药品生产过程质量控制PPT课件

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药品生产质量管理规范培训课件

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15
药品生产质量管理规范
推荐使用统计工具：控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。
第七节供应商的评估和批准
98版（只有1条）：质量管理部门应会同有关部
门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2010版GMP 基本要求单独设立相关章节，明
确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一
步规范了供应商考核体系。
回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不
合格处理记录。如物料出现质量问题或生产
条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影
响质量的关键因素发生重大改变时，还应当
尽快进行相关的现场质量审计。
• 分析：文件中并未说明何种改变作现场质量
审计。
药品生产质量管理规范
23
第七节供应商的评估和批准
•
第二百六十五条
企业应当对每家物料
量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其
他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部
门的指定人员审核并签字。
•
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 分析：检验方法偏离需纳入偏差分类，SMP-PS-0008-04中
规定由车间主任会同有关人员调查，并未提及重大偏差由质
量审计应当有报告。
• 对应文件：SMP-QA-0003-01 主要物料供应商体系评估制度
• 分析：2010版GMP明确要求建立相应的操作规程，并强调主要物料供应
商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，质量审计当有报告，
并增加考虑质量风险的要求。
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药品生产质量管理规范
第七节供应商的评估和批准
预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系

药品生产过程质量控制ppt课件

• 定期清洗和灭菌洁净服。
• 穿着洁净服要收好袖口和领口，洁净服的下摆不应露在外面。
• 帽子应能完全盖住头发并按照正确的方式佩戴口罩。
• 直接接触药品和设备表面时要带手套。
人
精选ppt课件2021
14
•不留长指甲、不涂指甲、不化妆，不带首饰。在生产区不吃东西/喝水/吸烟和嚼口香糖。 •对于直接接触药品和表面（和药品直接接触的）的人员，应定期体检。 •在洁净区动作应轻。避免剧烈运动，以减少人的发尘量。 •定期洗手和消毒（洗手：在进入生产区域前、去厕后、餐前餐后、抽烟后）。 •在手消毒之前应先洗手，以去除会使消毒剂失活的有机物和蛋白质。只能用醇类物质作为手消毒剂。 •洁净区的门应紧闭。
存条件控制
1.喷浆高度；2.喷浆形式；3.喷浆在线检查/参数控制速度；4.制粒物料量；5.制粒时间； /记录与复核 6.混合速度；7.水量。
1.温度；2.湿度；3.空气流速；4. 设备使用前检查/参
整粒筛网。
数控制/检测水分
精选ppt课件2021
7
片剂生产过程关键参数控制
因素总混
压片
分析
关键参数
区域专用的防护服；
精选ppt课件2021
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GMP之生产过程中防污染和交叉污染
采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
采用密闭系统生产；
干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

药企现场质量管理与生产过程控制

现场物料：原辅料、软材、中间产品、内包材、印刷性包材。
控制内容：品名、批号、数量、标识关注各工序对特殊物料的处理
– 不合格品 – 尾料 – 取样
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状态标识
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偏差处理
发现隐患：评估其对产品质量的风险，对产品放行
具有重要意义
亡羊补牢，持续改进 QA工作重点之一
所有工序是否需要一一检查复核？
重点工序、重点操作选择性检查复核？
检查复核人员是生产人员还是QA人员？检查的结果是记录在还是记录在其他记录文件
或是现场管理标识中？
生产过程中出现的异常情况如何与质量体系管理衔接？
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过程控制的目的
为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。
第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
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2021/11/14
主题2：GMP对生产控制的要求
第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
风速测定：
关键操作区域是重点定期进行
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工艺控制
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人员控制
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清场确认
四清：清洁、清物料、清文件（记录）、清状态
重点工序：配料制粒干燥总混成型内外包。周期结束后的大清洁及换品种清洁。
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《过程质量控制》课件

04
CATALOGUE
过程质量控制实践
生产过程中的质量控制
生产流程监控
对生产过程中的各个环节进行实时监控，确保各工序符合质量要求。
关键工序控制
对关键工序进行重点控制，确保其质量稳定可靠，预防不合格品的产生。
设备维护与校准
定期对生产设备进行维护和校准，确保设备处于良好状态，保证产品质量。
质量检验与验收
过程控制图的应用
01
过程控制图是一种用于监控和诊断生产过程的工具。
02
通过在图上绘制关键工序的数据点和控制界限，过程控制图可以直观地展示生产过程的稳定性和异常趋势。
03
过程控制图的应用有助于及时发现异常情况，采取措施调整工艺参数，确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
04
控制图还可以用于评估生产过程的性能和改进潜力，为企业持续改进提供支持。
创新与实验
鼓励员工提出创新性想法，通过实验验证改进措施的有效性。
质量文化建设的重要性
提高员工质量意识
通过质量文化的建设，使员工认识到质量对组织的重要性，增强质量意识。
促进跨部门合作
质量文化的建设有助于打破部门壁垒，促进不同部门之间的协作与沟通。
提升客户满意度
通过持续改进和追求卓越，提高产品和服务质量，从而提升客户满意度。
02
03
目标制定依据
目标分解
根据市场需求、客户反馈、竞争对手分析以及企业战略规划等因素制定质量目标。
将整体质量目标分解为具体的、可衡量的子目标，以便于实施和监控。
制定质量控制计划
质量控制计划
制定详细的质量控制计划，明确控制对象、控制方法、控制频次和验收标准等。
资源安排

药品生产与过程控制.ppt

质量部现场QA培训材料
生产与过程控制—简介
生产和过程控制建立在工艺设计的基础上，包括要掌握原辅料性质，并符合质量标准，生产过程取样，监控，物料传送，隔离及密闭技术，过程单元操作。剂型不同，所涉及的生产和过程控制的要求不同。但总的生产和过程控制的原则是一致的，通常经过充分的设计和评估。
过程控制的概念
的总
结
稳定性数
据
存
在
指导方法—趋势分潜在析（2）
的
应用概念
问
题监
的测
早关
期检键
的查的
提建控
示立制
信在点
号质 . 量
风
险
管
指导方法—趋势分析（3）
趋势分析图表
不合格产品
标准
数值范围
带有问题嫌疑的产品
调查并确定出根本原因
+ 3σ
+ 不用采取行动
2σ
- 2σ - 3σ
纠偏限警戒限平均值警戒限
颗粒分布测试可以用来考察和控制粉料对于压片或其他下游工艺的影响，以防止下游工艺中的分层或和连续批生产带来的不稳定性。
生产与过程控制—压片（1）
【要点分析】
A. 设备和现场方面的GMP要求：
压片区域应该有合理的清场措施或者规程防止混片，以及与其他工艺，或各压片设备之间形成交叉污染；
生产开始前和结束后对金属监测仪进行测试，以确保压片过程中的金属碎屑被剔除；
品回顾分析、OOS、偏差、调查、CAPA）向药监部门递交的补充申请
指导方法—偏差处理
怎样调查关键偏差
关键偏差应当被调查并且调查的过程和结论应以文件的形式记录下来
关键偏差应当被调查和解决关键偏差应当被调查并且结论应被记录; 关键偏差或或非一致性事件和相关的调查;

药品生产质量管理规范GMP培训教材(100张)PPT

➢ 五是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
第二章质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格式、保存方式）
全过程管理流程化管理预防为主的管理持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；

药品安全生产培训ppt课件

03 包装与储运风险
包装材料不合格、储运条件不当等可能导致药品受潮、霉变、污染等问题。
药品安全生产法规与标准
01 法规体系
我国已形成了以《药品管理法》为核心，以《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规为配套的药品安全生产法规体系。
02 质量标准
国家制定了严格的药品质量标准，包括《中国药典》等，对药品的各项指标进行明确规定。
制定应急处理演练计划，明确演练目的、时间、地点、参与人员等要素，确保演练活动的顺利进行。
演练实施
按照演练计划进行应急处理演练，记录演练过程和结果，分析存在的问题和不足，提出改进措施。
评估与总结
对演练效果进行评估和总结，针对存在的问题和不足进行改进和完善，提高应急处理预案的实用性和可操作性。同时，将演练经验和教训分享给相关人员，提高他们的应急处理能力。
员工个人卫生要求
规范员工个人卫生行为，如穿戴工作服、洗手消毒等，确保员工
不会对产品造成污染。
安全防护措施
配备完善的安全防护设施，如防火、防爆、防毒等设施，确保生产环境安全。同时，定期开展安全检查和演练，提高员工安全意
识和应急处理能力。
03
药品质量控制与检验
药品质量控制流程与标准
质量控制流程
制定设备维护计划，定期对生产设备进行维护保养，确保设备处于良好状态。
设备故障处理
建立设备故障应急处理机制，及时响应和处理设备故障，防止故障扩大影响生产安全。
危险化学品的储存与使用
危险化学品分类储存
危险化学品废弃物处理
按照危险化学品的性质进行分类储存，避免不同性质化学品相互反应引发危险。
药品检验方法与操作
检验方法
根据药品的性质和检验要求，选择合适ห้องสมุดไป่ตู้检验方法，如化学分析法、仪器分析法等，确保检验结果准确可靠。

生产过程质量管控ppt课件

所谓全面质量管理就是企业全体人员及有兰部门同心协力把与业技术经营管理数理统计和怃想敃育结合起来建立起产品的研究设计生产制造售后服务等活劢全过程的质量保证体系从而用最经济的手段生产出用户满意的产品
生产过程质量管理
生产过程质量管理意识篇
质量管理发展阶段
思考，我们怎么改变
第一阶段为质量检验阶段。在这一阶段，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。就是说通过严格检验来控制和保证转入下道工序和出厂的产品质量。 1、操作者的质量管理：二十世纪以前，产品的质量检验，主要依靠手工操作者的手艺和经验，对产品的质量进行鉴别、把关。 2、工长质量管理：1918年，美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”，强调工长在保证质量方面的作用。于是执行质量管理的责任就由操作者转移到工长。 3、检验员的质量管理：1940年，由于企业生产规模的不断扩大，这一职能由工长转移到专职检验员。大多数企业都设置了专职的检验部门，配备有专职的检验人员。用一定的检测手段负责全厂的产品检验工作。专职检验的特点就是“三权分立”，即有人专职制定标准；有人负责制造；有人专职检验产品质量。这种做法的实质是在产品中挑废品、划等级。这样做虽然对保证出厂产品质量方面有一
排列图法（80/20法则，通过20%范围问题的解决，减少80%的问题原因）概念排列图又称主次因素分析图或帕累托图（柏拉图）。由两个纵坐标、一个横坐标、几个直方块和一条折现所构成累计百分比将影响因素分层A/B/C三类。 ABC法则 ABC法则将各种因素根据数量和价值划分为A/B/C三个等级。其中，A类因素数量居少，价值却为多数；B类因素数量居中，价值为中等；C类因素数量居多，价值为少数。
完美，（全员品管、精于细节、客户声音）
第二级
预防，（设计与制造针对品质技术相互促进）。

药品生产质量管理规范 PPT课件

第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
第二章质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责：（一）资质： 1.参与企业质量体系建立、质量受权人应当至少具有药内部自检、外部质量审计、验学或相关专业本科学历（或中级证以及药品不良反应报告、产专业技术职称或执业药师资格），品召回等质量管理活动；具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责，量管理的实践经验，从事过药品确保每批已放行产品的生产、生产过程控制和质量检验工作。检验均符合相关法规、药品注质量受权人应当具有必要的册要求和质量标准；专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受行有关的培训，方能独立履行其权人必须按照上述第2项的要求职责。出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

《GMP培训讲义》课件

GMP的关键要点
本节将讲解GMP的关键要点，帮助制药厂在实施GMP管理中把握好重点，生产高质量药品。
1
人员管理
建立一套合理、科学的GMP人员管理机制。
2
物料管理

成品药、药品中间体和辅料需全部符合GMP规定。
3
生产流程控制
要建立合理的生产流程，强调药品生产过程中的各环节的质量控制。
总结和建议
通过GMP培训，我们可以更加全面地了解GMP要求标准、实施步骤、监督和质量控制等，更好地把握这一重要规范，提高管理素养和工作效率。
1
什么是GMP？
GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称。
2
GMP标准是什么？
药品、保健食品、医疗器械的标准操作规程，要求按照标准生产制造、质量检验和管理。
3
GMP重要性
GMP是确保制药生产高质量药品的基本保障。它关系到医药健康行业的信誉和人民群众的生命财产安全。
GMP培训讲义 PPT课件
全面深入的了解GMP培训，从基础知识到实施步骤，从监督到质量控制，最后总结建议，帮助您在实践中把握GMP的关键要点。
GMP的定义和原理
GMP——《药品生产质量管理规范》拼音的缩写，是极其重要的医药行业标准。本节将介绍什么是GMP， GMP要求的标准是什么，以及GMP需要保障的重要性。
1 总结
通过学习《GMP培训讲义》PPT课件，我们更深入的了解到GMP。
2 建议
GMP培训应该牢记这些基础，使之贯彻到自己的实践中来。
GMP的监督和质量控制
GMP监督和质量控制是制药生产过程中保障药品质量安全的重要环节。本节将详细介绍GMP监督和质量控制。

药品质量管理(GMP)PPT课件

（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（2）厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
▪ （3）厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染。
▪ （4）应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件；（2）审核和批准产品的工艺规程；（3）监督厂区环境与卫生状况；（4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；（5）确保完成生产工艺验证；（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训

药品的质量控制PPT课件

制剂过程质量控制
01
02
03
工艺流程控制
确保生产工艺的稳定性和可靠性，对关键工艺参数进行严格监控和记录。
生产环境控制
保持生产环境的卫生和洁净度，定期对生产设备进行清洁和维护，防止污染和交叉污染。
批次管理
对每个批次的产品进行标识、记录和追溯，确保产品的可追溯性和质量一致性。
包装材料质量控制
药品上市后监管是指药品上市后，对其安全性和有效性进行持续监测和管理的过程。
药品上市后监管的目的
药品上市后监管的目的是及时发现和解决药品安全问题，保障公众用药安全和合法权益。通过持续监测和管理，可以及时发现药品的不良反应和安全隐患，采取相应的措施进行处理和预警，防止问题扩大和蔓延。
药品上市后监管的方式
不合格的药品可能导致治疗无效、病情恶化甚至死亡等严重后果，给患者和社会带来巨大的危害和损失。
药品质量控制是确保药品安全有效的重要手段，也是药品监管的重要内容。
因此，加强药品质量控制对于保障人民用药安全、维护社会稳定具有重要意义。
药品质量控制体系
该体系包括质量保证、质量控制和质量风险管理等方面，涉及到药品的研发、生产、储存、运输和使用等各个环节。
质量控制是对药品进行检验和测试的过程，以确保药品的质量符合规定要求。
药品质量控制体系是确保药品质量的一系列制度、流程和措施的总称。
质量保证是确保药品质量符合规定要求的重要手段，包括对供应商的管理、对设备的维护以及对环境的控制等方面。
质量风险管理是对药品质量进行全面评估和监控的过程，通过对风险的识别、评估和控制，确保药品的质量安全可靠。
药品质量控制涵盖了从原料到成品的整个生产过程，以及从生产到销售的各个环节，以确保药品的质量始终符合规定的要求。

药品生产质量管理规范教材(PPT49张)

18
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
库房内货垛码放规定距离垛与垛间距不少于50厘米。垛与墙间距不少于50厘米。垛与地面间距不少于10厘米。垛与顶距不少于30厘米。垛与柱不少于30厘米。为保持库内道路通畅，主要通道不少于200厘米。库房内设备、设施与货垛应保持一定距离：水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。
物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。 2、强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。
4
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
3、根据目前部分物料的质量标准的现状，注重GMP与药品相关
法规的关联性，将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或其它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准” 。（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准（注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准）。 4、国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。（《直接接触药
13
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。新增条款物料接收是物料进入厂内的第一个环节，是物料管理的重要工作环节，提高物料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系统的基础工作，本条款明确了物料接收时需要进行的主要关键操作活动，并统一物料标示的相关信息。要求人员：仓库保管员、质检人员和使用人员

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• 定期清洗和灭菌洁净服。 • 穿着洁净服要收好袖口和领口，洁净服的下摆不应露在外
面。 • 帽子应能完全盖住头发并按照正确的方式佩戴口罩。 • 直接接触药品和设备表面时要带手套。
人
药品生产过程质量控制
14
•不留长指甲、不涂指甲、不化妆，不带首饰。在生产药品直接接触的）的人员，应定期体检。
➢时机：①开始、中药品生间产过与程质量结控制束；②将检查或检6
片剂生产过程关键参数控制
因素车间因素
原料
制粒干燥整粒
关键参数
控制
1.温度与湿度；2.操作者；3.培训记录/技能等
1.粘合剂；2.润滑剂；3.崩解剂；供应商审计与管理
4.工艺条件；5.稀释剂；6.其它辅 /QC检测与放行/贮
料。
药品生产过程质量控制
8
铝塑包装关键工序的工艺质量控制
控制工序内包装
检查内容
要求
控制标准
品名、批号、包装前规格、数量
与指令一致
每板包装片数连续三次模/30min
热封质量
每次停机重新启动时
药板质量连续三次模/30min
药品生产过程质量控制
片数正确且无碎片、无裂片、无裂角、无黑点异物等异常
药品生产过程质量控制
11
GMP之生产过程中防污染和交叉污染
采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
采用密闭系统生产；
干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
存条件控制
1.喷浆高度；2.喷浆形式；3.喷浆在线检查/参数控制速度；4.制粒物料量；5.制粒时间； /记录与复核 6.混合速度；7.水量。
1.温度；2.湿度；3.空气流速；4. 设备使用前检查/参
整粒筛网。
数控制/检测水分
药品生产过程质量控制
7
片剂生产过程关键参数控制
因素总混
压片
分析
关键参数
药品生产过程质量控制
物料与产品标识管理规程
工艺验证管理规程
5
生产过程控制的策略、时机和重点
➢策略：根据对工艺的理解来决定采取的控制策略（至少包括关键工艺步骤与关键工艺参数）。至少要考虑：①检查或检测的项目、频次与限度标准；②检查或检测方法的快速性、准确性与可替代性（例如溶出度与含量均匀度）；③特定的挑战性策略等（标准金属片挑战）；④风险越大控制越严。⑤产品特点（如倍量稀释法的使用；生物负载量控制）
第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
在分隔的区域内生产不同品种的药品；采用阶段性生产方式；
设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
动态检重秤检重功能及剔除功能
包装小盒
每次开关机
过程中每30min 检查5小盒
药品生产过程质量控制
控制标准
与当批包装指令一致与指令一致
1224413-药监码文件信息核对标准单盒装量（药板数、说明书）正确。小盒外观无破损；三期信息、药板装量与指令一致
10
GMP之生产过程中防污染和交叉污染
液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
药品生产过程质量控制
12
药品生产过程质量控制
13
• 对人员进行GMP基础知识培训、基础微生物学、人员卫生培训。
• 生产厂房应仅限于经批准的人员出入。应严格按照相关的操作规程着装和进入洁净室。
• 第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
• 第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，
药品生产过程质量控制
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GMP对药品生产过程控制的基本要求
• 第一百八十九条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
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GMP对药品生产过程控制的基本要求
• 第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
控制
1.总混量；2.总混时间；3. 崩解剂设备使用前检查/参
加入量
数控制/记录与复核
设备使用前检查/参
1.预压力；2.主压力；3.释料速度；数控制/硬度/重量
4.压片速度；5.填充深度；6.机器差异/崩解/脆碎度/
安装；7.进料方式。
片厚/片径/外观等
检测
1.取样；2.试剂；3.试验方法等
取样方法/检测仪器参数控制/记录与复核/仪器校正
药品生产过程控制
药品生产过程质量控制
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GMP对药品生产过程控制的基本要求
• 第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
• 第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
•第一百九十九条生产开始前应当进
行检查，确保设备
和工作场所没有上
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生产过程控制的关键SOP
产品工艺
规程管理规程
生产记录的制定及使用管理
规程
批记录
管理规程
生产计划管理规程
洁净区清洁卫生管理规程
防止污染、交叉污染以及混淆、差错管理
规程
SO P
清场管理规程
清洁验证管理规程
无泄漏情况发生
板面无粘粉；板面网纹清晰，泡壳成型饱满，切片、切线位置居中，切片边缘整齐，批号打印清晰，无打穿现象，被封铝箔无折皱，无铝箔褪色
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铝塑包装关键工序的工艺质量控制
控制工序检查内容
要求
三期信息
首件复核
外包装
印刷包材小盒和说明书印刷识别码
药监码文件信息
包装开始前每次包装前