编号：P-TS-T-043-3
马来酸氯苯那敏片生产
工艺规程
-------药业
目录
1、品名、代码、剂型、规格
2、批准文号
3、处方与依据
4、产品概述及历史沿革
5、生产工艺流程及环境区域划分示意图
6、本品在生产与贮藏期间的要求
7、生产用物料质量标准；半成品、成品控质量标准；成品法定质量标准
8、操作过程及工艺条件
9、物料平衡的计算及其平衡限度
10、产品质量控制要点、项目、检查频次
11、包装材料名称、代码、质量标准及编号
12、原辅料、包装材料消耗定额
13、设备一览表
14、劳动组织、岗位定员与生产周期
15、技术安全与劳动保护
16、工艺卫生
17、动力消耗定额、综合利用与三废处理
18、附页
药业GMP管理文件
工艺规程
目的：建立马来酸氯苯那敏片生产工艺规程，明确马来酸氯苯那敏片生产过程的要求和容，规马来酸氯苯那敏片生产和质量管理，保证马来酸氯苯那敏片产品的质量。
围：马来酸氯苯那敏片生产的工艺过程。
责任人：公司生产和质量管理人员，车间管理人员。
1、品名、代码、剂型、规格
1.1品名：马来酸氯苯那敏片
1.2代码：CG068
1.3剂型：片剂
1.4规格：4mg
2、批准文号
国药准字H41025423
3、处方与依据
3.1处方
3.2处方依据
中国药典2010年版二部
4、产品概述及历史沿革
4.1产品概述
本品每片含马来酸氯苯那敏 4毫克。辅料为：淀粉、糊精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。
4.1.1 性状：本品为白色片。
4.1.2 适应症：本品适用于皮肤过敏症；荨麻疹、湿疹、皮炎，药疹，皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。
4.1.3 用法用量：口服。成人一次1片，一日3次。
4.1.4 包装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶，1000片/瓶；聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔，24片×1板/盒。
4.1.5 贮藏：遮光，密封保存。
4.1.6 有效期：24个月。
4.2 历史沿革
我公司马来酸氯苯那敏片于1982年4月12日经省卫生厅批准生产，批准文号为豫卫药准字（1982）32016号，执行标准为中国药典1977年版；1996年批准文号变更为豫卫药准字（1996）032016号；执行标准为中国药典1995年版；2003年7月1日经国家药品监督管理局重新注册为国药准字H41025423；执行标准为中国药典2000年版，2005年7月1日执行中国药典2005年版。
2010年10月1日，执行中国药典2010年版二部。
5、 生产工艺流程及环境区域划分示意图
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一般区
洁净区
6、马来酸氯苯那敏片在生产与贮藏期间的要求
本品在生产与贮藏期间均应符合以下规定：
6.1 本品生产所用原辅料均为药用级别。
6.2 原辅料贮存间应保持清洁，符合相应的洁净级别。
6.3 中间产品、包装材料与物料应定置存放；应悬挂物料状态卡，标明名称、规格、批号、数量等。
6.4 不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆。
6.5尽量缩短生产周期（正常生产周期8天）。
6.6为了提高本品稳定性，颗粒水分应控制在3.0%～5.0%，半成品与成品贮存过程中要遮光，密封保存。
7、生产用物料质量标准及成品法定质量标准；半成品、成品控质量标准
7.1物料质量标准及成品法定质量标准（详见下列目录文件），马来酸氯苯那敏及马来酸氯苯那敏片法定质量标准视附页1
7.2 半成品控质量标准
颗粒性状本品为白色颗粒
颗粒水分 3.0～5.0%
含量 5.4％～6.0％
溶出度限度应不低于标示量的75%
重量差异限度±7.0%
脆碎度＜0.9%
7.3 成品控质量标准
性状本品为白色片
鉴别（1）（2）（3）应符合规定
溶出度限度应不低于标示量的75%
含量均匀度应符合规定
脆碎度＜0.9%
含量 94.0％～106.0％
微生物限度细菌数每1g不得过900个
霉菌数和酵母菌数每1g不得过90个
大肠埃希菌每1g不得检出
8、马来酸氯苯那敏片生产操作过程及工艺条件
8.1 洁净区环境要求
洁净级别：30万级；温度18～26℃；相对湿度：45%～65%；压差：洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。
8.2 洁净区各工序（制粒、总混、压片、包）生产前的准备
8.2.1 凭生产指令，领料员到仓库领取合格的物料，按照物料进入洁净区程序进行
清洁后进入洁净区。
8.2.2岗位操作人员严格按照口服固体制剂30万级洁净区更衣程序，洗手、消毒、更衣后进入洁净区。
8.2.3 根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态标示卡。
8.3洁净区各工序（制粒、总混、压片、包）生产前的检查
8.3.1 由班长或操作人员对下列项目进行检查：
（1）检查并记录操作间及相关辅助间的温度、相对湿度、压差是否符合要求，如有异常，应立即报告车间主任，由车间主任联系设备管理人员进行处理。
（2）岗位应有批生产指令。
（3）应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。将上批清场合格证副本附于本批生产记录之前。
（4）盛装物料的容器、操作间应处于“已清洁”状态；设备状态应完好，处于“已清洁”状态。上述均应在有效期，否则应重新消毒。
（5）计量器具的称量围与待称物料的重量应相符；计量器具上应有“检定合格”标志。并且在规定的有效期。
（6）根据当天生产指令，对领入的物料进行称量前的复核，复核容：物料名称、批号、数量、有效期、生产厂家、外包装情况且无其他异常现象（如变色、异味）。
8.3.2 质监员确认岗位有“清场合格证”且在有效期，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的物品后，方可批准进行生产。
8.4生产操作过程（制粒、总混、压片、包）
8.4.1制粒工序生产操作
本工序的三维混合、粉碎过筛操作间与洁净走廊及相邻操作间应保持相对负压（＞5Pa）。
8.4.1.1原辅料（马来酸氯苯那敏、淀粉、糊精、乙醇、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁）根据生产指令进行核对后，经清外包去皮后，进入缓冲间进行消毒处理后（紫外线照射30分钟或75%酒精擦拭外壁）进入洁净区，存放于备料室。
8.4.1.2 原辅料使用前岗位操作人员应目检，核对原辅料名称、数量、规格、批号、
有效期、生产厂家等，应符合要求
8.4.1.3粉碎过筛：
8.4.1.3.1核对原料（马来酸氯苯那敏）名称、规格、批号与数量是否与工艺条件相符并做好记录。
8.4.1.3.2粉碎至规定细度。
8.4.1.3.3按工艺对物料的规格要求过筛80目。
8.4.1.3.4工艺条件：
（1）滤网、筛网每次使用前后应检查磨损和有无破裂情况。
（2）过筛和粉碎设备应有吸尘装置，含尘空气经处理后排放。粉碎过筛室相对前室缓冲间应为负压。
（3）剩余的原料（马来酸氯苯那敏）应立即密闭退回备料室，并标明品名、规格、剩余量。
8.4.1.4称量、混合及单元投料量:
将处方中原辅料：马来酸氯苯那敏 12kg、糊精90kg、淀粉120kg、羧甲淀粉钠2.1kg 称量后，根据《三维混合机标准操作规程》（P-OS-T-216-2）混合 30分钟。
硬脂酸镁称量后在总混时加入。
将混合后的物料（222.0～224.1kg）分为3份（为单元投料量）；上述物料称量分份后装入净料袋，挂上物料标示卡（标明名称、规格、批号、数量、操作人、复核人等），置暂存间分批存放备用。
称量时均一人称量，一人复核。
8.4.1.5湿润剂的制备：
制法：取95%乙醇，加适量纯化水制成27%～29%乙醇。
8.4.1.6 投料：
准备单元投料量物料，一人投料，一人复核，防止差错。
8.4.1.7 制粒：
8.4.1.7.1确认投料完毕，根据《高效湿法混合制粒机操作规程》（P-OS-T-204-2）进行操作，要求主搅拌桨转速为150～180r/min(频率为25～30Hz),干混时间5分钟，干混结束后，加入27%～29%乙醇24.0～27.0kg搅拌10～15分钟，制成“握之成团，触
之即散”的软材。
8.4.1.7.2在摇摆式颗粒机上装入18目不锈钢筛，安装时要松紧一致，保证颗粒均匀，将软材加入颗粒机的料斗，一次加入量不能过多，以不超过料斗高度的2/3为宜，应缓缓加料，制成湿颗粒。颗粒应显沉重，少细粉，整齐而无长条。具体操作见《摇摆式颗粒机标准操作规程》（P-OS-T-222-2）。
8.4.1.7.3 将湿颗粒平铺于料盘，厚度约为10～15mm，装入烘车架上，推入热风循环烘箱中，关上烘箱门，根据《热风循环干燥烘箱标准操作规程》（P-OS-T-235-2）设定干燥温度55℃,启动风机，打开蒸汽阀门，进行加热干燥,干燥时间为240～270分钟。
8.4.1.7.4定期检查烘箱的温度，控制在55℃±5℃,并根据颗粒干燥情况按要求翻料，翻料时应谨慎操作，动作幅度不能太大，以免洒落颗粒。
8.4.1.7.5物料干燥后，关闭加热开关，停止加热，待物料进行冷却后，关闭排风机。
8.4.1.7.6干燥结束后，用手紧握干粒，在手放松后颗粒不应粘结成团，手掌也不应有细粉粘附；或以食指和拇指取干粒捻搓时应粉碎，无潮湿感后，每个烘箱中分别随机在烘车架的上、中、下料盘中取样，用水分快速测定仪预测水分，符合中间产品水分规定（3.0%～5.0%）后出料，盛入洁净容器，做好标识卡（标明品名、规格、批号、数量、质量等），转下道工序。
8.4.1.8 记录：
生产操作时，同步填写生产记录，要求及时填写、容真实、字迹清晰、易懂，不易擦掉。
8.4.1.9清场：
8.4.1.9.1生产结束后，操作人员根据《各工序清场管理规程》(P-MS-C-016-2)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《三维混合机清洁规程》（P-OS-T-001-2）、《摇摆式颗粒机清洁操作规程》（P-OS-T-010-2）和《高效湿法制粒机清洁规程》（P-OS-T-020-2）等清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录、岗位SOP等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
8.4.1.9.2清场结束时，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标
示。
8.4.1.9.3 质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
8.4.2总混工序生产操作
本工序与洁净走廊及相邻操作间保持相对负压（＞5Pa）。
8.4.2.1 物料（颗粒、辅料）使用前先目检，核对辅料名称、规格、批号、数量、生产厂家等，应符合要求，对处方进行计算复核后，进行操作。
8.4.2.2整粒：
8.4.2.3检查马来酸氯苯那敏片颗粒的品名、规格、批号、数量、质量等，应与物料标示卡一致。质量应符合要求。
8.4.2.4将摇摆式颗粒机安装上筛网，根据《摇摆式颗粒机标准操作规程》（P-OS-T-222-2）进行操作，干颗粒加入机器经过摆动作用通过16目筛网进行整粒。整理后颗粒进行称重，得整理后颗粒214.0～218.0kg。
8.4.2.5总混：
将三维混合机料口运行到合适的位置，将整粒好的颗粒214.0～218.0kg，硬脂酸镁2.1kg装入混合机，装量控制在容量800L的80%（640L）以，根据《三维混合机标准操作规程》（P-OS-T-216-2）启动操作进行混合，时间要求 20分钟，电机转速控制在400～600r/min围。
8.4.2.6 出料：
将混合机出料口运行到合适的位置，打开出料口将混合好的颗粒放入洁净的容器，准确称量各包装的重量，得总混后颗粒214.0～220.0kg，用药用低密度聚乙烯袋双层包装（、外袋分别扎口，将物料标示卡在两袋中间放置）。工作结束后，将颗粒送入中间站待验。中控检验，合格后进行下道工序操作。
8.4.2.7记录：
生产操作时，同步填写生产记录，要求及时填写、容真实、字迹清晰、易懂，不易擦掉。
8.4.2.8物料平衡：
生产结束后应进行物料平衡计算，如低于或超出正常围（99.0%～100.0%），应立即上报车间主任，并分析发生的原因，按偏差处理程序进行处理。
8.4.2.9清场：
8.4.2.9.1 生产结束后，操作人员根据《各工序清场管理规程》(P-MS-C-016-2)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《摇摆式颗粒机清洁操作规程》（P-OS-T-010-2）和《三维混合机清洁规程》（P-OS-T-001-2）等清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录、岗位SOP等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
8.4.2.9.2 清场结束时，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
8.4.2.9.3 质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
8.4.2.10可能出现的异常情况的报告和处理：
（1）发现有质量问题时或有潜在的质量隐患时，应及时报告质量管理人员。
（2）首次生产时,当确认按工艺规定操作，中间产品仍不符合控量标准时，应立即查找原因，并报告车间主任，车间主任报生产技术部、质量管理部及验证委员会，采取相应的补救措施，并申请对该操作系统及相关技术参数进行再验证。
（3）颗粒细粉太多：
①湿润剂用量少或软材太松，导致颗粒太疏松。处理方法：将本批物料粉碎后重新制粒，并报质量部门备案。
②筛网孔径太小造成颗粒细粉太多，处理方法：更换合适的筛网目数,并报验证委员会。
（4）颗粒较硬，细粉太少：
粘合剂用量太多或制软材时软材搅拌时间长。处理方法：制粒工序减少粘合剂用量或减少制软材搅拌时间,并报验证委员会。
（5）混合不均有明显的润滑剂痕迹。原因：混合速度低，时间短。处理方法：调
整速度，保证时间。
8.4.3压片工序生产操作
本工序与洁净走廊及其他操作间保持相对负压（＞5Pa）。
8.4.3.1马来酸氯苯那敏片颗粒使用前先目检，核对物料品名、规格、批号、数量、生产日期等，应符合要求。
8.4.3.2 根据颗粒重量计算片重，按颗粒含量定片重：应压片重=0.004g/马来酸氯苯那敏颗粒百分含量，结合理论片重（g）=批颗粒总量（g）/投料量（片）。实压片重应控制在控标准规定的围。
8.4.3.3 操作人员按工艺要求，到模具室领取直径为5.5mm的平斜冲，并填写领用记录，检查冲头冲模的规格是否与工艺要求一致，检查冲头冲模光洁度，有无凹槽、卷边、缺角、爆冲、磨损现象、长短是否一致，发现问题及时报告岗位负责人，并及时更换。
8.4.3.4 操作人员将领取后的冲头冲模准确安装在压片机上，紧固冲模后，装上加料器、料斗等，转动压片机手轮，上下冲应灵活。注油试机。
8.4.3.5 将颗粒用不锈钢簸萁加入加料斗，同时打开吸尘器，按计算的应压片重进行压片试生产，调节片子的平均重量，合格后，再调整压力至35～40KN，或两者交替调整，防止压力过大，片子硬度和重量均合格后，再对转速（一般控制在16～24r/min围）进行调整，然后再调整一次片子重量，防止转速提高片重有变化。质监员取样检测平均片重、重量差异、脆碎度、崩解时限等，合格后开始进行生产。
8.4.3.6 压片过程中操作人员必须每间隔15～20分钟取样一次，检查平均片重，并及时调整片重。不定期检查外观质量，防止油污点、松得、裂片等的发生。片子进入不锈钢筛中，筛下的颗粒性粉末及时加入待压颗粒混均匀。生产结束后清除机器上的细粉和小颗粒及落地料，统一收集，按尾料处理程序进行处理。
8.4.3.7合格的素片盛入双层药用低密度聚乙烯袋中（、外袋分别扎口），称量后将物料卡（注明品名、规格、批号、数量、质量、操作人等）放在两袋中间，交中间站待验。
8.4.3.8 记录：
生产操作时，同步填写生产记录，要求及时填写、容真实、字迹清晰、易懂，不易擦掉。
8.4.3.9 物料平衡
生产结束后应进行物料平衡计算，如收率低于或超出正常围（98.0%～100.0%），应立即上报车间主任，并分析发生的原因，按偏差处理程序进行处理。
8.4.3.10 清场
8.4.3.10.1生产结束后，操作人员根据《各工序清场管理规程》(P-MS-C-016-2)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《旋转式压片机清洁操作规程》（P-OS-T-015-2）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录、岗位SOP等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
8.4.3.10.2 清场结束时，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
8.4.3.10.3 质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
8.4.3.11 压片时可能发生的困难及处理方法：
8.4.3.11.1 松片
松片在压片操作中时常发生，片子置于中指与食指之间，如用拇指轻压即碎裂，或放入空瓶，轻轻振摇即碎裂者称之为松片，究其原因可分以下几点：
（1）压片时压力不足。由于压片时压力不足，不能使颗粒互相密切粘结，如适当加大压力，即可克服松片现象，但压力不可过大，以免导致片子崩解困难或产生裂片。
（2）冲头长短不齐。调换冲头即可。
（3）因颗粒引起的松片
①粘合剂用量不足或选择不当导致所制得的颗粒质松，细粉较多，压片时即使加大压力亦不能克服，只有另选粘性更强的粘合剂重制颗粒。
②颗粒过于干燥。喷洒60%乙醇水溶液混匀过筛即可。
（4）操作不当，例如由于粉末堵塞下冲而不能动，装的颗粒少。
8.4.3.11.2 裂片
裂片亦称顶裂，即片子压成后，一经震动或放置后，即自片腰中部分裂成二片或三片的现象。
（1）压力过大：压力过大，颗粒受压力增加，膨胀程度亦增加，粘合剂的结合力不能抑制其膨胀，故造成裂片，应减低压力处理。
（2）上冲与模孔不符合要求。使用日久的冲模，日渐磨损，导致上冲与模孔吻合不正常，上冲带有尖锐向的卷边，压力便不匀使片子的部分受压过大，而造成顶裂或模圈走样变形，其情况大致有三种：
①模孔部倾斜，形成上大下小。
②模孔径中部稍大，而两端小，则在片子顶击模孔时裂片。
③模孔径中部较小而两端较大，则不易裂片。
（3）压片机转速过快，片子受压时间过短，使片子突然受压而紧缩，接着又突然发生膨胀而裂片。
8.4.3.11.3 粘冲
一般发生在上冲，冲头或模孔粘有粉末或细粒时所压出之片子表面有凹痕或边缘现缺口，非但影响片子外观，亦常使主药含量不足，其原因为：
（1）新制冲头在用时表面不光滑或因冲头长久使用，或在保存及装入机体时不慎，而使冲头表面发生碰撞，导致冲头遭受损坏，易在压片过程中产生粘冲现象。
（2）颗粒中润滑剂用量不足。润滑剂的主要作用，即为避免粘冲现象，故用量不足即可发生粘冲现象。可加入足量的润滑剂，并混合均匀。
（3）颗粒不干或受潮：颗粒干燥不好，其水分过高会出现粘冲，干颗粒受潮后可使润滑作用减低而发生粘冲现象。处理方法：可将湿颗粒再烘干后压片。
8.4.3.11.4 重量差异增加：压片过程中，重量差异不能超出药典所规定的限度方为合格，但在压片过程中，常发现重量差异增加，其原因为：
（1）加料斗与刮粉器不平衡：多冲双轨旋转式压片机其前后各装有一只加料斗与刮粉器，如装时不平衡，则可造成一只加料斗中颗粒落下的速度快，而刮粉器上堆积的颗粒多；另一只加料斗中颗粒落下的速度较慢，而刮粉器上堆积的颗粒少，故易造成颗
粒加入模孔时不平衡，而造成重量差异增加。处理方法是：可调整加料斗与刮粉器的位置，使两加料斗中颗粒相似，使颗粒能均匀地加入模。
（2）加料斗中颗粒过少，或颗粒落下不匀：加料斗中颗粒装量的多少，可影响其中颗粒落入刮粒器上颗粒的多少，如填入模孔中的量不足，致压出片重量减轻，故加料斗中的颗粒应保持足够的颗粒量（一般为加料斗容积的1/3以上）。
（3）加料斗堵塞。在压片时如所用的颗粒细小，有粘性或过湿，可能系因加料斗装得过满，易使加料斗饲粒器堵塞，流动不畅，使填充模孔的数量不等，导致片重差异增加。处理方法：可将加料斗饲粒管稍加扩，并在加颗粒时避免过满，防止堵塞。
（4）刮粉器堵塞。颗粒中偶有棉纱头或药料等异物，混入颗粒而落于刮粉器时，亦能使加入模孔的颗粒减少，影响片重，若遇片重突然减轻时，应立即停车检查。
（5）产生片重变化的原因，绝大多数系由于压片机产生故障，或工作上疏忽所造成；故在压片过程中，应该做好机件保养工作，详细检查机件有无损害，并每隔一定时间（15～20分钟）称量一次平均片重。
8.4.3.11.5 变色或表面有斑点
片子压制过程中,有时发生变色或表面出现斑点,不仅有碍美观,且影响质量和疗效 ,其原因如下:
（1）颗粒污染：压片时，上冲与下冲多涂以油类润滑剂，用时，因上冲加油过多，则油垢可因冲头的上下移动而流下，使颗粒污染，致片子表面发生油斑或其它斑点，故操作时应随时注意颗粒中有无异物，一经发现立即停车检查。
（2）冲头与模圈发生磨擦，装置模圈位置不正时，在压片过程中，由于冲头与模孔壁相磨擦，致有金属油屑落下，附着药片边缘四周，发生黑色条纹或黑斑，需立即停车调整位置。
8.4.3.11.6叠片
指两片叠成一片，由于粘冲或上冲卷边等原因致使片剂粘在上冲，此时颗粒填入模孔中又重复压一次成叠片或由于下冲上升位置太低，不能及时将片剂顶出，而同时又将颗粒加入模孔重复加压而成。压成叠片使压片机易受损伤，应解决粘冲问题与冲头配套、改进装冲模的精确性、排除压片机故障。
8.4.4 包工序生产操作
本工序与外包间压差保持不低于10Pa的正压。
8.4.4.1 根据批生产指令容进行核对马来酸氯苯那敏片中间产品的品名、规格、批号、数量、质量等应符合规定，经质检员确认后才能领运到包间。
8.4.4.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装：包装规格 100片／瓶、1000片／瓶
8.4.4.2.1 操作人员将包装线按生产马来酸氯苯那敏片的包装规格要求进行调整试车，装上分装模具(数片板)，经试验确认下料时间和数片数量准确后才能正式包。
8.4.4.2.2操作人员核对包材（15ml或100ml口服固体药用高密度聚乙烯瓶、标签）的名称、规格、数量、质量状态等应符合要示。（标签样稿祥见附页2）。
8.4.4.2.3 根据《自动理瓶机标准操作规程》（P-OS-T-225-2）进行理瓶操作，料斗加入适量的瓶子，以不压住出瓶轨道为准，保证出瓶顺利，无翻瓶，速度用速度调整旋钮调整，保证理出足量的瓶子供数片机使用。
8.4.4.2.4 按《摆动式数片机标准操作规程》(P-OS-T-221-2)进行操作，将合格的马来酸氯苯那敏片加入料斗，轨道加满瓶子，启动数片机进行分装，分装过程中漏斗不能堵塞，模板不能缺片，保证计数准确。
8.4.4.2.5 按《高速旋盖机标准操作规程》(P-OS-T-224-2)进行操作，调整好轨道宽度，旋盖轮间距合适，进行旋盖工作。
8.4.4.2.6 按《封口贴标机标准操作规程》(P-OS-T-223-2)进行操作，贴标系统应提前将批号换好，并进行预热，做好准备，轨道上有瓶子后进行正常工作。QA确认标签打印正确。
8.4.4.2.7 停机时，按前后顺序进行停机，并将数片机的剩余的药片清理出来。
8.4.4.3 铝塑泡罩包装：规格 24片/板×1板/盒
8.4.4.3.1操作人员核对包材（聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔）的名称、规格、数量、质量状态等应符合要示。
8.4.4.3.2 自动泡罩包装机根据包装规格，选择模具。
8.4.4.3.3 模具安装：
根据《自动泡罩包装机操作规程》P-OS-T-214-2分别将成型模具、热封模具、批号
模具、冲裁模具安装好，深度垫板、轨道调整好。
8.4.4.3.4运行调整：
先将加热板（100度左右）、热封版（160度左右）预热，打开空气阀门、水阀门、接通电源，进行行程和同步调整。
8.4.4.3.5批号安装：
根据产品批号排版，经QA确认无误，安装调试，字迹清晰、位置正确。
8.4.4.3.6生产：
马来酸氯苯那敏片加入到料斗，调整盘刷速度和振动强度保证不缺粒，定期不定期检查泡罩质量，及时调整确保产品合格。
8.4.4.4 生产结束后，将包好的产品传至外包间；剩余的包材送回暂存间。
8.4.4.5 记录
生产操作时，同步填写生产记录，要求及时填写、容真实、字迹清晰、易懂，不易擦掉。
8.4.4.6 物料平衡
生产结束后应进行物料平衡计算，如收率低于或超出正常围（98.0%～100.0%），应立即上报车间主任，并分析发生的原因，按偏差处理程序进行处理。
8.4.4.7清场
8.4.4.7.1 生产结束后，操作人员根据《各工序清场管理规程》(P-MS-C-016-2)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据相关设备器具操作规程:《理瓶机清洁操作规程》（P-OS-T-013-2）、《摆动式数片机清洁操作规程》（P-OS-T-009-2）、《高速旋盖机清洁操作规程》（P-OS-T-012-2）、《封口贴标组合机清洁操作规程》（P-OS-T-011-2）或《自动泡罩包装机清洁操作规程》（P-OS-T-021-2）清洁设备、工器具。除岗位清场记录副本留在岗位外，上交有关文件（各项记录、岗位SOP等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
8.4.4.7.2 清场结束时，更换现行状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
8.4.4.7.3 质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本
批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
8.5 外包
8.5.1 环境要求
一般生产区
8.5.2 生产前的准备工作：
8.5.2.1 操作人员应检查外包间、外包间设备及辅助设施的清洁情况及状态标志，应符合要求，且有质监员发放的上批清场合格证（副本）。
8.5.2.2 操作人员检查岗位上应有马来酸氯苯那敏片外包岗位相关操作规程和空白记录，将上批的清场合格证（副本）附于本批生产记录之前。
8.5.2.3 岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态标示卡。
8.5.2.4 根据生产指令单，领料员开具领料单，到包材库领取合格的包材（说明书、热收缩膜、纸箱、合格证或纸盒）。（纸盒、说明书样稿祥见附页2）
8.5.2.5 大箱批号排版，经QA确认无误后打印。
8.5.2.6 操作人员要核对中间产品的品名、规格、批号、数量、质量等应符合规定，核对包材的容应外一致。
8.5.3 生产操作程序：
8.5.3.1口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装：100片×900瓶/箱或1000片×200瓶/箱。
8.5.3.1.1操作前应抽检瓶子是否拧紧、封口严密、无缺陷。
8.5.3.1.2将瓶子装入热缩膜，并附上说明书，送入热缩机进行缩合。
8.5.3.2铝塑泡罩包装：24片/板×1板/盒×400盒/箱
8.5.3.2.1批号经QA 确认后进行打印，及时剔除印刷或打印不合格的小盒。
8.5.3.2.2将说明书折叠后备用。
8.5.3.2.3根据包装规格，确认装盒数量及每盒装量。
8.5.3.2.4 将铝塑板和说明书装入小盒，每10盒装入捆扎机进行捆扎，每箱400盒。
OTC 甲类 马来酸氯苯那敏片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：马来酸氯苯那敏片 英文名称：Chlorphenamine Maleate Tablets 汉语拼音：Malaisuan Lübennamin Pian 【成份】本品每片含马来酸氯苯那敏４毫克。辅料为淀粉、蔗糖、硬酯酸镁。【性状】本品为白色片。 【作用类别】本品为抗过敏类非处方药药品。 【适应症】本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。 【规格】每片4毫克。 【用法用量】口服。成人一次1片，一日3次。 【不良反应】主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】 1.老年患者应在医师指导下使用。 2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 3.儿童剂量请向医师或药师咨询。 4.新生儿、早产儿不宜使用。 5.孕妇及哺乳期妇女慎用。 6.膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。 7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 1.本品不应与含抗组胺药（如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等）的复方抗感冒药同服。 2.本品不应与含抗胆碱药（如颠茄制剂、阿托品等）的药品同服。 3.与解热镇痛药物配伍，可增强其镇痛和缓解感冒症状的作用。 4.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用。
实验六 马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查 一、 实验目的 1、掌握片剂含量均匀度的测定方法、结果计算和判断标准。 2、熟悉紫外-可见分光光度计的使用方法。 二、实验原理 含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。 《中国药典》规定，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%；其他制剂中每个标示量小于2mg 或主药含量小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg 者，均应检查含量均匀度。 根据2010版中国药典，片剂标示量小于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%，应该检查含量均匀度，而马来酸氯苯那敏片规格为4mg ，故应该进行含量均匀度检查。 每片的标示含量（X ）： X %100?= 标示量 每片的实际含量 %100101001 %113?????= -S E V A cm %100217102001001 3?????= -S A 平均表示含量（ X ）： X 10 ∑= X 标示量与均值之差的绝对值（A ）： A - -=X 100 标准偏差（S ）： S 112 -??? ??-= ∑=- n X X n i 三、实验仪器和试剂：
1.仪器：紫外-可见分光光度计、容量瓶(200mL)、台秤、量筒(10mL)、烧杯、分析天平、漏斗、铁架台、铁圈、滤纸、剪刀等。 2. 试剂：马来酸氯苯那敏片、稀盐酸。 四、实验内容： 取本品1片，置200ml量瓶中，加水约50ml，振摇使崩解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法，在264的波长处测定吸光度，按马来酸氯苯那敏的吸收系数（E1%1cm）为271计算每片的标示量。照上述方法分别测定另外9片的含量。 五、数据结果及分析 根据实验结果，与下列中国药典规定比较，得出药物是否合格的结论。 判据：1. 如A+≤，则供试品的含量均匀度符合规定。2. 若A+S＞，则不符合规定。3. 若A+＞，且A+S≤，则应另取20片复试。 根据初、复试结果，计算30片的均值X，标准差S和标示量之差的绝对值A；如A+≤，则供试品的含量均匀度符合规定；若A=＞, 则不符合规定。 六、注意事项 1. 测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。 2. 用紫外分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同一批号的溶剂没也应混合均匀后使用。 七、思考题 1.含量均匀度一般测定哪些药物 2.测定药物含量均匀度有什么意义
编号：P-TS-T-043-3 马来酸氯苯那敏片生产 工艺规程 -------药业
目录 1、品名、代码、剂型、规格 2、批准文号 3、处方与依据 4、产品概述及历史沿革 5、生产工艺流程及环境区域划分示意图 6、本品在生产与贮藏期间的要求 7、生产用物料质量标准；半成品、成品控质量标准；成品法定质量标准 8、操作过程及工艺条件 9、物料平衡的计算及其平衡限度 10、产品质量控制要点、项目、检查频次 11、包装材料名称、代码、质量标准及编号 12、原辅料、包装材料消耗定额 13、设备一览表 14、劳动组织、岗位定员与生产周期 15、技术安全与劳动保护 16、工艺卫生 17、动力消耗定额、综合利用与三废处理 18、附页
药业GMP管理文件 工艺规程 目的：建立马来酸氯苯那敏片生产工艺规程，明确马来酸氯苯那敏片生产过程的要求和容，规马来酸氯苯那敏片生产和质量管理，保证马来酸氯苯那敏片产品的质量。 围：马来酸氯苯那敏片生产的工艺过程。 责任人：公司生产和质量管理人员，车间管理人员。 1、品名、代码、剂型、规格 1.1品名：马来酸氯苯那敏片 1.2代码：CG068 1.3剂型：片剂 1.4规格：4mg
2、批准文号 国药准字H41025423 3、处方与依据 3.1处方 3.2处方依据 中国药典2010年版二部 4、产品概述及历史沿革 4.1产品概述 本品每片含马来酸氯苯那敏 4毫克。辅料为：淀粉、糊精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。 4.1.1 性状：本品为白色片。 4.1.2 适应症：本品适用于皮肤过敏症；荨麻疹、湿疹、皮炎，药疹，皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。 4.1.3 用法用量：口服。成人一次1片，一日3次。 4.1.4 包装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶，1000片/瓶；聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔，24片×1板/盒。
1．氯苯那敏相关物合成的研究 氯苯那敏为抗组胺药，主要作用与苯海拉明相同，但一般镇静作用较弱，副作用较苯海拉明小。主要用于各种过敏性疾病，如虫咬、药物过敏等。还可以与其它中、西药结合，治疗感冒等。 马来酸氯苯那敏大概的合成工艺如下 工艺过程中会产生以下四种杂质： 其中杂质A是第一步反应未进行直接和氯代胺缩合的副产物；杂质B是2-溴吡啶在碱性条件下的自身缩合产物；杂质C是氯苯那敏的去甲基降解产物；杂质D是工艺最后一步未脱氰基的原料。 考虑各方面因素初步合成顺序及步骤如下：杂质B是较为常见的中间体可以直接购买到；杂质D是氯苯那敏正常工艺条件下的中间产物，所以首先按照上述工艺路线对杂质D进行合成；最后再合成杂质A和C。 具体合成过程如下： 杂质D的合成 反应方程式： 操作步骤： 冰浴条件下反应瓶中加入等摩尔数的对氯苯乙腈和2-溴吡啶，用甲苯作溶剂，分批加入氨基钠，加入完毕后待体系稳定后撤去冰浴，慢慢恢复到室温。整个过程用薄层色谱监测。 后处理： 反应完毕后将反应液慢慢倒入到冰水中，除去氨基钠，分离出甲苯层，旋去
甲苯，用水和乙酸乙酯提取，对乙酸乙酯层干燥，然后柱层析得到目标产物。反应方程式： 操作步骤： 向反应瓶中加入等摩尔的上步产物和氯代胺盐酸盐，用甲苯作溶剂，室温下加入两倍量的氨基钠，逐步升温至80℃，整个过程用薄层色谱监测。 后处理： 反应完毕后反应液慢慢冷却至室温。处理过程同上步。 杂质C的合成 最初设计的合成路线如下： 第一步同杂质D一样反应较单一，但从第二步开始反应就较复杂，薄层检测，杂点较多。接着又考虑到了第二条路线 但是此路线较长我们又从原料药出发提出了第三条路线：
马来酸氯苯那敏的检测方法-机电论文 马来酸氯苯那敏的检测方法 李建定王沛 （河南省医药学校，河南开封475001） 【摘要】本文综述了紫外、红外及共振光散射光谱法、非水酸碱滴定法、色谱法（HPLC）、化学发光法等分析方法在马来酸氯苯那敏含量测定中的应用，展望了马来酸氯苯那敏检测方法的发展方向。 关键词马来酸氯苯那敏；检测方法；共振光散射光谱法 马来酸氯苯那敏(Chlorphenamine)，化学名2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶马来酸盐，又名扑尔敏，组织胺Hl受体拮抗剂，能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，该品种抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。主要在肝脏代谢。其临床上适用于皮肤过敏症，如荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、目光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏[1-4]。 临床应用中马来酸氯苯那敏主要不良反应为嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠等；使用过量，可能出现心悸、皮肤瘀斑、出血倾向[5-6]。因此，对乙马来酸氯苯那敏检测方法的研究，对其制剂特别是复方制剂含量的稳定性和均匀性，具有重要的意义。本文综述了马来酸氯苯那敏的检测方法。 1 光谱法 1.1 紫外-可见分光光度法（UV法） 杨婷等利用紫外-可见吸收光谱法可测定药物品种广泛的优势，结合光纤传感
技术，将光纤化学传感药物分析装置的石英光纤探头浸入待测马来酸氯苯那敏溶液中，氘灯光源发出的光通过光纤传输到探头，由探头感受经溶液吸收的光信号，并再次通过光纤反馈到检测器，通过计算机即时显示紫外-可见吸收光谱；将马来酸氯苯那敏片的光纤紫外吸收光谱中264nm波长处的吸光度与对照品标准图谱比较，建立了马来酸氯苯那敏片含量原位快速检测方法[7]。 1.2 近红外光谱法 赵吉平等建立了快速测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏含量的方法。利用MATRIX-F型近红外光谱仪(外接1.5m固体光纤探头，OPUS工作站，Quant2定量分析软件)，直接将光纤探头透过市售咳特灵铝塑和胶囊壳（探头与样品间略有压迫感），在7316～5415cm-1；4979～4300cm-1波段范围内，采集样品近红外光谱，通过OPUS定量分析软件对光谱范围和预处理方法进行自动计算，检测马来酸氯苯那敏含量[8]。 1.3 共振光散射光谱法 时惠敏等研究了HAc-NaAc缓冲溶液(pH4.3)、荧光桃红、马来酸氯苯那敏依次序混合体系的共振光散射光谱，讨论了体系共振光散射增强的可能原因，发现增强的共振光散射强度与马来酸氯苯那敏的浓度在0.2~12.0μg/mL范围内呈良好线性关系，检出限为0.0447μg/mL [9]。 2 非水酸碱滴定法 《中国药典》采用非水酸碱法测定马来酸氯苯那敏含量[10]。取约0.15g药品，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相当于19.54mg的马来酸氯苯那敏。
【药品名称】通用名称：马来酸氯苯那敏注射液英文名称：Chlorphenamine Maleate Injection汉语拼音：Malaisuan Lübennamin Zhusheye【成份】本品主要成份为马来酸氯苯那敏，化学名称：2-[对-氯-α-[2-（二甲氨基）乙基]苯基]吡啶马来酸盐。化学结构式：分子式：C16H19ClN2·C4H4O4分子量：390.87辅料为：注射用水。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】马来酸氯苯那敏可治疗过敏性鼻炎：对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎；皮肤粘膜的过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿；也可用于控制药疹和接触性皮炎，但同时必须停用或避免接触致敏药物。当症状急、重时可应用注射液。【规格】1ml:10mg【用法用量】成人：肌内注射，一次5～20mg。【不良反应】嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠，可引起注射部位局部刺激和一过性低血压，少见皮肤瘀斑、出血倾向。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1、对其它抗组胺药或下列药物过敏者，也可能对本药过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品可能也过敏。2、下列情况慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。3、本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。4、用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。【孕妇及哺乳期妇女用药】小量氯苯那敏可由乳汁中排出；由于本品的抗M胆碱受体作用，泌乳可能受到抑制，哺乳期妇女不宜使用。【儿童用药】新生儿、早产儿不宜用。【老年用药】老年人对常用剂量的反应较敏感，应注意适当减量。【药物相互作用】1、同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可使抗组胺药效增强。2、本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。3、奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。4、本品和三环类抗抑郁药物同用时，可使后者增效。【药物过量】可致排尿困难或排尿痛、头晕、头痛、口腔鼻喉部干燥、恶心、腹痛、皮疹；儿童易发生烦燥、焦虑、入睡困难和神经过敏。【药理毒理】1、抗组胺作用：通过拮抗H1受体而对抗组胺的过敏效应；本品不影响组胺的代谢，也不阻止体内组胺的释放。2、有抗M胆碱受体作用。3、本品具有中枢抑制作用。【药代动力学】肌注后5～10分钟起效。血浆蛋白结合率约72%。T1/2为12～15小时，主要经肝代谢，中间代谢产物无药理活性。代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】低硼硅玻璃安瓿；每盒10支。【有效期】24个月【执行标准】《中国药典》2005年版二部【批准文号】国药准字H20054324
HLPC法测定不同感冒药中马来酸氯苯那敏含量马来酸氯苯那敏为抗过敏类非处方药，其药理毒理作用：作为组织胺H1受体拮抗剂，本品能对抗过敏反应（组胺）所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，本品抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。本品主要在肝脏代谢。 本品不仅可以作为抗过敏性药物，在各种感冒药中也均含有。本文采用HLPC法来测定在不同感冒药中马来酸氯苯那敏的含量。一：1HLPC法测定复方感冒灵中马来酸氯苯那敏的含量 1.1 仪器与试药 Agilent 1100 高效液相色谱仪, 四元泵(G1311A) ,DAD 检测器 (G1315B) 。马来酸氯苯那敏对照品( 中国药品生物制品检定所提供, 批号: 100047- 200305) ; 复方感冒灵药品( 本厂提供) 。乙腈为色谱纯, 水为重蒸水。 2 方法与结果 2.1 色谱条件 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 流动相: 乙腈- 水( 75∶25) ; 检测波长: 280 nm; 柱温: 30℃; 流速: 1.0 ml/min。在此条件下马来酸氯苯那敏能有效分离。 2.2 对照品溶液的制备 精密称取马来酸氯苯那敏对照品适量, 加流动相制成每1毫升含马来酸氯苯那敏50 μg 的溶液, 即得。
2.3 供试品溶液的制备 精密称取供试品, 超声处理30 min, 取出放冷, 再精密称定重量, 加乙腈补足减失的重量, 摇匀, 用微孔滤膜过滤, 即得。 2.4 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 1.0 ml 置10 ml 量瓶中, 加乙腈定容, 分别进样, 测得峰面积积分值, 以浓度为横坐标, 峰面积为纵坐标, 得回归方程Y=13 901X- 12.681( r=1.000 0) , 结果表明马来酸氯苯那敏在0.008 08~0.404 00mg/ml范围内峰面积与浓度呈良好的线 性关系。 2.5 空白干扰试验 按处方比例及工艺制备缺马来酸氯苯那敏的阴性对照溶液, 按上述条件和实验方法操作, 结果在与对照品峰相应位置上无吸收峰。说明该实验条件和方法对马来酸氯苯那敏的测定专属性强, 处方中其他成分及辅料对测定结果无影响。 2.6 精密度考察 精密吸取同一供试品溶液进样6 次, 测得平均峰面积为1 256.8, RSD 为1.93%。 2.7 重复性试验 取同一批号的供试品, 按供试品溶液制备方法处理, 共6 份, 测得平均浓度为1.81 mg/g, RSD 为1.05%。 2.8 稳定性考察 取同一供试品溶液, 每隔2 h 进样1 次, 连续8 h, 结果峰面积平均值1
马来酸氯苯那敏片（扑尔敏）说明书 北京中新制药 【功能主治】本品适用于皮肤过敏症荨麻疹湿疹皮炎药疹皮肤瘙痒症神经性皮炎虫咬症日光性皮炎也可用于过敏性鼻炎血管舒缩性鼻炎药物及食物过敏 【主要成分】马来酸氯苯那敏 【包装规格】 4mg×100片/瓶 【用法用量】口服成人一次1片一日3次 【不良反应】主要不良反应为嗜睡口渴多尿咽喉痛困倦虚弱感心悸皮肤瘀斑出血倾向【注意事项】 1. 老年患者应在医师指导下使用 2. 服药期间不得驾驶机车船从事高空作业机械作业及操作精密仪器 3. 儿童剂量请向医师或药师咨询 4. 新生儿早产儿不宜使用 5. 孕妇及哺乳期妇女慎用 6. 膀胱颈梗阻幽门十二指肠梗阻甲状腺功能亢进青光眼消化性溃疡高血压和前列腺肥大者慎用 7. 如服用过量或出现严重不良反应应立即就医 9. 本品性状发生改变时禁止使用 10. 请将本品放在儿童不能接触的地方 11. 儿童必须在成人监护下使用 12. 如正在使用其他药品使用本品前请咨询医师或药师 【禁忌】尚不明确 【药物相互作用】 1. 本品不应与含抗组胺药（如马来酸氯苯那敏苯海拉明等）的复方抗感冒药同服 2. 本品不应与含抗胆碱药（如颠茄制剂阿托品等）的药品同服 3. 与解热镇痛药物配伍可增强其镇痛和缓解感冒症状的作用 4. 与中枢镇静药催眠药安定药或乙醇并用可增加对中枢神经的抑制作用 5. 本品可增强抗抑郁药的作用不宜同用 6. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用详情请咨询医师或药师篇二：h1受体拮抗剂的合理应用与异丙嗪、扑尔敏、苯海拉明说明书 h1受体拮抗剂的合理应用与盐酸异丙嗪注射液、马来酸氯苯那敏注射液、盐酸苯海拉明注射液说明书 组胺是一种化学介质，存在于人体的组织内的肥大细胞和血液的嗜碱性白细胞内。当这些细胞受到免疫性原因或其它理化因素刺激后，抗原与细胞表面的ige结合，使细胞受伤释放大量组胺等。组胺通过各组织器官的h1和h2受体引起皮肤和粘膜毛细血管扩张及渗透性增高，产生红斑和风团；脑血管扩张（发生头痛）；血压下降；心率加速和心排出量增加；使支气管及消化道平滑肌痉挛；胃液分泌增加；组胺刺激神经末梢也导致瘙痒和疼痛。当机体处于敏感状态时，易产生一系列过敏性、瘙痒性皮肤病，因此应用抗组胺药就显得非常重要。h1受体拮抗剂已在临床中广泛的应用于过敏性疾病，尤其是常与其他药物制成复方制剂用于感冒。1.药理作用 h1受体拮抗剂选择性与组胺靶细胞上的h1受体结合，阻断组胺h1受体而发挥抗组胺作用；粘附分子是参与机体炎症反应和免疫反应的重要成分，抗组胺药物能抑制粘附分子介导的炎症反应。不同的抗组胺药还可能同时具有不同程度的抗乙酰胆碱作用、抗炎、抑制中枢神经系统、抗晕动、抗呕吐，抗咳嗽、抗惊厥、局部麻醉等药理作用。如特非那丁尚可抑制
药品名称: 通用名称：马来酸氯苯那敏注射液 英文名称：Chlorphenamine Maleate Injection 商品名称：马来酸氯苯那敏注射液 成份: 马来酸氯苯那敏 适应症: 马来酸氯苯那敏可治疗过敏性鼻炎：对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎；皮肤粘膜的过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿；也可用于控制药疹和接触性皮炎，但同时必须停用或避免接触致敏药物。当症状急、重时可应用注射液。 规格: 1ml：10mg 用法用量: 成人：肌内注射，一次5～20mg。 不良反应: 嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠，可引起注射部位局部刺激和一过性低血压，少见皮肤瘀斑和出血倾向。 禁忌: 尚不明确。 注意事项: 同心堂心脑血管专科医院（https://www.doczj.com/doc/0a1859088.html,）提醒广大患者应该注意的事项：1.对其他抗组胺药或下列药物过敏者，也可能对本药过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品可能也过敏。 2.下列情况慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光 眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。 3.本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。 4.用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。
孕妇及哺乳期妇女用药: 小量氯苯那敏可由乳汁中排出；由于本品的抗M胆碱受体作用，泌乳可能受到抑制，哺乳期妇女不宜使用。 儿童用药: 新生儿、早产儿不宜用。 老年用药: 老年人对常用剂量的反应较敏感，应注意适当减量。 药物相互作用: 同心堂乳腺专科医院（https://www.doczj.com/doc/0a1859088.html,）提醒广大患者此药物的相互作用：1.同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可使抗组胺药效增强。 2.本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。 3.奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。 4.本品和三环类抗抑郁药物同用时，可使后者增效。 药物过量: 可致排尿困难或排尿痛、头晕、头痛、口腔鼻喉部干燥、恶心、腹痛、皮疹；儿童易发生烦燥、焦虑、入睡困难和神经过敏。 药理作用: 1.抗组胺作用：通过拮抗H1受体而对抗组胺的过敏效应；本品不影响组胺的代谢，也不阻止体内组胺的释放。 2.有抗M胆碱受体作用。 3.本品具有中枢抑制作用。 药代动力学: 肌注后5～10分钟起效。血浆蛋白结合率约72%。T1/2为12～15小时，主要经肝代谢，中间代谢产物无药理活性。代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。 性状: 本品为无色的澄明液体。 贮藏: 遮光，密闭保存。 包装: 安瓿1ml×10支 有效期: 24个月
马来酸氯苯那敏检验记录 第一页【依据】中华人民共和国药典（年版二部）。 【性状】本品为。结论： 熔点仪器： 取本品干燥后的细分适量，以熔点测定法第一法测定： ⑴初熔：℃全溶：℃ ⑵初熔：℃全溶：℃ ⑶初熔：℃全溶：℃ 三次平均：初熔：℃全溶：℃ （规定：131～135℃）结论： 吸收系数精密称取本品⑴g ；⑵g，分置100ml量瓶中，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至 100ml）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，同法稀释至刻度，摇匀，照分 光光度法，在264nm的波长处测定吸收度， λ：A：A： 平均： （规定：吸收系数为212～222。）结论： 【鉴别】（1）取本品10mg，加枸橼酸酐试液1ml,置水浴上加热， (规定：应显红紫色。）结论： ⑵取本品20mg,加稀硫酸1ml, 滴加高锰酸钾试液， （规定：红色应即消失。）结论： ⑶仪器： 取本品依红外吸收图谱测定法测定本品的红外吸收图谱； （规定：本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集61图）一致。）结论： 【检查】室温：相对湿度： 酸度仪器：
定位用标准缓冲液：邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00 20℃） 校准用标准缓冲液：磷酸盐标准缓冲液（pH7.43 20℃ 取本品0.1g,加水10ml使溶解，依法检查， pH值：；，平均： （规定：pH值应为4.0～5.0）结论：检验人：复核人：年 月日 马来酸氯苯那敏检验记录 第二页 有关物质取本品，置50ml量瓶中，加氯仿使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密 量取0.5ml置250ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸 取上述两种溶液各10ul，分别于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙脂-甲醇-稀醋酸（5:3:2） 为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视， （规定：供试溶液除显氯苯那敏与马来酸两个斑点外，如显其他杂质斑点，与对照溶液的主斑 点比较，不得更深。）结论：易碳化物取本品25mg，依法测定，与黄色1号标准比色液比较， （规定：不得更深。）结论：干燥失重仪器： 105℃干燥至恒重空称量瓶重：①g / g ；②g / g 精密称取样品：①样+瓶：②样+瓶： －瓶：－瓶：
扑尔敏的说明书 皮肤病是当今各大高发率疾病中的一种，面对皮肤疾病的高发率，我们应该采取怎样的方法应对呢?扑尔敏在治疗皮肤病方面有着 显著的功效，也是经过多年临床经验得到认证的皮肤病药物，具体的我们可以看下面的介绍。 【药品名称】 通用名称：马来酸氯苯那敏片 商品名称：扑尔敏 英文名称：Chlorphenamine Maleate Tablets 拼音全码：PuErMin(PengYao) 【主要成份】本品每片含马来酸氯苯那敏4毫克，辅料为：淀粉、蔗糖、硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、乙醇。 【成份】
化学名：2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶 分子式：C16H19ClN2 分子量：274.79 【性状】本品为白色片。 【适应症/功能主治】本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、 皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。 【规格型号】100s 【用法用量】口服：成人1次量4mg，1日3次。小儿1日 0.35mg/kg，分3～4次。 【不良反应】主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。 【禁忌】1. 对本品过敏者禁用。2．高空作业者,车辆驾驶人员,
机械操作人员工作时间禁用。3．当药品性状发生改变时禁止服用。 【注意事项】1.老年患者应在医师指导下使用。2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。3.儿童剂量请向医师或药师咨询。4.新生儿、早产儿不宜使用。5.孕妇及哺乳期妇女慎用。6.膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【儿童用药】儿童必须在成人监护下使用。 【老年患者用药】老年人较敏感应适当减量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】 1.本品不应与含抗组胺药（如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等）的
马来酸氯苯那敏片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 。 [药品名称] 商品名称：马来酸氯苯那敏片 英文名称：Chlorphenamine Maleate Tablets 汉语拼音：Malaisuan Lübennamin Pian [成份]本品每片含主要成分马来酸氯苯那敏4毫克，辅料为糖粉，淀粉，糊精，硬脂酸镁。 [性状]本品为白色片。 [作用类别]本品为抗过敏类非处方药药品。 [适应症]本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。 [规格]每片4毫克 [用法用量]口服。成人一次1片，一日3次。 [不良反应]主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。 [禁忌]尚不明确 尚不明确。。 [注意事项] 1.老年患者应在医师指导下使用 老年患者应在医师指导下使用。。 2.服药期间不得驾驶机 服药期间不得驾驶机、、车、船、从事高空作业 从事高空作业、、机械作业及操作精密仪器 机械作业及操作精密仪器。。 3.儿童剂量请向医师或药师咨询 儿童剂量请向医师或药师咨询。。 4.新生儿 新生儿、、早产儿不宜使用 早产儿不宜使用。。 5.孕妇及哺乳期妇女慎用 孕妇及哺乳期妇女慎用。。 6.膀胱颈梗阻 膀胱颈梗阻、、幽门十二指肠梗阻 幽门十二指肠梗阻、、甲状腺功能亢进 甲状腺功能亢进、、青光眼 青光眼、、消化性溃疡 消化性溃疡、、高血压和前列腺肥大者慎用 大者慎用。 。 7.如服用过量或出现严重不良反应 如服用过量或出现严重不良反应，，应立即就医 应立即就医。。 8.对本品过敏者禁用 对本品过敏者禁用，，过敏体质者慎用 过敏体质者慎用。。 9.本品性状发生改变时禁止使用 本品性状发生改变时禁止使用。。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方 请将本品放在儿童不能接触的地方。。 11.儿童必须在成人监护下使用 儿童必须在成人监护下使用。。 12.如正在使用其他药品 如正在使用其他药品，，使用本品前请咨询医师或药师 使用本品前请咨询医师或药师。。 [药物相互作用] 1.本品不应与含抗组胺药（如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等）的复方抗感冒药同服。 2.本品不应与含抗胆碱药（如颠茄制剂、阿托品等）的药品同服。 3.与解热镇痛药物配伍，可增强其镇痛和缓解感冒症状的作用。 4.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用。 5.本品可增强抗抑郁药的作用，不宜同用。 6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 [药理作用] 作为组织胺H1受体拮抗剂，本品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，本品抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。本品主要在肝脏代谢。 [贮藏] 避光，密闭保存。 [包装] 塑料瓶装，100片/瓶。 [有效期] 24个月
扑尔敏是抗过敏良药但是这些禁忌你得知道 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
扑尔敏是抗过敏良药，但是这些禁忌你得知道！ 过敏是很多人为之烦恼的一件事，食物过敏，皮肤过敏、湿疹，皮炎，这些问题影响着我们的日常生活。今天小编给大家介绍一款治疗过敏的药物：扑尔敏片即马来酸氯苯那敏片。相信很多容易过敏的朋友对它一定不会陌生。那么扑尔敏片具体都有哪些功效服用它还有哪些禁忌需要大家注意的呢快来跟小编一起看一看。【过敏的内在原因】过敏体质的人免疫能力普遍比较低下，尤其在一定环境下，机体内产生大量自由基（自由基是现代文明病的祸根，人体正常的新陈代谢都会产生自由基，但在特殊情况下，如在化学物质、环境污染、阳光、辐射、细菌、病菌、寄生虫、食物脂肪等的环境下，尤其在自身的免疫能力低下的时候，体内会产生大量自由基，大量自由基的氧化破坏作用和链锁作用使人体的细胞的组织受到伤害）。自由基侵害了人体细胞和组织，当它损伤了肥大细胞和嗜碱粒细胞的细胞膜时，便会导致细胞膜破裂，释放致敏因子——组胺（过敏介质），组胺一旦与已知或未知的过敏源接触，就会产生一系列过敏反应。在过敏过程中，过敏介质起着直接的作用，过敏源是过敏病症发生的必要条件，而大量的自由基的存在是过敏发生的根源。【西药处方】药物名称：扑尔敏伪麻片、马来酸氯苯那敏片成分：本品为由盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏（扑尔敏）组成的复方片剂，每片含伪麻黄碱60mg，马来酸氯苯那敏4mg。性状：本品为白色或类白色片。药理毒理：伪麻黄碱系拟肾上腺药，具有收缩鼻腔、鼻窦和上呼吸道粘膜血管的作用。马来酸氯苯那敏为抗组胺药物，为h1受体阻滞剂，可对抗组胺引起的微血管扩张和毛细血管通透性增加。两者配伍
Chlorphenamine Maleate 马来酸氯苯那敏 General Notices 总体概述 (Ph. Eur. monograph 0386) C20H23ClN2O4 390.9 113-92-8 Action and use 使用及用途 Histamine H1 receptor antagonist; antihistamine. 组胺H1受体拮抗剂；抗组胺药。 Preparations 制剂 Chlorphenamine Injection 马来酸氯苯那敏注射液 Chlorphenamine Oral Solution 马来酸氯苯那敏口服溶液 Chlorphenamine Tablets 马来酸氯苯那敏片 Ph Eur DEFINITION 定义 (3RS)-3-(4-Chlorophenyl)-N,N-dimethyl-3-(pyridin-2-yl)propan-1-amine hydrogen (Z)- butenedioate. （3RS）-3-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-3 -（2-吡啶基）丙烷-1-胺氢（Z）—butenedioate。Content 含量 98.0 per cent to 101.0 per cent (dried substance). 98.0~101.0%（按干燥品计算） CHARACTERS 性状 Appearance 外观 White or almost white, crystalline powder. 白色或类白色结晶性粉末 Solubility 溶解度 Freely soluble in water, soluble in ethanol (96 per cent). 易溶于水，溶于乙醇（96.0%） IDENTIFICATION
扑尔敏是抗过敏良药但是这些禁忌你得知道 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
扑尔敏是抗过敏良药，但是这些禁忌你得知道！ 过敏是很多人为之烦恼的一件事，食物过敏，皮肤过敏、湿疹，皮炎，这些问题影响着我们的日常生活。今天小编给大家介绍一款治疗过敏的药物：扑尔敏片即马来酸氯苯那敏片。相信很多容易过敏的朋友对它一定不会陌生。那么扑尔敏片具体都有哪些功效服用它还有哪些禁忌需要大家注意的呢快来跟小编一起看一看。【过敏的内在原因】过敏体质的人免疫能力普遍比较低下，尤其在一定环境下，机体内产生大量自由基（自由基是现代文明病的祸根，人体正常的新陈代谢都会产生自由基，但在特殊情况下，如在化学物质、环境污染、阳光、辐射、细菌、病菌、寄生虫、食物脂肪等的环境下，尤其在自身的免疫能力低下的时候，体内会产生大量自由基，大量自由基的氧化破坏作用和链锁作用使人体的细胞的组织受到伤害）。自由基侵害了人体细胞和组织，当它损伤了肥大细胞和嗜碱粒细胞的细胞膜时，便会导致细胞膜破裂，释放致敏因子——组胺（过敏介质），组胺一旦与已知或未知的过敏源接触，就会产生一系列过敏反应。在过敏过程中，过敏介质起着直接的作用，过敏源是过敏病症发生的必要条件，而大量的自由基的存在是过敏发生的根源。【西药处方】药物名称：扑尔敏伪麻片、马来酸氯苯那敏片成分：本品为由盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏（扑尔敏）组成的复方片剂，每片含伪麻黄碱60mg，马来酸氯苯那敏4mg。性状：本品为白色或类白色片。药理毒理：伪麻黄碱系拟肾上腺药，具有收缩鼻腔、鼻窦和上呼吸道粘膜血管的作用。马来酸氯苯那敏为抗组胺药物，为h1受体阻滞剂，可对抗组胺引起的微血管扩张和毛细血管通透性增加。两者配伍
马来酸氯苯那敏片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。【化学名】 【英文名】Chlorpheniramine Maleate Tablets 【成份】本品每片含主要成分马来酸氯苯那敏4毫克.辅料为 【性状】本品为白色片 【作用类别】本品为抗过敏类非处方药药品。 【药理毒理】作为组织胺H1受体拮抗剂，本品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，本品抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。本品主要在肝脏代谢。 【药代动力学】 【适应症】本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。 【用法和用量】口服。成人一次1片，一日3次。 【不良反应】主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。 【禁忌】 【注意事项】 1.老年患者应在医师指导下使用。 2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 3.儿童剂量请向医师或药师咨询。 4.新生儿、早产儿不宜使用。 5.孕妇及哺乳期妇女慎用。 6.膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。 7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 1.本品不应与含抗组胺药（如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等）的复方抗感冒药同服。 2.本品不应与含抗胆碱药（如颠茄制剂、阿托品等）的药品同服。 3.与解热镇痛药物配伍，可增强其镇痛和缓解感冒症状的作用。 4.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用。 5.本品可增强抗抑郁药的作用，不宜同用。 6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药物过量】 【规格】 【贮藏】
扑尔敏片的说明书 皮肤病是如今一种比较普遍的疾病了，每个人的皮肤都不一样，有的过敏性皮肤就容易患上各种各样的皮肤病，甚至有的皮肤病和血液也有一定的关系。因此，治疗皮肤病是刻不容缓的一件事情，药物治疗是许多人都选择的一种方式。选用扑尔敏片治疗皮肤病能很好的帮助您恢复健康的皮肤。 【药品名称】 通用名称：马来酸氯苯那敏片 商品名称：扑尔敏片 英文名称：Chlorphenamine Maleate Tablets 拼音全码：PuErMinPian(TaiYangYaoYe) 【主要成份】本品每片含马来酸氯苯那敏4毫克，辅料为：淀粉、蔗糖、硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、乙醇。
【成份】 化学名：2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶 分子式：C16H19ClN2 分子量：274.79 【性状】本品为白色片。 【适应症/功能主治】本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。 【规格型号】4mg*100s 【用法用量】口服。成人一次1片，一日3次。 【不良反应】主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。 【禁忌】1. 对本品过敏者禁用。2．高空作业者,车辆驾驶人员,
机械操作人员工作时间禁用。3．当药品性状发生改变时禁止服用。 【注意事项】1.老年患者应在医师指导下使用。2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。3.儿童剂量请向医师或药师咨询。4.新生儿、早产儿不宜使用。5.孕妇及哺乳期妇女慎用。6.膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。 【儿童用药】儿童必须在成人监护下使用。 【老年患者用药】老年人较敏感应适当减量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】 1.本品不应与含抗组胺药（如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等）的复方抗感冒药同服。
马来酸氯苯那敏作用和注意事项有哪些 文章导读 在生活中我们经过会出现过敏的情况，过敏是有很多的原因造成的，比如在换 季的时候空气变化不稳定引起的，春天的时候风吹带来的各种花粉，炎热夏季时候的紫 外线过敏，已经尘螨，有很多人对一些事物也是有过敏反应的。当我们的皮肤被刺激出现 过敏症状的时候，会表现出瘙痒、红肿、起痘痘等。在出现这样情况的时候很多人都是选 择自己购买一些治疗过敏的药物来治疗，其中马来酸氯苯那敏就用来治疗皮肤过敏的，现 在就说说马来酸氯苯那敏作用和注意事项有哪些。一、马来酸 氯苯那敏作用 1.马来酸氯苯那敏的主要成分马来酸氯苯那敏是一种组织胺H1受 体拮抗剂。马来酸氯苯那敏的作用机制是：对抗过敏反应(组胺)所致的毛细血管扩张，降 低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息。马来酸氯苯那敏抗组胺作用较 持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。 2.在临床上，马来酸氯苯那敏片主要是用来治疗一些皮肤过敏症，如荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎、过敏性鼻炎，药物及食物 过敏等等。马来酸氯苯那敏片的治疗效果非常好，但是它的价格并不贵。马来酸氯苯那敏 片是一种非处方药，在各种药店都能够买得到。当然在不同的地方，因而不同的因素的影响，马来酸氯苯那敏片会有所不同。二、马来酸氯苯那敏注意 事项 1.老年患者应在医师指导下使用。 2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 3. 儿童剂量请向医师或药师咨询。 4.新生儿、早产儿不宜使用。 5. 孕妇及哺乳期妇女慎用。 6.膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前 列腺肥大者慎用。 7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
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扑尔敏是抗过敏良药，但是这些禁忌你得知道！ 过敏是很多人为之烦恼的一件事，食物过敏，皮肤过敏、湿疹，皮炎，这些问题影响着我们的日常生活。今天小编给大家介绍一款治疗过敏的药物：扑尔敏片即马来酸氯苯那敏片。相信很多容易过敏的朋友对它一定不会陌生。那么扑尔敏片具体都有哪些功效服用它还有哪些禁忌需要大家注意的呢快来跟小编一起看一看。【过敏的内在原因】过敏体质的人免疫能力普遍比较低下，尤其在一定环境下，机体内产生大量自由基（自由基是现代文明病的祸根，人体正常的新陈代谢都会产生自由基，但在特殊情况下，如在化学物质、环境污染、阳光、辐射、细菌、病菌、寄生虫、食物脂肪等的环境下，尤其在自身的免疫能力低下的时候，体内会产生大量自由基，大量自由基的氧化破坏作用和链锁作用使人体的细胞的组织受到伤害）。自由基侵害了人体细胞和组织，当它损伤了肥大细胞和嗜碱粒细胞的细胞膜时，便会导致细胞膜破裂，释放致敏因子——组胺（过敏介质），组胺一旦与已知或未知的过敏源接触，就会产生一系列过敏反应。在过敏过程中，过敏介质起着直接的作用，过敏源是过敏病症发生的必要条件，而大量的自由基的存在是过敏发生的根源。【西药处方】药物名称：扑尔敏伪麻片、马来酸氯苯那敏片成分：本品为由盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏（扑尔敏）组成的复方片剂，每片含伪麻黄碱60mg，马来酸氯苯那敏4mg。性状：本品为白色或类白色片。药理毒理：伪麻黄碱系拟肾上腺药，具有收缩鼻腔、鼻窦和上呼吸道粘膜血管的作用。马来酸氯苯那敏为抗组胺药物，为h1受体阻滞剂，可对抗组胺引起的微血管扩张和毛细血管通透性增加。两者配伍