药品质量管理ppt课件

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药品质量管理(GMP)PPT课件

▪ 第四，要求制药企业实施药品生产质量管理规范（GMP）。
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节基本要求 ▪ 第二节关键人员 ▪ 第三节培训 ▪ 第四节人员卫生
第一节基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质（Qualifications）（指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。
第二节关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
（7）批准并监督委托检验；（8）监督厂房和设备的维护情况；（9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理销售副总经理

综销合售审财财计务务部
设备部经理
生产部经理
公用设
维计修量
制水班
施管
部
管理
电工
理主主班
主管
管管
锅炉
生生原
产产料

药品经营质量管理规范课件

第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节采购
第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节收货与验收
第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。
【释义】质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节采购

药品GMP指南质量管理体系课件ppt

2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品放行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.可以设想，即使没有秦的武力，天下也终将归于一体，这也为汉以后的历史实际所一次次证明。无可否认的是，秦王的铁骑确实使这一过程大大简化了。看上去，历史似乎少走了许多弯路，细想来却又未必。
4.先不说铁骑下呻吟的民众，是否也有追求自己那一点卑微的生活自由的权力，就是从文明的发展来说，统一的后果也有许多地方值得怀疑。
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。
7.这篇文言文深刻揭露“宫市”对劳动人民的残酷剥削，同时反映了古代时宦者（太监）对贫苦农民百姓的收费的贪婪！选文中的卖柴翁却表现出强烈的反抗精神，在被逼走投无路的情况下，奋起反抗，怒殴宦者，是因为长期被压迫，内心积压的愤恨都发泄了出来。
8.文言文要掌握的知识点确实比较多，实词、虚词、通假字、古今义、词类活用、特殊句式，还有相关的文体文化常识等，都是要求学生识记的内容，但从学生课堂活动的表现来看，他们文言知识掌握之薄弱令人担忧。

药品质量监督管理PPT课件

药品生产质量管理规范（GMP）
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的质量管理要求，保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设施、设备、卫生、人员、文件、生产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管理水平，保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范（GMP）
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所售药品的不良反应进行监测，及时报告并处理不良反应事件，保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管部门对药品的质量进行抽查检验，以确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度，对药品进行分类、分区存放，确保药品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度，规范医生处方行为，确保患者用药安全有效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发企业采购药品，确保药品来源合法、质量可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收，确保药品质量符合规定。
02
药品质量监督的目的是保障公众用药安全，维护药品市场的公平竞争，促进药品产业的健康发展。
药品质量监督的重要性
01
02
03
保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和管理，可以及时发现和消除药品安全风险，保障公众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督，可以打击假冒伪劣药品，维护市场秩序，保障合法企业的权益。

药品 G M P指南质量管理体系ppt课件

2019/5/27
SUCCESS
THANK YOU
2019/5/27
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
SUCCESS
THANK YOU
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述二 •产品质量实现的要素
•质量保证要素
三
四 •质量风险管理
一、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.
1
1.3. 2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理

药品生产质量管理规范 PPT课件

第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
第二章质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责：（一）资质： 1.参与企业质量体系建立、质量受权人应当至少具有药内部自检、外部质量审计、验学或相关专业本科学历（或中级证以及药品不良反应报告、产专业技术职称或执业药师资格），品召回等质量管理活动；具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责，量管理的实践经验，从事过药品确保每批已放行产品的生产、生产过程控制和质量检验工作。检验均符合相关法规、药品注质量受权人应当具有必要的册要求和质量标准；专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受行有关的培训，方能独立履行其权人必须按照上述第2项的要求职责。出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

药品质量管理体系ppt课件

药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.2偏差管理
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.3产品质量年度回顾
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.4投诉
药品质量管理体系
药品GMP指南-质量管理体系
药品质量管理体系
目录
药品质量管理体系
一、质量管理体系概述
1.1
药品质量管理体系
1.2
药品质量管理体系
药品质量管理体系
1.3 1.3.1
药品质量管理体系
1.3.2
药品质量管理体系
二、产品质量实现的要素
药品质量管理体系
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
Thank You !
药品质量管理体系
2.5.2中间控制
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工

药品的质量控制PPT课件

制剂过程质量控制
01
02
03
工艺流程控制
确保生产工艺的稳定性和可靠性，对关键工艺参数进行严格监控和记录。
生产环境控制
保持生产环境的卫生和洁净度，定期对生产设备进行清洁和维护，防止污染和交叉污染。
批次管理
对每个批次的产品进行标识、记录和追溯，确保产品的可追溯性和质量一致性。
包装材料质量控制
药品上市后监管是指药品上市后，对其安全性和有效性进行持续监测和管理的过程。
药品上市后监管的目的
药品上市后监管的目的是及时发现和解决药品安全问题，保障公众用药安全和合法权益。通过持续监测和管理，可以及时发现药品的不良反应和安全隐患，采取相应的措施进行处理和预警，防止问题扩大和蔓延。
药品上市后监管的方式
不合格的药品可能导致治疗无效、病情恶化甚至死亡等严重后果，给患者和社会带来巨大的危害和损失。
药品质量控制是确保药品安全有效的重要手段，也是药品监管的重要内容。
因此，加强药品质量控制对于保障人民用药安全、维护社会稳定具有重要意义。
药品质量控制体系
该体系包括质量保证、质量控制和质量风险管理等方面，涉及到药品的研发、生产、储存、运输和使用等各个环节。
质量控制是对药品进行检验和测试的过程，以确保药品的质量符合规定要求。
药品质量控制体系是确保药品质量的一系列制度、流程和措施的总称。
质量保证是确保药品质量符合规定要求的重要手段，包括对供应商的管理、对设备的维护以及对环境的控制等方面。
质量风险管理是对药品质量进行全面评估和监控的过程，通过对风险的识别、评估和控制，确保药品的质量安全可靠。
药品质量控制涵盖了从原料到成品的整个生产过程，以及从生产到销售的各个环节，以确保药品的质量始终符合规定的要求。

药品生产质量管理规范教材(PPT49张)

18
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
库房内货垛码放规定距离垛与垛间距不少于50厘米。垛与墙间距不少于50厘米。垛与地面间距不少于10厘米。垛与顶距不少于30厘米。垛与柱不少于30厘米。为保持库内道路通畅，主要通道不少于200厘米。库房内设备、设施与货垛应保持一定距离：水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。
物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。 2、强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。
4
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
3、根据目前部分物料的质量标准的现状，注重GMP与药品相关
法规的关联性，将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或其它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准” 。（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准（注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准）。 4、国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。（《直接接触药
13
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。新增条款物料接收是物料进入厂内的第一个环节，是物料管理的重要工作环节，提高物料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系统的基础工作，本条款明确了物料接收时需要进行的主要关键操作活动，并统一物料标示的相关信息。要求人员：仓库保管员、质检人员和使用人员

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第二部分
药品质量管理
药品质量管理
一、药品质量
1. 能满足规定要求和需要的特征总和
有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
为了保证药品质量还必须保证从药品研制到使用全过程的质量管理：
新药研制药品生产药品检验药品销售药品使用质量确定质量形成质量测得质量保持质量实现
药品质量管理
现代质量管理
四、质量保证体系
是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质
量的共同目标，从企业整体出发，那企业各部门、各环节严密的组织起来，规定它们在质量管理方面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成一个完整的有机的质量管理系统。基本组成：设计制造、生产制造、辅助过程以及使用过程的质量管理
药品质量管理
第一部分
现代质量管理
现代质量管理
一、质量(Quality)
产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征和特征总和。需要：包括适用性、安全性、可用性、可靠性和经济性等方面。产品质量、工作质量、和工序质量
现代质量管理
二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工作进行科学管理的总称。包括质量体系、
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全质量保证体系有了完善高效的质量保证体系，就能把全体职工发动起来，把企业各个部门、各环节的质量活动纳入统一的系统中，把质量管理工作制度化、标准化、程序化，从而有效的保证药品质量。
第三部分
药品生产质量管理
药品生产质量管理
一、GMP简介：
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产质量管理的基本准则，它是在药品生产的全过程中，运用科学合理的条件和方法来保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条件
现代质量管理
(2)分为8个步骤：
P: 分析现状、找出问题分析产生问题原因找出主要原因制订对策计划 D: 实施对策计划 C: 检查工作、调查效果 A: 巩固措施、修订标准提出存在问题遗留问题转到下一轮循环
现代质量管理
* 全面质量管理使企业以最适质量、最优生产、最低消耗、最佳服务，获取最佳利益的管理方法。一切为用户服务；一切以预防为主；一切用数据说话；一切按PDCA循环办事
4. QM、 QS、QC、QA之间的关系
QM
方针
QSBiblioteka 组织结构QC作业技术和活动
QA
质量保证
现代质量管理
三、全面质量管理(TQC Total Quality Control)
企业以质量为中心，有领导层负责，全员参与的生产、经营全过程的管理。即把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立贯穿于产品质量形成的全过程的质量保证体系。
2.影响药品质量的主要因素
外部因素：社会政治、经济、文化、法律、科技内部因素：人、机器设备、原材料、方法、环境
3.进行药品质量管理，必须以系统、整体的观念为指导，应用统计的方法、系统分析问题，结合企业产品和品种实际，建立质量保证和监督体系，抓主要环节，综合治理，即实行全面质量管理。
药品质量管理
质量控制和质量保证——方针 1.质量体系(QS Quality System) 为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够有效运转起来而建立的有机整体。 ——组织结构
现代质量管理
*QS的主要内容：一是对具体作业技术和活动进行控制即QC，二是使领导层信任而开展的内部质量保证活动即内部的QA。 2.质量控制(QC Quality control) 作业技术和活动。微生物学、物理学和化学检定等
(2)反应停事件： 1961—63，西德、日本、英国孕妇服用安眠药反应停畸形胎儿1962年美国国会通过《食品、药品、化妆品法》修订案，其中包括要求制药企业实施GMP 1963，美国FDA颁布了世界上第一部GMP。
2.发展:
(1)1967，世界卫生组织将美国的GMP收载于《国际药典》附录中，向会员国推荐。
药品生产质量管理
(2)1970年左右,一些发达国家和地区建立了自己的GMP。德国、瑞典、加拿大、英国等。 (3)目前已有包括第三世界国家在内的100多个国家制定。国际间开始实施认证美：1972声明，不按GMP生产，不得进入 WHO：出口药品的生产厂必须按GMP规定进行生产。 GMP已经成为药品进入国际市场的“通行证”
1. 核心：
加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提高企业和社会经济效益
现代质量管理
2. 特点：（三全一多样：全员、全过程、全面的质量管理，多样的管理技术和方法。）
从过去的事后检验“把关”为主预防、改进为主
从管“结果” 为管“因素” 找出影响产品质量的各种因素，抓住主要因素，发动全员各部门参加，运用科学管理程序方法使生产经营所有活动均处于受控状态，使企业联系成为一个紧密的整体。
药品生产质量管理
(一)产生和发展:
1.产生: GMP是人类长期从事药品生产的实践经验教训中形成影响其成为法定性规范。
(1)磺胺酏剂事件：1937,美一家药厂上市磺胺口服液上市前未做临床试验107人死亡 1938年美国国会修改《食品、药品、化妆品法》，要求上市药品必需证明其安全性。
药品生产质量管理
现代质量管理
3. 质量保证(QA Quality Assurance) 是质量管理的精髓，企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。主要工作：文件的制订、审查、监督和成品的签发内部质量保证取得企业领导的的信任外部质量保证取得买方信任
它们之间有着相互依托、相互渗透的关系，QM除了制订质量方针外，还需建立QS；而QS除了建立组织机构外，还包括QA、QC两方面的内容，这些总起来才组成QM的一个整体
现代质量管理
3.基本工作方法：PDCA循环
计划(plan)执行(do)检查(check)处理 (action) 四个阶段的顺序不断循环 (1)特点: a.各级都有PDCA 循环； b.不断循环、不断上升，四个阶段周而复始的转动，每转动一次都有新的内容和目标，不断前进； c. 关键在于计划阶段