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版本所有禁止扩散研究资料（一）产品性能研究1、一次性使用配药用注射器是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。
根据国家药品监督管理局二○○二年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“6815注射穿刺器械”，管理类别为II类医疗器械。
2、主要技术指标2.1 外观组成：一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞和配药针（可选，由护套、针管、针座组成）组成。
配药器应清洁，无微粒和异物；配药器不得有毛边，毛刺，塑流，缺损等缺陷；配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线；配药器的内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
2.2 标尺：配药器应有标尺，且标尺刻度应符合产品规定的分度值，容量单位应标注在外套上；刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面；刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔；当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。
2.3 标尺的数字：刻度线应按产品规定的分度值标示；将注射器垂直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上，数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。
2.4 公称容量线的标尺总长：应符合产品的规定。
2.5 标尺位置：当芯杆完全推入外套封底端时，即在外套内最近接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小的分度间隔的四分之一范围以内。
2.6 外套：配药器外套的最大可用的容量的长度至少比公称容量长度长10?；配药器外套的开口处应有卷边，以确保配药器任意放置在与水平成10°夹角平面上时不得转过180。
2.7 按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零刻度线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应不少于12.5mm。
2.8 活塞：活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；当配药器被注入水后，保持垂直式，芯杆不得因其自身重量而移动。
2.9 锥头：锥头直径应不小于1.2mm；锥头的外圆锥头接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定；锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上；锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。
医疗器械安全验证报告(适用有源医疗器械设备)医疗器械安全验证报告（适用有源医疗器械设备）1. 背景医疗器械是保障人类健康的重要设备，安全验证是确保医疗器械符合相关安全标准的重要步骤。
本报告旨在对有源医疗器械设备进行安全验证，并提供验证结果及相关结论。
2. 安全验证方法本次安全验证采用以下方法或工具进行测试和评估：1. 设备功能测试：对医疗器械设备的各项功能进行全面测试，确保其能够正常运行和响应操作指令。
2. 电气安全测试：对医疗器械设备的电气部分进行测试，包括电器安全、绝缘电阻、接地电阻等。
3. 隔离性和泄漏电流测试：使用相应的测试设备对医疗器械设备进行隔离性和泄漏电流测试，确保在正常使用条件下不会出现危险电流泄漏。
4. 兼容性测试：测试医疗器械设备与其他系统、设备的兼容性，确保其在多种工作环境下的正常运行。
3. 安全验证结果根据对有源医疗器械设备的安全验证，得出以下结果：1. 设备功能测试：医疗器械设备的各项功能均能够正常运行和响应操作指令。
2. 电气安全测试：医疗器械设备的电气部分符合相关安全标准，电器安全、绝缘电阻、接地电阻等参数均在安全范围内。
3. 隔离性和泄漏电流测试：医疗器械设备在正常使用条件下没有出现危险电流泄漏，具有良好的隔离性能。
4. 兼容性测试：医疗器械设备与其他系统、设备兼容性良好，在多种工作环境下能够正常运行。
4. 结论根据本次安全验证结果，可以得出以下结论：有源医疗器械设备在功能、电气安全、隔离性和泄漏电流、兼容性等方面均符合相关安全标准要求。
可以认定该医疗器械设备在正常使用条件下具有足够的安全性能，能够有效保障人类健康。
5. 建议鉴于本次安全验证结果，建议在医疗器械的生产和使用过程中继续严格遵守相关的安全标准和规定，确保医疗器械的安全性能持续可靠。
以上报告仅基于本次安全验证的结果和相关信息，对于其他未验证的情况或细节不做具体说明。
如有任何疑问或需要进一步了解，请随时与我们联系。
附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
—1 —一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
加速老化实验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化实验(一)老化实验1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）实验准备1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。
器械检测报告报告编号：XXXXXX 检测日期：XXXX年XX月XX 日检测单位：XXXX检测有限公司报告格式：2019版一、检测目的本次器械检测的目的是对所使用的器械的性能、安全及可靠性进行全面评估，以确保器械的质量符合相关行业标准及法规要求。
二、检测器械信息器械名称：XXXX器械型号：XXXX型号规格：XXXX规格生产厂商：XXXX公司生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日三、检测结果1. 外观检测经过外观检测，发现该器械表面光滑平整，无明显变形、划痕或氧化现象。
无任何杂质或异味。
外包装完好，无损坏或破损。
2. 性能检测（1）性能指标1：- 检测结果1：符合相关行业标准及法规要求。
- 测试方法：采用XXXX方法进行测试，测试过程中按照要求进行操作，并记录相关数据。
（2）性能指标2：- 检测结果2：符合相关行业标准及法规要求。
- 测试方法：采用XXXX方法进行测试，测试过程中按照要求进行操作，并记录相关数据。
（3）性能指标3：- 检测结果3：符合相关行业标准及法规要求。
- 测试方法：采用XXXX方法进行测试，测试过程中按照要求进行操作，并记录相关数据。
4. 安全性检测经过安全性检测，发现该器械在正常使用情况下无明显的安全隐患。
相关安全措施及警示标识清晰可见，操作简单易懂。
在压力、耐磨、耐腐蚀等关键性能方面符合相关要求。
5. 可靠性检测（1）可靠性指标1：- 检测结果1：符合相关行业标准及法规要求。
- 测试方法：采用XXXX方法进行测试，测试过程中按照要求进行操作，并记录相关数据。
（2）可靠性指标2：- 检测结果2：符合相关行业标准及法规要求。
- 测试方法：采用XXXX方法进行测试，测试过程中按照要求进行操作，并记录相关数据。
6. 检测结论根据对该器械进行的全面检测，结果显示该器械在外观、性能、安全性及可靠性等方面均符合相关行业标准及法规要求。
建议生产厂商继续保持对器械的质量控制，并进行必要的技术改进，以满足市场需求，并确保用户的安全和满意度。
编号：202205050001产品有效期验证方案一次性医用口罩编制:审核:批准:含附表原件1.验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。
按照YY/T 0681. 1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
2.适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.参考资料3. 1 YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南4.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4.测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。
5.测试样品产品型号、尺寸、测试所要求的项目、数量及时间见表1。
表1加速老化要求即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。
6.仪器设备6. 1直尺7. 3. 2.鼻夹长度应不小于8. 0cm。
7.4 口罩带7. 4. 1. 口罩带应戴取方便。
7. 4. 2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10No7.5 微生物指标表28.产品加速老化试验8.L取检测合格的三批口罩，置于温度60℃,湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。
8.2产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3加速老化条件1.3. 1产品将暴露在60℃加速老化温度下。
通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。
8.3. 2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT∕Q10c （TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常6。
等于2是计算老化因子的保守方法，取Q∣°=2°表2加速老化时间8. 3.3产品在60C, 17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
=====WORD完整版----可编辑----专业资料分享=====
注册证有效期内产品质量分析报告
一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
我公司生产的YZT-01、YZT-02、YZT-03型系列妇产科镇痛电子治疗仪，适用于减轻产妇分娩疼痛。
2010年9月取得注册证正式上市。
1.产品临床使用状况
本公司目前销售的地区河北、深圳、安徽、东北等地区，关于产品的临床使用状况我们主要通过客户回访、客户反馈汇总。
（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。
对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
----完整版学习资料分享----。
产品有效期验证报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：有限公司目录一、目的 (3)二、适用范围 (3)三、依据 (3)四、验证活动 (3)五、验证报告 (4)产品有效期验证报告一、目的本次验证是为了确认***产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性所受到经历的时间和环境的影响，用以支持****产品包装给出的有效期。
二、适用范围本报告适用于****产品。
三、依据《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿）ASTMF 1980-16ASTMF 1929-15DIN 58953-6:2010ASTM D3078-02(2013)ISO 11737-2:2009四、验证活动我公司《***》产品灭菌状态交付，采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）达到10-6。
《***》灭菌交付状态产品的有效期为叁年。
本产品由**********组成。
电气部分由*******组成。
无菌提供，一次性使用。
产品适用于*******。
根据我司申报的产品组成结构及产品性能，结合《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿），影响到产品的有效期的规定因素有关键部件、使用频率和强度、运输、储存及使用环境、产品包装及已上市同类产品经验数据。
我司对以上因素进行了如下验证活动：1、关键部件验证结合*****产品结构及工作原理，**属于产品的关键部件，影响到产品的使用寿命，电池的电池量随着时间的推移会影响到产品的使用期限，我公司采用*****电池，其提供的电池期限为5年。
详见附件一：供应商资质及电池检测报告和电池产品规格书。
故在电池有效期5年内，不会影响到电池的性能。
从而不会影响到我司*****产品的使用寿命。
2：使用频率和强度验证***产品适用于******。
产品一次性使用，且使用时间要求较短。
我司已对***送检，对产品性能进行了检测，检测结论合格。
详见附件二：产品检测报告(报告编号：*****)。
3：运输、储存及使用环境验证依据ASTMD4169-16标准要求，我司委托****检测技术有限公司对****产品进行了模拟运输测试，测试结果符合要求。
附件有源医疗器械使用期限技术审查指导原则（征求意见稿）有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导研究人员分析产品使用期限以及审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械生产企业应在注册资料中提供产品的使用期限及相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（除独立软件），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义有源医疗器械使用期限定义：保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的期限。
失效日期是有效期的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械使用前的时间段，也要考虑器械使用后的时间段。
有源医疗器械预期使用期限：医疗器械生产企业在产品销售前确定的保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的预期期限。
三、适用原则有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。
在分析产品可能退化的特性时，生产企业必须考虑风险分析的结果及风险缓解措施。
产品有效期验证报告
型号：XXX
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
一目的
验证本公司生产的安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中技术参数的准确性。
二、评价路径
产品组成：
PCBA 外壳电池显示屏
产品功能：
产品临床使用的情况：。
结论：产品组成典型、功能比较单一，结合临床应用情况适用整机加速老化试验的方法。
三、验证方案
1、确定样品数量：
整机6台。
2、有效期和可靠度：
有效期5年，可靠度0.9。
3、确定临床使用模式：
使用阶段有三种模式，分别为贮存模式、待机模式和工作模式。
本产品
允许连续工作，采用最极端的连续工作模式.
4、加速因子
4.1定义
加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠
性试验。
加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。
加速因
子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命
之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。
4.2本产品的临床使用应力剖面：
本产品用于临床的康复治疗，临床使用应力主要为温度和湿度。
参考温湿度：25˚C，65%RH。
4.3 温度加速因子
温度的加速因子由Arrhenius 模型计算：
其中，Lnormal 为正常应力下的寿命，Lstress 为高温下的寿命，Tnormal 为室温绝对温度，Tstress 为高温下的绝对温度，Ea 为失效反应的活化能（eV），k 为Boltzmann 常数，8.62×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，
表1 给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。
设备名称失效类型失效机理活化能（eV）
IC 断开Au-Al 金属间产
生化合物 1.0
IC 断开Al 的电迁移0.6
IC（塑料）断开Al 腐蚀0.56 MOS IC（存贮
器）短路氧化膜破坏0.3～0.35
二极管短路PN 结破坏（Au-Si
固相
反应） 1.5
晶体管短路Au 的电迁移0.6
MOS 器件阈值电压漂
移发光玻璃极化 1.0
MOS 器件阈值电压漂移Na 离子漂移至 Si
氧化膜 1.2～1.4
MOS 器件阈值电压漂移Si-Si 氧化膜的
缓慢牵引 1.0
4.4湿度加速因子
湿度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型计算：
其中，RHstress 为加速试验相对湿度，RHnormal 为正常工作相对湿度，n 为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于 2～3 之间。
4.5综合加速因子
温度和湿度来考核产品的使用寿命。
在 50℃、90%RH 下做加速寿命测试，故其速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下
其中，AF位加速因子，Ea 为激活能为 0.6eV，k 为玻尔兹曼常数且 k=8.6×10-5eV/K，T 为绝对温度、RH 为相对湿度（单位％），一般情况下 n 取为 2。
Tnormal =25℃ ;RHnormal=65%
Tstress=50℃. ;RHstress=90%
AF=13.72
5、试验时间
产品标称使用期限5年，最多含2个闰年，每周使用7d，每天使用24h，则产品工作总时间为43848h。
根据GB/T34986-2017《产品加速试验方法》的要求，可靠度为0.9 则试验时间为预计总工作时间的1.2倍
工作模式加速老化时间=(工作总时间×120%)/(加速因子*台数)
=43848×120%/（13.72*6）
=639.18
总测试时间为639.18h，换算为27d。
6、测试要求：
6.1实验前：
a、性能测试:符合产品技术要求的2.1
b、外购结构测试：符合产品技术要求的2.2
c、基本安规测试：符合漏电流、电介质强度的要求
6.2实验中：
a、基本性能测试 :符合产品技术要求的2.1.4
b、外购测试:符合产品技术要求的2.2
6.3试验后
a、性能测试:符合产品技术要求的2.1
b、外购结构测试：符合产品技术要求的2.2
c、基本安规测试：符合漏电流、电介质强度的要求
三、试验过程和记录
1样品编号：
1#: 2#：
3#: 4#：
5#: 6#：
2、在常温下进行性能、外观结构、安规的测试。
3将产品放入恒温恒湿箱，试验时产品正常通电，输出设置为最大输出强度每天两次测试最大输出是否符合技术要求。
开始时间：结束时间：
试验记录详见附录（加速老化测试记录表.）
4、试验结束后恢复到常温，在常温下进行性能、外观结构、安规的测试。
5、测试结果：
产品在50℃，RH 90%的环境下工作28天仍能满足产品技术要求
四、结论：
通过加速老化试验结果可知。
我司生产的产品在5年内是安全有效的.
加速老化测试记录表样品编号：1#: 2#：
3#: 4#：
5#: 6#：。
