年产5200万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设计

年产万瓶大输液车间工艺设计引言传统的输液车间是医药企业中非常重要的生产环节，其工艺设计对于药品质量的稳定性和有效性有着重要的影响。

随着技术的发展和生产需求的增加，年产万瓶大输液车间的工艺设计变得越来越重要。

本文将介绍一个年产万瓶大输液车间工艺设计的方案。

设计目标目标是设计一个高效、安全、稳定的年产万瓶大输液车间工艺，满足药品生产的需求，并确保产品质量的稳定性。

主要考虑以下几个方面：1.安全性：确保操作员和环境的安全，防止交叉污染和药品失控。

2.效率：提高生产效率，缩短生产周期，满足市场需求。

3.质量控制：确保药品质量符合相关标准，遵循GMP（GoodManufacturing Practice）规范。

4.节能环保：减少能源消耗，降低环境污染。

工艺流程以下是年产万瓶大输液车间的工艺流程设计：1.原料准备：准备所需的药品原料和辅料，确保原料的质量符合标准。

2.原料检验：对进厂的原料进行检验，包括质量、安全性和有效性等方面的检测。

3.原料称量：按照配方要求，对原料进行精确的称量。

4.水制备：准备纯净水或注射用水，确保水质符合相关标准。

5.溶剂配制：将所需的溶剂按照一定比例加入到容器中。

6.混合与溶解：将称量好的原料加入到混合容器中，进行混合和溶解。

7.过滤：对混合溶液进行过滤，去除杂质和微生物。

8.灌装和封口：将过滤后的溶液进行灌装到输液容器中，并进行封口。

9.清洗和消毒：对生产设备和容器进行定期的清洗和消毒，确保设备和容器的卫生。

10.包装和入库：对灌装好的输液产品进行包装，并入库保存。

设备布局年产万瓶大输液车间的设备布局应考虑以下几点：1.区域划分：将车间划分为原料准备区、原料检验区、生产操作区、过滤区、灌装区等区域，确保不同工艺步骤的作业分开进行。

2.设备选用：选择高效、稳定、符合GMP标准的生产设备，例如自动称量设备、混合溶解设备、过滤设备、灌装设备等。

3.环境控制：对车间的温度、湿度和洁净度进行控制，确保生产环境符合药品生产的要求。

大容量注射剂生产车间工艺设计1. 引言嘿，朋友们，今天我们聊聊一个相对“严肃”的话题——大容量注射剂生产车间的工艺设计。

听起来好像有点无聊，但相信我，这其实是一件挺有意思的事！想象一下，车间里嗡嗡作响的机器，还有那些闪闪发光的设备，一切都在有条不紊地进行着。

大容量注射剂，可不是随便就能搞定的，这里可涉及到很多门道哦。

2. 车间的基本布局2.1. 功能分区首先，我们得聊聊车间的布局。

就像盖房子一样，设计一个车间也得讲究个功能分区。

通常，大容量注射剂生产车间可以分为几个区域：原材料储存区、生产区、包装区，还有质检区。

每个区域都有自己的“主场”，可不能让它们互相打架。

想象一下，生产区的工人忙得不可开交，包装区的设备却在那儿闲着，多尴尬啊！2.2. 流线型设计为了提高效率，我们还得考虑流线型设计。

你可以把车间想象成一个大型的流水线，原材料从左边进入，经过各种加工，最后从右边出来，变成精美的注射剂。

如果布局设计得当，生产就像流水般顺畅，不然的话，可就像牛头不对马嘴，乱成一团了。

3. 生产工艺3.1. 材料准备接下来，咱们聊聊生产工艺。

首先得从材料准备开始。

这就像做饭前得备齐食材一样，原料的质量直接影响到最终产品的效果。

比如，药品原料的纯度、稳定性，都得严格把关。

你可不能拿个三流的材料来做大事，那就等着出洋相吧！3.2. 生产流程然后，我们要进入生产流程。

这一步可真是复杂的像魔方。

先要进行溶解，然后是混合，再到灌装，最后是灭菌。

每一个环节都马虎不得，就像一位严谨的老师傅在看着你，生怕你哪一步出错。

灌装的时候要注意，不仅要控制好剂量，还要防止空气混入，绝对不能让细菌趁虚而入，影响药品的质量。

4. 质量控制4.1. 质检标准说到质量控制，真是重中之重。

车间里得有一套完整的质检标准，确保每一批产品都符合要求。

就像考试前得复习一遍，确保你能拿到好成绩一样。

任何一个小小的失误，都可能导致大问题，所以，质检可得像猫一样机警，寸步不离。

注射水针剂生产车间的工艺设计注射水针剂是常用的急救药品。

随着医药科学技术的不断发展，注射水针剂的品种和产量迅速增加，己成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。

注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要，其生产车间要求实施《药品生产质量管理规范》（GMP）。

注射水针剂作为医疗过程中极为常见的一种治疗措施，其自身所具有的质量高低以及安全性，对于患者的生命健康带来了直接的影响，因此，必须要在注射水针剂实际生产过程中环境、制度都极为良好的情况下来进行生产。

下文主要针对注射水针剂生产车间的工艺设计问题进行了全而详细的探讨。

1注射水针剂相关内容1.1注射水针剂概念注射水针剂实质上便是指具有水溶性的注射剂，而注射剂本身主要是分为四种不同的类型，分别是混悬剂、乳剂、溶液针剂、注射粉末。

在这四种注射针剂之中，使用最为广泛的便是注射水针剂，同时也是整个注射剂之中极具代表性的一个类型。

注射水针剂在实际生产的过程中，实际上都是利用水、溶解物、药物等几种形式进行生产的，在完成药液配比之后。

便将大量的液体灌入到安韻瓶之中，这整个流程，便被称之为注射水针剂的生产流程。

1.2注射水针剂生产要求就目前来说，我国在实际进行注射水针剂生产期间，务必要按照药品生产质量管理规范之中所包含的多个条目来执行车间管理，这一规范是我国各个医药生产厂家在生产过程中的一个重要生产依据，同时，也是保证药品自身质量的一个关键所在。

在药品进行生产期间，是否严格的按照生产规范来执行生产工作，对于药品最终的质量来说, 有着极大的影响。

因此，在对生产车间的工艺进行设计的过程中，除了要充分的考虑到车间规格、生产必备要素等方面科学管理以外，还必须要针对生产车间所呈現出来的结构、布局、流程等各个方面都进行全局考虑。

同时，还必须要针对生产车间生产的流程、设计等进行分析，以此来制定科学合理的管理措施。

1.3注射水针剂工艺流程简述注射水针剂的原辅料经称量配料后，加入浓配罐，与注射用水充分搅拌，辅料活性炭将吸附脱去杂质与色素，药液由卫生泵输送，经钛棒过滤器过滤进入稀配罐，再往稀配罐加入注射用水，将药液稀释至工艺所需浓度，由卫生泵输送经钛棒过滤器二次过滤送灌装岗位。

宁波市 xx 制药有限公司输液车间管理文件1. 目的:编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。

2. 范围:葡萄糖氯化钠注射液生产和质量控制的全过程。

3. 责任3.1 输液车间负责生产全过程。

3.2 质量管理部门负责质量控制全过程。

3.3 工程部负责提供工艺用水、电、汽及洁净空气等。

4. 管理内容11-14.1 生产工艺流程其中:粗洗、浓配采用 10万级稀配、轧盖采用 1万级灌装、压塞采用局部 100级4.2 操作过程及工艺条件4.2.1 理瓶根据生产量准备相应数量的瓶子 , 脱去外包装后正立于理瓶台上,挑选出破损瓶子,待理瓶台集满瓶子后可开动理瓶机传送带,送瓶。

4.2.2 外洗4.2.2.1 开启饮用水水源,启动外洗机主机开关进行外洗操作。

4.2.2.2 检查经过外洗的输液瓶,将破损瓶及时挑出,放在指定地点。

4.2.3 粗洗4.2.3.1 开启电源;将水箱和储水箱注满水至溢水管顶部,水温控制到 50~ 60℃,开启水泵,打开喷淋水控制阀(以能将空瓶注满水为准 ,启动超声波、输液轨道和主机,进行粗洗操作。

4.2.3.2 操作过程中,碰到紧急情况,应按下紧急停车按钮,立即停车,检查调整后再开机。

4.2.4 精洗4.2.4.1 检查过滤后注射用水可见异物,合格后方可进行精洗操作。

4.2.4.2 打开电源开关,将储水罐注满水,水温控制到 50~60℃,调节新鲜水压力0.2~0.4MPa ,调节压缩空气控制阀至压力 0.2~0.4MPa ,打开水泵,调节循环水压至0.2~0.4MPa ,开启主机,进行精洗操作。

4.2.4.3 检查精洗后玻璃瓶可见异物合格,注射用水残存应不超过 2滴,输液瓶方可进行灌装。

4.2.4.4 精洗好的瓶子存放时间不超过 30分钟,否则重新清洗。

4.2.5 配料4.2.5.1 浓配4.2.5.1.1 核对原辅料品名、规格、批号、数量、检验报告单,确认无误后按生产指令书上的处方量进行称量,称量过程要有人复核。

注射剂生产车间工程设计最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计(1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。

关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。

(2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。

一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。

洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。

如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。

各工序需安装紫外线灯。

(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。

人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。

生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。

物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。

灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。

具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。

(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。

厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。

存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。

(5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。

大输液生产工艺大输液是指用于输液治疗的药物溶液，主要用于静脉注射。

大输液的生产工艺是指将药物原料经过一系列的加工和处理，制成符合药品质量标准的药物溶液的过程。

大输液的生产工艺一般包括以下步骤。

首先，进行原材料准备。

根据配方要求，准备药物原料、辅料和溶剂等。

药物原料主要是指需要进行溶解或混合的药物成分，辅料主要是为了调节药物制剂的各种性质，如稳定性、pH值等。

溶剂主要是用于溶解药物和辅料的介质，常见的有注射用水。

其次，进行溶解和混合。

将药物原料和辅料按照一定比例加入溶剂中，通过搅拌和加热等方式将其溶解和混合均匀。

这一步骤的目的是将药物和辅料充分溶解在溶剂中，使其形成均匀的药物溶液。

然后，进行过滤和灭菌。

将溶解和混合好的药物溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物。

过滤一般采用微孔滤器或膜滤器等器械，通过筛网或膜孔来阻挡杂质和微生物。

过滤后的药物溶液还需要进行灭菌处理，常见的方法有热灭菌和无菌过滤等。

接着，进行包装和质量检验。

将经过过滤和灭菌处理的药物溶液按照一定规格装入适宜的容器中，如注射瓶、袋装等。

装瓶前需要进行质量检验，包括外观检查、标志和标签的贴附和打印等。

质量检验的目的是确保药物溶液的质量符合规定标准。

最后，进行包装成品的包装和储存。

将装瓶好的药物溶液进行密封和包装，以确保其在储存和运输过程中不受外界环境的影响。

包装常采用塑料袋、纸箱等包材，包装成品应符合药品包装和储存的要求，如密封性、防水性等。

以上就是大输液的生产工艺的主要步骤。

通过上述工艺步骤，可制得符合药品质量标准的药物溶液，以满足临床治疗的需要。

在整个生产工艺中，需严格按照药品生产的标准操作，确保药物的质量和安全性。

课程设计说明书题目： 年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间 GMP 工艺设计2 0 0 7 13 2 8 6张世平 江章应2011 年 1 月 6 日院 系: 专业班级: 学 号: 学生姓名： 指导教师:制药工程系 制药工程07-1班安徽理工大学课程设计（论文）任务书2010年12月20日目录第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。

随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。

目前，我国经批准上市的新品种达100 余种；输液产量从1990 年的6.34 亿瓶增加到2003 年的35 亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。

输液又名打点滴或者挂水。

是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml 以上)注射液。

通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。

使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。

由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。

1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。

如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。

营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。

糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。

氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。

3．胶体输液用于调节体内渗透压。

胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 等。

1.3 输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。

2、含量，色泽，pH 也应符合要求。

pH 应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。

论大输液车间的工艺设计研究摘要：由于大输液有着疗效快、操作简单方便等优势，因而被广泛运用到医学临床当中。

作为治病救人主要用品，药品生产的安全性至关重要。

因此，大输液车间必须进行合理设计及布局，从而能够保证药品生产能够在无菌、安全、有效的情况下进行，促进制药行业的发展和进步，因此大输液车间的工艺设计具有十分关键的意义。

基于此，本文主要针对输液车间的流程、布局、设计进行分析。

关键词：大输液；工艺设计；设计要求所谓的大输液，就是大容量注射液（LVP）的别称，市面上的LVP产品主要为葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠以及甲硝唑等产品，主要是将容量大于或等于50毫升的液体灭菌制剂以静脉滴注的方式注射入患者体内[1]。

在临床上，LVP主要分为5种类型：营养用输液、体液平衡用输液，血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类输液。

主要包装有玻璃瓶装、塑料瓶装、非PVC软袋装以及直立式软袋装四种包材[2]。

由于非PVC软袋包材从技术上来说更加安全有效，更符合药用要求，同时能够达到环保标准，因此通常在临床上选择非PCV软袋作为主要包装材料。

LVP见效快，并且操作比较方便简单，因此被广泛临床运用。

作为常用的药用品，LVP的药品生产任务量比较大，药品生产工人的劳动强度较大，因此，针对LVP车间的工艺设计，就必须要进行合理的安排和规划，让LVP能够在更加安全可靠的生产环境里进行生产，避免浪费和造成污染，同时还能促进制药行业的发展，提高工艺设计技术和能力，加强制药行业对车间工艺设计以及布局的重视。

一、LVP车间工艺流程及布局（一）LVP车间工艺流程由于非PVC软袋材质受到临床的青睐，软袋输液药品以及塑料瓶包装输液药品的需求在市场上较多。

由于市场的需要，LVP车间进行项目发展也是优先于市场需求[3]。

正因如此，LVP车间工艺流程主要有6个步骤，产品之间的差异主要是包装材料设计上的差异，由于药品会与包装材料的内包装直接接触，因而对内包装材料的制造、清洁、灭菌要求就十分严格，尤其是对清洁度的要求十分严格，在车间进行工艺设计之时必须同时关注到清洁度以及内包装材质的选择。