无菌隔离器资料
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dzprc无菌隔离检测系统技术文件苏州东中机械设备有限公司1目的1.1本文件参照2015版新药典要求设计,并且满足2015版药典规划标准。
我公司的用户需求说明为依据进行的设计、制造、安装、验证,为将来设备的良好使用提供文件性的保证。
2范围2.1该文件适用于无菌检测隔离系统的技术资料,最终解释权为苏州东中机械设备有限公司。
3设备规范语录3.1GAMP :生产自动化管理规范。
3.2GMP:药品生产质量管理规范。
3.3IQ:安装确认。
3.4OQ:运行确认。
3.5PQ:性能确认。
3.6HDS:硬件设计标准。
3.7SDS:软件设计标准。
3.8FAT:工厂接收测试。
3.9SAT:现场接收测试。
3.10HEPA:高效空气过滤器4、技术要求:1.功率:2500W.2.外形尺寸:实验舱:长1800mm*宽950mm*高1900mm,缓冲舱:500*600*600mm3.系统运行时最大工作噪声<68dB;,对嗜热脂肪芽孢杆菌达到 6-log 的杀灭率;5.CIP :人工擦拭,通过操作手套可实现对操作舱体人工冲洗。
6.通风排残:通风排残后舱体内VHP 浓度<10ppm ,此浓度条件对微生物检查结果无显著性影响;7.洁净度:灭菌后,舱体内尘埃粒子,沉降菌,浮游菌测试结果符合静态A 级标准; *8.舱体密封性(压降试验):舱体在1.5倍的工作压力下,小时泄漏率<0.5%;9.压力维持:0~80Pa 可调节,无菌操作时保持40~60Pa ,静态条件下压力维持至设定值±5Pa ;10.汽化过氧化氢分布均匀性测试;10.1控制系统操作处设置急停按钮;10.2设备外表面温度不高于45℃;10.3控制系统能够抵抗手持无线电设备和设备周围1米范围内的手机信号干扰;*11.通风及空气过滤系统:11.1隔离器内部为紊流式气流模型,送风与排风单元均位于隔离器的顶部;11.2送风与排风均采用德国原装进口 EBM 风机,轴流风机(型号为12038B2)2只。
无菌隔离器设备原理
无菌隔离器是一种专用设备,用于保持无菌状态的操作环境。
其原理是将操作区与外界隔离,通过过滤器将外界空气过滤并送入操作区,形成一个高度洁净的操作环境,使操作者和操作物品不受外界污染。
无菌隔离器设备通常由外壳、过滤器、气流系统、控制系统等组成。
外壳是无菌隔离器设备的主体结构,由不锈钢或铝合金等制成,具有较强的耐腐蚀能力和较高的密度。
过滤器是无菌隔离器设备的核心部件,主要有高效空气过滤器和超高效空气过滤器两种。
气流系统主要由风机、气流调节器等组成,用于维持操作区内的气流状态,保持无菌状态。
控制系统则是无菌隔离器设备的智能化部分,用于控制气流、过滤器、紫外线灯等,保证设备的稳定性和安全性。
无菌隔离器设备原理简单易懂,但操作时需注意细节,如操作前需进行预净化和消毒,操作时需穿戴无菌服和手套等,以确保无菌隔离器设备的有效性和操作者的安全。
- 1 -。
无菌隔离器的标准随着医疗科技的不断发展,无菌隔离器作为一种关键的医疗设备,在临床和实验室中扮演着重要的角色。
本文将探讨无菌隔离器的标准以及其在医疗和实验室环境中的应用。
一、无菌隔离器的标准国际标准:无菌隔离器的制造和应用通常要符合国际标准,如ISO 14644-1标准,该标准规定了洁净室的空气洁净度等级,确保在无菌操作环境中工作的可靠性。
安全性标准:无菌隔离器在设计和制造上需符合相关的安全标准,确保操作人员和环境的安全。
例如,符合CE认证标准,保障产品的安全性和可靠性。
空气流速标准:无菌隔离器的空气流速是关键的参数,通常需要符合国际洁净室设计和操作的相关标准,确保工作区域的洁净度。
材料标准:无菌隔离器的制造材料需要符合医疗器械的相关标准,以保证其不产生对人体有害的化学物质,同时易于清洁和消毒。
二、无菌隔离器的应用医疗领域:无菌隔离器在手术室、病房等医疗环境中被广泛应用。
它可以为医护人员提供一个洁净、无菌的工作空间,确保手术操作的成功和患者的安全。
实验室应用:在生物实验室中,无菌隔离器用于处理对外界环境要求极高的生物样品,确保实验结果的准确性和可重复性。
药品制造:在制药行业,无菌隔离器被用于药品的生产和包装过程,以防止微生物的污染,确保药品的质量和安全性。
生物安全领域:用于处理潜在有害生物的实验,无菌隔离器在生物安全级别实验室中发挥着不可替代的作用,保护实验人员和环境安全。
结论:无菌隔离器作为现代医疗和实验室领域中不可或缺的设备,其标准与应用至关重要。
只有在符合严格标准的前提下,无菌隔离器才能真正发挥其应有的作用,为医疗和科研工作提供可靠的支持,确保工作环境的洁净和安全。
XXXXXX有限责任公司用户需求书起草审核批准目录序号内容页码、用户亲求原因2二设备概述性介绍2 2.1设备主要用途3 2.2现有设备描述3 2.3欲购置设备工艺描述3 2.4法规要求3三设备功能性需求3 3.1设备总体要求3 3.2设备具体技术要求5用户需求原因1I本设备/系统性质:请在下列方框中打J(单选或者多选)新建或者改建口购置公用系统口购置生产设备口购置检验设备口定制设备0其他(请具体列出)口1. 2本设备/系统需求原因:本公司有无菌药品,需进行无菌检查。
根据2010版GMP规范及实施指南相关要求,无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域或隔离系统中进行,因此新厂房需要添置一台无菌检验隔离器。
二、无菌测试隔离器概述性介绍无菌测试隔离器为封闭系统,能够利用可再生并且有效的方式去除污染,密封的或是通过高效空气过滤器(HEPA)实现空气交换,以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控。
系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及(或)排出,并排除污染物的进入。
主要用于无菌处理或无菌测试。
2.1无菌测试隔离器主要用途用于XXXXXXXX等产品及原辅料的无菌检测。
2.2现有的系统描述无现有系统。
2.3欲购置的系统工艺描述:该系统应至少包括以下几个部分:无菌隔离操作区域(操作舱)、物料传递区域(传递窗)、灭菌系统、控制系统、配套的无菌检测设备。
2.4法规要求该系统应符合以下法规要求:2. 4.1设备所提供的检测环境应能符合《中国药典》2010年版附录XII“无菌检查法的相关要求。
2. 4.2设备的设计、制造、确认及所进行的验证,应能符合中国GMP(2010版)的规定及《药品GMP指南一质量控制实验室及物料系统》关于无菌隔离器的要求,并能通过中国GMP认证。
三、设备的功能性需求3.1隔离系统总体要求3. 3备品备件要求3. 3.1供应商须提供满足两年维护维修需要的备件(列出备件清单与价格),并带有订购信息及技术规格3. 3.2针对设备,各提供一套设备维修专用工具3.4设备测试3.4.1供方内部测试3.4.1.1供应商在执行FAT之前,应根据业主的URS完成内部测试,并出具内部测试报告3.4.1. 2供应商应提供测试偏差分析报告,并提交相应纠偏措施。
附件一无菌操作用隔离器APPENDIX 1: ASEPTIC PROCESSING ISOLATORS 无菌操作用隔离器将无菌操作生产线和外部的洁净室环境隔离,并且将无菌生产过程中操作者直接接触(无菌生产线或产品)的可能性降到最低。
一个设计良好的保持正压的隔离器,在有适宜的规程维持、监测、控制的情况下,与传统的无菌操作相比,有显著的优势。
尤其在操作过程中微生物污染的机会极低。
然而,使用者仍然需要注意操作中潜在的风险。
应当意识到建立一个新的针对隔离器使用的规程是必须的。
A 维护1.通则与传统的非隔离器无菌操作相比,隔离器系统的维持在一些侧重点上是不同的。
虽然隔离器在形式上没有绝对的密封,但一个设计良好的隔离器单元可以达到很高的完整性。
然而,隔离器系统上的一个位置的泄露就能够破坏其完整性。
除了手套、半身衣、衔接处的完整性应当通过全面的预防维护程序进行日常关注和记录之外。
对于隔离器的各部位,要有一个定期更换的书面规定,以确保这些部位在破损或老化之前被更换。
传递系统、垫圈和密封处以及其他部位的维护要包括在书面维护程序中。
2.手套完整性一个有缺陷的手套或袖子(长手套)会形成污染的通道,也是隔离器完整性的一个关键的破损。
手套完整性的预防性维护程序应当被建立。
选择持久耐用的手套材料、进行周期性适宜的更换,是保持手套完整性,维持优良生产操作的关键。
每次使用,应当对手套目视检查肉眼可见的破损。
物理性的完整性测试也应当周期性进行。
手套破损能够产生严重后果。
合适的监控和维护程序能够识别手套的完整性,并且能够更换任何破损的手套,从而将无菌产品的风险降到最低。
由于手套上可能存在潜在的可以通过微生物的孔洞,同时缺乏高灵敏度的完整性检测方法。
我们建议对于隔离器上安装的手套内表面消毒质量引起关注,同时配合使用第二副薄手套。
B.设计1.气流有两种类型的无菌操作隔离器:开放型和密闭型。
密闭型隔离器使用辅助设备进行连接,解决材料的传递问题。
无菌隔离器的技术参数无菌隔离器是一种用于实验室操作中的无菌环境下进行病原菌培养和传染病研究的仪器。
它采用高效过滤器和负压系统,可以有效隔离操作区域内的空气,防止污染物的进入。
下面将介绍无菌隔离器的主要技术参数。
一、外部尺寸和重量:无菌隔离器的外部尺寸和重量是选择仪器时的重要考虑因素。
通常,无菌隔离器的尺寸会根据不同的实验需求有所不同,一般会有标准型和大型两种规格可供选择。
在选择时,需要根据实验室的空间以及工作人员的操作需求来确定合适的尺寸。
二、无菌操作区域尺寸:无菌操作区域是无菌隔离器内部的一个封闭空间,进行实验操作时需要将手臂伸入其中。
因此,无菌操作区域的尺寸影响着操作的舒适性和便捷性。
一般情况下,无菌操作区域的尺寸应能满足实验操作的需要,并考虑到无菌操作时的人体工程学要求。
三、过滤效率和洁净度:无菌隔离器的过滤器是维持无菌环境的关键部件,其过滤效率直接影响着操作区域内微生物的污染程度。
无菌隔离器的过滤效率应满足相关的国家标准要求,通常要求对直径大于0.3微米的颗粒物过滤效率在99.99%以上。
洁净度是指无菌隔离器内部的空气中微生物的数量,通常以空气中的微生物落点数来表示。
洁净度越高,表示无菌隔离器内部的空气越干净。
一般情况下,洁净度要求符合ISO 5级别以上。
四、操作方式:无菌隔离器的操作方式一般有两种:手动和自动。
手动操作需要人工控制,并可能导致人为误操作。
自动操作则是通过设置相应的程序,由仪器自动控制运行,操作简便且减少了误操作的风险。
五、照明系统:无菌隔离器内部的照明系统是保证操作区域内有足够光照的关键。
一般来说,照明系统应具备高亮度和均匀性,能提供足够的照明效果,以确保操作者能清晰地观察操作区域。
此外,照明系统还应具备防爆、防水等功能,以确保实验操作的安全性和稳定性。
六、负压系统:无菌隔离器内部的负压系统是实现隔离区域空气流通的关键。
负压系统能够通过循环将无菌操作区域内的空气排出并净化后重新循环,从而使无菌区域内的空气保持洁净。
无菌隔离器结构
无菌隔离器是一种用于细胞培养和生物制品生产的高级实验室
设备,其结构主要分为以下几个部分:
1.主体部分:无菌隔离器的主体部分通常由一块高强度的钢板制成,外观呈立方体或长方体,内部设置有观察窗和手套口,以便实验人员进行操作。
2.过滤系统:无菌隔离器的过滤系统主要由高效的 HEPA 过滤器和活性炭过滤器组成,可以有效地过滤空气中的微生物和有害气体,确保实验环境的洁净度。
3.气密性系统:无菌隔离器的气密性系统主要由高弹性密封条和气密门组成,可以有效地隔离环境中的空气和外部污染。
4.气流循环系统:无菌隔离器的气流循环系统主要由风机和风道组成,可以将洁净空气从过滤器中吸入,通过风道向实验室内部进行循环,保持实验环境的洁净度。
总之,无菌隔离器的结构设计旨在提供一个完全无菌和洁净的实验环境,确保实验过程的可靠性和精确性。
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dzprc无菌隔离检测系统技术文件苏州东中机械设备有限公司1目的1.1本文件参照2015版新药典要求设计,并且满足2015版药典规划标准。
我公司的用户需求说明为依据进行的设计、制造、安装、验证,为将来设备的良好使用提供文件性的保证。
2范围2.1该文件适用于无菌检测隔离系统的技术资料,最终解释权为苏州东中机械设备有限公司。
3设备规范语录3.1GAMP :生产自动化管理规范。
3.2GMP:药品生产质量管理规范。
3.3IQ:安装确认。
3.4OQ:运行确认。
3.5PQ:性能确认。
3.6HDS:硬件设计标准。
3.7SDS:软件设计标准。
3.8FAT:工厂接收测试。
3.9SAT:现场接收测试。
3.10HEPA:高效空气过滤器4、技术要求:1.功率:2500W.2.外形尺寸:实验舱:长1800mm*宽950mm*高1900mm,缓冲舱:500*600*600mm3.系统运行时最大工作噪声<68dB;,对嗜热脂肪芽孢杆菌达到 6-log 的杀灭率;5.CIP :人工擦拭,通过操作手套可实现对操作舱体人工冲洗。
6.通风排残:通风排残后舱体内VHP 浓度<10ppm ,此浓度条件对微生物检查结果无显著性影响;7.洁净度:灭菌后,舱体内尘埃粒子,沉降菌,浮游菌测试结果符合静态A 级标准; *8.舱体密封性(压降试验):舱体在1.5倍的工作压力下,小时泄漏率<0.5%;9.压力维持:0~80Pa 可调节,无菌操作时保持40~60Pa ,静态条件下压力维持至设定值±5Pa ;10.汽化过氧化氢分布均匀性测试;10.1控制系统操作处设置急停按钮;10.2设备外表面温度不高于45℃;10.3控制系统能够抵抗手持无线电设备和设备周围1米范围内的手机信号干扰;*11.通风及空气过滤系统:11.1隔离器内部为紊流式气流模型,送风与排风单元均位于隔离器的顶部;11.2送风与排风均采用德国原装进口 EBM 风机,轴流风机(型号为12038B2)2只。
Draft 起草人设备工程师signature签名Date日期Review审核人工程设备部经理signature签名Date日期Review审核人生产部经理signature签名Date日期Review审核人QA经理signature签名Date日期Approve批准人副总经理signature签名Date日期Index目录1. Purpose目的 (3)2. Scope 范围 (3)3. Responsibilities 职责 (3)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (3)5. System Description 系统/设备描述 (3)6. Production Capacity生产能力的要求 (4)7. Quality Requirements质量要求 (4)8. Structure and Component结构与组件要求 (5)9. Control system requirement控制系统要求 (9)10. Instruments and valves仪表与阀门 (11)11. Material and Process材料与加工 (12)12. Public Service公用系统要求 (12)13. Installation安装要求 (13)14. EHS环境保护、健康与安全要求 (13)15. Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任(安装、调试和验证) (14)16. File and Certificate文件和证书要求 (15)17. Abbreviation缩略语 (18)18. Revision History修订历史 (18)1Purpose目的提供书面文件证明拟购置的无菌检查隔离器与GMP和医药法规要求一致,并符合本公司生产质量要求。
本用户需求确定了重要部件、参数和必要的可选件,以便与供货商提供最实用的无菌检查隔离器以满足xxxx制药有限公司的使用需求,本用户需求将提供给供货商,以便于供货商提出报价、设备的设计和制造。