人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南

解读人类遗传资源审批流程展开全文近日，科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题，适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。

采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件1998 年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。

根据《暂行办法》的有关规定，科技部于1999年开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作。

《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》于2015年10月正式实施2015 年3月，根据工作发展的需要，国务院审改办依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。

根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。

采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

二、项目信息（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。

（二）审批类别：行政许可。

1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。

2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。

（三）项目编号：03002三、办理依据1.《中华人民共和国行政许可法》。

2.《人类遗传资源管理暂行办法》。

3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。

四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件在中国境内依法成立的法人单位。

（二）审批条件1.人类遗传资源的采集和收集。

1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；（2）经伦理委员会审查同意;（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；（7）符合法律法规规定的其他条件。

中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。

所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。

特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。

特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。

国务院科学技术行政部门规定的种类是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；规定数量是指累积500人以上。

以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，对人类遗传资源进行的采集，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

二、事项信息（一）事项名称：中国人类遗传资源采集审批。

（二）审批类别：行政许可。

（三）事项编号：待定。

三、办理依据1.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》国令第717号（2019年5月）。

2.《中华人民共和国行政许可法》主席令第7号（2003年8月）。

四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件具有法人资格的中方单位。

（二）审批条件1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件：（1）具有法人资格；（2）采集目的明确、合法；（3）采集方案合理；（4）通过伦理审查；（5）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；（6）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

2.禁止性要求：申请开展中国人类遗传资源采集活动，不符合上述条件的，不予批准。

八、申请材料序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子要求1申请书原件1纸质和电子网上平台填写后，纸质盖章提交。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程一、适用范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。

二、申请方式由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共同申请。

其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。

合作发起方同临床机构协商决定填报主体。

鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报。

三、审批条件（一）基本条件。

1.采集、收集人类遗传资源的目的明确合法；2.采集、收集计划方案合理；—1—3.具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；4.具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员；5.经伦理委员会审查同意;6.合作各方具有开展相关工作的基础和能力；7.人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范；8.人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符；9.合作期限合理；10.合作协议文本草案规范；11.知识产权归属明确，分享方案合理；12.对中国公众健康、国家安全、社会公共利益没有危害；13.符合法律法规规定的其他条件。

（二）申请设立组长单位多中心临床研究国际合作事项的，伦理审查进行如下优化。

1.参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查，仅需提供认可承诺书，依照组长单位行政许可审批决定即可开展国际合作事项；2.参与合作的临床机构不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交科技部，科技部确认后即可开展国际合作事项。

—2——3—受理证明。

—5—五、项目变更在临床试验开展过程中，涉及人类遗传资源的合作各方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项变更的，进行《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》变更申报。

人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源是人类遗传信息和基因材料的总称，包括人体组织、细胞、DNA、RNA、血清、基因序列等。

人类遗传资源的采集、收集、购买、出口和出境等活动需要经过相应的审批程序，这就涉及到人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南。

一、申请人要求申请人可以是个人、团体或单位，如研究机构、医院、企事业单位等。

申请人需具备相关的资质和条件，包括人类遗传资源采集、收集、购买、出口和出境等综合能力，以及相应的法律法规和伦理规范意识。

二、申请流程申请人首先需要了解并遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和政策文件，包括人类遗传资源管理法、人类遗传资源管理条例等。

接着，根据申请事项的不同，可以选择以下不同的流程路径：1.采集和收集人类遗传资源2.购买人类遗传资源3.出口和出境人类遗传资源-对于人类遗传资源的出口和出境行为，申请人必须向相关管理机构提出书面申请，并提供相关的申请资料，如出口计划、出口证明文件、出境合同和出口收据等。

申请材料需符合国家对出口和出境行为的管理规定，申请人还需提供相关的合法性证明材料，如进出口合同、许可证件等。

三、审批程序根据具体的审批事项不同，审批程序会有所不同。

其中，涉及人类遗传资源采集和收集的审批程序主要包括以下几个环节：1.申请材料初审-相关管理机构会对申请材料进行初步审核，核实申请人提供的材料是否齐全、准确，并与相关法律法规要求是否符合。

2.专家评审-针对具体的申请事项，相关管理机构会组织专家对申请材料进行评审，对申请人所提出的采集和收集计划、研究目的和伦理合规性等进行评价，并提出意见和建议。

3.行政许可审批-根据专家评审的结果和相关法律法规，行政审批机构将对申请事项进行最终审批，并发放相应的行政许可证件或许可文件。

四、注意事项1.遵守法律法规和伦理规范-申请人在申请过程中必须遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和伦理规范，确保所采集、收集、购买、出口和出境的人类遗传资源活动合法、合规。

人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源指的是人类身体组织、细胞、DNA等可以用于医学研究、临床应用、药物创新等方面的生物资源。

由于其具有稀缺性和独特性，对于其采集、收集、买卖、出口、出境等行为进行管控非常必要。

下面将详细介绍人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南。

一、采集、收集人类遗传资源1.采集人类遗传资源的机构或个人需与相关研究机构建立合作关系，并在建立合作关系后申请人类遗传资源采集批准。

2.申请人类遗传资源采集批准时，需提交相关材料，包括研究目的、研究计划、研究机构的资质证明等。

3.申请人类遗传资源采集批准审批周期一般为30个工作日。

4.采集人类遗传资源需遵守相关伦理规范，确保采集过程安全、合规。

二、买卖人类遗传资源1.买卖人类遗传资源需符合相关法律法规，严禁非法买卖。

2.买卖人类遗传资源需经过审批，未经审批擅自买卖将受到法律处罚。

4.对于存在涉及非法买卖人类遗传资源的行为，相关部门将进行深入调查，并严格追究相关责任。

三、出口人类遗传资源1.出口人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出口审批。

3.出口审批审理周期一般为20个工作日。

4.出口人类遗传资源需遵守出口国家或地区的法律法规，确保出口合法、合规。

四、出境人类遗传资源1.出境人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出境审批。

3.出境审批审理周期一般为20个工作日。

4.出境人类遗传资源需遵守目的国家或地区的法律法规，确保出境合法、合规。

总结起来，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项需要严格遵守相关法律法规，并依据不同情况申请相应的审批。

申请人需提供相关材料，确保行为合法、合规。

相关部门将对申请进行审批，并对违法行为进行调查和追责。

只有确保人类遗传资源的合法、合规运用，才能促进医学研究、药物创新和临床应用的发展。

临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程一、仅办理我院牵头项目的批件（多中心）以及我院单中心项目的批件。

二、需签署标本收集/采集/出口协议。

协议以补充协议的形式，仅就申报人类遗传办批件以及标本收集/采集/出口等相关事宜制定协议，包含所有申报大批件小批件事宜。

协议中需包含（不限于）以下内容：①承诺遵守相关法规。

②承诺检测范围不超过大批件范围，不违规使用标本。

③承诺提供检测后的所涉及的原始数据及结果，批件涵盖的所有标本数据都需要返还给受试者所在医院。

④要求写明标本检测实验室名称，所在地，联系方式等,并提供资质证明。

⑤要求实验室提供标本销毁证明（复印件可）。

销毁应按照当地实验室的SOP进行批量销毁，对应批次提供销毁证明。

销毁证明应在销毁实施后2个月内提交到机构，最晚不得晚于下一次小批件申请时。

如是最后一批次标本，也不得晚于试验结束。

非一次性使用的标本（血样/尿样/粪便等），主要指病理切片/蜡块等，检测完毕后需要返还给机构。

⑥协议中应写明检测包括的具体标本名称和数量。

⑦说明该检测的用途，必要性以及意义。

⑧确定相关费用。

三、办理流程：1. 大批件办理流程：⑴递交《北京肿瘤医院临床试验标本出口申请单》（网站或邮件获取）。

①申请单中的所有信息均需填写完整，不能空项，填写完成后需主要研究者签字确认。

②由机构递交机构主任/院长审批。

⑵申请办理大批件时，请将以下内容刻成光盘（一份）：①项目申请人与国内外合作机构或国内外中心实验室协议复印件（中、英文对照）；②我院伦理委员会批件以及在批件范围包含的其他各研究机构伦理委员会批件(复印件可)；③正式研究方案以及知情同意书（空白）；④人类遗传办大批件项目申请书；⑤国内外检测机构资质证明，资质证明中应包括检测范围等信息，PDF版。

（国外检测机构资质证明还需提供中文翻译版本）。

⑶申办方应提供下列资料纸质版：①人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；②参加研究机构同意标本出口的主要研究者声明（原件）。

附件3:关于进一步规范办理人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项的工作指引各有关单位：为进一步做好人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批手续申请的管理工作，理顺行政审批流程，规范行政审批行为,保障我省生物安全，现就有关事项通知如下：一、按照科技部社会发展司发布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》(见附件１）要求,办理人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批手续，需先报送电子版材料至科技部人类遗传资源办公室(以下简称“科技部人遗办”），经形式审查通过后，方可向广东省科技厅提交有关申请,办理审批手续。

二、向广东省科技厅提交有关申请，办理审批手续的流程如下:（一）将有关单位经科技部项目申报系统申报并通过形式审查的电子邮件（内容只需科技部申报系统形式审查通过的截图,其它材料不需要)发送至广东省科技厅社会发展与农村科技处邮箱预审。

(二）收到回复受理邮件后,向广东省科技厅社会发展与农村科技处递交纸质材料如下：１．申请书(不需要附件材料），一式２份，１份报送科技部人遗办，1份申请单位留底；2.向广东省科技厅提出办理人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批手续的申请函,一式１份（格式见附件)，加盖申请单位公章,由广东省科技厅存档;3。

高校附属医院或其它附属机构，申请函需加盖上级科技主管部门或生物安全管理部门公章.（三）广东省科技厅社会发展与农村科技处自受理纸质申请之日起，５个工作日内办结有关审批手续,申请书返还申请单位，由申请单位自行报送科技部人遗办。

三、向广东省科技厅报送纸质版申请书，采取集中受理形式,每周三为集中受理日，其它时间报送,自动顺延至下一个周三受理。

四、未提交申请函,申请函格式、内容不规范或未加盖单位公章，申请书未装订成册的项目概不受理。

五、申请单位采用快递报送有关申请（附上项目联系人姓名、联系方式及地址），有关申请书审批盖章后,按以上信息快递返还项目联系人。