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《藥劑業及毒藥條例》決議(根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)第29條)議決批准藥劑業及毒藥管理局於2001年6月18日訂立的—(a)《2001年藥劑業及毒藥(修訂)(第4號)規例》；及(b)《2001年毒藥表(修訂)(第3號)規例》。
《2001年藥劑業及毒藥(修訂)(第4號)規例》(由藥劑業及毒藥管理局根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)第29條訂立，並經立法會批准)1.特別限制根據第3及5條適用在毒藥表範圍內的物質《藥劑業及毒藥規例》(第138章，附屬法例)附表1的A部分現予修訂，加入— “左乙拉西坦；其鹽類西羅莫司；其鹽類利塞膦酸；其鹽類那格列奈；其鹽類；其酯類阿托西班；其鹽類洛匹那韋；其鹽類”。
2.第9條規定僅可按照註冊醫生、註冊牙醫或註冊獸醫開出的處方而以零售方式銷售的物質附表3的A部分現予修訂，加入— “左乙拉西坦；其鹽類西羅莫司；其鹽類利塞膦酸；其鹽類那格列奈；其鹽類；其酯類阿托西班；其鹽類洛匹那韋；其鹽類”。
(蘇天安醫生)藥劑業及毒藥管理局主席2001年6月18日註釋本規例修訂《藥劑業及毒藥規例》(第138章，附屬法例)附表1及3，在該等附表中分別加入6種物質。
1《2001年毒藥表(修訂)(第3號)規例》(由藥劑業及毒藥管理局根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)第29條訂立，並經立法會批准)1.毒藥表《毒藥表規例》(第138章，附屬法例)的附表現予修訂，在第I部的A部分中，加入— “左乙拉西坦；其鹽類西羅莫司；其鹽類利塞膦酸；其鹽類那格列奈；其鹽類；其酯類阿托西班；其鹽類洛匹那韋；其鹽類”。
(蘇天安醫生)藥劑業及毒藥管理局主席2001年6月18日註釋本規例修訂《毒藥表規例》(第138章，附屬法例)的附表，在毒藥表的第I部的A部分中加入6種物質。
药品安全“黑名单”管理规定模版第一章总则第一条为规范药品安全管理工作，保障人民群众的生命健康权益，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于药品生产、经营、使用、监督管理等活动中的“黑名单”管理工作。
第三条“黑名单”是指药品生产、经营、使用等环节中存在违法行为或者严重失信行为的单位或个人名单。
第四条“黑名单”管理应坚持公开、公平、公正、公信原则，实行依法追究、公开曝光、信用惩戒的工作机制。
第五条国家食品药品监督管理部门负责统一管理药品安全“黑名单”制度，相关部门按照各自职责参与管理工作。
第六条本规定的制定和修订工作由国家食品药品监督管理部门负责。
第二章“黑名单”管理工作程序第七条“黑名单”管理工作分为以下程序：（一）收集个人或单位的违法或失信信息；（二）审核违法或失信信息的真实性和证据；（三）通知被列入“黑名单”的单位或个人并要求其作出解释和申辩；（四）作出列入“黑名单”的决定，并告知相关单位或个人；（五）公开曝光“黑名单”信息；（六）对列入“黑名单”的单位或个人进行监管和惩戒。
第八条“黑名单”管理工作应当遵循以下原则：（一）依法依规进行，尽量减少对合法经营的影响；（二）实事求是，严格按照事实办事，公正处理；（三）公开透明，通过适当方式向社会公布“黑名单”信息；（四）分类管理，根据违法或失信行为的严重程度采取相应的管理措施。
第三章“黑名单”管理措施第九条对列入药品安全“黑名单”的单位或个人，将采取以下管理措施：（一）限制、暂停或撤销相关许可证、资质证书；（二）暂停或取消相关药品生产、经营、使用资格；（三）限制参与相关政府采购；（四）限制享受相关药品生产、经营扶持政策；（五）限制参与相关行业协会组织的活动；（六）向社会公开曝光相关单位或个人的违法或失信信息。
第十条对列入药品安全“黑名单”的单位或个人，应当按照相关要求进行整改，并取得相关监管部门的满意证明才能解除“黑名单”限制。
第十一条相关部门应当加强对列入药品安全“黑名单”的单位或个人的监督管理，及时发现并处理其可能存在的违规行为。
《选矿药剂产品分类、牌号、命名》标准（送审稿）编制说明1任务来源工业和信息化部2018年11月2日下发了《工业和信息化部办公厅关于印发2018年第四批行业标准制修订计划的通知》（工信厅科[2018]73号）文件，由矿冶科技集团有限公司（以下简称矿冶集团）承担《选矿药剂产品分类、牌号、命名》行业标准的修订工作，计划项目代号为2018-2068T-YS，计划完成年限为2020年。
2工作简况2.1立项目的和意义（1）产品的性质用途在矿物加工过程中，为了调节矿物的亲水和疏水性能，改变矿物表面物理化学性质而添加的各种药剂统称为选矿药剂。
在矿物选别作业中，不论是浮选、重选、电选、磁选、化学选矿和絮凝选矿等都离不开选矿药剂，是选矿行业中不可或缺的重要组成部分。
选矿药剂类品繁多，通常按照用途分类可以分为捕收剂、调整剂、起泡剂、辅助剂等。
（2）原标准使用情况及修订的必要性国外研究者十分重视新型选矿药剂的研制开发，目前已工业应用的药剂品种达数百种，且不断有新药剂出现。
在药剂研发、生产和使用中选矿工作者应该懂得和熟悉药剂的类型、性能等基本属性，但是面对如此繁杂的药剂种类，尤其是药剂的化学名称复杂多变，再加上一些药剂的商品名称由于历史原因及使用习惯，未按照系统命名法进行命名，更容易造成混淆。
对药剂名称及牌号表述不清晰给科研、生产和药剂使用带来极大不便。
现行《选矿药剂产品分类、牌号、命名》标准制定于2011年，对于选矿药剂的分类、牌号和命名均反映了当时的行业现状，对当时的行业发展起到了规范和促进作用。
但是近年来，随着计算机辅助分子设计技术的进步及协同作用理论的发展，新型药剂研发速度加快，使絮凝剂、乳化剂、增效剂的作用更加受到重视，在此期间更是涌现了很多药剂研发公司，不同药剂公司对药剂牌号和命名相当随意，药剂牌号和命名越来越显得杂乱无章。
这种现象使得选矿工作者无法有效识别药剂的类型、性能，已影响到选矿药剂行业乃至矿物加工行业的发展。
欧盟药品管理规则第 4 卷药品生产质量管理规范1998 版前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则91/356/EEC)一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了GMP的基本要素外, 还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.指南的第一版在1989 年出版, 包括一个无菌药品生产的附录。
第二版在1992 年1月出版; 欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991 年6月13 日颁布的91/356指导原则和1991 年7月23 日颁布的91/412指导原则。
信息联系处理单药品质量档案表文件修订申请表文件销毁审批记录质量事故报告处理记录质量分析记录药品拒收报告单质量管理制度执行情况检查考核记录表编号：QR—010问题改进和措施跟踪记录编号：QR 011说明：本表一式三份，由实施部门实施后反馈到下达改进任务部门和分管领导各一份，自留一份。
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）不符合报告GSP自查评审表职工登记表编号：QR—020编号：QR—021 填表日期：健康档案登记表编号：QR—023强制检定计量器具检定记录卡编号：QR—026 制卡日期年月日制卡人：供货方一览表合格供货方档案首营企业审批表首营品种审批表编号：QR—030电话订货记录（代合同）编号：QR—033 年月日照，质量标准，生产批文。
所供药品包装、标签、说明书符合有关规定，药品应附产品合格证，包装符合运输要求，如遇有假药、劣药供方承担一切法律责任。
药品拆零登记表编号：QR—039购进退出通知单经办人：药品停售通知单编号：QR—043年第号通用名称规格剂型产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人其它停售原因签名：年月日药品解除停售通知单编号：QR—044年第号如下药品质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库及销售使用，特此告知。
通用名称规格剂型产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人其它签名：年月日不合格药品报损审批表编号：QR—046 报告时间：年月日说明：本表应附拟报损品种清单不合格药品销毁记录注：本表应附销毁品种清单。
记录人：药品质量复查报告单销后退回通知单经办人：药品养护档案表编号：QR—055 建档日期：中药饮片质量检查记录养护设备检修维护记录编号：QR—058药品储存温湿度记录表编号：QR—059 库区表号时间：年月药品陈列环境温湿度记录表编号：QR—060 库区表号时间：年月效期药品催销表报告人签字：年月日质量部门：业务部门经理注：1.此报告单由仓库保管员填写2.此报告单自填报日起保存2年3.此报告单一式四份，仓库、质量、业务、主管经理各一份。
