中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指

解读人类遗传资源审批流程展开全文近日，科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题，适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。

采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件1998 年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。

根据《暂行办法》的有关规定，科技部于1999年开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作。

《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》于2015年10月正式实施2015 年3月，根据工作发展的需要，国务院审改办依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。

根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。

利用我国人类遗传资源开展国际研究需要运送出境怎么办人类基因遗传严重是人类科学研究的重要方向，目前我国也加大了投入，对我国人类遗传进行研究，那么利用我国人类遗传资源开展国际研究要运送出境如何处理?下面由我为读者进行解答，希望以下的知识对读者有所帮助。

利用我国人类遗传资源开展国际研究需要运送出境怎么办依据我国相关法律的规定，利用我国人类遗传资源开展国际研究需要运送出境的，应当符合相应条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明。

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自2019年7月1日起施行第二十七条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明：(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;(二)具有法人资格;(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途;(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位;(五)通过伦理审查。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批。

将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

解除限制出境的程序1、当事人的申请限制出境措施的采取,应以当事人的申请为原则,以法院依职权采取为例外.申请应书面提出,载明申请保全的事项、事实和理由,并以申请人能被申请人的护照号码为最佳。

申请书应附有相关证据.申请限制出境应交纳申请费,申请费的收取不以案件的标的额为计算依据,宜纳入《人民法院诉讼收费办法》,由最高法院确定一统一的收费标准.2、申请人的担保若错误采取限制出境措施,可能会导致被申请人遭受损失,因此,当事人在向法院提出申请的同时,应向法院可靠担保,申请人拒不担保的。

中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。

所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。

特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。

特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。

国务院科学技术行政部门规定的种类是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；规定数量是指累积500人以上。

以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，对人类遗传资源进行的采集，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

二、事项信息（一）事项名称：中国人类遗传资源采集审批。

（二）审批类别：行政许可。

（三）事项编号：待定。

三、办理依据1.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》国令第717号（2019年5月）。

2.《中华人民共和国行政许可法》主席令第7号（2003年8月）。

四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件具有法人资格的中方单位。

（二）审批条件1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件：（1）具有法人资格；（2）采集目的明确、合法；（3）采集方案合理；（4）通过伦理审查；（5）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；（6）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

2.禁止性要求：申请开展中国人类遗传资源采集活动，不符合上述条件的，不予批准。

八、申请材料序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子要求1申请书原件1纸质和电子网上平台填写后，纸质盖章提交。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程一、适用范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。

二、申请方式由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共同申请。

其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。

合作发起方同临床机构协商决定填报主体。

鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报。

三、审批条件（一）基本条件。

1.采集、收集人类遗传资源的目的明确合法；2.采集、收集计划方案合理；—1—3.具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；4.具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员；5.经伦理委员会审查同意;6.合作各方具有开展相关工作的基础和能力；7.人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范；8.人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符；9.合作期限合理；10.合作协议文本草案规范；11.知识产权归属明确，分享方案合理；12.对中国公众健康、国家安全、社会公共利益没有危害；13.符合法律法规规定的其他条件。

（二）申请设立组长单位多中心临床研究国际合作事项的，伦理审查进行如下优化。

1.参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查，仅需提供认可承诺书，依照组长单位行政许可审批决定即可开展国际合作事项；2.参与合作的临床机构不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交科技部，科技部确认后即可开展国际合作事项。

—2——3—受理证明。

—5—五、项目变更在临床试验开展过程中，涉及人类遗传资源的合作各方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项变更的，进行《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》变更申报。

人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源是人类遗传信息和基因材料的总称，包括人体组织、细胞、DNA、RNA、血清、基因序列等。

人类遗传资源的采集、收集、购买、出口和出境等活动需要经过相应的审批程序，这就涉及到人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南。

一、申请人要求申请人可以是个人、团体或单位，如研究机构、医院、企事业单位等。

申请人需具备相关的资质和条件，包括人类遗传资源采集、收集、购买、出口和出境等综合能力，以及相应的法律法规和伦理规范意识。

二、申请流程申请人首先需要了解并遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和政策文件，包括人类遗传资源管理法、人类遗传资源管理条例等。

接着，根据申请事项的不同，可以选择以下不同的流程路径：1.采集和收集人类遗传资源2.购买人类遗传资源3.出口和出境人类遗传资源-对于人类遗传资源的出口和出境行为，申请人必须向相关管理机构提出书面申请，并提供相关的申请资料，如出口计划、出口证明文件、出境合同和出口收据等。

申请材料需符合国家对出口和出境行为的管理规定，申请人还需提供相关的合法性证明材料，如进出口合同、许可证件等。

三、审批程序根据具体的审批事项不同，审批程序会有所不同。

其中，涉及人类遗传资源采集和收集的审批程序主要包括以下几个环节：1.申请材料初审-相关管理机构会对申请材料进行初步审核，核实申请人提供的材料是否齐全、准确，并与相关法律法规要求是否符合。

2.专家评审-针对具体的申请事项，相关管理机构会组织专家对申请材料进行评审，对申请人所提出的采集和收集计划、研究目的和伦理合规性等进行评价，并提出意见和建议。

3.行政许可审批-根据专家评审的结果和相关法律法规，行政审批机构将对申请事项进行最终审批，并发放相应的行政许可证件或许可文件。

四、注意事项1.遵守法律法规和伦理规范-申请人在申请过程中必须遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和伦理规范，确保所采集、收集、购买、出口和出境的人类遗传资源活动合法、合规。

中国人类遗传资源管理办公室关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程
的通知
正文：
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中国人类遗传资源管理办公室关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知
各有关单位：
为进一步提高审批效率，缩短审批时间，经研究决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程，现将具体内容通知如下：
一、主要优化内容
采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。

国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交，但在线预申报时应提交临床试验审批受理通知书。

二、形式审查和项目受理
申请人将网上预受理的电子版申请材料和签字盖章页，连同正式的伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料等按要求装订后向科技部递交纸质申请材料，伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料需同时上传至申报系统，科技部在形式审查合格后予以正式受理。

三、注意事项
如在药物、医疗器械临床试验审评审批评审或伦理审查过程中，申请书、研究方案、知情同意文本等
内容发生变化，需重新申请网上预审查。

本通知自发布之日起实施。

特此通知。

中国人类遗传资源管理办公室
2020年10月19日
——结束——。

涉及人类遗传资源国际合作项目申报、审批情况分析田玲1 于修成2 祁国明2摘要：本文从研究领域、申请单位情况、申请人情况、申请出境材料计划等多方面，对中国人类遗传资源管理办公室1999年受理的涉及人类遗传资源国际合作项目进行了统计与分析，并根据存在问题对今后的改进措施提出了建议。

为有效保护和合理利用人类遗传资源，科技部和卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》，并经国务院办公厅批准于1998年6月10日发布施行。

根据《办法》规定，1999年9月两部联合成立了中国人类遗传资源管理办公室，12月办公室发出实施通知，至此中国人类遗传资源管理工作进入实施阶段。

鉴于这是一项新的、具有一定挑战性的工作，本着及时总结经验，不断提高我国的管理水平，找出工作中存在的问题，以利于今后更好地开展工作的原则，现将1999年受理、审核情况总结如下：资料与方法一．资料来源1999年1月1日至12月31日中国人类遗传资源管理办公室受理的涉及人类遗传资源的国际合作项目申请书、合作协议、知情同意证明材料等，全年共受理39份申请。

二．方法利用统计、对比分析等科学方法对所有申请项目之中方申请单位、外方合作伙伴的类别、合作领域、合作期限；中方项目负责人的年龄、结构；以及人类遗传资源材料出口、出境计划和遗传材料实际出口、出境情况等进行统计与分析。

结果与分析一．申请情况自1999年1月1日至1999年12月31日，中国人类遗传资源管理办公室共受理涉及人类遗传资源的国际合作项目39个，其中已审核33个。

有关合作双方具体情况为：（一）中方申请单位情况1．单位类别根据中方申请单位情况，将其类别划分为大学、医院、研究所和公司四类。

各类单位申请数及所占比例见表1。

表1 中方申请单位类别分布情况属 性 大 学 医 院 研 究 所 公 司数 量 9 5 24 1% 数 23.08 12.82 61.54 2.56从表1可以看出，中方申请单位主要集中在研究所，其次为大学和医院，公司仅有一个，说明我国研究机构具有一定的研究基础和实力；具备开展国际合作交流的意识和基本条件；希望通过开展平等互利的国际合作与交流，提高自身的科研水平和实力；公司亦开始步入国际合作的行列。

申报编号：
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
变更申请书
项目名称：
合作方：
填报单位：
项目联系人：
联系人电话：
联系人电子邮箱：
通讯地址：
中华人民共和国科学技术部制
填写说明
1. 合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及行政许可服务指南，所申报的项目研究内容应符合申报要求。

2. 申请书的内容将作为项目评审的重要依据，申请书各项申报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。

合作方须对申报材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

3. 填报单位通过中国人类遗传资源国际合作科学研究审批系统按照提示在线填写申请书。

申请书正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。

凡不填写的内容，请用“无”表示。

外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。

4. 通过网上预受理审核的申报材料在线打印（要求以A4纸张双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后）签章后，报送科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：100039。

一、变更申请信息表
二、合作单位签章
备注：1.参与合作的所有中方单位、外方单位均须签字并盖章；2.境外机构无章可仅签字；3.医疗机构仅需组长单位签章即可，没有组长单位的，所有参与医疗机构均需签章。

中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示各有关单位：针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项：一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批1.申请书“封面信息”部分。

错误示例1：合作方：某制药公司。

错误原因：合作方填写不完整。

错误示例2：合作方：某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC（Electronic Data Capture，电子数据捕获系统）提供商。

错误原因：EDC提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。

修改方法：合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。

问题分析：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。

2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。

错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液，不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片，销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。

错误原因：申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全，未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。

修改方法：填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。

3. 附件。

错误示例：法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。

错误原因：合作方法人资格材料不全。

修改方法：申请人应上传全部合作方的法人资格材料。

如合作方为企业，需上传营业执照；如合作单位为事业单位，需上传事业单位法人证书。

二、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案错误示例1：项目名称：某基础研究错误原因：该项目不属于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。

修改方法：按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。

错误示例2：项目涉及全血、血浆样本出境。

中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南中国政府高度重视人类遗传资源的安全和保护，为了规范中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项的服务指南，制定了以下指南:一、服务指南的目的本服务指南旨在帮助申请人了解中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项的申请条件、申请材料、办理流程等，以便更好地履行行政许可申请手续。

二、申请条件1. 申请人应当为中国境内依法成立的科研机构、高校或其他相关机构;2. 申请人应当具有相关的研究资质和条件;3. 申请人应当与国外研究机构或组织合作进行研究;4. 研究内容应当符合中国国家科技计划和基金资助的范围;5. 研究方案应当符合中国人类遗传资源保护和管理的相关规定。

三、申请材料1. 行政许可申请书;2. 申请人的身份证明和相关资质证明;3. 研究计划和方案;4. 国内外合作机构的合作协议;5. 人类遗传资源采集、保存、利用和保护的规章制度;6. 人类遗传资源样本和数据的备份和存储方案;7. 研究安全和伦理风险评估报告;8. 其他可能需要提供的材料。

四、办理流程1. 申请人应当在中国科技资源共享平台上提交行政许可申请;2. 科技部门将对申请材料进行审核;3. 审核通过后，科技部门将颁发行政许可证书;4. 申请人应当按照行政许可证书的要求开展研究工作;5. 研究工作完成后，申请人应当提交研究成果报告。

五、注意事项1. 申请人应当如实提交申请材料;2. 申请人不得以欺骗、贿赂等不正当手段获得行政许可;3. 申请人应当遵守中国人类遗传资源保护和管理的相关规定;4. 申请人应当按时完成研究工作，并提交研究成果报告。

以上是中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项的服务指南，旨在帮助申请人更好地了解申请条件、申请材料、办理流程等，以便更好地履行行政许可申请手续。

中华人民共和国人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。

第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。

第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。

第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。

人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源指的是人类身体组织、细胞、DNA等可以用于医学研究、临床应用、药物创新等方面的生物资源。

由于其具有稀缺性和独特性，对于其采集、收集、买卖、出口、出境等行为进行管控非常必要。

下面将详细介绍人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南。

一、采集、收集人类遗传资源1.采集人类遗传资源的机构或个人需与相关研究机构建立合作关系，并在建立合作关系后申请人类遗传资源采集批准。

2.申请人类遗传资源采集批准时，需提交相关材料，包括研究目的、研究计划、研究机构的资质证明等。

3.申请人类遗传资源采集批准审批周期一般为30个工作日。

4.采集人类遗传资源需遵守相关伦理规范，确保采集过程安全、合规。

二、买卖人类遗传资源1.买卖人类遗传资源需符合相关法律法规，严禁非法买卖。

2.买卖人类遗传资源需经过审批，未经审批擅自买卖将受到法律处罚。

4.对于存在涉及非法买卖人类遗传资源的行为，相关部门将进行深入调查，并严格追究相关责任。

三、出口人类遗传资源1.出口人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出口审批。

3.出口审批审理周期一般为20个工作日。

4.出口人类遗传资源需遵守出口国家或地区的法律法规，确保出口合法、合规。

四、出境人类遗传资源1.出境人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出境审批。

3.出境审批审理周期一般为20个工作日。

4.出境人类遗传资源需遵守目的国家或地区的法律法规，确保出境合法、合规。

总结起来，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项需要严格遵守相关法律法规，并依据不同情况申请相应的审批。

申请人需提供相关材料，确保行为合法、合规。

相关部门将对申请进行审批，并对违法行为进行调查和追责。

只有确保人类遗传资源的合法、合规运用，才能促进医学研究、药物创新和临床应用的发展。

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。

采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

二、项目信息（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。

（二）审批类别：行政许可。

1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。

2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。

（三）项目编号：03002三、办理依据1.《中华人民共和国行政许可法》。

2.《人类遗传资源管理暂行办法》。

3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。

四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件在中国境内依法成立的法人单位。

（二）审批条件1.人类遗传资源的采集和收集。

1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；（2）经伦理委员会审查同意;（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；（7）符合法律法规规定的其他条件。

申报编号：中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书项目名称：合作方：填报单位项目联系人：联系人电话：联系人电子邮箱：通讯地址：中华人民共和国科学技术部制填写说明1. 合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。

2. 填报单位应为中国境内依法成立的法人单位。

临床试验的填报单位应为临床试验申办方或医疗机构（组长单位）。

3. 合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及行政许可服务指南，所申报的项目研究内容应符合申报要求。

4. 参与医疗机构的伦理审查批件及承诺书在受理时可以与组长单位同时提交，也可以在项目获批后提交。

5. 申请书的内容将作为评审的重要依据，申请书各项申报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。

合作方须对申报材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

6. 填报单位按照系统提示在线填写申请书。

申请书正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。

凡不填写的内容，请用“无”表示。

外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。

7. 通过网上预受理审核的申报材料在线打印（要求以A4纸张双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后）签章后，报送科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号1层楼，邮编：100039。

一、项目基本信息表二、国际合作事项基本信息表中方合作单位外方合作单位其他单位参与医疗机构五、工作方案（一）国际合作方案1.合作中涉及的中国人类遗传资源的基本情况（按照研究方案填写下表）生物标志物数据信息情况：基因数据信息情况2.研究目的：3.具体合作方案（阐述拟开展的国际合作研究的主要内容、分工及预期目标等，重点说明通过国际合作如何提升中方的科研能力和水平，如加强人才培养、引进先进装备、技术和标准、提高科研组织管理水平等，并填写下表）六、知识产权归属和分享的安排七、人类遗传资源国际合作汇总表八、研究团队基本情况表8九、合作单位签章备注：1.参与合作的所有中方单位、外方单位均须签字并盖章；2.境外机构无章可仅签字；3.医疗机构仅需组长单位签章即可，没有组长单位的，所有参与医疗机构均需签章。

人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围
和程序
人类遗传资源行政许可事项是指通过行政许可程序对人类遗传资源采集、利用和管理活动进行管理和监督的事项。

以下是人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的一般规定：
1. 服务指南
人类遗传资源行政许可事项服务指南是指明申请人在办理人类遗传资源行政许可事项时所需提交的材料、办理流程、办理时限等相关信息的指南性文件。

服务指南将包括申请条件、申请材料、办理流程、办理时限、收费标准等内容，使申请人能够全面了解办理过程和所需材料，并便于申请人准备和提交材料。

2. 备案范围和程序
备案是指对已获得行政许可的人类遗传资源采集、利用和管理活动进行登记备案，以便对其进行管理和监督。

备案的范围包括但不限于遗传资源采集机构、研究机构、利用机构等的备案登记。

备案程序一般为申请备案、材料审核、备案审核、备案登记等环节，备案材料将根据所属机构的不同，可能包括机构介绍、资质证明、遗传资源管理规定等相关文件。

3. 事先报告范围和程序
事先报告是指在人类遗传资源采集、利用和管理活动开始之前，对相关活动进行事先报告，以获得相关机构的批准和监督。

事先报告的范围包括但不限于遗传资源采集计划、利用计划、管理措施等的事先报告。

事先报告程序一般为编制报告、提交报
告、审查报告、批准报告等环节，报告材料将包括计划、措施、预期效益等相关信息，并需要经过相关机构的审核和批准。

需要注意的是，具体的人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案和事先报告范围和程序会根据国家相关法律法规的规定进行调整和具体规定，申请人在办理过程中需要参照最新的法律法规和相关指南进行操作。

中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知文章属性•【制定机关】人类遗传资源管理办公室•【公布日期】2020.01.02•【文号】•【施行日期】2020.01.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知各有关单位：为深化“放管服”改革，缩短行政审批时间，经研究决定对部分行政审批项目实施简化审批流程，现将有关事项通知如下：一、适用范围（一）人类遗传资源国际合作科学研究活动变更。

在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。

其中变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理，主要包含以下情况：1.变更参与单位；2.变更合作各方外的其它单位；3.延长活动期限；4.研究方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的，如药物临床试验过程中改变给药剂量；5.研究方案变更，但变更后的内容不超出已批准范围的，如药物临床试验过程中减少给药剂量组。

（二）人类遗传资源材料出境。

对于在国际合作审批中已批准出境计划的人类遗传资源材料出境申请。

二、简化审批程序（一）网上申请。

申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

（二）网上预受理。

收到申请单位在线提交的电子版申请材料后，在5个工作日内完成预审查。

对申请材料齐全、符合规定形式的，通过预审查，申请单位可打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，不通过预审查，通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

（三）纸质申请材料递交。

申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用A4纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后，经单位审查同意后递交纸质申请材料。

（四）纸质材料审查与受理。

收到申请单位递交的纸质申请材料后，在5个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。