格
容量允差
符合要求 符合要求 符合要求 合格
残留容量
符合要求 符合要求 符合要求 合格
试验结果
将有效期内第一年、第二年、 第三年 和有效期外一年的样品试验结果应符 合 YZB/国 XXXX-2005 标准要求，试验记录应保存。
5 验证报告
通过品质部对留样室留样进行稳定性研究， 即一次性使用无菌注射器在室温
下进行实际老化，分别在不同取样时间点（有效期内第一年、第二年、第三年
和有效期外一年）考察产品的物理性能、化学性能、生物性能是否
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注 射针的针座与针管连接牢固度应符合 YZB/国 XXXX-2005 的要求。
化学性能 可萃取金属含量（金属离子）
一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的 总含量应≤ 5 μg/mL，镉的含量应≤ μ g/mL。
使用功能
符合要求 符合要求 符合要求 合格
针座与针管连接牢固 度
符合要求 符合要求 符合要求 合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
2）化学性能检验结果：
检验项目
检验结果
A1 型
A2 型
A3 型
结论
易氧化物
合格
可萃取金属含量
符合要求 符合要求 符合要求 合格
酸碱度
合格
检测人
XXX
XXX
复核人
XXX
XXX
XXX
3）生物性能检验结果：
检验项目
检验结果 A1 型
A2 型
Fra Baidu bibliotek
A3 型
结论
无菌 热原
检测人
无菌生长 无菌生长 无菌生长 合格
无 热 原 反 无 热 原 反 无 热 原 反 合格
应
应
应
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
验证小结：产品经实时老化一年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。
验证结果
实时老化第一年（有效期第一年、实验报告时间）
1）物理性能检验结果：
检验项目
检验结果 A1型
A2 型
A3型
外观
符合要求 符合要求 符合要求
滑动性能
符合要求 符合要求 符合要求
结论
合格 合格
器身密合性
符合要求 符合要求 符合要求 合格
容量允差
符合要求 符合要求 符合要求 合格
残留容量
符合要求 符合要求 符合要求 合格
验证人： XXX
实时第四年（有效期外一年，实验报告时间）
1）物理性能检验结果：
检验项目
检验结果
A1型
A2 型
A3型
结论
外观
符合要求 符合要求 符合要求 合格
滑动性能
符合要求 符合要求 符合要求 合格
器身密合性
符合要求 符合要求 符合要求 合格
容量允差
符合要求 符合要求 符合要求 合格
残留容量
符合要求 符合要求 符合要求 合格
试验方法
物理性能：外观采用目测，注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留 容量、使用功能、针座与针管连接牢固度按 YZB/国 XXXX-2005 规定的方法试验。
化学性能：易氧化物、酸碱度、可萃取金属含量检测按 YZB/国 XXXX-2005 规 定的方法试验。
生物性能：无菌、热原检测按 YZB/国 XXXX-2005 规定的方法试验。
物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验） ，以验证本公 司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围
本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有 效期验证）。 3 验证依据
GB 15810 一次性使用无菌注射器器 第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005 一次性使用无菌注射器 4 验证程序
使用功能
符合要求 符合要求 符合要求 合格
针座与针管连接牢固 度
符合要求
符合要求
符合要求
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
2）化学性能检验结果：
检验项目
检验结果 A1 型
A2 型
A3 型
结论
易氧化物
合格
可萃取金属含量
符合要求 符合要求 符合要求 合格
酸碱度
合格
检测人
XXX
XXX
批准人 / 日期： XXX 2010 年 7 月 6 日