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制药设备与工程设计考试答案综合练习题??填空题??1.?药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》?（GMP）?。
?2.?GMP?的基本点是?为了要保证药品质量?，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉?污染，以确保药品的质量。
??3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：?净化功能、?清洗功能、在线监测与控制功能和安?全保护功能??4.?破碎的施力包括：?压缩、?冲击、剪切、弯曲和摩擦等?5?种类型。
?5.?气流磨包括?扁平式气流磨、?循环式气流磨、?对喷式气流磨和流化床对射磨等?4?种类型??6.颗粒分级可分为?机械筛分和?流体分级两大类。
??7.湿法制粒包括：?挤压制粒、?转动制粒、?搅拌制粒?和?流化制粒?。
?8?流体输送通过向流体提供?机械能?的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为?压力提高（静压头升高）?。
???9.?搅拌机施加于液体的作用力使液体产生?径向流?、?轴向流和?切向流等三种基本流型。
?10.?中药制剂的浸出通常采用?煎煮法?和?浸渍法?等。
?（渗漉法、?回流提取法、?水蒸气蒸馏法等）???11.?按浸出方法进行分类，浸出设备有?煎煮设备?、?浸渍设备、?渗漉设备?和?回流设备?。
?12.?结晶过程包括?成核过程?和?晶体成长?过程。
???13.?结晶方法包括?蒸发结晶法?、?冷却结晶法?和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
?14.?结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是?放出结晶热?。
???15.?片剂的制备方法包括?湿法制粒压片、?干法制粒压片?和?（粉末或结晶）直接压片?。
?16.?包衣方法主要有?滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）?流化包衣法?、?和?压制包衣法?。
???17.?根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为?硬胶囊剂?和?软胶囊剂?两种。
??18.?软胶囊剂用?滴制法?或?滚磨压制法?将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之?前包裹或装入药物。
制药设备与工艺设计练习三参考答案一、名词解释1.筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。
2.半连续式操作反应器，或称为半间歇操作反应器。
它是介于间歇操作和连续操作之间的一种操作方式。
在其反应过程中，始终进行连续性或间断性的加料，在反应结束时排出反应物。
半连续也有在反应时间间断性排料的情况。
半连续式操作兼有间歇式操作和连续式操作的长处，在生物反应过程中较为常用。
3.渗析是最早发现、研究和应用的一种膜分离过程，它是利用多空膜两侧溶液的浓度差使溶质从浓度高的一侧通过膜孔扩散到浓度低的一侧，从得到分离的过程。
4.医药洁净技术是GMP实施过程中采用的技术措施之一，它的应用必须以遵循GMP为原则，并结合药品生产特点和企业情况因地制宜。
5.收率（产率）是主要产物实际所得量与投入原料计算的该产物理论产量之比，一般用%表示。
即y=(产物实际所得量/原料计算所得产物的理论量)×100%6.相对湿度，即在一定温度和压力下，湿空气的实际蒸气压与相同温度下的饱和蒸气压之比，一般用φ表示。
7.比热容，即1kg物质温度升高1℃所需要的热量，单位kJ/(kg•℃)。
二、填空1.冷冻干燥机按结构分能分为冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置。
其中，控制装置的作用是对冻干机的各个重要参数进行测量显示；对冻干机进行精确控制；对故障状态报警并自动应急处理。
2.低速对流混合设备的特点有进行混合过程的同时，能很方便地向内部添加物料，并对加料过程实施监控，而且在筒体外壳上增加夹套也很容易；不易清洗。
3洁净室气流组织形式主要分为单向流、非单向流和混合流。
其中，非单向流的造价和运行费用比单向流低很多，但无法满足较严的空气洁净度等级要求。
4.制粒的方法有湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒。
5.根据过程的要求进行混合设备选型时，要考虑的内容有产品的纯净度、密闭性、粉碎作用、温升问题、磨损问题、混合湿粉料、连续操作。
制药设备与工程设计考试题答案集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-制药设备与工程设计考试答案综合练习题?填空题?1.药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。
5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。
12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。
17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19.注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
题型一、是非判断题（1分×10）二、选择题（2分×20）三、名词解释（3分×5）四、简答题（第一题7分，第二题8分，第三题10分）五、计算题（10分）一、简答题1.片剂生产的特点及其车间的除尘方式2.粉针剂、水针剂及原料药的生产工序3.洁净厂房验证的主要内容4.如何实现洁净厂房的节能5.项目工程项目设计可行性研究报告包括哪些内容？6.三阶段设计包括那几个阶段？7.初步设计阶段与施工图设计阶段有哪些区别？8.目前我国制药工程项目一般采用哪种方案？9.制药工程项目设计的基本程序？10.工艺流程设计的任务11.工艺流程设计的程序12.工艺流程选择的原则（技术先进，经济可靠，符合国情）13.工艺设计与选型的任务14.设备设计与选型的原则15.制药设备GMP设计通则的具体内容16.车间组成17.车间布置设计的内容包括什么18.车间布置设计基本要求19.洁净区环境控制要求20.原料药“精、烘、包”工序设计21.片剂车间布置设计22.针剂车间布置设计23.管道设计的内容24.管径的计算和确定25.管道布置的原则26.热补偿的主要方式27.管道保温结构的类型28.常见的阀门类型二、选择题1、一般工艺设计中，热量平衡方程式中热效应的符号规定为（A ）。
A．吸热为正，放热为负B．吸热为负，放热为正C．吸热或放热均取正值D．吸热或放热均取负值2、"精烘包"属于洁净厂房，其耐火等级不低于二级，洁净区的安全出口不少于（B ）个。
A．1 B．2 C．3 D．43、在工艺流程设计中，通常的二阶段设计是指（B）。
A．可行性研究和工艺流程设计B．中试设计和施工图设计C．中试设计和扩大工程设计D．初步设计和施工图设计4、医药洁净厂房设计规范中，对相邻不同洁净度等级要求的洁净室之间的静压差规定为（B ）。
A．5 Pa B．>5 Pa C．10 Pa D．>10 Pa（洁净室与室外）5、洁净室内，当工作人员穿洁净服静止时，人体的发菌量为多少（A）个/（min•人）。
2013制药设备与工程设计综合练习题答案综合练习题一、填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3. 对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。
5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型6. 颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7. 湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8. 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。
12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和压制包衣法。
17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19. 溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和 20mL 五种。
题型一、是非判断题（1分×10）二、选择题（2分×20）三、名词解释（3分×5）四、简答题（第一题7分，第二题8分，第三题10分）五、计算题（10分）一、简答题1.片剂生产的特点及其车间的除尘方式2.粉针剂、水针剂及原料药的生产工序3.洁净厂房验证的主要内容4.如何实现洁净厂房的节能5.项目工程项目设计可行性研究报告包括哪些内容？6.三阶段设计包括那几个阶段？7.初步设计阶段与施工图设计阶段有哪些区别？8.目前我国制药工程项目一般采用哪种方案？9.制药工程项目设计的基本程序？10.工艺流程设计的任务11.工艺流程设计的程序12.工艺流程选择的原则（技术先进，经济可靠，符合国情）13.工艺设计与选型的任务14.设备设计与选型的原则15.制药设备GMP设计通则的具体内容16.车间组成17.车间布置设计的内容包括什么18.车间布置设计基本要求19.洁净区环境控制要求20.原料药“精、烘、包”工序设计21.片剂车间布置设计22.针剂车间布置设计23.管道设计的内容24.管径的计算和确定25.管道布置的原则26.热补偿的主要方式27.管道保温结构的类型28.常见的阀门类型二、选择题1、一般工艺设计中，热量平衡方程式中热效应的符号规定为（A ）。
A．吸热为正，放热为负B．吸热为负，放热为正C．吸热或放热均取正值D．吸热或放热均取负值2、"精烘包"属于洁净厂房，其耐火等级不低于二级，洁净区的安全出口不少于（B ）个。
A．1 B．2 C．3 D．43、在工艺流程设计中，通常的二阶段设计是指（B）。
A．可行性研究和工艺流程设计B．中试设计和施工图设计C．中试设计和扩大工程设计D．初步设计和施工图设计4、医药洁净厂房设计规范中，对相邻不同洁净度等级要求的洁净室之间的静压差规定为（B ）。
A．5 Pa B．>5 Pa C．10 Pa D．>10 Pa（洁净室与室外）5、洁净室内，当工作人员穿洁净服静止时，人体的发菌量为多少（A）个/（min•人）。
制药设备与工艺设计练习一参考答案一、名词解释1.粉碎是制药生产中的基本操作之一，也是药剂制备的基础。
是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程，也可以借助其他方法将固体药物粉碎成微粉的操作。
2.连续式操作反应器，是一边不断向反应器供给反应物，一边连续排出反应产物。
连续操作中反应条件即系统的状态处于恒定态，反应器内同一部位的如温度、压力和浓度等操作参数均不随时间发生变化。
从产物生成的速率来讲，这种反应器的生产能力最大。
3.真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度（-10~-50℃）下冻结成固态，然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程。
真空冷冻干燥在医药、食品、材料等方面的应用十分广泛。
4.生产工艺流程设计就是如何把原料通过化工过程和设备，经过化学或物理的变化逐步变成需要的产品，即化工产品。
或者说，是通过图解的方式体现出如何由原料变成产品的全部过程的设计。
5.物料衡算是医药工艺设计的基础，根据所需要设计项目的年产量，通过对全过程或者单元操作的物料衡算计算，可以得到的单耗[生产1kg产品所需要消耗原料的质量(单位：kg)]、副产品量以及输出过程中物料损耗量和三废生成量等，使设计由定性转向定量。
6.摩尔分数是混合物中某组分的物质的量与混合物的物质的量之比。
7.GMP，即药品生产质量管理规范，是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GMP要求硬件设施即：厂房、设施、设备以及与产品相适应的洁净环境达到国家规定的要求。
二、填空1.气流粉碎机的优点有：粉碎强度大、产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表面光滑；颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；产品纯度高；适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉碎与化学反应等联合作业；能量利用率高。
2.冷冻干燥操作分为冻结（预冻结）、升华干燥、解析干燥三个阶段。
第1章绪论及制药工程材料1、与制药原料、半成品或成品直接接触的材料一般采用不锈钢。
√2、不锈钢能抵抗所有介质如强酸、强碱的腐蚀。
×3、按照GB/T 15692的规定，制药装备分为哪几类？⑴原料药机械及设备、⑵制剂机械、⑶药用粉碎机械、⑷饮片机械、⑸制药用水设备、⑹药品包装机械、⑺药用检测设备、⑻其他制药机械及设备。
4、GMP对制药装备有哪些要求？•（1）、有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；•（2）、有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；•（3）、能保证药品加工中品质的一致性；•（4）、易于操作和维修；•（5）、易于设备内外的清洗；•（6）、各种接口符合协调、配套、组合的要求；•（7）、易安装，且易于移动、有利组合的可能；•（8）、进行设备验证(包括型式、结构、性能等) 。
5、碳钢和铸铁在成分上有何区别？各有何特点？含碳量在0.02％～2％为碳钢，大于2％为铸铁。
碳钢具有良好的力学性能和加工性能，相对价格较贵；铸铁为脆性材料，价格低廉。
6、含碳量对碳钢的力学性能有何影响？含碳量越低，钢铁塑性、延展性越高，强度、硬度低；含碳量越高，强度、硬度提高，塑性低、脆性大。
7、什么是晶间腐蚀？铬镍不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀是在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。
表明不锈钢的长时间使用温度上线一般不超过400℃。
加入与碳亲合力比铬更强的钛、铌等元素，以形成稳定的 TiC、 NbC等，将碳固定在这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。
8、制药工业设备中常用的金属材料和非金属材料有哪些？各有何特性？金属材料：碳钢、铸铁、不锈钢、有色金属（铜、铝）等；非金属材料：无机非金属材料（陶瓷、玻璃等）；有机非金属材料：工程塑料（PVC、PE、PF）、涂料、橡胶等。
一、是非判断题（1分×10）1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。
粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。
（对）2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。
物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。
（对）3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。
（对）4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。
（错）也适用5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。
（错）挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。
（对）7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。
（对）8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨和超细磨。
（错）研磨和冲击作用。
振动磨是利用振动原理9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。
（对）10、转动制粒过程分为三个阶段，即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。
（对）11、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气，而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。
（错）这是自吸式发酵罐。
鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式，其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。
（错）应是机械搅拌式占主导位置二、选择题（2分×20）（设备60%，两套共20题）有一个或一个以上正确答案一、A型题1.粉碎的施力种类有（ ABCDE ）A压缩B 劈碎C 弯曲D 剪切E 冲击2.根据被粉碎物料性质，产品粒度、物料量可采取不同的粉碎操作，粉碎操作可分为( ABCE )A 分批粉碎与连续粉碎B 干法粉碎与湿法粉碎C 低温粉碎D CO2超临界粉碎E 混合粉碎3. 球磨机是粉磨中应用广泛的细磨机械，其优点为（ABCE ）A 生产能力大，能满足工业大生产的需要B 破碎比大，粉碎细度可根据需要调整C 即可干法也可湿法作业，还可将干燥和磨粉同时进行D 可以将筒内装满药物进行粉碎操作E 系统封闭，可达到无菌要求4. 筛分设备按筛面的结构型式和运动形式，将其分为以下几种类型，分别是（ ABCDE ）A 固定筛B 滚筒筛C 摇动筛D 振动筛E 振动离心筛5. 混合的机理为（ACE ）A 对流混合B 颗粒之间或颗粒与室壁之间碰撞混合C 扩散混合D 撞击与研磨混合E 剪切混合6. 混合过程常见的强化方法有（ ABC ）A 优化搅拌器结构几何尺寸B 合理设计物料加入位置C 避免产生打漩D 增加机器额定功率E 延长混合时间7.机械搅拌发酵罐的基本结构包括（ ABCDE ）A 罐体、搅拌装置B 换热装置、传动装置C 通气装置、消泡器D 挡板、轴封E 人孔、视镜8. 混合过程受哪些因素影响（A BCDE）A 粒度分布，粒子形态及表面状态B 粒子密度及堆密度C 含水量D 流动性E 粘附性和凝聚性以上都是物料的粉体性质，总的来说影响因素有物料的粉体性质、设备类型、操作条件9.下列对于药粉粉末分等叙述错误者为（ B ）A最粗粉可全部通过一号筛B粗粉可全部通过三号筛（二号）C中粉可全部通过四号筛D细粉可全部通过五号筛E最细粉可全部通过六号筛10.《中国药典》规定，能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末，称为：( B)A粗粉B 细粉C中粉D最细粉E极细粉11.挤压制粒机的特点（ AB DE ）A 颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄；B 挤压压力不大，可制成松软颗粒，适合压片；C 挤压制粒分为母核形成阶段，母核长大阶段和压实阶段。
制药设备与工艺设计练习四参考答案一、名词解释1.制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。
几乎所有的固体制剂的制备过程都离不开制粒的过程。
2.反渗透是利用反渗透膜选择性地只能透过溶剂（通常是水）的性质，对溶液施加压力，克服溶剂的渗透压，使溶剂通过反渗透膜而从溶液中分离出来的过程。
3.溶液结晶过程指通过改变操作条件或添加晶种使体系中关键组分的溶解度（或过饱和度）发生变化，体系由平衡稳定状态转变为非稳定状态，促使新相产生，从而达到结晶物质与体系中其他混合物分离的目的。
4.生产工艺流程设计就是如何把原料通过化工过程和设备，经过化学或物理的变化逐步变成需要的产品，即化工产品。
或者说，是通过图解的方式体现出如何由原料变成产品的全部过程的设计。
5.湿基含水量是以湿物料为计算基准，表示水分在湿物料中所占的质量分数，一般用ω表示。
即，ω=(湿物料中水分的质量/湿物料总质量)×100%6.当物料经物理或化学变化时，如果其动能、位能或对外界所作之功，对于总能量的变化影响甚小可以忽略时，能量守恒定律可以简化为热量衡算。
7.GMP，即药品生产质量管理规范，是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GMP要求硬件设施即：厂房、设施、设备以及与产品相适应的洁净环境达到国家规定的要求。
二、填空1.冷冻干燥机按结构分能分为冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置。
其中，真空泵组的作用是抽除冻干机系统的气体，以维持升华所需的真空度。
2.根据利用机械力粉碎物料施加外力的不同，粉碎方法分为压碎、劈碎、折碎、冲击破碎、磨碎（研磨）。
3.筛分的目的是筛除粗粒和异物；筛除细粉或杂质；整粒；粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂要求。
4.洁净室气流组织形式主要分为单向流、非单向流和混合流。
其中，混合流是在需要空气洁净度严格的区域采用局部单向流流型，而其他则为非单向流流型。
制药设备与工程设计习题——第十四章姓名：张娜娜班级：12药剂2班学号：123141141.蒸馏和蒸发有什么不同？水由液态或固态转变成汽态，逸入大气中的过程称为蒸发利用液体混合物中各组分挥发度的差别，使液体混合物部分汽化并随之使蒸气部分冷凝，从而实现其所含组分的分离叫蒸馏故蒸发去掉的是溶剂水,得到溶质的.蒸馏收集的是从液体中出来的蒸汽,冷却得到纯净的液体.2.概括比较填料塔和板式塔的优缺点。
填料塔与板式塔比较：（1）填料塔操作范围较小，对于液体负荷的变化特别敏感。
当液体负荷较小时，填料表面不能很好地润湿，传质效果急剧下降；当液体负荷过大时，容易产生液泛。
板式塔具有较大的操作范围。
（2）填料塔不宜处理含固体悬浮物的物料，而某些类型的板式塔（如大孔径穿流板塔）可以有效地处理这种物系。
另外，板式塔的清洗亦比填料塔方便。
（3）当气液接触过程中需要冷却以移除反应热或溶解热时，填料塔因涉及液体均布问题而使结构复杂化，板式塔可方便地在塔板上安装冷却盘管。
` （4）填料塔直径可以很小。
板式塔直径一般不小于0.6m。
（5）板式塔的设计比较准确可靠。
安全系数较小。
（6）塔径不大时，填料塔因结构简单而造价便宜。
（7）填料塔适用于易起泡物系和腐蚀性物系，因填料对泡沫有限制和破碎的作用，可以采用瓷质填料。
（8）对热敏性物系宜采用填料塔，因为填料塔内的滞液量比板式塔少，物料在塔内的停留时间相对短。
（9）填料塔的压降比板式塔的小，因而对真空操作更为适宜。
3.说明分子蒸馏的原理。
分子蒸馏是一种特殊的液--液分离技术，它不同于传统蒸馏依靠沸点差分离原理，而是靠不同物质分子运动平均自由程的差别实现分离。
这里，分子运动自由程（用λ表示）是指一个分子相邻两次碰撞之间所走的路程。
当液体混合物沿加热板流动并被加热，轻、重分子会逸出液面而进入气相，由于轻、重分子的自由程不同，因此，不同物质的分子从液面逸出后移动距离不同，若能恰当地设置一块冷凝板，则轻分子达到冷凝板被冷凝排出，而重分子达不到冷凝板沿混合液排出。
第1章绪论及制药工程材料1、与制药原料、半成品或成品直接接触的材料一般采用不锈钢。
√2、不锈钢能抵抗所有介质如强酸、强碱的腐蚀。
×3、按照GB/T 15692的规定，制药装备分为哪几类？⑴原料药机械及设备、⑵制剂机械、⑶药用粉碎机械、⑷饮片机械、⑸制药用水设备、⑹药品包装机械、⑺药用检测设备、⑻其他制药机械及设备。
4、GMP对制药装备有哪些要求？•（1）、有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；•（2）、有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；•（3）、能保证药品加工中品质的一致性；•（4）、易于操作和维修；•（5）、易于设备内外的清洗；•（6）、各种接口符合协调、配套、组合的要求；•（7）、易安装，且易于移动、有利组合的可能；•（8）、进行设备验证(包括型式、结构、性能等) 。
5、碳钢和铸铁在成分上有何区别？各有何特点？含碳量在0.02％～2％为碳钢，大于2％为铸铁。
碳钢具有良好的力学性能和加工性能，相对价格较贵；铸铁为脆性材料，价格低廉。
6、含碳量对碳钢的力学性能有何影响？含碳量越低，钢铁塑性、延展性越高，强度、硬度低；含碳量越高，强度、硬度提高，塑性低、脆性大。
7、什么是晶间腐蚀？铬镍不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀是在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。
表明不锈钢的长时间使用温度上线一般不超过400℃。
加入与碳亲合力比铬更强的钛、铌等元素，以形成稳定的 TiC、 NbC等，将碳固定在这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。
8、制药工业设备中常用的金属材料和非金属材料有哪些？各有何特性？金属材料：碳钢、铸铁、不锈钢、有色金属（铜、铝）等；非金属材料：无机非金属材料（陶瓷、玻璃等）；有机非金属材料：工程塑料（PVC、PE、PF）、涂料、橡胶等。
第一章绪论1、GMP对制药设备有哪些要求？答：①有与生产相适应的设备能力；②有满足制药工艺的完善功能及多种适应性；③保证药品加工中品质的一致性；④易于操作和维修；⑤易于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调配套要求；⑦易安装、易移动，有组合的可能。
第五章粉碎与分级、均化设备2、用锤式粉碎机粉碎物料，要获得较小的粒度，可采取哪些措施？答：①采用密闭循环法；②增加吸风装置；③采用鳞片筛代替平筛；④使用干燥物料；⑤将锤头换成钢环及面积大的锤头；⑥使进料速度适当，均匀进料；⑦适当处理物料，提高物料的脆性。
3、在进行球磨粉碎时针对不同的原料及粉碎要求，粉碎操作时需注意什么？答：研磨体装填量减少，筒体转速越大，则研磨体的滑动也越小，故对物料的研磨作用也越小。
研磨体量大时，靠近磨机内筒内端面中心部分的研磨体，不足以形成抛射运动，而易产生相对的滑动，致使物料主要受体研磨作用。
所以在粒度较大的研磨时，研磨体的尺寸要大些，装填量少些，使冲力作用加强；反之研磨机尺寸小些，装填量多些，则有利于小粒物料的研磨。
可见，研磨体装填量，尺寸大小和转速的配合直接影响着球磨机的操作质量。
4、颗粒分级的含义是什么？药料的分级对提高药品质量有何意义？答：含义：颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒的过程。
意义：①筛除粗细或异物，如固体制剂的原辅料等；②筛除细粉或杂质，如中药材的筛选，去除碎屑级杂质等；③整粒筛除粗细及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等；④粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂的要求。
5、影响过筛的因素有哪些？应采取什么措施？答：因素：①粉体的性质；②振动与筛网运动速度；③粉体在筛网上的量；④筛分设备的类型及构造、筛孔的大小及形状。
措施：①粉末干燥；②不断振动；③适当控制进料量与物料经筛网面时的速度；④防止粉末飞扬；⑤大量生产时的粉碎，过筛联动化。
6、球磨机、振动磨在粉碎过程中有哪些异同点？答：相同的：都属于磨介式粉碎机，都是利用球形或棒形研磨介质对颗粒状物料施加冲力、研磨、摩擦、剪切等作用达到粉碎的目的。
不同的：球磨机是靠筒体的旋转带动研磨介质及物料一起运动。
在离心力、摩擦力及重力作用下，研磨介质及物料先被提升到一定的高度，再纷纷作抛物线下落运动，受到介质的强烈冲击而被粉碎。
振动磨是利用快速振动的筒体强制冲击达到粉碎目的。
7、气流粉碎机为什么适合粉碎热敏性、低熔点的物料？适宜粉碎哪些粒径范围内的物料？答：气流粉碎机是压缩空气通过喷嘴形成高速的气流，产生巨大的动能带动物料相互碰撞而粉碎，其压缩气体经过喷嘴喷出膨胀时的降温效应，使得粉碎可在低温下进行，使得产品温度远低于其他机械粉碎所得产品温度低甚至可以对物料起到相当的冷却作用，故可用于热敏性、低熔点的超微物料粉碎。
第六章混合与制粒设备1、常用固体混合有哪几种形式？各有哪些典型设备？自动提升料斗混合机是否符合GMP 的要求？答：固体混合机有容器固定型混合机和容器回旋型混合机。
其中，固定型有：卧式双螺带混合机、回转圆盘混合型、槽型混合机、双螺旋锥形混合机、高速流动型。
回旋型：三维运动混合机、水平圆筒型、V型双圆锥型、倾斜圆筒型、自动提升料斗混合型。
自动提升料斗混合机符合GMP的要求，因为自动提升料斗混合机能够满足大批量、多品种的混合要求，且自动完成各种程序，且制粒经混合、暂存、提升加料至压片机等整个工艺过程，药物都在同一料斗中，从而有效防止污染和药物粉尘。
2、概述药物混合均匀度与哪些因素有关？答：①设备转速的影响：转速过高或过低都会影响混合效果；②装料方式的影响：a分层装料，即两种粒子上下对流混合；b左右装料，即两种粒子横向扩散混合；c左右分层装料，即两种粒子开始以对流混合产生为主，然后转变为以扩散混合为主。
实践证明：a优于b和c；③充填量的影响：V型混合机充填量在30%左右混合效果最佳；④粒径的影响：各组分粒子大小相近时，容易混合，故粒径相差较大时，应在混合之前进行预粉碎处理，使各组分的粒径基本一致，然后再进行混合，可得到较好的混合效果；⑤粒子形态的影响：圆粒子所能达到的混合程度最高，球形粒子最低；⑥粒子密度的影响：混合密度有差异的粒子时，一般将密度小的粒子先放入混合机内，然后加入密度大的粒子，这样可能避免密度小的组分浮于上部或飞扬，而密度大的组分沉于底部难于混合；⑦混合比的影响：粒径相同的两种粒子混合时，混合比与混合程度无关粒径相差越大，混合比对混合程度的影响越严重。
3、说明流化制粒机的工作原理，并简述其与喷雾制粒机在结构上有何不同？答：工作原理：工作时经过净化后的空气由鼓风机送入空气预热器，预热至规定温度后，从下部气体分布器和二次喷射气流入口进入流化室，使物料流化，随后将粘合剂喷入流化室，继续流化，混合数分钟后即可出料。
不同点：①两者捕集室与喷雾室的比例不同，沸腾式的捕集室较高，喷雾室较矮；②沸腾式的喷嘴喷出的是胶黏剂液体，而喷雾式的喷嘴喷出的是药液。
4、比较说明摇摆式颗粒机、快速混合剂制粒机、沸腾制粒机的主要特点及区别？答：摇摆式颗粒机：①制得的颗粒粒径分布均匀，有利于制粒均匀；②强制挤压制粒；③转筒的速度可以调节；④物料对筛网的压力和摩擦力较大；⑤摇摆式颗粒主要由基座、减速器、加料斗、颗粒制造装置及活塞式油泵等组成。
快速混合制粒机：①高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置，是一种集混合与制粒功能于一体的设备；②由盛料筒、搅拌器、制粒刀、电动机和控制器组成；③间歇操作；④混合制粒时间短，制得的颗粒均匀、质地结实；⑤采用全封闭操作，无粉尘飞扬，符合GMP要求；⑥与传统的制粒工艺相比可节省15%~25%的粘合剂。
沸腾制粒机：①原理是通过气流将粉尘悬浮，即使粉尘流态化，再喷入粘合剂，使粉尘凝结成颗粒，由于汽油的温度可以调节，因此可将混合、制粒、干燥等操作一步完成，又称其一步制粒机；②流化制粒机一般由空气预热器、压缩机、鼓风机、流化室、袋滤器等组成；③制得的颗粒粒径多为30~80目，颗粒外形比较完整，压片流动性好；④生产效率高、生产能力大，容易实现自动化，适用于含热敏性物料的制粒；⑤动力消耗大，物料密度不能相差太大，否则将难以流化造粒；⑥密闭操作，符合GMP的要求。
第七章流体输送设备1、“气缚现象”产生的原因及消除的方法？答：原因：离心泵启动时，如果泵壳与吸入管路内没有充满液体，则泵壳内存有空气。
由于空气的密度小于液体的密度，产生的离心力，因而叶轮中心处所形成的低压不足以将贮藏的液体吸入泵内。
消除方法：在吸入管末端安装底阀，使在第一次开泵时，泵内容易充满液体。
2、“气浊现象”是怎样产生的？它对泵的操作有何影响？如何防止这种现象？答：原因：被送液体进入叶轮时的压力降低，导致液体的压力低于当时温度下的液体气化而产生的，使泵不能正常工作，长期运行后叶轮将产生蜂窝状损伤或穿透。
影响：离心泵产生气浊现象时，流量、扬程、效率明显降低，同时伴有噪音增大和泵的剧烈震动。
防止：吸入泵的安装高度在正常水平，灌注泵的灌注头提高高度，减小吸入管的局部阻力，泵内液体的温度在规定范围内，泵的运行工作点不偏离额定点，闭式系统的压力正常。
3、刚安装好的一台离心泵，启动后出口阀门已经打开到最大，但不见水流出，试分析原因并采取措施使泵正常运行。
答：①没有向水泵内灌引水或没有灌满引水。
为了产生足够的压差，启动前应向水泵内灌足引水，撸空吸入管道内的空气，使水吸入水泵；②水泵工作总扬程或吸水扬程超过规定标准。
这是选型和设计问题，实际吸水高度超过水泵标定高度，水不能吸入，如果实际扬程大于水泵标定扬程，水虽被吸入但不能排出；③水泵转速不够或反转。
电动机与泵轴之间如果是皮带传送方式，新安装的水泵要调整好皮带的张紧度，摆正水泵的正常运行转速，水泵反转是电动机接线问题造成的，应该按说明书接线方式接线；④吸水管路或水泵填料处漏气，造成压力损失，应该检查吸水管路连接处并拧紧漏气部位或压紧水泵填料。
第八章换热设备1、列管式换热器主要有哪些？各有何优缺点？答：①固定管板式换热器，存在于温差应力，结构简单，造价低，壳不易清洗；②浮头式换热器，易清洗，结构复杂，造价高；③形管式换热器，不产生温差应力，管外壁清洗方便，制造困难。
2、管子在管板上排列的标准形式有哪些？各适用于什么场合？答：正三角形排列方式紧凑度高，相同管板面积上课排管数多，壳程流体扰动性好，有较高的传热/压降性能比，故应用较广，但壳程不便于机械清洗。
转角三角形排列方式介于正三角形和正方形排列之间。
此外还有转角正方形、同心圆排列方式等。
第九章反应设备1、什么叫生物反应器？生物反应器与化学反应器有什么显著差别？答：生物反应器是利用酶或生物体所具有的生物功能在体外进行生化反应的装置系统。
差别是：化学反应器从原料进入到产物生成，常常需要加压或加热，是一个高耗能的过程，而生物反应器则不需要。
2、简述机械搅拌式发酵罐的搅拌器的作用。
为什么常采用涡轮式搅拌器？机械搅拌器如何提高混合效果？答：作用：有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合，以及改善传质和传热过程，特别是有助于氧的溶解。
涡轮式搅拌器有较大的剪切，可使流体微团分散的很细，适用于低粗度到中粗度流体的混合，液液分散，液固分散，液固悬浮。
也可避免气泡在阻力较小的搅拌器中心部位。
方法：提高搅拌器转速，抑制搅拌罐的“打旋”现象，加设导流筒。
3、简述机械式发酵罐中挡板的作用？其大小和位置如何？是否越多越好？在书面情况下需加挡板？什么叫全挡板条件？答：作用：①控制流型，由切向流改为径向流和轴向流，促使液体激烈翻动，增加溶解氧；②消除液面中央部分产生的下凹旋涡。
大小：挡板宽度为0.1~0.12，挡板与罐壁之间的距离：挡板宽度为1/5~1/8。
避免形成死角，防止物料与菌体堆积。
挡板数为4块左右。
情况：①只要存在液相的搅拌，就要考虑加挡板，只有在加挡板困难时才不加挡板；②一般具有冷却列管式排管的发酵罐内不另加挡板，但冷却管为盘管时，则应加挡板；③层流状态时，挡板不起作用；④装有垂直换热管时，一般可不加挡板。
全挡板条件：是指能达到消除液面旋涡的最低条件。
即：在一定转速下，在搅拌罐中增加挡板或其他附件时，搅拌功率不再增加，而旋涡基本消失，要达到全挡板条件必须满足下式要求：b/D*n=（0.1~0.12）D/D*n=0.54、通风管的类型有哪些？安装在书面位置？为什么选择单管式分布器而不用环形管为大型通风管的通气装置？答：通风管的类型有单孔管和环形管。
大型发酵罐一般采用单孔管，安装在搅拌器下面，正对圆盘中心。
A单孔管的出口应位于最下面的搅拌器的正下方，开口应向下，使中间物质在开口处堆积和罐底固体物质的沉积；b管口与罐底的距离约为40mm，目的是让空气与培养液充分混合以利用氧的溶解，流速一般取20m/s；c为了防止吹管所吹入的空气对罐底的喷击，加速罐底的腐蚀，应在罐中央加焊一块直径为100~300mm的不锈钢板，以延长罐底的寿命。
