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粒子植入管理制度和质量保障措施粒子种植过程中辐射防护一、术前准备1.根据病情遵守正当化、最优化的原则，制定合理的治疗计划，包括粒子选择、植入方式、方法、粒子数量、总活度、模拟剂量及其分布等各环节，确保植入过程的顺利完成。
2.辐射防护用品：带有围脖0.18mm～0.25mm铅当量橡胶衣及橡胶布、铅眼镜、长柄镊子；3.装废弃放射性粒子小容器；4.放射性废物桶；5.个人剂量计、γ测量仪等。
二、术中防护1.术者穿防护衣、戴防护眼镜和佩戴个人剂量计(左胸前防护衣内)。
2.植入系统：植入针穿刺是在无放射源情况进行的，避免了手及手指照射。
用长柄镊子取放粒子仓，仓口朝地，准确而迅速放入粒子仓座，然后用粒子枪按计划种植粒子。
在整种植过程中，几乎是在密闭情况下进行的，射线泄露很少。
3.术中详细记录粒子数目和总活度，做到所用粒子数目和总活度账物相符。
4.对废弃的粒子，应放进带盖小瓶(如青霉素小瓶)内，标出核素名称、活度、日期，放入专用的污物桶塑料袋内。
污物桶应有外防护层和放射性标记，放置点应避开工作人员作业区和经常走动的地方。
5.医用放射性废弃物处理，遵照GBZ133-2002《医用放射性废弃物管理卫生防护标准》办理，不得乱扔乱放。
6.每次工作后，认真检查工作面和地面是否有遗撒的粒子，有无粒子泄漏污染环境。
必要时用γ测量仪进行测量。
7.如发生放射性事故，按(卫生部、公安部令第16号)《放射性事故管理规定》办理。
三、术后防护1.向接受粒子种植治疗的患者说明，术后定期检查。
如有放射性粒子从体内掉出来，将粒子用镊子拣起放入带盖瓶中，立即送交医护人员，不可随意丢放。
2.病人勿怀抱儿童，与家人保持一米以上距离即可达到防护要求，6个月后无需防护。
3.早期死亡者，依据GBZ 120-2002 《临床核医学卫生防护标准》规定为不需要特殊防护。
即可处理的含放射性核素尸体的上限值，见表19.4。
表19.4 无需要特殊防护即可处理的含放射性核素尸体的上限值(MBq)放射性核素死后防腐掩埋火化131I 10 400(10mCi) 400(10mCi) 125I 40 400(10mCi) 4000(100mCi) 198Au(微粒) 10 400(10mCi) 100(3mCi)四、 125I粒子种植治疗为例，说明辐射防护是安全的1.125I粒子源：半衰期短，辐射低能量γ射线。
最新：放射性125I粒子植入治疗肺恶性肿瘤山东专家共识放射性125I粒子植入作为一种微创技术已经应用于肺癌的治疗，每年治疗肺癌患者的例数迅速增加。
为了更好地规范放射性125I粒子植入治疗肺部恶性肿瘤的操作技术，制定了本专家共识，以便为临床实践提供参考。
一、放射性1251粒子植入的概念其属于组织间植入近距离治疗范畴，是放射治疗的方法之一，主要通过影像引导技术将密封的放射源直接植入肿瘤病灶内，通过放射性核素持续释放射线对肿瘤细胞进行杀伤的一种治疗手段。
在我国属于第三类医疗技术。
放射性125I粒子能以27~35keV能量发射出Y射线，半衰期为60.2d o Y射线有效辐射半径10~15mm内肿瘤细胞的DNA,干扰肿瘤细胞DNA合成，诱导细胞凋亡，从而起到治疗肿瘤的目的。
二、植入方式1 .影像引导经皮放射性125I粒子植入的影像引导技术有CT,MR及超声等。
2 .电子支气管镜主要用于:1）早期中央型肺癌；2）不适合手术或其他根治手段的局限气管内肿瘤。
3 .开胸主要用于：1）术中探查肿瘤不能切除；2）手术不能完全切除，肿瘤存有残余。
三、放射性125I粒子植入的原则1 .在临床工作中，应遵循〃肿瘤医疗个体化〃理念，重视多学科诊疗模式（MDT）,即在胸外科、呼吸科、肿瘤科、放射肿瘤科及介入科等共同讨论后决定治疗方案，保障患者得到有效、合理的治疗。
2 .经皮穿刺放射性125I粒子植入术前须应用治疗计划系统（TPS）制定治疗计划。
基于患者CT图像（肺窗）制定治疗计划，同时注意危及的器官。
粒子活度一般选择0.5~0.8mCi,处方剂量应为110~160Gy。
3 .CT引导下根据TPS计划植入粒子。
4 .双侧病灶应分侧、分次治疗。
5 .术后随访术后1个月复查胸部强化CT,之后每3个月复查1次;2年后每6个月复查1次，5年后每年复查1次。
四、放射性125I粒子植入治疗肺肿瘤的适应证和禁忌证1.适应证1）心肺功能差或高龄不能耐受外科手术者；2）拒绝行外科手术者；3）术后复发不能再次手术者；4）放化疗后肿瘤残留或进展的患者；5）其他抗肿瘤治疗后进展的患者；6）功能状态评分（PS）≤2分，预期生存期N3个月。
放射粒子植入治疗规范2009年08月13日来源：健康报【大中小】“放射性粒子植入治疗”是指将放射源植入肿瘤内部，让其持续释放出射线以摧毁肿瘤。
这一技术具有高风险性，目前国家卫生部将此技术定为允许开展的临床应用第三类医疗技术，并出台了相关治疗技术管理规范。
标签：放射粒子管理规范植入将放射源植入肿瘤内部，让其持续释放出射线以摧毁肿瘤。
这种被称作“放射性粒子植入治疗”的新技术，在我国临床应用已近9年。
在患者体内植入微型放射源，让这一技术具有高风险性。
该技术因此成为被卫生部“严管”的临床技术之一。
不久前卫生部首批允许开展的临床应用第三类医疗技术中，放射性粒子植入治疗技术被纳入其中，并出台了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）》（以下简称《规范》），明确规定了哪些医院、哪些医生可以开展这一手术。
对此，北京大学第三医院王俊杰教授指出：“简单点说，就是鼓励大医院大专家开展这一技术，而对小医院基层医生进行限制。
”不能想植就植“卫生部的规定，主要体现了‘抓小放大’的管理思路。
”王俊杰教授说到。
《规范》对开展放射性粒子植入治疗技术的医疗机构提出了明确的要求，规定必须是三级医院或肿瘤专科医院，同时具有外科、肿瘤科、介入或微创治疗学科，具有影像引导技术设备（如CT、核磁共振成像、超声、内镜等）和治疗计划系统。
不仅如此，具体实施该技术的科室其水平要达到三级医院相关专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
《规范》同时规定，开展这一技术的医生要有10年以上肿瘤介入科、放射治疗科、核医学科、肿瘤内科、肿瘤外科的临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职称。
有专家指出，对人员和机构的准入如此严格，是因为这项技术开展初期缺乏相应的规范和指南，更缺乏监管手段，医生没有严格的上岗培训，一度出现技术滥用现象，尤其是适应症的扩大和植入粒子剂量把握不到位，造成并发症出现。
据悉，目前全国约有近500家医院、上千名医生掌握并开展这一技术。
附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
治疗肺癌的“核”武器——肺癌放射性粒子植入手术粒子植入疗法是在影像学设备引导下，将能杀死肿瘤细胞的放射性粒子（放射性碘-125粒子，只有5毫米长。
）植入瘤体内，通过粒子的微型放射源发出持续、短距离的放射线，从而达到“杀死”肿瘤细胞、使瘤体缩小的目的。
是对传统放疗的升级换代。
粒子植入治疗技术属于近距离的微创治疗范畴，既可有效杀伤肿瘤细胞，又能保证周围正常组织不受伤害。
放射性粒子内照射射线剂量小，作用时间更长（半衰期达六个月），治疗定位更准确，对肿瘤局部作用均匀，辐射半径小（两厘米左右），对周围正常组织损伤极小，是一种非常好的局部治疗措施。
与化疗、免疫、靶向等治疗配合，治疗肿瘤的效果更加明显。
对于已发生转移的肿瘤患者，选用碘125粒子植入治疗，可达到有效控制转移灶生长，保持器官功能、减轻疼痛的目的；由于身体状况、肿瘤位置等因素影响，无法用手术切除的肿瘤，也可选用植入碘125粒子治疗。
CT引导下放射性碘125粒子植入术治疗肺癌的工作，主要治疗那些“不愿意手术”，“不能行根治手术”，“不耐受手术”的病人，粒子植入优势:1、针对性强，疗效显著：植入瘤体内的放射性粒子能集中力量有效杀死肿瘤细胞，使瘤体缩小甚至消灭;2、伤害小，无并发症：粒子植入只对距离放射源25px内的肿瘤细胞具有杀伤力，对体内其他组织无损伤，能有效提高肿瘤患者的生活质量;3、创口小：放射性粒子一般在B超和CT、造影机引导下种植，或者在手术中种植，创伤小，疼痛轻。
4、有效的综合诊治手段之一：粒子植入可以与其他疗法如手术、化疗、微创介入、生物免疫、射频消融等一同发挥作用，达到提高手术治疗率、减少化疗疗程等效用。
典型病例1: 张女士，47岁，发现肺癌时已出现胸膜转移、恶性胸腔积液，属于“不能行根治手术”的病人，行肺癌粒子植入后一个月，肿物明显缩小，恶性胸腔积液消失。
典型病例2 陈老太，67岁，经穿刺诊断为肺鳞癌，患者本人强烈拒绝手术，属于“不愿意手术”的病人，行肺癌粒子植入后肿物明显缩小。
放射性粒子植入治疗技术管理规范目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
(3)（二）治疗计划制订人员。
(3)（三）其他相关卫生专业技术人员。
(4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (5)（一）拟开展放射性粒子植入治疗技术的医师培训要求。
(5)（二）培训基地要求。
(6)为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
粒子植入治疗管理制度第一章总则第一条为规范和加强粒子植入治疗管理，提高治疗效果和安全性，保障患者的身体健康，制定本管理制度。
第二条粒子植入治疗是一种疾病治疗技术，通过将微小粒子植入患者体内来治疗疾病，应用于肿瘤、心血管疾病等领域。
第三条粒子植入治疗管理应遵循医疗伦理和法律法规，保护患者的合法权益，确保治疗的安全性和有效性。
第二章粒子植入治疗机构第四条粒子植入治疗机构应当依法设立，具有相关资质和设施，保证医疗条件和治疗水平。
第五条粒子植入治疗机构应当配备合格的医疗人员，包括医师、护士等，具备专业知识和技能。
第六条粒子植入治疗机构应当建立健全的治疗管理制度，包括质控体系、医疗记录管理、医疗废物处理等。
第三章粒子植入治疗患者第七条患者在接受粒子植入治疗前，应当经过医师评估，确定治疗方案，并取得患者的知情同意。
第八条患者应当按照医嘱和治疗方案进行治疗，保持合作，主动配合医疗人员的工作。
第九条患者在治疗过程中应当主动告知医疗人员有关病史和药物过敏等情况，配合医疗人员的工作。
第四章治疗管理第十条粒子植入治疗过程中，医疗人员应当严格按照规范操作程序进行，保证治疗的安全性和有效性。
第十一条治疗过程中，医疗人员应当随时监测患者的身体情况，及时发现并处理治疗中的异常情况。
第十二条治疗结束后，医疗人员应当对患者进行复查和随访，确保治疗效果和安全性。
第五章质量控制第十三条粒子植入治疗机构应当建立健全的质量管理体系，包括内部审核、外部评审等环节。
第十四条粒子植入治疗机构应当加强医疗设备的质量管理，确保设备的正常运行和使用。
第十五条粒子植入治疗机构应当建立医疗事故报告和处置制度，及时处理医疗事故并采取措施避免再次发生。
第十六条粒子植入治疗机构应当定期对医疗人员进行培训和考核，提高医疗服务质量和水平。
第六章处罚和责任第十七条对违反本管理制度的粒子植入治疗机构和医疗人员，将根据情节轻重，采取相应的处罚措施。
第十八条粒子植入治疗机构和医疗人员在治疗过程中存在过错或疏忽行为，应当承担相应的法律责任。
附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
