无菌药品生产与质量控制

无菌药品生产过程中的无菌控制解析【摘要】医疗领域的发展，对于药品生产方面，不管是质量方面，还是安全方面，其要求有明显提高，特别是在生产无菌药品时。

文章针对药品的无菌生活中常见的一些问题进行研究，提出了相应的无菌控制措施，其目的就是保证无菌药品生产的质量，降低风险的产生，实现良好的生产效益。

【关键词】无菌药品；生产质量；无菌控制；新药品的不断出台，对于无菌药品生产过程不断提出了新的要求，尤其在无菌药品控制方面，只有采用响应的控制措施，对每项生产环节进行严格的控制，提升药品的质量，减少存在的安全问题。

且在生产时经常会因为某些因素的影响，产生各种问题或者突发事件，这时就需要及时的进行处理，并且还需要掌握主要关键因素及其注意事项，这样才能消除隐患，提升生产效率，满足医疗领域发展的需求。

一、无菌药品分析无菌药品主要包括注射用制剂、眼用制剂、植入剂等方面，其详细内容如下。

1、注射用制剂注射用制剂主要是由药物制作成药剂，利用医疗设备直接注入肌体内，主要构成：药品、容器、溶剂等。

且类型也非常多，有混悬液、粉针剂等等。

在药品注射时，需要使用注射器，直接注射至患者的肌肉或静脉内，所以必须结合实际情况对药物、溶剂、附加剂等方面进行严格的把控，提升其质量，确保注射用制剂的稳定性和安全性。

2、眼用制剂眼用制剂是眼用药品，也属于无菌制品，主要是因为眼睛敏感性高，易受微生物影响造成一系列的不良反应。

再加上眼用的制剂有凝胶类、滴眼类等不同的制剂类型。

3、植入剂通过植入、针头等，将药品植入至患者的体内、皮下，称之为植入剂，并且主要是以生物剂型聚合物作为主要材料。

同时，植入剂的出现有效解决手术植入载体难度较大的问题。

另外，由于植入剂具有一定的特殊性，一旦有微生物进入，就会出现感染、发炎等不良反应，所以植入剂也属于无菌药品。

二、无菌药品生产要求无菌药品生产的要求相对较高，首先需要在干净的生产洁净车间进行生产，并且一定要经过相应的检测、临床试验、验证，监管部门核查合格，取得生产批文后，才可展开生产工作。

无菌制剂生产关键的控制无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品，具有无菌、无热原质、无不溶性微粒和高纯度等特性。

在药品制剂类别中，无菌药品也可称为无菌制剂。

无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。

最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。

最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产过程最终采取一个可靠的灭菌措施；非最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产全过程始终未采取单独的灭菌措施。

非最终灭菌药品的生产过程可变因素较多，其生产条件、厂房装饰、生产设备、工艺用水、洁净环境（级别）、操作人员、检验等均有不同的特性要求，但必须保证无菌生产过程的时限性、操作性、完整性、真实性、追溯性，以达到无菌的目的。

无茵药品或无茵制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，用于手术、创伤、烧伤或溃殇等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。

为了加强对无菌药品生产过程的管理和监督，主要针对注射剂类风险产品的生产企业台帐管理，以及药品行政监督管理部门非现场监控.1培训1.1确保所有与药品生产有关的各级人员均经过与本岗位工作相适应的培训1.2对进入洁净区作业的人员还应进行微生物学基础知识、洁净区无菌控制、洁净区微粒控制、洁净区人员行为规范等内容的培训；1.3企业应及时对培训效果进行评估，对与药品生产有关的各级人员应进行持续的再培训。

2.物料2.1供应商确认2.1.1所有供应商均应经质量管理部门确认批准；2.1.2主要的原辅料及内包装材料供应商应进行现场审计。

现场审计内容可根据企业对物料的使用要求确定，但至少要包括对供应商的质量保证体系、工艺控制、卫生控制等内容进行审查；2.1.3质量管理部门应定期对供应商进行再评估，包括对供应商资质的变更情况、所供物料的质量情况等，并作为再确认的依据。

2.2物料购入从质量管理部门批准的供应商处采购。

药品生产企业的无菌管理要求
药品生产企业的无菌管理要求非常严格，主要目的是保证药品的质量和安全性。

以下是一些基本要求：
1. 环境要求：药品生产的环境需要达到无菌标准，包括空气、水源、物料等。

这需要通过各种措施进行控制，如空气净化系统、纯水处理系统等。

无菌室或无菌区域应满足特定要求，通常采用带正压或负压的洁净区域。

无菌室内的墙壁、地面和天花板应具备无菌性，并能够抵抗湿热、容易清洁和消毒。

2. 设备要求：用于药品生产的设备也需要达到无菌标准，特别是直接接触药品的设备，如生产设备、运输工具等。

这些设备应易于清洁和消毒，并能满足生产工艺的要求。

3. 人员培训和操作规程：建立适当的人员培训和操作规程也是必要的。

所有参与无菌生产的人员都应接受相关培训，并遵守无菌操作规程，以避免引入污染。

4. 过程控制和监控：在药品无菌生产过程中，应实施严格的过程控制和监控，确保生产过程的无菌性。

这包括对生产环境的定期检测、设备的维护和校准等。

5. 记录和审计：药品生产企业的无菌管理要求还应包括记录所有相关活动并进行审计。

这有助于确保所有措施都得到了遵守，并可追溯任何可能的问题。

这些要求旨在最大程度地减少药品生产过程中的污染风险，并确保最终产品的安全性和有效性。

请注意，这些只是一般性的指导原则，具体的无菌管理要求可能因国家、地区和药品类型而有所不同。

企业应遵循所在地的法律法规和行业标准，并寻求专业人员的指导以确保合规性。

gmp无菌制剂的控制策略在无菌药品的生产中，确保产品质量和安全性的关键在于对整个生产过程进行全面的控制。

以下是gmp无菌制剂的控制策略：1. 原辅料和包装材料的管理：原辅料和包装材料的质量直接影响产品的质量和安全性。

应对供应商进行严格的评估和审计，确保其符合质量要求。

同时，对物料的验收、存储、发放等环节进行严格控制，确保物料的质量和稳定性。

2. 工艺过程控制：无菌药品的生产过程中，应确保工艺参数的稳定性和一致性。

通过监控关键工艺参数，如温度、压力、时间等，确保工艺的一致性和可重复性。

同时，对生产过程中可能引入的微生物和微粒进行严格控制，确保产品的无菌性和安全性。

3. 环境监控：无菌药品的生产环境要求极高，应对生产环境进行严格监控。

通过定期对空气、表面和人员等进行微生物检测，以及时发现并控制污染源，确保生产环境的洁净度和无菌性。

4. 人员管理：人员是生产过程中的重要因素，也是最容易引入污染的环节之一。

应对人员进入无菌区的程序进行严格控制，确保人员符合规定要求。

同时，对人员进行严格的培训和资质管理，提高人员的操作技能和无菌意识，确保人员的行为符合无菌药品的生产要求。

5. 设备维护和清洗：设备是生产过程中的重要工具，其清洁度和维护状况直接影响产品的质量和安全性。

应定期对设备进行清洗和检查，确保其符合生产和质量要求。

同时，建立设备维修和保养制度，对设备进行全面的维护和管理，确保设备的正常运行和使用寿命。

6. 质量保证体系：建立完善的质量保证体系是确保无菌药品质量和安全性的关键。

应定期对生产过程进行审计和评估，及时发现并处理潜在的问题和风险。

同时，对生产过程和产品进行严格的检验和控制，确保产品符合质量标准要求。

无菌药品生产质量控制对策研究发布时间：2021-11-04T06:55:45.668Z 来源：《中国科技人才》2021年第21期作者：马晶[导读] 促使我国制药水平的不断提升，更促使我国医疗卫生水平的不断提升，并获得可持续发展。

南京新百药业有限公司江苏南京 210038摘要：药品作为公共医疗卫生服务中最为重要的组成部分，其与人们的生活密切相关，其生产质量可对治疗效果起到极大作用。

近年来，无菌药品被更多的运用到治疗中，相较于传统药品生产，无菌药品在生产上对于生产环境和技术人员要求更高，因此，需做好各项管理和质量控制，来提升无菌药品生产质量，最大限度的发挥其积极作用。

本文主要对无菌药品生产质量的控制机制进行了详细的阐述，希望能够为相关领域的研究与应用提供更有效的参考建议。

关键词：无菌药品；药品生产；生产质量；质量控制；控制对策随着新版药品生产质量管理法规的推出，我国对于无菌药品的生产提出了更高要求，需做好各项质量控制，提升无菌药品的安全性和稳定性，最大限度的减少污染给药品带来的负面影响。

本文分析无菌药品生产质量控制对策，以期为今后开展无菌药品生产提供参考，促使我国制药水平的不断提升，更促使我国医疗卫生水平的不断提升，并获得可持续发展。

一、完善无菌药品生产质量监管体系药品作为人们日常生活中必备物品，其生产质量可对药效产生至关重要的影响，因此，需做好药品生产质量控制，来最大限度的发挥药品治疗作用。

在药品中，无菌药品近年来被广泛运用到治疗中，相较传统药品，无菌药品由于生产环境更为严格，使得无菌药品药效更强。

尤其是在我国实施新版药品生产质量管理法规之后，对于无菌药品生产质量提出更高要求。

对于药品制造厂商来说，为更好的做好无菌药品生产质量控制，需不断完善无菌药品生茶质量监管体系，首先，在生产准备过程中，需做好物料和生产设备的引进工作，对于引进来的物料和设备，需做好检验和调试工作，为开展无菌药品生产打下坚实的基础；其次，在生产过程中，加大对生产全过程的监管力度，可引入高科技手段来进行监管，如尘埃粒子检测系统等，提升监管力度，避免引发无菌药品质量问题；最后，在质检过程中，需加强对药品定型及药品包装的监管力度，严格遵循我国现行法律法规等，在质量上和洁净度上加大监管力度，更要落实抽样检验，防止药品出现质量问题，提升药品的安全性。

无菌药品无菌标准无菌药品是指在生产过程中，无菌条件下生产的药品，其质量和安全性受到严格控制，不含有任何微生物污染。

无菌标准是衡量无菌药品质量的重要标准之一，它直接关系到患者的用药安全和疗效。

本文将就无菌药品的无菌标准进行详细介绍。

首先，无菌标准的制定是为了保证无菌药品的质量和安全性。

无菌药品在生产过程中需要严格控制微生物的污染，因此，无菌标准要求生产过程中的各个环节都要符合严格的无菌条件，包括原料的采购、生产设备的清洁消毒、生产操作人员的培训和操作规范等。

只有这样，才能确保生产出的药品符合无菌标准，不会对患者造成任何感染风险。

其次，无菌标准的制定需要参照国家相关法律法规和药典标准。

国家对于无菌药品的生产和质量控制都有着明确的法律法规和药典标准，生产企业在制定无菌标准时，需要严格按照这些标准进行制定，确保无菌标准的合理性和科学性。

同时，国家相关部门也会对生产企业进行定期的检查和监督，确保其生产的无菌药品符合国家标准，保障患者的用药安全。

此外，无菌标准的制定还需要充分考虑生产工艺和设备的先进性和可行性。

随着科学技术的不断发展，生产工艺和设备也在不断更新和改进，因此，无菌标准的制定需要及时跟进最新的生产技术和设备，确保无菌药品的生产过程符合最新的要求。

只有这样，才能保证生产出的无菌药品的质量和安全性。

最后，无菌标准的制定需要生产企业和监管部门的共同努力。

生产企业作为无菌药品的生产者，需要严格按照无菌标准进行生产，并建立健全的质量管理体系和风险控制体系，确保生产出的无菌药品符合标准。

监管部门则需要加强对生产企业的监督和指导，及时发现和纠正生产过程中的问题，保障患者的用药安全。

综上所述，无菌标准的制定是保证无菌药品质量和安全性的重要保障，需要生产企业和监管部门共同努力，严格按照国家相关法律法规和药典标准进行制定，充分考虑生产工艺和设备的先进性和可行性，确保生产出的无菌药品符合标准，保障患者的用药安全。

希望本文的介绍能够对无菌药品的生产和质量控制有所帮助。

无菌药品生产质量控制目前，无菌药品的生产是药品制作及生产工作中最为严格、风险最大的项目之一。

随着社会发展，药品控制对无菌生产的要求及变化均显著增大，同时提出了新的认知标准及看法。

本文通过分析无菌药品生产质量问题的关键因素，提出了生产质量控制的方法，以对无菌药品的生产质量控制提出保证依据。

關键词：无菌药品；生存；质量控制无菌药品的生产质量控制对药品产量、质量均具有更好保证。

目前，我国制药业的无菌控制水平不断面临新挑战，多数企业是以改造环境、更新生产设备等措施，来提升无菌药品生产质量控制水平。

但报道显示，仅更新药品的生产硬件对提升无菌控制水平仍然不足，如何按照相关法规，合理的优化生产过程控制，实现新版GMP认证要求，对切实提高无菌药品生产质量控制水平十分重要。

本文将以注射用七叶皂苷钠生产为例，通过分析其生产质量问题的关键因素，拟研究和制定生产质量控制的方法。

1 无菌药品物料及供应商的生产质量控制物料是指药品的原料药及药用辅料，其对无菌药品的产品质量十分重要，物料的选用需符合药用要求和法定质量标准，其为无菌药品生产的基础要求。

与其他非无菌制剂相较，注射用七叶皂苷钠使用的物料更多考虑微生物方面的因素。

供应商作为物料提供者，其生产质量管理水平可直接决定物料质量，因此，对物料供应商的供应能力进行管理，也是无菌药品一个重要的生产质量控制点。

注射用七叶皂苷钠使用物料的微生物对无菌保证水平具有重要作用，此外，原辅料中微生物代谢活动可产生热源性物质，因此，需对物料进行微生物限度控制，包括物料在注射用七叶皂苷钠中的用量、处方中物料种类、配制为药液至除菌过滤或灭菌的时间等。

在生产质量控制中，需规定生产一定数量或需要原始物料、包装物料的供应商均注明各项注意事项和生产工艺，同时进行现场审核，经批准后不随意改变；生产过程中，严格按照生产工作规程进行岗位操作和岗位生产记录，即按照工艺要求执行无菌药品生产的具体方法与步骤，并记载执行规程、执行结果、操作参数等文字数据。

无菌药品生产污染控制策略技术指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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无菌药品管理制度一、背景与意义无菌药品是指在生产和包装过程中严格遵循无菌操作规范，确保药品不受微生物污染的药品。

无菌药品具有很高的安全性和有效性，是临床治疗中不可或缺的重要药品之一。

但是，由于无菌药品本身的特殊性和易受外界污染的影响，要求药品生产、储存、运输过程中严格遵循无菌操作规范，以确保药品的质量和安全。

因此，建立科学、规范的无菌药品管理制度，可以有力地保障无菌药品的质量和安全性，促进医疗卫生事业的发展，也有利于提高药品企业的竞争力和市场占有率。

二、制度内容1.无菌药品生产管理制度（1）生产车间布局：生产车间应设置在干燥通风、无尘、无害的环境中，避免与高温、高湿、易受污染的环境相邻；（2）无菌药品生产设备：生产设备应具备GMP要求，定期维护、保养、清洁，确保设备处于正常使用状态；（3）人员管理：生产操作人员应具备相应的技术能力和专业知识，严格遵循无菌操作规程，保持良好的个人卫生习惯；（4）原辅材料管理：对进厂原辅材料应严格把关，避免潜在的污染源对产品质量的影响；（5）生产操作：严格遵循无菌操作规程，防止外界微生物对产品的污染；（6）清洁消毒：对生产设备、环境、人员进行定期的清洁和消毒，确保生产现场处于无菌状态。

2.无菌药品储存管理制度（1）储存环境：储存无菌药品的仓库应设置在干燥、通风、无尘、无害的环境中，避免与高温、高湿、易受污染的环境相邻；（2）温湿度管理：储存无菌药品的温湿度应符合药品的要求，避免药品因不合适的温湿度而失效或产生新的污染；（3）药品分类管理：根据储存条件和有效期对无菌药品进行分类管理，避免混杂使用导致药品质量下降；（4）货位管理：对每批次的无菌药品进行标识、记录，建立良好的货位管理制度，确保药品的检索、追溯和售后服务。

3.无菌药品运输管理制度（1）车辆卫生：货运车辆应保持清洁、整洁，避免与有害物质接触；（2）温湿度管理：运输时应采取合适的包装和温湿度控制措施，避免药品在运输过程中受到污染和损坏；（3）记录追踪：对每批次的无菌药品进行详细的记录和追踪，确保药品运输过程中的质量和安全。

无菌药品生产企业无菌控制难点及解决办法（附：灭菌工艺无菌控制方法、无菌操作人员可能存在的风险）无菌药品中的无菌是一个概率事件，只是这个概率值需达到规则的认可，即无菌保证水平（SAL)=10^-6，含义为10^6灭菌产品中存在活菌的产品不超过1个。

无菌作为无菌药品中重要且具“独特身份标识”的质量属性，通常具有“一票否决权”。

一批无菌药品中若检出一支阳性，在没有特别明确的原因下，一般不允许复检，则整个批次会判定存有严重无菌风险，放行面临巨大困难；若调查过程数据及结论不能充分证明无菌不合格的原因，则整批次报废的可能非常大，甚至质量部门会要求重新对无菌保障体系进行验证，合格后才能投入后续生产使用。

其实无菌风险每个企业都不愿意承担，毕竟无菌不合格的药品一旦流入市场，会造成严重危害，甚至危及患者生命，对企业本身来讲亦是灭顶之灾。

无菌控制的三大对象为微粒、微生物和热原，其中热原主要指细菌内毒素。

防止微生物污染、内毒素污染一直是无菌药品生产企业、监管机构关注的重点。

无菌药品的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺，后者主要针对热不稳定药品；从过程控制的难易及灭菌彻底性考虑，后者的无菌控制难度远大于前者。

将联系无菌生产工艺生产实际，将无菌风险控制要素逐级分解，并对其进行难度系数打分（难度系数一至五星，难度依次增加）从而得出无菌控制难点，分析如下：从上图分析可明显看出，难点一共有三个，其中：难度四星的有两项，分别为无菌生产过程出现的偏差、变更、CAPA及培养基模拟试验输出结论的正确运用；难度五星的有一项，为无菌生产过程操作人员的监管控制。

难点一：无菌生产过程出现的偏差、变更、CAPA。

偏差、变更、CAPA作为药品质量保证要素的“三架马车”，也是我们常用必不可少的工具，其重要性此处不再赘述。

药品生产过程出现并体现偏差、变更、CAPA是很正常的事，尤其是偏差会经常发生，无菌生产过程不发生偏差才是极不正常的现象。

关键是发生了偏差该如何制定纠正预防措施（包括应急措施）将风险降至最低或可控，争取同样问题下次不会重复出现。

无菌药品制造过程控制无菌药品制造过程控制是保证无菌药品质量的重要环节。

无菌药品是指在制剂过程中没有经过热灭菌处理的药品，因此其无菌性的控制显得尤为重要。

本文将从无菌药品制造过程的准备工作、环境控制、操作流程、设备清洁等方面，详细介绍无菌药品制造过程控制的要点。

无菌药品制造过程的准备工作是保证药品质量的基础。

在准备工作中，首先要对制造环境进行严格的检查和清洁，确保无菌制剂制造区域没有空气中的微生物污染。

此外，还要准备好必要的设备、工具和试剂，以确保制造过程的顺利进行。

环境控制是无菌药品制造过程控制的核心。

在制药厂中，制造无菌药品的区域通常被称为无菌区域。

无菌区域应具备以下条件：一是空气中微生物数量应低于一定标准；二是控制温度、湿度和空气流动等因素，以保证药品制造过程中的微生物污染可以控制在可接受的范围内；三是控制工作人员的行为，防止人为因素对药品质量产生影响。

操作流程是无菌药品制造过程控制的关键。

操作流程应严格遵循制定的标准操作规程，包括严格控制工作人员的行为、使用无菌器具和容器、准确称量试剂、正确操作设备等。

在无菌药品制造过程中，还需要对原辅材料进行检验，并且在制造过程中进行临时检查，以确保药品的质量和无菌性。

设备清洁是无菌药品制造过程控制的重要环节。

设备在制造过程中的清洁程度直接影响到产品的无菌性。

因此，设备在使用前和使用后都应进行彻底的清洁和消毒。

此外，设备的维修和保养也是无菌药品制造过程中的关键步骤，以确保设备的正常运行和无菌性。

在无菌药品制造过程控制中，还要进行必要的记录和文档管理，以便追溯产品质量和过程控制的有效性。

记录内容包括制药人员的操作记录、设备清洁和维修记录、试剂使用记录等，并应保存一定时间。

总之，无菌药品制造过程控制是保证药品质量的重要环节，需要从准备工作、环境控制、操作流程、设备清洁等多个方面进行严格控制。

只有严格按照相关要求进行操作，才能保证无菌药品的无菌性和药品质量的稳定性。

浅谈质量管理在无菌药品生产中的重要性摘要；医学是公共卫生服务的一部分。

医药产品对工人、设备和环境的要求很高，尤其是抗菌药物。

产品的卫生必须符合国家规定，生产过程必须严格控制，避免污染，影响无菌化学品生产质量。

无效化学品必须保证产品的质量。

关键是确保无菌工作环境的完整性，包括员工绩效、物流和环境监测。

近年来，我国实施了新版GMP要求，对制造业无菌药品行业的生产，优先考虑了更高的质量控制要求。

新版GMP的公布和实施，必须从产品管理入手，确保药品的安全、高效、稳定和质量控制。

企业不仅要加强内部控制和控制，还要增加生产条件，淘汰落后的产品方法和估算，进一步提高非功能性产品的产品质量。

关键词:质量管理;无菌药品;生产;重要性1无菌药品的简介1.1湿热灭菌湿液体传热是指使用高压蒸汽或其他灭菌方法对灭菌器内的物品进行消毒。

脱水是最广泛使用和最有效的热处理方法之一。

具有驾驶速度快、强迫性强、能产生密切兴趣的特点。

目前，该方法已被中国药典、美国药典、欧洲药典及各国GMP标准收录。

原理：关闭液温，通过吸收液热产生微生物的核酸和蛋白质，导致微生物死亡。

这种变性是分子中的氢键首先被破坏，然后核酸和蛋白质的内部结构被破坏，从而失去了以前的功能，达到了杀菌的目的。

影响隔潮效果的因素包括：①所需灭菌时间与原加工产品中微生物的数量有关。

因此，根据一阶动力学方程，灭菌产品中微生物的数量和种类直接影响灭菌效果。

② 一般来说，微生物在中性溶液中能耐高温，在碱性溶液中耐热，在酸性溶液中耐热。

因此，封闭液的pH值也是封闭效果的影响。

③如果溶液中含有氨基酸和糖类等营养物质，微生物就会受到这些营养物质的保护，从而提高耐热性。

④ 干热空气和极热蒸汽的穿透力比全蒸汽差很多，所以蒸汽的饱满度是影响杀菌效果的另一个因素。

如果可能，应使用全蒸汽进行灭菌。

1.2热息干燥脱水是一种在高温下通过生物聚合物如脱氧核糖核酸酶和微生物的特殊氧化作用来杀死微生物的方法。

药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。

第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。

第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。

每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。

第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP附录无菌药品注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。