左炔诺孕酮宫内节育系统 说明书

左炔诺孕酮宫内缓释系统的研究进展左炔诺孕酮宫内缓释系统（levonorgestrel releasing intrauterine system LNG-IUS；商品名：曼月乐）：是一种新型的载有激素的宫内节育系统，外观呈T型塑料支架，横臂和纵臂长32mm，主干纵臂长19mm，含有左炔诺孕酮52mg，在宫腔内发挥局部孕激素避孕作用，实现孕激素的非全身给药，而且开辟了其在非避孕领域的许多新的应用。

1 LNG-IUS的发展历史LNG-IUS是由芬兰的leiras公司研发生产，1990年在芬兰通过国家批准认证，2000年得到美国食品药监局批准。

目前已经在88个国家中主要作为避孕工具使用，在一些国家中也被用来治疗功能失调性子宫出血和绝经后激素替代治疗中保护子宫内膜。

在2000年的第16届世界妇产科学会上，曼月乐被认为是“自口服避孕药发明以来，可逆避孕方法最重大的进展”。

2 LNG-IUS避孕作用的研究2.1LNG-IUS的避孕原理LNG-IUS发挥避孕作用是由于每日释放20μg的LNG在子宫发挥局部孕激素作用，主要是其对子宫内膜的抑制作用。

同时还可以拮抗雌激素对宫颈腺体的作用，使宫颈黏液变稠；抑制精子在子宫和输卵管内的活力和机能，阻止受精[1]；抑制部分女性的排卵。

因此，LNG-IUS发挥高效的避孕作用是多重因素作用的结果。

曼月乐使用期限为5年[2]，安全避孕有效率几近100%，甚至比女性绝育更有效，而且取出后生育能力立即恢复。

2.2LNG-IUS的避孕效果研究左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）具有作用时间长，使用方便并具有口服避孕药高效性的特点。

大量研究表明，LNG-IUS 能够有效地防止意外妊娠的发生，总妊娠率为0～0.3/100妇女年，5年异位妊娠率为0.2/100妇女年[3]，可以达到与绝育术相媲美的避孕效果[4]。

LNG-IUS在避孕效果，带环的不良反应等方面不仅优于Tu380 IUD[5]，同时可以降低痛疼发生率，显著减少月经出血量，提高血红蛋白浓度，改善贫血症状，被认为是当今效应成本最优的避孕产品之一。

2016年12月第23卷第23期左炔诺孕酮宫内节育系统超说明书用药情况分析王敏华陈丽萍吕美雅近年来，对异常子宫出血（AUB）的治疗常用左炔诺孕酮宫内节育系统（LNG-IUS），其说明书的适应证中说明，用于避孕和特发性月经过多，即非器质性病变引起的月经过多。

但临床还被广泛用于缓解因子宫腺肌病引起的痛经及减少子宫内膜息肉的复发等器质性疾病。

为了解LNG-IUS在我院的使用情况，按其超说明书评价用药的合理性，更好地指导临床合理用药，笔者对我院2011年11月至2015年6月的LNG-IUS使用资料进行了回顾性整理分析。

1 资料与方法本次分析的LNG-IUS为拜耳医药保健有限公司广州分公司生产，含左炔诺孕酮52mg/个，商品名：曼月乐。

凭借医院HIS系统的电子处方和医嘱，笔者调取门诊和住院部使用过LNG-IUS的门诊处方、住院医嘱，同时有用药后半年内的回访资料。

对其使用情况进行统计分析，评价用药的合理性，根据随访中通过超声检查环的位置，对其环的移位或脱落情况进行统计。

2 结果2.1 一般情况此期间共有395例患者使用了LNG-IUS，年龄26～53岁，中位数39岁。

在放置LNG-IUS前，患者均做了诊断性刮宫来排除子宫内膜恶性病变，且无放置LNG-IUS的禁忌证，患者均签署知情同意书。

395例中门诊病例328例（83.0%），住院病例67例（17.0%）。

环放置后半年内随访，出现环移位7例（1.8%），其中脱落5例（脱落于第5～107天），环下移2例。

2.2 LNG-IUS超说明书用药269例（68.1%），其中基金项目：宁波市自然基金项目（2015A610307）作者单位：315000 宁波市妇女儿童医院药剂科通信作者：王敏华，Email:nacy0924@门诊病例218例（66.5%，218/328），住院病例51例（76.1%，51/67）。

临床主诊断：子宫腺肌病210例（78.1%），子宫内膜息肉25例（9.3%），子宫肌瘤21例（7.8%），用药依据为异常子宫出血诊断与治疗指南；子宫内膜异位症8例（3.0%），用药依据为子宫内膜异位症的管理指南（ESHRE，2014）；子宫内膜不典型增生5例（1.9%），用药依据为参考文献[1]。

常用计划生育节育手术操作常规一、宫内节育器放置常规【适应证】1.育龄妇女自愿要求放置宫内节育器而无禁忌证。

2．用于紧急避孕，更适于愿继续以宫内节育器（IUD）作为避孕而无禁忌证者。

【绝对禁忌证】1.妊娠或妊娠可疑者。

2.生殖器官炎症，如阴道炎、急性或亚急性宫颈炎、急慢性盆腔炎、性传播性疾病等，未经治疗及未治愈者。

3.3个月以内有月经频发、月经过多（左炔诺孕酮—IUD 除外）或不规则阴道出血者。

4.子宫颈内口过松、重度撕裂（铜固定式IUD除外）及重度狭窄者。

5.子宫脱垂II 以上者。

6.生殖器官畸形，如子宫纵膈、双角子宫、双子宫。

7.子宫腔小于5.5cm、大于9cm者（人工流产时、剖宫产后、正常产后和有剖宫产史者放置及铜固定式IUD例外）。

8.人工流产后子宫收缩不良、出血多，有妊娠组织物残留或感染可能者。

9.产时或剖宫产时胎盘娩出后放置，有潜在感染或出血可能者。

10.有各种较严重的全身急、慢性疾患。

11.有铜过敏史者，不能放置载铜节育器。

【相对禁忌证】1.产后42天后，如恶露未净或会阴伤口未愈者，应暂缓放置。

2.葡萄胎史未满2年慎用。

3.有严重痛经者慎用（左炔诺孕酮—IUD及含消炎痛IUD 除外）。

4.生殖器官肿瘤，如子宫肌瘤、卵巢肿瘤等慎用。

5.中度贫血，Hb<90g/L者慎用（左炔诺孕酮－IUD及含消炎痛IUD除外）。

6.有异位妊娠史者慎用。

【放置时间】1.月经期第3天起至月经干净后7天内均可放置，以月经干净后3～7天为最佳。

2.月经延期或哺乳期闭经者，应在排除妊娠后放置。

3.人工流产负压吸宫术和钳刮术后、中期妊娠引产流产后24小时内清宫术后可即时放置。

4.自然流产正常转经后、药物流产两次正常月经后放置。

5.产后42天恶露已净，会阴伤口已愈合，子宫恢复正常者。

6.剖宫产半年后放置。

7.剖宫产或阴道正常分娩胎盘娩出后即时放置。

8.用于紧急避孕，在无保护性性交后5天内放置。

【IUD大小的选择】几种常用IUD在月经后放置的参考值见下表，不包括仅有一种型号(大小)的IUD。

左炔诺孕酮宫内节育系统核准日期：2006年09月04日修改日期：2007年12月21日2009年07月03日【药品名称】通用名称：左炔诺孕酮宫内节育系统商品名：曼月乐英文名称：Levonorgestrel intrauterine system【成份】本系统主要成份为左炔诺孕酮。

【性状】宫内给药系统（IUS）。

本系统为白色至类白色筒状药物核心，外罩不透明膜，架在一个T状体的纵臂上。

T状体纵臂的一端上有一小环，另一端为两个水平臂。

小环上系有取出尾丝。

本系统的纵臂被置于放置器顶端的放置管中。

本系统应无任何可见异物。

【适应症】避孕特发性月经过多，即非器质性病变引起的月经过多。

【规格】含左炔诺孕酮52mg/个（20微克/24小时）。

【用法用量】左炔诺孕酮宫内节育系统被放置于宫腔内，可维持5年有效。

体内溶解速率开始时约为20μg/24h，5年后约降为10μg/24h。

左炔诺孕酮在5年时间内的平均溶解速率约为14μg/24h。

按照放置说明正确放置左炔诺孕酮宫内节育系统，一年的失败率约为0.2%，且5年累计失败率约为0.7%。

·放置与取出/更换育龄妇女，左炔诺孕酮宫内节育系统必须在月经开始的7天以内放入宫腔。

更换新的左炔诺孕酮宫内节育系统可以在周期的任何时间进行。

该系统也可以在妊娠早期流产后立即放置。

产后放置应推迟至子宫完全复旧，最早不应早于分娩后6周。

如果子宫复旧时间严重后推，应考虑等待直至产后12周再放置。

如果出现防止困难和/或在放置时或之后出现异常疼痛或出血，应该立即进行体格检查和超声检查排除子宫穿孔。

推荐本系统只能有具有放置经验和/或已经对于本系统的放置经过了充分培训的医生及卫生专业人员来操作放置。

可以用钳子夹住左炔诺孕酮宫内节育系统的尾丝轻柔牵拉取出。

如果看不见尾丝，而系统是在宫腔内，可以使用细的持物钳取出。

这可能需要扩张宫颈管。

该系统应在5年后取出。

如果使用者希望继续使用同一方法，可以在取出的同时放入一个新的系统。

艾悦(左炔诺孕酮炔雌醚片)【用法用量】1．于月经的当天算起，第5天午饭后服药一次，间隔20天服第二次，或月经第5天及第10天各服1片，以后均以第二次服药日期，每月服1片，一般在服药后6～12天有撤退性出血。

2．原服用短效口服避孕药改服长效避孕药时，可在服完22片后的第二天接服长效避孕药1片，以后每月按开始服长效避孕药的同一日期服药1片。

【注意事项】1．本品适用于长期同居夫妇避孕，每月只需服药一次，但必须在医务人员指导下按规定用药。

2．初次服药后10～15天来一次月经，开始服药的两次月经周期有些缩短，属于正常现象，第三次转为正常。

3．服药期间有个别人因体内雌激素不足而发生阴道出血，可加服炔雌醇片，每天每次1片（0.005～0.01mg）或遵医嘱。

4．服药期间定期体检，发现异常及时停药。

5．如需生育，应停药或采取其它避孕措施，半年后再怀孕。

6．凡患有急慢性肝炎、肾功能不全、肿瘤、子宫肌瘤、乳房肿块、糖尿病、血栓性疾病、心脏病、哺乳期妇女、严重高血压禁用。

既往月经不调、有闭经史者，产后或流产后未恢复正常月经者，不宜服用。

7．服避孕药的吸烟妇女并发心血管病（脑卒中、心肌梗死等）较不吸烟者多，因此服避孕药妇女应停止吸烟，或吸烟妇女（特别是年龄超过35～40岁者）不宜服避孕药。

8．出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞病、视觉障碍、原因不明剧烈性头疼或偏头疼、出现高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。

9．严格按照规定方法服药，漏服药不仅可以发生突破性出血，还可导致避孕失败。

10．服药期限，以连续3～5年为宜，停药观察数月，体检正常者，可再服用。

【不良反应】1．类早孕反应：和短效口服避孕药表现相似，但比较严重，开始服药的前几个周期表现较重，反应发生时间一般在服药后8～12小时，因此将服药时间定于午饭后，使反应高潮恰在熟睡中，可使之减轻。

2．白带增多：为长效口服避孕药最常见的。

多发生在3～6周期之后。

左炔诺孕酮片说明书【药品名称】通用名称：左炔诺孕酮片商品名称：XXX（根据实际情况填写）【成分】每片含有有效成分左炔诺孕酮X毫克（mg）【性状】本品为白色或类白色片剂。

【适应症】本品适用于：1. 避孕：左炔诺孕酮片可作为口服避孕药使用，具有高效避孕效果。

2. 痛经治疗：左炔诺孕酮片可用于治疗因黄体功能不全引起的月经周期异常和痛经。

【用法用量】1. 避孕：每天口服1片，连续服用28天，然后停药7天。

2. 痛经治疗：在医生指导下，按照个体情况调整用药剂量和疗程。

【不良反应】在使用左炔诺孕酮片的过程中，可能会出现以下不良反应：1. 停经、月经量减少或不规则2. 乳房胀痛、恶心、呕吐、头痛、眩晕等轻度不适感3. 皮肤痤疮加重、色素沉着4. 体重变化、乳腺增生若出现以上不良反应，应及时就医咨询。

【禁忌症】1. 对左炔诺孕酮或本品其他成分过敏者禁用。

2. 已知或疑有恶性肿瘤者禁用。

3. 妊娠期或疑有妊娠者禁用。

【注意事项】1. 左炔诺孕酮片不适用于怀孕期间。

2. 长期使用左炔诺孕酮片需定期体检，注意肝肾功能和血脂监测。

3. 避孕药无法防止性传播疾病传播，使用时应同时采取避免性行为风险的措施。

4. 如忘记服药，应尽快补服，并继续按照规定时间服用其他药片。

若连续忘记服药多天，建议咨询医生或避孕专科医生。

【药物相互作用】在使用左炔诺孕酮片期间，应注意以下药物相互作用：1. 酶诱导剂：如利福平等，可能增加左炔诺孕酮的代谢速度，降低避孕效果。

2. 其他药物：如抗生素、抗癫痫药物等，可能减少左炔诺孕酮的血浆浓度，影响避孕效果。

【贮藏】请将本药品放在阴凉干燥处，避免阳光直射。

【生产企业】XXX（根据实际情况填写）【批准文号】国药准字XXX号【生产日期】XXXX年XX月XX日【有效期】XX年【备注】请按照医生或药师的指导正确使用本品，如需帮助，请咨询医生或药师。

以上为左炔诺孕酮片的说明书，请仔细阅读并使用。

若有问题，请及时咨询医生或药师。

宫内节育器临床操作指南主要内容宫内避孕（intrauterine contraception）（以下简称IUC）是长效可逆的避孕措施，已被世界上超过1.5 亿的女性使用，宫内节育器十分高效且适用于任何年龄阶段的女性。

在加拿大，可用的IUD 分2 种：带铜宫内节育器（Cu-IUD）和左炔诺孕酮宫内节育系统（LNG-IUS）。

加拿大可用的Cu-IUD 是一种T 型塑料支架，按纵臂上的带铜面积而不同（少数类型在横臂上），总暴露量在200～380 mm2。

加拿大可用的LNG-IUS 分2 类：LNG-IUS 52 mg（在使用初期每天释放20 μg 左炔诺孕酮，5 年后减缓到每天释放10 μg）和LNG-IUS 13.5 mg（在使用初期每天释放14 μg 左炔诺孕酮，60 天后减到每天10 μg，3 年后为每天5 μg）。

14 条总结1. 宫内节育器和永久性避孕措施的效果相当。

2. 对于服用他莫昔芬的患者，LNG-IUS 52 mg 与乳腺癌的复发率无关。

3. 宫内节育器有诸多除避孕以外的作用。

其中LNG-IUS 52 mg 可以显著改善月经过多和痛经，带铜宫内节育器和左炔诺孕酮避孕系统可显著减少子宫内膜癌的发病风险。

4. 操作者经验丰富可以降低子宫穿孔的风险，产后或哺乳期女性子宫穿孔风险较高。

5. 盆腔炎性疾病（PID）在IUC 置入后第1 个月发生率轻度增加，但发生率本身不高，且第1 个月PID 的发生和IUC 无关，和性传播疾病的暴露有关。

6. 未生育女性的宫内节育器脱落风险并不增加。

7. IUC 置入者的异位妊娠较少见，但一旦发生带器妊娠，异位妊娠率在15%～50%。

8. 对于宫内节育器带器妊娠者，早期的IUC 移除可以提高获益，但不能消除风险。

9. 宫内节育器不会增加不孕的风险。

10. 分娩后（胎盘娩出后的10 分钟～48 小时）或剖腹产后的女性立即行IUC 置入，比产后6 周置入有更高的持续率。