第二类医疗器械经营备案办理需要什么资料

南京医疗器械二类备案许可办理流程一、办理资格1.申请人应当具备民事行为能力，能够独立承担法律责任；有良好的商业信誉和承诺书；有完善的质量保证体系和售后服务体系；有生产、经营或者使用医疗器械的场所和条件；有符合医疗器械技术、管理、质量控制、售后服务等要求的专业技术人员。

二、办理流程1.提交材料（1）准备《医疗器械经营备案登记信息表》、《医疗器械经营备案登记申请表》、医疗器械经营备案登记人员的身份证明材料、法定代表人或主要负责人的身份证明材料、医疗器械经营许可证、医疗器械经营许可证翻印件、生产、经营、使用医疗器械的场所和条件材料、医疗器械质量保证制度文件、医疗器械质量体系认证证书等备案申请材料。

（2）将以上材料提交至相关部门进行审核。

2.材料审核（1）由相关部门对提交的备案申请材料进行审核，审核合格者可以进入下一步流程。

（2）审核不合格者将被要求进行修改补正。

3.预审（1）审核合格的备案申请材料将进入预审环节，在预审环节，备案申请材料将被进一步审查与核实。

（2）预审合格者可进入下一步流程，预审不合格者将被要求进行修改补正。

4.现场核查（1）通过预审的备案申请材料将进行现场核查，相关部门将前往申请人的生产、经营或使用医疗器械的场所进行现场核查。

（2）现场核查合格者可进入下一步流程，现场核查不合格者将被要求进行整改。

5.颁发备案证书（1）现场核查合格者，相关部门将颁发备案证书，并将备案信息录入国家医疗器械备案管理系统。

（2）备案证书的颁发标志着备案手续的完成，申请人可以正式开展医疗器械的经营活动。

三、办理时限1.提交申请之日起，相关部门将在30个工作日内完成材料初审。

2.材料初审合格者，将在20个工作日内完成预审。

3.预审合格者，将在30个工作日内进行现场核查。

4.现场核查合格者，将在10个工作日内颁发备案证书。

四、办理所需费用1.根据备案医疗器械的类别及数量而有所不同，费用按规定在申请备案时缴纳。

结语医疗器械是直接涉及到人们生命健康的产品，因此在备案许可办理流程中，相关部门将严格按照国家法律法规的要求，对备案申请材料进行审核、预审、现场核查等环节，确保备案的医疗器械符合国家相关标准和规定，对申请人进行实地核查，最终颁发备案证书，以保障人们的生命健康安全。

第二类医疗器械经营备案材料模板申请人（单位）基本信息1.单位名称：______________2.法定代表人或负责人姓名：______________3.单位地址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________申请人（个人）基本信息1.个人姓名：______________3.个人住址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________备案材料清单请按照以下清单提供相应的备案材料：1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。

2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。

4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责人的任职文件，如法人证书或聘书。

5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合同等。

6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。

7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。

8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关专业学历证书或聘书等。

其他补充材料：1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。

2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。

注意事项：1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。

2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。

3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证明文件。

以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调整和补充。

请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够顺利通过。

医疗器械二类申请所需材料一、医疗器械二类申请所需材料1. 公司营业执照副本：需要提供原件，也可以提供复印件，但是需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

2. 申请人身份证明：需要提供原件，也可以提供复印件，但是需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

3. 企业质量管理体系文件：需要提供ISO9001或者其他国家认可的质量管理体系文件复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

4. 产品类别分类报告：需要提供由指定机构出具的产品类别分类报告复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

5. 产品标准：需要提供相关国家标准（YY）复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

6. 技术文件：需要提供包括但不限于以下内容的复印件：《产品说明书》、《操作手册》、《维修手册》、《质量检验要求》、《使用维护记录》、《图纸图样》、《技术参数》、《特征参数性能表》、《结构尺寸图》、《材料特性表》等，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

7. 产品样品：需要提供两份产品样品，分别送到指定机构和政府部门进行检测。

8. 产品检测报告：需要提供由指定机构出具的产品检测报告复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

9. 产品生产许可证：需要提供由政府部门出具的产品生产许可证复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

10. 产品证明文件：需要提供由指定机构出具的产品证明文件复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

11. 其他：根据产品特性，还可以提供其他相关材料，如洁净厂设计报告、空气净化标准、滤网试验报告等，以供审核。

二、申请工作流程1. 公司准备好所需材料，向政府部门申请，申请时应提供营业执照副本、申请人身份证明、企业质量管理体系文件、产品类别分类报告、产品标准、技术文件、产品样品等材料。

2. 政府部门审核材料，如果材料完整、合格，将发放《产品生产许可证》，以证明企业有资质生产此类产品。

医疗器械二类备案什么是医疗器械二类备案？医疗器械二类备案是指对于一些已经符合规定的医疗器械，需要按照一定程序进行备案登记的过程。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械被分为三个类别，分别是一类、二类和三类。

其中，医疗器械二类备案是对二类医疗器械的管理要求。

医疗器械二类备案的目的和意义医疗器械二类备案的目的是为了进一步规范和加强医疗器械的管理，保障医疗器械产品的质量和安全性。

通过备案登记的过程，可以收集和监控医疗器械的信息，及时发现和处理问题，保障公众的健康和安全。

备案登记还可以提高医疗器械生产企业的管理水平和技术能力，推动医疗器械产业的发展。

备案过程中的审核和评估也可以促进医疗器械创新和更新换代。

医疗器械二类备案的流程第一步：准备备案材料在进行医疗器械二类备案前，备案申请人需要准备一系列材料。

根据《医疗器械二、三类技术审查管理办法》，备案申请人需要提供的主要材料包括：1.医疗器械产品备案申请表；2.医疗器械产品技术资料（包括产品说明书、使用说明书、外包装材料等）；3.医疗器械产品质量控制文件（包括质量管理体系、质量标准等）；4.医疗器械产品样品；5.医疗器械产品临床试验报告（对需要进行临床试验的产品）；6.其他可能需要的材料。

备案申请人需要确保材料的准确、完整，并按照相关要求进行整理和归档。

第二步：提交备案申请备案申请人需要将准备好的备案材料提交给当地的药品监督管理部门或医疗器械监督管理部门。

根据《医疗器械二类备案管理办法》，备案机构收到备案申请后，会进行初步审查，对材料的完整性和准确性进行评估。

第三步：备案审核和评估经过初步审查后，备案机构会对备案申请材料进行详细审核和评估。

审核和评估的内容包括医疗器械产品的质量和安全性等方面的考察。

备案机构可能会要求备案申请人提供补充材料或进行现场检查。

第四步：备案许可决定备案机构在审核和评估完成后，会根据实际情况做出备案许可决定。

如果备案申请符合要求，备案机构会发给备案许可证，并将备案信息登记在相关的医疗器械备案数据库中。

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件;3.身份证及学历证件复印件 (企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4。

企业组织机构与部门设置说明；5。

企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件; 6。

企业经营设施和设备目录；7。

企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”,根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别———产品一级代码—-—产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械.经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂,正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。

应具有与其经营产品类别相关专业学历,（医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业）的理工类专业学历。

5、经营范围若在10个以上（含)，质量管理人员不少于2人。

<本页无需打印〉〈营业执照复印件>例：〈企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件> 〈质量负责人身份、学历、职称证明复印件〉质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则,同意其辞去现任职务。

第二类医疗器械经营备案模板一、备案申请单位基本信息备案申请单位全称：备案申请单位地址：备案申请单位联系人及联系方式：二、经营备案事项1. 经营备案的器械分类及名称：2. 器械注册证书编号（如适用）：3. 经营备案的器械型号（如适用）：三、备案材料清单1. 备案申请报告，包括但不限于以下内容：（1）备案申请单位基本信息；（2）经营备案事项的详细说明；（3）备案所需的资质和证件；（4）其他相关附件。

2. 备案所需的资质和证件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）营业执照；（2）组织机构代码证；（3）税务登记证；（4）法定代表人身份证复印件；（5）器械注册证书（如适用）；（6）其他相关资质和证件。

3. 相关的技术文件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）器械的技术文件，如产品说明书、使用手册等；（2）产品质量标准和技术规范；（3）其他相关技术文件。

四、备案过程及注意事项1. 申请备案后，根据相关法规及管理规定提交备案申请材料，材料必须详实、真实、准确；2. 根据备案要求，备案局将进行审核，并可能要求提供补充资料；3. 审核通过后，备案局将签发备案证书；4. 备案有效期为XXX年；5. 备案单位应按照备案要求定期进行备案更新。

五、联系方式备案申请单位联系人及联系方式：备案局联系人及联系方式：六、附件无以上为第二类医疗器械经营备案模板。

请申请备案的单位根据实际情况进行相应填写，并按照相关要求提交备案材料。

任何虚假信息将导致备案申请被驳回或备案证书被撤销，造成的一切后果将由申请单位承担。

如有疑问，请联系备案局。

第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求第二类医疗器械经营备案表是指根据《医疗器械监督管理条例》规定，经营第二类医疗器械的企业需要填写的一份备案表格。

以下是备案表及备案材料的要求。

第一部分：备案表备案表中主要包括以下信息：1. 企业基本情况：填写企业的名称、地址、法定代表人、联系人、联系方式等基本信息。

2. 经营人员情况：列明企业的负责人、经营人员的姓名、学历、职称等情况。

3. 经营的医疗器械情况：填写经营的第二类医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

4. 配送渠道：说明医疗器械的配送渠道，如批发、零售、网络销售等。

5. 库房及储存条件：描述企业的库房储存条件是否符合相关要求。

6. 经营场所：填写经营场所的面积、位置、消防安全等情况。

7. 质量管理体系：说明企业是否具有健全的质量管理体系。

8. 售后服务：描述企业的售后服务体系。

9. 其他信息：填写其他需要提供的信息。

第二部分：备案材料要求除了填写备案表外，企业还需要提供以下相关材料：1. 法定代表人的身份证明：包括法人营业执照副本、法人身份证件复印件等。

2. 负责人及经营人员的身份证明：提供相应人员身份证明材料，如身份证复印件。

3. 医疗器械生产单位的许可证明：提供医疗器械生产单位的许可证明文件。

4. 医疗器械注册证书或备案凭证：提供经营的医疗器械的注册证书或备案凭证。

5. 质量管理体系认证证书：如果企业已经通过了质量管理体系认证，需要提供相关证书和报告。

6. 产品质量检验报告：针对经营的医疗器械，提供产品质量检验报告。

7. 企业营业执照副本：提供企业的营业执照副本。

8. 租赁合同或房产证明：提供经营场所的租赁合同或房产证明文件。

9. 其他相关资料：根据具体情况，提供其他相关的证明文件或资料。

以上就是第二类医疗器械经营备案表及备案材料的要求。

企业在备案时应仔细按要求填写表格，并准备好相关的材料，以确保备案的顺利进行。

同时，企业还需密切关注相关法规和政策的变化，及时更新备案信息，确保经营合规。

第二类医疗器械经营备案服务指南一、适用范围广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。

二、法定依据(一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

(二)、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）;（三）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

三、备案条件（一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的情形；（二）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（七）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。

四、申请材料（一）备案报送材料目录(首次):序号申请材料名称申请材料要求备注1 申报材料封面、目录及申报材料审查表原件1份含序号、材料名称、页码。

见格式文本12 第二类医疗器械经营备案表原件1份申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印《第一类医疗器械备案表》, 并点击提交按钮,申请表不得手写）填写一式三份,见格式文本23 企业营业执照复印件复印件1份4 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件原件1份5 企业组织机构与部门设置说明原件1份6 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件原件或复印件各1份7 企业经营设施和设备目录8 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录9 其他证明材料10 经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见示范文本711 出具《申请材料真实性保证书》原件1份见格式文本8（二）备案报送材料目录(变更):序号申请材料名称申请材料要求备注1 第二类医疗器械经营备案变更表原件1份在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印。

第二类医疗器械经营备案完整流程医疗器械是人们日常生活中必不可少的一部分，为了保证人们的健康和安全，我国规定医疗器械必须经过备案才能经营。

其中第二类医疗器械是指传统的治疗和诊断工具，比如血压计、体温计、心电图机等，属于中风险产品。

本文将为大家介绍第二类医疗器械经营备案完整流程，以供大家参考。

第一步：准备备案资料在进行第二类医疗器械备案之前，需要先准备备案所需的资料。

备案所需的资料包括以下内容：1.经营者的基本信息2.经营场所的租赁或使用协议3.相关的质量管理文件4.经营的医疗器械目录5.授权委托书（如有代理备案）第二步：登录国家药品监督管理局网站在备案之前，需要先登录国家药品监督管理局网站，进入“医疗器械备案管理系统”。

在系统管理后台下选择“备案登录”，进行备案操作。

第三步：填写备案信息在备案登录界面中，需要填写备案所需的各项信息，包括经营者的基本信息、经营场所的租赁协议、医疗器械的名称、型号、注册证和授权委托书等。

填写完成后，单击“保存”并提交。

第四步：提供备案资料在提交备案信息后，需要将备案所需的各项资料提交给国家药品监督管理局。

如果是在网上备案的，需要将相关资料上传到系统管理后台，并保证所提供的资料真实有效。

第五步：审核备案信息国家药品监督管理局会对经营者提交的备案信息进行审核，审核期间一般需要5个工作日。

如果备案信息审核通过，国家药品监督管理局会发放“经营备案证书”并将备案信息进入全国医疗器械经营备案管理平台。

否则，经营者需要进行修改和重新提交。

第六步：领取经营备案证书经过审核后，经营者可以到国家药品监督管理局指定的地点领取“经营备案证书”。

备案证书有效期通常为5年，过期需要进行续签。

在证书有效期内，经营者可以在备案证书的经营范围内合法经营相应的医疗器械。

第二类医疗器械经营备案流程比较简单，需要经营者提供相关资料并在国家药品监督管理局进行备案。

备案完成后经营者可以在备案证书有效期内合法经营相应的医疗器械。