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学号: 4108013024泰山医学院毕业设计（论文）题目：头孢丙烯分散片的制备及质量考察院（部）系药学院所学专业制药工程年级、班级完成人姓名指导教师姓名专业技术职称年月日论文原创性保证书我保证所提交的论文都是自己独立完成，如有抄袭、剽窃、雷同等现象，愿承担相应后果，接受学校的处理。
目的研制头孢丙烯分散片，通过减少药物崩解时间，提高药物的吸收度。
方法通过头孢丙烯分散片辅料相容性试验，筛选制剂的最佳处方，从溶出度、含量测定等实验对制剂进行质量检查。
结果筛选出最佳处方为微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、8%PVP 50%乙醇溶液、阿司帕坦、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、并进行方法学考察，样品的溶出度、含量测定与上市药品相似。
结论按本处方工艺所制得的分散片分散均匀性符合规定，全部崩解时间约在1分钟，溶出度较高，含量测定符合要求。
关键词：分散片；溶出度；含量测定Objective:To study of cefprozil dispersible tablet, by reducing drug disintegration time, enhancing drug absorption.Methods: Through cefprozil dispersible tablet excipient compatibility testing, screening the best prescription preparation, from the dissolution, assay experiment on the preparation of quality inspection.Results: Screening out the best prescription for the microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, pregelatinized starch, 8%PVP 50% ethanol solution, aspartame, PVPP, silicon dioxide, magnesium stearate, and methodological study, sample dissolution, content determination and marketed drugs similar to. Conclusion: According to the prescription and process of the prepared dispersion tablets uniformity in accordance with the regulations, all the disintegration time in about 1 minutes, high leaching rate, determination meets the requirements.Key words:Dispersible tablets; Dissolution; Content determination.正文 (x)前言 (x)仪器与试剂 (x)实验方法与结果 (x)讨论 (x)结论 (x)参考文献 (x)文献综述 (x)致谢 (x)附录 (x)头孢丙烯分散片的制备及质量考察学生：张俊洋指导教师：曹明亮（泰山医学院药学院，泰安271016）1 前言头孢丙烯(cefprozil)为白色至淡黄色结晶性粉末。
批生产记录
药业有限公司
批生产记录
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批生产记录
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称量单
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批生产记录
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批生产记录
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批生产记录
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批生产记录
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批生产记录
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批生产记录
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批生产记录
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批生产记录
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批生产记录
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批生产记录
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充填中间控制记录
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充填中间控制记录
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批生产记录
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批生产记录
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批生产记录
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内包装中间控制记录
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内包装中间控制记录
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批生产记录
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批生产记录
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外包装中间控制记录
外包装中间控制记录
附页
变更记载。
XXXX制药有限公司
XXXX口服液批生产记录
产品批号：
生产日期：
有效期至：
包装规格：
投料总数：
成品数量：
XXXX口服液批生产记录汇总表
填表日期：年月日填表人：
中药材净选、水洗、干燥生产记录
岗位清场记录
粉碎岗位生产记录
岗位清场记录
渗漉工序记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
乙醇回收岗位生产记录
XXXX口服液批生产记录，第9页
岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司配制岗位记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
内包装（分装）记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司灭菌岗位生产记录
岗位清场记录
灯检岗位生产记录
岗位清场记录
岗位清场记录。
片剂批生产记录范文<<片剂批生产记录>>批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日生产工艺：XXX工艺生产线：XXX生产线1.原辅料准备：1.1配方：按照配方要求准备原辅料，确保原辅料符合《药品质量管理规范》的要求。
1.2填料区：将原辅料按照配方准确称量，记录称量数据，并签名确认。
1.3原料检查：对所使用的原辅料进行外观、标识、纯度等检查，记录检查结果，并签名确认。
1.4净化区：将准备好的原料送入净化区进行净化处理，确保原料的纯净度。
1.5粉碎：将净化后的原料送入粉碎设备进行粉碎，确保颗粒的大小符合要求，记录粉碎结果，并签名确认。
2.混合制粒：2.1将粉碎后的原料送入混合料仓，按照配方要求加入辅料，启动混合机，将原料和辅料充分混合均匀，记录混合时间，确保混合效果良好。
2.2将混合好的料送入制粒机进行制粒，确保颗粒的大小符合要求，记录制粒结果，并签名确认。
3.平片：3.1将制粒后的料送入平片机，设置适当的压片参数，启动平片机，将料压制成片，记录压片参数，并签名确认。
3.2检查片剂的外观、尺寸、硬度等指标，记录检查结果，并签名确认。
4.包装：4.1将平片好的片剂送入包装线进行包装，包装材料应符合相关要求。
4.2包装机自动计数、封口，并进行瓶装、包装箱装等操作，确保包装完整、无错漏。
4.3封口质量检查：对包装好的片剂进行封口质量检查，记录检查结果，并签名确认。
4.5包装记录：记录包装时的相关参数，包括包装机号、封口质量检查结果、包装箱数等，并签名确认。
5.清场：5.1包装线清场：清除包装线上的残留物和废品，确保下次生产使用的环境卫生。
5.2清点包装材料：清点包装材料的库存情况，记录库存数量，并签名确认。
以上记录内容属实，记录人员应严格按照相关规定操作，保证记录的准确性和真实性。
记录人：签名。
胶囊齐I 」 批生产记录
产品名称 ________________ 产品规格 ________________ 产品批号 ________________
技术主任 __________ 技术员 ___________
天津中天制药有限公司
如日中天
胶囊剂批生产记录
年月
胶囊剂生产处方
年月
配料工序原始记录
年月日
配料工序的质量检验
投料量:
万袋 掺入余量:
kg
备注:
批 号: 产品名称: 规格: 原料批号:
制粒工序的质量检验
装囊工序原始记录
年月曰
内包装工序记录
内包装工序的质量检查
批包装生产指令
签发人：
年月曰
包装工序记录外包装工序的质量检查
物料平衡检查记录
备注:
批审核记录。
头孢丙烯ToubaobingxiCefprozilC18H19N3O5S·H2O407.44本品为(6R，7R)- 3-丙烯基-7-[（R）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基] -8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
按无水物计算，含头孢丙烯（C18H19N3O5S）应为90.0%～105.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末。
本品在水中微溶；在甲醇、N，N-二甲基甲酰胺中极微溶；在丙酮、氯仿、乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中头孢丙烯（Z）异构体和（E）异构体两主峰的保留时间应分别与对照品溶液中（Z）异构体峰和（E）异构体峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录IV C）。
【检查】结晶性取本品，依法检查（附录IX D），应符合规定。
酸度取本品0.5g，加水100ml溶解后，依法测定（附录VI H），pH值应为3.5～6.5。
头孢丙烯（E）异构体比率在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢丙烯(E)异构体的含量与头孢丙烯（Z）、（E）异构体含量和之比应为0.06～0.11。
有关物质精密称取本品75mg，置100ml量瓶中，用溶剂[0.23%磷酸二氢铵溶液-甲醇(94:6)]溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml 量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密称取头孢羟氨苄对照品，用溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢羟氨苄为7.5μg的溶液，作为头孢羟氨苄对照品溶液；照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.23%磷酸二氢铵溶液，流动相B为甲醇；流速为每分钟1.0ml；按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为225nm。
头孢丙烯(Z)异构体的保留时间约为23～30分钟，头孢丙烯（E）异构体的保留时间约为30～40分钟，理论板数按头孢丙烯（Z）异构体峰计算应不小于10000，头孢丙烯（Z）异构体峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
某药业有限责任公司批生产记录一、背景某药业有限责任公司作为一家专业从事药品生产的企业，秉持着质量第一的原则，严格遵守药品生产管理规范和所有相关法规，以确保生产的药品安全有效。
二、批生产记录要求批生产记录是药品生产过程中的重要文件，记录了整个生产过程中的关键数据和操作记录，是对生产过程质量控制的有效手段。
某药业有限责任公司要求所有生产人员严格按照GMP的要求完成批生产记录，确保记录的准确性和完整性。
三、批生产记录内容1.产品信息–产品名称–批号–规格–生产日期–有效期至2.原料信息–各类原辅料名称及批号–供应商信息–规格–数量3.生产工艺–生产工艺流程–操作人员姓名–操作日期和时间4.设备信息–使用的生产设备–设备清洁记录–设备维护记录5.生产环境–生产车间环境监测记录–温度、湿度记录6.生产过程–生产过程关键数据记录–生产过程中的异常处理记录7.产品检验–原料检验记录–产品自检记录–产品抽检记录8.包装信息–包装材料信息–包装操作记录–包装质量检查记录四、批生产记录审批完成批生产记录后，相关负责人员需对记录进行审核和审批，确保记录的准确性和有效性。
审核人员应核查记录是否完整、准确并符合规定。
五、批生产记录保管已审核和批准的生产记录需按规定进行归档和保管，以备日后查阅和核查。
个人需负责对所管辖的批生产记录保密并定期整理和归档。
结语某药业有限责任公司将严格按照要求执行批生产记录管理制度，确保生产过程的规范和质量，提升药品生产的安全性和有效性。
以上为某药业有限责任公司批生产记录的相关要求和管理规定。
头孢丙烯生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,Pay attention！以下是头孢丙烯（Cefprozil）的生产工艺流程的简化表格：步骤描述原料准备准备所需的化学原料，如7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、丙烯酸甲酯等。
中药饮片批生产记录 (毒性药材)
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
有限公司
批生产汇总表（毒性药材）
填表人：
批生产指令单（毒性药材）
产品名称：规格：产品代号：
批号：批量：
批生产指令单（毒性药材）
产品名称：规格：产品代号：
批号：批量：
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：页次：2/2
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片外包装岗位生产记录（毒性药材）
批生产记录确认记录(毒性药材)
QA：生产部：车间主任：车间质量员：。
No:R/F-005-01(S/SMP/F-006-01）Page：1/16生效日期：2014.09.05C001-1508001 批生产记录产品名称: 头孢丙烯产品代码：批量：生产批号:生产日期：有效日期:编制人/日期审核人/日期批准人/日期品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期:头孢丙烯精烘包岗位上批清场合格证粘贴页复查清场情况：已复查，符合要求。
□是□否“清场合格证”已贴于规定位置，并在有效期内。
□是□否QA ：日期：年月日品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期:操作步骤生产记录时间操作人检查人一、备料前的准备工作—检查工作区域是否有与本批生产无关的物品□无□有—检查工作区域是否清洁□已清洁□未清洁—检查精制釜是否清洁完好□完好清洁□不完好清洁—检查离心机是否清洁□已清洁□未清洁—检查设备阀门等相关管路及相关工器具是否完好清洁□完好清洁□不完好清洁—用“运行”替换“待用”标识□已替换□未替换品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期: 操作步骤生产记录时间操作人检查人二、投料1、按工序生产指令领取生产所需原辅料，通知将其热水、冷冻送至本岗位。
物料名称数量（kg）2、在PR0701不锈钢精制釜中加入纯化水150kg，升温至50℃，控温在48～50℃搅拌下加入头孢丙烯粗品搅拌1小时。
3、冷却至5℃，控温在0～5℃搅拌搅拌1小时。
4、离心、甩干，母液进入母液贮罐中。
物料名称数量（kg）5、滤饼用预先冷却好的纯化水40kg洗涤、甩干。
物料名称数量（kg）6、滤饼用预先冷却好的丙酮50kg洗涤、甩干,洗液丙酮装桶。
7、洗涤结束后高速甩干3 h.。
时间操作过程温度真空度8、用双锥回转真空干燥箱在40～45℃内真空干燥至水分3.5～6.5%，送检。
品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期: 操作步骤生产记录时间操作人检查人9、生产结束后按规定完成本工段岗位的清场工作,填写清场记录。
三、结束工作1设备、环境及工器具按清洁SOP的要求清理□已清洁□未清洁2清洁好的卫生工具定置存放□已定置□未定置3生产垃圾及时传出岗位□已传出□未传出4经检查后用“待用”替换“运行中”标识牌□已替换□未替换备注:四、内包品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期:操作步骤生产记录时间操作人检查人1、按规定着装进岗，检查用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
2、包装班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置3、根据包装指令，班长或其指定人员领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐放在包装材料存放区。
4、严格按照包装指令进行分装操作。
5、严格按照要求对包装袋进行封口。
6、根据包装指令，内包合格的产品从传递窗传至外包装间。
7、按要求认真填写包装记录。
8、包装结束后，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、洁净生产区清洁标准操作程序进行清场、清洁。
品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期:质量控制记录项目名称控制标准值实际值QA签名头孢丙烯（1）搅拌时间1h 温度48-50℃（2）搅拌时间1h 温度0-5℃（3）烘干温度40-45℃水分 3.5-6.5%头孢丙烯精烘包岗位质量控制单据粘贴处(贴该页背面)品名：头孢丙烯 代码：C001 规格：25kg/桶 批号： 包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶 工序：头孢丙烯精制工段 日期:头孢丙烯精烘包岗位清场记录清场日期、时间： 至要求：1、所有包装材料退出操作间，存放于包装材料存放区。
2、所有盛装物料的内包装袋退出操作间丢弃，外包装收集退库，所有接触物料的容器具在指定地点清洗存放。
3、平台、称量用具、地面上粘附的物料、粉末清除，保持其洁净。
4、所有设备外壁干净无污物，内壁及搅拌光亮洁净，不得有残留物料。
5、所有本批号生产记录退出操作间，交内包装工序。
6、状态标记进行更换。
注：已清打“√”，未清打“×”。
清场项目 清场情况 清场人复核人已清 未清 工作台面包装材料 生产用工具 地面、墙面、门窗电子台称 状态标记QA 检查人：日期：年 月 日头孢丙烯精烘包岗位本批清场合格证粘贴处品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期:外包装工序上批清场合格证复查清场情况：已复查，符合要求。
□是□否“清场合格证”已贴于规定位置，并在有效期内。
□是□否QA ：日期：年月日品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期:外包装工序操作记录包材名称物料代码指令用量实际用量计量单位操作人检查人操作程序结果及记录时间操作人检查人检查清场是否合格；设备是否完好；生产工器具是否清洁。
□是□否□是□否□是□否是否已领取包装所需的包材□是□否将内包装后的产品经外包间传递窗传出至外包间，将内包装好的头孢丙烯装进外包装纸桶，进行外包装。
打印成品标签，内容包括批号、生产日期、有效期。
复核打印标签的内容，确认无误后，贴签、装桶。
将成品标签贴于桶中间位置。
复核标签内容，贴签位置等，确认无误。
打印标签：张，装桶数：桶，贴签：张，入库：桶。
标签：领用量=使用量+损毁量+退回量纸板桶：领用量=使用量+损毁量+退回量品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期:质量控制记录质量控制质控点控制标准值确认QA签名包装规格25kg/桶标签1张/桶标签使用量4张包装桶数3桶品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期:标签留样粘贴页粘贴人： QA复核：日期：品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期:外包装清场记录清场日期、时间：至清场项目清场情况清场人复核人要求：1、所有物料退出操作间，存放于原辅料存放区。
2、所有盛装物料的内包装袋退出操作间丢弃，外包装收集退库，所有接触物料的容器具在指定地点清洗存放。
3、平台、称量用具、地面上粘附的物料、粉末清除，保持其洁净。
4、所有设备外壁干净无污物，内壁及搅拌光亮洁净，不得有残留物料。
5、所有本批号生产记录退出操作间，交车间办公室6、状态标记进行更换。
注：已清打“√”，未清打“×”。
已清未清各包装材料工作台面及生产用工具地面、墙面、门窗电子称状态标记生产记录QA检查人：日期：年月日外包装本批清场合格证粘贴处品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期:物料平衡计算项目计算头孢丙烯物料平衡可接受范围：65~75%计算公式：头孢丙烯物料平衡=（头孢丙烯成品量+废损数量）÷头孢丙烯粗品投料量×100%计算：头孢丙烯物料平衡= （+ ）÷×100%=%偏差情况记录包装材料的平衡可接受标准：100%计算公式：平衡率=（使用数+残损数+退库数）÷领用数×100%计算：1. 药用聚乙烯袋=（+ + ）÷×100%=2.外包装纸板桶=（+ + ）÷×100%=3.标签平衡率=（+ + ）÷×100%=偏差情况记录判断：正常□不正常□车间主任签名：日期：年月日QA 签名：日期：年月日品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期:批生产记录审核序号项目车间主任审核结果部门经理审核结果QA审核结果1 环境监测结果、工艺和人员卫生符合规定2 原辅料、包装材料有检验报告单或经书面放行批准使用3 配料、称量过程均有人复核4 各生产工序记录完整5 各生产工序均按规定清场并有记录6 物料平衡符合规定7 质量控制点监测结果符合规定8 生产过程遵循现行工艺规程、标准操作规程9 成品质量合格10 偏差处理符合规定审核人签名/日期注：审核结果合格打“√”不合格打“×”品名：头孢丙烯代码：C001 规格：25kg/桶批号：包装形式：药用聚乙烯袋＋纸板桶工序：头孢丙烯精制工段日期:背离操作规程的偏差说明步骤偏差描述备注。
